JP2022153554A - 組織を穿刺する方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】本開示は、穿刺デバイスおよび支持部材を含むアセンブリを使用して穿刺を生成するシステムおよび方法に関する。【解決手段】組織を穿刺する方法およびシステムが開示され、組織を穿刺する穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持する支持部材１３０とを備え、穿刺デバイスは、支持部材内に挿入可能であり、組織を穿刺する処置の一部の間、支持部材と協働して選択的に使用可能であり、処置の別の部分の間、支持部材から独立して使用可能である。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、組織に穿刺を生成するシステムおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、穿刺デバイスおよび支持部材を含むアセンブリを使用して穿刺を生成するシステムおよび方法に関する。

本発明を容易に理解できるように、本発明の実施形態は、添付の図面に例として示されている。

図１Ａは、本発明の実施形態によるトランスセプタルアセンブリの図である。 図１Ｂは、本発明の実施形態によるトランスセプタルアセンブリの図である。 図１Ｃは、本発明の実施形態による補強部材を備える拡張器を示す。 図１Ｄは、本発明の実施形態による補強部材を備える拡張器を示す。 図１Ｅは、本発明の一実施形態による使用中にシースと拡張器との連結を可能にするロック機構を示す。 図１Ｆは、本発明の一実施形態による拡張器ハブのシースハブへのロックを可能にするキーを有する拡張器ハブの図である。 図２Ａは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。 図２Ｂは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図２Ｃは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図２Ｄは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図２Ｅは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図２Ｆは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図２Ｇは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図３Ａは、本発明の別の実施形態による横断隔壁アセンブリの図である。 図３Ｂは、本発明の一実施形態によるドロップダウン位置にある拡張器、補強部材を画定するスタイレット、およびＲＦワイヤを備えるアセンブリを示す。 図３Ｃは、本発明の一実施形態による拡張器と、補強部材を画定するスタイレットと、アーク位置にあるＲＦワイヤとを備えるアセンブリを示す。 図４Ａは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。 図４Ｂは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図４Ｃは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図４Ｄは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図４Ｅは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図４Ｆは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図４Ｇは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図５Ａは、本発明のさらなる実施形態による横断隔壁アセンブリの図である。 図５Ｂは、本発明の一実施形態による使用中にスタイレットとＲＦワイヤとの結合を可能にするロック機構を示す。 図５Ｃは、本発明の方法の一実施形態のステップによるロック位置にあるスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。 図５Ｄは、本発明の方法のステップによるドロップダウン位置のための拡張器内のスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。 図５Ｅは、本発明の実施形態の方法のステップによるアーク位置にある拡張器内のスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。 図５Ｆは、本発明の代替実施形態によるスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。 図６Ａは、本発明のさらに別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。 図６Ｂは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｃは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｄは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｅは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｆは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｇは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図６Ｈは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。 図７Ａは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。 図７Ｂは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。 図７Ｃは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。

トランスセプタル処置を実施するためには、心臓へのアクセスを得ることが必要である。アクセスは、（特に、心臓の右心房へのアクセスを、心臓の上方のアクセスポイントから、例えば、上位静脈から上位静脈を通って、取得することによって）上位アプローチから取得されてもよく、あるいは、アクセスは、（心臓の下方のアクセスポイントから、例えば、下位静脈から、下位静脈を通って、心臓へのアクセスを取得することによって）大脳または下位アプローチから取得されてもよい。右心房へのアクセスが得られると、例えば心臓の隔壁を横切って組織を穿刺して右心房から心臓の左心房へのアクセスを得るために、穿刺デバイスが利用される。

いくつかの従来のトランスセプタル処置、例えば、心臓へのアクセスを得るために下位アプローチを適用するものは、トランスセプタル穿刺を行うために針を適用する。ある制限は、トランスセプタル穿刺処置を実施する針または他の剛性デバイスの使用に関連し得る。

これらの制限は、（１）ＳＶＣへのアクセスを得るために別個の交換ワイヤが必要であり、その結果、右側に複数のデバイス交換が生じる場合（２）針の使用は、手順を完了するために複数のデバイス交換を必要とする場合（３）窩上の標的位置が見逃された場合に、緊密なアリウム内への挿入後に穿刺デバイスの配置を矯正することが困難である場合（４）穿刺を効果的かつタイムリーに完了する手順の特定の局面について、再現性が欠如している場合（５）穿刺デバイスは、十分な非外傷性を提供せず、組織に損傷をもたらす穿刺組織に過剰な力が適用される場合（６）前進力による穿刺後の左心房内の構造への外傷の可能性のある危険性（７）アクセスを維持するために穿刺後に適切な固定が欠如している場合（８）定着を容易にするために、穿刺デバイスの取り外しおよび別のワイヤ（例えば、ピグテールワイヤ）の前進を必要とする左側の追加の交換の必要性および／または（９）左側のワイヤ上を一度追跡可能にする追跡可能性のうちの１つ以上を含み得る。

本発明の発明者は、従来技術のシステムに関連する制限を克服することを試みるシステムおよび方法を発見した。

いくつかのそのような例では、鋭い機械的針が使用される場合、デバイスは、組織への損傷の危険性を最小限に抑えるほど十分に非外傷性ではなく、機械的針は、穿刺後に適切な固定を提供しない。

他の例では、ＲＦ針などのエネルギーベースの針が使用される場合、ＲＦ針は、複数のデバイス交換を必要とすることがあり、手順の１つまたは複数のステップについての再現性が欠如することがあり、処置時間および／または非効率性の増加につながることがある。さらに、ＲＦ針は、穿刺後に適切な固定を提供しない可能性がある。

１つの広範な態様では、本発明者らは、例えば下位アプローチを使用して、トランスセプタル穿刺を容易にするために、ＲＦワイヤおよびそれを支持するデバイスを提供するシステムおよび方法を発見した。本発明のシステムおよび方法は、トランスセプタル穿刺処置を完了するために針を利用する従来のトランスセプタルシステムに関連する制限を克服することを試みる。針の使用を必要とするいくつかのそのような従来のトランスセプタル手順は、トランスセプタル穿刺を実行するために、心臓へのアクセスを得るために下位アプローチを使用する。

現在の硬質機械針は、組織を穿刺するために鋭い先端を提供する。そのような機械的針は、（１）鋭い機械的針が、十分なアートラマティシティを提供せず、組織に損傷をもたらす穿刺組織に過度の力を加える可能性があること、（２）前進の力による穿刺後の左心房内の構造体への外傷の恐れがあること、（３）固定を容易にするために針の除去および別のワイヤ（ピグテールワイヤなど）の前進を必要とする左側での追加の交換の必要性、および／または左側で一度ワイヤ上で追加のデバイスを追跡することを可能にする追跡可能性、のうちの１つ以上を含み得るいくつかの制限がある。

さらに、組織を穿刺するために使用される現在の剛性エネルギーベースのデバイスは、本明細書で上述したいくつかの制限のうちの１つまたは複数を有することもできる。

本発明の発明者らは、１つの広い態様において、２つの構成要素、すなわち（１）別個の穿刺構成要素または部材と、（２）穿刺構成要素または部材から取り外し可能であるか、または独立しており、支持部材が穿刺デバイスと共に選択的に使用されることを可能にする実質的に剛性および／または剛性の支持部材とを有する穿刺デバイスを提供することを含む新規なシステムおよび方法の様々な実施形態を開発した。

いくつかの例では、（１）別個の穿刺構成要素または部材は、実質的に可撓性の組織穿刺構成要素または部材を備える。いくつかのそのような例では、別個の実質的に可撓性の組織穿刺構成要素または部材は、実質的に非外傷性であり得る。さらに、いくつかの例では、別個の実質的に可撓性の組織穿刺構成要素または部材は、比較的鋭い遠位先端構成要素などの比較的鋭い構成要素を有し得る。

いくつかの実施形態では、本発明の発明者は、（１）可撓性［非外傷性］エネルギーベースの穿刺デバイスまたは高周波（ＲＦ）ワイヤなどの部材と、（２）可撓性エネルギーベースの穿刺デバイスから取り外し可能または独立した補強部材などの剛性支持部材との２つの構成要素を有する剛性エネルギーベースの穿刺デバイスを提供することを含む新規なシステムを開発した。

別の広い態様では、（１）組織を穿刺する実質的に可撓性の組織穿刺部材または構成要素（これは、さらに実質的に非外傷性であり得る）と、（２）それとともに選択的に使用可能である穿刺部材を支持する実質的に剛性の針シャフトとを備える、分離された針アセンブリを含む新規なアセンブリが提供される。いくつかのそのような実施形態では、針シャフトは、力伝達能力を提供するために実質的に剛性であるが、組織穿刺能力を欠く（言い換えれば、針シャフトは、組織を穿刺しないように依然として十分に非外傷性である）。

従って、本発明のいくつかの実施形態は、穿刺デバイスの構成要素を、アセンブリを形成し、それによって２つの別個の独立した機能を提供する２つの独立して動作可能な構成要素に分離することを含み、それらの機能は、（ｉ）実質的に可撓性および／または非外傷性の構成要素（可撓性エネルギー送達デバイスなどであるが、これに限定されない）を有する穿刺組織の機能、および（ｉｉ）実質的に剛性または剛性の針シャフトを使用して実質的に非外傷性の穿刺構成要素を支持する機能である。そのような実施形態は、既存のシステムを使用して以前に実現されずまたは実現可能ではなかった１つまたは複数の利点を提供する。

利点は、（ｉ）実質的に可撓性および／または非外傷性の穿刺デバイス（エネルギー送達穿刺デバイスなど）を提供することと、（ｉｉ）実質的に非外傷性の穿刺デバイスを支持する剛性の針シャフトなどの実質的に剛性の支持部材を提供することとのうちの１つ以上を含み得る。

実質的に可撓性の穿刺デバイスが実質的に剛性の支持部材とは別個に使用可能であることを可能にし、実質的に可撓性の穿刺デバイスが交換ワイヤとして機能することを可能にする。

実質的に可撓性の穿刺デバイスを実質的に剛性の支持部材と協働して使用することを可能とし、例えば、実質的に剛性の支持部材を実質的に可撓性の穿刺デバイス上で前進させることによって、十分な力の伝達および／またはトルクがアセンブリの遠位先端に伝達されることを可能にし（例えば、以下に記載されるように、ドロップダウン手順を容易にして、窩を位置付ける）、穿刺を容易にする適切な支持を提供する（実質的に可撓性の穿刺デバイスを使用し、実質的に可撓性の穿刺デバイスとの交差を容易にする）。

実質的に可撓性の穿刺デバイスの使用を実質的に剛性の支持部材とは別個に使用可能にし、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、穿刺中の組織（例えば、穿刺されていない組織）への損傷の危険性を最小限に抑えながら組織を穿刺する穿刺デバイスとしてさらに機能することを可能にし、実質的に可撓性の穿刺デバイスを使用して交差することを容易にする。

実質的に可撓性の穿刺デバイスを実質的に剛性の支持部材とは別個に使用可能にして、例えば、非外傷性の先端を設け、例えば、エネルギーの送達を使用することによって、組織を穿刺するのに必要な力の量を低減することによって、例えば、心臓の左側において、アクセスが得られた後、組織への損傷の危険性を最小限に抑えることができる。

例えば、実質的に剛性の支持部材が実質的に可撓性のエネルギー送達デバイス上を再前進することを可能にするために、実質的に剛性の支持部材から独立して使用可能である実質的に可撓性の（付加的に非外傷性であってもよい）エネルギー送達穿刺デバイスを所望の血管系内に再追跡することを可能にすることによって、針シャフトなどの実質的に剛性の支持部材は、標的組織部位に対してアセンブリの再配置を可能にするように除去または後退されることを可能にし、窩に対してアセンブリを配置するためのトランスセプタル穿刺のドロップダウン手順を繰り返す。

針シャフトなどの実質的に剛性の支持部材が穿刺後に除去されることを可能にし、実質的に非外傷性のエネルギー送達デバイスが、実質的に剛性の支持部材とは独立して使用可能であることを可能にし、心臓の左側へのアクセスを維持するために心臓の左側に位置決めされたままであることを可能にすることによって、穿刺デバイスを使用して穿刺後に固定を提供し、さらに、心臓の左側への誘導のために穿刺デバイスの上の追加のデバイスの追跡能力を可能にする。

本発明のシステムは、実質的に剛性の針シャフトまたは実質的に剛性の針シャフトを形成する補強部材（例えば、実質的に剛性の針シャフトを形成する）のような別個のまたは独立した支持部材と組み合わせて、ＲＦワイヤのような実質的に可撓性の非外傷性穿刺デバイスを提供する場合に、上述の問題に対応するいくつかの利点を提供し、実質的に可撓性の非外傷性穿刺デバイスとともに選択的に使用可能である。
ａ）システムは、補強部材がＲＦワイヤ上を前進することを可能にし、ＲＦワイヤが交換ワイヤとして機能することを可能にし、これは、作業の流れを合理化し、心臓の右側でのデバイス交換の数を減らすのを助け、処置の時間および複雑さを減らすのを助けることができる。
ｂ）システムは、追加の交換を必要とすることなく、ＳＶＣ内のＲＦワイヤなどのＲＦ穿刺デバイスの再配置および／または再前進を可能にするために、補強部材の部分的な除去または部分的な後退または引き抜きを可能にすることによって、ドロップダウン手順の再現性を可能にする。
ｃ）システムは、穿刺後の補強部材の除去をさらに可能にし、（ｉ）ＲＦワイヤが左心房内に配置されたままで、外傷の危険を回避するのを助けることを可能にし、および／または（ｉｉ）例えば処置上の安全性または効率を高めるために追加の交換を必要とせずに左側内に固定することを可能にし、および／または（ｉｉｉ）ＲＦワイヤが、追跡可能性のために、言い換えれば、適切なデバイスの送達および追跡を助けるために、左心房内に維持されることを可能にする。ＲＦワイヤの交換を最小限に抑えることの利点は、時間／ステップを短縮することに加えて、毒性のリスクを最小限に抑えることである。これは、心臓の左側で特に重要であり、不必要な交換があれば、塞栓およびストロークなどのリスクが増大する可能性がある。

上述のように、いくつかの実施形態では、実質的に可撓性の組織穿刺構成要素または部材は、実質的に剛性の支持部材と共に選択的に使用可能である。いくつかのそのような例では、選択的に使用可能であるとは、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスが、処置の一部分の間に支持部材と共に使用されるために、支持部材内に取り外し可能に使用可能であるか、または支持部材内に選択的に挿入可能であるか、または取り外し可能に結合されることが可能であり、かつ処置の別の部分の間に支持部材から取り外し可能であるか、取り外し可能であるかである。

本発明の１つの広範な態様では、組織を穿刺し、交換および位置決めを容易にすることによって処置効率を高めるための針アセンブリを含み、針アセンブリは、組織を穿刺する穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持する支持部材とを含み、穿刺デバイスは、支持部材内に挿入可能であり、組織を穿刺する処置の一部の間、それと協働して選択的に使用可能であり、穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、それとは独立して使用可能である。

本発明の別の広範な態様では、組織を穿刺するアセンブリを含み、アセンブリは、組織を穿刺する実質的に可撓性の穿刺デバイスと、実質的に可撓性の穿刺デバイスを支持する支持部材とを含み、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、交換および位置決めを容易にしながら組織を穿刺するために、組織を穿刺する処置の一部分の間、支持部材と協働して選択的に使用可能であるように支持部材内に選択的に挿入可能であり、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、それとは独立して使用可能である。

別の広い態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するアセンブリを含み、アセンブリは、エネルギーの送達を介して組織を穿刺する実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスと、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスを支持する支持部材とを含み、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスは、組織の実質的に非外傷性の穿刺を提供しながら交換および位置決めを容易にするために、組織を穿刺する処置の一部分の間、支持部材内に選択的に挿入可能であり、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、それとは独立して使用可能である。

別の広い態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺する針アセンブリを含み、針アセンブリは、組織を穿刺する可撓性穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持する補強部材とを含み、穿刺デバイスは、組織を穿刺し、交換および位置決めを容易にすることによって処置効率を高めるために、処置の一部の間に補強部材と協働して選択的に使用可能であり、穿刺デバイスは、処置の別の部分の間に補強部材から独立して使用可能である。

別の広い態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺する方法を含み、その方法は、（ｉ）デバイスを組織の領域内に前進させることによって患者の体内の組織の領域にアクセスするステップと、（ｉｉ）デバイスを支持するためにデバイスをデバイスの上で追跡することによって、デバイスを標的組織部位に向かって前進させることによって、デバイスを組織の領域内の標的組織部位に位置決めするステップであって、穿刺のためにデバイスを標的組織部位に位置決めするステップと、アクセスするステップおよび位置決めするステップは、同じデバイスを使用して実行され、デバイスは、アクセスするステップ中に支持メンバなしで使用可能であり、位置決めするステップ中にデバイスは、支持メンバとともに使用可能である。

さらに別の広範な態様では、本発明の実施形態は、（ｉ）アクセスデバイスを使用して患者の体内の組織の領域にアクセスするステップと、（ｉｉ）穿刺のためにデバイスを標的組織部位に位置決めするために、デバイスを標的組織部位に向かって進めるようにデバイスを支持するために、デバイスによって規定される経路に沿ってデバイスにアクセスすることによって、デバイスをデバイスとともに追跡することによって、組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めするステップとを備え、アクセスするステップおよび位置決めするステップは、別個のデバイスを使用して実行され、アクセスするステップおよび位置決めするステップは、支持部材なしで実行され、デバイスは、位置決めするステップの間、支持部材とともに使用可能である。

１つの広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺する方法を含み、その方法は、可撓性穿刺デバイスを組織の領域内に前進させるステップと、シースと支持部材を可撓性穿刺デバイス上で組織の領域内に前進させるステップと、可撓性穿刺デバイスを支持部材内に引き込むステップと、可撓性穿刺デバイスを組織の領域内の標的組織部位にアセンブリとして位置決めするステップと、支持部材を用いて探索するステップと、可撓性穿刺デバイスを穿刺位置まで前進させるステップと、穿刺および可撓性穿刺デバイスを前進させるステップと、可撓性穿刺デバイス上でシースおよび拡張器を交差させるステップとを含む。

別の広範な態様では、本発明の実施形態は、トランスセプタル穿刺を実施する方法を含み、ＲＦガイドワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦガイドワイヤ上で上位大静脈内に前進させるステップと、ＲＦガイドワイヤを上位大静脈内に引き込むステップと、上位大静脈から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器で探索するステップと、ＲＦガイドワイヤを穿刺位置まで前進させるステップと、ＲＦガイドワイヤを使用して穿刺し、ＲＦガイドワイヤを前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦガイドワイヤ上で交差させるステップとを含む。

さらに別の広範な態様では、本発明の実施形態は、トランスセプタル穿刺を実施する方法を含み、その方法は、ＲＦガイドワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器を上位大静脈内に前進させるステップと、拡張器内にスタイレットを挿入して停止部に到達させるステップと、ＲＦガイドワイヤをスタイレット内に引き込むステップと、上位大静脈から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器で探索するステップと、ＲＦワイヤを穿刺位置まで前進させるステップと、穿刺およびＲＦワイヤを前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦワイヤ上で交差させるステップと、スタイレットを除去するステップとを含む。

さらに別の広範な態様では、本発明の実施形態は、トランスセプタル穿刺を実施する方法を含み、その方法は、Ｊワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器を上位大静脈内に前進させるステップと、Ｊワイヤを除去するステップと、２本の指の位置で拡張器内にスタイレットおよびＲＦガイドワイヤを備える針アセンブリを挿入するステップと、上位大静脈内から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器を用いて探索するステップと、針アセンブリを穿刺位置まで前進させるステップと、拡張器内の停止部まで穿刺および針アセンブリを前進させるステップと、位置を保持してＲＦガイドワイヤをロック解除するステップと、ＲＦガイドワイヤを前進させて固定するステップとを備える。

組織を穿刺する方法のいくつかの実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイスを含み、実質的にすべてのステップが、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイスを使用して実行される。

組織を穿刺する方法のいくつかの実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤを含み、実質的にすべてのステップが、可撓性ＲＦガイドワイヤを使用して実行される。

組織を穿刺する方法のいくつかの実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端を有する可撓性の機械的ガイドワイヤを含み、実質的にすべてのステップが、可撓性の機械的ガイドワイヤを使用して実行される。

ここで、特に図面を詳細に参照すると、示されている詳細は、例示のためであり、本発明の特定の実施形態の説明のためだけであることが強調される。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その用途において、以下の説明に記載されるまたは図面に示される構成要素の構造および配置の詳細に限定されない。本発明は、他の実施形態または様々な方法で実行または実施することができる。また、本明細書で使用される用語および語句は、説明の目的のためのものであり、限定とみなされるべきではない。

本発明の実施形態の概要として、システムのいくつかの実施形態は、システムの有用性を高めるために、可撓性ＲＦ構成要素および剛性支持部材を備える２部品アセンブリを提供する。補強部材などの剛性部材は、ＲＦワイヤなどの可撓性ＲＦ構成要素とは別個に、かつそれから取り外し可能に設けられ、従って可撓性ＲＦワイヤとは独立して導入することができる。
これは、２つの構成要素、ＲＦワイヤおよび補強部材の組み合わせが使用されることができる方法における柔軟性を提供する。ＲＦワイヤは、必要に応じて補強部材とは独立して使用することができ、補強部材がない場合の可撓性ＲＦワイヤの初期前進は、（上大静脈）ＳＶＣへの初期アクセスのために使用される別個の交換ワイヤの必要性を除去する。
次いで、補強部材を選択的に使用することができ、補強部材をＳＶＣ内に前進させて、適切な力の伝達を提供して、窩の位置を突き止めるためのドロップダウン手順を容易にすることができる。
窩の位置決めにおける最初のパスが成功しなかった場合、２部品アセンブリは、剛性支持部材の部分的な除去または引き抜きを可能にし、ＲＦワイヤを再位置決めすることを可能にする。
剛性支持部材は、その後、適切な剛性および力の伝達を提供するために、再度前進または再配置され得、ドロップダウン手順を繰り返し、窩を位置決めし、ＲＦワイヤを使用する穿刺を容易にし、ＲＦワイヤとの交差を容易にする適切な支持を提供する。
このように、剛性支持部材は、ＲＦワイヤを使用してトランスセプタル穿刺を容易にし、穿刺が完了した後に左側への横断をさらに容易にするように機能する。その後、補強部材を除去して、心臓の左側内に可撓性ＲＦを残すことができる。
従って、可撓性ＲＦワイヤは、補強部材とは独立して使用可能であり、固定を容易にし、追跡を容易にし、左側の交換を最小限に抑え、塞栓の危険性を最小限に抑え、外傷の危険性を最小限に抑える。
従って、補強部材は、剛性を必要とする処置の一部のために選択的に導入することができ、その後（部分的にまたは完全に）除去して、処置の残りの部分を容易にすることができる。
さらに、補強構成要素は、可撓性ＲＦワイヤとは別個に設けられるので、補強構成要素は、手順の態様を完成するために、所望に応じて、再度前進または再挿入されてもよい。

本発明のいくつかの実施形態によれば、ＲＦワイヤの詳細は、出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０６０２８７および公開番号ＷＯ２０１５０１９１３２に開示されており、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。以下に提供される詳細は、参照される出願に開示されるＲＦガイドワイヤのような穿刺デバイスと共に使用可能な支持部材のいくつかの実施形態を含む。

本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺するアセンブリが提供され、アセンブリは、エネルギーの送達を介して組織を穿刺する実質的に可撓性の穿刺デバイス（エネルギーベースの穿刺デバイスなど、実質的に非外傷性である）を備える。
アセンブリは、剛性針シャフトなどの実質的に可撓性の穿刺デバイスを支持する支持部材をさらに備える。いくつかのそのような例では、支持部材は、補強部材（針シャフトを形成することができる）を含む。
支持部材は、実質的に可撓性の穿刺デバイスと共に選択的に使用可能であるように動作可能であり、そこから取り外し可能または取り外し可能である。さらに、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、組織を穿刺するために、支持部材とは独立して動作可能である。いくつかのそのような例では、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、穿刺組織にエネルギーを送達するエネルギーベースのデバイスである。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスは、処置の一部の間、実質的に剛性の支持部材と協働して選択的に使用可能である。さらに、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、支持部材とは独立して使用可能である。

いくつかのそのような例では、支持部材は、処置の一部の間、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスから取り外し可能であり、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスは、それからから分離して使用されることを可能にする。

アセンブリは、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスが、処置の一部の間、支持部材から独立して使用可能であり、処置の一部の間、協働して使用可能であることを可能にする。
これは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイスが組織を穿刺するために、および交換ワイヤとして使用されることを可能にすることによって交換を容易にし、さらに、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺が実質的に非外傷性であるので、組織を穿刺する非外傷性先端を提供するという利点を提供する。
アセンブリのエネルギー送達部分を支持部材から切り離すことにより、可撓性エネルギーベース穿刺デバイスが所望の標的位置に配置されていない場合、支持部材をさらに除去することが可能になり、支持部材が、実質的に可撓性エネルギーベース穿刺デバイスの上を再度前進することを可能にするように再配置されることを可能にし、所望の標的組織位置に対する可撓性の穿刺デバイスのエネルギー送達部分の配置を容易にし、さらに、処置の複雑さを低減し、処置の効率を高めることができる。
実施例１
穿刺デバイスおよび支持部材を含むアセンブリ

いくつかの実施形態では、図１Ａおよび１Ｂに示すように、本発明は、心臓の隔壁を通るトランスセプタル穿刺を生成するためなどの組織を穿刺するアセンブリ１００を提供し、アセンブリは、組織穿刺または穿刺デバイス１１０と、穿刺デバイス１１０を支持するために組織穿刺デバイス１１０とともに選択的に使用可能な別個の支持部材１３０とを提供する。
穿刺デバイス１１０は、処置の１つまたは複数の部分またはステップの間に支持部材１３０と協働して選択的に使用することができ、穿刺デバイス１１０は、処置の１つまたは複数の部分またはステップの間に、組織を穿刺するために、それから独立して使用することができる。
いくつかのそのような実施形態では、別個の穿刺デバイス１１０と、それを選択的に備えるための支持部材１３０とを提供することは、交換および位置決めを容易にすることによって、処置の効率をさらに向上させる。

再び図１Ａおよび図１Ｂに関して、いくつかの実施形態において、組織を穿刺するアセンブリ１００が提供され、アセンブリ１００は、実質的に可撓性の穿刺デバイスを支持する支持部材１３０および組織穿刺するために、本明細書でさらに説明するように、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２を含む。
実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、上述の実施形態と同様に、組織を穿刺し、交換および位置決めを容易にするために、処置の一部の間に支持部材１３０と協働して選択的に使用可能であるように支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、処置の別の部分の間に支持部材１３０から独立して使用可能である。
いくつかのそのような例では、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、組織を穿刺するためにエネルギーを送達するように動作可能なエネルギー送達デバイスを備える。いくつかのそのような例では、以下でさらに詳細に説明するように、支持部材１３０は、補強部材３４を備える。

そのような一例では、アセンブリ１００は、組織を穿刺する針アセンブリを備え、針アセンブリは、穿刺デバイス１１０および支持部材１３０を備える。針アセンブリのいくつかのそのような実施形態では、穿刺デバイスは、図１Ａおよび１Ｂに示すように、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２を備える。

針アセンブリの特定の例では、図１Ａに示すように、穿刺デバイス１１０は、実質的に非外傷性の遠位先端１１２ｄを備え、穿刺デバイス１１０は、実質的に非外傷性である。
再び図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、穿刺デバイス１１０は、組織を穿刺するためにエネルギーを送達するエネルギー送達部分または構成要素１１４ｄをその遠位先端に有する実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などのエネルギーベースの穿刺デバイス１１４を備える。
この特定の例では、穿刺デバイス１３０は、組織を穿刺するために高周波エネルギーを送達する遠位電極先端１０ｄを有する可撓性（高周波）ＲＦガイドワイヤ１０を備える。

場合によっては、ＲＦガイドワイヤ１０は、遠位電極先端１０ｄなどの選択された遠位領域を除いて、概して電気的に絶縁された可撓性ワイヤである。

針アセンブリの特定の例では、図１Ａに示すように、穿刺デバイスは、機械的穿刺デバイス１１８を備える。いくつかのそのような実施形態では、針アセンブリの機械的穿刺デバイス１１８は、組織を穿刺する比較的鋭い遠位先端１１８ｄを備える。

いくつかのそのような実施形態では、図に示すように、針アセンブリなどのアセンブリ１００がある。図１Ａおよび１Ｂにおいて、支持部材は、補強部材からなる。
いくつかのそのような実施形態では、図示のように、支持部材１３０は、穿刺デバイス１１０を支持する補強部材３４を備える針シャフト１３２を備える。
いくつかのそのような実施形態では、針シャフト１３２は、機械的針の特性を提供するか、または有することができる。特定の例では、補強部材（例えば、１つ以上のポリマー層を有する金属ハイポチューブ）は、針シャフト１３２を形成するように構造化される。

本明細書で以下に説明するいくつかの実施形態では、針アセンブリなどのアセンブリ１００は、ＲＦワイヤと、別個の補強部材とを備える。従って、本明細書で以下に提供される本発明のいくつかの実施形態は、ＲＦガイドワイヤに関して説明されるが、本明細書で説明されるいくつかのそのような実施形態は、機械的ガイドワイヤなどの機械的穿刺デバイスなどの他の穿刺デバイスを伴ってもよい。しかしながら、ＲＦガイドワイヤは、機械的ガイドワイヤのような他の穿刺デバイスには見られない利点を提供し得る。
デバイス例１
針シャフト／補強拡張器を含む支持部材

１つの広範な態様において、本発明の実施形態は、組織を穿刺するアセンブリ１００を提供し、アセンブリ１００は、エネルギーの送達を介して組織を穿刺する実質的に可撓性のエネルギーベースの（またはエネルギー送達）穿刺デバイス１１４と、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４を支持する支持部材１３０とを備える。
実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４は、組織の実質的に無傷の穿刺を提供しながら、交換および位置決めを容易にするために、処置の一部の間、支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、処置の別の部分の間、それとは独立して使用可能である。一例では、支持部材１３０は、補強部材３４を含む。

１つのそのような例では、図１Ａに示される実施形態を参照すると、アセンブリ１００は、支持部材１３０とは別個に提供され、支持部材１３０とは独立して動作可能である実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスまたは構成要素１１４を備える。
１つのそのような例では、可撓性エネルギー送達穿刺デバイスまたは構成要素１１４（可撓性エネルギーベース送達デバイスまたは可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスとも呼ばれる）は、高周波（ＲＦ）ガイドワイヤ１０を備え、別個の支持部材１３０は、補強部材３４と、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を形成する１つ以上のポリマー層３８とを備える針シャフト１３２を備え、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層によって実質的に囲まれる。
改質電極チップ

図示の例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、高周波エネルギーを送達する電極を備える。１つの特定の例では、図示するように、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織を穿刺するために高周波エネルギーを送達する遠位電極先端１０ｄを有する。
いくつかのそのような実施形態では、遠位電極先端１０ｄは、組織に及ぼされる圧力を低減するために、実質的に非外傷性である。１つのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位電極先端は、組織に及ぼされる圧力を低減するために実質的に非外傷性である実質的にドーム形状の電極先端を備える。

いくつかのそのような例では、図１Ａを参照すると、ＲＦガイドワイヤ１０は、半球状の電極先端１０ｄを有するシリンダ１０ｃを備えてもよく、いくつかの例では、シリンダ１０ｃの遠位に、かつシリンダ１０ｃに隣接して形成されるキャップを形成してもよい。
言い換えれば、電極先端１０ｄは、実質的に完全に丸いドームのようなシリンダ１０ｃの上部のドームによって画定されてもよい。いくつかのそのような例では、ドームの外径は、シリンダ１０ｃの外径と実質的に一致し得る。
これは、所望の標的組織部位における外傷および／または傷害の危険性を最小限にするために、組織との実質的に非外傷性の遠位インターフェースを提供するのに役立ち得る。いくつかのそのような実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０のドーム形状の遠位電極先端１０ｄは、先端によって組織に及ぼされる圧力の量を低減して、先端をより非外傷性にすることができ、従って、遠位先端によって及ぼされる力は、より広い領域にわたって広がる。いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、０．０３５インチのワイヤとして提供される。

より具体的には、図１Ａおよび図１Ｃを参照すると、アセンブリは、シース１０と、可撓性ＲＦワイヤとともに使用可能な拡張器３０Ａなどの補強拡張器を備える支持部材とをさらに備え、拡張器３０Ａは、補強部材３４と、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を画定する１つまたは複数のポリマー層３８とを備え、補強部材３４は、１つまたは複数のポリマー層３８によって実質的に囲まれる。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、組織を穿刺するアセンブリ１００が提供され、支持部材１３０は、針シャフト１３２を備え、針シャフト１３２は、補強部材３４および１つ以上のポリマー層３８を備え、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に囲まれる。いくつかのそのような実施形態において、針シャフト１３２は、拡張器３０Ａ内に設けられる。
従って、いくつかの実施形態では、支持部材は、拡張器３０Ａの一部として設けられるか、または拡張器３０Ａによって画定される針シャフト１３２を備え、針シャフト１３２は、拡張器１３０の１つ以上のポリマー層３８に埋め込まれるか、またはそれによって囲まれる。

補強部材３４の詳細を図１Ｃに示す。より具体的には、図１Ｃは、針シャフト１３２を有する補強された拡張器３０Ａを備える支持部材１３０を示し、支持部材１３０は、ＲＦガイドワイヤ１０などのエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４などの実質的に可撓性の組織穿刺デバイスまたは部材１１２とは別個に提供される。
一例では、針シャフト１３２は、拡張器３０Ａの一部として設けられるか、または言い換えれば、拡張器３０Ａによって画定される。いくつかのそのような例では、針シャフト１３２（従って、支持部材１３０を画定する拡張器３０Ａ）は、組織穿刺デバイスまたは部材を支持する非穿刺構成要素として提供される。
いくつかのそのような例では、針シャフト１３２を備える拡張器３０Ａは、遠位先端４１で終端する近位部分３１を備える。いくつかのそのような実施形態では、補強部材３４は、剛性針の剛性と実質的に同様の十分な剛性を提供する。

いくつかのそのような例では、拡張器シャフト３２は、近位部分３１に沿って延在し、補強部材３４を備える。図示の特定の例では、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に囲まれている。
いくつかのそのような例では、補強部材３４は、内側ポリマー層および外側ポリマー層を含む１つまたは複数のポリマー層３８内に埋め込まれる。いくつかのそのような例では、内側および外側ポリマー層は、拡張器シャフト３２の内側および外側管状部材３５、３７を含む。
いくつかのそのような例では、実質的に囲まれているとは、補強部材３４の周りにポリマーシャフト３９（拡張器シャフト３２を形成する）を形成する１つまたは複数のポリマー層３８によって、補強部材３４の外側またはその外部が実質的に囲まれていることを意味すると解釈することができる。
いくつかの実施形態では、拡張器３０Ａは、遠位先端４１に放射線不透過性マーカ４２をさらに含んでもよい。一例では、補強部材３４は、金属ハイポチューブなどのハイポチューブを含む。１つのそのような例では、補強部材３４はステンレス鋼ハイポチューブを含み、内側および外側管状部材３５、３７はＨＤＰＥを含む。
ハイポチューブは、支持部材の内側ルーメンを画定する。

そのような一例では、ステンレス鋼ハイポチューブなどの補強部材３４は、図１Ｃに示すように、１つまたは複数のポリマー層内、例えば、内側および外側管状部材３５、３７内で長手方向に延在する。従って、補強部材３４（例えばハイポチューブ）は、支持部材１３０の内側ルーメンを画定する。
１つ以上のポリマー層の間に位置するハイポチューブ

一例では、支持部材１３０は、再び図１Ｃを参照すると、１つまたは複数のポリマー層３８は、内側ポリマー層および外側ポリマー層を含み、いくつかの例では、内側および外側管状部材３５、３７を含むことができる。特定の例では、補強部材３４は、上述のように、その外側に沿って１つ以上のポリマー層３８によって実質的に囲まれる。
他の例では、補強部材３４は、例えば、図１Ｄに示される内側および外側管状部材３５、３７によって画定されるように、内側ポリマー層と内側ポリマー層との間に位置するように、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に囲まれる（いくつかの例では、ハイポチューブは、ポリマーの２つの層の間に位置するか、または挟まれる）。言い換えれば、補強部材３４は、内側および外側ポリマー層の両方によって実質的に囲まれ、その内部に埋め込まれる。言い換えれば、補強部材３４は、内側および外側ポリマー層３８と、拡張器シャフト３２を形成するポリマーシャフト３９との間に挟まれる。そのようないくつかの例では、内側および外側管状部材３５、３７は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を備える。

トランスセプタルアセンブリ１００のいくつかの実施形態では、シース１０は、標準的なトランスセプタルシースを備え、針シャフト１３２（拡張器３０ＯＡの一部として提供されるか、または拡張器３０ＯＡによって規定される）は、本明細書で上述したような補強部材３４を備え、ＲＦガイドワイヤまたはＲＦワイヤは、０．０３５インチワイヤとして提供される。いくつかのそのような例では、ＲＦワイヤは、Ｊチップワイヤを含むか、または代替の例では、ＲＦワイヤは、ピグテールワイヤを含む。
拡張器の内部ルーメン内に固定されたハイポチューブ

本発明のいくつかのそのような実施形態において、補強部材３４は、遠位端３４Ｄおよび近位端３４Ｐを備え、補強部材３４は、図１Ｃに示すように、拡張器３０Ａの内部ルーメン内に延在する。
いくつかのそのような実施形態では、アセンブリ１００は、遠位端および近位端における補強部材と１つまたは複数のポリマー層との間の接合部に、実質的にギャップのない界面を提供する。いくつかのそのような例では、補強部材３４は、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を形成する１つ以上のポリマー層３８内に固定される。
ここで、図７Ａ～７Ｃを参照すると、１つのそのような例では、補強部材３４は、その遠位端および近位端（言い換えれば、補強部材の遠位端および補強部材の近位端）で拡張器３０Ａの１つ以上のポリマー層３８に実質的に固定されて、遠位端および近位端での補強部材３４と１つ以上のポリマー層３８補強部材との間の接合部に実質的にギャップのない界面を提供する。
図面は、補強部材３４の遠位端における界面を示している。補強部材３４の基端にも、同様の界面が設けられている。
本発明のいくつかのそのような実施形態では、補強部材３４は、その遠位端および近位端（言い換えれば、補強部材の遠位端および補強部材の近位端）で、拡張器３０Ａの１つまたは複数のポリマー層３８に実質的に封止される。いくつかのそのような実施形態では、補強部材３４と拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９との間の間隙を実質的に排除することによって、血液または他の液体が補強部材３４とポリマーシャフト３９との間に入ることを防止し得る。
力伝達および／またはトルク伝達
力／トルク伝達を提供する支持部材

本発明のいくつかのそのような実施形態では、支持部材１３０は、ＲＦワイヤなどの穿刺デバイスに十分な剛性を提供し、アセンブリ１００の遠位端に力を伝達することを可能にするのに十分な力伝達を可能にする。

いくつかのそのような実施形態では、支持部材１３０は、トルクがアセンブリの遠位端に伝達されることを可能にするために、穿刺デバイスに十分な剛性を提供する。
力伝達／トルクを提供する補強部材

いくつかのそのような例では、補強部材３４は、アセンブリ１００の遠位端に力が伝達されることを可能にするのに十分な力伝達を可能にするのに十分な剛性を支持部材１３０に提供する。より具体的には、補強部材３４は、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２（ＲＦワイヤ１０などの実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４など）が、支持部材１３０とともに、アセンブリ１００の遠位端に力が伝達されることを可能にする（従って、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２の遠位端に力が伝達されることを可能にする）のに十分な力伝達が可能であるように、アセンブリ１００に十分な剛性を提供する。

このように、補強部材３４は、実質的に可撓性のＲＦワイヤ１０に力伝達能力を付与することができ、この力伝達能力は、支持部材１３０と一緒に使用される場合、例えば、標的組織部位の組織と係合するために、アセンブリ１００の遠位端に力が伝達されることを可能にし、力伝達可能である。このように、補強部材３４は、アセンブリ１００の力伝達部分として機能する。

いくつかのそのような例では、アセンブリ１００は、図１Ａに示すように、シース２０をさらに備え、シース２０は、アセンブリ１００の遠位端に伝達される力を容易にするために、アセンブリ１００に剛性を提供するために、支持部材１３０とともに使用可能である。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、補強部材３４は、トルクがアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な剛性を提供する。従って、補強部材３４は、アセンブリに十分な剛性を提供し、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などの実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、支持部材１３０とともに、アセンブリ１００に十分な剛性を提供し、トルクがアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にする（従って、トルクが実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２の遠位端に伝達されることを可能にする）。

本発明のいくつかのそのような実施形態は、横断的な穿刺を容易にし、補強部材３４は、所望の組織部位（心臓の隔壁など）に係合する十分な力の伝達を可能にするために、アセンブリ１００に十分な剛性を提供する。いくつかのそのような例では、支持部材１３０は、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２に力伝達能力を提供し、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、支持部材１３０と共に使用されるときに力伝達が可能である。

いくつかのそのような実施形態では、アセンブリ１００は、図１Ａに示すように、シース２０をさらに備え、シース２０は、アセンブリ１００に剛性を提供して、トルクがアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするために、支持部材１３０とともに使用可能である。

いくつかのそのような例では、シース２０は、１つ以上の構成要素（すなわち、シース２０または拡張器３０Ａ）を使用して、力および／またはトルク伝達を可能にする拡張器３０Ａに連結され得る。
言い換えれば、使用者は、シース２０および拡張器３０Ａを操作する必要がなく（使用者は、シース２０または拡張器３０Ａを操作するだけでよい）、ＲＦガイドワイヤ１０は、シース２０および／または拡張器３０Ａの案内および／または方向に従う。
いくつかのそのような例では、シース２０は、全体のトルクにいくらかの寄与を有する。いくつかのそのような実施形態では、シース２０および／または拡張器３０Ａにトルクを加えることによって、補強部材３４にトルクを加えることが可能になる。
補強部材の剛性

本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ１００の力伝達部分は、少なくとも約０．００８５Ｎｍ^２、例えば、約０．０１１５Ｎｍ^２の力伝達部分曲げ剛性を有する。本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリの力伝達部分は、アセンブリ１００の遠位端に力が伝達されることを可能にするのに十分な力伝達を可能にするために、少なくとも約０．０１１５Ｎｍ^２の曲げ剛性値を有する剛性を持つ支持部材１３０である。
いくつかのそのような例では、支持部材は、約０．００８５Ｎｍ^２～約０．０１４５Ｎｍ_２の曲げ剛性を有する。そのような一例では、支持部材１３０は、少なくとも約０．００８５Ｎｍ^２、例えば、約０．０１１５Ｎｍ^２の曲げ剛性を有する強化拡張器３０Ａである。
特定の例では、強化拡張器３０Ａは、約０．００８５Ｎｍ^２～約０．０１４５Ｎｍ^２の曲げ剛性を有する。そのような一実施例では、強化拡張器３０Ａは、例えば、図２Ａ～２Ｇに関して提供されるような、実施例１に提供されるような強化拡張器３０Ａである。

いくつかのそのような例では、支持部材１３０は、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスを含むアセンブリ１００に剛性を付与し、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスを含むアセンブリに力伝達能力を提供するように機能する。

いくつかの実施例では、支持部材１３０に提供される曲げ剛性値は、図４Ａ～４Ｇおよび図６Ａ～６Ｈに関して、本明細書に提供される実施例２、３にも使用可能である。
実施例２、３

本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリの力伝達部分は、スタイレットを備える補強部材である支持部材１３０である。スタイレットは、少なくとも約０．００８Ｎｍ^２、例えば、約０．０１５Ｎｍ^２の曲げ剛性値を有する剛性を持ち、力がアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な力伝達を可能にする。いくつかのそのような例では、支持部材は、約０．００８Ｎｍ^２～約０．０２４Ｎｍ^２の曲げ剛性を有する。
穿刺デバイスの剛性

本発明のいくつかの実施形態では、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスの遠位部分は、遠位部分または遠位領域の曲げ剛性を有する。いくつかのそのような例では、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０が設けられ、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０は、遠位部分（遠位電極先端１０ｄに沿った部分を含む）を有し、ＲＦガイドワイヤ１０は、少なくとも約３．５７×１０^－６Ｎｍ^２、例えば、約４．７６×１０^－６Ｎｍ^２の曲げ剛性によって規定される遠位部分剛性を有する。
本発明のいくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約３．５７×１０^－６Ｎｍ^２～約５．９５×１０^－６Ｎｍ^２の曲げ剛性を有する遠位部分剛性を有する。

いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位領域は、ＲＦガイドワイヤ１０の近位領域から約１２ｃｍ～１５ｃｍにわたって先細になっている。言い換えれば、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位部分は、約１２ｃｍ～約１５ｃｍの長さを有する。いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位部分は、ＲＦガイドワイヤ１０の最も薄い点である。

いくつかのそのような実施形態では、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０は、約０．００１７９Ｎｍ^２未満、例えば約０．００１４３Ｎｍ^２の近位部分曲げ剛性を有する近位部分を有する。本発明のいくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約０．００１０７Ｎｍ^２～約０．００１７９Ｎｍ^２の曲げ剛性を有する近位部分剛性を有する。

本発明のいくつかの実施形態では、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、ＲＦガイドワイヤ１０を含み、約２．０×１０^－６～約１．４×１０^－３Ｎｍ^２の間の曲げ剛性を有する。
いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約０．１２７ｍｍ～約０．６３５ｍｍのワイヤ直径を有する。
支持部材／補強部材の形状能力

より具体的には、心臓の隔壁などの標的組織部位に対するアセンブリ１００の位置を最適化するために、補強部材３４は、支持部材１３０（例えば、補強された拡張器３０Ａの一部として提供されるか、または補強された拡張器３０Ａによって画定されるような針シャフト１３２を備える）が、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１０（ＲＦワイヤ１０など）から除去されて、支持部材１３０の湾曲が、それとともに再挿入されることを可能にするように成形可能である。

本発明のいくつかの実施形態では、支持部材１３０は、標的組織部位に対するアセンブリ１００の位置を最適化するために、支持部材１３０の湾曲部がそれとともに再挿入されることを可能にするように、穿刺デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０などの実質的に可撓性の穿刺デバイス１１４など）から除去されることを可能にするように成形可能である。
いくつかのそのような例では、補強部材３４は、成形性をさらに提供し、補強部材３４、従って支持部材１３０を成形可能にすることができる。いくつかのそのような実施形態では、補強部材３４が成形可能である場合、心臓の隔壁などの標的組織部位に対するアセンブリ１００の位置を最適化するために、支持部材１３０（補強部材３４を含む）を実質的に可撓性の穿刺デバイス（ＲＦガイドワイヤなど）から除去して、支持部材の湾曲をそれとともに再挿入することを可能にする。

いくつかのそのような実施形態では、支持部材１３０は、補強された拡張器３０Ａ内（補強された拡張器３０Ａの針シャフト１３２内など）に設けられ、従って、拡張器３０Ａに形状能力を与える補強部材３４を備える。
他の例では、支持部材１３０は、拡張器３０Ａとは別個に提供されるスタイレット６０を備える（本明細書で以下にさらに説明される実施形態で説明されるように、アセンブリ１００に形状安定性を与える）。
言い換えれば、スタイレット６０は、アセンブリ１００と共に使用するときに、アセンブリ１００に所望の曲率および剛性を与えるように機能する。スタイレット６０は、アセンブリから取り外し可能であり、アセンブリ１００に所望の曲率を提供するために、アセンブリ１００に対して再成形および再挿入可能である。
拡張器とシースとの間の連結
実施例１のロック機能

本発明のいくつかの実施形態では、図１Ｃを参照すると、アセンブリ１００が提供され、アセンブリ１００は、処置の一部の間、補強された拡張器３０ａとともに使用する図１Ａに示されるようなシース２０を備える。
このような実施例のいくつかでは、アセンブリ１００は、処置の一部のために、拡張器３０Ａとシース２０との軸方向および回転方向の結合を可能にするロック機構を含む。
本発明のいくつかの実施形態では、ロック機構は、シース２０と拡張器３０Ａとの間の協働係合を可能にして、回転および軸方向の結合を提供する。これは、シース２０と拡張器３０Ａとの間の回転ミスアラインメントのリスクを最小化するのに役立ち、従って、ミスアラインメントから生じる混乱のリスクを低減することができる。

ここで、図１Ｅを参照すると、拡張器３０Ａ（の一部として提供されるか、またはそれによって規定される）を備える針シャフト１３２を備える支持部材１３０は、処置の一部のためにシースハブ２１に連結されるように動作可能である拡張器ハブ５１を備える。
一例では、図１Ｆに示すように、拡張器ハブ５１がシース２０との軸方向および回転方向のロックを可能にするシースハブ２１上の対応する機構（キー受容機構など）と協働的に係合する１つ以上のキー５２を備えるロック機構が提供される。
従って、本発明のいくつかの実施形態では、処置の一部のために拡張器とシースとの軸方向および回転方向の結合を可能にするために、ロック機構が提供される。
いくつかの例では、可変シースが提供され、可変シース２０は、８Ｆｒ可変シースであってもよい。あるいは、８．５Ｆｒ可変シース２０が提供され得る。いくつかのそのような例では、可変シース２０は、異なる曲率を備えることができる。
特定の例では、可変シース２０は、異なる曲率で、具体的には、３７度、４５度、５５度、９０度または１３５度の角度で提供されてもよい。この特定の例では、シースチュービングは、内側ＰＴＦＥライナー、ブレードおよびＰｅｂａｘ外側ジャケットを含む。
いくつかのそのような実施形態では、８Ｆｒシースに適合する８Ｆｒ拡張器３０Ａの針シャフト１３２（例えば、その一部として提供されるか、またはそれによって画定される）を備える支持部材１３０が提供される。あるいは、針シャフト１３２を含む支持部材１３０は、８Ｆｒ可変シース２０の一部として設けられてもよく、または８．５Ｆｒ拡張器３０Ａによって規定されてもよい。
針シャフト１３２（例えば、拡張器３０Ａの一部として提供されるか、または拡張器３０Ａによって画定される）を備える支持部材１３０は、５０度または８６度の湾曲を備えることができる。いくつかの例では、材料は、ＨＤＰＥと、補強部材３４を形成する金属ハイポチューブとを含むことができる。
いくつかのそのような例では、ＲＦワイヤは、０．０３５インチＯＤワイヤを含み、Ｊチップワイヤまたはピグテールワイヤであってもよい。この特定の例では、ワイヤは、ＰＴＦＥコーティングを有するステンレス鋼コアを含むことができる。
放射線不透過性マーカ

いくつかの実施形態では、図１Ｃおよび１Ｄに示すように、支持部材１３０は、支持部材放射線不透過性マーカ４２などの１つ以上の放射線不透過性マーカを備える。
上記のようないくつかの例では、アセンブリ１００は、支持部材１３０（例えば、補強された拡張器３０Ａの一部として提供されるか、または補強された拡張器３０Ａによって画定されるような針シャフト１３２を備える）を提供し、支持部材１３０の遠位先端などに放射線不透過性マーカ４２を備える。いくつかのそのような例では、支持部材１３０は、示したように、その遠位先端のポリマー内に埋め込まれた放射線不透過性マーカ４２を備える。

特定の例では、図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃに示すように、放射線不透過性マーカ４２は、例えば、（支持部材１３０の）その遠位先端において、（拡張器シャフト３２を順に形成するポリマーシャフト３９を形成する）１つ以上のポリマー層３８内などの、支持部材１３０のポリマー内に埋め込まれた放射線不透過性コイル１４２（例えば、強化拡張器３０Ａの一部として提供されるか、または強化拡張器３０Ａによって規定される針シャフト１３２を備える）を備える。
より具体的な例では、放射線不透過性コイル１４２は、１つ以上のポリマー層が放射線不透過性コイル４２を越えて遠位方向に延在するように、１つ以上のポリマー層内に埋め込まれる。
放射線不透過性マーカを用いたアラインメント

本発明のいくつかの実施形態では、例えば、図３Ｂおよび３Ｃに示すように、その遠位端に１つまたは複数のデバイス側放射線不透過マーカ（または言い換えれば、１つまたは複数のデバイス放射線不透過マーカ）を備える実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤなど）が提供される。
いくつかのそのような実施形態では、上述のように、支持部材１３０はまた、支持部材１３０の遠位端に（図１Ｃおよび１Ｄに示すように）支持部材放射線不透過性マーカを備える。
いくつかのそのような実施形態では、図３Ｂおよび３Ｃに示される実施形態と同様に、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２と協働して、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）の相対位置を示すように構成される。
図３Ｂおよび３Ｃに示す実施形態は、スタイレット６４とは別個に設けられた拡張器３０Ｂを示す。しかしながら、現在説明されているような代替実施形態では、スタイレット６４は、拡張器３０Ａ内に設けられた補強部材３４であってもよい。

いくつかのそのような実施形態では、アセンブリ１００は、図３Ａに示すように、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２が支持部材１３０の放射線不透過性マーカ４２と整列しないように、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材１３０内に位置決め可能である初期構成１００Ａを備える。
いくつかのそのような例では、１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２および支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む複数の放射線不透過性マーカが、撮像中に見えることがある。

いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、図３Ｂに示すように、第１の構成１００Ｂを備え、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２が、図３Ｂに示すように、支持部材１３０放射線不透過性マーカ４２と整列するように、支持部材１３０内に配置可能である。
いくつかのそのような例では、単一の放射線不透過性マーカは、撮像中に見ることができる（１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２と、互いに近接して配置することができる支持部材放射線不透過性マーカ４２とを含む）。

アセンブリ１００は、さらに第２の構成１００Ｂを有し、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２の支持部材放射線不透過性マーカ４２との位置合わせ不可または位置合わせ不良が実質的にないように、支持部材１３０内で位置決め可能／前進可能である。その結果、１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２と支持部材放射線不透過性マーカ４２との位置合わせ不良は、組織の穿刺のために標的組織部位に対して位置決めするための支持部材を越えた（例えば、支持部材１３０の遠位先端または末端から遠位に）可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４のエネルギー送達部分１１４ｄ（ＲＦガイドワイヤ１０の電極端１０ｄような）の位置決めを示す。
いくつかのそのような例では、図３Ａと同様に、複数の放射線不透過性マーカは、撮像中に見ることができる［１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２および支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む］。ここで、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２に対して遠位に配置され、組織を穿刺するために、遠位電極先端１０ｄが標的組織部位（心臓の隔壁など）に対して配置されることを示す。

いくつかのそのような例では、シース２０、拡張器３０Ａおよび補強部材３４は、すべて放射線不透過性であり、撮像中にそれらを見ることができるように放射線不透過性を有する。
いくつかのそのような例では、シース２０、拡張器３０Ａおよび金属ハイポチューブなどの補強部材３４のうちの１つまたは複数は、放射線不透過性マーカ［４２］に加えて放射線不透過性材料を備える。金属シャフトまたはハイポチューブのような補強部材３４も放射線不透過性である。
いくつかのそのような実施形態では、シース２０および／または拡張器３０Ａを形成するポリマーは、２０％硫酸バリウムなどのポリマー放射線不透過性充填剤を含んでもよく、その結果、遠位先端における１つ以上のマーカ［１２、４２］とのコントラストが存在する。
言い換えれば、これは、撮像下での可視性を提供し、さらに、１つ以上のマーカ［４２、１２］とのコントラストを提供し得、ＲＦガイドワイヤ１０が拡張器３０Ａの中または外側に配置されているかどうか［すなわち、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位セグメントが拡張器３０Ａの遠位にあるかどうか］を見るために、撮像下でＲＦガイドワイヤ１０と比較して拡張器３０Ａをユーザが観察可能とする。
鈍いダイレータチップ［実施例１］

本発明のいくつかの実施形態では、支持部材１３０は、実質的に非外傷性の遠位先端１４３を備え、図１Ａに示すように、実質的に鈍い遠位先端または縁部１４３を備える一方で、（補強部材３４を提供することなどによって）実質的に剛性の支持部材１３０の利点を備える。
いくつかのそのような実施形態では、上記のように、図１Ａを再び参照すると、補強された拡張器３０Ａが提供される。いくつかの例では、拡張器３０Ａは、実質的に非外傷性の遠位先端１４４を提供するために、実質的に鈍い遠位先端またはエッジ１４４を備える。いくつかのそのような実施形態では、強化された拡張器３０Ａは、遠位先端１４４に沿って実質的に厚い遠位壁を備え、遠位先端１４４は、実質的に丸みを帯びた遠位先端縁によって画定される。
いくつかのそのような実施形態では、拡張器３０Ａは、位置決め、追跡デバイス、穿刺および固定のうちの１つまたは複数のためのＲＦガイドワイヤ１０の使用を可能にすることに加えて、実質的に剛性の構成要素（その中に補強部材３４など）を提供することによって、実質的に剛性の本体を提供することに関連する利点を提供しながら、追跡可能性および交差の容易性を提供するために、実質的に非外傷性の遠位先端およびさらに遠位先端のテーパ形状を備えることによって拡張器としての利点を備える。

１つのそのような実施形態では、全体的な方法／ワークフローが提供され、この方法／ワークフローは、本明細書で上述したように、アセンブリ１００を使用してトランスセプタル穿刺手順を実行する方法を示す。
本明細書に開示される方法は、剛性構成要素とは別個に提供されるエネルギー送達構成要素を備えるアセンブリに関連する１つ以上の利点を提供する。この方法の詳細を以下に示す。
方法
方法［実施例１］
初期追跡／アクセスおよび位置決めのために同じデバイスを使用すること

本発明のいくつかの実施形態において、図２Ａ～２Ｇを参照すると、組織を穿刺する方法が開示される。この方法は、［１］図２Ｂに示すように、デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０などの穿刺デバイス１１０など）を組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップを含む。
いくつかのそのような例では、組織領域を穿刺する方法は、組織領域にアクセスするステップが、患者の心臓５００に隣接する上大静脈（ＳＶＣ）５０１内にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を前進させることを含むトランスセプタル穿刺を実行する方法を備える。

本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺する方法は、さらに、［３］例えば、［２］図２Ｃに示すように、穿刺デバイス１１０の上で支持部材１３０（強化拡張器３０Ａなど）を最初に追跡して、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、［３］図２Ｄに示すように、穿刺のためにデバイスを標的組織部位に位置決めするために、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を標的組織部位に向かって前進させることを可能にすることによって、図２Ｄに示すように、組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めする。

いくつかのそのような例では、穿刺デバイス１１０を標的組織部位に配置するステップは、［３］例えば、最初に（２）支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）をデバイス（穿刺デバイス１１０など）上でＳＶＣ内に追跡または前進させて、（３）穿刺デバイス１１０を窩５０４に配置するようにドロップダウンを容易にすることによって、患者の心臓５００内に上大静脈（ＳＶＣ）からドロップダウンを実行して、卵円窩（または換言すれば窩）５０４を心臓５００の隔壁５０２に沿って位置付けるステップを含む。

いくつかのそのような例では、図２Ｂ～２Ｄに示すように、図２Ｂに示されるようなアクセスするステップ［１］および図２Ｄに示されるような位置決めするステップ［３］は、穿刺デバイス１１０などの同じデバイスを使用して実行され、穿刺デバイス１１０は、アクセスするステップ［１］の間、支持部材１３０なしで使用可能であり、デバイスは、位置決めするステップ［３］の間、支持部材１３０とともに使用可能である。
初期アクセスおよび位置決めのための穿刺デバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、図２Ｂ～２Ｄに示すように、アクセスおよび位置決めのステップは、穿刺デバイス１１０を使用して実行される。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のために同じデバイスを使用すること

本発明のいくつかのそのような実施形態では、図２Ｅに示すように、方法は、図２Ｄに示すように、位置決めするステップ［３］の後に、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して標的組織部位を穿刺するステップ［４］をさらに含む。
支持部材１３０は、アクセス［１］、位置決め［３］および穿刺［４］のステップが同じデバイスを使用して実行される穿刺［４］中にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持する。

本発明のいくつかの実施形態では、標的組織部位を穿刺するステップ［４］は、心臓５００の左側へのアクセスを得るために、窩５０４を穿刺するステップ［４］を含む。これは、アセンブリ１００の支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）およびシース２０などのアセンブリ１００の１つ以上のデバイスが、ＲＦガイドワイヤ１０上を心臓の左側に追跡されることを可能にする。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のための穿刺デバイスの使用

いくつかのそのような例では、図２Ｂ～２Ｅに示すように、アクセスするステップ、位置決めするステップおよび穿刺するステップは、穿刺デバイス１１０を使用して実行される。
初期アクセス、位置決め、穿刺および固定のための同じデバイスの使用

本発明の一実施形態によれば、方法は、図２Ｅに示すように、固定するステップをさらに含み、固定するステップは、標的組織部位を通って穿刺するステップ［４］の後に、標的組織部位を通って標的組織部位の他方の側へのアクセスを維持するために、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して実行され、図２Ｆに示すように、１つまたは複数の追加のデバイス［シース２０および拡張器３０Ａを備える支持部材１３０など］が、デバイス（穿刺デバイス１１０など）の上で標的組織部位の他方の側に追跡されることを可能にする。ここで、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップは、同じデバイスを使用して実行される。
ＲＦガイドワイヤ１０のような穿刺デバイス１１０は、図２Ｇに示すように、心臓の左側へのアクセスを維持するために残され得る。例えば、拡張器３０Ａを備える支持部材１３０は、ＲＦガイドワイヤ１０を使用して固定することを可能にするために、取り外され得るか、または引き込まれ得る。
ＲＦガイドワイヤ１０は、１つ以上のデバイスを心臓の左側に案内するレールとして機能する。いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織への損傷を最小限に抑えるために実質的に非外傷性でありながら、１つまたは複数のデバイスを心臓の左側に案内する実質的に剛性のレールを提供する。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、標的組織部位を通るアクセスを維持するために固定するステップは、心臓の左側へのアクセスを維持するために、（穿刺デバイス１１０のような）デバイスを心臓の左側に窩を通って前進させることを含む。このステップは、心臓の左側などの組織の領域へのアクセスを維持するために、支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）を除去し、穿刺デバイス１１０（ＲＦガイドワイヤ１０など）を残すステップをさらに含む。

従って、いくつかの例では、固定するステップは、拡張器３０Ａを備える支持部材１３０を除去して、ＲＦガイドワイヤ１０が心臓の左側へのアクセスを維持するように配置されたままであることを可能にすることによって、固定を可能にすることを含む。シース２０は、付加的に取り外されてもよい。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のための穿刺デバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップは、穿刺デバイスを使用して実行される。
初期アクセス、位置決めおよび／または穿刺に使用されるデバイスの代替案は、これらの依存関係が依存する基本クレームに基づく。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数が可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実行される可撓性穿刺デバイス１１２を備える。いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を含み、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数は、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実質的に実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含み、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数が、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を含み、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数は、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端１１８ｄを有する可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を含み、アクセス、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。
アクセスと位置決めのステップの繰り返し

本発明のいくつかのそのような実施形態では、方法は、図２Ｂに示されるアクセスするステップ［１］と、図２Ｄに示される位置決めするステップ［３］とを、図２Ｅに示される穿刺するステップ［４］の前に、デバイス（穿刺デバイス１１０など）が所望の標的組織部位に位置決めされるまで繰り返すステップとをさらに含む。
支持部材の再成形

いくつかのそのような例では、図２Ｄに示すように位置決めするステップ［３］を繰り返すことは、支持部材１３０を除去した後に支持部材１３０の湾曲を再成形することと、図２Ｃに示すように（図２Ｂに示すようにＳＶＣ内で再位置決め［１］された穿刺デバイス１１０などの）デバイスの上で支持部材１３０を再追跡することとをさらに含み、その後、図２Ｄに示すように位置決めするステップを繰り返すことを含み、図２Ｄに示すように位置決めするステップを繰り返すことは、図示される例では、具体例では、支持部材１３０は、補強部材３４を含み、この補強部材３４を用いて位置決め工程が行われる。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、この方法は、支持部材１３０（補強された拡張器３０Ａなど）を再成形することを含む。いくつかのそのような例では、この方法は、拡張器要素または拡張器３０Ａを引き出し、それを再成形することを含む。他の例では、拡張器要素３０Ａおよびシース２０ａの両方を引き出し、それを再成形することを含む。
支持部材は、補強された拡張器を含む。

いくつかのそのような例では、再成形は、補強された拡張器３０Ａを備える支持部材１３０を使用して実行され、補強された拡張器３０Ａは、補強部材３４を備え、位置決めするステップは、再成形することができる補強された拡張器３０Ａを使用して実行される。
支持部材は、スタイレットを備える。

いくつかの実施形態では、代替的に、以下でさらに論じるように、図４Ａ～４Ｅに関して、スタイレット６０は、補強部材３４であるスタイレット６０を備える支持部材１３０を使用して、再成形のステップを実行することができ、位置決めするステップは、スタイレット６０を使用して実行される。

いくつかのそのような例では、スタイレット要素６０を取り出し、再成形することができる。他の例では、スタイレット要素６０は、シース２０および／または拡張器３０Ｂと共に引き出され、ネット形状が何であるかを見るために再成形されてもよく、その後、その中に再挿入されてもよい。

上記で概説した方法は、図４Ａ－４Ｅおよび図６Ａ－６Ｈに示すように、取り外し可能なスタイレット６０を有する以下でさらに論じる実施形態にも使用することができる。
初期アクセス追跡および位置決めを視覚化するマッピングシステム

図２Ａ～２Ｇに関するいくつかのそのような実施形態では、さらに、図４Ａ－４Ｅおよび図６Ａ～６Ｈに示される実施形態を参照する。
位置決めのステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。いくつかのそのような例では、位置決めおよび穿刺するステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。
さらに、いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定のステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。いくつかのそのような例では、以下で提供されるようなマッピングシステムを使用して、位置決めおよび固定のステップを視覚化することができる。
いくつかのそのような例では、図２Ａ－２Ｇおよび図４Ａ～４Ｅに示すように、アクセスするステップは、ＲＦガイドワイヤ１０を使用してさらに実行されてもよい。
従って、いくつかのそのような例では、以下に提供されるようなマッピングシステムを使用して、アクセス、位置決めおよび固定するステップの間にマッピングシステムを使用して可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を視覚化することができる。いくつかのそのような例では、方法は、アクセスおよび位置決めのステップ中にマッピングシステムを使用して可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を視覚化するステップをさらに含む。

従って、本発明のこのような実施形態は、アクセスするステップ、位置決めするステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数のステップの間に組織を穿刺する方法の間にＲＦガイドワイヤ１０を視覚化するために使用可能なマッピングシステムを提供する。

いくつかの例では、マッピングデバイスは、エレクトロ－アナトミカルマッピングシステムを含み、エレクトロ－アナトミカルマッピングシステムは、仮想ボリュームを生成するために、磁気またはインピーダンスに基づくことができる。
いくつかの実施例では、エレクトロ－アナトミカルマッピングシステムは、超音波であってもよい他の心エコーイメージングモダリティと共に使用可能である。心エコーイメージングモダリティは、マップ内のオーバーレイとして使用されてもよく、言い換えれば、マッピングシステムに追加情報を提供するために使用されてもよい。心エコーイメージングモダリティは、心内心エコーグラフィまたはＴＥＥ心エコーグラフィを含むことができる。

いくつかの例では、この方法は、アクセスするステップ、位置決めするステップおよび固定するステップのそれぞれのために使用されるマッピングモードと、穿刺するステップのために使用される穿刺モードとの間で切り替えることを伴う。

いくつかのそのような例では、イメージングモダリティを使用して視覚化するようにＲＦガイドワイヤ１０をマッピングする方法は、目的を記録するために使用され得るエネルギーを送達し得るまたは送達し得ない電極を有する可撓性ワイヤとともに使用可能であり得る。場合によっては、それは、記録目的のための受動電極であってもよい。代替的に、上述したように、ＲＦガイドワイヤ１０が使用される場合、マッピングシステムは、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位電極先端部ｌＯｄなどの活性電極と共に使用可能である。
このように、マッピングシステムの記録およびマッピング特性は、受動電極または能動電極を有するガイドワイヤと共に使用可能である。ワイヤがマッピングのための受動電極を備える特定の例では、ワイヤは、穿刺手段または組織を穿刺する手段を備えてもよい。一例では、ワイヤは、組織を穿刺する鋭い遠位先端１１８ｄを有することができる機械的ガイドワイヤ１１８を含むことができる。

いくつかのそのような実施形態では、補強部材は、ＲＦワイヤ１０などの実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４とは独立して使用可能なスタイレット６０である。

一般的な概要として、再び図２Ａ～２Ｇに関して、１つの広範な実施形態において、トランスセプタル穿刺を実施する方法が提供され、この方法は、（ｉ）図２Ｂに示すように、上大静脈内にＲＦワイヤを前進させるステップと、（ｉｉ）図２Ｃに示すように、上大静脈内にワイヤ上でシースおよび拡張器を前進させるステップと、（ｉｉｉ）図２Ｄに示すように、拡張器内にＲＦワイヤを引き込むステップと、（ｉｖ）追加的に図２Ｄに示すように、ＳＶＣから心窩を見つけるために心臓内にドロップダウンさせるステップと、（ｖ）拡張器を用いて探索するステップと、（ｖｉ）図２Ｄにも示すように、穿刺位置までＲＦワイヤを前進させるステップと、（ｖｉｉ）図２Ｅに示すように、穿刺およびＲＦワイヤを前進させるステップと、（ｖｉｉｉ）図２Ｆに示すように、ＲＦワイヤ上でシースおよび拡張器を交差させるステップとを含む。

より具体的には、本発明の方法の特定の実施形態では、再び図２Ａを参照すると、可撓性ＲＦワイヤ１０、シース２０および拡張器３０Ａを備えるアセンブリ１００を使用して、トランスセプタル穿刺処置を実施する方法が提供される。この方法は、図２Ｂにさらに示すように、アクセスを得るために、ステップ２０２において、［１］ＲＦワイヤを上大静脈（ＳＶＣ）内に前進させるステップを含む。
いくつかのそのような実施形態では、補強部材とは別個にエネルギー送達構成要素（可撓性ＲＦワイヤ）を提供することによって、エネルギー送達構成要素をアクセスワイヤとして使用することが可能になる。
より具体的には、拡張器３０Ａは、後に前進させることができ、可撓性のＲＦワイヤが、追加のアクセスワイヤを使用することなくＳＶＣにアクセスすることを可能にする。これは、ステップの数を減らし、手順を合理化するのを助けることができ、従って、手順の時間および複雑さを減らすことができる。

この方法は、ステップ２０４において、［２］シース２０と拡張器３０Ａとの組み合わせを可撓性ＲＦワイヤ上でＳＶＣ内に前進させるステップをさらに含む。従って、可撓性ＲＦワイヤ１０は、アクセスワイヤとして機能し、シース２０および拡張器３０Ａ（例えば、アセンブリとして）が、図２Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０上をＳＶＣ内に追跡されることを可能にする。

この方法は、さらに、ステップ２０６において、ＲＦワイヤを拡張器３０Ａ内に引き込み、ステップ２０８において、［３］アセンブリ１００を位置決めするステップを実行するために、図２Ｄに示されているように、ＳＶＣから心臓内へのドロップダウンを実行して、窩の位置を突き止めることを提供する。
１つのそのような例では、（拡張器３０Ａ内の）補強部材３４を、可撓性ＲＦワイヤとは別個であり、独立して動作可能であるように有することは、第１のパスで窩が見逃された場合に、ドロップダウンを繰り返すことを可能にするという追加の利点を提供する。
より具体的には、それは、再配線する必要性、言い換えれば、アクセスワイヤを再挿入し、アクセスワイヤを取り外し、次いで、ドロップダウンを繰り返すために、針などの剛性穿刺デバイスをＳＶＣ内に再前進させる必要性を排除する。
より具体的には、本出願の一実施形態では、拡張器３０Ａ（従って、補強部材３４）は、シース２０と共に部分的に除去または後退されてもよく、可撓性ＲＦワイヤ１０は、ＳＶＣ内に再前進されてもよい。
次いで、シース２０および拡張器３０は、図２Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０の上を再度前進させられ得、そしてドロップダウンは、ＲＦワイヤ１０が窩に係合することを可能にするために繰り返され得る。これは、追加の交換が必要とされないので、手順時間を短縮し、安全性を高めるのに役立ち得る。
追加の交換を追加することは、より多くの時間を追加し、不必要なリスクを追加する可能性がある。従って、エネルギー送達構成要素および剛性構成要素が分離される本実施形態では、処置時間およびリスクが低減され得る。

補強部材３４（拡張器３０Ａ内）は、ステップ２０８において、ドロップダウンを容易にするのに十分な剛性をアセンブリ１００に提供するという付加的な利点を提供する。従って、補強部材３４は、図２Ｄに示すように、アセンブリ１００が隔壁と係合することを可能にするのに十分な力およびトルクの伝達を可能にする。
この方法は、ステップ２１２において、図２Ｄを参照して、拡張器３０Ａで探索することをさらに含む。補強部材３４は、アセンブリ１００に十分な剛性を与えて、アセンブリ１００の遠位端に力を加えることを可能にし、従って拡張器３０Ａでの探索を可能にする。
いくつかの実施例では、拡張器３０Ａ内に補強部材３４を有することによって、拡張器３０Ａを取り外し、再成形して、窩に対する位置を最適化することが可能になる。
いくつかのそのような実施形態では、探索のステップの前に、ステップ２１０において、医師は、拡張器３０Ａおよび／またはアセンブリ１００の角度が十分であるかどうかを評価し得る。角度が十分であるとみなされない場合、ステップ２１１において、医師は拡張器３０Ａを引き出し、曲線を再整形することができる。
次に、ステップ２１３に示すように、拡張器を再挿入することができる。
この手順は、ステップ２１０から始まって繰り返され、アセンブリ１００を使用してドロップダウンが再び実行される。一旦、窩が位置特定されると、医師は、ステップ２１２において、拡張器で探索するステップに進むことができる。

この方法は、図２Ｅに示すように、ステップ２１４において、ＲＦワイヤ１０を穿刺位置まで前進させるステップと、ステップ２１６において、［４］ＲＦワイヤ１０を穿刺して前進させるステップとをさらに含む。
心臓５００の左側へのＲＦワイヤ１０の前進は、心臓の左側へのアクセスを維持するために、心臓の左側へのＲＦワイヤ１０の固定を可能にする。
可撓性ＲＦワイヤ１０は、可撓性ＲＦワイヤがより可撓性であるように、オペレータが傷害なしに強く押すことを可能にするという追加の利点を提供することができる。
この方法は、図２Ｆにさらに示すように、ステップ２１８において、［５］ＲＦワイヤ１０上でシースおよび拡張器を交差させるステップをさらに含む。
可撓性ＲＦワイヤ１０は、シース２０／拡張器３０Ａの開放端をさらに保護して、組織内に強く押し込まれないようにすることができる。
次いで、ステップ２１８において、シース２０および拡張器３０Ａ（補強構成要素３４を含む）は、除去され得る。

本明細書で概説するように、エネルギー送達構成要素は、補強部材３４（拡張器３０Ａ内に提供される）などの剛性構成要素から分離される可撓性ＲＦワイヤ１０として提供され、補強部材３４（拡張器３０Ａを有する）は、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離可能であり、かつ取り外し可能である。
これは、補強部材３４（拡張器３０Ａ内）が、トランスセプタル穿刺およびアクセスの後に取り外し可能であり得、（６）可撓性ＲＦワイヤ１０が左心房内に配置されたままであることを可能にするステップを提供し、図２Ｇに示すように、左心房内での可撓性ＲＦワイヤの即座の固定を可能にするというさらなる利点を提供する。
１つのそのような例では、ＲＦワイヤは、固定のために左上位神経静脈内に配置されてもよい。これは、ＲＦワイヤが左心房へのアクセスを維持することを可能にし、可撓性ＲＦワイヤを使用して左心房へのデバイスの交換を容易にするために、拡張器３０Ａとともに補強部材３４の除去を可能にする。
これは、左側への追加のデバイスを追跡するために左側へのアクセスを維持するために、穿刺後に医師が別のワイヤを前進させる必要性を排除することができ、左側での追加の交換をさらに低減することができる。
左側での交換を最小限に抑えることのさらなる利点は、処置時間および必要とされるステップの数を減らすことに加えて、毒性、塞栓およびストロークのリスクを最小限に抑えることである。
別の例では、ＲＦワイヤ１０は、遠位端にピグテール曲線を有することができる。これにより、ＲＦワイヤ１０を、呼吸静脈の代わりに左心房に固定することが可能になる。代替的に、ＲＦワイヤ１０は、神経静脈内に固定するために使用されてもよい。
いくつかのそのような例では、左心房に固定する前者の方法は、後者の方法には見られない追加の利点を提供することができる。
実施例１［強化拡張器］

本発明のいくつかの実施形態では、要約すると、組織を穿刺する方法が開示され、この方法は、可撓性穿刺デバイス１１２を組織の領域内に前進させるステップと、可撓性穿刺デバイス１１２を覆って組織の領域内に前進させるステップと、可撓性穿刺デバイス１１２を支持部材１３０内に引き込むステップと、アセンブリ１００を組織の領域内の標的組織部位に位置決めするステップと、支持部材１３０で探索するステップと、可撓性穿刺デバイス１１２を穿刺位置に前進させるステップと、穿刺および可撓性穿刺デバイス１１２を前進させるステップと、可撓性穿刺デバイス１１２を覆ってシース２０および拡張器３０Ａを交差させるステップを備える。

いくつかのそのような例では、上記のように、組織を穿刺する方法は、トランスセプタル穿刺を実行する方法を含み、組織の領域は、上大静脈を含む。いくつかの例では、可撓性穿刺デバイスは、ＲＦガイドワイヤ１０を備え、支持部材は、補強された拡張器３０Ａを備える。

本発明のいくつかのそのような実施形態は、トランスセプタル穿刺を実施する方法を含み、ＲＦガイドワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦガイドワイヤ上で上位大静脈内に前進させるステップと、ＲＦガイドワイヤを拡張器内に引き込むステップと、上位大静脈から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器で探索するステップと、ＲＦガイドワイヤを穿刺位置まで前進させるステップと、ＲＦガイドワイヤを使用して穿刺し、ＲＦガイドワイヤを前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦワイヤ上で交差させるステップとを含む。
実施例２

別の例では、本発明の実施形態は、図３Ａに示すように、組織を穿刺する（例えば、心臓の隔壁を貫通するトランスセプタル穿刺を生成する）ためのアセンブリ３００を提供する。
上述の実施形態と同様に、アセンブリ３００は、エネルギーの送達を介して組織を穿刺する実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４（可撓性のＲＦガイドワイヤ１０など）と、別個の補強部材３４などの実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスを支持する支持部材とを提供する。
いくつかのそのような実施形態では、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、組織の実質的に非外傷性の穿刺を提供しながら交換および位置決めを容易にするために、処置の一部の間にそれと協働して選択的に使用可能であるように、支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、処置の別の部分の間にそれから独立して使用可能である。
デバイス

そのような一例では、図３Ａに示すように、アセンブリ３００は、支持部材とは別個に設けられ、支持部材とは独立して動作可能な可撓性エネルギー送達構成要素１１４を備える。
そのような一例では、可撓性エネルギー送達構成要素は、ＲＦワイヤ１０を備え、別個の支持部材１３０は、補強部材３４を画定するスタイレット６０を備える。換言すれば、支持部材１３０の下には、可撓性穿刺デバイス１１２のような穿刺デバイス１１０とは独立して使用可能なスタイレット６０として設けられた補強部材３４が設けられている。
さらに言い換えれば、支持部材１３０は、補強部材３４によって画定され、一例では、補強部材３４は、スタイレット６０を備える。アセンブリ３００は、さらに、可撓性ＲＦワイヤ１０と共に使用可能なシース２０および拡張器３０Ｂを備える。図示の特定の例では、補強部材６４はまた、本実施形態では可撓性拡張器として設けられている拡張器３０Ｂとは別個に設けられ、それから取り外し可能である。

いくつかのそのような実施形態は、図３Ｂに示すように、処置の一部の間、そこで選択的に使用する支持部材アセンブリ１３４を形成するために、支持部材１３０とともに使用可能である拡張器３０Ｂを備える。
いくつかのそのような実施形態では、上述のように、支持部材１３０は、補強部材３４を画定するスタイレット６０を備える。いくつかの例では、図３Ｃに示すように、スタイレットアセンブリ１６４を形成するために、そこでの選択的使用のためにスタイレット６０と共に使用可能な拡張器３０Ｂが提供される。

いくつかのそのような実施形態では、穿刺デバイス１１０は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４を備える。
この特定の例では、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４は、可撓性のＲＦガイドワイヤまたはワイヤ１０を備える。
いくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、処置の一部の間、スタイレット６０と協働して選択的に使用可能であり（例えば、それに選択的に結合されることによって）、ＲＦガイドワイヤ１０は、処置の別の部分の間、スタイレット６０とは独立して使用可能である。
ＲＦガイドワイヤ１０をスタイレットと組み合わせて、またスタイレット６０なしで選択的に使用する場合、組織の穿刺が容易になる。
支持部材／補強部材の形状能力

支持部材１３０が拡張器３０Ｂとは別個に設けられている本発明のいくつかのそのような実施形態では、アセンブリ３００は、支持部材１３０の湾曲部がそれと共に再挿入されることを可能にするために、穿刺デバイス１１０（例えば、実質的に可撓性のエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４のための可撓性組織穿刺デバイス１１２など）から除去されることを可能にするように成形可能な支持部材１３０を提供する。
例えば、再成形支持部材１３０は、実質的に可撓性のエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４および／または拡張器３０Ｂおよび／またはシース２０などのアセンブリ３００の１つ以上の他の構成要素とともに再挿入可能であり、および／またはそれらとともに使用可能であり、穿刺を容易にするために標的組織部位に対するアセンブリ３００の位置を最適化する（心臓の窩など、トランスセプタル穿刺を容易にする）。

特定の例では、スタイレット６０は、標的組織部位に対するアセンブリの位置を最適化するために、スタイレット６０の湾曲部が再挿入されることを可能にするために、スタイレット６０が実質的に可撓性の穿刺デバイスから除去されることを可能にするように成形可能である。
いくつかのそのような例では、スタイレット６０は、アセンブリ３００の１つまたは複数の構成要素または部材から取り外し可能であり、アセンブリ３００を標的組織部位に位置決めするために、それとともに再挿入されるように再成形される。
拡張器３０Ｂおよび可撓性ＲＦワイヤ１０と共に使用される補強部材３４を画定するスタイレット６０の詳細が図３Ｂおよび３Ｃに示されている。
より具体的には、図３Ｂおよび３Ｃは、いくつかの例では、補強部材が埋め込まれていない、または言い換えれば、拡張器３０Ｂとは別個に埋め込まれていない、標準的なトランスセプタル拡張器などの可撓性拡張器３０Ｂを示し、拡張器３０Ｂは、遠位先端４１で終端する近位部分３１を備える拡張器３０Ｂである。
いくつかの実施形態では、拡張器３０Ｂは、遠位先端４１に放射線不透過性マーカ４２をさらに含むことができる。上記で開示した実施形態と同様に、拡張器３０Ｂは、近位部分３１に沿って延在する拡張器シャフト３２を備える。
しかしながら、上述の実施形態とは異なり、アセンブリ３００は、拡張器３０Ｂとは別個に設けられ、拡張器３０Ｂから取り外し可能な補強部材として機能するスタイレット６０によって画定される補強部材または構成要素３４を提供する。このように、補強部材３４は、フレキシブルＲＦワイヤ１０および拡張器３０Ｂの両方とは別個に設けられ、それらから取り外し可能である。
図３Ｂは、ドロップダウンの位置にあるアセンブリ３００を示し、一方、図３Ｃは、トランスセプタル穿刺を可能にするアーク放電の位置にあるアセンブリ３００を示す。
非外傷性スタイレット

いくつかの実施形態では、スタイレット６０は、挿入される拡張器３０Ａへの損傷を防ぐために、図５Ｆに示すように、実質的に非外傷性のスタイレット６８として提供される。
いくつかのそのような例では、スタイレット６８は、スカイビングを防止し、および／または最小限に抑えるのを助け、かつ使用中に拡張器に挿入したときに使用者により滑らかな感触を提供するために、先細の遠位先端６９を備える。

いくつかの実施形態では、先細の遠位先端６９を提供することの代替として、またはそれに加えて、スタイレット６０は、スカイビングを防止および／または最小限に抑えるのを助け、使用中に拡張器に挿入されたときに使用者により滑らかな感触を提供するために、スタイレット６０上に潤滑性コーティング６７を提供することによって実質的に非外傷性にされる。

いくつかのそのような例では、潤滑性コーティング６７は、ＰＴＦＥコーティングを含む。ＰＴＦＥコーティングは、スタイレット６０上にスプレーコーティングされてもよく、または熱シールドとして提供されてもよい。
放射線不透過性マーカを用いたアラインメント

本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ１００に関して先に論じた実施形態と同様に、アセンブリ３００は、その遠位端に１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２を備える実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）を備える。
さらに、支持部材アセンブリは、支持部材アセンブリ１３４（例えば、スタイレット６０などの別個の補強部材３４と、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などの穿刺デバイス１１０とを備える）の遠位端に、１つ以上の支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２を備える。
１つのそのような例では、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２は、支持部材アセンブリ１３４の拡張器３０Ｂ上に提供される。
いくつかのそのような例では、１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と協働して、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４の相対位置を示すように構成される。

いくつかのそのような実施形態では、アセンブリ３００は、初期構成１００Ａを含み、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２が、図３Ａに示すように、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と整列しないように、支持部材アセンブリ１３４内に配置可能である。
いくつかのそのような例では、１つまたは複数のデバイス放射線不透過性マーカ１２および支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む複数の放射線不透過性マーカは、撮像中に見えることがある。

アセンブリ３００は、さらに、第１の構成Ｉ００Ｂを有し、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４は、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２が支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と整列するように、支持部材アセンブリ１３４内に位置決め可能である。いくつかのそのような例では、単一の放射線不透過性マーカは、撮像中に可視であり得る［１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２および互いに近接して配置され得る支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む］。

アセンブリ３００は、第２の構成１００Ｂをさらに有し、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２が支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と実質的に不整列／整列不良とならないように、支持部材アセンブリ１３４内で位置決め可能／前進可能である。
いくつかのそのような例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２と支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２との整列不良は、組織の穿刺のために標的組織部位に対して位置決めするために、支持部材アセンブリ１３４（例えば、支持部材１３０の遠位先端または末端に対して遠位）を超えて、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）のエネルギー送達部分１１４（電極遠位先端１０ｄまたは電極遠位先端１０ｄと呼ばれる）の位置決めを示す。

ここで、図３Ａを参照すると、図３Ａに示した実施形態と同様に、複数の放射線不透過性マーカは、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２および支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む撮像下で見ることができ、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２に対して遠位に配置され、組織を穿刺するために遠位電極先端１０ｄが標的組織部位（心臓の隔壁など）に対して配置されることを示す。

本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ３００の１つまたは複数の部材または構成要素は、アセンブリ３００の視覚化を容易にするために、放射線不透過性であってもよい。
１つのそのような例では、シース２０および／または拡張器３０Ｂは、放射線不透過性ポリマーを含み、スタイレット６０（例えば、金属シャフトを含む）は、放射線不透過性である。
従って、いくつかの例では、スタイレット６０、シース２０および／または拡張器３０Ｂは、すべて放射線不透過性であり、従って、放射線不透過性の特性を有する。
特定の例では、シース２０および／または拡張器３０Ｂを形成するポリマーは、使用者がＲＦガイドワイヤ１０と比較してシース２０および／または拡張器３０Ｂを見ることを可能にするために、遠位先端で１つ以上のマーカ１２、４２とのコントラストを提供するために、２０％硫酸バリウムなどの放射線不透過性充填剤を含む。
従って、本構成は、可視性を高めることができ、ＲＦガイドワイヤ１０（より具体的には、ＲＦガイドワイヤ１０の電極遠位先端１０ｄ）がいつ内部に配置されるか、またはそれが拡張器３０Ｂの遠位先端の外側に延在するか、またはそれを超えて延在するかをユーザが確認することを可能にすることができる。

トランスセプタルアセンブリ３００のいくつかの実施形態では、シース２０は、基準トランスセプタルシースを含み、拡張器３０Ｂは、基準可撓性拡張器を含み、可撓性ＲＦワイヤ１０は、０．０３５インチワイヤとして提供される。
いくつかのそのような例では、可撓性ＲＦワイヤ１０は、Ｊチップワイヤまたはピグテールワイヤであってもよい。１つの特定の例では、拡張器３０はＨＤＰＥを含む。拡張器３０は、スタイレット６０を収容するのに十分な内径を画定する。一例では、補強部材３４を画定するスタイレット６０は、金属ハイポチューブなどのハイポチューブを含む。特定の例では、スタイレット６０は、ステンレス鋼ハイポチューブを含む金属ハイポチューブを含む。１つのそのような例では、ステンレス鋼ハイポチューブは、約０．０３５インチより大きいＩＤを有する。

いくつかの例では、可変シース２０は、８フレンチ（Ｆｒ）可変シースであってもよい。あるいは、８．５Ｆｒ可変シース２０が提供され得る。いくつかのそのような例では、可変シース２０は、異なる曲率を備えることができる。特定の例では、可変シース２０は、異なる曲率で、具体的には、３７度、４５度、５５度、９０度または１３５度の角度で提供されてもよい。
この特定の例では、シースチュービングは、内側ＰＴＦＥライナー、ブレードおよびＰｅｂａｘ外側ジャケットを含む。いくつかのそのような実施形態では、８フレンチ（Ｆｒ）シースと互換性のある８フレンチ（Ｆｒ）拡張器３０Ｂが提供される。あるいは、８フレンチ（Ｆｒ）可変シース２０に適合する８．５（Ｆｒ）拡張器３０Ｂを設けてもよい。いくつかのそのような拡張器は、６４度の曲率およびＨＤＰＥシャフトを備えることができる。
スタイレット６０は、金属ハイポチューブとして提供されてもよい。そのような一例では、スタイレット６０は、約０．０３８インチより大きいＩＤと、約０．０６０インチより小さいＯＤとを有することができる。拡張器３０Ａは、５０度または８６度の曲率を備えてもよい。いくつかの例では、材料は、ＨＤＰＥと、補強部材３４を形成する金属ハイポチューブとを含むことができる。
いくつかのそのような例では、ＲＦワイヤ１０は、０．０３５インチＯＤワイヤを含み、Ｊチップワイヤまたはピグテールワイヤであってもよい。この特定の例では、ＲＦワイヤ１０は、ＰＴＦＥコーティングを有するステンレス鋼コアを含むことができる。
方法
方法［実施例２－着脱式スタイレット］
初期追跡／アクセスおよび位置決めのために同じデバイスを使用すること

本発明のいくつかの実施形態において、図４Ａ～４Ｇを参照すると、組織を穿刺する方法が開示される。この方法は、図４Ｂに示すように、［１］デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０などの穿刺デバイス１１０など）を組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップを含む。
いくつかのそのような例では、組織領域を穿刺する方法は、組織領域にアクセスするステップが、図４Ｂに示すように、患者の心臓５００に隣接する上大静脈（ＳＶＣ）５０１内にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を前進させることを含むトランスセプタル穿刺を実行する方法を含む。

本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺する方法は、さらに、［４］図４Ｄに示すように、穿刺のためにデバイスを標的組織部位に位置決めするために、例えば、［３］最初に、図４Ｃに示すように、穿刺デバイス１１０の上で支持部材１３０を追跡して、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、［４］デバイス（穿刺デバイス１１０など）を標的組織部位に向かって前進させることを可能にすることによって、図４Ｄに示すように、組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めする。

いくつかのそのような例では、標的組織部位に穿刺デバイス１１０を位置決めするステップは、まず、例えば、（３）支持部材１３０（例えば、スタイレット）をデバイス（例えば、穿刺デバイス１１０）上でＳＶＣ内に追跡または前進させて、（３）図４Ｄに示すように、ドロップダウン手順を容易にし、［４］穿刺デバイス１１０を中心に位置決めすることによって、患者の上大静脈（ＳＶＣ）から心臓５００内にドロップダウンを実行して、心臓５００の隔壁５０２に沿って窩（または窩）５０４を位置決めするステップを含む。例えば、これは、上大静脈から心臓内にアセンブリ３００をドロップダウンさせて、窩を見つけることを含む。

いくつかの実施例では、位置決めするステップ［４］は、図４Ｃに示すように、拡張器３０Ｂにスタイレット６０を挿入するステップ［例えば、停止部に達するまで］を含み得る支持部材１３０を追跡および前進させる前に、例えば、最初に、デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０など）の上のシース２０および拡張器３０Ｂを上大静脈内に前進させるステップ［２］をさらに含む。いくつかのそのような例では、位置決めするステップ［４］は、ＲＦガイドワイヤをスタイレット６０内に引き込むステップの後に実行される。

いくつかのそのような例では、図４Ｂ～４Ｄに示すように、図４Ｂに示すアクセスするステップ［１］と、図４Ｄに示す位置決めするステップ４］は、穿刺デバイス１１０などの同じデバイスを使用して実行され、穿刺デバイス１１０は、アクセスするステップ［１］の間、支持部材１３０［スタイレット６０を備える］なしで使用可能であり、デバイスは、位置決めするステップ［４］の間、支持部材１３０［スタイレット６０を備える］と共に使用可能である。
初期アクセスおよび位置決めのための穿刺デバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、図４Ｂ～４Ｄに示すように、アクセスおよび位置決めのステップは、穿刺デバイス１１０（ＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実施される。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のために同じデバイスを使用すること

本発明のいくつかのそのような実施形態では、方法は、図４Ｄに示すように、位置決めするステップ［４］の後に、図４Ｅに示すように、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して標的組織部位を穿刺するステップ［５］をさらに含む。
支持部材１３０［スタイレット６０を含む］は、穿刺［５］中にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、アクセスするステップ［１］、位置決めするステップ［４］および穿刺するステップ［５］は、同じデバイスを使用して実行される。

本発明のいくつかの実施形態では、標的組織部位を穿刺するステップ［５］は、心臓５００の左側へのアクセスを得るために、窩５０４を穿刺するステップ［５］を含む。これは、アセンブリ１００の支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）およびシース２０などのアセンブリ１００の１つ以上のデバイスが、ＲＦガイドワイヤ１０上を心臓の左側に追跡されることを可能にする。

いくつかのそのような実施形態では、穿刺するステップ［５］は、最初にデバイス（ＲＦガイドワイヤ１０など）を前進させ、拡張器３０Ｂで探索して、図４Ｄに示すように、ＲＦガイドワイヤ１０を穿刺位置まで前進させて、窩５０４のところで隔壁５０２を穿刺することを可能にすることによって実施される。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のための穿刺デバイスの使用

いくつかのそのような例では、図２Ｂ～２Ｅに示すように、アクセスするステップ、位置決めするステップおよび穿刺するステップは、穿刺デバイス１１０を使用して実行される。
初期アクセス、位置決め、穿刺および固定のための同じデバイスの使用

本発明の一実施形態によれば、方法は、図４Ｅに示すように、固定するステップ［６］をさらに含み、固定するステップは、標的組織部位を通して標的組織部位の他方の側へのアクセスを維持するために、標的組織部位を通して穿刺するステップ［５］の後にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して実行され、１つまたは複数の追加のデバイス［シース２０および拡張器３０Ｂなど］をデバイス（穿刺デバイス１１０、例えば、ＲＦガイドワイヤ１０など）上で前進または追跡させて、シース２０および拡張器３０Ｂを標的組織部位の他方の側、例えば、図４Ｆに示すように、心臓の左側に交差させることを可能にし、アクセスするステップ［１］、位置決めするステップ［４］、穿刺するステップ、および固定するステップ［５］は、同じデバイスを使用して実行される。
ＲＦガイドワイヤ１０は、図４Ｇに示すように、心臓の左側へのアクセスを維持するために残され得る。ＲＦガイドワイヤ１０は、１つ以上のデバイスを心臓の左側に案内するレールとして機能する。いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織への損傷を最小限に抑えるために実質的に非外傷性でありながら、１つまたは複数のデバイスを心臓の左側に案内する実質的に剛性のレールを提供する。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、標的組織部位を通るアクセスを維持するために固定するステップは、心臓の左側へのアクセスを維持するために、（穿刺デバイス１１０のような）デバイスを、心臓の左側に窩を通って前進させることを含む。

いくつかのそのような例では、固定するステップは、ＲＦガイドワイヤ１０が心臓の左側へのアクセスを維持するように配置されたままであることを可能にすることによって固定を可能にするために、スタイレット６０を除去することをさらに含む。シース２０および／または拡張器３０Ｂは、さらに取り外されてもよい。

いくつかのそのような実施形態では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップは、実質的にＲＦガイドワイヤおよび取り外し可能なスタイレット６０などのワイヤを使用して実行される。
初期アクセス、位置決めおよび穿刺のための穿刺デバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップは、穿刺デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０を備えるワイヤなど）と、取り外し可能なスタイレット６０とを使用して実行される。
初期アクセス、位置決めおよび／または穿刺に使用されるデバイスの代替案は、これらの依存関係が依存する基本クレームに基づく。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数が可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実行される可撓性穿刺デバイス１１２を備える。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を含み、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数は、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含み、ステップにアクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数は、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を含み、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのうちの１つまたは複数は、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端１１８ｄを有する可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を含み、アクセス、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。
いくつかのそのような例では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップのそれぞれは、実質的に可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。
アクセスと位置決めのステップの繰り返し

本発明のいくつかのそのような実施形態では、方法は、図４Ｂに示されるアクセスするステップ［１］と、図４Ｄに示される位置決めするステップ［４］とを、図４Ｅに示すように、穿刺するステップ［５］の前に、デバイス（穿刺デバイス１１０など）が所望の標的組織部位に位置決めされるまで繰り返すステップとをさらに含む。
支持部材の再成形

いくつかのそのような例では、図４Ｄに示すように、位置決めするステップ［４］を繰り返すことは、さらに、図４Ｄに示すように、窩５０４を見つけるドロップダウン手順を備える実施例において位置決めするステップを繰り返す前に、支持部材１３０［スタイレット６０］を除去した後に支持部材１３０の湾曲を再成形することと、図４Ｃに示すように、支持部材１３０［スタイレット６０］をデバイス上で再トラッキングすること［３］（図４Ｂに示すように、［１］ＳＶＣ内で再位置決めされた穿刺デバイス１１０など）とを含む。特定の例では、支持部材１３０は、スタイレット６０を含み、位置決めステップは、スタイレット６０を使用して実行される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、この方法は、（スタイレット６０を引き出して再成形することによって）支持部材１３０を再成形することを含む。
支持部材は、スタイレットを備える。

いくつかの実施形態では、図４Ａ～４Ｅに関して論じたように、再成形のステップは、スタイレット６０を備える支持部材１３０を使用して行うことができる。スタイレット６０は、補強部材３４であり、位置決めのステップは、スタイレット６０を使用して行われる。

いくつかのそのような例では、スタイレット要素６０を取り出し、再成形することができる。他の例では、スタイレット要素６０は、シース２０および／または拡張器３０Ｂと共に引き出され、ネット形状が何であるかを見るために再成形されてもよく、その後、その中に再挿入されてもよい。

上記で概説した方法は、図６Ａ－６Ｈに示すように、取り外し可能なスタイレット６０を有する以下でさらに論じる実施形態にも使用することができる。

上述した実施形態と同様に、アセンブリ３００を使用してトランスセプタル穿刺手順を実行する方法を示す全体的な方法／ワークフローが提供される。本明細書に開示される方法は、剛性構成要素とは別個に提供されるエネルギー送達構成要素を備えるアセンブリに関連する１つ以上の利点を提供する。
この方法の詳細を以下に示す。

一般的な概観として、図４Ａ～４Ｇに示すように、１つの広範な実施形態において、トランスセプタル穿刺を実行する方法が提供され、この方法は、（ｉ）ＲＦワイヤを上大静脈内に前進させること、（ｉｉ）シースおよび拡張器をワイヤ上で上大静脈内に前進させること、（ｉｉｉ）スタイレットを拡張器内に挿入して停止部に到達させること、（ｉｖ）ＲＦワイヤをスタイレット内に引き込むこと、（ｖ）ＳＶＣから心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけること、（ｖｉ）拡張器を用いて探索すること、（ｖｉｉ）ＲＦワイヤを穿刺位置に前進させること、（ｖｉｉｉ）穿刺およびＲＦワイヤを前進させること、（ｉｘ）シースおよび拡張器をＲＦワイヤ上で交差させることおよび（ｘ）スタイレットを除去することを備える。

より具体的には、再び図４Ａを参照すると、可撓性ＲＦワイヤ１０またはＲＦガイドワイヤ１０と、シース２０と、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂと、スタイレット６０とを備えるアセンブリ１００を使用してトランスセプタル穿刺処置を実行する方法が提供され、この方法は、図４Ｂにさらに示すように、ステップ４０２において、アクセスを得るためにＲＦワイヤを上大静脈（ＳＶＣ）内に前進させるステップを含む。
先に概説したように、いくつかのそのような実施形態では、エネルギー送達構成要素（可撓性ＲＦワイヤ１０）を補強部材３４とは別個に提供することによって、エネルギー送達構成要素をアクセスワイヤまたはスタータワイヤとして使用することが可能になる。
より具体的には、補強部材３４を画定するスタイレット６０は、後で前進させることができ、可撓性ＲＦワイヤ１０が、追加のアクセスワイヤを使用することなく、ＳＶＣへのアクセスを提供することを可能にする。これは、ステップの数を減らし、手順を合理化するのを助けることができ、従って、手順の時間および複雑さを減らすことができる。

この方法は、［２］ステップ４０４において、シース２０と可撓性拡張器３０Ｂとの組み合わせを可撓性ＲＦワイヤ上でＳＶＣ内に前進させるステップをさらに含む。従って、この実施形態においても、可撓性ＲＦワイヤ１０は、アクセスワイヤとして機能し、シース２０および拡張器３０Ｂ（例えば、アセンブリとして）が、図４Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０上をＳＶＣ内に追跡されることを可能にする。
さらに、そのような一例では、埋め込まれた補強部材なしで、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂを設けることができる。これは、シース２０および拡張器３０Ｂの最初の追跡を可能にし、標準的なトランスセプタルと同様の感覚を医師に提供するのに役立ち得る。

この方法は、付加的なステップを提供し、ステップ４０６において、［３］拡張器３０Ｂ内の停止部に到達するまでスタイレット６０を挿入する。
ステップ４０８では、ＲＦワイヤを拡張器３０Ｂ内に引き込み、ステップ４１０では、図４Ｄに示すように、心臓５００の隔壁５０２に沿って窩５０４などの標的組織部位にアセンブリ３００を位置決めするために、ＳＶＣから心臓内へのドロップダウンを実行して窩を位置決めすることによって、アセンブリ３００を位置決めするステップを提供する。
補強部材３４（スタイレット６０によって画定される）は、アセンブリ１００に十分な剛性を与え、ドロップダウンを容易にする。従って、補強部材３４は、図４Ｄに示すように、アセンブリ１００が隔壁５０２と係合することを可能にするのに十分な力およびトルクの伝達を可能にする。

１つのそのような例では、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離され、独立して動作可能であるように（スタイレット６０によって画定されるような）補強部材３４を有することは、処置における１つ以上のステップが繰り返される必要がある場合、再現性をさらに支援し得る。
可撓性ＲＦワイヤ１０の隔壁５０２に対する最初の配置が、ドロップダウン後に適切でない場合、シース２０および拡張器３０Ｂは、スタイレット６０［従って、補強部材３４］とともに、部分的に除去され得るか、または部分的に引き抜かれ得、可撓性ＲＦワイヤ１０は、上大静脈（ＳＶＣ）内に再配置され得る。
シース２０、拡張器３０Ｂおよびスタイレット６０［従って、補強部材３４］は、ＲＦ送達の前に、例えば、窩５０４などの標的組織部位にアセンブリ３００を配置するステップの間に、ＲＦ送達の前に窩５０４を位置付けるために、図４Ｄに示すように、ＲＦワイヤ１０を隔壁に対してドロップダウンして再配置するために、適切な力およびトルク伝達を提供するように、ＲＦワイヤ１０の上を再前進され得る。
従って、補強部材３４およびＲＦワイヤ１０は、交換ワイヤを再挿入する必要性を低減することによって、デバイス交換を最小限に抑えるのに役立ち得る。これは、交換を排除することによって、手順時間を短縮し、安全性を高めるのに役立ち得る。従って、エネルギー送達構成要素および剛性構成要素が分離される本実施形態では、処置時間およびリスクが低減され得る。

さらに、本明細書に記載の実施形態では、スタイレット６０、従って補強部材３４は、拡張器３０Ｂから取り外し可能かつ分離可能であるという点で、取り外し可能な補強部材が提供される。
取り外し可能なスタイレット６０によって取り外し可能な補強要素を提供することによって、スタイレットは異なる曲率を与えることができる。拡張器３０Ｂを窩５０４に対して位置決めするための優先的な位置を利用するために、拡張器３０Ｂ内のスタイレット６０の位置を調節する可変システムが提供される。加えて、スタイレット６０は、再成形可能であってもよく、引き出されて手動で再成形されてもよい。
いくつかのそのような実施形態では、ステップ４１０でドロップダウンが実行された後、医師は、探索の前に、ステップ４１２で、スタイレット６０および／またはアセンブリ３００の角度が十分であるかどうかを評価することができる。角度が十分であるとみなされない場合、医師は、ステップ４２２において、スタイレット６０を引き出し、曲線を再整形することができる。
次に、手順は、ステップ４０６からステップ４１２まで繰り返すことができる。

角度が十分であるとみなされる場合、ステップ４１２において、方法は、図４Ｄを参照し、ステップ４１４において、拡張器３０Ｂで探索することをさらに含む。補強部材３４は、アセンブリ１００に十分な剛性を与えて、アセンブリ１００の遠位端に力を加えることを可能にし、従って拡張器３０Ｂでの探索を可能にする。
この方法は、ステップ４１６において、ＲＦワイヤ１０を穿刺位置まで前進させ、ステップ４１６において、図４Ｅに示すように、［５］ＲＦワイヤ１０を穿刺し、前進させて、ＲＦワイヤ１０が、窩５０４において隔壁５０２を穿刺して、心臓の左側にアクセスすることを可能にし、それによって、ＲＦワイヤ１０を使用して固定するステップを提供するステップをさらに含む。
いくつかのそのような例では、このように配置されたＲＦワイヤ１０は、穿刺後に心臓の左側へのアクセスを維持するアンカーとして機能する。可撓性ＲＦワイヤ１０は、可撓性ＲＦワイヤ１０がより可撓性であるので、オペレータが傷害なしに強く押すことを可能にするという追加の利点を提供することができる。
この方法は、図４Ｆにさらに示すように、ステップ４２０において、ＲＦワイヤ１０上でシース１０および拡張器３０Ｂをスタイレット６０と交差させるステップ［６］をさらに含む。可撓性ＲＦワイヤ１０は、シース２０／拡張器３０Ｂの開放端部をさらに保護し得、その結果、それは、組織内に硬く押し込まない。
ステップ４２２では、シース２０および拡張器３０ならびにスタイレット６０（従って、それによって画定される補強部材３４）を取り外すことができる。

本明細書で概説するように、エネルギー送達構成要素は、補強部材３４（スタイレット６０によって提供されるような）などの剛性構成要素から分離された可撓性ＲＦワイヤ１０として提供され、スタイレット６０は、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離可能および取り外し可能である。
これは、補強部材３４（スタイレット６０によって画定される）が、横断的な穿刺およびアクセスの後に取り外し可能であり得、例えば、図４Ｇに示すように、左心房内に可撓性ＲＦワイヤ１０を即座に固定することを可能にし、左心房内に可撓性ＲＦワイヤ１０が位置付けられたままであることを可能にするステップ［７］を提供するさらなる利点を提供する。
１つのそのような例では、ＲＦワイヤ１０は、固定のために左上位神経静脈内に配置されてもよい。これは、ＲＦワイヤ１０が左心房内へのアクセスを維持することを可能にし、可撓性ＲＦワイヤ１０を使用して左心房内へのデバイスの交換を容易にするために、スタイレット６０［従って補強部材３４］の除去を可能にし得る。
これは、左側への追加のデバイスを追跡するために左側へのアクセスを維持するために、穿刺後に医師が別のワイヤを前進させる必要性を排除することができるので、左側への追加の交換をさらに低減することができる。
上記で概説したように、本実施形態はまた、左側での交換を最小限に抑えることによって、処置時間および必要なステップ数を低減することに加えて、汚染、塞栓およびストロークのリスクを最小限に抑えるという追加の利点を提供する。
実施例２一般的な概要
スタイレットと別個のＲＦワイヤ

従って、要約すると、本発明の実施形態では、トランスセプタル穿刺を実行する方法が提供され、この方法は、ＲＦガイドワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器を上位大静脈内に前進させるステップと、拡張器内にスタイレットを挿入し、それが停止に達するまで、ＲＦガイドワイヤをスタイレット内に引き込むステップと、上位大静脈から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器で探索するステップと、ＲＦワイヤを穿刺位置まで前進させるステップと、穿刺およびＲＦワイヤを前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦワイヤ上で横切るステップと、スタイレットを除去するステップとを備える。
実施例３

別の例では、本発明の実施形態は、心臓の隔壁を通るトランスセプタル貫通孔を形成するアセンブリ３０２を提供する。上述の実施形態と同様に、アセンブリ３０２は、可撓性ＲＦワイヤおよび別個の補強部材を提供する。
デバイス

そのような一例では、図５Ａに示すように、アセンブリ３０２は、前述のアセンブリ３００と同様であり、支持部材とは別個に設けられ、支持部材とは独立して動作可能な可撓性エネルギー送達構成要素を備える。
いくつかの実施形態では、アセンブリ３０２は、アセンブリ３００の例として提供される。アセンブリ３０２は、ＲＦワイヤ１０と、補強部材３４を画定するスタイレット６０と、シース１０と、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂとを備え、これらの詳細は、本明細書で上述される。図示の特定の例では、補強部材３４はまた、拡張器３０Ｂならびに可撓性ＲＦワイヤ１０とは別個に設けられ、それから取り外し可能である。

ここで、図５Ａおよび５Ｂを参照すると、本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ３０２は、ＲＦガイドワイヤの使用を可能にしながら針の感触を提供するために、可撓性エネルギーベース穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が補強部材３４と選択的に使用可能であることを可能にする針アセンブリ１３６を形成するために、可撓性エネルギーベース穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が補強部材３４（スタイレット６０など）に結合されることを可能にするロック機構７５をさらに備える。

特定の例では、アセンブリ３０２のロック機構７５は、ＲＦガイドワイヤ１０がスタイレット６０に結合されることを可能にし、ＲＦガイドワイヤ１０がスタイレット６０と共に選択的に使用可能であることを可能にし、ＲＦガイドワイヤ１０の使用を可能にしながら針の感触を提供する。

いくつかのそのような例では、ロック機構７５は、ワイヤ（ＲＦガイドワイヤ１０など）およびスタイレット６０が、ワイヤおよびスタイレット６０が一緒に前後に動かされ得るように、軸方向にロックされることを可能にし得る。付加的な実施形態では、ロック機構７５は、付加的に回転ロックを提供することができる。

本明細書に提示される実施形態は、可撓性ＲＦワイヤ１０と補強部材３４とをロックする手段を提供し、この手段は、ＲＦワイヤ１０の使用を可能にしながら、この組み合わせが剛性ＲＦ針の感触を提供することを可能にする。この組み合わせは、ＲＦワイヤ１０のような可撓性エネルギー送達構成要素が、補強部材３４のような支持部材１３０とは別個に設けられた分離エネルギー送達システムの上記で提供される利点を提供する。
より具体的には、一例では、図５Ｂに示すように、スタイレット６０は、処置の一部のために、その近位部分に沿って可撓性ＲＦワイヤ１０に連結されるように動作可能なロックハンドル７１を備える。
ロックハンドル７１は、ロックアームがＲＦワイヤ１０と係合し、スタイレット６０を所定の位置にロックすることを可能にするためにバネ付勢され得るロックアーム７３を含み、従って、ロック機構７５を規定する。
いくつかの例では、スタイレット６０および／またはＲＦワイヤ１０は、ロック前のスタイレット６０／ＲＦワイヤ１０の相対的な位置決めを容易にするために、マーカバンド６２をさらに備える。従って、スタイレットハンドル７１は、整列のために可撓性ＲＦワイヤ１０上にロックする。

図５Ｃ、５Ｄおよび５Ｅは、手順の様々なステップに従って使用されるアセンブリ３０２の詳細を示す。より具体的には、図５Ｃは、スタイレット６０内に配置された可撓性ＲＦワイヤ１０を示し、スタイレット６０は、一例では、組み立てられて患者の外側にロックされるように構成される。別の例では、スタイレット６０およびＲＦワイヤ１０は、患者の体内に配置されると、ロックされてもよい。
図５Ｄは、２本の指の位置と呼ばれるドロップダウン位置のために拡張器３０Ｂ内に配置された結合されたＲＦワイヤ１０およびスタイレット６０アセンブリを示す。図５Ｅは、アーク位置にある拡張器３０Ｂ内に配置されたスタイレット２０、ＲＦワイヤ１０アセンブリを示す。

いくつかの例では、上述のように、可変シース２０は、８Ｆｒ可変シースであってもよい。あるいは、８．５Ｆｒ可変シース２０が提供され得る。いくつかのそのような例では、可変シース２０は、異なる曲率を備えることができる。
特定の例では、可変シース２０は、異なる曲率で、具体的には、３７度、４５度、５５度、９０度または１３５度の角度で提供されてもよい。この特定の例では、シースチュービングは、内側ＰＴＦＥライナー、ブレードおよびＰｅｂａｘ外側ジャケットを含む。いくつかのそのような実施形態では、８Ｆｒシースに適合する８Ｆｒ拡張器３０Ｂが提供される。
あるいは、８Ｆｒ可変シース２０と互換性のある８．５Ｆｒ拡張器３０Ｂを設けてもよい。いくつかのそのような拡張器は、６４度の曲率およびＨＤＰＥシャフトを備えることができる。スタイレット６０は、金属ハイポチューブとして提供されてもよい。そのような一例では、スタイレット６０は、約０．０３８インチより大きいＩＤと、約０．０６０インチより小さいＯＤとを有することができる。
拡張器３０Ｂは、５０度または８６度の曲率を備えてもよい。いくつかの例では、材料は、ＨＤＰＥと、補強部材３４を形成する金属ハイポチューブとを含むことができる。いくつかのそのような例では、ＲＦワイヤ１０は、０．０３５インチＯＤワイヤを含み、Ｊチップワイヤまたはピグテールワイヤであってもよい。この特定の例では、ＲＦワイヤ１０は、ＰＴＦＥコーティングを有するステンレス鋼コアを含むことができる。
方法
実施例３［ロック可能なスタイレットおよびＲＦガイドワイヤ］
初期追跡またはアクセスおよび位置決めのために同じデバイスを使用すること

本発明のいくつかの実施形態において、図６Ａ～６Ｈを参照すると、組織を穿刺する方法が開示される。この方法は、図６Ｂに示すように、［１］デバイス（Ｊワイヤ１０１など）を組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップを含む。
いくつかのそのような例では、組織領域を穿刺する方法は、組織領域にアクセスするステップが、図６Ｂに示すように、患者の心臓５００に隣接する上大静脈（ＳＶＣ）５０１内にデバイス（Ｊワイヤ１０１など）を前進させることを含むトランスセプタル穿刺を実行する方法を含む。

本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺する方法は、さらに、例えば、まず、［２］シース２０および拡張器３０Ｂをワイヤ（Ｊワイヤ１０１など）を越えて上大静脈内に前進させ、［３］Ｊワイヤを除去し、［４］拡張器内の拡張器３０Ｂ（例えば、２本の指の位置で）に針アセンブリを挿入するステップを備え、［４］拡張器内の支持部材１３０［スタイレット６０を備える］を前進させるか、または追跡するステップとを含むことにより、図６Ｄに示すように、［５］組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めするステップとを含む。
より具体的には、［４］支持部材を前進または追跡するステップは、［４］針アセンブリを拡張器３０Ｂ内に（例えば、２本の指の位置で）拡張器内に挿入するステップを含む。針アセンブリは、スタイレット６０と、ＲＦガイドワイヤ１０のような穿刺デバイス１１０とを備える。いくつかのそのような例では、針アセンブリは、ＲＦガイドワイヤ１０をスタイレット６０にロックするロック機構を備える。

スタイレット６０は、図６Ｃに示すように、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持するように機能し、図６Ｄに示すように、［５］穿刺のためにデバイスを標的組織部位に位置決めするために、標的組織部位に向かってデバイス（穿刺デバイス１１０など）の前進を可能にする。

いくつかのそのような例では、標的組織部位に穿刺デバイス１１０を位置決めするステップは、［５］上大静脈（ＳＶＣ）から患者の心臓５００へのドロップダウンを実行して、心臓５００の隔壁５０２に沿って卵形窩（または窩）５０４を位置特定することを含む。
例えば、これは、上大静脈から心臓内にアセンブリ３００をドロップダウンさせて、窩を見つけることを含む。

いくつかの例では、ＲＦガイドワイヤ１０およびスタイレット６０が、それらのロック位置で拡張器３０Ｂ内に挿入され、ＲＦガイドワイヤ１０が拡張器３０Ｂ内に着座するとき、ＲＦガイドワイヤをスタイレット６０内に引き込むステップは、必要とされなくてもよい。
アクセスおよび位置決めのために異なるまたは別個のデバイスを使用する［実施例３］。

このようないくつかの実施形態では、Ｊワイヤが提供され、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップに使用され、ＲＦワイヤ１０が提供され、使用され（例えば、スタイレット６０に結合されたＲＦワイヤ１０を有する針アセンブリとして提供される）、デバイス（例えば、ＲＦワイヤ１０として提供される）を支持するデバイス（例えば、ＲＦワイヤ１０として提供される）と共に支持部材（例えば、スタイレット６０として提供される）を追跡することによって、デバイスを組織の領域内の標的組織部位に配置して、穿刺のためにデバイスを標的組織部位に配置するために、デバイス（例えば、ＲＦワイヤ１０）を標的組織部位に向かって前進させるステップに使用される。
このように、いくつかの例では、アクセスするステップおよび位置決めするステップは、異なるまたは別個のデバイス（例えば、それぞれＪワイヤおよびＲＦワイヤ１０）を使用して実行され、アクセスするステップは、支持部材（スタイレット６０など）なしで実行され、デバイス（ＲＦワイヤ１０など）は、位置決めするステップの間、支持部材（スタイレット６０など）とともに使用可能である。
初期位置決めおよび穿刺のための同じデバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、図６Ｅに示すように、方法は、図６Ｄに示すように、［５］位置決めするステップの後に、［５］デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して標的組織部位を穿刺するステップをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態では、標的組織部位を穿刺するステップ［５］は、心臓５００の左側へのアクセスを得るために、窩５０４を穿刺するステップ［５］を含む。
いくつかのそのような実施形態では、穿刺するステップ［５］は、まず、拡張器３０Ｂで探索し、針アセンブリを穿刺位置まで前進させ、図６Ｅに示すように、拡張器３０Ｂ内の停止部まで穿刺および針アセンブリを前進させて、ＲＦガイドワイヤ１０を穿刺位置まで前進させて、窩５０４に位置で隔壁５０２を穿刺することによって実施される。
穿刺デバイスの使用、位置決めおよび穿刺

いくつかのそのような例では、図６Ｂ～６Ｈに示すように、位置決めステップおよび穿刺ステップは、穿刺デバイス１１０を使用して実行される。
位置決め、穿刺および固定のための同じデバイスの使用

本発明の一実施形態によれば、この方法は、図６Ｆに示すように、固定するステップ［６］をさらに含み、固定するステップは、標的組織部位を通して標的組織部位の他方の側へのアクセスを維持するために、標的組織部位を通して穿刺するステップ［５］の後にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して実行され、１つまたは複数の追加のデバイス［シース２０および拡張器３０Ｂなど］は、図６Ｇに示すように、標的組織部位の他方の側への、例えば、心臓の左側へのシース２０および拡張器３０Ｂの交差を可能にするために、デバイス（穿刺デバイス１１０など、例えば、ＲＦガイドワイヤ１０）上で前進または追跡されることを可能にし、位置決め、穿刺および固定するステップは、同じデバイスを使用して実行される。

いくつかのそのような例では、図６Ｆに示すように、固定するステップは、針アセンブリを含むアセンブリの位置を最初に保持し、ＲＦガイドワイヤをスタイレット６０からロック解除し、ＲＦガイドワイヤをアンカーまで前進させることによって実行される。この方法は、図６Ｇに示すように、シース２０および拡張器３０ＢをＲＦガイドワイヤ１０上で交差させるステップと、スタイレット６０を取り外すステップとをさらに含む。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、標的組織部位を通るアクセスを維持するために固定するステップは、心臓の左側へのアクセスを維持するために、（穿刺デバイス１１０のような）デバイスを、心臓の左側に窩を通って前進させることを含む。

いくつかのそのような例では、固定するステップは、ＲＦガイドワイヤ１０が心臓の左側へのアクセスを維持するように配置されたままであることを可能にすることによって固定を可能にするために、スタイレット６０を除去することをさらに含む。シース２０および／または拡張器３０Ｂは、さらに取り外されてもよい。
いくつかのそのような実施形態では、アクセスするステップ、位置決めするステップ、穿刺するステップおよび固定するステップは、実質的にＲＦガイドワイヤおよび取り外し可能なスタイレット６０などのワイヤを使用して実行される。穿刺デバイス１１０は、図６Ｈに示すように、心臓の左側へのアクセスを維持するために残され得る。
ＲＦガイドワイヤ１０は、１つ以上のデバイスを心臓の左側に案内するレールとして機能する。いくつかのそのような例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織への損傷を最小限に抑えるために実質的に非外傷性でありながら、１つまたは複数のデバイスを心臓の左側に案内する実質的に剛性のレールを提供する。
位置決め、穿刺および固定のための穿刺デバイスの使用

本発明のいくつかのそのような実施形態では、位置決め、穿刺および固定のステップは、針アセンブリの穿刺デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０を備えるワイヤなど）および取り外し可能なスタイレット６０を使用して実施される。
位置決めおよび／または穿刺および固定のために使用されるデバイスの代替物

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性穿刺デバイス１１２を含み、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実行される。いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定の各ステップは、実質的に可撓性穿刺デバイス１１２を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を含み、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数が、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実施される。いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定の各ステップは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８またはＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含み、ステップの位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実行される。いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定のステップのそれぞれは、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を含み、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定の各ステップは、実質的に可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実施される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端１１８ｄを有する可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を含み、位置決め、穿刺および固定のステップのうちの１つまたは複数は、可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。いくつかのそのような例では、位置決め、穿刺および固定の各ステップは、実質的に可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して実施される。
アクセスと位置決めのステップの繰り返し

本発明のいくつかのそのような実施形態では、方法は、図６Ｂに示されるアクセスするステップ［１］と、図８Ｄに示される位置決めするステップ［５］とを、図６Ｅに示すように、デバイス（穿刺デバイス１１０など）が穿刺するステップ［５］の前に所望の標的組織部位に位置決めされるまで繰り返すステップをさらに含む。
支持部材の再成形

いくつかのそのような例では、図６Ｄに示すように、位置決めするステップ［４］を繰り返すことは、図４Ｄに示すように、窩５０４を見つけるためのドロップダウン手順を含む位置決めステップを繰り返す前に、図６Ｃに示すように（図６Ｂに示すように、［１］ＳＶＣ内で再位置決めされた穿刺デバイス１１０など）、スタイレット６０の湾曲を再形成することと、デバイスの上で針アセンブリ［スタイレット６０］の一部としてスタイレット６０を再トラッキングすること［４］とをさらに含む。特定の例では、支持部材１３０は、スタイレット６０を含み、位置決めステップは、スタイレット６０を使用して実行される。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、方法は、支持部材１３０を（スタイレット６０を引き出し、それを再成形することによって）再成形すること、および、例えば、針アセンブリからそれをロック解除することによって、再成形することを含む。
支持部材は、スタイレットを備える。

いくつかの実施形態では、図６Ａ～６Ｅに関して論じたように、スタイレット６０が補強部材３４である場合に再成形するステップを行うことができ、位置決めするステップはスタイレット６０を使用して行うことができる。

いくつかのそのような例では、スタイレット要素６０を取り出し、再成形することができる。他の例では、スタイレット要素６０は、シース２０および／または拡張器３０Ｂと共に引き出され、ネット形状が何であるかを見るために再成形されてもよく、その後、その中に再挿入されてもよい。

上述の実施形態と同様に、図６Ａは、アセンブリ３０２を使用してトランスセプタル穿刺手順を実行する方法の全体的な方法／ワークフローを示す。本明細書に開示される方法は、剛性構成要素とは別個に提供されるエネルギー送達構成要素を備えるアセンブリに関連する１つ以上の利点を提供する。
この方法の詳細を以下に示す。
総括

一般的な概要として、図６Ａ～６Ｈに示すように、１つの広範な実施形態において、トランスセプタル穿刺を実施する方法が提供され、この方法は、（ｉ）上大静脈内にＪワイヤを前進させるステップと、（ｉｉ）上大静脈内にワイヤを覆ってシースおよび拡張器を前進させるステップと、（ｉｉｉ）Ｊワイヤを除去するステップと、（ｉｖ）２本の指の位置のための拡張器内にスタイレット／ワイヤアセンブリを挿入するステップと、（ｖ）窩を見つけるためにＳＶＣから心臓内にドロップダウンさせるステップと、（ｖｉ）拡張器を用いて探索するステップと、（ｖｉｉ）穿刺位置にスタイレット／ＲＦワイヤアセンブリを前進させるステップと、（ｖｉｉｉ）拡張器内の停止部まで穿刺およびスタイレット／ＲＦワイヤアセンブリを前進させるステップと、（ｉｘ）位置を保持してＲＦワイヤをロック解除するステップと、（ｘ）固定するためにワイヤを前進させるステップと、（ｘｉ）ＲＦワイヤを覆ってシースおよび拡張器を交差させるステップと、（ｘｉｉ）スタイレットを除去するステップとを含む。

より具体的には、再び図６Ａを参照すると、可撓性ＲＦワイヤ１０、シース２０、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂおよびスタイレット６０を備えるアセンブリ３０２を使用してトランスセプタル穿刺処置を実施する方法が提供され、この方法は、以下のステップを含む。
ステップ６０２において、患者の外側にスタイレットおよびＲＦワイヤ１０を組み立て、それらを一緒にロックする。ステップ６０４において、図６Ｂにさらに示すように、［１］アクセスを得るためにＪワイヤを上大静脈（ＳＶＣ）に前進させる。この方法は、ステップ６０６において、図６Ｃに示すように、［２］シース２０と可撓性拡張器３０Ｂとの組み合わせをＪワイヤ上でＳＶＣ内に前進させるステップと、ステップ６０７において、［３］Ｊワイヤを除去するステップをさらに含む。
標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂは、埋め込まれた補強部材なしで提供されるので、シース２０および拡張器３０Ｂの最初の追跡は、標準的なトランスセプタル手順と同様の感覚を医師に提供し得る。
この方法は、図６Ｃにさらに示すように、ステップ６０８において、［４］スタイレット６０／ＲＦワイヤ１０アセンブリ３０２を２本の指の位置に挿入する追加のステップをさらに提供する。
この方法は、図６Ｄに示すように、ステップ６１０において、［５］ＳＶＣから心臓５００へのドロップダウンを実行して、窩の位置を突き止めることをさらに含む。スタイレット６０は、補強部材３４を画定し、アセンブリ３０２に十分な剛性を提供して、ドロップダウンを容易にする。

本開示のいくつかの実施形態において、拡張器３０Ｂは、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂとして提供される。
他の実施形態では、拡張器３０Ｂは、標準的なトランスセプタル拡張器３０Ｂよりも柔らかいか、またはより柔軟であり得る（または言い換えれば、より硬くなくなり得る）。

より具体的には、補強部材３４は、図６Ｄに示すように、アセンブリ１００が隔壁と係合することを可能にするのに十分な力およびトルク伝達を可能にする。

１つのそのような例では、先に論じた実施形態と同様に、可撓性ＲＦワイヤ１０とは別個であり、それから独立して動作可能であるような（スタイレット６０によって画定されるような）補強部材３４を有することは、処置の１つまたは複数のステップを繰り返す必要がある場合、処置の態様の再現性をさらに支援することができる。
ドロップダウン後に中隔に対するフレキシブルＲＦワイヤ１０の初期配置が適切でない場合、シース２０およびダイレータ３０Ｂは、スタイレット６０とともに（ＲＦワイヤからの分離後に）部分的に除去または部分的に後退されてもよく、フレキシブルＲＦワイヤ１０は、上大静脈（ＳＶＣ）内に再配置されてもよく、ドロップダウン手順は、シース２０／ダイレータ３０Ｂの再前進後に繰り返されてもよく、スタイレット６０は、上記で概説されたようにＲＦワイヤ１０上を再前進されてもよい。

さらに、本明細書に記載の実施形態では、スタイレット６０、従って、補強部材３４は、拡張器３０Ｂから取り外し可能かつ分離可能であるという点で、取り外し可能な補強部材が提供される。取り外し可能なスタイレット６０によって取り外し可能な補強要素を提供することによって、スタイレットが異なる曲率を与えることを可能にすることができる。
拡張器３０Ｂを窩に対して位置決めするための優先的な位置を利用するために、拡張器３０Ｂ内のスタイレット６０の位置を調節する可変システムが提供される。前述したように、スタイレット６０は、再成形可能であってもよく、引き抜かれて手動で再成形されてもよい。
いくつかのそのような実施形態では、ステップ６１０でドロップダウンが実行された後、医師は、探索前に、ステップ６１２で、スタイレット６０および／またはアセンブリ３００の角度が十分であるかどうかを評価することができる。角度が十分であるとみなされない場合、医師は、ステップ６１３で、スタイレット６０を引き出し、曲線を再整形することができる。
次に、手順は、ステップ６０８からステップ６１２まで繰り返すことができる。

ステップ６１２において、角度が十分であるとみなされる場合、方法は、ステップ６１４において、拡張器３０Ｂを用いて探索することをさらに含む。
補強部材３４は、アセンブリ１００に十分な剛性を与えて、アセンブリ１００の遠位端に力を加えることを可能にし、従って拡張器３０Ｂによる探索を可能にする。
この方法は、ステップ６１６において、ＲＦワイヤ１０／スタイレット６０アセンブリを穿刺位置まで前進させ、ステップ６１８において、図６Ｅに示すように、［６］拡張器３０Ｂ内の停止部までＲＦワイヤ１００／スタイレット６０アセンブリを穿刺し、前進させるステップをさらに含む。
可撓性ＲＦワイヤ１０は、可撓性ＲＦワイヤ１０がより可撓性であるので、オペレータが傷害なしに強く押すことを可能にするという追加の利点を提供することができる。

この方法は、さらに、ステップ６２０において、ＲＦワイヤ１０をＲＦワイヤ１０／スタイレット６０アセンブリから所定の位置に保持し、ロックを解除するステップと、図６Ｆに示すように、ＲＦワイヤ１０をアンカーに前進させるステップとを含む。
実施例２と同様に、図４Ａ～４Ｇに関して上記で概説したように、実施例３では、図６Ａ～６Ｈに関して概説したように、取外し可能な補強部材であるスタイレット６０が提供され、手順の合理化を容易にし得る。
エネルギー送達構成要素は、可撓性ＲＦワイヤ１０として提供され、スタイレット６０は、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離可能であり、可撓性ＲＦワイヤ１０から取り外し可能である。これは、ＲＦワイヤ１０が補強構成要素から独立して左側に前進され得るという点で、さらなる利点を提供する。
［７］ＲＦワイヤ１０の位置決めおよび左側での前進のステップは、固定、安全性の向上、左側での交換の最小化および追加のデバイスの追跡可能性を容易にすることを含む上記で概説した実施例２と同様の利点を提供することができる。
この方法は、さらに、［８］左側６２４でシース２０／拡張器３０Ｂ［およびスタイレット６０］と交差するステップと、ステップ６２６でスタイレットを除去または後退させるステップとを含む。いくつかの例では、スタイレット６０は、シース２０および拡張器３０Ｂと一緒に左側に交差してもよい。
あるいは、スタイレット６０は、シース２０／拡張器３０Ｂが心臓の左側を横切ることを容易にしながら、心臓の右側に留まってもよい。これは、スタイレット６０が左側に交差することができる方法では見られない追加の利点（交差中に非外傷性を提供し、左側へのアクセスを維持するなど）を提供することができる。

従って、いくつかの実施形態では、除去可能な補強材は、ＲＦワイヤ１０と併せて使用可能な補強された支持部材を形成するシース２０／拡張器３０Ｂアセンブリと併せて、しかしそれとは別個に使用されて、力およびトルクの伝達を容易にし、隔壁との係合を確実にし、ドロップダウン処置中の窩の位置付けを容易にし得る。
取り外し可能な補強材（スタイレット６０など）は、シース／拡張器アセンブリから取り外されたＲＦワイヤ１０からロック解除されてもよく、その後、ＲＦワイヤ１０を残し、いくつかの例では、シースおよび／または拡張器は、さらなるデバイス交換を容易にするために、左心房内に配置されたままである。
補強部材および可撓性穿刺デバイスを備えた針アセンブリ
補強部材

上記のように、本発明のいくつかの実施形態は、組織を穿刺する針アセンブリを提供し、針アセンブリは、図１Ａ、１Ｂおよび３Ｂ～３Ｃを参照して、組織を穿刺する穿刺デバイス１１０可撓性穿刺デバイス１１２（ＲＦガイドワイヤ１０または機械的ガイドワイヤ１１８など）と、穿刺デバイスを支持する補強部材（拡張器３０Ａなどの支持部材１３０またはスタイレット６０などの補強部材３４など）とを備える。
穿刺デバイスは、組織を穿刺し、交換および位置決めを容易にすることによって処置効率を高めるために、処置の一部の間、補強部材と協働して選択的に使用可能であり、処置の別の部分の間、それとは独立して使用可能である。

いくつかのそのような実施形態では、図１Ｂに示すように、針アセンブリは、機械的穿刺デバイス１１８を備える可撓性穿刺デバイス１１２を備える。いくつかのそのような実施形態では、図１Ａに示すように、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を備える。
いくつかの実施形態では、図１Ａに示すように、針アセンブリは、実質的に非外傷性の先端（ＲＦガイドワイヤ１０など）を備える実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２を提供する。いくつかの実施形態では、図１Ｂに示すように、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、比較的鋭い（遠位）先端１１８ｄを備える。いくつかの実施形態では、図１Ａ、図１Ｂ、および図３Ａ～図３Ｂに示すように、補強部材は補強部材３４を備える。

１つの広範な態様において、本発明の実施形態は、下位アプローチを利用するトランスセプタル穿刺処置を容易にするトランスセプタルシステムを提供する。
このシステムは、剛性エネルギーベースの穿刺デバイスを、（ｉ）ＲＦを使用して穿刺するためにＲＦワイヤなどのＲＦエネルギーを送達する可撓性エネルギー送達構成要素と、（ｉｉ）アセンブリに構造的および機械的支持を付与し、ＲＦワイヤが隔壁と係合することを可能にし、穿刺部位を横切る前進を容易にするために十分なトルク伝達を提供する補強部材などの別個の支持部材とに変換することを含む。
従って、いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、従来技術の針ベースのシステムに関連する制限を克服するために、互いに分離され、かつ互いに取り外し可能なＲＦワイヤおよび補強部材を提供する。
いくつかのそのような実施形態では、本発明のシステムは、デバイス交換の数を減らし、再現性を容易にし、適切な固定を提供し、安全性を高めることができる作業フローを提供する。従って、いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、別個の補強部材を通して構造的支持を提供しながら、エネルギー送達構成要素を機能的に切り離し、可撓性のエネルギー送達構成要素を提供する切り離されたシステムを提供する。

利点として、補強部材は、ＲＦワイヤの位置決め後にＲＦワイヤ上を前進可能であり、ＲＦワイヤが交換ワイヤとして機能することを可能にし、心臓へのアクセスを得るための別個の交換ワイヤの必要性を排除するのを助ける。
このように、本システムは、交換能力を提供するＲＦワイヤのような可撓性のエネルギー送達構成要素を使用することによって、右側のデバイス交換の数の低減を可能にする。

さらなる利点として、補強部材は、剛性が、アセンブリに構造的および機械的支持を付与する手順の局面を完成させるために、および、ＲＦワイヤが隔壁と係合して穿刺を生成し、穿刺後に左側への前進／交差を容易にすることを可能にするために、窩を配置する十分なトルク伝達を提供するために、選択的に前進され得る。
補強部材は、ＲＦワイヤから分離され、さらに、必要であれば、繰り返しドロップダウン手順を容易にするために、ＳＶＣ内でのＲＦワイヤの再配置を可能にするという利点を提供する。
より具体的には、補強部材は、ＲＦワイヤを心臓の右側内に維持しながら、部分的に除去され得るか、または部分的に引き抜かれ得る。これは、交換ワイヤを再挿入する必要性を排除することによって交換を排除し、手続きの時間および複雑さを低減する。ＲＦワイヤは、ＳＶＣ内で再配置することができ、補強部材をＲＦワイヤ上で再前進させて、ドロップダウン手順を繰り返し、穿刺後の交差を容易にすることができる。

さらなる利点として、システムは、穿刺後の補強部材の除去を可能にし、エネルギー送達部材、ＲＦワイヤが左心房内に留まることを可能にし、左心房内への固定を容易にし、追跡可能であり、左側に進む間に安全性を提供する。
実施例３［ロック可能なスタイレットおよびＲＦガイドワイヤ］

このように、本発明のいくつかの実施形態は、トランスセプタル穿刺を実施する方法を提供し、この方法は、Ｊワイヤを上位大静脈内に前進させるステップと、シースおよび拡張器を上位大静脈内に前進させるステップと、Ｊワイヤを除去するステップと、２本の指の位置で拡張器内にスタイレットおよびＲＦガイドワイヤを備える針アセンブリを挿入するステップと、上位大静脈から心臓内にドロップダウンさせて窩を見つけるステップと、拡張器を用いて探索するステップと、針アセンブリを穿刺位置まで前進させるステップと、拡張器内の停止部まで穿刺および針アセンブリを前進させるステップと、位置を保持し、ＲＦガイドワイヤをロック解除するステップと、ＲＦガイドワイヤをアンカーまで前進させるステップと、シースおよび拡張器をＲＦガイドワイヤ上で交差させるステップと、スタイレットを除去するステップを備える。

従って、いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、デバイス交換の数を減らし、再現性を容易にし、適切な固定を提供し、安全性を高めることができる作業フローを提供する。

上述した本発明の実施形態は、単に例示的なものであることを意図している。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図される。

明確にするために、別々の実施形態の文脈で説明される本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される本発明の様々な特徴は、別個にまたは任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。

本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、修正および変形が当業者には明らかであろうことは明らかである。従って、添付の特許請求の範囲の広い範囲内に入るすべてのそのような代替、修正および変形を包含することが意図される。
この明細書に記載されているすべての出版物、特許および特許出願は、個々の出版物、特許または特許出願の各々が、参照によって本明細書に組み込まれるように具体的かつ個別に示されているかのように、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる。さらに、この出願における引用または特定は、そのような引用が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈してはならない。

Claims (11)

1. 組織を穿刺するためのアセンブリであって、
   処置の間、交換および位置決めを容易にするように構成された穿刺デバイスと、
   前記穿刺デバイスを支持するための、近位部分と遠位部分とを含む支持部材と、を備え、
   前記支持部材は、
   前記穿刺デバイスを受け入れるように構成されたルーメンと、
   前記支持部材の前記近位部分から前記遠位部分まで延びる補強部材であって、成形可能であり、前記アセンブリに剛性を提供するように構成された前記補強部材と、を備えるアセンブリ。
2. 前記支持部材は、遠位先端を有し、前記補強部材は、前記近位部分から延び、前記遠位先端の近位で終端する、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記支持部材の前記遠位先端は、テーパ形状であり、前記補強部材は、前記テーパ形状の遠位先端の近位で終端している、請求項２記載のアセンブリ。
4. 前記補強部材は、内側ポリマー層と外側ポリマー層の間に位置する、請求項１～３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
5. 前記補強部材は、ハイポチューブを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
6. 前記穿刺デバイスは、可撓性穿刺デバイスである、請求項１～５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
7. 前記可撓性穿刺デバイスは、組織を穿刺するように構成されたガイドワイヤである、請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記穿刺デバイスは、組織を穿刺するためのエネルギーを送達するように動作可能なエネルギー送達デバイスを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
9. 前記穿刺デバイスは、遠位端に穿刺デバイス放射線不透過マーカを備え、前記支持部材は、支持部材放射線不透過マーカを備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
10. 前記支持部材放射線不透過性マーカが、前記支持部材内に埋め込まれた放射線不透過性コイルを備える、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記穿刺デバイス放射線不透過マーカが、前記支持部材放射線不透過マーカと協働して、前記穿刺デバイスの相対位置を示すように構成されている、請求項９または１０に記載のアセンブリ。

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