CN115486948A - 一种医用扩张器 - Google Patents

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约翰·保罗·乌尔班斯基
马修·迪奇科
云·乌姆
尼尔·戈达拉
戴维·里斯
詹姆斯·克莱因
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Abstract

本申请提供了一种医用扩张器。该医用扩张器，包括：伸长构件，所述伸长构件具有远侧端和近侧端，所述远侧端和近侧端之间具有内腔；以及加强构件，所述加强构件是可塑形的并构造成为房室间隔穿刺系统提供刚度和支撑。

Description

一种医用扩张器
本申请是申请日为2017年10月31日发明名称为“用于穿刺组织的方法和装置”的申请号为201780081271.6的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本公开涉及用于在组织中产生穿刺部的系统和方法。更具体地，本公开涉及使用包括穿刺装置和支撑构件的组件来产生穿刺部的系统和方法。
背景技术
为了进行房室间隔手术，有必要获得到达心脏的通道。可以从上方路径(通过从心脏上方的进入点获得到达心脏的通道，例如从颈静脉穿过上腔静脉)得到该通道(特别是到达心脏的右心房)，或者，替代地，通道可以从股动脉或下方路径得到(通过从心脏下方的进入点获得到达心脏的通道，例如从股静脉穿过下腔静脉)。一旦得到了进入右心房的通道，就利用穿刺装置以穿刺组织，例如穿过心脏的隔膜，以获得从右心房进入心脏的左心房的通道。
一些传统的房室间隔手术，例如使用下方路径获得到达心脏的通道，使用针来进行房室间隔穿刺一些手术。某些限制可能与使用针或其他刚硬性装置进行房室间隔穿刺手术有关。
这些限制可以包括以下中的一个或多个：(1)需要单独的交换丝来获得到达SVC的通道，导致右侧的多个装置交换；(2)为了完成手术，针的使用可能需要多个装置交换；(3)如果错过了窝上的目标定位，则在插入右心房内之后，难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效并及时方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的无创性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力，从而导致组织损伤；(6)由于推进的力量，在穿刺后可能对左心房内的结构造成创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏适当的锚定以维持通道；(8)需要在左侧进行额外交换，要求移除穿刺装置并且推进其他丝(诸如猪尾丝)，以便于锚定；和/或(9)可循路性，以允许一旦在左侧通过使额外装置在丝上循路而行。
本发明的发明人已经发现了试图克服与现有技术系统相关的限制的系统和方法。
发明内容
本发明提供了一种医用扩张器，包括：
伸长构件，所述伸长构件具有远侧端和近侧端，所述远侧端和近侧端之间具有内腔；以及
加强构件，所述加强构件是可塑形的并构造成为房室间隔穿刺系统提供刚度和支撑。
附图说明
为了使本发明可易于理解，通过附图中的实例说明了本发明的实施方式，其中：
图1A和图1B是根据本发明实施方式的房室间隔组件(transseptalassembly)的图示；
图1C和图1D示出了根据本发明实施方式的包括加强构件的扩张器的图示；
图1E示出了根据本发明实施方式用于在使用期间能够耦接鞘和扩张器的锁定机构；
图1F是根据本发明的实施方式的扩张器毂的图示，该扩张器毂具有用于使扩张器毂能够锁定到鞘毂的键；
图2A是示出了根据本发明实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；
图2B-图2G例示了根据本发明实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；
图3A是根据本发明的替代实施方式的房室间隔组件的图示；
图3B示出了根据本发明实施方式的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和位于下拉位置的RF丝；
图3C示出了根据本发明实施方式的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和位于击穿位置(arcing position)的RF丝；
图4A是示出了根据本发明的替代实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；
图4B-图4G例示了根据本发明的替代实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；
图5A是根据本发明另一实施方式的房室间隔组件的图示；
图5B示出了根据本发明实施方式用于在使用期间能够耦接管心针和RF丝的锁定机构；
图5C示出了根据本发明方法的实施方式的步骤，管心针和RF丝处于锁定位置；
图5D示出了根据本发明方法的步骤，下拉位置的扩张器内的管心针和RF丝；
图5E示出了根据本发明实施方式的方法的步骤，处于击穿位置的扩张器内的管心针和RF丝；
图5F示出了根据本发明的替代实施方式的管心针和RF丝；
图6A是示出了根据本发明的又一实施方式执行房室间隔手术的方法的流程图的图示；
图6B-图6H例示了根据本发明替代实施方式执行房室间隔手术的方法的步骤；以及
图7A-图7C例示了根据本发明另外的替代实施方式的扩张器。
具体实施方式
为了进行房室间隔手术，有必要获得到达心脏的通道。可以从上方路径(通过从心脏上方的进入点获得到达心脏的通道，例如从颈静脉穿过上腔静脉)得到该通道(特别是到达心脏的右心房)，或者，替代地，通道可以从股动脉或下方路径得到(通过从心脏下方的进入点获得到达心脏的通道，例如从股静脉穿过下腔静脉)。一旦得到了进入右心房的通道，就利用穿刺装置以穿刺组织，例如穿过心脏的隔膜，以获得从右心房进入心脏的左心房的通道。
一些传统的房室间隔手术，例如使用下方路径获得到达心脏的通道，使用针来进行房室间隔穿刺一些手术。某些限制可能与使用针或其他刚硬性装置进行房室间隔穿刺手术有关。
这些限制可以包括以下中的一个或多个：(1)需要单独的交换丝来获得到达SVC的通道，导致右侧的多个装置交换；(2)为了完成手术，针的使用可能需要多个装置交换；(3)如果错过了窝上的目标定位，则在插入右心房内之后，难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效并及时方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的无创性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力，从而导致组织损伤；(6)由于推进的力量，在穿刺后可能对左心房内的结构造成创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏适当的锚定以维持通道；(8)需要在左侧进行额外交换，要求移除穿刺装置并且推进其他丝(诸如猪尾丝)，以便于锚定；和/或(9)可循路性，以允许一旦在左侧通过使额外装置在丝上循路而行。
本发明的发明人已经发现了试图克服与现有技术系统相关的限制的系统和方法。
在一些这样的实例中，在使用锋利的机械针的情况下，该装置可能没有足够的无创伤以最小化损伤组织的风险，并且机械针在穿刺后不能提供适当的锚定。
在的其他实例中，使用了基于能量的针(诸如RF针)的情况下，RF针可能需要多个装置交换，并且可能缺少用于手术中的一个或多个步骤的可重复性，导致手术时间增加和/或效率低下。此外，RF针在穿刺后可能无法提供适当的锚定。
在一个广泛的方面，本发明人已经发现了提供RF丝和用于支撑RF丝的装置的系统和方法，以便促进房室间隔穿刺，例如使用下方路径。本发明的系统和方法试图克服与利用针以完成房室间隔穿刺手术的传统房室间隔系统相关的限制。一些这种需要使用针的传统房室间隔手术，使用下方路径来获得到达心脏的通道，以便进行房室间隔穿刺。
当前的刚硬性机械针设置了锋利的尖端以穿刺组织。这种机械针可能具有若干限制，其可以包括以下中的一个或多个：(1)锋利的机械针可能无法提供足够的无创性并且可能导致对穿刺组织施加过大的力，从而导致组织损伤；(2)由于推进的力量，在穿刺后可能对左心房内的结构造成创伤的风险(3)需要在左侧进行额外交换，要求移除针并且推进其他丝(诸如猪尾形丝)，以促进锚定，和/或可循路性以允许一旦在左侧额外装置在丝上循路而行。
此外，用于穿刺组织的当前刚硬性基于能量的装置也可能具有上文所述的若干限制中的一个或多个。
本发明的发明人已经开发了一种新型系统和方法的各种实施方式，其涉及在一个广泛的方面提供了具有两个部件的穿刺装置：(1)单独的穿刺部件或构件和(2)基本上刚硬性(rigid)的和/或刚性(stiff)支撑构件，其是可移除的或独立于穿刺部件或构件，允许支撑构件选择性地与穿刺装置一起使用。
在一些实例中，(1)单独的穿刺部件或构件包括基本上柔性的组织穿刺部件或构件。在一些这样的实例中，单独的基本上柔性的组织穿刺部件或构件可以基本上是无创伤的。此外，在一些实例中，单独的基本上柔性的组织穿刺部件或构件可以具有相对锋利的部件，诸如相对锋利的远侧尖端部件。
在一些实施方式中，本发明的发明人已经开发了一种新型的系统，其涉及提供了具有两个部件的刚性基于能量的穿刺装置：(1)柔性的[无创伤的]基于能量的穿刺装置或构件诸如射频(RF)丝和(2)刚性支撑构件，诸如加强构件，其是可移除的或独立于柔性的基于能量的穿刺装置。
在另一个广泛的方面，提供了一种包括分离针组件的新型组件，其包括：(1)基本上柔性的组织穿刺构件或部件用于穿刺组织(其可以另外基本上是无创伤的)，以及(2)基本上刚性的针轴，用于支撑可选择性地与其一起使用的穿刺构件。在一些这样的实施方式中，针轴基本上是刚硬性的以提供力传递能力但是缺乏组织穿刺能力(换句话说，针轴仍然足够无创伤以避免穿刺组织)。
因此，本发明的一些实施方式包括将穿刺装置的部件分成两个可独立操作的部件，这两个部件形成组件，并且从而提供了两个单独的且独立的功能，(i)使用基本上柔性的和/或无创伤的部件(诸如柔性能量递送装置，但不限于此)穿刺组织的功能以及(ii)使用基本上刚性或刚硬性的针轴支撑基本上无创伤的穿刺部件的功能。这些实施方式提供了使用现有系统先前未实现或不可实现的一个或多个优点。
优点可以包括以下中的一个或多个：(i)提供了基本上柔性和/或无创伤的穿刺装置(诸如能量递送穿刺装置)，同时(ii)提供了基本上刚硬性的支撑构件，诸如刚硬性针轴用于支撑基本上无创伤的穿刺装置：
——使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚硬性的支撑构件分开使用，以使得基本上柔性的穿刺装置能够作为交换丝发挥作用；
——使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚硬性的支撑构件配合使用，例如通过允许基本上刚硬性的支撑构件盖套(搭挂/盖住)在基本上柔性的穿刺装置上推进以允许足够的力传递和/或力矩传递到组件的远侧尖端(例如，为了促进下拉过程以确定如下文所述的窝的位置)并提供足够的支撑以促进穿刺(使用基本上柔性的穿刺装置并且促进使用基本上柔性的穿刺装置的穿过)；
——使得基本上柔性的穿刺装置的使用能够与基本上刚硬性的支撑构件分开使用，以使得基本上柔性的穿刺装置能够另外地作为穿刺装置发挥作用以穿刺组织，同时最小化穿刺期间损伤组织(诸如例如，非穿刺的组织)的风险并且促进使用基本上柔性的穿刺装置的穿过；
——使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚硬性的支撑构件分开使用，以最小化组织损伤的风险，例如一旦得到进入心脏左侧的通道，例如在房室间隔穿刺中通过提供无创伤尖端并减少穿刺组织所需的力量，例如，通过使用能量递送；
——使得基本上刚硬性的支撑构件诸如针轴能够移除或缩回以使得组件抵靠目标组织位点重新定位，这是通过允许基本上柔性的(可以另外是无创伤的)能量递送穿刺装置能够独立于待被重新循路至所需脉管系统的基本上刚硬性的支撑构件使用以使得基本上刚硬性的支撑构件能够盖套在基本上柔性的能量递送装置上重新推进，例如，以重复房室间隔穿刺中的下拉过程来抵靠窝定位组件；
——使得基本上刚硬性的支撑构件诸如针轴能够在穿刺之后被移除，从而允许基本上无创伤的能量递送装置可以独立于基本上刚硬性的支撑构件使用，以在穿刺之后提供锚定，这是使用穿刺装置通过使其保持定位在心脏的左侧以维持到达心脏左侧的通道，并且另外地允许额外装置在穿刺装置上的循路能力以引导进入心脏的左侧。
本发明的系统提供了与上述问题相对应的若干优点，其中提供了基本上柔性的无创伤穿刺装置诸如RF丝与单独或独立的支撑构件诸如基本上刚硬性的针轴或加强构件(例如其形成基本上刚硬性的针轴)的组合，单独或独立的支撑构件可选择性地与基本上柔性的无创伤穿刺装置一起使用，提供了以下优点：
a)该系统使加强构件能够盖套在RF丝上推进，从而允许RF丝作为交换丝发挥作用，这可以有助于简化工作流程并减少心脏右侧的装置交换次数，以有助减少手术时间和复杂性；
b)该系统通过实现加强构件的部分移除或部分缩回或撤回来实现下拉过程的可重复性，以使得能够在SVC内重新定位和/或重新推进RF穿刺装置诸如RF丝，而无需额外的交换；
c)该系统还能够在穿刺后移除加强构件：(i)以使RF丝保持定位在左心房内以有助于避免创伤的风险；和/或(ii)以能够在左侧内锚定，而无需额外的交换，例如以提高手术安全性或效率；和/或(iii)以使RF丝维持在左心房内以便循路而行，或者换言之，以有助随后的装置递送或随后在RF丝上循路而行的装置。除了减少时间/步骤之外，最小化交换的好处是最小化感染的风险。这在心脏左侧特别重要，其中任何不必要的交换都可能导致栓塞、中风等风险增加。
如上所述，在一些实施方式中，基本上柔性的组织穿刺部件或构件可选择性地与基本上刚硬性的支撑构件一起使用。在一些这样的实例中，可选择性地使用是指基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够可拆卸地使用或选择性地插入支撑构件内或可拆卸地耦接到支撑构件，以便在手术的一部分期间与支撑构件一起使用并且是可以从支撑构件可移除、可拆卸或可缩回，或者在手术的其他部分期间可以独立于支撑构件使用。
在一个广泛的方面，本发明的实施方式包括用于穿刺组织和通过促进交换和定位来提高手术效率的针组件，该针组件包括：用于穿刺组织的穿刺装置；以及用于支撑穿刺装置的支撑构件；其中穿刺装置能够插入支撑构件内并且在手术的一部分期间可选择性地与支撑构件配合使用以穿刺组织，并且其中穿刺装置在手术的其他部分期间可以独立于支撑构件使用。
在另一广泛的方面，本发明的实施方式包括用于穿刺组织的组件，该组件包括：用于穿刺组织的基本上柔性的穿刺装置；以及用于支撑基本上柔性的穿刺装置的支撑构件；其中基本上柔性的穿刺装置能够选择性地插入支撑构件内，以在手术的一部分期间选择性地与支撑构件配合使用以穿刺组织，并且其中基本上柔性的穿刺装置在手术的其他部分期间可以独立于支撑构件使用，以便穿刺组织同时促进交换和定位。
在另一广泛的方面，本发明的实施方式包括用于穿刺组织的组件，该组件包括：基本上柔性的能量递送穿刺装置，用于通过能量递送穿刺组织；以及支撑构件，用于支撑基本上柔性的能量递送穿刺装置；其中基本上柔性的能量递送穿刺装置能够选择性地插入支撑构件内，以在手术的一部分期间选择性地与支撑构件配合使用以穿刺组织，并且其中基本上柔性的能量递送穿刺装置在手术的其他部分期间可以独立于支撑构件使用，以便于促进交换和定位同时提供基本上无创伤的组织穿刺。
在另一广泛的方面，本发明的实施方式包括用于穿刺组织的针组件，该针组件包括：用于穿刺组织的柔性穿刺装置；以及用于支撑穿刺装置的刚性构件；其中在手术的一部分期间，穿刺装置能够选择性地与刚性构件配合使用，并且其中穿刺装置在手术的其他部分期间可以独立于加强构件使用，以穿刺组织并通过促进交换和定位来提高手术效率。
在另一广泛的方面，本发明的实施方式包括用于穿刺组织的方法，该方法包括以下步骤：(i)通过将装置推进到组织区域中而进入患者体内的组织区域；以及(ii)通过在装置上循路而行以支撑该装置使装置朝向目标组织位点推进的支撑构件而将装置定位在组织区域中的目标组织位点，以便将装置定位在用于穿刺的目标组织位点；其中进入和定位步骤是使用相同的装置执行的，其中在进入步骤期间该装置在没有支撑构件的情况下是可以使用的，并且其中在定位步骤期间该装置可与支撑构件一起使用。
在又一广泛的方面，本发明的实施方式包括一种用于穿刺组织的方法，该方法包括以下步骤：(i)使用进入装置进入患者体内的组织区域；以及(ii)通过与装置一起循路而行的沿着由进入装置限定的路径以支撑该装置使装置朝向目标组织位点推进的支撑构件，将装置定位在组织区域中的目标组织位点，以便将装置定位在用于穿刺的目标组织位点；其中进入步骤和定位步骤是使用单独的装置执行的，其中执行进入步骤而无需支撑构件，并且其中在定位步骤期间该装置可与支撑构件一起使用。
在一个广泛的方面，本发明的实施方式包括一种用于穿刺组织的方法，该方法包括以下步骤：将柔性穿刺装置推进至组织区域中；将盖套在柔性穿刺装置上的鞘和支撑构件推进至组织区域中；将柔性穿刺装置撤回至支撑构件中；将柔性穿刺装置、鞘和支撑构件作为组件定位在组织区域中的目标组织位点处；借助支撑构件撑张(tenting)；将柔性穿刺装置推进至穿刺位置；穿刺并推进柔性穿刺装置；并使盖套在柔性穿刺装置上的鞘和扩张器穿过。
在另一个广泛的方面，本发明的实施方式包括一种用于进行房室间隔穿刺的方法，包括以下步骤：将RF导丝推进至上腔静脉中；将盖套在RF导丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；将RF导丝撤回至扩张器中；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将RF导丝推进至穿刺位置；使用RF导丝穿刺并推进RF导丝；并使盖套在RF导丝上的鞘和扩张器穿过。
在又一个广泛的方面，本发明的实施方式包括一种进行房室间隔穿刺的方法，该方法包括以下步骤：将RF导丝推进至上腔静脉中；将盖套在RF导丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；将管心针插入扩张器直至其到达止挡部；将RF导丝撤回至管心针中；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将RF导丝推进至穿刺位置；穿刺并推进RF丝；使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过；并移除管心针。
在又一个广泛的方面，本发明的实施方式包括一种用于进行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：将J形丝推进至上腔静脉中；将盖套在丝上鞘和扩张器推进至上腔静脉中；移除J形丝；将包括管心针和RF导丝的针组件插入扩张器内的两指位置；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将针组件推进至穿刺位置；穿刺并推进针头组件直至扩张器内的止挡部；保持定位并解锁RF导丝；推进RF导丝至锚；使盖套在RF导丝上的鞘和扩张器穿过；并移除管心针。
在穿刺组织的方法的一些实施方式中，该装置包括柔性的基于能量的穿刺装置，其中基本上所有步骤都使用柔性的基于能量的穿刺装置来执行。
在穿刺组织的方法的一些实施方式中，该装置包括柔性RF导丝，并且其中基本上所有步骤都是使用柔性RF导丝来执行。
在穿刺组织的方法的一些实施方式中，该装置包括具有相对锋利的远侧尖端的柔性机械导丝，其中基本上所有步骤都是使用柔性机械导丝来执行的。
现在详细具体地参考附图，强调的是，所示的特定情况仅是实例方式的，并且仅出于说明性讨论本发明的某些实施方式。在详细解释本发明的至少一种实施方式之前，应该理解，本发明的应用不限于下面的描述中阐述的或在附图中例示的构造的细节和部件的布置。本发明能够具有其他实施方式或以各种方式实践或实施。同样，应该理解，这里采用的措辞和术语是为了描述的目的，并且不应该被认为是限制性的。
作为本发明实施方式的概述，该系统的一些实施方式提供了两部分组件，其包括柔性RF部件和刚硬性支撑构件以增强系统的实用性。刚硬性构件诸如加强构件与柔性RF部件(诸如RF丝)分开设置并且可从柔性RF部件移除，并且因此可以独立于柔性RF丝引入。这以可以使用两个部件(RF丝和加强构件)的组合的方式提供了柔性。RF丝可以独立于加强构件使用，当需要时——在加强构件不存在的情况下柔性RF丝的初始推进消除了对用于初始进入(上腔静脉)SVC的通道的单独交换丝的需要。然后可以选择性地使用加强构件——可以将加强构件推进至SVC中以提供足够的力传递以促进下拉过程来确定窝的位置。如果确定窝的位置的初始通路(pass)不成功，则两部分组件能够部分地移除或撤回刚硬性支撑构件以使RF丝能够重新定位。然后可以重新推进或重新定位刚硬性支撑构件以提供足够的刚度和力传递以重复下拉过程以确定窝的位置并提供足够的支撑以促进使用RF丝的穿刺并且促进RF丝穿过。因此，刚硬性支撑构件促进了使用RF丝进行的房室间隔穿刺，并且起到了在穿刺完成之后另外促进穿入左侧的作用。可以移除加强构件，然后将柔性RF留在心脏的左侧。因此，柔性RF丝可独立于加强构件使用以促进锚定，促进循路，以最小化左侧交换以最小化栓塞的风险，并最小化创伤的风险。因此，对于需要刚度的手术的一部分可以选择性地引入加强构件，并且之后可以将其(部分地或完全地)移除，以便于促进手术的其余部分。此外，由于增强部件与柔性RF丝分开设置，因此可以根据需要重新推进或重新插入增强部件以完成该手术的各方面。
根据本发明的一些实施方式，RF丝的细节在申请号PCT/IB2013/060287和公开号WO2015019132中公开，其通过引用整体并入本文。在下文提供的细节包括可与穿刺装置诸如在所引用的申请中公开的RF导丝一起使用的支撑构件的若干实施方式。
在本发明的一些实施方式中，提供了一种用于穿刺组织的组件，其中该组件包括基本上柔性的穿刺装置(其基本上是无创伤的，诸如基于能量的穿刺装置)，用于通过能量递送来穿刺组织。该组件还包括支撑构件，用于支撑基本上柔性的穿刺装置，诸如刚硬性针轴。在一些这样的实例中，支撑构件包括加强构件(其可以形成针轴)。支撑构件可操作的选择性地与基本上柔性的穿刺装置一起使用，并且可从其拆卸或移除。另外，基本上柔性的穿刺装置可独立于支撑构件操作以穿刺组织。在一些这样的实例中，基本上柔性的穿刺装置是用于将能量递送至穿刺组织的基于能量的装置。
在本发明的一些这样的实施方式中，基本上柔性的基于能量的穿刺装置在手术的一部分期间可选择性地与基本上刚硬性的支撑构件配合使用。另外，在手术的其他部分期间，基本上柔性的基于能量的穿刺装置可独立于支撑构件使用。
在一些这样的实例中，在手术的一部分期间，支撑构件可从基本上柔性的基于能量的穿刺装置移除，以使得基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够与其分开使用。
该组件使得基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够在手术的一部分期间独立于支撑构件使用，并且在手术的一部分期间可以与支撑构件配合使用。这促进交换，通过允许柔性的基于能量的穿刺装置用于穿刺组织和作为交换丝，促进交换并且另外提供了提供用于穿刺组织的无创伤尖端的优点，因为基本上柔性的基于能量的穿刺基本上是无创伤的。如果柔性的基于能量的穿刺装置未定位在期望的目标位置处，则组件的能量递送部分与支撑构件的分离另外地使得支撑构件能够被移除，使得基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够被重新定位以使支撑构件能够盖套在基本上柔性的基于能量的穿刺装置上重新推进，以促进柔性穿刺装置的能量递送部分抵靠期望的目标组织位置定位，并且可以另外地降低手术复杂性并提高手术效率。
实施例1
包括穿刺装置和支撑构件的组件
在一些实施方式中，如图1A和图1B中所示，本发明提供了一种组件100，用于穿刺组织，诸如产生穿过心脏隔膜的房室间隔穿刺，其中该组件设置了组织穿刺或穿刺装置110，以及单独的支撑构件130，其可选择性与组织穿刺装置110一起使用以支撑穿刺装置110。穿刺装置110能够在手术的一个或多个部分或步骤期间选择性地与支撑构件130配合使用，并且在手术的其他一个或多个部分或步骤期间，穿刺装置110可以独立于支撑构件使用，以便穿刺组织。在一些这样的实施方式中，提供了单独的穿刺装置110和用于选择性与穿刺装置一起的支撑构件130通过促进交换和定位额外地提高了手术效率。
再次参考图1A和图1B，在一些实施方式中，提供了用于穿刺组织的组件100，组件100包括如下文进一步讨论的用于穿刺组织的基本上柔性的穿刺装置112和用于支撑基本上柔性的穿刺装置的支撑构件130。类似于上述的实施方式，基本上柔性的穿刺装置112能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间选择性地与支撑构件配合使用，并且其中基本上柔性的穿刺装置112在手术的其他部分期间，可以独立于支撑构件使用，以便穿刺组织并促进交换和定位。在一些这样的实例中，基本上柔性的穿刺装置112包括可操作以递送能量以穿刺组织的能量递送装置。在一些这样的实例中，如下文进一步详细描述的，支撑构件130包括加强构件34。
在一种这样的实例中，组件100包括用于穿刺组织的针组件，其中针组件包括穿刺装置110和支撑构件130。在针组件的一些这样的实施方式中，穿刺装置包括基本上柔性的穿刺装置112，如图1A和1B所示。
在针组件的特定实例中，如图1A中所示，穿刺装置110包括基本上无创伤的远侧尖端112d，其中穿刺装置110基本上是无创伤的。再次参考图1A，在一些实施方式中，穿刺装置110包括基于能量的穿刺装置114，诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114，其在其远侧尖端处具有能量递送部分或部件114d用于递送能量以穿刺组织。在该实例的特定例子中，穿刺装置110包括柔性(射频)RF导丝10，该导丝具有远侧电极尖端10d用于递送射频能量以穿刺组织。
在一些情况下，RF导丝10是柔性丝，除了选定的远侧区域诸如远侧电极尖端10d之外该导丝通常是电绝缘的。
在针组件的具体实例中，如图1A中所示，穿刺装置包括机械穿刺装置118。在针组件的一些这样的实施方式中，机械穿刺装置118包括相对锋利的远侧尖端118d用于穿刺组织。
在组件100诸如针组件的一些这样的实施方式中，如图1A和图1B中所示，支撑构件包括加强构件。在一些这样的实施方式中，如所示的，支撑构件130包括针轴132，针轴包括用于支撑穿刺装置110的加强构件34。在一些这样的实施方式中，针轴132可提供或具有机械针的特性。在一个具体实例中，构造具有一个或多个聚合物层的加强构件[诸如金属海波管(hypo-tube)]以形成针轴132。
在如下文所述的一些实施方式中，组件100诸如针组件包括RF丝和单独的加强构件。因此，以下提供的本发明的一些实施方式是关于RF导丝描述的，但是本文描述的一些这样的实施方式也可以是关于其他穿刺装置，诸如机械穿刺装置，诸如机械导丝。然而，RF导丝可以提供在其他穿刺装置诸如机械导丝中没有的优点。
装置实施例1
支撑构件包括针轴/加强扩张器
在一个广泛的方面，本发明的实施方式提供了用于穿刺组织的组件100，组件100包括用于通过能量递送来穿刺组织的基本上柔性的基于能量的(或能量递送)穿刺装置114和用于支撑基本上柔性的能量递送穿刺装置114的支撑构件130。基本上柔性的能量递送穿刺装置114能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间可选择性地与支撑构件配合使用，并且其中基本上柔性的能量递送穿刺装置114可以在手术的其他部分期间独立于支撑构件使用，以便促进交换和定位，同时提供基本上无创伤的组织穿刺。在示实中，支撑构件130包括加强构件34。
在一个这样的实例中，现在参考图1A中例示的实施方式，组件100包括基本上柔性的能量递送穿刺装置或部件114，其与支撑构件130分开设置并且可独立于支撑构件操作。在一个这样的实例中，柔性的能量递送穿刺装置或部件114(也称为柔性的基于能量的递送装置或柔性的能量递送穿刺装置)包括射频(RF)导丝10，并且单独的支撑构件130包括针轴132，针轴包括加强构件34和形成扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层包围。
修饰的电极尖端
在所示的实例中，RF导丝10包括用于递送射频能量的电极。在一个具体示例中，如所示，RF导丝10具有远侧电极尖端10d，用于递送射频能量以穿刺组织。在一些这样的实施方式中，远侧电极尖端10d是基本上无创伤的以减小施加在组织上的压力。在一个这样的实例中，RF导丝10的远侧电极尖端包括基本上圆顶形的电极尖端，该电极尖端是基本上无创伤的以减小施加在组织上的压力。
在一些这样的实例中，参考图1A，RF导丝10可以包括如附图标记10c所示的带有半球形电极尖端10d的圆柱体，在一些实例中，半球形电极尖端可以形成在圆柱体10c远侧和邻近处形成的帽。换言之，电极尖端10d可以由圆柱体10c顶部的圆顶限定，诸如基本上完整的圆形圆顶。在一些这样的实例中，圆顶的外径可以基本上匹配圆柱体10c的外径。这可以有助于提供对于组织基本上无创伤的远侧接合部，以最小化在期望的目标组织位点处的创伤和/或损伤的风险。在一些这样的实施方式中，RF导丝10的圆顶形远侧电极尖端10d可以减小由远侧尖端施加在组织上的压力的量，以使尖端更加无创伤，因此由远侧尖端施加的力分散在更大的区域。在一些这样的实例中，RF导丝10被提供为0.035”丝。
更具体地，参考图1A和图1C，组件还包括鞘10和支撑构件，支撑构件包括可以与柔性RF丝一起使用的加强扩张器，诸如扩张器30A，其中扩张器30A包括加强构件34和限定扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。
在本发明的一些这样的实施方式中，提供了用于穿刺组织的组件100，其中支撑构件130包括针轴132，其中针轴132包括加强构件34和一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。在一些这样的实施方式中，针轴132设置在扩张器30A内。因此，在一些实施方式中，支撑构件包括针轴132，针轴设置为扩张器30A的一部分或由其限定，其中针轴132嵌入扩张器130的一个或多个聚合物层38中或由其包围。
加强构件34的细节在图1C中示出。更具体地，图1C例示了支撑构件130，支撑构件包括具有针轴132的加强扩张器30A，其中支撑构件130与基本上柔性的组织穿刺装置或构件112诸如基于能量的组织穿刺装置114诸如RF导丝10分开设置。在一个实例中，针轴132设置为扩张器30A的一部分或者换言之由扩张器限定。在一些这样的实例中，针轴132(并且因此限定支撑构件130的扩张器30A)被设置为用于支撑组织穿刺装置或构件的非穿刺部件。在一些这样的实例中，包括针轴132的扩张器30A包括终止于远侧尖端41的近侧部分31。在一些这样的实施方式中，加强构件34提供与刚硬性针的刚硬度基本相似的足够刚硬度。
在一些这样的实例中，扩张器轴32沿着近侧部分31延伸并且包括加强构件34。在所示的特定实例中，加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。在一些这样的实例中，加强构件34嵌入在一个或多个聚合物层38内，聚合物层包括内聚合物层和外聚合物层。在一些这样的实例中，内聚合物层和外聚合物层包括扩张器轴32的内管状构件35和外管状构件37。在一些这样的实例中，基本上被包围可以被认为指加强构件34基本上在其外侧或者其外部被一个或多个聚合物层38包围形成围绕加强构件34的聚合物轴39(形成扩张器轴32)。在一些实施方式中，扩张器30A可还包括位于远侧尖端41处的不透射线的标记物42。在一个实例中，加强构件34包括海波管诸如金属海波管。在一个这样的实例中，加强构件34包括不锈钢海波管，并且内管状构件35和外管状构件37包括HDPE。
海波管限定支撑构件的内腔
在一个这样的实例中，加强构件34，诸如不锈钢海波管，在一个或多个聚合物层内纵向延伸，例如，在内管状构件35和外管状构件37内，如图1C所示。因此，加强构件34[例如海波管]限定支撑构件130的内腔。
定位于一个或多个聚合物层之间的海波管
在一个实例中，支撑构件130，再次参考图1C，一个或多个聚合物层38包括内聚合物层和外聚合物层，在一些实例中，内聚合物层和外聚合物层可以包括内管状构件35和外管状构件37。在特定情况下，如上所述，加强构件34基本上沿其外部被一个或多个聚合物层38包围。在其他实例中，加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围，使得加强构件34定位于内聚合物层和内聚合物层之间，例如，由内管状构件35和外管状构件37限定的，如图1D中所示(在一些实例中，海波管定位于或夹在两层聚合物之间。换言之，加强构件34基本上被内聚合物层和外聚合物层两者包围并嵌入其中。换言之，加强构件34夹在或定位于内聚合物层与外聚合物层38和因此形成扩张器轴32的聚合物轴39之间。在一些这样的实例中，内管状构件35和外管状构件37包括高密度聚乙烯(HDPE)。
在房室间隔组件100的一些实施方式中，鞘10包括标准房室间隔鞘，(作为扩张器30A的一部分设置的或由扩张器限定的)针轴132包括如上文所述的加强构件34并且RF导丝或RF丝设置为0.035”丝。在一些这样的实例中，RF丝包括J形尖端丝，或者在替代实例中，RF丝包括猪尾形丝。
固定在扩张器的内腔内的海波管
在本发明的一些这样的实施方式中，加强构件34包括远侧端34D和近侧端34P，其中加强构件34在扩张器30A的内腔内延伸，如图1C中所示。在一些这样的实施方式中，组件100在处于远侧端和近侧端的加强构件与一个或多个聚合物层之间的接合处设置了基本上无间隙的接合部。在一些这样的实例中，加强构件34固定在形成扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38内。在一个这样的实例中，现在参考图7A-图7C，加强构件34在其远侧端和近侧端(换句话说，加强构件远侧端和加强构件近侧端)基本上固定到扩张器30A的一个或多个聚合物层38，以在处于远侧端和近侧端的加强构件34与一个或多个聚合物层38加强构件之间的接合处设置基本上无间隙的接合部。附图示出了加强构件34的远侧端处的接合部。在加强构件34的近侧端处设置了类似的接合部。在本发明的一些这样的实施方式中，加强构件34在其远侧端和近侧端处(换言之，在加强构件远侧端和加强构件近侧端处)基本上密封至扩张器30A的一个或多个聚合物层38。在一些这样的实施方式中，通过基本上消除加强构件34和扩张器30A的聚合物轴39之间的间隙，这可以防止血液或其他液体进入加强构件34和聚合物轴39之间。
力传递和/或力矩传递
支撑构件提供力传递/力矩
在本发明的一些这样的实施方式中，支撑构件130为穿刺装置(诸如RF丝)提供了足够的刚度以实现足够的力传递，以使力能够传递到组件100的远侧端。
在一些这样的实施方式中，支撑构件130为穿刺装置提供了足够的刚度，以使力矩能够传递到组件的远侧端。
加强构件提供力传递/力矩
在一些这样的实例中，加强构件34为支撑构件130提供了足够的刚度，以实现足够的力传递，以使力能够传递到组件100的远侧端。更具体地，加强构件34为组件100提供了足够的刚度，使得基本上柔性的穿刺装置112(诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114，诸如RF丝10)与支撑构件130一起能够实现足够的力传递，以使力能够传递到组件100的远侧端(并且因此使力传递到基本上柔性的穿刺装置112的远侧端)。
因此，加强构件34能够赋予基本上柔性的RF丝10力传递能力，当其与支撑构件130一起使用时，其能够传递力以使力能够传递到组件100的远侧端，例如用于接合目标组织位点处的组织。因此，加强构件34作为组件100的力传递部分发挥作用。
在一些这样的实例中，组件100还包括鞘20，如图1A所示，其中鞘20可以与支撑构件130一起使用，以为组件100提供刚度，以促进将力传递到组件100的远侧端。
在本发明的一些这样的实施方式中，加强构件34提供了足够的刚度以使力矩能够传递到组件100的远侧端。因此，加强构件34为组件提供足够的刚度，其中基本上柔性的穿刺装置112(诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114)与支撑构件130一起为组件100提供了足够的刚度，以使得力矩能够传递到组件100的远侧端(并因此使力矩传递到基本上柔性的穿刺装置112的远侧端)。
本发明的一些这样的实施方式促进了房室间隔穿刺，其中加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以实现足够的力传递以接合期望的组织位点(诸如心脏的隔膜)。在一些这样的实例中，支撑构件130为基本上柔性的穿刺装置112提供了力传递能力，其中基本上柔性的穿刺装置112在与支撑构件130一起使用时能够传递力。
在一些这样的实施方式中，组件100还包括鞘20，如图1A中所示，其中鞘20可以与支撑构件130一起使用，以为组件100提供刚度以使力矩能够传递到组件100的远侧端。
在一些这样的实例中，鞘20可以耦接到扩张器30A，其能够使用一个或多个部件[即，鞘20或扩张器30A]进行力和/或力矩传递。换言之，使用者可以不必操纵鞘20和扩张器30A(使用者可以仅操纵鞘20或扩张器30A)并且RF导丝10遵循鞘20或者扩张器30A的引导和/或方向。在一些这样的实例中，鞘20对总力矩具有一些贡献。在一些这样的实施方式中，扭转鞘20和/或扩张器30A使得加强构件34能够与其一起扭转。
加强构件的刚度
在本发明的一些实施方式中，组件100的力传递部分具有至少约0.0085Nm2例如约0.0115Nm2的力传递部分抗弯刚度。在本发明的一些实施方式中，组件的力传递部分是支撑构件130，其具有刚度(stiffness)或刚硬度(rigidity)，抗弯刚度值至少约为0.0115Nm2，以使得能够实现足够的力传递以使力能够传递到组件100的远侧端。在一些这样的实例中，支撑构件具有约0.0085Nm2至约0.0145Nm2的抗弯刚度。在一个这样的实例中，支撑构件130是加强扩张器30A，其具有至少约0.0085Nm2的抗弯刚度，例如约0.0115Nm2。在具体实例中，加强扩张器30A具有约0.0085Nm2至约0.0145Nm2的抗弯刚度。在一个这样的实例中，加强扩张器30A是如实施例1中提供的加强扩张器30A，例如，如关于图2A-图2G所提供的。
在一些这样的实例中，支撑构件130用于向包括穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置)的组件100赋予刚硬度或刚度，以向包括穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置)的组件提供力传递能力。
在一些实例中，为支撑构件130提供的抗弯刚度值也可用于本文关于图4A-图4G和图6A-图6H提供的实施例2和实施例3。
实施例2和实施例3
在本发明的一些实施方式中，组件的力传递部分是支撑构件130，其是包括管心针的加强构件。管心针具有刚度或刚硬度，其抗弯刚度值至少约为0.008Nm2，例如约0.015Nm2，以实现足够的力传递以使力能够传递到组件100的远侧端。在一些这样的实例中，支撑构件具有约0.008Nm2至约0.024Nm2的抗弯刚度。
穿刺装置的刚度
在本发明的一些实施方式中，穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置)的远侧部分具有远侧部分或远侧区域的抗弯刚度。在一些这样的实例中，提供了基本上柔性的RF导丝10，其中基本上柔性的RF导丝10具有远侧部分[包括沿着远侧电极尖端10d]，其中RF导丝10具有由至少约3.57×10-6Nm2，例如约4.76×10-6Nm2的抗弯刚度而限定的远侧部分刚度。在本发明的一些实施方式中，RF导丝10具有远侧部分刚度或刚硬度，抗弯刚度在约3.57×10- 6Nm2至约5.95×10-6Nm2之间。
在一些这样的实例中，RF导丝10的远侧区域从RF导丝10的近侧区域向下大约12cm-15cm逐渐变细。换言之，RF导丝10的远侧部分具有的长度在约12cm至约15cm之间。在一些这样的实例中，RF导丝10的远侧部分是RF导丝10的最细点。
在一些这样的实施方式中，基本上柔性的RF导丝10具有近侧部分，近侧部分抗弯刚度小于约0.00179Nm2，例如约0.00143Nm2。在本发明的一些实施方式中，RF导丝10具有近侧部分刚度或刚硬度，抗弯刚度在约0.00107Nm2至约0.00179Nm2之间。
在本发明的一些实施方式中，其中基本上柔性的穿刺装置包括RF导丝10，其具有的抗弯刚度在约2.0×10-6至约1.4×10-3Nm2之间。在一些这样的实例中，RF导丝10具有的丝直径在约0.127mm至约0.635mm之间。
支撑构件/加强构件的塑形能力
更具体地，加强构件34是可塑形的以使支撑构件130(例如包括作为加强扩张器30A的一部分设置的或由加强扩张器限定的针轴132)能够从基本上柔性的能量递送穿刺装置110(诸如RF丝10)中移除，使得支撑构件130的弯曲能够被重塑以重新插入其中，以便优化组件100抵靠目标组织位点(诸如心脏隔膜的窝)的位置。
在本发明的一些实施方式中，支撑构件130是可塑形的以使其能够从穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置114，诸如RF导丝10)移除，以重塑支撑构件130的弯曲以重新插入其中，以便优化组件100抵靠目标组织位点的定位。在一些这样的实例中，加强构件34另外地提供了可塑形性，并且使得加强构件34和因此支撑构件130能够成为可塑形的。在一些这样的实施方式中，其中加强构件34是可塑形的，使得支撑构件130(其包括加强构件34)能够从基本上柔性的穿刺装置(诸如RF导丝)移除，以能够重塑支撑构件的弯曲以重新插入其中，以便优化组件100抵靠目标组织位点(诸如心脏的隔膜)的定位。
在一些这样的实施方式中，支撑构件130包括设置在加强扩张器30A内(诸如位于加强扩张器30A的针轴132内)的加强构件34，并且因此赋予扩张器30A塑形能力。在其他实例中，支撑构件130包括与扩张器30A分开设置的管心针60(如下文进一步描述的实施方式中所述，并赋予组件100可塑性。换言之，管心针60的作用是当与组件100一起使用时赋予组件100所需的曲度和刚度。管心针60可以从组件上移除，并且可以重塑并重新插入组件100中，以向组件100提供所需的曲度。
扩张器和鞘之间的耦接
实施例1的锁定特征
在本发明的一些实施方式中，现在参考图1C，并且如图1A中示出的设置了包括鞘20的组件100，用于使用与加强扩张器30a一起使用的鞘，用于在手术的一部分期间一起使用。在一些这样的实例中，组件100包括锁定机构以使扩张器30A与鞘20能够轴向和旋转耦接以用于手术的一部分。在本发明的一些实施方式中，锁定机构使得鞘20和扩张器30A之间能够配合地接合，以提供旋转和轴向耦接。这可以有助于最小化鞘20和扩张器30A之间的旋转未对准的风险，并且因此可以降低由未对准引起的混淆的风险。
现在参考图1E，包括(如作为扩张器30A的一部分设置的或由扩张器限定的)针轴132的支撑构件130包括扩张器毂51，扩张器毂可操作以在手术的一部分期间耦接到鞘毂21。在一个实例中，如图1F中所例示，设置了锁定机构，其中扩张器毂51包括一个或多个键52用于与鞘毂21上的相应特征(诸如键接收特征)配合地接合，这使得能够与鞘20轴向和旋转锁定。因此，在本发明的一些实施方式中，设置锁定机构以在手术的一部分期间使扩张器与鞘能够轴向和旋转耦接。在一些实例中，设置了可操纵鞘，其中可操纵鞘20可以是8Fr可操纵鞘。或者，可以设置8.5Fr可操纵鞘20。在一些这样的实例中，可操纵鞘20可以设置有不同的曲度。在特定实例中，可操纵鞘20可以以不同的曲度设置，具体地以37度、45度、55度、90度或135度的角度设置。在该实例的特定情况下，鞘管包括内PTFE衬里、编织物和Pebax外套。在一些这样的实施方式中，设置了包括(例如，作为8Fr扩张器30A的一部分设置的或由8Fr扩张器限定的)针轴132的支撑构件130，其与8Fr鞘兼容。或者，可以设置包括可以设置为8.5Fr扩张器30A的一部分或由8.5Fr扩张器限定的针轴132的支撑构件130，其与8Fr可操纵鞘20兼容。包括(例如，作为扩张器30A的一部分设置的或由扩张器限定的)针轴132的支撑构件130可以设置有50度或86度的曲度。在一些实例中，材料可以包括HDPE和形成加强构件34的金属海波管。在一些这样的实例中，RF丝包括0.035”OD丝并且可以是J形尖端丝或猪尾形丝。在该实例的特定情况下，丝可包括具有PTFE涂层的不锈钢芯。
不透射线的标记物
在一些实施方式中，如图1C和图1D中所示，支撑构件130包括一个或多个不透射线的标记物，诸如支撑构件不透射线的标记物42。在如上所述的一些这样的实例中，组件100设置了支撑构件130(例如包括作为加强扩张器30A的一部分设置的或由加强扩张器限定的针轴132)，包括不透射线的标记物42，诸如在支撑构件130的远侧尖端处。在一些这样的实例中，支撑构件130包括嵌入其远侧尖端的聚合物内的不透射线的标记物42，如图所示。
在具体实例中，如图7A、图7B和图7C所示，不透射线的标记物42包括嵌入支撑构件130(例如，包括作为加强扩张器30A的一部分设置的或由加强扩张器限定的针轴132)的聚合物内的不透射线的线圈142，诸如在一个或多个聚合物层38内(形成聚合物轴39，其转而形成扩张器轴32)，例如，在其(支撑构件130的)远侧尖端处。在更具体的实例中，不透射线的线圈142嵌入在一个或多个聚合物层内，使得一个或多个聚合物层向远端延伸超过不透射线的线圈42。
使用不透射线的标记物对准
在本发明的一些实施方式中，设置了基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝)，其包括位于其远侧端一个或多个装置侧不透射线的标记物(或换言之，一个或多个装置不透射线的标记物)，例如，如图3B和图3C中所示。在一些这样的实施方式中，如上所述，支撑构件130还包括位于支撑构件130的远侧端处的支撑构件不透射线的标记物(如图1C和图1D中所示)。在一些这样的实施方式中，类似于图3B和图3C中所示的实施方式，一个或多个装置不透射线的标记物12被配置成与支撑构件不透射线的标记物42配合以指示基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)的相对位置。图3B和图3C中示出的实施方式例示了与管心针64分开设置的扩张器30B。然而，在当前描述的替代实施方式中，管心针64可以是设置在扩张器30A内的加强构件34。
在一些这样的实施方式中，组件100包括初始配置100A，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可定位于支撑构件130内，使得一个或多个装置不透射线的标记物12不与支撑构件130不透射线的标记物42对准，如图3A中所示。在一些这样的实例中，在成像下多个不透射线的标记物可以是可见的，包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑物构件不透射线的标记物42。
在一些这样的实施方式中，组件100包括第一配置100B，如图3B中所示，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可定位在支撑构件130内，使得一个或多个装置不透射线的标记物12与支撑构件130不透射线的标记物42对准，如图3B中所示。在一些这样的实例中，在成像下单独不透射线的标记物可以是可见的[包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑构件不透射线的标记物42，其可以彼此非常接近地布置]。
组件100另外地具有第二配置100B，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)在支撑构件130内是可定位的/可推进的，使得一个或多个装置不透射线的标记物12基本上与支撑构件不透射线的标记物42不对准或未对准。在一些这样的实例中，一个或多个装置不透射线的标记物12与支撑构件不透射线的标记物42的未对准指示柔性的基于能量的穿刺装置114的能量递送部分114d(诸如RF导丝10的RF电极尖端10d)超过支撑构件(例如远至支撑构件130的远侧尖端或末端)，以用于抵靠目标组织位点定位以穿刺组织。在一些这样的实例中，类似于图3A，在成像下多个不透射线的标记物可以是可见的[包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑构件不透射线的标记物42，其中一个或多个装置不透射线的标记物12位于支撑构件不透射线的标记物42的远端，指示远侧电极尖端10d定位抵靠目标组织位点(诸如心脏的隔膜)以穿刺组织。
在一些这样的实例中，鞘20和扩张器30A以及加强构件34都是不透射线的，并且具有不透射线的特性以使它们能够在成像下可见。在一些这样的实例中，鞘20、扩张器30A和加强构件34中的一个或多个，诸如金属海波管，除了不透射线的标记物[42]之外还包括不透射线的材料。加强构件34诸如金属轴或海波管也是不透射线的。在一些这样的实施方式中，形成鞘20和/或扩张器30A的聚合物可以包含聚合物不透射线的填料，诸如20％硫酸钡，因此与远侧尖端处的一个或多个标记物[12、42]形成对比。换言之，这可以提供成像下的可见性，并且可以另外地提供与一个或多个标记物[42、12]的对比，这可以允许用户在成像下与RF导丝10相比看到扩张器30A，以看到RF导丝10是否定位在扩张器30A内部或外部[即，RF导丝10的远侧段是否远至扩张器30A。
钝性扩张器尖端[实施例1]
在本发明的一些实施方式中，支撑构件130包括基本上钝性远侧尖端或边缘143，如图1A中所示，以便提供基本上无创伤的远侧尖端143，同时提供了基本上刚硬性或刚性支撑构件130(诸如通过设置加强构件34)在其中的优点。在一些这样的实施方式中，如上所述，设置了加强扩张器30A，再次参考图1A。在一些情况下，扩张器30A包括基本上钝性远侧尖端或边缘144，以便提供基本上无创伤的远侧尖端144。在一些这样的实施方式中，加强扩张器30A包括沿着远侧尖端144的基本上厚的远侧壁，其中远侧尖端144由基本上圆形的远侧尖端边缘限定。在一些这样的实施方式中，扩张器30A提供了优点，这是通过设置了基本上无创伤的远侧尖端以及另外位于远侧尖端处的锥形轮廓以提供易于循路和穿过，同时提供了与设置基本上刚硬性的主体相关的优点，这是通过除了能够将RF导丝10用于定位、循路装置、穿刺和锚定中的一个或多个之外，还可以设置刚性部件(诸如其中的加强构件34)。
在一种这样的实施方式中，提供了整体方法/工作流程，其例示了使用组件100执行房室间隔穿刺手术的方法，如上文所述。本文公开的方法提供与组件相关联的一个或多个优点，该组件包括独立于刚硬性部件设置的能量递送部件。该方法的细节在下文中提供。
方法
方法[实施例1]
使用相同的装置进行初始循路/进入和定位
在本发明的一些实施方式中，现在参考图2A-图2G，公开了一种用于穿刺组织的方法。该方法包括以下步骤：[1]通过将装置(诸如穿刺装置110诸如RF导丝10)推进至组织区域中来进入患者体内的组织区域，如图2B中所示。在一些这样的实例中，穿刺组织区域的方法包括执行房室间隔穿刺的方法，其中进入组织区域的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进至邻近患者的心脏500的上腔静脉(SVC)501中。
在本发明的一些实施方式中，用于穿刺组织的方法还包括以下步骤：[3]将装置定位在组织区域中的目标组织位点，如图2D中所示，例如：[2]首先在穿刺装置110上循路而行的支撑构件130(诸如加强扩张器30A)以支撑装置(诸如穿刺装置110)，如图2C中所示，[3]以使装置(诸如穿刺装置110)朝向目标组织位点推进，以便将装置定位在目标组织位点用于穿刺，如图2D所示。
在一些这样的实例中，将穿刺装置110定位在目标组织位点的步骤包括执行[3]从上腔静脉(SVC)下拉至患者的心脏500中以沿着心脏500的隔膜502确定卵圆窝(或者换言之，窝)504的位置，首先例如(2)将在装置(诸如穿刺装置110)上的支撑构件130(诸如扩张器30A)循路而行或推进至SVC中以(3)促进将穿刺装置110定位在窝504处的下拉。
在一些这样的实例中，如图2B-图2D中所示，如图2B所示的进入步骤[1]和如图2D所示的定位步骤[3]是使用相同装置诸如穿刺装置110执行的，其中穿刺装置110在进入步骤[1]期间可以在没有支撑构件130的情况下使用，并且其中在定位步骤[3]期间该装置可与支撑构件130一起使用。
使用穿刺装置进行初始进入和定位
在本发明的一些这样的实施方式中，如图2B-图2D中所示，进入和定位步骤是使用穿刺装置110执行的。
使用相同的装置进行初始进入、定位和穿刺
在本发明的一些这样的实施方式中，如图2E中所示，该方法还包括：在如图2D所示的定位步骤[3]之后使用装置(诸如穿刺装置110)穿刺通过目标组织位点的步骤[4]。支撑构件130在穿刺[4]期间支撑装置(诸如穿刺装置110)，其中使用相同装置执行进入[1]、定位[3]和穿刺[4]步骤。
在本发明的一些实施方式中，穿刺通过目标组织位点的步骤[4]包括穿刺通过窝504以得到进入心脏500左侧的通道的步骤[4]。这使得组件100的一个或多个装置，诸如组件100的支撑构件130(诸如扩张器30A)和鞘20，在RF导丝10上循路而行进入心脏的左侧。
使用穿刺装置进行初始进入、定位和穿刺
在一些这样的实例中，如图2B-图2E中所示，进入、定位和穿刺的步骤是使用穿刺装置110执行的。
使用相同的装置进行初始进入、定位和穿刺以及锚定
根据本发明的实施方式，该方法还包括锚定步骤，如图2E中所示，其中在穿刺通过目标组织位点的步骤[4]之后使用装置(诸如穿刺装置110)执行锚定步骤，以维持通过目标组织位点进入到目标组织位点的另一侧的通道，以允许一个或多个其他装置[诸如鞘20和包括扩张器30A的支撑构件130]在装置(诸如穿刺装置110)上循路而行到达目标组织位点的另一侧，如图2F中所示，其中进入、定位、穿刺和锚定的步骤是使用相同装置执行的。穿刺装置110诸如RF导丝10可以留下以维持进入到心脏左侧的通道，如图2G中所示。支撑构件130例如包括扩张器30A可以被移除或缩回以允许使用RF导丝10进行锚定。RF导丝10作为导轨起作用以将一个多个装置引导至心脏左侧。在一些这样的实例中，RF导丝10提供了基本上刚性的导轨以将一个或多个装置引导到心脏的左侧，同时基本上无创伤以最小化对组织的损伤。
在本发明的一些这样的实施方式中，锚定以维持通过目标组织位点进入的通道的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进通过窝至心脏的左侧以维持到达心脏左侧的通道。该步骤还包括移除支撑构件130[诸如扩张器30A]并留下穿刺装置110[诸如RF导丝10]以维持进入组织区域(诸如心脏的左侧)的通道的步骤。
因此，在一些实例中，锚定步骤包括移除包括扩张器30A的支撑构件130，以通过允许RF导丝10保持定位以维持进入心脏左侧的通道而能够锚定。另外地还可以移除鞘20。
使用穿刺装置进行初始进入、定位和穿刺
在本发明的一些这样的实施方式中，进入、定位、穿刺和锚定的步骤是使用穿刺装置执行的。
用于初始进入、定位和/或穿刺的装置的替代方案——基于这些从属权利要求依赖的独立权利要求
在本发明的一些这样的实施方式中，装置包括柔性穿刺装置112，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性穿刺装置112执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤的每一个步骤基本上是使用柔性穿刺装置112执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，装置包括基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，装置包括柔性的基于能量的穿刺装置114，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性的基于能量的穿刺装置114执行的。在一些这样的示例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤的每一个步骤基本上是使用基本上柔性的基于能量的穿刺装置114执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，装置包括柔性的RF导丝10，并且其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性的RF导丝10执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤的每一个步骤基本上都是使用柔性的柔性的RF导丝10基本上执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，其中装置包括柔性的机械导丝118，该柔性的机械导丝具有相对锋利的远侧尖端118d，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性的机械导丝118执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用柔性的机械导丝118基本上执行的。
重复进入和定位步骤
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法还包括重复如图2B中所示的进入步骤[1]，以及如图2D中所示的定位步骤[3]，直到该装置(诸如穿刺装置110)在如图2E所示的穿刺步骤[4]之前定位在期望的目标组织位点。
重塑支撑构件
在一些这样的实例中，重复如图2D所示的定位步骤[3]，还包括在移除支撑构件130之后重塑支撑构件130的曲度，并且在重复如图2D所示的定位步骤之前使支撑构件130在装置上重新循路而行[2]，如图2C中所示(诸如已经重新定位[1]在SVC内的穿刺装置110，如图2B中所示)，在所示的实例中，其包括用于找到窝504的下拉过程。在特定实例中，支撑构件130包括加强构件34，其中定位步骤是使用加强构件34执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法包括重塑支撑构件130(诸如加强扩张器30A)。在一些这样的实例中，该方法包括将扩张器元件或扩张器30A拉出并将其重塑。在其他实例中，包括了拉出扩张器元件30A和鞘20两者并将其重塑。
支撑构件包括加强扩张器
在一些这样的实例中，重塑是使用包括加强扩张器30A的支撑构件130执行的，其中加强扩张器30A包括加强构件34，其中定位步骤是使用可以重塑的加强扩张器30A执行的。
支撑构件包括管心针
在一些实施方式中，可替代地，如下文中进一步讨论的，参考图4A-图4E中所示，可以使用包括管心针60的支撑构件130来执行重塑步骤，其中管心针60是加强构件34，并且定位步骤是使用管心针60执行的。
在一些这样的实例中，管心针元件60可以被取出并重塑。在其他实例中，管心针元件60连同鞘20和/或扩张器30B可以被拉出并重塑以查看有效(最后)形状可能是什么，并且然后可以重新插入其中。
本文上面概述的方法还可以用于下文进一步讨论的具有可移除管心针60的实施方式，如图4A-图4E和图6A-图6H中所示。
映射系统用于可视化初始进入循路和定位
在参考图2A-图2G的一些这样的实施方式中，以及另外参考图4A-图4E和图6A-图6H中所示的实施方式，定位步骤是使用柔性RF导丝10执行的。在一些这样的实例中，定位和穿刺步骤是使用柔性RF导丝10执行的。仍然另外地，在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤是使用柔性RF导丝10执行的。在一些这样的实例中，可以使用如下设置的映射系统来可视化定位和锚定步骤。在一些这样的实例中，如图2A-2G和图4A-图4E中所示，进入步骤可以使用RF导丝10另外执行。因此，在一些这样的实例中，可以使用如下设置的映射系统在进入定位和锚定步骤期间使用映射系统可视化柔性RF导丝10。在一些这样的实例中，该方法还包括在进入和定位步骤期间使用映射系统可视化柔性RF导丝10的步骤。
因此，本发明的这些实施方式提供了一种映射系统(标测系统)，映射系统可用于在进入、定位和锚定步骤的一个或多个步骤期间在穿刺组织的方法期间可视化RF导丝10。
在一些情况下，映射装置包括电解剖映射系统(电解剖标测系统)，其中电解剖映射系统可以是磁性的或基于阻抗来创建虚拟体。在一些实例中，电解剖映射系统可以与其他超声心动图成像模态一起使用，其可以是超声波。超声心动图成像模态可以用作图谱中的叠加，换言之，它们可以用于向映射系统提供其他信息。超声心动图成像模态可以包括心内心动造影或TEE回声心动描记术。
在一些实例中，该方法涉及在用于进入、定位和锚定步骤的每一个步骤的映射模式与用于穿刺步骤的穿刺模式之间切换。
在一些这样的实例中，使用成像模态将RF导丝10映射以可视化的方法可以与具有电极的柔性丝一起使用，该电极可以或可以不传递可以用于记录目的的能量。在一些情况下，它可能是用于记录目的的被动电极。或者，如上所述，如果使用RF导丝10，则映射系统可与主动电极诸如RF导丝10的远侧电极尖端10d一起使用。因此，映射系统的记录属性和映射属性可以与具有被动电极或主动电极的导丝一起使用。在具体实例中，当丝设置有用于映射被动电极的情况下，丝可以包括穿刺装置或穿刺组织的装置。在一种情况下，丝可以包括机械导丝118，该机械导丝可以具有用于穿刺组织的锋利远侧尖端118d。
在一些这样的实施方式中，加强构件是管心针60，其可独立于基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF丝10)使用。
作为总体概述，在一种广泛实施方式中，再次参考图2A-图2G，提供了一种用于执行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：(i)将RF丝推进至上腔静脉中，如图2B所示，(ii)将盖套在丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中，如图2C所示；(iii)将RF丝撤回至扩张器中，如图2D所示；(iv)从SVC下拉至心脏中以找到窝，如图2D中另外所示；(v)借助扩张器撑张；(vi)将RF丝推进至穿刺位置，也参考图2D；(vii)穿刺并推进RF丝，如图2E所示；以及(viii)使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过，如图2F所示。
更具体地，在本发明方法的具体实施方式中，再次参考图2A，提供了一种方法，用于使用包括柔性RF丝10、鞘20和扩张器30A的组件100执行房室间隔穿刺手术，该方法包括以下步骤：在步骤202，[1]将RF丝推进至上腔静脉(SVC)中以获得通道，如图2B中另外所例示。在一些这样的实施方式中，设置独立于加强构件的能量递送部件(柔性RF丝)使得能量递送部件可以用作进入丝。更具体地，扩张器30A可以稍后推进，允许柔性RF丝提供到达SVC的通道，而无需使用其他进入丝。这可以有助于减少步骤数量并简化手术，并且因此可以减少手术时间和复杂性。
该方法还包括以下步骤：在步骤204，[2]将盖套在柔性RF丝上的鞘20和扩张器30A组合推进至SVC中。因此，柔性RF丝10作为进入丝发挥作用并且使得鞘20和扩张器30A(例如作为组件)能够在柔性RF丝10上循路而行进入SVC中，如图2C中所示。
该方法另外提供了：在步骤206，将RF丝撤回至扩张器30A中，以及步骤208，[3]执行从SVC下拉至心脏中以确定窝的位置，如图2D所示，以执行定位组件100的步骤。在一个这样的实例中，使加强构件34(在扩张器30A内)与柔性RF丝分开并且可以独立于柔性RF丝操作提供了额外的优点：如果在第一次穿过中错过了窝则允许重复下拉。更具体地，它消除了重新接丝(穿丝，re-wire)的需要，换言之，重新插入进入丝，移除进入丝，并且然后将刚硬性穿刺装置诸如针重新推进至SVC中以便重复下拉。更具体地，在本申请的实施方式中，扩张器30A(以及因此加强构件34)可以与鞘20一起部分地移除或缩回，并且柔性RF丝10可以重新推进至SVC中。然后鞘20和扩张器30可以盖套在柔性RF丝10上重新推进，如图2C所示，并且可以重复下拉以使RF丝10接合窝。这可以有助于减少手术时间并提高安全性，因为不需要额外的交换。添加额外的交换可能会增加更多时间并增加不必要的风险。因此，通过能量递送部件和刚硬性部件分离的当前实施方式，可以减少手术时间和风险。
加强构件34[在扩张器30A内]提供了额外的优点：为组件100提供足够刚度以促进步骤208的下拉。因此，加强构件34能够实现足够的力传递和力矩以允许组件100接合隔膜，如图2D所例示。该方法还包括：在步骤212，借助扩张器30A撑张，参考图2D。加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以使得能够将力施加到组件100的远侧端，从而能够借助扩张器30A撑张。在一些实例中，在扩张器30A内具有加强构件34，使得其被移除并重塑以允许优化抵靠窝的定位。在一些这样的实施方式中，在撑张步骤之前，在步骤210，医生可以评估扩张器30A和/或组件100的角度是否足够。如果角度不被认为是足够的，则在步骤211，医生可以拉出扩张器30A并重塑该弯曲。然后可以如步骤213所示重新插入扩张器。然后可以从步骤210开始重复该过程，并且可以使用组件100再次执行下拉。一旦确定了窝的位置，医生可以继续在步骤212借助扩张器撑张的步骤。
该方法还包括以下步骤：在步骤214，将RF丝10推进至穿刺位置，以及在步骤216[4]穿刺并推进RF丝10，如图2E中所示。将RF丝10推进至心脏500的左侧中，使得RF丝10能够锚定于心脏的左侧，以维持进入心脏左侧的通道。柔性RF丝10可以提供额外的优点：允许操作者在没有损伤的情况下进行硬推，因为柔性RF丝更具柔性。该方法还包括：在步骤218，[5]使盖套在RF丝10上的鞘和扩张器穿过，如图2F中另外所示。柔性RF丝10可另外地保护鞘20/扩张器30A的开口端，使其不会被硬推至组织中。在步骤218，然后可以移除鞘20和扩张器30A[包括加强部件34]。
如本文所概述的，能量递送部件设置成柔性RF丝10，其与刚性部件诸如加强构件34[设置在扩张器30A内]分开，其中加强构件34[与扩张器30A]可以与柔性RF丝10分离或移除。这提供了额外的优点，因为加强构件34[在扩张器30A内]可以在房室间隔穿刺和进入后移除，从而提供了允许柔性RF丝10保持定位于左心房内步骤[6]，这使得柔性RF丝在左心房内立即锚定，如图2G中所示。在一个这样的实例中，RF丝可以定位在左上肺静脉内以用于锚定。这可以使RF丝能够维持进入左心房的通道，允许移除加强构件34[与扩张器30A一起以促进使用柔性RF丝将装置交换至左心房中。这可以额外地减少左侧的额外交换，因为它可以消除医生在穿刺之后推进另一根丝以维持左侧的通道以使其他装置循路而行进入左侧的需要。除了减少手术时间和所需步骤的数量之外，最小化左侧交换的其他好处是最小化感染、栓塞和中风的风险。在另一实例中，RF丝10可以在远侧端处具有猪尾弯曲。这可以使RF丝10锚定在左心房而不是肺静脉中。或者，RF丝10可用于锚定在肺静脉中。在一些这样的实例中，前一种锚定在左心房中的方法可以提供在后一种方法中没有发现的其他优点。
实施例1[加强扩张器]
总之，在本发明的一些实施方式中，公开了一种用于穿刺组织的方法，该方法包括以下步骤：将柔性穿刺装置112推进至组织区域中；将盖套在柔性穿刺装置112上的鞘20和支撑构件130推进至组织区域中；将柔性穿刺装置撤回至支撑构件130中；将组件100定位在组织区域中的目标组织位点；借助支撑构件130撑张；将柔性穿刺装置112推进至穿刺位置；穿刺并推进柔性穿刺装置112；并且使盖套在柔性穿刺装置上的鞘20和扩张器30A穿过。
在一些这样的实例中，如上所述，穿刺组织的方法包括用于进行房室间隔穿刺的方法，其中组织区域包括上腔静脉。在一些实例中，柔性穿刺装置包括RF导丝10，并且支撑构件包括加强扩张器30A。
本发明的一些这样的实施方式包括用于进行房室间隔穿刺的方法，包括以下步骤：将RF导丝推进至上腔静脉中；将盖套在RF导丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；将RF导丝撤回至扩张器中；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将RF导丝推进至穿刺位置；使用RF导丝穿刺并推进RF导丝；并使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过。
实施例2
在另一个实例中，本发明的实施方式提供了如图3A所示的组件300，用于穿刺组织(诸如穿过心脏的隔膜产生房室间隔穿刺)。类似于上文所述的实施方式，组件300设置了穿刺装置，诸如基本上柔性的能量递送穿刺装置114，用于通过能量递送来穿刺组织(诸如柔性RF导丝10和用于支撑基本上柔性的能量递送穿刺装置的支撑构件诸如单独的加强构件34。在一些这样的实例中，支撑构件包括加强构件34。在一些这样的实施方式中，基本上柔性的能量递送穿刺装置114(诸如RF导丝10)能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间可选择性地与其配合使用，并且其中在手术的其他部分期间基本上柔性的能量递送穿刺装置114(诸如RF导丝10)可独立于其而使用，以便促进交换和定位，同时提供基本上的无创伤的组织穿刺。
装置
在一个这样的实例中，如图3A中所例示，组件300包括柔性的能量递送部件114，其可以单独于支撑构件设置并且可独立于支撑构件操作。在一个这样的实例中，柔性的能量递送部件包括RF丝10，并且单独的支撑构件130包括限定加强构件34的管心针60。换言之，如下文所提供的，支撑构件130是设置成管心针60的加强构件34，其可独立于穿刺装置110诸如柔性的穿刺装置112使用。又换言之，支撑构件130由加强构件34限定，其中在一个实例中，加强构件34包括管心针60。组件300还包括鞘20和扩张器30B，它们可以与柔性RF丝10一起使用。在所示的特定实例中，加强构件64也单独于扩张器30B设置并且可从该扩张器移除，其在本实施方式中设置成柔性扩张器。
一些这样的实施方式包括扩张器30B，其可与支撑构件130一起使用以形成支撑构件组件134，用于在手术的一部分期间选择性地使用，如图3B所示。在一些这样的实施方式中，如上所述，支撑构件130包括限定加强构件34的管心针60。在一些实例中，设置了扩张器30B，其与管心针60一起用于选择性地使用，以形成管心针组件164，如图3C中所示。
在一些这样的实施方式中，穿刺装置110包括基本上柔性的基于能量的穿刺装置114。在该实例的特定情况下，基本上柔性的基于能量的穿刺装置114包括柔性RF导丝或丝10。在一些实施方式中，RF导丝10能够与管心针60在手术的一部分期间选择性地配合使用(例如通过选择性地耦接至管心针)，并且RF导丝10在手术的其他部分期间可以独立于管心针60使用。在选择性地使用RF导丝10结合有管心针以及无管心针60的情况下，促进了组织穿刺。
支撑构件/加强构件的塑形能力
在本发明的一些这样的实施方式中，其中支撑构件130与扩张器30B分开设置，组件300设置了支撑构件130，该支撑构件是可塑形的以使其能够从穿刺装置110(诸如柔性的组织穿刺装置112，例如基本上柔性的基于能量的组织穿刺装置114)移除，以使支撑构件130的弯曲能够被重塑以与其重新插入。例如，重塑的支撑构件130可与基本上柔性的基于能量的组织穿刺装置114和/或组件300的一个或多个其他部件诸如扩张器30B和/或鞘20)重新插入和/或使用，以便优化组件300抵靠目标组织位点的定位，以促进穿刺(诸如心脏窝以促进房室间隔穿刺)。
在特定实例中，管心针60是可塑形的，以使得管心针60能够从基本上柔性的穿刺装置移除，以使得管心针60的弯曲能够被重塑以与其重新插入，以便优化组件抵靠目标组织位点的定位。在一些这样的实例中，管心针60可从组件300的一个或多个部件或构件移除以重塑以与其重新插入以将组件300定位于目标组织位点处。
在与扩张器30B和柔性RF丝10一起使用时限定加强构件34的管心针60的细节示于图3B和图3C。更具体地，图3B和图3C例示了扩张器30B，其在一些实例中是柔性扩张器，诸如标准的房室间隔扩张器，其中没有嵌入加强构件或换言之其与扩张器30B分开，扩张器30B包括终止于远侧尖端41的近侧部分31。在一些实施方式中，扩张器30B还可以包括位于远侧尖端41处的不透射线的标记物42。类似于上文所公开的实施方式，扩张器30B包括沿近侧部分31延伸的扩张器轴32。然而，与上文讨论的实施方式不同的是，组件300设置了由管心针60限定的加强构件或部件34，其与扩张器30B分开设置，并且作为可以从扩张器30B移除的可移除加强构件发挥作用。因此，加强构件34与柔性RF丝10和扩张器30B分开设置并且可从柔性RF丝和扩张器移除。图3B示出了组件300处于下拉的位置，而图3C示出了组件300处于用于击穿以实现房室间隔穿刺的位置。
无创伤的管心针
在一些实施方式中，管心针60设置成基本上无创伤的管心针68，如图5F所示，以防止对其插入的扩张器30A的损坏。在一些这样的实例中，管心针68包括锥形远侧尖端69用于防止和/或有助最小化刮削并且在使用期间在插入扩张器时为使用者提供更平滑的感觉。
在一些实施方式中，作为替代或除了设置锥形远侧尖端69之外，通过在管心针60上设置润滑涂层67来使管心针60基本上无创伤，以便防止和/或有助最小化刮削并且在使用期间在插入扩张器时为使用者提供更平滑的感觉。
在一些这样的实例中，润滑涂层67包括PTFE涂层。PTFE涂层可以喷涂在管心针60上，或者可以设置成热屏蔽。
使用不透射线的标记物的对准
在本发明的一些实施方式中，类似于先前关于组件100所讨论的实施方式，组件300包括基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)，其包括位于其远侧端的一个或多个装置不透射线的标记物12。另外，支撑构件组件包括位于支撑构件组件134(例如包括单独的加强构件34诸如管心针60以及穿刺装置110诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114)的远侧端处的一个或多个支撑组件不透射线的标记物42。在一个这样的实例中，支撑组件不透射线的标记物42设置在支撑构件组件134的扩张器30B上。在一些这样的实例中，一个或多个装置不透射线的标记物12被构造成与支撑组件不透射线的标记物42配合，以指示基本上柔性的基于能量的穿刺装置114的相对位置。
在一些这样的实施方式中，组件300包括初始配置100A，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可以定位在支撑构件组件134内，使得一个或多个装置不透射线的标记物12不与支撑组件不透射线的标记物42对准，如图3A中所示。在一些这样的实例中，在成像下多个不透射线的标记物是可见的，包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑构件不透射线的标记物42。
组件300还具有第一配置100B，其中，基本上柔性的基于能量的穿刺装置114可以定位于支撑构件组件134内，使得一个或多个装置不透射线的标记物12与支撑组件不透射线的标记物42对准。在一些这样的实例中，单独不透射线的标记物成像下可以是可见的[包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑构件不透射线的标记物42，其可以彼此非常接近地布置]。
组件300还具有第二配置100B，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可以在支撑构件组件134内定位/推进，使得一个或多个装置不透射线的标记物12与支撑组件不透射线的标记物42不对准/未对准。在一些这样的实例中，一个或多个装置不透射线的标记物12与支撑组件不透射线的标记物42的未对准指示柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)的能量递送部分114(诸如电极远侧尖端10d或也称为远侧电极尖端10d)定位超过支撑构件组件134(例如，远至支撑构件130的远侧尖端或末端)，用于抵靠目标组织位点定位以穿刺组织。
现在参考图3A，类似于图3A中所示并且先前讨论的实施方式，在成像下多个不透射线的标记物可以是可见的，包括一个或多个装置不透射线的标记物12和支撑构件不透射线的标记物42，其中一个或多个装置不透射线的标记物12定位远至支撑构件不透射线的标记物42，指示远侧电极尖端10d抵靠目标组织位点(诸如心脏的隔膜)定位以穿刺组织。
在本发明的一些实施方式中，组件300中的一个或多个构件或部件可以是不透射线的，以促进组件300的可视化。在一个这样的实例中，鞘20和/或扩张器30B包括不透射线的聚合物且管心针60(例如包括金属轴)是不透射线的。因此，在一些实例中，管心针60、鞘20和/或扩张器30B都是不透射线的，并且因此具有不透射线的特性。在具体实例中，形成鞘20和/或扩张器30B的聚合物包括不透射线的填料，诸如20％的硫酸钡，以提供与远侧尖端处的一个或多个标记物12、42的对比，以便允许与RF导丝10相比，用户看到鞘20和/或扩张器30B。因此，本配置可以增强可视性并且可以允许用户确定何时RF导丝10(更具体地RF导丝的电极远侧尖端10d)定位于内部或者其是否延伸到扩张器30B的远侧尖端之外或超过该扩张器的远侧尖端。
在房室间隔组件300的一些实施方式中，鞘20包括标准的房室间隔鞘，扩张器30B包括标准的柔性的扩张器，并且柔性的RF丝10设置成0.035”丝。在一些这样的实例中，柔性的RF丝10可以是J形尖端丝或猪尾形丝。在一个特定实例中，扩张器30包括HDPE。扩张器30限定了足以容纳管心针60的内径。在一个实例中，限定加强构件34的管心针60包括海波管诸如金属海波管。在具体的实例中，管心针60包括金属海波管，其包括不锈钢海波管。在一个这样的实例中，不锈钢海波管具有的ID大于约0.035”。
在一些实例中，可操纵鞘20可以是8French(Fr)可操纵鞘。或者，可以设置8.5Fr可操纵鞘20。在一些这样的实例中，可操纵鞘20可以设置有不同的曲度。在特定实例中，可操纵鞘20可以以不同的曲度设置，具体地以37度、45度、55度、90度或135度的角度设置。在该实例的特定情况下，鞘管包括内PTFE衬里、编织物和Pebax外套。在一些这样的实施方式中，设置了8French(Fr)扩张器30B，其与8French(Fr)鞘兼容。或者，可以设置8.5(Fr)扩张器30B，其与8French(Fr)可操纵鞘20兼容。一些这样的扩张器可以设置有64度的曲度和HDPE轴。管心针60可以设置成金属海波管。在一个这样的例子中，管心针60可具有大于约0.038”的ID和小于约0.060”的OD。扩张器30A可以设置有50度或86度的曲度。在一些实例中，材料可以包括HDPE和形成加强构件34的金属海波管。在一些这样的实例中，RF丝10包括0.035”OD丝并且可以是J形尖端丝或猪尾形丝。在该实例特定情况下，RF丝10可包括具有PTFE涂层的不锈钢芯。
方法
方法[实施例2——可移除的管心针]
使用相同的装置用于初始循路/进入和定位
在本发明的一些实施方式中，现在参考图4A-图4G，公开了一种用于穿刺组织的方法。该方法包括以下步骤：[1]通过将装置(诸如穿刺装置110诸如RF导丝10)推进至组织区域中进入患者体内的组织区域，如图4B中所示。在一些这样的实例中，穿刺组织区域的方法包括执行房室间隔穿刺的方法，其中进入组织区域的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进至邻近患者心脏500的上腔静脉(SVC)501中，如图4B中所示。
在本发明的一些实施方式中，用于穿刺组织的方法还包括以下步骤：[4]将装置定位在组织区域中的目标组织位点，如图4D所示，通过例如：[3]首先在穿刺装置110上循路而行的支撑构件130以支撑装置(诸如穿刺装置110)，如图4C中所示，以[4]使装置(诸如穿刺装置110)朝向目标组织位点推进，以便将装置定位在目标组织位点用于穿刺，如图4D中所示。
在一些这样的实例中，将穿刺装置110定位在目标组织位点的步骤包括执行[4]从上腔静脉(SVC)下拉至患者的心脏500中以沿着心脏500的隔膜502定位卵圆窝(或窝)504，首先，通过首先例如(3)在装置(诸如穿刺装置110)上循路而行或推进的支撑构件130(诸如管心针)至SVC中以(3)促进如图4D中所示的下拉过程以将穿刺装置110定位在窝处。例如，这涉及将组件300从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝。
在一些实例中，定位步骤[4]首先通过例如还包括将盖套在装置(诸如RF导丝10)上的鞘20和扩张器30B推进至上腔静脉中的步骤来执行，在循路而行和推进支撑构件130之前，其可以包括将管心针60插入扩张器30B[例如直到它到达止挡部]，如图4C中所示。在一些这样的实例中，定位步骤[4]在将RF导丝撤回至管心针60中的步骤之后执行。
在一些这样的实例中，如图4B-图4D所示，如图4B中所示的进入步骤[1]和如图4D中所示的定位步骤[4]是使用相同装置诸如穿刺装置110执行的，其中穿刺装置110在进入步骤[1]期间可以在没有支撑构件130[包括管心针60]的情况下使用，并且其中该装置可以在定位步骤[4]期间与支撑构件130[包括管心针60]一起使用。
使用穿刺装置用于初始进入和定位
在本发明的一些这样的实施方式中，如图4B-图4D中所示，进入和定位步骤是使用穿刺装置110[诸如RF导丝10]执行的。
使用相同的装置用于初始进入、定位和穿刺
在本发明的一些这样的实施方式中，如图4E中所示，该方法还包括：在如图4D中所示的定位步骤[4]之后使用装置(诸如穿刺装置110)通过目标组织位点的穿刺步骤[5]。支撑构件130[包括管心针60]在穿刺[5]期间支撑该装置(诸如穿刺装置110)，其中进入[1]、定位[4]和穿刺[5]步骤是使用相同装置执行的。
在本发明的一些实施方式中，通过目标组织位点的穿刺步骤[5]包括通过窝504以获得到达心脏500左侧的通道的穿刺步骤[5]。这使得组件100的一个或多个装置，诸如组件100的支撑构件130(诸如扩张器30A)和鞘20将在RF导丝10上循路而行进入心脏的左侧。
在一些这样的实施方式中，穿刺步骤[5]通过首先推进装置(诸如RF导丝10)并借助扩张器30B撑张来执行，如图4D所示，以使RF导丝10推进至穿刺位置，以便在窝504处穿刺隔膜502。
使用穿刺装置用于初始进入、定位和穿刺
在一些这样的实例中，如图2B-图2E中所示，进入、定位和穿刺步骤是使用穿刺装置110执行的。
使用相同的装置用于初始进入、定位和穿刺以及锚定
根据本发明的实施方式，该方法还包括锚定步骤[6]，如图4E所示，其中在通过目标组织位点的穿刺步骤[5]之后，锚定步骤是使用装置(诸如穿刺装置110)执行的以维持通过目标组织位点进入目标组织位点的另一侧，以允许一个或多个其他装置[诸如鞘20和扩张器30B]在装置(诸如穿刺装置110，例如RF导丝10)上推进或循路而行，以便允许鞘20和扩张器30B穿过目标组织位点的另一侧，例如进入心脏的左侧，如图4F所示，其中进入[1]、定位[4]、穿刺和锚定[5]步骤是使用相同装置进行的。可以留下RF导丝10以维持进入心脏的左侧的通道，如图4G所示。RF导丝10作为导轨以将一个或多个装置引导至心脏的左侧发挥作用。在一些这样的实例中，RF导丝10设置了基本上刚性的导轨以将一个或多个装置引导至心脏的左侧，同时基本上无创伤以最小化对组织的损伤。
在本发明的一些这样的实施方式中，锚定以保持通过目标组织位点的通道的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进通过窝至心脏的左侧以维持进入心脏的左侧的通道。
在一些这样的实例中，锚定步骤还包括移除管心针60而能够锚定，这是通过使RF导丝10保持定位以维持进入心脏左侧的通道。还可以另外移除鞘20和/或扩张器30B。
在一些这样的实施方式中，进入、定位、穿刺和锚定步骤基本上是使用丝诸如RF导丝和可移除管心针60执行的。
使用穿刺装置用于初始进入、定位和穿刺
在本发明的一些这样的实施方式中，进入、定位、穿刺和锚定步骤是使用穿刺装置(诸如包括RF导丝10的丝)和可移除的管心针60执行的。
用于初始进入、定位和/或穿刺的装置的替代方案——基于这些从属权利要求依赖的独立权利要求
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性穿刺装置112，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性穿刺装置112执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用柔性穿刺装置112执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性的基于能量的穿刺装置114，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性的基于能量的穿刺装置114执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用柔性的基于能量的穿刺装置114基本上执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性RF导丝10，并且其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性RF导丝10执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用柔性RF导丝10基本上执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，其中装置包括具有相对锋利的远侧尖端118d的柔性机械导丝118，其中进入、定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性机械导丝118执行的。在一些这样的实例中，进入、定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上是使用柔性机械导丝118基本上执行的。
重复进入步骤和定位步骤
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法还包括重复如图4B所示的进入步骤[1]和如图4D所示的定位步骤[4]，直到该装置(诸如穿刺装置110)在穿刺步骤[5]之前定位在期望的目标组织位点，如图4E所示。
重塑支撑构件
在一些这样的实例中，重复如图4D所示的定位步骤[4]，还包括在移除支撑构件130[管心针60]之后重塑支撑构件130的曲度，并且在装置上重新循路而行[3]的支撑构件130[管心针60]，如图4C所示(诸如，已经在SVC内重新定位[1]的穿刺装置110，如图4B所示)，在重复如图4D所示的定位步骤之前，其在所示的实例中包括用于找到窝504的下拉过程。在特定实例中，支撑构件130包括管心针60，其中定位步骤是使用管心针60执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法包括重塑支撑构件130(通过将管心针60拉出并使其重塑)。
支撑构件包括管心针
在一些实施方式中，如关于图4A-图4E所讨论的，可以使用包括管心针60的支撑构件130来执行重塑步骤，其中管心针60是加强构件34，并且定位步骤是使用管心针60执行的。
在一些这样的实例中，管心针元件60可以被取出并重塑。在其他实例中，管心针元件60连同鞘20和/或扩张器30B可以被拉出并重塑以查看有效形状可能是什么，并且然后可以重新插入其中。
本文上面概述的方法还可以用于下文进一步讨论的实施方式，其具有可移除的管心针60，如图6A-图6H中所示。
类似于上文描述的实施方式，提供了整体方法/工作流程，其例示了使用组件300进行房室间隔穿刺手术的方法，如上所述。本文公开的方法提供与组件相关联的一个或多个优点，该组件包括与刚硬性部件分开设置的能量递送部件。该方法的细节在下文中提供。
作为总体概述，在一个广泛的实施方式中，如图4A-图4G所示，提供了一种用于进行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：(i)将RF丝推进至上腔静脉中，(ii)将盖套在丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；(iii)将管心针插入扩张器直至其到达止挡部；(iv)将RF导丝撤回至管心针中；(v)从SVC下拉至心脏中以找到窝；(vi)借助扩张器撑张；(vii)将RF丝推进至穿刺位置；(viii)穿刺并推进RF丝；以及(ix)使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过；以及(x)移除管心针。
更具体地，再次参考图4A，提供了一种使用组件100执行房室间隔穿刺手术的方法，该组件包括柔性RF丝10或RF导丝10、鞘20、标准的房室间隔扩张器30B以及管心针60，该方法包括以下步骤：在步骤402，[1]将RF丝推进至上腔静脉(SVC)中以得到进入通道，如图4B中另外所例示。如前所述，在一些这样的实施方式中，与加强构件34分开设置了能量递送部件(柔性RF丝10)使得能量递送部件用作进入丝或起动丝。更具体地，限定加强构件34的管心针60可以稍后推进，使得柔性RF丝10提供进入SVC的通道，而无需使用额外的进入丝。这可以有助减少步骤数量并简化手术，并且因此可以减少手术时间和复杂性。
该方法还包括以下步骤：[2]在步骤404，将盖套在柔性RF丝上的鞘20和柔性扩张器30B组合推进至SVC中。因此，在该实施方式中，柔性RF丝10也作为进入丝发挥作用，并且使得鞘20和扩张器30B(例如作为组件)能够在柔性RF丝10上循路而行至SVC中，如图4C中所示。此外，在一个这样的实例中，可以设置标准的房室间隔扩张器30B而没有嵌入的加强构件。这可以有助允许鞘20和扩张器30B的初始循路，以向医生提供与标准房室间隔相似的感觉。
该方法还设置了另外的步骤：在步骤406，[3]插入管心针60直到达到扩张器30B内的止挡部。在步骤408，将RF丝撤回至扩张器30B中，以及步骤410，设置定位组件300的步骤，通过[4]执行从SVC下拉至心脏中以确定窝的位置，如图4D中所示，为了将组件300沿着心脏500的隔膜502定位于目标组织位点处诸如窝504。加强构件34[由管心针60限定]为组件100提供了足够的刚度以促进下拉。因此，加强构件34能够实现足够的力传递和力矩，以允许组件100接合隔膜502，如图4D中所例示。
在一个这样的实例中，如果需要重复该手术中的一个或多个步骤，使与柔性RF丝10分离并且可以独立于其操作的加强构件34(由管心针60限定)可以另外地辅助可重复性。如果在下拉之后柔性RF丝10抵靠隔膜502的初始放置是不适当的，则鞘20和扩张器30B连同管心针60[并且因此加强构件34]可以被部分地移除或部分地撤回并且柔性RF丝10可以重新定位在上腔静脉(SVC)内。鞘20、扩张器30B和管心针60[并且因此加强构件34]可以盖套在RF丝10上重新推进，以提供足够的力传递和力矩，以在下拉中抵靠隔膜重新定位RF丝10，如同如图4D所示，以在RF递送之前定位窝504，例如在将组件300定位在目标组织位点诸如窝504的步骤期间。因此，通过减少重新插入交换丝的需要而加强构件34和RF丝10可以有助最小化装置交换。这可以通过消除交换来有助减少手术时间并增强安全性。因此，利用能量递送部件和刚硬性部件分离的当前实施方式，可以减少手术时间和风险。
此外，在本文所述的实施方式中，设置了可移除的加强构件，其中管心针60并且因此加强构件34可从扩张器30B移除和分离。通过可移除的管心针60设置可移除的刚性元件允许管心针赋予不同的曲度。设置了可变系统，其中可以调节管心针60在扩张器30B内的位置以利用更优先的位置来抵靠扩张器30B抵靠窝504定位。另外，管心针60可以是可重塑的，允许并且可以被拉出并手动重塑。在一些这样的实施方式中，在步骤410执行了下拉之后，医生可以在撑张之前评估管心针60和/或组件300的角度在步骤412中是否足够。如果角度不被认为是足够的，则医生可以在步骤422拉出管心针60并重塑弯曲。然后可以从步骤406开始至步骤412重复该过程。
如果认为角度是足够的，在步骤412，则该方法还包括：在步骤414，借助扩张器30B撑张，参考图4D。加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以使得力能够施加到组件100的远侧端，从而能够借助扩张器30B撑张。该方法还包括以下步骤：在步骤416，将RF丝10推进至穿刺位置，并且在步骤416[5]穿刺并推进RF丝10，如图4E所示，以使RF丝10穿刺通过隔膜502，在窝504处，以进入心脏的左侧，从而设置了使用RF丝10锚定的步骤。在一些这样的实例中，RF丝10作为锚以在穿刺后维持进入心脏左侧的通道发挥定位作用。柔性RF丝10可以提供额外的优点：允许操作者在没有损伤的情况下硬推，因为柔性RF丝10更具柔性。该方法还包括：在步骤420，[6]在其中使盖套在RF丝10上的鞘10和具有管心针60的扩张器30B穿过，如图4F中另外所示。柔性RF丝10可以另外保护鞘20/扩张器30B的开口端，使其不会硬推进组织中。在步骤422，然后可以移除鞘20和扩张器30以及管心针60[以及因此由此限定的加强构件34]。
如本文所概述的，能量递送部件设置成柔性RF丝10，其与刚性部件诸如加强构件34[如由管心针60设置的]分开，其中管心针60可与柔性RF丝10分离并且可从其中移除。这提供了额外的优点，因为加强构件34[由管心针60限定的]可以在房室间隔穿刺和进入后移除，设置了使得柔性RF丝10保持定位在左心房内的步骤[7]，这使得柔性RF丝10在左心房内立即锚定，例如如图4G中所示。在一个这样的实例中，RF丝10可以定位在左上肺静脉内以用于锚定。这可以使RF丝10能够维持进入左心房的通道，允许移除管心针60[并且因此加强构件34]以促进使用柔性RF丝10将装置交换到左心房中。这可以额外地减少左侧的额外交换，因为它可以消除医生在穿刺后推进另一根丝以维持进入左侧的通道来循路而行进入左侧的其他装置的需要。如上所述，除了减少手术时间和所需步骤的数量之外，本实施方式还提供了通过最小化左侧交换来最小化感染、栓塞和中风风险的其他益处。
实施例2概述
管心针和单独的RF丝
因此，总之，在本发明的实施方式中，提供了一种用于执行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：将RF导丝推进至上腔静脉中；将盖套在RF导丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；将管心针插入扩张器直至其到达止挡部；将RF导丝撤回至管心针中；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将RF丝推进至穿刺位置；穿刺并推进RF丝；使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过；并移除管心针。
实施例3
在另一个实例中，本发明的实施方式提供了组件302用于产生通过心脏隔膜的房室间隔穿刺。类似于上文所述的实施方式，组件302设置了柔性RF丝和单独的加强构件。
装置
在一个这样的实例中，如图5A中所例示，组件302类似于先前描述的组件300，并且包括柔性的能量递送部件，其与支撑构件分开设置并且可独立于其操作。在一些实施方式中，组件302设置成组件300的实例。组件302包括：RF丝10、限定加强构件34的管心针60、鞘10和标准的房室间隔扩张器30B，其细节在上文中描述。在所示的特定实例中，加强构件34也扩张器30B以及柔性RF丝10分开设置并且可从其移除。
在本发明的一些实施方式中，现在参考图5A和图5B，组件302还包括锁定特征75，以允许柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)耦接至加强构件34(诸如管心针60)以形成针组件136使得柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可选择性地与加强构件34一起使用，以提供针的感觉同时能够使用RF导丝。
在特定实例中，组件302的锁定特征75使RF导丝10能够耦接至管心针60，使得RF导丝10选择性地与管心针60一起使用，以提供针的感觉同时能够使用RF导丝10。
在一些这样的实例中，锁定特征75可使得丝(诸如RF导丝10)和管心针60能够轴向锁定，使得丝和管心针60可以一起来回移动。在另外的实施方式中，锁定特征75可另外地设置旋转锁定。
本文提出的实施方式提供了一种锁定柔性RF丝10和加强构件34的装置，其使得该组合提供刚硬性RF针的感觉，同时能够使用RF丝10。该组合提供了上文提供的分离的能量递送系统的优点，其中柔性的能量递送部件诸如RF丝10与支撑构件130诸如加强构件34分开设置。更具体地，在一个实例中，如图5B中所示，管心针60包括锁定手柄71，锁定手柄可操作以沿着其近侧部分耦接到柔性RF丝10，用于手术的一部分。锁定手柄71包括锁定臂73，锁定臂可以是弹簧偏置的，以允许锁定臂接合RF丝10并将其锁定至管心针60的合适位置，从而限定锁定特征75。在一些实例中，管心针60和/或者RF丝10还包括标记带62，以促进在锁定之前管心针60/RF丝10的相对定位。因此，管心针手柄71锁定在柔性RF丝10上用于对准。
图5C、图5D和图5E例示了根据该手术的各个步骤使用的组件302的细节。更具体地，图5C例示了定位在管心针60内的柔性RF丝10，其在一个实例中构造成是组装的并锁定在患者体外。在另一个实例中，一旦定位在患者体内，管心针60和RF丝10就可以被锁定。图5D例示了耦接的RF丝10和管心针60组件，定位在扩张器30B内的被称为两指位置的下拉位置。图5E例示了在击穿位置中定位在扩张器30B内的管心针20、RF丝10组件。
在一些实例中，如上所述，可操纵鞘20可以是8Fr可操纵鞘。或者，可以设置8.5Fr可操纵鞘20。在一些这样的实例中，可操纵鞘20可以设置有不同的曲度。在特定实例中，可操纵鞘20可以以不同的曲度设置，具体地以37度、45度、55度、90度或135度的角度设置。在该实例的特定情况下，鞘管包括内PTFE衬里、编织物和Pebax外套。在一些这样的实施方式中，设置了与8Fr鞘兼容的8Fr扩张器30B。或者，可以设置与8Fr可操纵鞘20兼容的8.5Fr扩张器30B。一些这样的扩张器可以设置有64度的曲度和HDPE轴。管心针60可以设置成金属海波管。在一个这样的子例中，管心针60可以具有大于约0.038”的ID和小于约0.060”的OD。扩张器30B可以设置有50度或86度的曲度。在一些实例中，材料可以包括HDPE和形成加强构件34的金属海波管。在一些这样的实例中，RF丝10包括0.035”OD丝并且可以是J形尖端丝或猪尾形丝。在该实例特定情况下，RF丝10线可以包括具有PTFE涂层的不锈钢芯。
方法
实施例3[可锁定的管心针和RF导丝]
使用相同的装置用于初始循路或进入和定位
在本发明的一些实施方式中，现在参考图6A-图6H，公开了一种用于穿刺组织的方法。该方法包括以下步骤：[1]通过将装置(诸如J形丝101)推进至组织区域中来进入患者体内的组织区域，如图6B中所示。在一些这样的实例中，穿刺组织区域的方法包括执行房室间隔穿刺的方法，其中进入组织区域的步骤包括将装置(诸如J形丝101)推进至邻近患者心脏500的上腔静脉(SVC)501中，如图6B中所示。
在本发明的一些实施方式中，用于穿刺组织的方法还包括以下步骤：[5]将装置定位在组织区域中的目标组织位点，如图6D中所示，通过例如首先：[2]将盖套在丝(诸如J形丝101)上的鞘20和扩张器30B推进至上腔静脉中，以及[3]移除J形丝；以及[4]推进或循路扩张器内的支撑构件130[包括管心针60]。更具体地，推进或循路支撑构件的步骤[4]包括将针组件插入扩张器内的扩张器30B(例如在两指位置处)内的步骤[4]。针组件包括管心针60和穿刺装置110诸如RF导丝10。在一些这样的实例中，针组件包括锁定特征以将RF导丝10锁定至管心针60。
管心针60用于支撑装置(诸如穿刺装置110)如图6C所示，以[5]使装置(诸如穿刺装置110)朝向目标组织位点推进，以便将装置定位在目标组织位点以用于穿刺，如图6D中所示。
在一些这样的实例中，将穿刺装置110定位在目标组织位点的步骤包括执行[5]从上腔静脉(SVC)下拉至患者的心脏500中以沿着心脏500的隔膜502定位卵圆窝(或窝)504。例如，这涉及将组件300从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝。
在一些实例中，可能不需要将RF导丝撤回至管心针60中的步骤，因为当RF导丝10和管心针60在它们的锁定位置插入扩张器30B内时，RF导丝10坐落于扩张器30B内。
使用不同或单独的装置用于进入和定位[实施例3]
因此，在一些这样的实施方式中，设置了J形丝并用于进入患者体内组织区域的步骤；设置了RF丝10并用于(其例如设置成具有耦接至管心针60的RF丝10的针组件)将装置定位在组织区域中的目标组织位点的步骤，这是通过支撑构件(例如设置成管心针60)连同装置(设置成RF丝10)循路而行以支撑该装置(诸如RF丝10)以朝向目标组织位点推进装置(诸如RF丝10)，以便于将装置定位在目标组织位点处用于穿刺。因此，在一些实例中，进入和定位步骤是使用不同的或单独的装置(例如分别为J形丝和RF丝10，其中在没有支撑构件(诸如管心针60)的情况下执行进入步骤，并且其中在定位步骤期间，装置(诸如RF丝10)可与支撑构件(诸如管心针60)一起使用。
使用相同的装置用于初始定位和穿刺
在本发明的一些这样的实施方式中，如图6E中所示，该方法还包括：在定位步骤[5]之后使用装置(诸如穿刺装置110)穿刺通过目标组织位点的步骤[5]，如图6D中所示。
在本发明的一些实施方式中，穿刺通过目标组织位点的步骤[5]包括穿刺通过窝504以得到进入心脏500左侧的通道的步骤[5]。在一些这样的实施方式中，穿刺步骤[5]是通过首先借助扩张器30B撑张，将针组件推进至穿刺位置，以及穿刺并推进针组件直至扩张器30B内的止挡部来进行的，如图6E中所示，使RF导丝10能够推进至穿刺位置，以便在窝504处穿刺隔膜502。
使用穿刺装置用于定位和穿刺
在一些这样的实例中，如图6B-图6H中所示，定位和穿刺步骤是使用穿刺装置110执行的。
使用相同的装置用于定位和穿刺以及锚定
根据本发明的实施方式，该方法还包括锚定步骤[6]，如图6F中所示，其中在通过目标组织位点的穿刺步骤[5]之后，锚定步骤是使用装置(诸如穿刺装置110)执行的，以维持通过目标组织位点进入目标组织位点另一侧的通道，以允许一个或多个其他装置[诸如鞘20和扩张器30B]在装置(诸如穿刺装置110，例如RF导丝10)上推进或循路而行，以便于允许鞘20和扩张器30B穿过目标组织位点的另一侧，例如进入心脏左侧，如图6G中所示，其中定位、穿刺和锚定步骤是使用相同的装置执行的。
在一些这样的实例中，如图6F中所示的锚定步骤是通过首先保持包括针组件的组件的位置并从管心针60解锁RF导丝以及推进RF导丝以锚定来执行的。该方法还包括使盖套在RF导丝10上的鞘20和扩张器30B穿过，并移除管心针60，如图6G中所示。
在本发明的一些这样的实施方式中，锚定以维持通过目标组织位点的进入通路的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进通过窝至心脏左侧以维持进入心脏左侧的通道。
在一些这样的实例中，锚定步骤还包括移除管心针60以通过允许RF导丝10保持定位以维持进入心脏左侧的通道而能够锚定。还可以另外地移除鞘20和/或扩张器30B。在一些这样的实施方式中，进入、定位、穿刺和锚定步骤基本上使用丝诸如RF导丝和可移除的管心针60来执行的。可以留下穿刺装置110以维持进入心脏左侧的通道，如图6H中所示。RF导丝10作为导轨发挥作用以将一个或多个装置引导至心脏的左侧。在一些这样的实例中，RF导丝10设置了基本上刚性的导轨以将一个或多个装置引导至心脏的左侧，同时基本上无创伤以最小化对组织的损伤。
使用穿刺装置用于定位、穿刺和锚定
在本发明的一些这样的实施方式中，定位、穿刺和锚定步骤是使用针组件的穿刺装置(诸如包括RF导丝10的丝)和可移除的管心针60执行的。
用于定位和/或穿刺以及锚定的装置的替代方案
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性穿刺装置112，其中定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性穿刺装置112执行的。在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上都是使用柔性穿刺装置112执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)，其中定位、穿刺和锚定步骤的一个或多个步骤是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤的每一个步骤基本上都是使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性的基于能量的穿刺装置114，其中定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性的基于能量的穿刺装置114执行的。在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤的每一个步骤基本上都是基本上使用柔性的基于能量的穿刺装置114执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该装置包括柔性RF导丝10，并且其中定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性RF导丝10执行的。在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上都是基本上使用柔性的柔性RF导丝10执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，其中该装置包括具有相对锋利的远侧尖端118d的柔性机械导丝118，其中定位、穿刺和锚定步骤中的一个或多个步骤是使用柔性机械导丝118执行的。在一些这样的实例中，定位、穿刺和锚定步骤中的每一个步骤基本上都是基本上使用柔性机械导丝118来执行。
重复进入和定位步骤
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法还包括重复如图6B中所示的进入步骤[1]，以及如图6D所示的定位步骤[5]，直到该装置(诸如，穿刺装置110)在穿刺步骤[5]之前定位在所期望的目标组织位点，如图6E所示的。
重塑支撑构件
在一些这样的实例中，重复如图6D所示的定位步骤[4]，还包括重塑管心针60的曲度，并且在装置上重新循路而行[4]作为针组件的一部分的管心针60[管心针60耦接至穿刺装置]，如图6C所示(诸如，如图6B所示，已经在SVC内重新定位[1]的穿刺装置110)，在重复如图4D所示的定位步骤之前，其在所示的实例中包括用于找到窝504的下拉过程。在特定实例中，支撑构件130包括管心针60，其中定位步骤是使用管心针60执行的。
在本发明的一些这样的实施方式中，该方法包括重塑支撑构件130(通过将管心针60拉出并将其重塑)，以及例如通过将其从针组件中解锁。
支撑构件包括管心针
在一些实施方式中，如关于图6A-图6E所讨论的，可以执行重塑步骤，管心针60是加强构件34，并且定位步骤是使用管心针60执行的。
在一些这样的实例中，管心针元件60可以被取出并重塑。在其他实例中，管心针元件60连同鞘20和/或扩张器30B可以被拉出并重塑以查看有效形状可能是什么，并且然后可以重新插入其中。
类似于上文描述的实施方式，图6A例示了使用组件302进行房室间隔穿刺手术的方法的整体方法/工作流程，如上所述。本文公开的方法提供与组件相关联的一个或多个优点，该组件包括与刚硬性部件分开提供的能量递送部件。该方法的细节在下文中提供。
总体概述
作为总体概述，在一个广泛的实施方式中，如图6A-6H所示，提供了一种用于进行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：(i)将J形丝推进至上腔静脉中，(ii)将盖套在丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；(iii)移除J形丝；(iv)将管心针/丝组件插入扩张器内的两指位置；(v)从SVC下拉至心脏找到窝；(vi)借助扩张器撑张；(vii)将管心针/RF丝组件推进至穿刺位置；(viii)穿刺并推进管心针/RF丝组件，直至扩张器内的止挡部；(ix)保持定位并解锁RF丝；(x)推进丝以锚定；(xi)使盖套在RF丝上的鞘和扩张器穿过；以及(xii)移除管心针。
更具体地，再次参考图6A，提供了一种使用组件302进行房室间隔穿刺手术的方法，该组件包括柔性RF丝10、鞘20、标准房室间隔扩张器30B和管心针60，该方法包括以下步骤：在步骤602，将管心针和RF丝10在患者体外组装并将其锁定在一起；在步骤604，[1]将J形丝推进至上腔静脉(SVC)中以得到进入通道，如图6B中另外所例示。该方法还包括以下步骤：在步骤606，[2]将鞘20和柔性扩张器30B组合盖套在J形丝上推进至SVC中，如图6C中所示；以及在步骤607，[3]移除J形丝。由于在没有嵌入的加强构件的情况下提供了标准房室间隔扩张器30B，因此鞘20和扩张器30B的初始循路可以为医生提供与标准房室间隔手术相似的感觉。该方法还提供了另外的步骤：在步骤608，[4]将管心针60/RF丝10组件302插入两指位置，如图6C中另外所示。该方法还包括：在步骤610，[5]执行从SVC下拉至心脏500中以确定窝的位置，如图6D中所示。管心针60限定加强构件34并为组件302提供足够的刚度以促进下拉。
在本公开的一些实施方式中，扩张器30B设置成标准房室间隔扩张器30B。在其他实施方式中，扩张器30B可以比标准房室间隔扩张器30B更柔软或更具柔性(或者换句话说，刚硬性较小)。
更具体地，加强构件34能够实现足够的力传递和力矩以使组件100接合隔膜，如图6D中所例示。
在一个这样的实例中，类似于先前讨论的实施方式，使(如由管心针60限定的)加强构件34与柔性RF丝10分离并且可独立于柔性RF丝操作可以另外地有助于手术各方面的可重复性，如果需要重复该手术中的一个或多个步骤。如果在下拉之后柔性RF丝10抵靠隔膜的初始放置是不适当的，则鞘20和扩张器30B以及管心针60[在与RF丝分离之后]可以部分地移除或部分地缩回并且柔性RF丝10可以重新定位于上腔静脉(SVC)内，并且可以在鞘20/扩张器30B重新推进之后重复下拉过程，并且如上所述，管心针60可以盖套在RF丝10上重新推进。
此外，在本文所述的实施方式中，提供了可移除的加强构件，其中管心针60以及因此加强构件34可从扩张器30B移除并与其分离。通过借助于可移除的管心针60提供了可移除的刚性元件可以允许管心针赋予不同的曲度。提供可变系统，其中可以调节扩张器30B内的管心针60的位置以利用更优先的位置来抵靠扩张器30B抵靠窝定位。如前所述，管心针60可以是可重塑的，允许并且可以被拉出并手动重塑。在一些这样的实施方式中，在步骤610已经执行了下拉之后，医生可以在步骤612在撑张之前评估管心针60和/或组件300的角度是否足够。如果角度不被认为是足够的，则医生可以在步骤613拉出管心针60并重塑弯曲。然后可以从步骤608开始至步骤612重复该过程。
如果角度被认为是足够的，在步骤612，则该方法还包括：在步骤614，借助扩张器30B撑张。加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以使得力能够被施加到组件100的远侧端，从而能够借助扩张器30B撑张。该方法还包括以下步骤：在步骤616，将RF丝10/管心针60组件推进至穿刺位置，并且在步骤618，[6]穿刺并推进RF丝10/管心针60组件，直至扩张器30B内的止挡部，如图6E中所示。柔性RF丝10可以提供额外的优点：允许操作者在没有损伤的情况下硬推，因为柔性RF丝10更具柔性。
该方法还包括：在步骤620，保持定位并从RF丝10/管心针60组件解锁RF丝10，并将RF丝10推进以锚定，如图6F中所示。类似于实施例2，如上文所述，关于图4A-图4G，在实施例3中，如关于图6A-图6H所概述的那样，提供了可移除的加强件，管心针60，其可以促进简化手术。能量递送部件设置成柔性RF丝10，其中管心针60可与柔性RF丝10分离并且可从柔性RF丝移除。这提供了额外的优点，在于RF丝10可以独立于刚性部件推进，至左侧。定位RF丝10的步骤[7]和左侧的推进可以提供与上面针对实施例2所概述的类似的优点，包括锚定、增强的安全性、最小化左侧的交换以及促进其他装置的可循路性。该方法还包括以下步骤：[8]在左侧624使鞘20/扩张器30B[和管心针60]穿过并在步骤626移除或缩回管心针。在一些实例中，管心针60可以与鞘20和扩张器30B一起穿至左侧。或者，管心针60可以留在心脏的右侧，同时促进鞘20/扩张器30B穿至心脏的左侧。这可以提供其他优点(诸如在穿过期间提供无创伤性并且同时维持进入左侧的通道)，该优点在管心针60可以穿至左侧的方法中找不到。
因此，在一些实施方式中，可移除的加强件可以与形成加强的支撑构件的鞘20/扩张器30B组件结合使用但分开使用，该加强的支撑构件可与RF丝10结合使用以促进力传递和力矩以确保与隔膜接合并且促进在下拉过程期间定位窝。可移除的加强件[诸如管心针60]可从RF丝10解锁从鞘/扩张器组件移除，然后离开RF丝10，并且在一些实例中，鞘和/或扩张器保持定位在左心房内以促进其他装置交换。
具有刚性构件和柔性穿刺装置的针组件
刚性构件
如上所述，本发明的一些实施方式提供了一种用于穿刺组织的针组件，该针组件包括用于穿刺组织的穿刺装置110柔性穿刺装置112(诸如RF导丝10或机械导丝118)和用于支撑穿刺装置的刚性构件(诸如支撑构件130诸如扩张器30A或加强构件34诸如管心针60)，参考图1A、图1B和图3B-图3C。穿刺装置能够在手术的一部分期间选择性地与刚性构件配合使用，并且其中穿刺装置在手术的其他部分期间可独立于加强构件使用，以穿刺组织并通过促进交换和定位提高手术效率。
在一些这样的实施方式中，如图1B中所示，针组件包括柔性穿刺装置112，其包括机械穿刺装置118。在一些这样的实施方式中，如图1A中所示，基本上柔性的穿刺装置112包括基于能量的穿刺装置114。在一些实施方式中，如图1A中所示，针组件提供了基本上柔性的穿刺装置112，其包括基本上无创伤的尖端(诸如RF导丝10)。在一些实施方式中，如图1B中所示，基本上柔性的穿刺装置包括相对锋利的(远端)尖端118d。在一些实施方式中，如图1A、图1B和图3A-图3B中所示，刚性构件包括加强构件34。
在一个广泛的方面，本发明的实施方式提供了一种房室间隔系统以促进利用下方路径的房室间隔穿刺手术。该系统涉及将刚性的基于能量的穿刺装置转换成：(i)用于递送RF能量的柔性能量递送部件，诸如用于使用RF穿刺的RF丝，以及(ii)单独的支撑构件，诸如加强构件，用于赋予组件结构支撑和机械支撑并提供足够的力矩传递以使RF丝能够接合隔膜并且促进穿过穿刺位点的推进。因此，在一些实施方式中，本发明的系统提供了RF丝和加强构件，其彼此分离并且可彼此移除，以克服与现有技术的基于针的系统相关的限制。在一些这样的实施方式中，本发明的系统提供了可以减少装置交换次数、促进可重复性、提供适当的锚定和增强安全性的工作流程。因此，在一些实施方式中，本发明的系统提供了一种分离的系统，该系统在功能上分离能量递送部件并提供柔性能量递送部件，同时通过单独的加强部件提供结构支撑。
作为优点，在RF丝的定位之后，加强构件可盖套在RF丝上推进，从而允许RF丝作为交换丝发挥作用，以有助消除对用于得到进入心脏的通道的单独交换丝的需要。因此，该系统通过使用柔性的能量递送部件(诸如提供交换能力的RF丝)能够减少右侧的装置交换次数。
作为另外的优点，可以选择性地推进加强构件，当需要刚度以完成用于赋予组件结构支撑和机械支撑的过程的各方面并提供足够的力矩传递以确定窝的位置以使RF丝能够接合隔膜以产生穿刺部以及促进穿刺后推进/穿至左侧。加强构件与RF丝分开，并且另外提供了允许在SVC内重新定位RF丝以在必要时促进重复下拉过程的优点。更具体地，加强构件可以部分地移除或部分地撤回，同时将RF丝维持在心脏的右侧内。这通过消除重新插入交换丝的需要而消除交换，减少了手术时间和复杂性。RF丝可以在SVC内重新定位，使得加强构件能够盖套在RF丝上重新推进，以重复下拉过程并且促进穿刺之后的穿过。
作为进一步的优点，该系统能够在穿刺之后移除加强构件，使得能量递送构件，RF丝能够保持在左心房内以促进在左心房内的锚定，可循路性并且在推进至左侧中时提供安全性。
实施例3[可锁定管心针和RF导丝]
因此，本发明的一些实施方式提供了一种用于进行房室间隔穿刺的方法，该方法包括：将J形丝推进至上腔静脉中；将盖套在丝上的鞘和扩张器推进至上腔静脉中；移除J形丝；将包括管心针和RF导丝的针组件插入扩张器内的两指位置；从上腔静脉下拉至心脏中以找到窝；借助扩张器撑张；将针组件推进至穿刺位置；穿刺并推进针组件，直至在扩张器内的止挡部；保持定位并解锁RF导丝；推进RF导丝以锚定；使盖套在RF导丝上的鞘和扩张器穿过；并移除管心针。
因此，在一些实施方式中，本发明的系统提供了可以减少装置交换次数，促进可重复性，提供适当的锚定且增强安全性的工作流程。
以上描述的本发明的实施方式仅旨在是示例性的。因此，本发明的范围旨在仅受所附权利要求的范围限制。
应理解，为了清楚起见，在单独的实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施方式中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。
尽管已经结合本发明的具体实施方式描述了本发明，但显然许多替代、修改和变化对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的广泛范围内的所有这些替代、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体和单独地指出通过引用并入本文。另外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这样的参考可用作本发明的现有技术。

Claims (10)

1.一种医用扩张器，包括：
伸长构件，所述伸长构件具有远侧端和近侧端，所述远侧端和近侧端之间具有内腔；以及
加强构件，所述加强构件是可塑形的并构造成为房室间隔穿刺系统提供刚度和支撑。
2.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述加强构件包括海波管。
3.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述伸长构件包括内聚合物层和外聚合物层，并且所述加强构件定位于所述内聚合物层和外聚合物层之间。
4.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述伸长构件包括聚合物层，并且所述加强构件的外表面由所述聚合物层包围。
5.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述医用扩张器具有0.0085Nm2至0.0145Nm2的抗弯刚度。
6.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述医用扩张器包括在所述伸长构件的远侧端处的至少一个不透射线的标记物。
7.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述加强构件由不透射线的材料构成。
8.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述医用扩张器包括无创伤的远侧尖端和锥形远侧端轮廓。
9.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述加强构件终止于所述伸长构件的远侧部分。
10.根据权利要求1所述的医用扩张器，其中，所述加强构件定位于所述内腔内。
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