JP2023534536A - ハイブリッド経中隔ダイレータ及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

左心アクセスを提供するための、最適化された経中隔処置に関する方法及び装置であって、処置の時間、複雑性、及びコストを最小限に抑えるために、使用されるデバイスの数を削減する、方法及び装置が開示される。本装置は、経中隔シースとダイレータとのアセンブリの複合機能を備える、再成形可能なハイブリッドダイレータを含む。ハイブリッドダイレータは、貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定している、ダイレータシャフトであって、補剛部材及び偏向可能な部分を含み、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、ダイレータシャフトと、遠位先端部であって、貫通デバイスが管腔を通して挿入され、遠位先端部を越えて突出したときに、貫通デバイスと遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、を備える。

Description

本開示は、心臓血管系にアクセスする際に使用するための、医療デバイスに関する。より詳細には、本開示は、左心へのアクセスを提供するための経中隔処置を容易にする、ハイブリッド経中隔ダイレータに関する。

心臓の左心房へのアクセスを得るために経中隔処置を実行する場合、医師は、典型的には、シース及びダイレータを使用して、貫通デバイス又は穿刺デバイスを支持する。場合によっては、シースとダイレータとの間の移行部が、組織境界で詰るか又は引っ掛かることがあるため、医師は、左心房に至るまで貫通させることができない場合があり、その結果、穿孔を通してシースを貫通させることができない恐れがある（又は、貫通させることが困難である）。換言すれば、シース／ダイレータの接合部分に、組織が引っ掛かる可能性がある。それゆえ、経中隔処置における複数のデバイスの使用は、中隔組織界面で引っ掛かる可能性のある、様々なデバイス間の材料移行部に起因して、施術者が処置を完了することが困難になる場合がある。

いくつかの従来の経中隔処置、例えば、心臓へのアクセスを得るための下方アプローチを使用する一部の処置は、経中隔穿刺を実行するために針を使用する。経中隔穿刺処置を実行するための、針又は他の剛性のデバイスの使用には、特定の制限が付随し得る。

これらの制限は、（１）ＳＶＣへのアクセスを得るために別個の交換ワイヤが必要であることにより、右側での複数回のデバイス交換が生じること、（２）針の使用により、処置を完了するために複数回のデバイス交換が必要となり得ること、（３）中隔上の標的部位を外した場合、右心房内への挿入後に穿刺デバイスの配置を修正することが困難であること、（４）効果的かつ適時に穿刺を完了するための特定の処置の態様に関して、再現性を欠いている場合があること、（５）穿刺デバイスが、十分な非外傷性を提供し得ないことにより、組織を穿刺するために過剰な力が加えられる結果として、組織に損傷を及ぼす恐れがあること、（６）前進する力に起因して、穿刺後の左心房内の構造に対する外傷のリスクの可能性があること、（７）アクセスを維持するための、穿刺後の適切な固定が不足している場合があること、（８）穿刺デバイスの抜去と、固定を容易にするための別のワイヤ（ピッグテールワイヤなど）を前進させることを必要とする、左側での追加的な交換が必要であること、及び／又は、（９）左側に入った後に、ワイヤを覆うように追加のデバイスを追従させることを可能にする追従性のうちの、１つ以上を含み得る。

本発明を容易に理解することができるように、添付図面において、本発明の実施形態が例として示される。
中隔を貫通するときに組織に引っ掛かる可能性のある移行部を有する、シースとダイレータとのセットによって支持されている、貫通デバイスを使用して実行される経中隔穿刺の問題は、シースとダイレータとのセットの代わりに、（本明細書で説明される）ハイブリッドダイレータを使用することにより、移行部を排除することによって対処することができ、このハイブリッドダイレータは、スムーズな貫通を容易にするための適切な機能性（可撓性、押し込み性、トルク性、遠位テーパ、操作性など）を有する。

本発明の発明者らは、先行技術のシステムに付随する制限を克服することを試みる、システム及び方法を見出した。
広範な一態様では、本発明の実施形態は、組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータを含み、このハイブリッドダイレータは、貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定している、ダイレータシャフトであって、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、標的部位へ進めることを可能にするように、かつ、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、ダイレータシャフトと、遠位先端部であって、貫通デバイスが管腔を通して挿入され、遠位先端部を越えて突出したときに、貫通デバイスと遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、を備える。いくつかのそのような実施形態では、ダイレータシャフトは、内側層と、外側層と、それらの間にトルク層とを含む。

本発明のいくつかのそのような実施形態では、ハイブリッドダイレータは、再成形可能な補剛部材を備える。
本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータは、偏向可能な遠位端を備える。

本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータは、操作可能である。
更には、本発明者らは、従来の経中隔シースとダイレータとのアセンブリに取って代わる、ハイブリッドダイレータを提供することによって、処置ワークフローを合理化する、経中隔医療処置を実行するための方法を見出した。本発明のハイブリッドダイレータの場合、経中隔処置を完了するために必要とされるデバイスの数を削減することができる。これにより、経中隔処置のために医師が準備及び組み立てを行って患者に挿入する必要のある部品の数が削減される。本方法は、シースとダイレータとガイドワイヤとのアセンブリに取って代わる、アクセス用のガイドワイヤと共に使用可能なダイレータを提供する。

ここで詳細な図面を具体的に参照するが、示されている詳細は、例であり、本発明の特定の実施形態の例示的考察のみを目的としている点に留意されたい。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されているか若しくは図面に示されている、構造の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではない点を理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、又は、様々な方式で実施若しくは実行することが可能である。また、本明細書で採用されている表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定するものと見なされるべきではない点も理解されたい。

いくつかの実施形態では、経中隔処置におけるデバイスの貫通及び交換の双方を容易にするための、滑らかなテーパ機能部を提供すると共に、シース／ダイレータのアセンブリによって提供される触覚フィードバック及び遠位湾曲指示と実質的に同等の触覚フィードバック及び遠位湾曲指示を、依然として医師に提供する、ハイブリッドダイレータの形態の単一ピース／一体型デバイスが提供される。

本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの図である。 図１Ａのハイブリッドダイレータの近位部分の図である。 図１Ａのハイブリッドダイレータの遠位先端部の前端面図である。 図１Ａのハイブリッドダイレータの近位部分の図である。 図１Ｃの線２Ａ－２Ａに沿った、ハイブリッドダイレータの遠位先端部の断面図である。 図１Ｃの線２Ｂ－２Ｂに沿った、ハイブリッドダイレータの最遠位端の断面図である。 本発明の代替的実施形態による、遠位先端部の図である。 本発明の代替的実施形態による、遠位先端部の代替的実施形態を示す。 本発明の代替的実施形態による、遠位先端部の代替的実施形態を示す。 本発明の代替的実施形態による、遠位先端部の代替的実施形態を示す。 本発明の代替的実施形態による、遠位先端部の代替的実施形態を示す。 本発明の一実施形態によるハイブリッドダイレータと、標準的な経中隔処置において使用可能な標準的なシース／ダイレータのアセンブリとを示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータの近位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 本発明の一実施形態による、近位ハブの代替的実施形態を示す。 標準的な経中隔処置による、シース及びダイレータを使用する方法の図である。 標準的な経中隔処置におけるステップを示す、フローチャートである。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法のステップを示す、フローチャートである。 本発明の代替的実施形態のハイブリッドダイレータの、シャフト及び遠位先端部の断面図である。 図８の遠位先端部の拡大図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータのシャフトの断面図を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法のステップを示す、フローチャートである。 本発明の一実施形態による、操作可能なハイブリッドダイレータの図である。 図１３Ａの実施形態のハンドルの図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 使用中の１４Ａのハイブリッドダイレータを示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 使用中の１５Ａのハイブリッドダイレータを示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 使用中の１６Ｂのハイブリッドダイレータを示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法のステップを示す、フローチャートである。 本発明の一実施形態による、可撓性の穿刺デバイスを示す。 本発明の代替的実施形態による、放射線不透過性マーカを有するハイブリッドダイレータの遠位先端部を示す。 蛍光透視下での、放射線不透過性マーカを有するハイブリッドダイレータの遠位先端部を示す。 鋼と比較したニチノールの機械的特性を示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを示す。 図２２Ａのハイブリッドダイレータの断面図を示す。 図２２Ａのハイブリッドダイレータの断面図を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、放射線不透過性マーカを有するハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、放射線不透過性マーカを有するハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の代替的実施形態による、放射線不透過性マーカを有するハイブリッドダイレータの遠位部分を示す。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータのハブを示す。 標準的な経中隔処置による、シース及びダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用する方法の図である。 本発明の一実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法のステップを示す、フローチャートである。 本発明の代替的実施形態による、ハイブリッドダイレータを使用して経中隔穿刺処置を実行するための方法のステップを示す、フローチャートである。

本発明の一実施形態によれば、図１Ａに示されるような、ハイブリッドダイレータ１００が提供される。ハイブリッドダイレータ１００は、従来のシースとダイレータとのアセンブリの欠点を回避しつつ、経中隔穿刺処置を容易にするための、シース及びダイレータの二重機能性を提供する特徴の組み合わせを備える。ハイブリッドダイレータ１００は、標準的な経中隔シースの制御により、標準的な経中隔ダイレータの滑らかさを提供する。より具体的には、ハイブリッドダイレータ１００が、従来のシース／ダイレータのアセンブリを使用する必要性を排除し、組み立ての必要性を排除する、単一のデバイスとして機能することにより、より少ない廃棄物、より少ない交換、及び処置時間の短縮がもたらされる。ハイブリッドダイレータ１００は、精通したトルク制御及び触覚制御を伴う、シース様ハンドルを備える。図示の特定の実施例では、ハイブリッドダイレータ１００は、図１Ｂ及び図１Ｄに示されるような、成形コンビネーション近位ハブ１１２を含む、近位部分１１０を画定している。ダイレータシャフトを含む遠位部分１２０が、近位部分１１０に連結されている。ダイレータシャフトは、近位端から延びており、図１Ｃに更に示されるような、遠位先端部１４０で終端する湾曲状遠位端１３０を画定している。

ダイレータシャフト／支持強度及び円柱強度／位置決め
ダイレータシャフトは、成形近位ハブ１１２に連結されている、滑らかな遠位チューブ１２１から形成されている。遠位チューブ１２１は、遠位先端部１４０で狭まっており、使用前にデバイスをフラッシュするために使用することが可能な、遠位チューブ１２１の中を通る管腔１２２を画定している。いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、単一の一体型デバイスとして提供されているため、これは、各製品がフラッシュを必要とする、先行技術のシース／ダイレータのアセンブリとは異なり、１つの製品がフラッシュされることを意味する。ダイレータシャフトは、処置活動を最も容易にするための、機械的特性を提供する。遠位先端部１４０では、図２Ａに更に示されるように、遠位チューブ１２１は、使用することが可能な後続の送達されるデバイス又は機器のために、適切なサイズまで中隔を拡張するように、従来の経中隔キットのダイレータよりも大きい外径（ＯＤ）まで近位方向に拡大している、滑らかな外部テーパＴ３により遷移している。遠位チューブ１２１のＯＤは、遠位先端部１４０の近位縁から、遠位チューブが連結又は取り付けられている近位ハブ１１２まで、実質的に一定である。いくつかのそのような実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００のＯＤは、用途及び臨床用途に基づいて、様々であってもよい。いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００のサイズは、約１２フレンチ～約２０フレンチである。特定の実施例では、ハイブリッドダイレータは、約１２．５フレンチのサイズ（約０．１６３インチ（０．４１４ｃｍ）～約０．１６６インチ（０．４２１ｃｍ）の外径）を有する。別の実施例では、ハイブリッドダイレータは、約１５フレンチのサイズ（約０．１９３インチ（０．４９０ｃｍ）～約０．２０５インチ（０．５２１ｃｍ）の外径）を有する。

遠位端の湾曲
本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００の遠位端１３０は、図１Ａに示されるように湾曲状とすることができる。あるいは、ハイブリッドダイレータの遠位端１３０は、直線状とすることもできる。ハイブリッドダイレータ１００の遠位端１３０が湾曲状である、いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、針などの穿刺デバイスと組み合わせて、従来の経中隔キットのシース／ダイレータ／針のアセンブリの組み合わせによって達成される軌道と実質的に同等である軌道を形成し、経中隔穿刺を完了するための予測可能かつ再現可能な経路を医師に提供する。湾曲状の遠位端１３０は、経中隔穿刺を開始するための、穿刺デバイスと併せたハイブリッドダイレータ１００の前進を容易にする。

いくつかのそのような実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、遠位チューブ１２１から形成されているシャフトを備え、シャフトは、中隔の窩などの所望の部位にアセンブリの位置を維持しつつ、シャフトの中を通って前進する穿刺針又はガイドワイヤなどの貫通デバイスの位置決めを可能にするために、十分に剛性である。それゆえ、ハイブリッドダイレータ１００は、所望の場所における貫通デバイスの配置を容易にするために、支持強度及び円柱強度を提供するように機能する。上記で開示され、図１Ａに示されるように、遠位チューブ１２１は、遠位先端部１４０から、拡張界面を画定しているより大きいＯＤまで、近位方向にテーパ状であることにより、穿刺部位５１０（図６Ａ）の拡張を可能にし、追加のデバイスが穿刺部位５１０を通って前進することを容易にする。

遠位先端部
より具体的には、図２Ａに示されるようないくつかの実施形態では、遠位先端部１４０は、穿刺デバイスなどの貫通デバイスが中を通して挿入されるために適切である管腔１４２を提供し、管腔１４２は、穿刺の制御を容易にするために比較的薄い壁を画定している。いくつかのそのような実施例では、穿刺デバイスは、ハイブリッドダイレータ１００と共に使用可能な、機械針又はＲＦ穿刺デバイスである。ハイブリッドダイレータ１００は、ハイブリッドダイレータ１００から（細い遠位部分を有する）経中隔用針などの穿刺デバイスが突出する距離を制御するために、遠位先端部１４０において（ＩＤ２及びＩＤ３によって示されるような）制限された遠位内径を提供している。適合する穿刺デバイスの最も細い遠位部分は、ＩＤ３よりも小さい外径を有することにより、管腔１４２の長さＳ２内を通って遠位縁１４８を越えて延出するが、その一方で、典型的には、ＩＤ３よりも大きくＩＤ２よりも小さい外径を有する穿刺デバイスの部分は、内部テーパＴ２内に留まることになる。したがって、長さＳ２の寸法は、ハイブリッドダイレータ１から穿刺デバイスが突出する距離を決定する上で重要である。これにより、いくつかのそのような実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、経中隔用針がハイブリッドダイレータ１００の中に完全に挿入された場合に突出することが可能な距離を制御するという点で、既存の経中隔ダイレータと同じ基準を満たすことが可能となる。更には、前述のように、遠位先端部１４０は、ダイレータＯＤが、遠位先端部１４０の最遠位端又は遠位縁１４８における狭いＯＤ２から、その近位縁１４６におけるより広いＯＤ１に遷移することを可能にする、外部テーパＴ３を提供している。いくつかのそのような実施例では、ハイブリッドダイレータ１００は、組織を通るシームレスな移行を容易にするために、滑らかな外形及び滑らかな外部テーパＴ３を有する。いくつかのそのような実施例では、ハイブリッドダイレータ１００は、医師の、経中隔貫通若しくは他の組織貫通を完了させる能力を妨げる困難を引き起こし、かつ／又は触覚妨害部を作り出す恐れがある、物理的若しくは幾何学的な移行部又は材料移行部の数を低減するように機能する。

典型的実施例では、図１Ａ及び図２Ａに示されるように、ダイレータシャフトは、いくつかの実施例では高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）チューブを含む、遠位チューブ１２１を含む。いくつかのそのような実施形態では、ＨＤＰＥは、約５５ショアＤ～約７０ショアＤの硬度を有し、特定の実施例では、ＨＤＰＥ硬度は、約６７ショアＤである。典型的実施形態では、遠位チューブ１２１は、経中隔シース／ダイレータのキットの機能要件を満たす材料を含む。いくつかのそのような実施例では、遠位チューブ１２１は、湾曲状の遠位端１３０へと遷移する、直線状のシャフトを含む。遠位先端部１４０は、約５．５°＋／－１°のテーパ角度ＴＡを有する、滑らかな外部テーパＴ３と、予測可能な針延出長さを提供するために、制御された内径（ＩＤ）を提供する内部幾何学形状とを有する、テーパ状先端部を含む。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の長さは、約０．４インチ（１ｃｍ）～約１インチ（２．５ｃｍ）の範囲である。いくつかのそのような実施例では、外部テーパＴ３のテーパ長さは、約０．６４６’’又は約１．６ｃｍに等しい。遠位チューブ１２１は、図１Ａに示されるような、近位ハブ１１２から隣接する遠位先端部１４０まで延びている、その近位部分（又は、近位長さ１２３）に沿って、約０．１０９’’（０．２７７ｃｍ）に等しい内径ＩＤ１と、約０．１６６’’（０．４２２ｃｍ）に等しい外径ＯＤ１とを有する。図２Ａに示される実施例では、遠位先端部１４０における内径は、ＩＤ１から、比較的小さい内径ＩＤ２まで、内部テーパＴ１に沿って先細りとなる。そのような一実施形態では、内部テーパＴ１のテーパ長さは、約０．２２’’（０．５６ｃｍ）に等しく、ＩＤ２は、約０．１００’’（０．２５４ｃｍ）の距離Ｓ１にわたって延びており、ＩＤ２は、約０．０５６’’（０．１４２ｃｍ）に等しい値を有する。いくつかの実施例では、次いで、内径は更に、ＩＤ２から、内部テーパＴ２に沿って、更に小さい内径ＩＤ３へと遷移している。いくつかの実施形態では、遠位先端部の遠位部分（長さＳ２）は、約０．７１ｃｍ～約０．７４ｃｍの長さを有し、いくつかのより具体的な実施形態では、約０．７２１ｃｍ～約０．７２６ｃｍの長さを有する。特定の例では、テーパＴ２は、約０．０４４’’（０．１１２ｃｍ）に等しい距離にわたって延びており、ＩＤ３は、約０．０３４’’（０．０８６ｃｍ）に等しく、約０．２８５’’（０．７２４ｃｍ）の長さＳ２にわたって延びている。いくつかの代替的実施形態では、Ｓ１は、０に等しく、それにより、内部テーパＴ１と内部テーパＴ２とが互いに隣接し、したがって、内径の滑らかな遷移を提供する。いくつかの代替的実施形態は、低密度ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を実質的に含むダイレータシャフトを含み、ダイレータシャフトのいくつかのそのような実施形態は、約４０ショアＤ～約８５ショアＤの硬度を有する。

比較的硬質の材料（例えば、ＨＤＰＥ）で構成されている、ダイレータシャフトのいくつかの実施形態は、約０．０７２インチ（０．１８ｃｍ）～約０．１１インチ（０．２８ｃｍ）の内径ＩＤ１を有する。比較的軟質の材料（例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド）で構成されている、ダイレータシャフトの他の実施形態は、約０．０５０インチ（０．１３ｃｍ）～約０．１１インチ（０．２８ｃｍ）の内径ＩＤ１を有する。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）であり、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）Ｅ（Ｅｖｏｎｉｃ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ）及びＰｅｂａｘ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ）の商品名で既知である。

図２Ａに示される実施例では、内部テーパＴ１及び内部テーパＴ２などの、いくつかの内部遷移部を有することにより、ハイブリッドダイレータは、組織穿刺部位をハイブリッドダイレータ１００が所望の程度まで拡張することを可能にすると同時に、遠位チューブ１２１の壁厚Ｗ_ｐが、従来のシース／ダイレータのアセンブリに匹敵するシャフト剛性を提供するように維持されることも可能にする、その近位長さに沿ったＯＤ（ＯＤ１）を有することが保証される。二段階テーパＴ１及びＴ２と、遠位先端部１４０に沿った内径とを含む、遠位先端部１４０の内部幾何学形状は、その中を通る針などの穿刺デバイスの挿入と、針先端部の所望の延出とを提供する。この内部幾何学形状はまた、遠位先端部１４０の遠位縁１４８における壁厚Ｗ_Ｔｉｐ（図２Ｂ）が、経中隔穿刺部位を通る貫通及び追従性を確保にするために十分に薄いことを確実にするためにも役立つ。また更には、二段階テーパＴ１及びＴ２は、遠位チューブ１２１の近位部分に沿った比較的広い内径ＩＤ１と、遠位縁１４８における比較的狭い内径ＩＤ３との間に、滑らかな遷移部が提供されることを確実にする。いくつかの実施形態では、遠位縁１４８における内径ＩＤ３は、約０．０３３インチ（０．０８４ｃｍ）～約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）であり、遠位縁１４８における外径は、約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）～約０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）である。特定の一実施例では、遠位縁１４８における内径ＩＤ３は、約０．０３４’’（０．０８６ｃｍ）に等しく（図２Ｂ）、遠位縁における外径ＯＤ２は、約０．０４２’’（０．１０７ｃｍ）に等しい。

いくつかの実施形態では、テーパ角度ＴＡは、約５°～約１５°の範囲とすることができる。いくつかの実施例では、外部テーパＴ３のテーパ長さは、約１．０ｃｍ～約１．６ｃｍの範囲とすることができる。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の長さは、約０．４インチ（１ｃｍ）～約１インチ（２．５ｃｍ）の範囲である。一実施例では、外部テーパＴ３のテーパ長さは、約１．０ｃｍとすることができ、テーパ角度ＴＡは、約１５°である。いくつかの実施形態では、遠位先端部１４０の遠位縁１４８における壁厚Ｗ_Ｔｉｐは、約１０００分の４インチ（０．０１０ｃｍ）～約１０００分の５インチ（０．０１３ｃｍ）である。壁厚Ｗ_Ｔｉｐは、遠位先端部１４０の機械的完全性を維持するために十分であると共に、組織内の穿刺部位を遠位先端部１４０が貫通することを困難にするほど過度に厚くはないことを確実にする。

本発明の代替的実施形態では、図２Ｃに示されるように、遠位先端部１４０には、図示のような単一の内部テーパＴ１を設けることができる。図示のように、遠位チューブ１２１は、内側管腔が視認可能な状態で示されている。

壁厚、曲げ剛性、及びトルク
図２Ａに関して前述したように、ハイブリッドダイレータ１００は、１２．５フレンチのＯＤと８．５フレンチのＩＤとを有する、ＨＤＰＥダイレータである。このＩＤ及びＯＤは、遠位チューブ１２１の近位長さ１２３に沿った寸法を表している。更には、近位長さ１２３に沿った壁厚Ｗ_ｐは、約１０００分の２５．５インチ（０．０６５ｃｍ）～約１０００分の２７．５インチ（０．０７０ｃｍ）である。図示の実施例に関する曲げ剛性は、約３Ｎ／ｍｍであり、トルクは、約４．５Ｎｃｍである。

代替的実施形態では、ハイブリッドダイレータは、８．５フレンチのＩＤを有する、１２．５フレンチのＯＤのダイレータである。遠位チューブ１２１の近位長さ１２３に沿った壁厚Ｗ_ｐは、約１０００分の３２インチ（０．０８１ｃｍ）である。この特定の実施例に関する曲げ剛性は、約４Ｎ／ｍｍであり、トルクは、約５Ｎｃｍである。

また更なる代替形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、４．５フレンチのＩＤを有する、１２．５フレンチのＯＤのダイレータである。遠位チューブ１２１の近位長さ１２３に沿った壁厚Ｗ_ｐは、約１０００分の５５インチ（０．１４０ｃｍ）である。この特定の実施例に関する曲げ剛性は、約５．５Ｎ／ｍｍであり、トルクは、約７Ｎｃｍである。別の実施例では、ハイブリッドダイレータは、１５フレンチのダイレータであり、壁厚は、適切な剛性を提供するために、約１０００分の２６．５インチ（０．０６７ｃｍ）未満である。

いくつかの実施形態では、ＨＤＰＥハイブリッドダイレータ１００は、約０．１６２～０．１６６’’（０．４１１～０．４２２ｃｍ）である、１２．５フレンチのＯＤと、４．５～８．５フレンチのＩＤ（約０．０５６～０．１１５インチ、又は約０．１４２～０．２９２ｃｍ）と、約０．０２５’’～約０．０５５’’（約０．０６４～０．１４０ｃｍ）の壁厚と、約３．５～５．５Ｎ／ｍｍの剛性と、約４～約７Ｎｃｍのトルク伝達度とを有する。

代替的実施形態では、ダイレータシャフトは、ＨＤＰＥで実質的に構成されており、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２’’～０．１６６’’、又は約０．４１１～０．４２２ｃｍ）と、８．５フレンチのＩＤ（約０．１０８’’～０．１１５’’、又は約０．２７４～０．２９２１ｃｍ）と、約１０００分の２３．５インチ（０．０６ｃｍ）～約１０００分の２９インチ（０．０７４ｃｍ）の壁厚とを有する。そのような実施形態は、約２．５～３．５Ｎ／ｍｍの曲げ剛性と、約４～４．５Ｎｃｍのトルク伝達度とを有し得る。

別の代替的実施形態では、ダイレータシャフトは、ＨＤＰＥであり、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２’’～０．１６６’’、又は約０．４１１～０．４２２ｃｍ）と、７．５フレンチのＩＤ（約０．０９５’’～０．１０２’’、又は約０．２４１～０．２５９ｃｍ）と、約０．０３～０．０３６’’（約０．０７６～０．０９１ｃｍ）である壁厚とを有する。そのような実施例に関する曲げ剛性は、約３．５～４．５Ｎ／ｍｍであり、トルク伝達度は、約４．５～５．５Ｎｃｍである。いくつかの特定の実施形態では、壁厚は、約１０００分の３２インチ（０．０８１ｃｍ）である。

別の代替的実施形態は、ＨＤＰＥで構成されているダイレータシャフトを含み、このシャフトは、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２’’～０．１６６’’、又は約０．４１１～０．４２２ｃｍ）と、４．５フレンチのＩＤ（約０．０５６’’～０．０６３’’、又は約０．１４２～０．１６０ｃｍ）と、約０．０５～０．０５５’’（０．１２７～０．１４０ｃｍ）の壁厚とを有する。典型的には、そのような実施形態に関する曲げ剛性は、約５～６Ｎ／ｍｍであり、トルクは、約６Ｎｃｍ～７Ｎｃｍである。いくつかの特定の実施形態では、壁厚は、約１０００分の５５インチ（０．１４０ｃｍ）である。

代替的実施形態では、ダイレータシャフトは、１２フレンチ（約０．１６２’’～０．１６６’’、又は約０．４１１～０．４２２ｃｍ）～１８フレンチ（約０．２３６’’又は約０．５９９ｃｍ）の外径を有する。いくつかの実施形態では、内径は、機械針又はＲＦ針などの、針を収容するように構成されている。いくつかの代替的実施形態では、内径は、ＲＦワイヤなどのワイヤを収容するように構成されている。更には、ダイレータシャフトの内径は、ダイレータシャフトの機械的特性を調節するために修正することができる。例えば、１８フレンチの外径を有するダイレータシャフトは、そのダイレータシャフトの壁厚を低減して、それにより剛性を低減するために、拡大された内径を有し得る。別の実施形態では、ダイレータシャフトの材料は、所望の機械的特性を達成するように調節される。

本発明のいくつかの実施形態では、トルクは、約５０ｃｍの長さにわたって約１．０Ｎｃｍ～約７Ｎｃｍの範囲とすることができる。いくつかの実施例では、曲げ剛性は、５０ｍｍの長さにわたって約１．０Ｎ／ｍｍ～約５．５Ｎ／ｍｍの範囲である。

表面仕上げ
本発明のいくつかの実施形態では、遠位チューブ１２１は、外表面に沿って様々な摩擦量を提供するために、異なる表面仕上げを含み得る。いくつかの実施形態では、上記のように、遠位チューブ１２１は、ＨＤＰＥで実質的に形成することができる。あるいは、ダイレータは、複数の材料の層、又は複合材料から形成することもできる。いくつかのそのような実施例では、複数の層は、複数の管状の層の形態で、遠位チューブ１２１の長さに沿って、同心円状で長手方向に延びていてもよい。１つのそのような実施例では、内側層又は内側チューブは、Ｐｅｂａｘ（ポリエーテルブロックアミド）押出成形の外側層を有する、ＨＤＰＥ又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）のコアを含む。これは、ＨＤＰＥと比較して、相対的に滑らかな外面仕上げを提供し得る。更には、Ｐｅｂａｘチューブは、その上にシリコーンコーティングを配置して、外面上に滑らかなコーティングを更に提供することを可能にする。

遠位先端部の代替的実施形態
本発明の代替的実施形態では、図３Ａ～図３Ｄに示されるように、遠位先端部１４０は、修正されたテーパを含む。図３Ａ及び図３Ｂに示されるような特定の一実施例では、テーパ状の遠位先端部１４０は、標準的なシース／ダイレータ経中隔キットの触覚キューをより忠実に作り出すために、二次隆起１４７ａ又は窪み１４７ｂなどの、表面変化を作り出す二次表面修正部１４７などの二次特徴部を含み得る。第１の触覚キューは、第１の表面修正部１４５などの、第１の／一次特徴部に起因し、第１の／一次特徴部は、遠位チューブ１２１のテーパ状先端部１４０と近位長さ１２３との遷移部によって表されている、第１の隆起１４５ａとすることができる。上記のように、第２の触覚キューは、二次表面修正部１４７、例えば二次隆起１４７ａ又は窪み１４７ｂに起因する。

あるいは、図３Ｃに示されるように、テーパ状の遠位先端部１４０は、前述のように、遷移部における第１の隆起１４５ａの形態の第１の表面修正部１４５などの、単一の表面修正部を有する、滑らかな単一の外部テーパＴ３を含み得る。更なる代替形態では、外面に沿って２つ以上の外部テーパが存在し得る。特定の実施例では、遠位先端部１４０は、図３Ｄに示されるように、２つの外部テーパ、すなわち外部テーパＴ４及び外部テーパＴ５を有し得るものであり、第１の表面修正部１４５及び二次表面修正部１４７は、第１の隆起１４５ａ及び第２の隆起１４５ｂを形成する遷移部によって形成されている。これらは、ハイブリッドダイレータ１００が、例えば中隔を貫通して前進している際に、使用時の触覚キューを提供する。この触覚キューは、標準的なダイレータとシースとのアセンブリを含む、標準的な経中隔キットにおける移行部から一般的に得られるキューを模倣しつつも、組織境界でデバイスが詰らないような滑らかな遷移部を依然として提供する。いくつかのそのような実施例では、内部テーパは、図２Ａに示されるように、内部テーパＴ１及びＴ２を含むものとすることができる。

代替形態
本発明の代替的実施形態では、遠位先端部１４０は、修正された外部テーパＴ３を有し得る。いくつかのそのような実施例では、外部テーパＴ３の幾何学形状を変更することができる。既に概説されたように、遠位先端部１４０は、外部テーパＴ３に沿って表面修正部を有し得る。外部テーパＴ３には、二次隆起１４７ａを設けることができ、外部テーパＴ３には、窪み１４７ｂを設けることもできる。あるいは、外部テーパＴ３には、修正された粗さを提供することもできる。

代替的実施形態では、内部テーパを含む遠位先端部１４０のＩＤは、針（例えば、ＲＦ針）などの貫通／穿刺デバイスを収容するために修正されている。あるいは、内部幾何学形状は、ガイドワイヤ（例えば、ＲＦガイドワイヤ）などの貫通／穿刺デバイスを収容するために修正することもできる。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位チューブ１２１は、単一の材料を含む。あるいは、シャフトの遠位チューブ１２１は、共押出成形、又は押出成形後の加工処理／積層による、複合材料を含み得る。いくつかの実施例では、シャフトの遠位チューブ１２１は、外面に沿って潤滑性コーティング材料を含む。いくつかのそのような実施例では、潤滑性コーティング材料の化学的性質及び／又は加工処理は、好適なコーティングを提供するように変更される。いくつかの実施形態では、材料は、当該技術分野において既知であるものに従って、遠位チューブ１２１内に、及びコーティングに使用することができる。本発明の更なる代替形態では、針又はガイドワイヤがハイブリッドダイレータ１００の内部に位置しているときに、流体の注入を可能にするために、遠位先端部１４０に沿って、ハイブリッドダイレータ１００に前方を向いたポートを設けることができる。

本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００は、チューブの剛性／トルク応答を最適化するように作られている。また、ハンドル／ハブ１１２も、（本明細書において以下で更に論じられる）強化された取り扱い機能を提供する。いくつかの実施形態では、既に示されているように、遠位先端部１４０には、２つの外部遠位テーパが設けられている。いくつかの実施形態では、内部の制御された幾何学形状は、様々な構成で提供することができる。

図８は、本発明の代替的実施形態のハイブリッドダイレータのシャフト及び遠位先端部の断面図であり、図９は、図８の遠位先端部の拡大図であり、ダイレータシャフトは、２つ以上の層を有し、先端部は、典型的には、シャフト層のうちの１つと同じ材料で構成されている。

図８のハイブリッドダイレータ７００は、３つの層、すなわち、内側層７０６、外側層７０８、及び、デバイスのトルク能力を改善するための、中間層のトルク層７０４を含む、シャフト７０２を有する。デバイス先端部７２０とシャフト７０２との間には、滑らかな接合部が存在している。内側層７０６は、典型的にはＨＤＰＥで構成されており、外側層７０８は、典型的にはＰｅｂａｘ又はＬＤＰＥで構成されている。シャフト７０２の典型的実施形態は、医師が一般的に現在使用している経中隔シースとダイレータとのセットと同様の、機械的応答性を提供する。Ｐｅｂａｘのデュロメータは、シャフトの可撓性及び押し込み性を調節するように選択することができる。トルク層は、典型的には編組材料であるが、代替的実施形態では、トルク層は、剛性のポリマー及び／又は金属製のハイポチューブとすることができる。シャフト７０２のいくつかの更なる実施形態は、トルク層７０４を含まない。外側層７０８は、典型的には、Ｐｅｂａｘ又はＬＤＰＥで構成されているが、いくつかの代替的実施形態では、ＨＤＰＥで、又は、可撓性とトルクとの所望の特性を達成する、他の密度のポリエチレンのブレンドで作製されており、それらの全ては、潤滑性コーティングと適合性がある。シャフト７０２の典型的実施形態は、現在のシースと少なくとも同じサイズまで中隔を拡張するために、少なくとも現在の経中隔シースのサイズ（約０．１４４’’（０．３６６ｃｍ））の外径を有し、現在の経中隔シースとダイレータとの組み合わせに匹敵する機械的応答性（可撓性、押し込み性、及びトルク性能を含むもの）を有する。シャフト７０２のいくつかの実施形態は、約０．１６３’’（０．４１４ｃｍ）～約０．１６６’’（０．４２１ｃｍ）の、１２．５Ｆの外径を有する。シャフト７０２の他の実施形態は、約０．１９３’’（０．４９０ｃｍ）～約０．２０５’’（０．５２１ｃｍ）の、１５Ｆの外径を有する。トルク層７０４を有するシャフト７０２のいくつかの実施形態は、約４Ｎｃｍ～約８Ｎｃｍのトルク伝達度を有し、特定の一実施形態は、約８．１Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。

内側材料と外側材料（例えば、ＨＤＰＥとＰｅｂａｘ）との間にトルク層７０４を含む実施形態では、編組は通常、内側層と外側層との間のアンカーとして機能する。そのような実施形態は、内側層及び外側層の双方を編組層内に溶融させることにより、編組層が機械的に２つの材料を一体に接合する、リフロープロセスを使用して製造することができる。いくつかのそのような実施形態は、ステンレス鋼の編組を有し、８Ｎｃｍのトルク伝達度を提供する。

図９は、典型的にはＨＤＰＥで構成され、画像化を容易にするために遠位先端部の約２０パーセント～５０パーセントがＢａＳＯ４で構成されているが、代替的にＰｅｂａｘ又は任意の熱可塑性物質で構成することも可能な、先端部７２０の一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、先端部７２０は、約４０％のＢａＳＯ４で構成されている。試験では、ＨＤＰＥは、耐磨耗性であるために十分に剛性であるという、有利な特性を示した。図９の先端部７２０は、内部管腔７２４、遠位縁７２２、及び、スムーズな拡張のための単一の外部テーパＴ３を含む。内部テーパＴ１及び内部テーパＴ２は、デバイス（例えば、ガイドワイヤ、針）をシャフトから先端部領域内に案内し、ダイレータの端部からの（適合する針の）針の突出を制限する。図示の実施例は、デバイスを引き抜く際の真空及び圧力形成を制限するための、２つの遠位側方穴７２６を含むが、代替的実施例は、異なるサイズ、位置、穴の数、及び穴の構成を含む。他の実施形態では、ＢｉＯＣＬなどの代替的な放射線不透過性剤が、ポリマー材料内に埋め込まれている。いくつかの実施形態では、ＢｉＯＣＬは、２５％未満である。別の実施形態では、放射線不透過性材料の変化を使用して、遠位先端部１００４を可視化する。先端部７２０の他の実施形態は、放射線不透過性材料（例えば、白金、金、タングステン、及び／又は硫酸バリウム充填ポリマー）から作製されているバンド及びコイルなどの、放射線不透過性特徴部を含む。

図９を更に参照すると、先端部７２０の内径は、シャフトＩＤから、一般的に使用される０．０３２’’（０．０８１ｃｍ）又は０．０３５’’（０．０８９ｃｍ）のデバイス（例えば、ガイドワイヤ及び針）に適合する、より小さい直径へと変化している。外部テーパＴ３の長さは、典型的には１．０ｃｍを超える長さであるが、これは、長さがより短いと、貫通力を増大させる、又は組織の貫通をより急激にする恐れがあるためであり、先端部７２０のいくつかの実施例は、最大で３ｃｍの長さのテーパ長さＴ３を有する。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の外部テーパ長さは、約０．４’’（１ｃｍ）～約１’’（２．５ｃｍ）の範囲である。先端部７２０の外径は、典型的には０．０５５’’（０．１４０ｃｍ）以下であり、そうではない場合、組織を貫通して前進する際の力は、典型的な経中隔ダイレータよりも大きくなるであろう。一実施例として、デバイスが、０．０３２’’（０．０８１ｃｍ）に適合し、約０．０３４’’（０．０８６ｃｍ）のＩＤを有する場合には、先端部ＯＤを最大で０．０５４’’（０．１３７ｃｍ）に制限することにより、組織を貫通するスムーズな前進が容易となる。

図８及び図９に示されているハイブリッドダイレータ７００の特定の実施形態では、シャフト７０２は、０．１６４インチ（０．４１７ｃｍ）の外径及び０．０７２インチ（０．１８３ｃｍ）の内径を有し、遠位縁７２２における先端部７２０の内径は、０．０３２インチ（０．０８１ｃｍ）又は０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）の外径を有するデバイスに適合しており、最大先端部ＯＤは、０．０５５インチ（０．１４０ｃｍ）未満であり、２つの側方穴７２６は、約０．０１２インチ（０．０３０ｃｍ）～約０．０２４インチ（０．０６１ｃｍ）の直径を有し、外部テーパＴ３は、１．６ｃｍの長さを有する。典型的なダイレータは、約１ｃｍのテーパ長さと、図示の実施形態よりも小さい直径とを有する。ハイブリッドダイレータ７００が、典型的なダイレータよりも（より大きい貫通力をもたらす）大きいテーパ角度を有することを防ぐために、ハイブリッドダイレータは、その比較的大きい外径に対応する、１．６ｃｍの長さを有する外部テーパＴ３を有する。いくつかの実施形態では、遠位縁７２２における先端部７２０の内径は、約０．０３３インチ（０．０８４ｃｍ）～約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）であり、遠位縁７２２における先端部７２０の外径は、約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）～約０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）である。

ハイブリッドダイレータ７００の更なる代替的実施形態は、製造を容易にするために、シャフト７０２の外側層７０８が熱可塑性物質で作製されていることを含む。いくつかの実施例は、１つのみの内部管腔テーパ、又は３つ以上の内部管腔テーパを有する。いくつかの更なる実施形態は、１つのデバイスで穿刺、貫通、及び拡張することができるように、穿刺するように構成されている電極を先端部に含む。

いくつかの実施形態は、ＨＤＰＥで作製されている内側層７０６とＰｅｂａｘで作製されている外側層７０８とを有するシャフトを含み、デバイスの製造時に、先端部７２０と内側層７０６とが、同じＨＤＰＥ押出成形で形成されることにより、先端部７２０及び内側層７０６は、いかなる内部接合部も有することなく連続している。これにより、ダイレータを通って前進している鋭利な針が、ダイレータシャフト７０２と先端部７２０との間の接合部で引っ掛かるリスクが排除される。

近位ハブ
ハイブリッドダイレータ１００は、図４Ａに更に示されるように、その近位端に、ハイブリッド又はコンビネーション近位ハブ１１２によって画定されているハンドルを備える。近位ハブ１１２は、シースハブ又はシース様ハブ１１６と一体的に形成されている、ダイレータハブ１１４を含む。図４Ａはまた、ダイレータハブ６５２及びシースハブ６６２を近位に示し、シース６６０から延出しているダイレータ６５０を遠位に示すような、シース６６０内に挿入されている先行技術のダイレータ６５０も含む。シース６６０及びダイレータ６５０は、中隔５０５を通って前進しているが、心臓組織が、シース６６０に引っ掛かっている。対照的に、ハイブリッドダイレータ１００は、引っ掛かることなく中隔５０５を通って前進している。図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｆに示されるようないくつかの実施形態では、ダイレータハブ１１４は、ルアーハブ又はルアーコネクタ１１５を含み、シースハブ１１６は、遠位端の湾曲の指示／方向付けを提供するための、サイドポートの機能的感触を提供する、擬似サイドポートとして機能するアーム１１７を含む。アーム１１７は、標準的なシースのサイドポートの流体機能を提供することなく、標準的なシースのサイドポートを模倣している。近位ハブ１１２は、把持するための追加的材料を特徴とすることによって、同様の取り扱いと求められる触覚フィードバックとを医師に提供するように、標準的な経中隔ダイレータハブよりも大きいハブ／ハンドルを形成しており、更に、遠位端の湾曲の方向を示すために、アーム１１７を設けている。いくつかの実施例では、アーム１１７は、流体機能が所望される場合には、機能的サイドポートによって置き換えることができる。特定の一実施例では、近位ハブ１１２は、ルアーコネクタ１１５を有する近位端におけるカスタムインサート成形ＨＤＰＥハブと、遠位湾曲の平面を示し、同様の取り扱い特性を提供するための、（サイドポートアーム１１７によって画定されている）触覚特徴部とを含む。いくつかのそのような実施例では、近位端１１０は、医療用シリンジ又は流体点滴の接続を可能にするための、ルアーテーパを有する。図４Ｄは、近位ハブ１１２を遠位チューブ１２１に接続するための、近位ハブ１１２の継手１１９を示す、近位ハブ１１２の遠位端からの端面図を示す。いくつかのそのような実施例では、継手１１９は、歪み緩和部を含み得る。図４Ｅ及び図４Ｇは、使用時に他のデバイスが近位ハブ１１２の中に進入することを容易にするための特徴部を含み得る、近位ハブ１１２の内部構成を示す、近位ハブ１１２の断面図を示す。いくつかのそのような実施例では、近位ハブ１１２は、ＨＤＰＥを含む。

近位ハブ１１２は、図４Ｅに示されるように、近位ハブ１１２の遠位端における５．２５ｍｍの外径ＯＤ３と、４０．０度の内角ＩＡと、６．０度の近位角度ＰＡとを有する。近位ハブ１１２は、図４Ｆに示されるように、近位円柱部が６ｍｍの外径ＯＤ５を有し、近位ハブ１１２の近位端のルアーコネクタにおいて７．３７ｍｍの外径ＯＤ４を有する。アームの端点１１７ａと反対側の点１１７ｂとの間の距離Ｄ１は、２８．３９ｍｍであり、反対側の点１１７ｂと近位ハブ１１２の中心長手方向軸線との間の距離Ｄ２は、６．４９ｍｍである。近位ハブ１１２は、図４ｇに示されるように、ハブ近位端１１３ａの内部の４．２５ｍｍの内径ＩＤ５と、管腔の最内部分における３ｍｍの内径ＩＤ６と、管腔の最も狭い部分における内径ＩＤ７と、ハブのハブ遠位端１１３ｂにおける４．１２ｍｍの内径ＩＤ８とを有する。図４Ｇに示されている他のハブ寸法は、（近位内部テーパの遠位端における）ハブ位置Ｈ１が、ハブ近位端１１３ａから１２．４０ｍｍであり、（遠位内部テーパの近位端における）ハブ位置Ｈ２が、ハブ近位端１１３ａから３１．８３ｍｍであり、（遠位内部テーパの遠位端における）ハブ位置Ｈ３が、ハブ近位端１１３ａから３３．７５ｍｍであり、（管腔の最も狭い部分の遠位端における）ハブ位置Ｈ４が、ハブ近位端１１３ａから３５ｍｍであることを含む。

近位ハブの代替的実施形態
図５Ａ～図５Ｄに示されるようないくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ２００の代替的実施形態には、修正された近位部分２１０が設けられている。ハイブリッドダイレータ２００は、図５Ａ～図５Ｂに示されるように、弁付き近位ハブ２１２を備え、このハブは、その近位端に弁２１３を含み、弁を所定の位置に保持するためのキャップ２２０を有する。弁２１３は、止血弁として設けられている。いくつかの実施例では、図５Ｂに示されるように、弁付き近位ハブ２１２は、弁２１３内にデバイスを方向付けるための、追加の特徴部を更に含み得る。いくつかの実施形態では、近位ハブ２１２は、弁２１３内に挿入される製品を方向付けて位置合わせするように、弁と協働して機能する、成形特徴部又は外部特徴部としての挿入ガイド２１８を有する。図示の特定の実施例では、挿入ガイド２１８は、弁２１３よりも近位に設けられている。

本発明の別の実施形態によれば、弁付き近位ハブ２１２内には、シャフトチューブ内にデバイスを送り込むための特徴部が設けられている。特定の場合には、弁２１３内に挿入された製品を、シャフトチューブ内へと方向付けて位置合わせするために、漏斗状ガイド２２２が設けられている。漏斗状ガイドは、弁２１３よりも遠位に配置されている。いくつかのそのような実施例では、漏斗状ガイド２２２は、成形特徴部として設けられている。いくつかの実施形態では、漏斗状ガイド２２２はまた、ガイドワイヤの近位端を弁に対して中心に合わせるようにも構成されている。この中心合わせは、デバイス交換の目的のために、ガイドワイヤがデバイスの遠位先端部を通して挿入される際に、ガイドワイヤの近位端を方向付ける。

更なる代替形態では、図５Ｄに示されるように、ハイブリッドダイレータ２００には、弁２１３、例えば止血弁を収容している近位ハブ２１２であって、フラッシュ及び吸引を提供するための、活栓２２８を有する側方ポートチューブ２１９が取り付けられている、側方ポート２１７を更に含む、近位ハブ２１２が設けられている。

本発明の代替的実施形態では、近位ハブ２１２は、所望の潤滑性及び取り扱い特性を達成するために、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、及びナイロン、あるいはそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含み得る。

また更なる代替形態では、ＩＳＯ ５９４－１，－２によるルアーコネクタ１１５を含む近位ハブ１１２が、図５Ｅに示されている。更には、アーム１１７が、期待される取り扱いを提供し、遠位湾曲と位置合わせされるように、模擬サイドポートの形態で設けられている。更には、近位ハブ１１２には、その遠位端に歪み緩和部１１９ｂが設けられており、遠位チューブ１２１が、歪み緩和部１１９ｂから遠位方向に延出している。

代替形態
本発明のいくつかの実施形態では、近位ハブ１１２又は弁付き近位ハブ２１２は、成形ハブを含み得る。いくつかの実施形態では、近位ハブ１１２又は弁付き近位ハブ２１２は、ＨＤＰＥを含み得る。あるいは、他の材料を使用することもできる。いくつかの実施形態では、ハブの幾何学形状を、好適であるように変更することができる。弁付き近位ハブ２１２の代替的実施形態では、弁の材料及び／又は幾何学形状を、当該技術分野において既知であるように変更することができる。いくつかのそのような実施例では、経中隔処置などの処置の要件を満たすための好適な弁を提供するように、スリットの構成及び／又はサイズを変更することができる。また更なる代替形態では、サイドポートチューブの材料、並びにサイドポートチューブのＩＤ及びＯＤを、当業者には既知であるように選択及び／又は変更することができる。同様に、活栓が設けられている、図５Ｄに示されるようないくつかの実施例では、活栓材料を、当該技術分野において既知であるように変更することができる。

本発明のまた更なる代替形態では、本発明のハイブリッドダイレータのいくつかの実施形態は、容易な経中隔貫通をもたらし得るが、一方で、必要が生じた場合、ハイブリッドダイレータと共にアブレーションカテーテルを使用することを依然として可能にし得る。

本発明の別の態様は、組織を穿刺するためのキットであって、穿刺機構を有する貫通デバイスと、ハイブリッドダイレータ１００とを備え、このダイレータが、貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔１２２を画定しているダイレータシャフトを有し、ダイレータシャフトが、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、キットである。ハイブリッドダイレータはまた、ハイブリッドダイレータ１００が貫通デバイスを覆うように組織を貫通して前進する際に、滑らかな外形を協働して提供するように、貫通デバイスの外径まで実質的に先細りとなる外径を有する、遠位先端部１４０も含む。キットのいくつかの実施形態では、貫通デバイスは、鋭利な先端部を有する機械針であるが、いくつかの他の実施形態では、貫通デバイスは、組織にエネルギーを送達するように構成されている。

本発明の別の態様は、組織を穿刺するためのシステムであって、組織にエネルギーを送達するように動作可能な穿刺機構を有する、貫通デバイスと、穿刺機構にエネルギーを供給するように動作可能な、電気外科発電機と、ハイブリッドダイレータ１００とを備え、ハイブリッドダイレータが、貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔１２２を画定している、ダイレータシャフトを有し、ダイレータシャフトが、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、システムである。ハイブリッドダイレータはまた、ハイブリッドダイレータが貫通デバイスを覆うように組織を貫通して前進する際に、滑らかな外形を協働して提供するように、貫通デバイスの外径まで実質的に先細りとなる外径を有する、遠位先端部１４０も含む。

ハイブリッドダイレータ、ガイドワイヤ、及び貫通デバイスを使用して、経中隔処置を実行する方法
本発明によれば、本発明の方法は、従来の経中隔シースとダイレータとのアセンブリの機能を兼ね備えるハイブリッドダイレータを提供することによって、処置ワークフローを合理化することを提供する。本発明のハイブリッドダイレータの場合、経中隔処置を完了するために必要とされるデバイスの数を削減することができ、これにより、処置の効率が高まると共に、処置の時間及び複雑性が低減する。

そのような実施例では、本発明の方法により、従来の経中隔処置に付随する欠点が回避される。図６Ａ及び図６Ｂは、そのような従来の経中隔医療処置３００を実行する方法の一実施例を示す。この方法は、ステップ３１０において、ガイドワイヤを使用して、血管系を介して右心房５０１内へのアクセスを得るステップと、ステップ３２０において、シースとダイレータとのアセンブリ５０を形成しているシース２０及びダイレータ４０をガイドワイヤを覆うように右心房５０１内に前進させるステップと、ステップ３３０において、ガイドワイヤを、穿刺デバイス６２を含む貫通デバイス６０と交換するステップと、ステップ３４０において、経中隔穿刺部位５１０を作り出して、その経中隔穿刺部位を拡張するために、貫通デバイス６０を、ダイレータと共に中隔５０５を通して前進させるステップと、を含む。ステップ３４０において、シース２０は、シース／ダイレータの接合部分が引っ掛かる可能性があり、このシース／ダイレータ間の移行部は、医師の、予測可能、かつ、再現可能な方式で組織を貫通させる能力に、影響を及ぼす恐れがある。医師は、シースを貫通させることができない場合がある（シース／ダイレータの接合部分に組織が引っ掛かることになるため、シースに中隔穿刺部位を通すことができない場合がある）。ステップ３５０において、医師が成功した場合には、医師は、シースとダイレータとのアセンブリ５０、並びに貫通デバイス６０を、経中隔穿刺部位５１０を通して前進させることができ、シースとダイレータとの移行部が、穿刺部位５１０を貫通することを可能とし得る。いくつかのそのような処置において、医師が、複雑な処置のために、例えば冷凍アブレーション処置又は左心耳閉塞／閉鎖処置のために、比較的大きい送達シース（例えば、経中隔シース２０よりも大きいもの）を使用することを望んだが、大きい送達シースでは貫通させることができないことがわかった場合、医師は、単に中隔を貫通させて事前に拡張させるためだけに、上記のステップ３５０で論じられたようなシース及びダイレータを有する標準的な経中隔キットを挿入することになる。この３ピースのキットが、交換のために抜去されると、そのキットは処分されなければならないため、それら３つのアイテム（シース、ダイレータ、ガイドワイヤ）は、処置が短期間しか存在しないために、十分に活用されない。シース／ダイレータのアセンブリの抜去と、より大きい送達シースとの交換とを、以下で更に説明する。この方法のステップ３６０において、貫通デバイス６０は、ガイドワイヤ８０と交換され、この交換は、貫通デバイス６０を抜去するステップと、ガイドワイヤ８０を左心房５０２内に前進させるステップとを含み、ステップ３７０において、シースとダイレータとのアセンブリ５０を抜去し、ステップ３８０において、所望の処置を完了するために、比較的大きい送達シースなどの、１つ以上の二次デバイス７０を、ガイドワイヤ８０を覆うように左心房５０２内に前進させる。

本明細書において上記で概説されたように、本発明の実施形態は、最適化された経中隔処置を提供する。本発明の方法によれば、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、経中隔処置を実行するための最適化された方法４００が提供される。本方法は、ステップ４１０において、ガイドワイヤを使用して、血管系を介して右心房内へのアクセスを得るステップと、ステップ４２０において、支持シャフト／支持円柱部を有するハイブリッドダイレータ１００を、ガイドワイヤを覆うように右心房５０１内に前進させるステップと、を含む。ハイブリッドダイレータ１００を使用することによって、医師が準備／組み立てを行って患者に挿入する必要のある部品の数が、３つから２つに削減される。シース、ダイレータ、及びガイドワイヤの代わりに、ハイブリッドダイレータ１００及びガイドワイヤを使用することができる。本方法は更に、ステップ４３０において、ガイドワイヤを、穿刺デバイス６２［本発明のいくつかの実施形態では、穿刺デバイス６２は、針を含み得る。いくつかのそのような実施例では、針は、高周波（ＲＦ）針である。あるいは、針は、機械針を含み得る。本発明の他の実施形態では、穿刺デバイス６２は、高周波（ＲＦ）ガイドワイヤを含み得る］を含む貫通デバイス６０と交換することと、ステップ４４０において、貫通デバイス及びハイブリッドダイレータを、中隔５０５を通して前進させることにより、経中隔穿刺部位５１０を作り出し、１つ以上の二次デバイス７０の経中隔穿刺部位を通る前進を容易にするために、穿刺部位５１０を拡張することと、を提供する。ハイブリッドダイレータ１００は、ステップアップダイレータと称される場合もあり、簡略化されたツールとして提供されている。このツールは、一体型の経中隔ツールを提供することによって、シース及びダイレータと比較して、処置ワークフローを簡略化する（更には、図示のようにガイドワイヤ及び針と共に使用可能である）。ハイブリッドダイレータ１００は、１つ／単一の大型ダイレータとして提供され、使用時に、物理的／幾何学的な移行部の数、並びに材料移行部又は触覚妨害部の数を低減することにより、医師は、経中隔貫通又は他の組織貫通を、より容易に完了することが可能となり得る。ハイブリッドダイレータ１００は、組織を通るシームレスな移行を容易にするための、滑らかな外形及びテーパが設けられることによって、ハイブリッドダイレータ１００の変化部が、経中隔穿刺部位に引っ掛かることを低減する。これにより、ハイブリッドダイレータ１００が、より容易に中隔を通って前進することが可能となる。本方法は更に、ステップ４５０において、貫通デバイス６０をガイドワイヤ８０と交換して、ガイドワイヤ８０を左心房内に前進させることと、ステップ３６０において、ハイブリッドダイレータ１００を抜去することと、ステップ４７０において、所望の処置を完了するために、１つ以上の二次デバイスを、ガイドワイヤ８０を覆うように左心房５０２内に前進させることと、を提供する。

医師が、複雑な処置（例えば、冷凍アブレーション又はＬＡＡ閉鎖術）に比較的大きい送達シースを使用することを望んだが、その製品では貫通させることができないことがわかった場合の処置では、医師は、その時点で、（図７Ｂに示されるような）ステップ４２０で論じられるように、ガイドワイヤを覆うようにハイブリッドダイレータ１００のみを挿入することにより、単一のデバイスを使用して中隔を貫通させて事前に拡張させることができる。次いで、ハイブリッドダイレータ１００及び最初のガイドワイヤを、交換のために抜去することができ、したがって、２つの製品（標準的なシース、ダイレータ、及びガイドワイヤのキットの代わりに、ハイブリッドダイレータ１００及びガイドワイヤ）のみが使用される。そのため、この改善された方法は、ステップ４６０及びステップ４７０において、単にハイブリッドダイレータ１００のみを抜去することにより、複雑な処置のための比較的大きい送達シースなどの、二次デバイスとの交換を可能とすることを更に提供し、このプロセスにおいて廃棄する製品は、より少なくなる。

本方法の別の実施形態は、ハイブリッドダイレータ１００と、心臓の中隔５０５を穿刺するための貫通デバイスとを使用する。本方法のこの実施形態は、ａ）ハイブリッドダイレータの遠位先端部１４０を中隔の所望の部位に位置決めするステップと、ｂ）貫通デバイスがハイブリッドダイレータの遠位先端部を越えて前進して中隔を穿刺する際に、ハイブリッドダイレータ１００を使用してハイブリッドダイレータの管腔内に位置している貫通デバイスを支持するステップと、ｃ）貫通デバイスを覆うようにハイブリッドダイレータを前進させることにより、所望の部位を拡張するステップと、を含む。いくつかのそのような実施形態では、貫通デバイスは、機械針であり、ステップ（ｂ）は、中隔に機械針で力を加えることにより、中隔を穿刺することを更に含む。他の実施形態では、貫通デバイスは、エネルギーを送達するように構成されており、ステップ（ｂ）は、貫通デバイスに電気エネルギーを供給することにより、中隔を穿刺することを更に含む。いくつかの実施形態は、貫通デバイスをガイドワイヤと交換して、ガイドワイヤを左心房内に前進させるステップ（ｄ）と、ハイブリッドダイレータを抜去するステップ（ｅ）と、１つ以上の二次デバイスを、ガイドワイヤを覆うように左心房内に前進させるステップ（ｆ）と、を更に含む。

ハイブリッドダイレータと、心臓の中隔を穿刺するための貫通デバイスとを使用し、貫通デバイスがエネルギーを送達するように構成されている、いくつかの実施形態では、貫通デバイスは、ガイドワイヤとして使用されるように更に構成されており、本方法は、ハイブリッドダイレータを抜去するステップ（ｄ）と、典型的には、１つ以上の二次デバイスを、貫通デバイスを覆うように左心房内に前進させるステップ（ｅ）と、を更に含む。エネルギーを送達し、かつガイドワイヤとして使用するために好適な、貫通デバイスの更なる詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ ＴＩＳＳＵＥ」と題された国際公開第２０１５／０１９１３２号で与えられている。

ハイブリッドダイレータ及び使用方法
本発明の一実施形態によれば、ハイブリッドダイレータ２０００が、図２２Ａ～図２２Ｄに示される。ハイブリッドダイレータ２０００は、従来のシースとダイレータとのアセンブリの欠点を回避しつつ、経中隔穿刺処置を容易にするためのシース及びダイレータの二重機能を提供する、特徴の組み合わせを備える。ハイブリッドダイレータ２０００が、従来のシース／ダイレータのアセンブリを使用する必要性を排除し、単一のデバイスとして機能することにより、より少ない廃棄物、及び簡略化されたワークフローがもたらされる。ハイブリッドダイレータ２０００は、精通したトルク制御及び触覚制御を伴う、シース様ハンドルを備える。図示の特定の実施例では、ハイブリッドダイレータ２０００は、図２２Ａに示されるような、成形コンビネーション近位ハブ２１１２を含む、近位部分２１１０を画定している。ダイレータシャフトを含む遠位部分２１２０が、近位部分２１１０に連結されている。ダイレータシャフトは近位端から延びており、遠位先端部２１４０で終端する湾曲状遠位端２１３０を画定している。ハイブリッドダイレータ２０００は、遠位先端部２１４０で狭まっている、ハイブリッドダイレータ２０００の中を通る管腔２１２２を備える。

ダイレータシャフトは、図２２Ｃ及び図２２Ｄに示されている。ハイブリッドダイレータ２０００は、単一の一体型デバイスであり、ダイレータシャフトは、処置活動を最も容易にするための、機械的特性を提供する。ハイブリッドダイレータ２０００は、所望の部位にアセンブリの位置を維持しつつ、ハイブリッドダイレータ２０００内での、穿刺針若しくはワイヤなどの貫通デバイスの位置決め及び前進を可能にするために、十分に剛性である。それゆえ、ハイブリッドダイレータ２０００は、所望の場所における貫通デバイスの配置を容易にするための、支持強度及び円柱強度を提供するように機能する。

図２２Ａに示されるように、本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位端２１３０は、湾曲状とすることができる。あるいは、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位端２１３０は、直線状とすることもできる。湾曲状の遠位端２１３０は、経中隔穿刺を開始するための、穿刺デバイスと併せたハイブリッドダイレータ２０００の前進を容易にする。

図２２Ｄは、ハイブリッドダイレータ２０００のシャフト２００２の切断図を示す。ハイブリッドダイレータ２０００は、３つの層、すなわち、内側層２００６、外側層２００８、及び中間トルク層２００４を含む、シャフト２００２を有する。トルク層２００４は、デバイスのトルク性を改善する。内側層２００６は、ＨＤＰＥで構成されており、外側層２００８は、ＬＤＰＥで構成されている。トルク層２００４は、ステンレス鋼で構成されている編組材料である。この編組は、内側層と外側層との間のアンカーとして機能する。そのような実施形態は、内側層及び外側層の双方を編組層内に溶融させることにより、編組層が機械的に２つの材料を一体に接合する、リフロープロセスを使用して製造することができる。トルク層２００６を有するシャフト２００２のいくつかの実施形態は、約２Ｎｃｍ～約８Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。いくつかの特定の実施形態では、トルク伝達度は、約２Ｎｃｍ～約６Ｎｃｍである。特定の一実施形態では、シャフト２００２は、約４Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。代替的実施形態では、シャフト２００２は、約８Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。いくつかの実施形態では、外面上に滑らかなコーティングを提供するために、外側表面２００８上に外側コーティング２０１０が配置されている。一実施形態では、外側コーティング２０１０は、シリコーンコーティングである。

ハイブリッドダイレータ２０００は、シャフト２００２とデバイス先端部２１４０との間に、滑らかな接合部を備える。ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０は、図２３Ｂに示されるように、滑らかな外部テーパにより遷移している。このテーパにより、使用することが可能な後続の送達されるデバイス又は機器のために、適切なサイズまで中隔を拡張することが可能となる。ハイブリッドダイレータ２０００の外径は、遠位先端部２１４０の近位縁から、近位ハブ２１１２まで、実質的に一定である。いくつかのそのような実施形態では、ハイブリッドダイレータ１００の外径は、用途及び臨床用途に基づいて、様々であってもよい。いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ２０００のサイズは、約１２フレンチ～約２０フレンチである。特定の実施例では、ハイブリッドダイレータは、約１２．５フレンチのサイズ（約０．１６３’’（０．４１４ｃｍ）～約０．１６６’’（０．４２１ｃｍ）の外径）を有する。図２３Ｂの実施形態では、遠位先端部２１４０のテーパは、０．６３’’（１．６ｃｍ）の外部テーパ長さを有する。テーパ状の遠位先端部２１４０の遠位端の外径は、直径０．０５５’’（０．１４ｃｍ）である。

図２４Ａ～図２４Ｃは、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０の代替的実施形態を示す。この実施形態では、遠位先端部２１４０は、放射線不透過性マーカ２０５０を含む。図２４Ｂの実施形態では、放射線不透過性マーカ２０５０は、マーカコイルである。放射線不透過性であることに加えて、マーカコイル２０５０は、エコー源性マーカであり、超音波下で視認可能である。一実施形態では、マーカコイルは、長さ約０．０４’’（１ｍｍ）～約０．０８’’（２ｍｍ）である。特定の実施形態では、マーカコイルは、長さ約０．０６３’’（１．６ｍｍ）であり、０．０５３’’（１．３５ｍｍ）の外径及び０．００４’’（０．１ｍｍ）のコイル直径を有する。いくつかの実施形態では、マーカコイルは、遠位先端部２１４０の遠位縁から、約０．０４’’（１ｍｍ）～約０．１’’（２．５ｍｍ）に配置されている。この遠位縁と放射線不透過性マーカ２０５０との間の距離は、超音波又は蛍光透視下での最適な視認性をもたらし、ハイブリッドダイレータ２０００の内側にある間の、貫通デバイスの遠位先端部の視認性を維持する。いくつかの実施形態では、遠位先端部２１４０は、ＢｉＯＣＬなどの、ポリマー材料内に埋め込まれている追加的な放射線不透過性剤を含む。一実施形態では、遠位先端部２１４０は、１５％のＢｉＯＣＬで構成されている。

ハイブリッドダイレータ２０００のハブ２１１２が、図２５に示される。ハブ２１１２は、ルアーハブ又はルアーコネクタ２１１５と、遠位端の湾曲の指示／方向付けを提供するための、アーム２１１７とを含む。近位ハブ１１２は、把持するための追加的材料を特徴とすることによって、ダイレータハブとシースハブとの組み合わせと同様の取り扱いと求められる触覚フィードバックとを医師に提供するように、標準的な経中隔ダイレータハブよりも大きいハブ／ハンドルを形成しており、更に、遠位端の湾曲の方向を示すために、アーム１１７を設けている。特定の実施例では、近位ハブ２１１２は、近位端にルアーコネクタ２１１５を有するカスタムインサート成形ＨＤＰＥハブと、遠位湾曲の場所を示すためのアーム２１１７とを含む。いくつかのそのような実施例では、近位端は、医療用シリンジ、圧力測定、又は流体点滴の接続を可能にするための、ルアーテーパを有する。図２５に示されるようなハブ２１１２は、その近位端のルアーコネクタにおいて、６．１２３ｍｍの外径を有する。近位ハブ２１１２は、４０．０度の内角ＩＡを有する。

ハイブリッドダイレータ２０００の使用を伴う、最適化された経中隔ワークフローの一実施例が、図３０に示される。本方法は、ステップ２２１０において、ガイドワイヤを使用して、血管系を介して右心房内へのアクセスを得るステップと、ステップ２２２０において、ハイブリッドダイレータ２０００を、ガイドワイヤを覆うように右心房内に前進させるステップと、を含む。ハイブリッドダイレータ２０００を使用することによって、医師が準備／組み立てを行って患者に挿入する必要のある部品の数が削減される。シース、ダイレータ、及びガイドワイヤの代わりに、ハイブリッドダイレータ２０００及びガイドワイヤを使用することができる。これにより、シースとダイレータとを別個に交換する必要性が排除される。本方法は更に、ステップ２２３０において、ガイドワイヤを、機械針又はＲＦ針などの貫通デバイスと交換することと、ステップ２２４０において、ハイブリッドダイレータの遠位先端部が標的部位上に位置しているか否かを判定することとを提供する。ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０の位置は、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）、又はエコー源性マーカなどの、様々な可視化方法を使用して判定することができる。ハイブリッドダイレータ２０００は、正しい位置になるまで、再度位置決めすることができる。正しい位置になった時点で、ステップ２２５０は、貫通デバイス及びハイブリッドダイレータを、中隔を通して前進させることにより、経中隔穿刺部位を作り出し、１つ以上の二次デバイスの経中隔穿刺部位を通る前進を容易にするために、穿刺部位を拡張することを含む。貫通デバイス及びハイブリッドダイレータが、それぞれ、少なくとも１つのエコー源性、ＥＡＭ、又は放射線不透過性マーカを有しているため、ダイレータの遠位先端部と貫通デバイスの遠位先端部との相対的な位置を、常に視認することができる。貫通デバイスの遠位先端部が、いつハイブリッドダイレータの遠位先端部を通り越して前進するかを、可視化方法のうちの１つにより観察することによって、医師は、貫通デバイスが、いつ左心房内に貫通したかを判定することが可能となる。ハイブリッドダイレータ２０００は、一体型の経中隔ツールを提供することによって、シース及びダイレータと比較して、処置ワークフローを簡略化する。ハイブリッドダイレータ２０００は、物理的／幾何学的な移行部の数、並びに材料移行部又は触覚妨害部の数を低減することにより、医師が、より容易に経中隔貫通を完了させることを可能とし得る。本方法は更に、貫通デバイスをガイドワイヤと交換して、ガイドワイヤを左心房内に前進させるステップ２２６０と、ステップ２２７０において、ハイブリッドダイレータ２０００を抜去することと、ステップ２２８０において、所望の処置を完了するために、１つ以上の二次デバイスを、ガイドワイヤを覆うように左心房内に前進させることとを含み得る。

放射線不透過性マーカ２０５０は、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０の可視化を可能にする（図２０を参照）。この可視化により、ユーザは、標的位置に対するハイブリッドダイレータの先端部２１４０の位置を判定することができる。これにより、ユーザは、貫通デバイスを使用する前に、ハイブリッドダイレータの位置を調節することができる。ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０が正しく位置決めされた時点で、貫通デバイスを使用して、標的組織を貫通させることができる。いくつかの実施形態では、提供されている貫通デバイスは、その遠位端に、１つ以上の放射線不透過性マーカを含む。いくつかのそのような実施形態では、貫通デバイスの１つ以上の放射線不透過性マーカ１２は、ハイブリッドダイレータに対する貫通デバイスの位置を示すために、ハイブリッドダイレータの放射線不透過性マーカ２０５０と協働するように構成されている。貫通デバイスによる穿刺及び貫通が成功したかについては、ハイブリッドダイレータ２０００の放射線不透過性マーカ２０５０に対する、貫通デバイスの放射線不透過性マーカの移動によって判定することができる。貫通デバイスが標的組織を貫通した時点で、ハイブリッドダイレータ２０００を前進させる。ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０の位置は、標的組織の拡張中、及び標的組織の貫通後に追跡することができる。

いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部は、ポリマー材料内に埋め込まれている、放射線不透過性剤特性を有する材料（オキシ塩化ビスマス（ＢｉＯＣＬ）など）を含み、遠位先端部２１４０は、蛍光透視下で視認可能である（図２０を参照）。貫通デバイスの放射線不透過性マーカ、及びハイブリッドダイレータの遠位先端部における放射線不透過性マーカの双方とも、貫通デバイスがハイブリッドダイレータ２０００内に位置している場合であっても視認可能である。換言すれば、放射線不透過性マーカ２０５０、及び、放射線不透過性剤が埋め込まれているポリマー遠位先端部２１４０は、蛍光透視法及び超音波で視認可能である。貫通デバイスがハイブリッドダイレータ内に位置している場合、貫通デバイスのマーカバンドは、ハイブリッドダイレータの遠位先端部２１４０よりも不透明であるため、双方のデバイスが視認可能である。この実施形態では、ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０が、標的組織に対して位置している場合、穿刺が成功したかについては、遠位先端部から出て行く貫通デバイスの可視化、又は超音波下での貫通デバイスの可視化のいずれかによって判定することができる。

ハイブリッドダイレータ２０００の使用を伴う、最適化された経中隔ワークフローの代替的実施例が、図３１に示される。本方法は、ステップ２３１０において、高周波（ＲＦ）ワイヤを使用して、血管系を介して右心房内へのアクセスを得るステップと、ステップ２２２０において、ハイブリッドダイレータ２０００を、ＲＦワイヤを覆うように右心房内に前進させるステップと、を含む。ＲＦワイヤ及びハイブリッドダイレータ２０００を使用することによって、医師が使用する部品の数が削減される。シース、ダイレータ、ガイドワイヤ、及び針の代わりに、ハイブリッドダイレータ及びＲＦワイヤを使用することができる。本方法は更に、ハイブリッドダイレータの遠位先端部が標的部位上に位置しているか否かを判定する、ステップ２３２０を含み得る。ハイブリッドダイレータ２０００の遠位先端部２１４０の位置は、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、又はエコー源性マーカなどの、様々な可視化方法を使用して判定することができる。ハイブリッドダイレータ２０００は、正しい位置になるまで、再度位置決めすることができる。正しい位置になると、ステップ２３４０は、ＲＦワイヤ及びハイブリッドダイレータを、中隔を通して前進させることにより、経中隔穿刺部位を作り出し、１つ以上の二次デバイスの経中隔穿刺部位を通る前進を容易にするために、穿刺部位を拡張することを含む。ハイブリッドダイレータ２０００は、一体型の経中隔ツールを提供することによって、シース及びダイレータと比較して、処置ワークフローを簡略化する。ハイブリッドダイレータ２０００は、物理的／幾何学的な移行部の数、並びに材料移行部又は触覚妨害部の数を低減することにより、医師が、より容易に経中隔貫通を完了させることを可能とし得る。本方法は更に、ＲＦワイヤが左心房内に留まっている間に、ハイブリッドダイレータ２０００を抜去するステップ２３と、ステップ２３６０において、所望の処置を完了するために、１つ以上の二次デバイスを、ＲＦワイヤを覆うように左心房内に前進させることと、を含み得る。

再成形可能なハイブリッドダイレータ
経中隔穿刺処置時に、ハイブリッドダイレータは、中隔５０５に対して位置決めされる。適切な位置は、蛍光透視法及び心腔内心エコー法（ＩＣＥ）などの、可視化システムを使用して検証することができる。いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータは、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）システムで可視化される。標的部位において適切な位置になると、貫通デバイスが中隔５０５を穿刺する。

場合によっては、ハイブリッドダイレータは、解剖学的変異により、標的部位に到達することができない。標準的なワークフローでは、貫通デバイスは、患者の解剖学的構造に適合した形状となるように操作又は湾曲させることが可能な、剛性の機械針又は剛性のＲＦ針である。したがって、貫通デバイスの形状は、典型的には、この複合システム（すなわち、ハイブリッドダイレータ及び貫通デバイス）の湾曲を画定して、それにより貫通デバイスの先端部を適切に方向付けることができるように設計されている。

場合によっては、剛性の針は、所望の形状へと成形若しくは湾曲させることができない、又は、所望の形状は、成形若しくは湾曲後に維持されない。他の実施形態では、貫通デバイスは、可撓性の穿刺デバイスであり、システム全体に、いかなる剛性の形状又は湾曲も一切付与しない。

一実施形態では、ハイブリッドダイレータは、患者の解剖学的構造の形状へと操作又は湾曲させることができる。特定の実施形態では、ハイブリッドダイレータ１０００は、再成形可能である。再成形可能なハイブリッドダイレータ１０００は、所望の形状に変形するために十分な可塑性と、体内でのデバイス操作中の湾曲の弛緩に抵抗するために十分な剛性とを可能にする。図１０Ａ～図１０Ｄは、再成形可能なハイブリッドダイレータ１０００の様々な実施形態の断面を示す。ハイブリッドダイレータ１０００は、処置中にダイレータを再成形して、中隔上での遠位先端部の位置決めを最適化する能力を医師に提供する、補剛部材１０２０を備える。

ハイブリッドダイレータ１０００の成形性により、医師は、中隔上での位置決めを改善するようにハイブリッドダイレータ１０００を成形することができ、同時にまた、遠位先端部の到達範囲の増大（すなわち、非湾曲状軸線からの遠位先端部の距離の増大）ももたらされる。ハイブリッドダイレータの先端部の位置に、医師が満足していない場合には、医師は、ハイブリッドダイレータ１０００を所望の湾曲に成形することができる。これにより、医師は、ハイブリッドダイレータの先端部が非湾曲状部分の軸線から所望の横方向距離を有するように、ハイブリッドダイレータ１０００を成形又は湾曲させることが可能となる。補剛部材１０２０は、処置の前又は処置中のいずれかに、ハイブリッドダイレータが成形されることを可能にする。補剛部材１０２０は、医師による手動操作によって、塑性変形させることができる。所望の湾曲へとハイブリッドダイレータ１０００が操作されると、補剛部材１０２０は、湾曲の弛緩に抵抗するために十分な剛性を有する。換言すれば、ハイブリッドダイレータ１０００は、処置全体を通して、又はハイブリッドダイレータ１０００が異なる形状へと再び操作されるまで、補剛部材１０２０によりその形状を保持することが可能となる。血管系を通って標的部位まで進められる際、補剛部材１０２０は、ハイブリッドダイレータ１０００の所望の湾曲を保持する。

図１０Ａのハイブリッドダイレータ１０００Ａは、外側層１０１２及び補剛部材１０２０を含む、シャフト１０１０を有する。この実施形態では、補剛部材１０２０は、ハイポチューブ１０２２である。外側層１０１２は、典型的にはＰｅｂａｘ又はＬＤＰＥで構成されている。いくつかの代替的実施形態では、外側層は、ＨＤＰＥ又は中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）で作製されており、それらの全ては、潤滑性コーティングと適合性がある。いくつかの実施形態では、補剛部材１０２０は、金属又はプラスチックで作製されているハイポチューブ１０２２などの、剛性の均質なコアである。いくつかの実施形態では、金属製ハイポチューブには、所望の特性を達成するために、熱処理又は他の調整を施すことができる。代替的実施形態では、補剛部材１０２０は、金属及び／又はプラスチックの、複数の層及びセグメントで形成されている、剛性の不均質なコアである。

図１０Ｂのハイブリッドダイレータ１０００Ｂは、外側層１０１２及び内側層１０１４を含む、シャフト１０１０を有する。外側層１０１２は、典型的にはＰｅｂａｘ又はＬＤＰＥで構成されている。内側層１０１４は、典型的にはＨＤＰＥで構成されている。ハイブリッドダイレータ１０００Ｂは、内側層１０１４と外側層１０１２との間に、補剛部材１０２０を備える。図１０Ｂの実施形態では、補剛部材１０２０は、ワイヤ補剛材１０２４である。ワイヤ補剛材１０２４は、少なくとも１本のワイヤを含む。図示の実施形態では、２本のワイヤが存在している。いくつかの実施形態では、ワイヤ補剛材は、金属で作製されており、代替的実施形態では、ワイヤ補剛材は、ポリマーで作製されている。いくつかの実施形態では、ワイヤ補剛材には、所望の特性を達成するために、調整又は処理が施される。図１０Ｂの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１０００Ｂは、トルク層１０３０を更に備える。トルク層１０３０は、デバイスのトルク性を改善する。トルク性とは、デバイスの一方の端部（例えば、近位端）における手動操作に応答して、そのデバイスの第２の端部（例えば、遠位端）における動きに変換する、デバイスの能力を指す。トルク層は、典型的には編組材料である。トルク層１０３０は、ワイヤ補剛材１０２４と共に、内側層１０１４と外側層１０１２との間に配置されている。いくつかの実施形態では、外側層１０１２及び内側層１０１４は、互いに固定されている。そのような実施形態は、内側層及び外側層の双方を編組層内に溶融させることにより、編組層が機械的に２つの材料を一体に接合する、リフロープロセスを使用して製造することができる。他の実施形態では、外側層１０１２及び内側層１０１４は、互いに接合されている（例えば、接着剤、摩擦嵌めなど）。いくつかの実施形態では、外側層１０１２及び内側層１０１４は、シャフトの長さに沿って互いに固定されている。いくつかの代替的実施形態では、外側層１０１２及び内側層１０１４は、シャフトに沿って間隔を置いて互いに固定されている。これらの層を、シャフト１０１０に沿って、機械的特性を変化させるように、間隔を置いて固定することにより、操作又は成形性の考慮事項を改善することができる。

図１０Ｃのハイブリッドダイレータ１０００Ｃは、外側層１０１２及び複数の補剛部材１０２０を含む、シャフト１０１０を有する。ハイブリッドダイレータ１０００Ｃは、第１の補剛部材であるワイヤ補剛材１０２４と、第２の補剛部材であるハイポチューブ１０２２と、を備える。この補剛部材の組み合わせにより、再成形特性の組み合わせがもたらされる。ハイポチューブは、均質なコア又は不均質なコアとすることができる。ハイブリッドダイレータ１０００Ｃは、少なくとも１本のワイヤ補剛材１０２４を備える。この特定の実施形態では、ハイブリッドダイレータ１０００Ｃは、６本のワイヤ補剛材１０２４を有する。

図１０Ｄのハイブリッドダイレータ１０００Ｄは、外側層１０１２、内側層１０１４、及び補剛部材１０２０を含む、シャフト１０１０を有する。この実施形態では、補剛部材１０２０は、ハイポチューブ１０２２である。この特定の実施形態では、補剛部材１０２０は、最内層であり、管腔を画定している。ハイブリッドダイレータ１０００Ｄは、トルク層１０３０を更に備える。トルク層１０３０は、典型的には編組材料である。トルク層１０３０は、内側層１０１４と外側層１０１２との間に配置されている。そのような実施形態は、内側層及び外側層の双方を編組層内に溶融させることにより、編組層が機械的に２つの材料を一体に接合する、リフロープロセスを使用して製造することができる。いくつかのそのような実施形態は、ステンレス鋼の編組を有し、８Ｎｃｍのトルク伝達度を提供する。

いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１０００のサイズは、約１２フレンチ～約２０フレンチである。特定の実施例では、ハイブリッドダイレータは、約１２．５フレンチのサイズ（約０．１６３’’（０．４１４ｃｍ）～約０．１６６’’（０．４２１ｃｍ）の外径）を有する。別の実施例では、ハイブリッドダイレータは、約１５フレンチのサイズ（約０．１９３’’（０．４９０ｃｍ）～約０．２０５’’（０．５２１ｃｍ）の外径）を有する。

ハイブリッドダイレータの超弾性湾曲保持力
経中隔穿刺処置中に、ハイブリッドダイレータは、血管系を通って追従して、心臓に到達する。困難な経皮的アクセスの場合、又は複雑な血管系を通って追従する場合、ハイブリッドダイレータが変形して、所望の湾曲を失う可能性がある。より大きい度合の湾曲保持力は、予測可能性の向上と、より優れた制御とを可能にする。設定された湾曲を保持する能力は、材料特性、すなわち、降伏歪みに依存している。降伏点までの変形は、弾性回復可能である。

いくつかの実施形態では、遠位端湾曲部のシャフトは、形状記憶材料を含む。特定の実施例では、形状記憶材料は、極めて高い降伏歪みを呈する、ニッケルチタン合金のニチノールである。図２１は、鋼５１と比較したニチノール５２の機械的特性を示す。図２１のグラフは、ニチノール５２及び鋼５１の、応力（Ｙ）対歪み（Ｘ）の曲線を示す。極めて高い降伏歪みを有する材料は、永久変形を伴うことなく、最大で３０％の伸長に抵抗することができるため、超弾性として知られている。超弾性材料を含む遠位端湾曲部は、極めて高い湾曲保持力を呈することになる。ハイブリッドダイレータは、湾曲を変形させることなく、血管系を通って追従させることが可能である。代替的実施形態では、他の超弾性材料又は形状記憶材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマーが使用される。

図１１Ａ～図１１Ｃに示される実施形態では、ハイブリッドダイレータ１１００は、超弾性補剛部材１１２０を備える。超弾性補剛部材１１２０は、血管系を通過している間、弾性変形することが可能であり、その元の形状に復帰することも可能である。遠位端が超弾性補剛部材１１２０を含む実施形態では、ハイブリッドダイレータ１１００は、血管を通過している間、弾性変形することが可能であり、標的部位において、より予測どおりにその元の湾曲（すなわち、製造時の湾曲）に戻ることが可能である。

図１１Ａは、ハイブリッドダイレータ１１１０Ａの遠位端湾曲部の断面を示す。ハイブリッドダイレータ１１００Ａは、超弾性補剛部材１１２０を備える。この実施形態では、超弾性補剛部材１１２０は、超弾性ハイポチューブ１１２２である。特定の実施例では、ハイポチューブ１１２２は、ニチノールで作製されている。ハイポチューブ１１２２は、連続構造体とすることも、又は切り込みパターンを有することも可能である。

図１１Ｂは、ハイブリッドダイレータ１１１０Ｂの遠位端湾曲部の断面を示す。ハイブリッドダイレータ１１１０Ｂは、超弾性補剛部材１１２０を備える。この実施形態では、超弾性補剛部材１１２０は、編組ワイヤ１１２６である。特定の実施例では、編組ワイヤ１１２６は、ニチノールで作製されている。

図１１Ｃは、ハイブリッドダイレータ１１１０Ｃの遠位端湾曲部の断面を示す。ハイブリッドダイレータ１１００Ｃは、超弾性補剛部材１１２０を備える。この実施形態では、超弾性補剛部材１１２０は、超弾性ワイヤ補剛材１１２４である。特定の実施例では、ワイヤ補剛材１１２４は、ニチノールで作製されている。

超弾性補剛部材１１２０を備えるハイブリッドダイレータ１１００は、処置中のデバイスの湾曲保持力を改善することになる。これは、デバイスを永久変形させることなく、解剖学的構造を進む、改善された能力と、標的部位に接近する際の、より予測どおりの湾曲幾何学形状とをもたらすことになる。このことは、困難なアクセス時に、及び正確な位置決めが必要とされる場合に、有益である。

ハイブリッドダイレータ１１００では、ニチノールなどの超弾性材料が、湾曲領域に使用されている。一実施形態では、これは、デバイスのシャフト内に超弾性材料を埋め込むための、標準的なカテーテルレイアップ技術及び熱リフロー技術を使用して構築される。代替的実施形態では、超弾性材料は、接着、溶着、又は積層によって、シャフト材料内に組み込まれる。

超弾性材料は、ハイブリッドダイレータ１１００内の、湾曲が所望されている場所に配置されている。この領域内に超弾性材料を配置した後、湾曲幾何学形状を、形状設定しなければならない。超弾性材料のニチノールを使用する一実施形態では、湾曲幾何学形状は、ニチノールの湾曲幾何学形状を摂氏４００～５５０度で１～２０分間加熱することによって設定される。この後続けて、その部品を室温まで急冷する。いくつかの実施形態では、必要とされる最終的な湾曲形状及び形状記憶を達成するために、一連の加熱及び急冷ステップが存在し得る。

ハイブリッドダイレータ及び可撓性の穿刺デバイスを使用して、経中隔処置を実行する方法
ＲＦガイドワイヤなどの可撓性の穿刺デバイス８００を伴うハイブリッドダイレータは、改善されたワークフローを提供する。これは、左心房へのアクセスを得ると、内視鏡治療デバイスを送達するために使用される特殊シースなどの、特殊補助デバイスを必要とし得る処置において、ワークフローからステップを排除することによって、処置の有効性を改善する。特殊補助デバイスを必要とする処置のいくつかの例は、冷凍アブレーション、左心耳閉鎖術（ＬＡＡＯ）、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）、僧房弁修復術、パルスフィールドアブレーション、及びＲＦアブレーションである。これらの処置は一般に、経中隔穿刺時に使用されるシースよりも大きい内径を有するシースを用いてのみ送達することが可能な、内視鏡治療デバイスの使用を必要とする。これは、そのような内視鏡治療デバイスが、機械針、ＲＦ針、及びＲＦガイドワイヤなどの経中隔穿刺デバイスよりも、サイズが大きいためである。具体的には、経中隔穿刺シースは、直径８Ｆｒ～８．５Ｆｒであるが、その一方で、冷凍アブレーション及びＬＡＡＯに使用されるシースなどの、いくつかの特殊シースは、１２Ｆｒ以上のサイズである。内視鏡治療デバイス用のシースのサイズと、経中隔穿刺デバイス用のシースのサイズとの相違により、経中隔処置（すなわち、中隔を穿刺するための処置）を実行すると共に、左心房に内視鏡治療デバイスを送達するためには、典型的には複数回の交換が必要とされる。

いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータは、可撓性の穿刺デバイス８００と組み合わせて使用される。可撓性の穿刺デバイス及び使用方法の詳細は、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ ＴＩＳＳＵＥ」と題された国際公開第２０１８／０８３５９９号、及び米国特許出願第１７／３１６，２２９号で開示されており、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。可撓性の穿刺デバイス８００（図１１）は、組織を穿刺するために、エネルギー、例えば高周波エネルギーを送達するように動作可能な、電極８１４などのエネルギー送達デバイス８１２を、遠位先端部８１０に含み得る。いくつかのそのような実施形態では、遠位先端部８１０は、組織に対して加えられる圧力を低減し、処置中の不慮の損傷を防ぐために、実質的に非外傷性とすることができる。この非外傷性の先端部は、円筒形、半球形、又は丸みを帯びたドームとすることができる。いくつかの実施形態では、可撓性の穿刺デバイス８００は、電気絶縁コーティング８４０を含んでもよく、エネルギー送達デバイス８１２が、遠位先端部８１０において露出している。代替的実施形態では、可撓性の穿刺デバイスは、組織を機械的に穿刺するために、比較的鋭利な遠位先端部を含み得る（図示せず）。

いくつかの実施形態では、可撓性の穿刺デバイス８００を使用して、組織を穿刺することができる。可撓性の穿刺デバイス８００は、穿刺ガイドワイヤ８０２の形態、例えば、可撓性の０．０３５’’（０．０８９ｃｍ）ガイドワイヤとすることができる。いくつかの実施形態では、可撓性の穿刺デバイスは、剛性が、少なくとも約３．５７×１０－６Ｎｍ２～約５．９５×１０－６Ｎｍ２、例えば約４．７６×１０－６Ｎｍ２の曲げ剛性によって定義されている、遠位部分８２３を有し得る。近位部分８２０は、０．００１０７Ｎｍ２～約０．００１７９Ｎｍ２、例えば０．００１４３Ｎｍ２の曲げ剛性を有し得る。

ハイブリッドダイレータ１０００は、ＲＦガイドワイヤを収容するように寸法決めされている。具体的には、ハイブリッドダイレータ１０００の内径は、ＲＦガイドワイヤの外径に対応している。いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１０００の内径は、０．００３５’’～０．０５０’’（０．００８９ｃｍ～０．１３ｃｍ）の範囲とすることができ、好ましい内径は、０．０３８’’～０．４４’’（０．０９７ｃｍ～１．１２ｃｍ）の範囲である。

補剛部材１０２０は、処置の前又は処置中のいずれかに、ハイブリッドダイレータ１０００が成形されることを可能にする。ハイブリッドダイレータ１０００の成形性により、医師に、中隔上での改善された位置決めを提供すると共に、遠位先端部の到達範囲の増大ももたらす。

ハイブリッドダイレータ１０００が、可撓性の穿刺デバイス８００と共に使用される場合、補剛部材１０２０は、可撓性の穿刺デバイス８００を支持するための剛性を提供する。医師は、湾曲状部分を操作する前に、ハイブリッドダイレータ１０００を挿入することができる。次いで、処置中に、医師は、ハイブリッドダイレータ１０００の遠位端が、いずれの場所に位置しているかを判定するために、様々な画像化技術を使用して、ハイブリッドダイレータ１０００及び可撓性の穿刺デバイス８００を可視化することができる。ハイブリッドダイレータ１０００の遠位端が適切に位置決めされていない場合には、ハイブリッドダイレータ１０００を引き抜いて、再挿入する前に所望の湾曲に成形することができる。あるいは、医師は、処置の前に湾曲させることもできる。それゆえ、上述のワークフローの実施例は、処置を開始する前にハイブリッドダイレータ１０００を成形する、追加のステップを含み得る。

本発明の使用を伴う改善されたワークフローの一実施例が、図１２に示される。この方法は、以下のステップを含む。（ｉ）ＲＦガイドワイヤなどの可撓性の穿刺デバイスを、上大静脈（ＳＶＣ）に前進させるステップ９０２。（ｉｉ）ＲＦガイドワイヤの上を覆うように、ハイブリッドダイレータをＳＶＣ内に前進させるステップ９０４。（ｉｉｉ）ハイブリッドダイレータ及びＲＦガイドワイヤを、中隔上の、卵円窩などの標的部位に下ろすステップ９０６。（ｉｖ）ハイブリッドダイレータの遠位先端部が標的部位上に位置しているか否かを判定するステップ９０８。ハイブリッドダイレータの遠位先端部が標的部位に位置しているか否かは、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、又はエコー源性マーカなどの、様々な可視化方法を使用して判定することができる。ハイブリッドダイレータの遠位先端部が、正しい位置にない場合には、（ｖ）ハイブリッドダイレータを抜去して、ハイブリッドダイレータの湾曲を再成形するステップ９１０。次いで、ダイレータが再挿入され、ハイブリッドダイレータの遠位先端部が標的部位に位置決めされるまで、ステップ（ｉｉ）～（ｉｖ）が繰り返される。ハイブリッドダイレータが正しく位置決めされた時点で、（ｖｉ）ハイブリッドダイレータの遠位先端部で中隔をテンティングするステップ９１２。（ｖｉｉ）ＲＦガイドワイヤの遠位先端部がＦＯに接触するように、ＲＦガイドワイヤを前進させるステップ９１４。（ｖｉｉｉ）ＲＦガイドワイヤに通電することによって、中隔を穿刺して、遠位先端部が左心房内にあるように、ガイドワイヤを中隔を貫通させて前進させるステップ９１６。穿刺が完了すると、医師は、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、圧力差、造影剤の注入、又はエコー源性マーカなどの様々な方法によって、左心房内へのアクセスを確認することができる。（ｉｘ）中隔を通してハイブリッドダイレータを前進させるステップ９１８により、穿刺部を拡大する。（ｘ）ハイブリッドダイレータを抜去して、所望の処置を完了するために、１つ以上の二次デバイスを、ＲＦガイドワイヤを覆うように左心房内に前進させるステップ９２０。

医師が、複雑な処置（例えば、冷凍アブレーション又はＬＡＡ閉塞術）に比較的大きい送達シースを使用することを望んだが、その製品では貫通することができないことがわかった場合の処置では、医師は、その時点で、２つのデバイス、すなわち、可撓性の穿刺デバイス８００と、再成形可能なハイブリッドダイレータ１０００などのハイブリッドダイレータとを使用して、中隔を貫通させることができる。シースとダイレータとを、１つのデバイス、すなわちハイブリッドダイレータ１０００へと削減し、ガイドワイヤと穿刺デバイスとを、１つのデバイス、すなわち可撓性の穿刺デバイス８００へと削減するにことによって、いくつかの交換が排除される。それゆえ、中隔を貫通して左心へのアクセスを得るために、２つの製品のみが使用される。可撓性の穿刺デバイス８００はまた、二次デバイスとの交換も可能にし、廃棄する製品をより少なく、処置を合理化することができる。

操作可能なハイブリッドダイレータ
処置によっては、湾曲が固定されたハイブリッドダイレータは、標的部位に位置するために必要とされる制御又は精度を提供しない場合がある。再成形可能なハイブリッドダイレータ１０００は、到達範囲としても知られる所望の角度に、医師が湾曲を操作することを可能にする補剛部材１０２０を有する。しかしながら、この制御は、デバイスが体外にある間にのみ達成することができる。換言すれば、一旦デバイスが体内に挿入されると、デバイスを身体から抜去して、医師が手動で再成形しない限り、湾曲角度を変更することはできない。蛇行した血管系、大きい右心房などの、異常な解剖学的構造を有する場合、医師は、経中隔ワークフローを実行するために必要とされる湾曲角度を達成するために、デバイスを複数回抜去する場合がある。デバイスの抜去及び体内への挿入は毎回、血管系内に空気塞栓症を引き起こすリスクを伴う。

操作可能なハイブリッドダイレータの遠位湾曲は、ユーザによってハンドルで制御することができる。本発明の一実施形態では、ハイブリッドダイレータ１３００を操作するために、操作可能な制御システム又はハンドル１３７０が提供される。操作可能なハンドルは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０５５０１３号で開示されている。特定の実施例では、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、ハンドル１３７０は、使用時にユーザがハイブリッドダイレータ１３００を所望の方向に操作又は操縦することを可能にするように、シャフト１３０２に連結されている。ハンドル１３７０は、ハンドルハウジング１３７４に回転可能に連結されている、ハンドル制御部１３７２を含む。ハンドル制御部１３７２は、ハンドル１３７０の長手方向軸線を中心として回転可能であり、ハウジング１３７４に対して回転する。動作中、第１の回転方向へのハンドル制御部１３７４の回転により、ユーザはシャフト１３０２を第１の方向に操作又は偏向させることができ、一方で、第２の回転方向へのハンドル制御部１３７４の回転により、ユーザはシャフト１３０２を第２の方向に操作又は偏向させることができる。代替的実施形態では、ハイブリッドダイレータは、一方向制御を有する（図１４Ａ及び図１５Ａ）。本明細書で説明されるようないくつかの実施形態では、説明されている双方向操作可能カテーテルは、２つの異なる偏向方向、すなわち、第１の偏向方向及び第２の偏向方向に偏向するように動作可能である。他の実施形態では、双方向操作可能カテーテルは、２つの異なる偏向方向に偏向するように構成されている（又は、それを可能にする内部機構を有する）。しかしながら、その偏向方向のうちの一方におけるカテーテルの偏向は、観察されるカテーテルの偏向が（開始位置又は中立位置に対して）単一の偏向方向に限定されるように、限定又は制限されている。それゆえ、いくつかの実施形態では、少なくとも２つのプルワイヤを含む一方向操作可能カテーテルを提供するために、双方向操作可能カテーテルに一方向制御システムが提供されている。

ハンドル制御部１３７２の回転は、図１３Ｂに示されるスライドアセンブリ１３７６を介して、シャフト１３０２の偏向に変換される。一般に、ハンドル制御部１３７２は、ハンドルハウジング１３７４によって画定された管腔内に収容されている、スライドアセンブリ１３７６と協働可能に係合されている。特定の実施例では、ハンドル制御部１３７２は、スライドアセンブリ１３７６とねじ嵌めされている。ハンドル制御部１４７２の回転は、ハウジング１３７０内のスライドアセンブリ１３７６の、対応する直線的な並進をもたらす。スライドアセンブリ１３７６のこの並進は、スライドアセンブリ１３７６に連結されているプルワイヤ１３８０への張力に変換されることにより、シャフト１３０２の偏向をもたらす。

操作可能なハイブリッドダイレータ１３００は、標的組織に位置するための、向上した精度と改善された能力とを有する。
操作可能かつ再成形可能なハイブリッドダイレータ
現在の操作可能なカテーテルは、精度としても知られる、カテーテルの遠位先端部の制御のみを提供する。異常な解剖学的構造の場合、操作可能なカテーテルによって与えられる偏向は、必要な到達範囲を提供するためには不十分な場合がある。逆に、再成形可能な固定された湾曲のカテーテルは、到達範囲としても知られる、広範囲の湾曲の制御のみを提供する。異常な解剖学的構造を有する場合、医師は、経中隔ワークフローを実行するために必要とされる湾曲角度を達成するために、デバイスを複数回抜去する場合がある。

本発明の発明者らは、各デバイスの制限を特定し、これらの制限を克服するシステムを見出した。
図１４Ａは、再成形可能な近位部分１４５０と、偏向可能な遠位部分１４６０とを有する、カテーテル２０００を示す。図１４Ａの特定の実施形態では、このカテーテルは、ハイブリッドダイレータ１４００である。カテーテル２０００の代替的実施形態は、シース、ダイレータ、針などである（図示せず）。医師は、デバイスが体外にある場合に、再成形可能な近位部分１４５０を操作することが可能であり、カテーテル２０００が体内にある間に、偏向可能な遠位部分１４６０の湾曲を操作することが可能である。

再成形可能であるように構成されている近位部分と、偏向可能であるように構成されている遠位部分との組み合わせにより、医師は、所望の到達範囲を達成するように近位部分を再成形し、解剖学的構造の内部にある間、精度を高めるために遠位部分を操作することが可能となる。

図１４Ａのカテーテル２００は、再成形可能かつ操作可能なハイブリッドダイレータ１４００である。ハイブリッドダイレータ１４００の再成形可能な近位部分１４５０は、補剛部材１４２０を含む。補剛部材１４２０は、処置の前又は処置中のいずれかに、ハイブリッドダイレータの近位部分が成形されることを可能にする。補剛部材１４２０は、医師が操作している間に塑性変形する。医師がハイブリッドダイレータ１４００の近位部分１４５０を湾曲させると、補剛部材１４２０は、湾曲の弛緩に抵抗するために十分な剛性を有する。再成形可能な近位部分１４５０は、ハンドル１４７０と、偏向可能な遠位部分１４６０との間に延びている。図１４Ａの実施形態では、再成形可能な近位部分１４５０は、ハンドル１４７０から延出して、偏向可能な遠位部分１４６０よりも近位で終端している。

いくつかの実施形態では、補剛部材１４２０は、ステンレス鋼などの金属で作製されているハイポチューブ１４２２である。代替的実施形態では、補剛部材１４２０は、金属及び／又はプラスチックの複数の層及びセグメントで、不均質に形成されている（図示せず）。剛性を高めるために、追加のプラスチックの層を含めることもできる。内側層１４１４は、異なる特性を有する、１つ又は複数のプラスチックのセグメントから成るものとすることができる。近位部分１４５０では、内側層は、より硬質のプラスチック、例えば、ＨＤＰＥ及びＰｅｂａｘ６０Ｄ～８０Ｄなどの、ショアＤ＞６０を有するプラスチックから成るものとすることができる。

ハイブリッドダイレータ１４００の偏向可能な遠位部分１４６０は、ユーザによってハンドル１４７０で制御することができる。偏向可能な遠位部分１４６０は、柔軟かつ可撓性であることにより、遠位部分１４６０が、湾曲することを可能にする。ハイブリッドダイレータ１４００は、偏向可能な遠位端部分１４６０を操作するために、少なくとも１つの制御ワイヤ１４８０に動作可能に接続されている操作ハンドル１４７０を含む、操作機構を有する。

偏向可能な遠位部分１４６０は、プルワイヤ１４８０用の取り付け点を含む。特定の実施形態では、プルワイヤ１４８０は、プルリング１４８２を介して遠位部分１４６０に取り付けられている。プルワイヤ１４８０は、ハイブリッドダイレータ１４００の長さに実質的に沿って延びている。プルワイヤの遠位端は、プルリング１４８２に取り付けられている。プルワイヤ１４８０の近位端は、操作ハンドル１４７０内に収容されている並進構成要素に対して固定されている。ハンドル制御部１４７２などの制御デバイスが、並進構成要素を制御し、結果として、プルワイヤ１４８０を制御する。特定の実施形態では、ハンドル制御部１４７２の回転は、並進構成要素の直線移動に変換される。ハンドルの長手方向軸線に沿った直線移動は、プルワイヤ１４８０の近位端に張力を加え、それによりシャフトの遠位部分を偏向させる。特定の実施形態では、ハンドル制御部１４７２は、ユーザによって解放されると、遠位部分１４６０の湾曲角度を自動的にロックする。換言すれば、医師は、遠位部分１４６０の湾曲を維持するために、一定の力を加える必要はない。

偏向機構のプルワイヤ１４８０は、ハンドル内に取り付けられている。これは、プーリ、ラックアンドピニオン、回転ギア、モータなどの、単独構造又は複合構造から成るものとすることができる。特定の実施形態では、単一のプルワイヤ１４８０及びプルリング１４８２が、１つの平面内での偏向を提供する。換言すれば、偏向は、一方向である。プルワイヤ１４８０の近位端は、ブロックなどの、ハンドル内の移動部材に機械的に接合することができる。回転制御部又は直線制御部を使用して、移動部材を、ハンドルの長さに沿って軸方向に移動させることができ、この動きが、プルワイヤ１４８０に対して引張力を加えることにより、遠位部分１４６０を偏向させる。ハンドル制御部１４７２は、回転制御部の一実施例である。第２のハンドル制御部１６７４（図１６Ａ）は、直線制御部の一実施例である。

図１４Ａの実施形態では、遠位部分１４６０は、約５～１０ｃｍである。換言すれば、操作可能な湾曲は、この部分にわたって達成される。医師は、ハイブリッドダイレータ１４００の所望の到達範囲を達成するために、カテーテルが体外にある間に近位部分１４５０を操作することができる。この実施形態では、ハイブリッドダイレータの到達範囲を更に改善し、ハイブリッドダイレータ１４００の遠位端に精度を提供するために、ハイブリッドダイレータ１４００を体内で偏向させることができる。図１４Ａのハイブリッドダイレータ１４００の到達範囲が、図１４Ｂに示されている（矢印Ａ）。

図１５Ａの実施形態では、ハイブリッドダイレータ１５００の遠位部分１５６０は、約２～４ｃｍである。この実施形態では、操作可能な湾曲は、図１４Ａの実施形態よりも短い長さにわたって達成される。換言すれば、補剛部材１５２０が、ハイブリッドダイレータ１５００においてより遠位方向に延びていることにより、より長い成形可能な近位セグメント１５８０を作り出している。それゆえ、偏向点（すなわち、湾曲が生じる点）は、ハイブリッドダイレータ１５００上でより遠位にあることにより、ハンドル１４７０内の偏向機構を介して付与される偏向は、最遠位先端部を変化させることになる。より小さい遠位部分１５６０は、遠位端の精度の向上を提供する。医師は、ハイブリッドダイレータ１５００の所望の到達範囲を達成するために、カテーテルが体外にある間に、近位部分１５５０を操作し、次いで、ハイブリッドダイレータ１５００が体内にある間に、遠位端の精度を制御することができる。ハイブリッドダイレータ１５００の精度制御を、図１５Ｂ（矢印Ｂ）に見ることができる。

図１４Ａのハイブリッドダイレータ１４００は、トルク層１４３０を更に備える。トルク層１４３０は、デバイスのトルク性を改善する。トルク層は、典型的には編組材料である。編組材料は、２０～７０ＰＰＩの範囲の、ピッチ又は打ち込み本数（ＰＰＩ）を有し得る。ＰＰＩは、シャフトのトルク性に影響を及ぼす。ＰＰＩは、シャフトに沿って一定とすることもでき、又は変化させることもできる。トルク層１４３０は、内側層１４１２と外側層１０１４との間に配置されている。プルワイヤ１４８０は、編組の層内に取り囲まれている。

図１４Ａの特定の実施形態では、ハイブリッドダイレータ１４００の内側層１４１４は、種々の材料で構成されている。特定の実施形態では、近位部分１４５０の内側層１４１４は、遠位部分１４６０の内側層１４１４よりも硬質のプラスチックである。近位部分１４５０の内側層は、ＨＤＰＥ、より高いデュロメータのＰｅｂａｘ（＞６０Ｄ）、及び／又はナイロンで作製することができる。遠位部分１４６０の内側層１４１４は、より軟質のプラスチック、例えば、ＬＤＰＥ、又はより低いデュロメータのＰｅｂａｘ（＜５０Ｄ）などの、ショアＤ＜５０を有するプラスチックとすることができる。これらのプラスチックのセグメントは、熱的に接合することができる。代替的実施形態では、様々な比率（例えば、８０／２０、５０／５０）のＨＤＰＥとＬＤＰＥとのブレンドもまた、シャフトの長さに沿ったセグメントとして使用することができる。代替的実施形態では、内側層１４１４は、単一の材料で構成されている（図示せず）。

いくつかの実施形態では、外側層１４１２は、補剛部材１４２０よりも低いデュロメータを有する。換言すれば、外側層１４１２は、補剛部材１４２０よりも軟質である。そのような実施形態では、補剛部材１４２０が、必要とされる成形性を提供する一方で、外側層は、血管に損傷を与えることがないようにより軟質の表面を提供する。より軟質の外側層は、より滑らかであるため、血管系を進むことがより容易である。いくつかの実施形態では、外側層１４１２は、単一の材料で形成されている。他の実施形態では、外側層１４１２は、複数の材料の層で形成されている。いくつかの実施形態では、外側層１４１２は、内側層１４１４よりも低いデュロメータを有する材料である。例えば、外側層１４１２は、ショアＤ＜５０の硬度を有する。外側層１４１２と内側層１４１４との厚さ比の比率は、ハイブリッドダイレータシャフトの剛性及びトルク伝達度を決定する。いくつかの実施形態では、外側層は、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ／ＬＤＰＥのブレンド、又は、Ｄ５０以下のＰｅｂａｘである。接合ステップを実行して、最も外側のシャフト層をアセンブリの残部に接合することができる。

図１６Ａのカテーテル２０００は、２つの偏向点を含む、ハイブリッドダイレータ１６００である。この特定の実施形態では、ハイブリッドダイレータ１６００は、２つのプルリング１６８２、１６８４を備える。第１のプルリング１６８２は、遠位先端部１６４０から約５～１０ｃｍに位置している。第２のプルリング１６８４は、遠位先端部１６４０から約２～４ｃｍに位置している。第１のプルリング１６８２は、プルワイヤ１６８０を介して、ハンドル制御部１６７４などの第１の制御部に動作可能に接続されている。第２のプルリング１６８４は、プルワイヤ１６８２を介して、ハンドル制御部１６７２などの第２の制御部に動作可能に接続されている。ハンドル制御部１６７２とハンドル制御部１６７４とは、互いに独立して制御される。この特定の実施形態では、ハンドル制御部１６７４は、近位プルリング１６８２を制御する直線制御部である。この制御部は、ハイブリッドダイレータ１６００の到達範囲を改善する。到達範囲（矢印Ｃ）を、図１６Ｂに見ることができる。ハンドル制御部１６７２は、遠位プルリング１６８４を制御する回転制御部である。この制御部は、遠位先端部１６４０の制御、又は換言すれば、ハイブリッドダイレータ１６００の精度を改善する。精度（矢印Ｄ）を、図１６Ｂに見ることができる。他の実施形態では、ハンドル制御部１６７４が、遠位プルリング１６８４を制御し、ハンドル制御部１６７２が、近位プルリング１６８２を制御する（図示せず）。

操作可能なハイブリッドダイレータ及び可撓性の穿刺デバイスを使用して、経中隔処置を実行する方法
可撓性の穿刺デバイスを使用する操作可能なハイブリッドダイレータのワークフローの一実施例が、図１７に示される。この方法は、以下のステップを含む。（ｉ）ＲＦガイドワイヤなどの可撓性の穿刺デバイスを、ＳＶＣに前進させるステップ１７０２。あるいは、可撓性の穿刺デバイスは、鋭利な先端のガイドワイヤとすることもできる。（ｉｉ）ＲＦガイドワイヤの上を覆うように、ハイブリッドダイレータをＳＶＣ内に前進させるステップ１７０４。（ｉｉｉ）ハイブリッドダイレータ及びＲＦガイドワイヤを、中隔上の、卵円窩などの標的部位に下ろすステップ１７０６。（ｉｖ）ハイブリッドダイレータの遠位先端部を、標的部位へと操作するステップ１７０８。このステップは、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、又はエコー源性マーカなどの、様々な可視化方法を使用して支援することができる。ハイブリッドダイレータが正しく位置決めされた時点で、（ｖ）ハイブリッドダイレータの遠位先端部で中隔をテンティングするステップ１７１０。（ｖｉ）ＲＦガイドワイヤの遠位先端部が標的部位に接触するように、ＲＦガイドワイヤを前進させるステップ１７１２。（ｖｉｉ）ＲＦガイドワイヤに通電することによって、中隔を穿刺して、遠位先端部が左心房内にあるように、ガイドワイヤを中隔を貫通して前進させるステップ１７１４。穿刺が完了すると、医師は、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、圧力差、造影剤の注入、又はエコー源性マーカなどの様々な方法によって、左心房内へのアクセスを確認することができる。（ｖｉｉｉ）中隔を通してハイブリッドダイレータを前進させるステップ１７１６により、穿刺部を拡大する。（ｉｘ）ハイブリッドダイレータを抜去して、所望の処置を完了するために、１つ以上の二次デバイスを、ＲＦガイドワイヤを覆うように左心房内に前進させるステップ１７１８。

ハイブリッドダイレータ１４００などの、操作可能なハイブリッドダイレータが補剛部材を備える実施形態では、処置の前又は処置中のいずれかに、ハイブリッドダイレータ１４００を成形することができる。この追加的なステップにより、医師は、ハイブリッドダイレータ１４００の到達範囲を、特定の解剖学的構造に合わせることができる。本方法の一実施形態では、中隔をテンティングする前に、医師は、ハイブリッドダイレータを抜去して、そのハイブリッドダイレータを、より良好に標的組織にアクセスするように再成形することができる。再成形の後、医師は、ハイブリッドダイレータを挿入して、ステップ１７０４から継続することになる。

従来の経中隔穿刺（図６Ａ及び図６Ｂ）のいくつかの例では、固定された湾曲の経中隔システム（針、ダイレータ、及びシース）は、中隔上の卵円窩と位置合わせされない可能性がある。例えば、落とし込み処置時に、ダイレータとシースとのアセンブリ５０は、図２６に見られるように、中隔５０５に対して低く（すなわち、下方に）下がりすぎている。そのような場合には、安全で効果的な経中隔穿刺を実行することができない。窩に戻すためには、落とし込み処置を再び実行しなければならないであろう。これは、多くの場合、ダイレータとシースとのアセンブリ５０を抜去することと、ガイドワイヤをＳＶＣ内に前進させることと、シース２０及びダイレータ４０を、ガイドワイヤの上を覆うようにＳＶＣ内に前進させることと、ガイドワイヤを針と交換することと、卵円窩上へ到達させるために落とし込み処置を実行することと、を伴う。

操作可能なハイブリッドダイレータ１３００及び可撓性の穿刺デバイスは、経中隔穿刺の精度を向上させ、中隔５０５の所望の場所にダイレータが位置していない状況において必要とされる交換を排除することができる。操作可能なハイブリッドダイレータが、落とし込みステップ時に、中隔５０５に対して低く（すなわち、下方に）下がりすぎているシナリオでは（図２７Ａ）、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００を、遠位湾曲を変化させることにより、中隔５０５の卵円窩上へと上方に移動するように、操作及び操縦することができる。これは、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００が、中隔５０５上での低い位置を修正するために、中隔５０５又は身体から引き抜かれる必要がないため、従来の経中隔穿刺処置よりも有利である。いくつかの処置では、標的穿刺部位は、卵円窩上の上方位置である。図２７Ｂは、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００が窩上にあるが、所望される位置よりも低い（下方の）位置にある一実施形態を示す。医師は、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００を卵円窩から抜去することなく、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００を、窩上の上方位置へと操作することが可能である。これにより、経中隔穿刺の精度が向上して、治療の有効性を改善することができる。

卵円窩上に位置決めされると、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００を、テンティングされる窩の程度を変化させるように操作することができる（図２８Ａ及び図２８Ｂ）。この生体内原位置制御は、解剖学的構造の多様性に適応するようにテンティングを調節することができるため、経中隔穿刺の安全性及び有効性を改善することができる。例えば、医師が、効果的な経中隔穿刺を実行するために、テンティングが過剰又は不十分であると感じた場合には、医師は、テンティングを減少又は増大させるように、遠位湾曲を変化させることができる（図２８Ｃ）。図２８Ｃの実施形態では、右心房５０１は、より大きい場合があり、中隔５０５と右心房壁５０３との間の距離は、正常な解剖学的構造よりも大きい。それゆえ、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００が、卵円窩上にある場合であっても、医師は、穿刺のための望ましいテンティングを達成するために、窩に加えられる力を増大させる必要があり得る。これは、操作可能なハイブリッドダイレータ１３００を操作することによって達成することができる。

図２９Ａは、ハイブリッドダイレータ１０００が、中隔５０５に接触するために十分な到達範囲を有さない（すなわち、ダイレータ１３００の湾曲が、ダイレータの遠位先端部と直線状部分の軸線との間に、十分な横方向距離を提供しない）代替的実施形態を示す。再成形可能なハイブリッドダイレータ１０００では、ダイレータを身体から引き抜き、手動で再成形（すなわち、到達範囲を増大させるための、手での遠位湾曲の物理的操作）を行い、次いで、ＳＶＣ内に再挿入して、落とし込みを実行することができる。操作可能なハイブリッドダイレータ１３００では、操作機構によって遠位湾曲を制御することにより、到達範囲を増大させることができる。再成形可能で操作可能なハイブリッドダイレータ１４００では、体外でダイレータを手動で再成形することと、生体内原位置でダイレータを操作することとの組み合わせにより、ダイレータの到達範囲及び制御を最大化することができる。再成形及び／又は操作によって、ハイブリッドダイレータ１０００の到達範囲を拡張することができ、穿刺位置の精度を改善することができる。図２９Ａは、中隔５０５に到達することができない到達範囲ｄ_１を有する、ハイブリッドダイレータ１０００を示す。再成形、操作、又は、それら２つの組み合わせの後、ハイブリッドダイレータは、図２９Ｂに示されるような到達範囲ｄ_２によって、中隔５０５に到達することが可能となる。

更には、何らかの処置中に、医師は、内視鏡治療処置に基づいて、特定の穿刺部位を所望する場合がある。僧帽弁修復のために、医師は、窩上の上方位置において中隔を穿刺することを望む場合がある。その一方で、肺静脈アブレーションのために、医師は、窩上の前方位置において中隔を穿刺することを望む場合もある。ハイブリッドダイレータ１００を再成形及び／又は操作することによって、医師は、ハイブリッドダイレータ１００の遠位先端部を、中隔５０５上の所望の位置へと方向付け及び／又は操作することが可能となる。更には、穿刺が実行された後、医師は、特定の解剖学的特徴部に向けて、ハイブリッドダイレータ１００を方向付けることができる。操作可能なハイブリッドダイレータは、医師が穿刺後にデバイスを正確に位置決めするための、追加の制御を提供する。

ＲＯマーカ
いくつかの実施形態では、ハイブリッドダイレータは、テーパ状の遠位端にマーカを備える。このマーカは、蛍光透視性及び／又はエコー源性とすることができる。このマーカは、遠位先端部の位置、並びにテーパの頂点を示す。いくつかの実施形態では、マーカは、放射線不透過性マーカバンドである。他の実施形態では、マーカは、遠位先端部並びにテーパの頂点における、放射線不透過特性が変化する変化性材料である。

ここで図１９を参照すると、強化されたダイレータ１０００は、遠位先端部１００４に位置している放射線不透過性マーカ１００２を含み得る。この放射線不透過性マーカ１００２は、ポリマー層のうちの１つの中に埋め込まれている、放射線不透過性のバンド又はコイルの形態とすることができる。放射線不透過性マーカ１００２は、処置の全体を通して、強化されたダイレータ１０００の遠位先端部１００４を、医師が可視化することを可能にする。（例えば、白金、金、タングステン、及び／又は、硫酸バリウム充填ポリマー）。他の実施形態では、ＢｉＯＣＬなどの代替的な放射線不透過性剤が、ポリマー材料内に埋め込まれている。いくつかの実施形態では、ＢｉＯＣＬは、２５％未満である。別の実施形態では、放射線不透過性材料の変化を使用して、遠位先端部１００４を可視化する。図２０は、蛍光透視下での、放射線不透過性マーカ１００２を有する、ハイブリッドダイレータ１０００の遠位先端部の一実施形態を示す。図２０は更に、ポリマー材料１００３内に埋め込まれている放射線不透過性材料（ＢｉＯＣＬなど）を有する、ハイブリッドダイレータ１０００の遠位先端部の一実施形態を示す。

それゆえ、本発明の実施形態によれば、従来の経中隔シースとダイレータとのアセンブリの機能を兼ね備えるハイブリッドダイレータを提供することによって、処置ワークフローを合理化するための方法が提供される。本発明のハイブリッドダイレータの場合、経中隔処置を完了するために必要とされるデバイスの数を削減することができ、これにより、処置の効率が高まると共に、処置の時間及び複雑性が低減する。

更なる実施例
１．組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータであって、
ダイレータ本体であって、
貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定しているダイレータシャフトであって、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されており、近位部分及び遠位部分を有し、
近位部分が、少なくとも１つの補剛部材を含み、少なくとも１つの補剛部材が、再成形可能であり、
遠位部分が、遠位先端部を含み、遠位先端部が、貫通デバイスが管腔を通して挿入されて、遠位先端部を越えて突出したときに、貫通デバイスと遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、
ダイレータシャフトと、
偏向可能な遠位端部分と、
少なくとも１本のプルワイヤとを含む、
ダイレータ本体と、
カテーテル本体の近位端部分に接続されている操作ハンドルであって、カテーテルの偏向可能な遠位部分を少なくとも１つの方向に操作するために、少なくとも１本のプルワイヤに動作可能に接続されている、操作ハンドルと、
を備える、ハイブリッドダイレータ。

２．補剛部材が、ハイポチューブである、実施例１のハイブリッドダイレータ。
３．補剛部材が、少なくとも１本の補剛ワイヤである、実施例１のハイブリッドダイレータ。

４．ハイブリッドダイレータが、２つの補剛部材を備える、実施例１のハイブリッドダイレータ。
５．第１の補剛部材が、ハイポチューブであり、第２の補剛部材が、少なくとも１本の補剛ワイヤである、実施例４のハイブリッドダイレータ。

６．ハイブリッドダイレータが、トルク層を更に備える、実施例１～５のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
７．トルク層が、編組材料である、実施例６のハイブリッドダイレータ。

８．偏向可能な遠位端部分が、少なくとも１本のプルワイヤに取り付けられている、少なくとも１つのプルリングを含む、実施例１～７のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

９．ハイブリッドダイレータが、２本のプルワイヤを備え、偏向可能な遠位端部分が、２つのプルリングを含み、第１のプルリングが、第１のプルワイヤに取り付けられており、第１のプルリングよりも遠位の第２のプルリングが、第２のプルワイヤに取り付けられている、実施例８のハイブリッドダイレータ。

１０．ハンドルが、偏向可能な遠位部分を操作するために第１のプルワイヤに動作可能に接続されている、第１のハンドル制御部と、偏向可能な遠位部分を操作するために第２のプルワイヤに動作可能に接続されている、第２のハンドル制御部とを含む、実施例９のハイブリッドダイレータ。

１１．補剛部材が、近位部分の遠位端で終端している、実施例１～１０のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
１２．ダイレータシャフトが、約１２フレンチ～約２０フレンチの外径を有する、実施例１～１１のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

１３．ダイレータシャフトが、外側層及び内側層を含む、実施例１～１２のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
１４．外側層が、内側層に固定されている、実施例１３のダイレータ。

１５．外側層が、リフロープロセスによって内側層に固定されている、請求項１４のダイレータ。
１６．補剛部材が、内側層と外側層との間に配置されている、実施例１３～１５のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

１７．カテーテルであって、
シャフトであって、
デバイスを中に通して受け入れるための管腔と、
再成形可能であるように構成されている近位部分と、
偏向可能であるように構成されている遠位部分と、
少なくとも１本のプルワイヤと、
を含む、シャフトと、
カテーテル本体の近位部分に接続されている操作ハンドルであって、ダイレータカテーテルの偏向可能な遠位部分を少なくとも１つの方向に操作するために、少なくとも１本の制御プルワイヤに動作可能に接続されている、操作ハンドルと、
を備える、カテーテル。

１８．カテーテルが、ハイブリッドダイレータである、実施例１７のカテーテル。
１９．組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータであって、
貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定しているダイレータシャフトであって、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されており、少なくとも１つの補剛部材を含み、少なくとも１つの補剛部材が再成形可能である、ダイレータシャフトと、
遠位先端部であって、貫通デバイスが管腔を通して挿入されて、遠位先端部を越えて突出したときに、貫通デバイスと遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、
を備える、ハイブリッドダイレータ。

２０．組織を穿刺するためのキットであって、
穿刺機構を有する貫通デバイスと、
実施例１～１９のいずれか１つのハイブリッドダイレータと、
を備える、キット。

２１．貫通デバイスが、可撓性の穿刺デバイスである、実施例２０のキット。
２２．可撓性の穿刺デバイスが、ＲＦガイドワイヤである、実施例２１のキット。
２３．ハイブリッドダイレータと、心臓の中隔を穿刺するための貫通デバイスとを使用する方法であって、
患者の血管系内に、ハイブリッドダイレータを挿入するステップと、
ハイブリッドダイレータの遠位先端部を中隔の所望の部位に位置決めするステップと、
貫通デバイスがハイブリッドダイレータの遠位先端部を越えて前進して中隔を穿刺する際に、ハイブリッドダイレータを使用してハイブリッドダイレータの管腔内に位置している貫通デバイスを支持するステップと、
貫通デバイスを覆うようにハイブリッドダイレータを前進させることにより、所望の部位を拡張するステップと、
を含む、方法。

２４．中隔の所望の部位に到達するように、ハイブリッドダイレータを再成形するステップを更に含む、実施例２３の方法。
２５．ハイブリッドダイレータを再成形するステップが、血管系内にハイブリッドダイレータを挿入する前に実施される、実施例２４の方法。

２６．所望の部位におけるハイブリッドダイレータの遠位先端部の位置決めに失敗した後に、患者の血管系からハイブリッドダイレータを抜去するステップと、所望の部位に到達するように、ハイブリッドダイレータを再成形するステップと、患者の血管系内にハイブリッドダイレータを再挿入するステップと、を更に含む、実施例２４の方法。

２７．所望の部位を標的とするように、ハイブリッドダイレータの遠位先端部を操作するステップを更に含む、実施例２３～２５のいずれか１つの方法。
２８．遠位先端部が、放射線不透過性マーカを含む、実施例１～２７のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

２９．放射線不透過性マーカが、エコー源性である、実施例２８のハイブリッドダイレータ。
３０．放射線不透過性マーカが、コイルである、実施例２８又は２９のハイブリッドダイレータ。

３１．コイルが、タングステンを含む、実施例３０のハイブリッドダイレータ。
３２．マーカコイルが、長さ約１ｍｍ～約２ｍｍである、実施例３０のハイブリッドダイレータ。

３３．遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、請求項１～３２のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
３４．放射線不透過性剤が、ＢｉＯＣＬである、請求項３３のハイブリッドダイレータ。

３５．組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータであって、
貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定している、ダイレータシャフトであって、貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、ダイレータシャフトと、
放射線不透過性マーカを含む遠位先端部であって、貫通デバイスが管腔を通して挿入され、遠位先端部を越えて突出したときに、貫通デバイスと遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、
を備える、ハイブリッドダイレータ。

３６．ダイレータシャフトが、約１２フレンチ～約２０フレンチの外径を有する、実施例３５のハイブリッドダイレータ。
３７．ダイレータが、内側層と、外側層と、それらの間にトルク層と、を備える、実施例３～３６のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

３８．トルク層が、編組材料で構成されている、実施例３７のハイブリッドダイレータ。
３９．編組材料が、ステンレス鋼を含む、実施例３８のハイブリッドダイレータ。

４０．放射線不透過性マーカが、エコー源性である、実施例３５～３９のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
４１．放射線不透過性マーカが、コイルである、実施例３５～４０のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。

４２．コイルが、タングステンを含む、実施例４０のハイブリッドダイレータ。
４３．マーカコイルが、長さ約１ｍｍ～約２ｍｍである、実施例４０のハイブリッドダイレータ。

４４．遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、実施例３５～４３のいずれか１つのハイブリッドダイレータ。
４５．放射線不透過性剤が、ＢｉＯＣＬである、実施例４３のハイブリッドダイレータ。

４６．ハイブリッドダイレータと、標的組織を穿刺するための貫通デバイスとを使用する方法であって、
患者の血管系内に、ハイブリッドダイレータを挿入するステップと、
ハイブリッドダイレータの遠位先端部の位置を判定するステップと、
ハイブリッドダイレータの遠位先端部を標的部位に位置決めするステップと、
貫通デバイスがハイブリッドダイレータの遠位先端部を越えて前進して中隔を穿刺する際に、ハイブリッドダイレータを使用してハイブリッドダイレータの管腔内に位置している貫通デバイスを支持するステップと、
貫通デバイスを覆うようにハイブリッドダイレータを前進させることにより、所望の部位を拡張するステップと、
を含む、方法。

４７．遠位先端部の位置を判定するステップが、可視化方法を含む、実施例４６の方法。
４８．可視化方法が、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、又は超音波から成る群からの方法のうちの１つを含む、実施例４７の方法。

４９．ハイブリッドダイレータの遠位先端部が、放射線不透過性マーカを含む、実施例４６～４８のいずれか１つの方法。
５０．ハイブリッドダイレータの遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、実施例４６～４９のいずれか１つの方法。

５１．貫通デバイスが、針である、実施例４６～５０のいずれか１つの方法。
５２．針が、高周波針である、実施例５１の方法。
５３．貫通デバイスが、ワイヤである、実施例４６～５０のいずれか１つの方法。

５４．ワイヤが、高周波ワイヤである、実施例５３の方法。
５５．ハイブリッドダイレータを抜去するステップを更に含む、実施例４６～５４のいずれか１つの方法。

５６．貫通デバイスを覆うように１つ以上の二次デバイスを前進させるステップを更に含む、実施例５５の方法。
５７．貫通デバイスの貫通を判定するステップを更に含む、実施例４６～５６のいずれか１つの方法。

５８．貫通デバイスの貫通を判定するステップが、ハイブリッドダイレータの放射線不透過性マーカに対する、貫通デバイスの放射線不透過性マーカの相対移動を監視することを含む、実施例５７の方法。

５９．貫通デバイスを覆うようにハイブリッドダイレータを前進させた後に、ハイブリッドダイレータの位置を判定するステップを更に含む、実施例４６～５８のいずれか１つの方法。

上述の本発明の実施形態は、例示のみを意図している。それゆえ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図されている。
明確化のために別個の実施形態の文脈で説明されている、本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態において組み合わせて提供することもできる点が理解されよう。逆に、簡略化のために単一の実施形態の文脈で説明されている、本発明の様々な特徴もまた、別個に、又は任意の好適な部分的組み合わせで提供することができる。

本発明を、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替形態、修正形態、及び変形形態が当業者には明らかとなる点が明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の広義の範囲内に収まる、全てのそのような代替形態、修正形態、及び変形形態を包含することが意図されている。本明細書で言及される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個別の刊行物、特許、又は特許出願のそれぞれが、具体的かつ個別に、参照により本明細書に組み込まれるように示された場合と同程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。更には、本出願における、いずれの参考文献の引用又は特定も、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用可能であることの承認として解釈されるべきではない。

Claims (59)

1. 組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータであって、
   ダイレータ本体であって、
   貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定しているダイレータシャフトであって、前記貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、前記貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されており、近位部分及び遠位部分を有し、
   前記近位部分が、少なくとも１つの補剛部材を含み、前記少なくとも１つの補剛部材が、再成形可能であり、
   前記遠位部分が、遠位先端部を含み、前記遠位先端部が、前記貫通デバイスが前記管腔を通して挿入されて、前記遠位先端部を越えて突出したときに、前記貫通デバイスと前記遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、前記貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、
   ダイレータシャフトと、
   偏向可能な遠位端部分と、
   少なくとも１本のプルワイヤとを含む、
   ダイレータ本体と、
   カテーテル本体の近位端部分に接続されている操作ハンドルであって、前記カテーテルの偏向可能な遠位部分を少なくとも１つの方向に操作するために、前記少なくとも１本のプルワイヤに動作可能に接続されている、操作ハンドルと、
   を備える、ハイブリッドダイレータ。
2. 前記補剛部材が、ハイポチューブである、請求項１に記載のハイブリッドダイレータ。
3. 前記補剛部材が、少なくとも１本の補剛ワイヤである、請求項１に記載のハイブリッドダイレータ。
4. 前記ハイブリッドダイレータが、２つの補剛部材を備える、請求項１に記載のハイブリッドダイレータ。
5. 第１の補剛部材が、ハイポチューブであり、第２の補剛部材が、少なくとも１本の補剛ワイヤである、請求項４に記載のハイブリッドダイレータ。
6. 前記ハイブリッドダイレータが、トルク層を更に備える、請求項１～５のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
7. 前記トルク層が、編組材料である、請求項６に記載のハイブリッドダイレータ。
8. 前記偏向可能な遠位端部分が、前記少なくとも１本のプルワイヤに取り付けられている、少なくとも１つのプルリングを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
9. 前記ハイブリッドダイレータが、２本のプルワイヤを備え、前記偏向可能な遠位端部分が、２つのプルリングを含み、第１のプルリングが、第１のプルワイヤに取り付けられており、前記第１のプルリングよりも遠位の第２のプルリングが、第２のプルワイヤに取り付けられている、請求項８に記載のハイブリッドダイレータ。
10. 前記ハンドルが、前記偏向可能な遠位部分を操作するために前記第１のプルワイヤに動作可能に接続されている、第１のハンドル制御部と、前記偏向可能な遠位部分を操作するために前記第２のプルワイヤに動作可能に接続されている、第２のハンドル制御部と、を含む、請求項９に記載のハイブリッドダイレータ。
11. 前記補剛部材が、前記近位部分の遠位端で終端している、請求項１～１０のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
12. 前記ダイレータシャフトが、約１２フレンチ～約２０フレンチの外径を有する、請求項１～１１のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
13. 前記ダイレータシャフトが、外側層及び内側層を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
14. 前記外側層が、前記内側層に固定されている、請求項１３に記載のダイレータ。
15. 前記外側層が、リフロープロセスによって前記内側層に固定されている、請求項１４に記載のダイレータ。
16. 前記補剛部材が、前記内側層と前記外側層との間に配置されている、請求項１３～１５のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
17. カテーテルであって、
    シャフトであって、
    デバイスを中に通して受け入れるための管腔と、
    再成形可能であるように構成されている近位部分と、
    偏向可能であるように構成されている遠位部分と、
    少なくとも１本のプルワイヤと、
    を含む、シャフトと、
    前記カテーテル本体の前記近位部分に接続されている操作ハンドルであって、前記ダイレータカテーテルの前記偏向可能な遠位部分を少なくとも１つの方向に操作するために、前記少なくとも１本の制御プルワイヤに動作可能に接続されている、操作ハンドルと、
    を備える、カテーテル。
18. 前記カテーテルが、ハイブリッドダイレータである、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 組織穿刺処置のために貫通デバイスと組み合わせて使用するためのハイブリッドダイレータであって、
    貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定しているダイレータシャフトであって、前記貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、前記貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されており、少なくとも１つの補剛部材を含み、前記少なくとも１つの補剛部材が再成形可能である、ダイレータシャフトと、
    遠位先端部であって、前記貫通デバイスが前記管腔を通して挿入されて、前記遠位先端部を越えて突出したときに、前記貫通デバイスと前記遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、前記貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、
    を備える、ハイブリッドダイレータ。
20. 組織を穿刺するためのキットであって、
    穿刺機構を有する貫通デバイスと、
    請求項１～１９のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータと、
    を備える、キット。
21. 前記貫通デバイスが、可撓性の穿刺デバイスである、請求項２０に記載のキット。
22. 前記可撓性の穿刺デバイスが、ＲＦガイドワイヤである、請求項２１に記載のキット。
23. ハイブリッドダイレータと、心臓の中隔を穿刺するための貫通デバイスとを使用する方法であって、
    患者の血管系内に、前記ハイブリッドダイレータを挿入するステップと、
    前記ハイブリッドダイレータの遠位先端部を前記中隔の所望の部位に位置決めするステップと、
    前記貫通デバイスが前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部を越えて前進して前記中隔を穿刺する際に、前記ハイブリッドダイレータを使用して前記ハイブリッドダイレータの管腔内に位置している貫通デバイスを支持するステップと、
    前記貫通デバイスを覆うように前記ハイブリッドダイレータを前進させることにより、前記所望の部位を拡張するステップと、
    を含む、方法。
24. 前記中隔の所望の部位に到達するように、前記ハイブリッドダイレータを再成形するステップを更に含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記ハイブリッドダイレータを再成形する前記ステップが、前記血管系内に前記ハイブリッドダイレータを挿入する前に実施される、請求項２４に記載の方法。
26. 前記所望の部位における前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部の位置決めに失敗した後に、前記患者の前記血管系から前記ハイブリッドダイレータを抜去するステップと、前記所望の部位に到達するように、前記ハイブリッドダイレータを再成形するステップと、前記患者の前記血管系内に前記ハイブリッドダイレータを再挿入するステップと、を更に含む、請求項２４に記載の方法。
27. 前記所望の部位を標的とするように、前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部を操作するステップを更に含む、請求項２３～２５のいずれか一項に記載の方法。
28. 前記遠位先端部が、放射線不透過性マーカを含む、請求項１～２７のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
29. 前記放射線不透過性マーカが、エコー源性である、請求項２８に記載のハイブリッドダイレータ。
30. 前記放射線不透過性マーカが、コイルである、請求項２８又は２９に記載のハイブリッドダイレータ。
31. 前記コイルが、タングステンを含む、請求項３０に記載のハイブリッドダイレータ。
32. 前記マーカコイルが、長さ約１ｍｍ～約２ｍｍである、請求項３０に記載のハイブリッドダイレータ。
33. 前記遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、請求項１～３２のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
34. 前記放射線不透過性剤が、ＢｉＯＣＬである、請求項３３に記載のハイブリッドダイレータ。
35. 組織穿刺処置において貫通デバイスと共に使用するためのハイブリッドダイレータであって、
    貫通デバイスを中に通して受け入れるための管腔を画定している、ダイレータシャフトであって、前記貫通デバイスを使用して組織内に穿刺部を作り出すときに、前記貫通デバイスに対して支持を提供するように構造化されている、ダイレータシャフトと、
    放射線不透過性マーカを含む遠位先端部であって、前記貫通デバイスが前記管腔を通して挿入され、前記遠位先端部を越えて突出したときに、前記貫通デバイスと前記遠位先端部との間に滑らかな移行部を提供するために、前記貫通デバイスの外径まで先細りとなっている外径を有する、遠位先端部と、
    を備える、ハイブリッドダイレータ。
36. 前記ダイレータシャフトが、約１２フレンチ～約２０フレンチの外径を有する、請求項３５に記載のハイブリッドダイレータ。
37. 前記ダイレータが、内側層と、外側層と、それらの間にトルク層と、を備える、請求項３～３６のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
38. 前記トルク層が、編組材料で構成されている、請求項３７に記載のハイブリッドダイレータ。
39. 前記編組材料が、ステンレス鋼を含む、請求項３８に記載のハイブリッドダイレータ。
40. 前記放射線不透過性マーカが、エコー源性である、請求項３５～３９のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
41. 前記放射線不透過性マーカが、コイルである、請求項３５～４０のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
42. 前記コイルが、タングステンを含む、請求項４０に記載のハイブリッドダイレータ。
43. 前記マーカコイルが、長さ約１ｍｍ～約２ｍｍである、請求項４０に記載のハイブリッドダイレータ。
44. 前記遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、請求項３５～４３のいずれか一項に記載のハイブリッドダイレータ。
45. 前記放射線不透過性剤が、ＢｉＯＣＬである、請求項４３に記載のハイブリッドダイレータ。
46. ハイブリッドダイレータと、標的組織を穿刺するための貫通デバイスとを使用する方法であって、
    患者の血管系内に、前記ハイブリッドダイレータを挿入するステップと、
    前記ハイブリッドダイレータの遠位先端部の位置を判定するステップと、
    前記ハイブリッドダイレータの遠位先端部を標的部位に位置決めするステップと、
    前記貫通デバイスが前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部を越えて前進して中隔を穿刺する際に、前記ハイブリッドダイレータを使用して前記ハイブリッドダイレータの管腔内に位置している貫通デバイスを支持するステップと、
    前記貫通デバイスを覆うように前記ハイブリッドダイレータを前進させることにより、所望の部位を拡張するステップと、
    を含む、方法。
47. 前記遠位先端部の前記位置を判定する前記ステップが、可視化方法を含む、請求項４６に記載の方法。
48. 前記可視化方法が、蛍光透視法、電気解剖学的マッピング、又は超音波から成る群からの方法のうちの１つを含む、請求項４７に記載の方法。
49. 前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部が、放射線不透過性マーカを含む、請求項４６～４８のいずれか一項に記載の方法。
50. 前記ハイブリッドダイレータの前記遠位先端部が、放射線不透過性剤を含む、請求項４６～４９のいずれか一項に記載の方法。
51. 前記貫通デバイスが、針である、請求項４６～５０のいずれか一項に記載の方法。
52. 前記針が、高周波針である、請求項５１に記載の方法。
53. 前記貫通デバイスが、ワイヤである、請求項４６～５０のいずれか一項に記載の方法。
54. 前記ワイヤが、高周波ワイヤである、請求項５３に記載の方法。
55. 前記ハイブリッドダイレータを抜去するステップを更に含む、請求項４６～５４のいずれか一項に記載の方法。
56. 前記貫通デバイスを覆うように１つ以上の二次デバイスを前進させるステップを更に含む、請求項５５に記載の方法。
57. 前記貫通デバイスの貫通を判定するステップを更に含む、請求項４６～５６のいずれか一項に記載の方法。
58. 前記貫通デバイスの前記貫通を判定する前記ステップが、前記ハイブリッドダイレータの放射線不透過性マーカに対する、前記貫通デバイスの放射線不透過性マーカの相対移動を監視することを含む、請求項５７に記載の方法。
59. 前記貫通デバイスを覆うように前記ハイブリッドダイレータを前進させた後に、前記ハイブリッドダイレータの位置を判定するステップを更に含む、請求項４６～５８のいずれか一項に記載の方法。

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