JP6050477B2 - 操縦可能なルーメンパンチ - Google Patents

Description

本発明は経中隔パンチに関する。

左心房の障害は一般的なものであり、心房細動、僧帽弁脱出、心房付属器官血栓症を含むさまざまな疾病の原因になっている。これらの障害はカテーテルを心房に挿入するという最小限の侵襲的手術でもって処置することが可能である。左心房へのアプローチは右心房からカテーテルを誘導して大静脈の中を通し、左心房と右心房の間の薄い壁である卵円窩を貫通するように行わなければならない。卵円窩には穴をあけて、カテーテルを通し、左心房へ入れるようにしなければならない。卵円窩に穴をあけるため外科医はブロッケンブラフ針とも称される経中隔パンチを用いる。ブロッケンブラフ針は長く、非常に細身のパンチで、遠位端が湾曲している。この湾曲はパンチの操作を容易にするので、重要である。

左心房へのアクセスを右心房経由で経中隔的に成すことのできる代表的な手術では、外科医はMullinsのガイドカテーテルを右心房内へ送り込み、つぎに経中隔パンチをMullinsガイドカテーテルの中を通して右心房へ送り込む。経中隔パンチ（および、一般に、一体型の閉塞器具もしくは拡張器）はパンチ内に配置されたスタイレットでもってMullinsガイドカテーテルの中を誘導される。ここで経中隔パンチの先端チップはMullins ガイドカテーテルの遠位端内に配置される。パンチが適切に位置付され配向されたことを確認した後、外科医はつぎに、スタイレットを完全に引き戻し、Mullins ガイドカテーテルを少し引き戻すことで経中隔針の先端を曝すようにして、つぎに、経中隔パンチを押して卵円窩を貫通させる。経中隔パンチが卵円窩を窄刺し、左心房に入ったことを確認した後、外科医はMullins ガイドカテーテルをパンチの先まで押すことによりMullins ガイドカテーテルの先端チップが左心房内に残置されるようにする。外科医はつぎに、パンチをMullins ガイドカテーテルから完全に取り除く。Mullins ガイドカテーテルのチップが左心房内に配置された後、外科医は望みのカテーテルもしくは器具をMullins ガイドカテーテルを通して左心房に送り込むことができる。

経中隔パンチは、湾曲しているが、一般にまっすぐなMullins ガイドカテーテルの中を強制的に通される。その結果、Mullins ガイドカテーテルの内側からプラスチックの小さい裂片を薄く削りとってしまう場合がある。カテーテルからはがされたプラスチックの裂片は右心房もしくは左心房内に蓄積され、結果的に患者を怪我させる恐れがある。

後述の装置と方法は操縦可能なブロッケンブラフ針、すなわち経中隔パンチのために堅牢な操縦メカニズムを提供するものである。経中隔パンチは2本のチューブを備え、一方が他方の中に配置される。内側チューブは外側チューブの先端チップよりも少し長く伸びていて、パンチの貫通チップの役目を果たす。外側チューブはその遠位端に柔軟性を強化した領域を有していて、それが偏向可能もしくは「操縦可能」なセグメントを築いている。内側チューブは外側チューブに、その偏向可能セグメントから少し離れたところで固定される。内側チューブは偏向可能セグメントに相当する領域で縦方向に伸びるスロットによって割かれている。内側チューブを外側チューブとの相対で近位方向に引く（または外側チューブを内側チューブとの相対で押す）ことにより偏向可能セグメントは強制的に曲げることができる。内側チューブ内の縦方向に配向されたスロットは偏向に必要な柔軟性を与える一方、外側チューブのつぶれを防ぐ。近位のハブは内側チューブと外側チューブの両方に固定されているが、これを操作して、内側チューブを外側チューブとの相対で遠位方向に引く（または外側チューブを内側チューブとの相対で押す）ようにすることが可能である。操縦可能な経中隔パンチを用いることにより、先行技術の経中隔パンチの削り取り問題は回避される。

内側チューブが外側チューブの方向と180度反対の方向に曲げられ、結果として基本的にまっすぐなパンチ形状になるように組み立てられた経中隔パンチの側面図を示す。 遠位端付近に高柔軟性の領域を生むための複数のスロットを備えた分節構造型経中隔パンチの外側チューブの側面図で、一部分が切欠図となったもの、を示す。 チューブを、内側チューブの遠位端でつながる軸方向配向の2つの部分に分ける縦方向のスロットを備えた分節構造型経中隔パンチの内側チューブの側面図で、一部分切欠図となったもの、を示す。 同心円状に揃えられかつ円周方向に配向された外側チューブと内側チューブを備えた分節構造型経中隔パンチの遠位端の側面図を示す。 分割された内側チューブと“T”型に刻み目をつけられた外側チューブを合体させた分節構造型経中隔パンチであって、その内側チューブが外側チューブとの相対で近位端方向に引っ張られ、それによって外側チューブが変形して、非常に硬い機械的性質を有する湾曲になっているもの、の遠位端の側面図を示す。 同軸状に、そして取り外し可能なように組み立てられてガイドカテーテル・シースのセントラルルーメンになる閉塞器具もしくは拡張器具のほぼ遠位端にまで進められた分節構造型経中隔パンチを示す。 さらに、折りたためる遠位シールドを有する取り外し可能の閉塞器具を備えた分節構造型経中隔パンチの遠位端を示す。 止めコックと曲げ調節機構を備えた分節構造型経中隔パンチの近位端の断面図を示す。 分節構造型経中隔パンチの近位端の斜視図を示す。 外側チューブの柔軟な領域の、短めの横向きスロットがあって、さらに柔軟な領域の近位端付近の一部のTスロットを減らすかもしくは無くして、その領域における曲げ抵抗を改善するようにしたものの切片を示す。 切断された側を取り除き、つながった側と遠位端のみを残した内側チューブを示す。 操縦可能な経中隔パンチの柔軟領域内の内側チューブ内の分割スロットが内側チューブの大体中間点もしくは中心にあるチューブ構成の断面図を示す。 操縦可能な経中隔パンチの柔軟領域内の、中心から外れた分割スロットのついたチューブ構成の横の断面図を示す。 トルクもしくは左右の動きへのねじり抵抗を高めるための蟻ほぞもしくは連動止めを備えた、外側チューブ遠位端の柔軟領域の部分の平面図を示す。 ねじれ曲げもしくは左右の動きを減らすための蟻ほぞもしくは係止めを備えた、外側チューブの遠位の柔軟領域部分の側面図を示す。 心臓の右心房から左心房へのアクセスにおける操縦可能な経中隔パンチの使用方法を示す。 心臓の右心房から左心房へのアクセスにおける操縦可能な経中隔パンチの使用方法を示す。 心臓の右心房から左心房へのアクセスにおける操縦可能な経中隔パンチの使用方法を示す。 心臓の右心房から左心房へのアクセスにおける操縦可能な経中隔パンチの使用方法を示す。 心臓の右心房から左心房へのアクセスにおける操縦可能な経中隔パンチの使用方法を示す。

図1は、パンチ、針もしくはカテーテルのアセンブリー1の側面図を、パンチの遠位端を曲げる働きをする一体的な分節構造型もしくは曲げの仕組みとともに示す。パンチアセンブリー1は、内側チューブ2、外側チューブ3、スタイレットもしくは閉塞器具ワイヤ4、閉塞器具握りタブ5、止めコック6、内側チューブポインター7、外側チューブポインター8、内側チューブハブ9、外側チューブハブ10からなる。内側チューブ2の遠位端は鋭くしてあり、卵円窩に穴をあけるのに適合する針もしくはパンチとして機能するようになっている。スタイレットもしくは閉塞器具ワイヤ4は、閉塞器具握りタブ5に取り付けられる。スタイレットもしくは閉塞器具ワイヤ4は、内側チューブ2のセントラルルーメンの中を通って挿入され、その中で横滑りできるように配置される。

図2は、遠位の柔軟な部分11と、近位の柔軟性の低い部分12を有する軸方向に延びた外側チューブ3の遠位端の側面図であって、部分的に切欠図となっているものを示す。遠位の柔軟な部分は、チューブに切り込まれた複数の横方向もしくは径方向のスロット14と、外側チューブのいずれか側の径方向の各スロットを横切る複数の縦方向のスロット15を有するスネークカット部分13によって形成される。複数の径方向スロット14は、径方向スロット14のある外側チューブ3を、スロットのない近位領域12よりも柔軟にする機能を果たす。（該柔軟部分は、チューブの長さを減じる、多数の縦方向のスロット、穴あけ、より薄い壁肉厚など、および描かれているスネークカット等の手段によって柔軟度の低い部分との対比で柔軟になる場合がある。）複数の縦方向の“T”カットは、外側チューブ3の“T”型カット15が存在する領域を“T”カット15が存在しなかったチューブにおけるよりも柔軟にする機能をさらに果たす。縦方向の“T”カット15は随意であるが、外側チューブ3の選択された曲げ領域における柔軟性を高める上で有益である。径方向スロット14は間隔を約0.02〜約1.0インチの範囲、好ましくは約0.1インチ〜約0.8インチの範囲、更に好ましくは約0.15インチ〜約0.5インチの範囲で離すことができる。部分的な横方向スロット14間の間隔はさまざまでよい。外側チューブ3の遠位端寄りの径方向スロット間の間隔は約0.3インチでよい一方、外側チューブ3の遠位端により近い径方向スロット14は約0.15インチの間隔で離すことができる。間隔はステップ関数で変わることができるか、外側チューブ3の一方の端から他方の端へ移動しながら徐々に変わることができるか、または一定の比柔軟性特性を生み出すために一回もしくは複数回増減することができる。間隔が広がれば径方向スロット14の圧縮によって得られる湾曲の最小半径が大きくなり、他方、間隔が狭まれば湾曲の最小半径が小さくなると見込まれる。

径方向スロット14の数もしくは、随意のものとして、縦方向の“T”カットのついた径方向スロット14の数は約4から約50個の間、より好ましい数は約6から約25個の間、更に望ましい数は約8から約15個の間がありうる。図2に示す通り、径方向スロット14が12個あり、それぞれが“T”スロット15でもっていくぶん形を変えられている。径方向スロット14は別の形を取ることができる。たとえば、径方向スロット14は縦軸に対して90度以外の角度であっても、湾曲していても、V形、Z形、W形のいずれか、もしくはその他同様のものであってもよい。別の態様では、“T”スロットは、たとえば、“T”カット15の任意の部分に沿って縦軸に対しておよそ横方向となる更なるカットを有してもよい。更に別の態様では、遠位の柔軟部分11は、一方の側面に背骨を更に備えることのできるコイル、らせんもしくはスプリングの領域を備えることができる。

外側チューブ3は外径が約0.020〜約0.1インチ、より好ましくは外径が約0.040〜約0.060インチ、そして更に好ましくは外径が0.045インチ〜約0.055インチとすることができる。図示した態様では、外径が約0.048インチ、他方、内径が約0.036インチである。外側チューブの内径は約0.010インチ〜0.090インチの範囲とすることができる。

図3は、軸方向に延びた内側チューブ2の遠位端を示す。内側チューブはチューブの近位端からチューブの遠位端へ走るルーメンを有し、近位端の切欠のない部分16p（これは外側チューブ内に組み立てられたとき、外側チューブの近位の切欠のない領域12内に居留する）と、柔軟領域と、縦方向のスロット17によって形成されるスロット付き部分16dとを備える。スロット付きの領域は、角度のついた引込みスロット18、張り出した部分シリンダー19、部分シリンダー20および内側チューブの切欠のない遠位端21を備える。該遠位端21はフリーな側の部分シリンダー19と部分シリンダー20とを、該部分シリンダー19が内側チューブの残余部分にその遠位端で取り付けられる具合に、相互に連結する。連結を引き受けた側は、無傷の近位部分から先端チップの無傷のチューブに亘る半シリンダー20である。フリーな側は部分シリンダーで、遠位端の無傷のチューブから張り出していて（それは近位部分の無傷のチューブから張り出すことはできたが）、部分シリンダー20に径方向に並置される。後述のとおり、張り出しの部分シリンダーは、組み立てられたパンチが曲がっている最中の外側チューブの柔軟部分の径方向の崩壊を制限する役割を担う一方、長いスロットは外側チューブの偏向を可能にするのに必要な柔軟性を与える。部分シリンダー19と部分シリンダー20は内側チューブにスロットを刻み込むことによって形成するのが最も便利であるが、溶接、接着剤、ファスナーなどによって一方を他方に取り付けることも可能である。

縦方向のスロット17への引込み部18は、セントラルルーメンの中を通して挿入されるガイドワイヤ、スタイレット、もしくは他のカテーテルが縁に捕まったり突き当たったりするのを防ぐため角度をつけるのが有利である。角度のついた引込み部18は、スタイレット、閉塞器具もしくはガイドワイヤが横移動して、引込み部18を通過後、操縦可能な経中隔針の遠位領域に入るまでをアシストするガイドとしての機能を果たす。引込み部18の角度は縦軸から約−80度（角度は逆でもよい）（完全に横向き）から約＋2度まで、より好ましくは約＋5度から約＋20度まで、最適の角度は約＋8度から約＋15度までとすることができる。図示した態様では、引込み部スロット18は縦軸から約10度である。引込み部18のもう一つの特長は、それが、2本のチューブ2、3が互いに取り付け合わされるものである場合に、外側チューブ3の最も近位の“T”スロット15の近くに設けられることである（図4参照）。引込み部18は最も近位の“T”スロット15まで最短で1cmの近さに設けてよく、より好ましくは最も近位の“T”スロット15まで最短で2cmの近さであり、それにより遠位領域における曲がりが引込み部18をひずませることがなく、また、内部ルーメンのよじれ、心のズレ、挟みつけを起こすことがなくなる。

内側チューブ2の外径は外側チューブ3の内径よりわずかに小さくすることで、内側チューブ2を外側チューブ3の中で比較的小さい力を使って円滑に縦方向もしくは軸方向に強制的に動かすようにすることができる。図示した態様では、内側チューブ2の外径は約0.033インチで、2本のチューブ3と2の間に0.0015インチの半径方向の隙間を与える。内側チューブ2の内径は内側チューブ2の外径より短い約0.002インチ〜約0.015インチの範囲とすることができる。図示した態様では、内側チューブの壁の肉厚は約0.006インチであり、そのため、内側チューブの内径は約0.021インチである。内側チューブ2のルーメンのサイズは図1に示すとおりスタイレットもしくは閉塞器具を受け入れて滑走せしめ得るような大きさとすることができる。代表的なスタイレットワイヤーは径が約0.01〜約0.23インチの範囲、好ましくは0.012〜約0.021インチの範囲とすることができる。別の態様では、外側チューブ3は外径が約0.050インチ、内径が約0.038インチである。この態様では、内側チューブ2は外径が約0.036インチ、内径が約0.023インチである。内側チューブ3と外側チューブ2の間の半径方向壁のクリアランスは約0.001インチで、直径のクリアランスは約0.002インチである。

内側チューブ2は力をそのスロットのない領域12に沿って内側チューブ2の近位端から引込み部18まで伝えるが、そこでは、力は連結を引き受けた側20に沿って遠位端21まで伝播され続ける。外側チューブ3は力をそのスロットのない領域12に沿って伝える。スロット14のある遠位の柔軟な領域に縦方向の力が加えられると、スロット14が膨張すると外側へ湾曲し、スロット14が圧縮されると内側へ湾曲する部分的横方向スロット14を備えた外側チューブ3の側面でもって外側チューブは非対称の変形が引き起こされる。曲げを引き起こす力は、部分的な横方向のスロット14が圧縮されて、隙間が閉じられるところまで、それ以上はなし、という程度に加えられるのが好ましいが、ただし、力はスロット14を膨張させるように加えることもできる。ただし、湾曲の限度は、横方向のスロット14が、外側チューブ3の物性を除けば、抑制なく開く可能性があるために、整っていない。

内側チューブ2の、接続された側20から縦方向のスロット17と引込み部18により離された、切断された側19は、ひずんでいないチューブの形状を維持する役目を担い、変形への抵抗の役を果たす一方、内側ルーメンの丸い形状の維持に助力し、ガイドワイヤあるいはスタイレットが遠位端へ向かって進む際に、そこの通過を誘導する靴べらもしくは漏斗効果を提供する助けとなる。切断された側19は、力伝達部材12から離されて、いかなる本質的な縦方向の荷重支持構造も提供できないが、ただし切断された側が一体型かもしくは遠位端21に取り付けられている場所のその遠位端では幾分かの引張荷重力は存在する。内側チューブ2は分割管とみなすことが可能であり、圧縮荷重あるいは引張荷重を、張り出した側19のほぼ全長に沿って、運ぶことはない。

外側チューブ3の径方向スロット14とTスロット15は内側チューブ3の縦方向スロット17および引込み部スロット18と同様、電子放出機械加工（EDM）、ワイヤEDM、フォトエッチング、エッチング、レーザーカッティング、在来のフライス切削などであるが、それらに限定されない方法で製作することができる。スロット形状については、湾曲したスロット、複雑なスロット、ジグザク形スロットなど、別の形状も採用することができる。部分的横方向スロット14は、外側チューブ3の柔軟領域内での横運動あるいはねじれを防ぐかもしくは最小限に抑えるためにトングと溝もしくは蟻ほぞデザインで形成することができる。トングと溝もしくは蟻ほぞ（図示なし）は例えば2つの“T”スロットの間のほぼ中央に置くことができる。該部品は組みそろえることで、複数のチューブが、例えばワイヤEDMを用いて、カットできて、それにより製造コストを減らすようにすることができる。前述の方法により、20〜30本もの、あるいはそれ以上の、チューブを取り付け、固定、エッチング施工することができる。

図4は、分節構造型経中隔パンチの遠位端22の側面図を示す。遠位端22は外側チューブ3を備え、その外側チューブは更に径方向スロット14と内側チューブ2を備え、その内側チューブ2は更に縦方向スリット17と先端チップ(tip)21を備えている。溶接部23は、外側チューブ3の遠位端を内側チューブの接続された側20に、外側チューブの柔軟領域の遠位端に近い外側チューブの一か所で取り付ける。この溶接部は内側チューブのほぼ円周全体を囲むリング溶接であることが好ましい。外側チューブ3と内側チューブ2は、内側チューブ2の接続された側20が外側チューブ3と、その部分的横向きスリット14を備えた側面で、ほぼ同一線上に整列させたうえで取り付けられるか、もしくは溶接部23で溶接されるように、円周方向に配向される。換言すれば、スロットと接続された側は円周方向で整列させられるということであり、その意味するところは、それらがチューブの円周に沿って同一線上もしくは同一線の付近に位置を定められるということである。溶接部23は点溶接でよく、その溶接は外側チューブの周囲のわずかな部分を内側チューブの周囲の相応のわずかな部分に取り付けるにすぎない。この場合、スロットと、外側チューブと内側チューブの固定箇所は円周的に同一線上に揃えられるが、それはそれらがチューブの円周に沿って同一線上もしくは同一線の付近に位置を定められるということを意味する。部分的横向きスリット14、Tスロット15、縦向きスロット17の幅は約0.001〜約0.050インチの範囲、好ましくは約0.005〜約0.020インチの範囲とすることができる。Mullinsカテーテルの中で用いるべき経中隔パンチとしての使用に適合する図4に示す装置においては、スリット14、15、17は約0.010インチである。外側チューブ3上の部分的横向きスリット14の幅は、少なくとも、外側チューブ3が、部分的横向きスリット14を備えた側に沿って圧縮下でどの程度曲がることができるのかの幾分かの限界を提示するために、使用することができる。内側チューブ2が外側チューブ3の遠位端を超えて延びることは注意を要する。内側チューブ2は外側チューブ3の遠位端を約10mm〜20mmもしくはそれ以上超えて延びる。遠位端22はさらに、1個以上の別のX線不透過性マーカーを備えることができる。この構造は、他の操縦可能な装置との相対で、装置の複雑さの軽減、操作の信頼度の向上、製造コストの低減をもたらすものである。システムはまた、遠位端22が図示のとおりまっすぐか、図5のように湾曲しているか、または直線と最大限の湾曲との間のいかなる形状に湾曲するか、曲がるか、それるか、操縦されるか、それとも変形しているときに高い剛性を示す。分節構造型経中隔パンチは、非常に長い、2〜4フィートの長さの、径の非常に小さいパンチ・チューブの末端で組織を貫いて切開を行っていく必要があるため、硬く、高い柱強度を有し、外部源からの曲げに対する相当の抵抗力を持つ必要がある。よって、オール金属のチューブ・パンチは力をその近位端から遠位端まで移すことができるが、これには本質的に重合体のカテーテルでは同等はおろか近づくこともできないであろう。かようなパンチを運ぶカテーテルでは、経中隔の窄刺という特定の目的には分節構造型経中隔針よりも効果的でないであろう。

分節構造型経中隔パンチの遠位端22は通常十分なX線不透過性もしくはX線稠密性を持つ金属から製作されるので、金属は透視撮影もしくはX線撮影したときにはっきり見える。しかしそうでない場合、追加的なX線不透過性のマーカーを外側チューブ3もしくは内側チューブ2またはその両方に取り付けることができる。これらのX線不透過性マーカーはタンタル、金、白金、白金イリジウム、バリウムもしくはビスマス化合物など（ただしそれらに限定されない）材料から構成することができる。

外側チューブ3の内径と内側チューブ2の外径間の、径の大きさによるものの、ラジアルギャップが約0.0005〜約0.008インチの範囲の精密公差であれば2本のチューブ2、3が相互作用して、断面における基本的に円形を保つようにし、楕円形、曲がり、よじれ、もしくはその他の変形をつくらせない。該2本のチューブは同じ金属から製作することができ、または材料は各チューブ3、2について異なることもできる。チューブ製作に適した材料としてはステンレス鋼、ニチノール、コバルトニッケル合金、チタンなどが含まれるがこれに限定されない。ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）などを含むが、それらに限定されない一定の非常に硬いポリマーもチューブ3、2の製作に適している可能性がある。内側チューブ2、外側チューブ3、スロット14、15、17、18間の関係は、先に列挙した通常は柔軟性に適していない高弾性材料に柔軟性を与え、成形を可能にする役割を果たす。これらのチューブ3、2の内外表面の仕上げは、チューブ3、2の非常に小さい断面の割に長い長さゆえの両チューブ間のすべり摩擦を減らすために、研磨するかもしくは非常に滑らかなものであることが好ましい。分節構造型経中隔シースの遠位端22付近の柔軟かつスロット付きの領域を関節運動させるのに必要な2本のチューブ間の縦方向の相対往復運動を円滑化するため、すべり摩擦を減らすのに、シリコン油、親水性ハイドロゲル、親水性ポリウレタン材、PFA、FEPもしくは四フッ化エチレン樹脂（PTFE）コーティングを含むがそれらに限定されない潤滑油を外側チューブ3の内径、内側チューブ2の外径もしくはその両方に塗布することができる。外側チューブ3の外面は本質的に弾性があるか否かを問わない重合層で覆うことができ、その重合層はスロット14、15などを覆い、滑らかな外側表面を周辺へ与えることができる。該外側表面は、外側チューブ3の外側表面を滑動するように、取り付けるかもしくは形成することができる。

内側チューブ2はその柔軟領域を長手方向に割ってもよく、内側チューブ2の遠位端の一部もしくは全部を外側チューブ3に取り付けることができ、機能性を保持することができる。内側チューブ2の遠位端21は、一部の態様において、内側チューブ2の中に円筒形の先端領域21を作りだすようにして保つことができ、この円筒形の遠位領域21全体、もしくはその、外側チューブ3の遠位端から遠位方向に張り出していない部分は、外側チューブ3の円周の一部もしくは全部に溶接することができる。内側チューブ2の一部しか外側チューブ3に溶接されていない場合、溶接部は外側チューブ3の部分的横向きスロット14を備えた側に位置し、ほぼ中央に位置するほうが有利である。円筒形の先端領域21は、内側チューブ2の片側を完全に切り払ってしまうよりもむしろ有利であるが、その理由は、遠位領域21が外側チューブ3の遠位端から遠位方向に張り出して、心筋組織を貫通して穴をあけるべく作られた鋭利なチップ25を備えたパンチのチップを形成するようになっているためである（図11と13を参照）。

図5は、湾曲形状の分節構造型経中隔針の遠位端22を示す。この図は遠位端22、外側チューブ3、内側チューブ2、外側チューブルーメン11、外側チューブの近位領域12、内側チューブ2の遠位端21、鋭利な先端チップ25、複数の外側チューブの縦方向切欠もしくはスロット15、複数の外側チューブ部分的横向き切欠14を示す。外側チューブ部分的横向き切欠14は、チューブの横向き切欠14が位置する側が圧縮されたときに塞がるスペースになる。そのような圧縮は、近位に位置する移動機構の操作を通じて、外側チューブ3を内側チューブ2との相対で先端方向へ押すか、または反対に、内側チューブを外側チューブとの相対で近位方向へ引くことによって生成する。部分的横向き切欠14の隙間が閉じた時、それ以上の圧縮は、それ以上の隙間が圧縮用に存在しないとき外側チューブ3がほぼ硬直するゆえに、はるかに困難になる。内側チューブ2が外側チューブ3の内部で同心円状に重なる複合構造は、どれだけの量の湾曲が生じても、比較的硬く、撚りに対する抵抗がある。このような剛性は分節構造型経中隔針を用いてMullinsイントロデューサーもしくはその他のカテーテルなど別のカテーテルを反らせるときに不可欠である。

心房中隔を穿刺するのに好ましい遠位端湾曲半径の範囲は約1インチ〜約6インチ、より好ましい範囲は約2インチ〜約4インチ、更に好ましい範囲は約2.5インチ〜約3.5インチである。湾曲の半径がこれより小さくても例えば大脳脈管構造、心臓大動脈などにおいては適合するであろう。湾曲の半径は一定である必要がない。柔軟領域の近位端は柔軟領域の遠位領域におけるよりも広い間隔の部分的横向き切欠を有することができ、それにより、柔軟領域の遠位端が柔軟領域の遠位端よりも曲がりの半径がよりタイトになる。別の態様では、遠位領域は柔軟領域の近位端よりも柔軟度を低くすることができる。

外側チューブ3の部分的横向き切欠14と“T”スロットはエッチング、電解研磨、表面非活性化、砂による研磨、バリ取り、機械加工もしくはその他の手順を用いて部分的横向き切欠14の外縁を丸くする処理を行うと有利である。かくして縁は、鈍く、丸みを帯びるようにされるので、分節構造型経中隔針がポリマー製ガイドカテーテルの内部の材料を掘る、削る、あるいは彫る原因となるほど鋭利でなくなる。というのは、それが、分節構造型経中隔針を用いることの、ポリマー製シースの中を通って先端方向へ進んだときに、シースもしくはイントロデューサーの内径の材料を削り取る可能性のある予め湾曲をつけられて分節しない経中隔針もしくはその他のパンチよりもむしろ有利な点だからである。

遠位端25は鋭利なほうが好ましいが、いくぶんか、もしくは完全に鈍くすることもできる。部分的にもしくは完全に鈍くした遠位構造の場合、遠位端は、電気もしくは無線周波数（RF）エネルギー源に操作可能に接続することができ、穿刺孔は電気もしくはRFエネルギーを用いて作りだすことができる。エネルギーは外側チューブ3と絶縁するのが好ましい内側チューブ2により、その中で電気もしくはRFエネルギーを遠位端25に加えることのできるハブ49から運ばれる。

図6と図7は、拡張器もしくは閉塞器具37のセントラルルーメンの中を進められ、つぎにMullinsガイドカテーテル38の内部に配置される、分節構造型経中隔パンチの遠位端22を示す。遠位端22は外側チューブ3を備え、外側チューブ3は複数の部分的横向き切欠と内側チューブ2を備え、内側チューブ2は鋭利な先端チップ25を備える。鋭利な先端チップ25はべベル39、1つまたは複数の切子面40、切先41と丸みをつけたかもしくは鈍くした外側縁42を備える。閉塞器具37はさらに、セントラルルーメン36を備える。ガイドカテーテル38とその閉塞器具37は一般に遠位端付近でほぼ湾曲する。経中隔パンチの遠位端22が閉塞器具37のルーメン36の中を遠位端方向へ進んだとき、閉塞器具37の内壁の削り取りは、遠位端25の丸くした縁42の湾曲の外側方向への介在によって阻止される。鋭利な遠位端25はべベル39を備えて、切先41のついた鋭利な組織パンチを作りだす。図示のとおりべベルの切先41は、パンチのスロット14および張り出した部分円筒19のついたほうの側と径方向に同一線上に整列する。切子面40の採用は随意であるが、1〜10個の範囲の数を備えることができる。べベル39は約20〜約80度の角度範囲で作成することができる。べベル39は単一の角度もしくは複雑な湾曲をつけて作成することができる。一部の態様でべベル39はチューブの軸に対して横から約20〜約80度の範囲、より好ましくは横から約30〜約60度の範囲、最も好ましくは約40〜約50度の範囲の角度をつけて作成することができる。切先41は3次元もしくは本明細に図示した切先41のように2次元の切先とすることができる。

図7は、さらにスタイレット4を備えた分節構造型経中隔パンチの遠位端22を示す。スタイレットは心線もしくはチューブ44、近位ロックとつまみ5（図1に図示）、自己膨張バスケット45、丸みをつけた先端チップ46を備える。該バスケットは内側チューブ2の中へ引き戻されたとき、圧迫されて径の小さい形になり、また、経中隔パンチの外へ遠位方向に押さ出されたとき、弾けて、もしくは擬弾性的に膨張して径の大きい形状になる。径の大きい形状は、内側チューブの先端チップが、閉塞器具37もしくはガイドカテーテル38の内壁に当たってすり傷をつけるのを阻止するのに十分な大きさを有する。スタイレットの遠位端に形成されたバスケットでもってスタイレット4は鋭利な遠位端を鈍くするのを手伝うシールドとなる。スタイレット4はステンレス鋼、ニチノール、コバルトニッケル合金、チタンなどを含むがこれらに限られない材料から、基本的なばね状態を獲得するために冷間圧延もしくは焼き戻しなどの方法を用いて、製作することができる。心線が図7に示すようにチューブを備えるところでは、崩れるシールドの造作45は、縦方向に伸びたスロットもしくは開口部48によって範囲を限定された縦方向に伸びる複数の支柱47を備えた、ばね用ステンレス鋼もしくは擬弾性ニチノール製の割れたチューブを使って作りだす。該支柱は、抑制されていないときは、外側へそらされて径方向に膨らんだバスケット構造を作りだす。バスケット構造は容易に変形して小さい半径形状になり、内側チューブのルーメンに挿入されるときにそのルーメン内にぴたりと収まる。スロットのあるチューブのシールド45は心線44と一体であるのが好ましいが、心線を覆う別の構造物として配置してもよい。シールド45の外側への膨らみの量（大口径の外径、抑制されていない形状）は大きい必要はないが、内側チューブの鋭利な先端チップと周囲のカテーテル・コンポーネントの内壁との接触を防ぐのに十分でなければならない。大口径形状のバスケットは内側チューブの内径より大きければよいが、内側チューブの内径とイコールかまたはそれを超えるのが好ましい。中空のブロッケンブラフ針と組み合わせた場合のスタイレットとバスケットの恩恵は、他の図で説明した操縦可能なブロッケンブラフ構造があってもなくても、受けられる可能性がある。加えて、該スタイレットは交換して、スタイレットに関連して説明したとおり、ガイドワイヤやガイドワイヤの遠位端に配置した自己拡張バスケットに代えることができる。スタイレットの膨張可能な遠位端が有益であるのは、内側チューブの壁肉厚（約.0004〜0.009インチ）がその内径（約0.013〜0.023）との相対で割合に大きいことが、内側チューブの鋭利な遠位端が、たとえ膨張しないスタイレットを用意しても、カテーテルの内部を傷つけ、さらに、そこから径方向に突き出すのを、十分に防げない可能性があるからである。スタイレットの膨張可能な遠位端は、自己膨張材よりも非弾性もしくは非超弾性の材料からなる場合、強制的に開閉させることが可能である。

外側チューブ3は変更を加えて剛性を調節することができる。外側チューブ3上を近位方向から遠位方向へ曲がって移動することへの抵抗性を高めることを優先させることができる。耐屈曲性の向上は、外側チューブが柔軟領域の近位端で遠位端よりも厳しく曲がる傾向に逆らうものである。曲げ半径がおよそ一定になるように、または曲がり可能な領域の遠位端に向かって移動しながらより大きい曲率（より小さい曲げ半径）が作られるように、曲がりを構成することは可能である。部分的横向きスロット14は、外側チューブ3から与えられた耐屈曲性を高めるために、深さを減らし、もっと近位方向にカットすることができる。部分的横向きスロット14は、スロット14が縮めることのできる距離を減らすために更に近位の領域内で更に間隔を狭めてカットすることができる。Tスロット15は外側チューブ3の柔軟領域の更に近位の領域内で短くするかまたは無くすことができる。部分的横向きスロット14が圧縮することのできる量を減らすため剛性の高いバンパーもしくはフィラーを部分的横向きスロット14の一部に加えることができる。部分的横向きスロット14がTスロット15と結合して外側チューブ3の曲がりの下で閉じてしまうと更なる曲がりは抵抗を受けて、基本的に抑えられる。部分的横向きスロット14の幅と間隔を適宜調整することによって具体的な最終湾曲は所与のカテーテルに合わせることができる。

図8は、分節構造型隔壁パンチのハブ49の側面の断面図を示す。ハブのコンポーネントは、ネジジャッキ機構を含めて、外側チューブとの相対で内側チューブを引っ張る手段になる。ハブ49は、外側チューブ3と内側チューブ2の近位端に配置されて、ハブ本体50、止めコックの豆コック51を含み、さらに豆コックハンドル52と豆コック通し穴53、ルアーロック金具54、アローポインター55、有鍵ルーメン56、止めネジもしくはピン57、ネジジャッキ本体58、さらに複数のネジ山59とセントラルルーメン63、制御ノブ61、さらに複数のネジ山62、セントラルルーメン63、突出部64、円周リセス（陥窩）65、外側チューブ溶接部66、方位マーク67、内側チューブ溶接部68を備える。ハブ本体50は更に複数のリセスもしくは補助的構造物69も備えることができる。豆コック51は豆コックハンドル52に溶接、一体的製作、ファスナー、接着剤などで取り付けられる。豆コック51は図示した態様の中にあり、テーパーカットされて、ハブ本体50の中の横向きの通し穴の内部にロックC形ワッシャー、ファスナー、ネジ、ピン、など（図なし）を用いて留置される。豆コック51は縦軸周りを回転させて、通し穴53をハブ本体50の軸およびセントラルルーメンと一直線に合わせることができるか、または横へ回転させて、流体の流れに抗してルーメンを閉じて密封することができる。ルアーロック54はハブ本体50に取り付けるかまたはそれと一体で製作することができる。ノブ61は、軸運動はさせないが回転運動は止めネジ、突出部、または一体成形もしくはノブ61に取り付けの円周リセスの中を走行するピン57によって圧迫はするものの可能にするピン57の止めネジなどの取り付けエレメントによって軸本体50の中に留置される。ネジジャッキ本体58はハブ本体50の中で軸運動ができるが、長軸周りの回転は、ネジジャック本体58の外面の、有鍵ルーメン56内の平らな面もしくは造作によって抑止される平らな面もしくは造作によって制止される。ノブ61はその内側ルーメンの表面にネジ山を備えていて、そのネジ山はネジジャッキ本体58表面の雄ネジとかみ合う。したがってノブ61の回転は、機械的利益でもって、ネジジャック本体58を軸方向で遠位方向もしくは近位方向へ移動せしめる。ノブ61の回転は手動操作によるかモーターかあるいは別の連動装置（図示せず）によって強制することができる。外側チューブ3は外側チューブ溶接部66によってネジジャック本体58に取り付けられる。内側チューブ2は内側チューブ溶接部68によってハブ本体50に取り付けられる。内側チューブ2のセントラルルーメンは、ハブ本体50のセントラルルーメン、豆コック通し穴53、ルアー取付金具54のルーメンに動作可能に接続される。

ノブ61はマーキング67を備えることで、ユーザーがノブのハブ本体50との相対での回転もしくは円周ポジションを視覚化できるようにする。これらのマーキングはプリントした英数文字（図示せず）、ドットや四角など複数の幾何学形状を含むがこれらに限られない構造物から成ることができ、またはマーキングは、プリントしたマーキングについて述べたのと同様な形状の、浮き出したかもしくは窪んだ（浮き彫りの）文字から成ることができる。ある態様では、ノブ61は切子面のそれぞれに番号を備えて、それにより、図示した態様で、切子面を1から6まで番号をふるようにする。ノブマーキング67はさらに、図示のとおり、浮き出た構造物から成ることができ、その構造物は、視覚化を容易にするために対照的な色で強化することができる。

ノブ61はさらに、ハブ本体50の近位端に取り付けるかもしくはそれと一体のつめ65の中に収まる複数の突起64など、ノブに取り付けるかもしくはそれと一体の1つまたは複数の補足的な構造物を備えることができる。そのような、ハブ本体50にあるつめの中に延びる突起は、ハブ本体がひとたび正しい位置へ回転したときは、ラチェット音もしくはクリック音を発するとともに、迂闊な運動への抵抗を提供することができる。ノブ61は、一部の態様では、ハブ本体50のほうへ偏らされて、それにより突起やつめなどの補足的な構造物が確実に正しく接触できることになる。別の態様では、ノブ61は、ノブの回転運動をハブ本体50に関して更にコントロールするためにラチェット機構を備えることができる。別の態様では、ノブ61は1つまたは複数のつめ（図示せず）を備えることができる一方、ハブ本体50は1つまたは複数の補足的突起（図示せず）を備えることができる。ノブ61はユーザーが要求した時のみ動き、偶然や、その回転位置およびその結果として湾曲をチューブの遠位端に維持することが要求されている時は動かないのが好都合である。ラチェット位置すなわち低エネルギー位置もしくは設定点の数は360度回転あたり約2〜約20の範囲、より好ましいラチェット位置の数は約4〜約12の範囲とすることができる。

図9は、図8の近位の操縦機構の透視図であり、操縦可能な経中隔針の、針の操縦に用いるコンポーネントを含む操縦ハブ49を示す。近位ハブはノブ61、ハブ本体50、アローポインターのさらにポインター70を備えたもの、止めコック本体71、豆コック51、豆コックハンドル52、ルアー取付金具54を含む。ポインテットエンド72は針のべベルの先端（および針の湾曲の方向）と一直線に並び、外科医がMullinsカテーテルの中のべベル先端の配向を見定めることのできるランドマークになる。

図10と図11は、外側チューブと内側チューブについての代替的態様を示す。図10はルーメン11、近位チューブ壁12、複数の部分的横向きスロット14、複数のTスロット15、短い部分的横向きスロット73、わずかに長めの部分的横向きスロット74、標準の長さの、ただし短くしたTスロットのついた部分的横向きスロット14を備えた外側チューブ3を示す。最も近位の部分的横向きスロット73は標準的な部分的横向きスロット14よりも切り込みが少ない。2番目の（遠位方向へ移動）部分的横向きスロット74はスロット73よりわずかに長く、したがって、その領域では柔軟度がより高く、曲がりを生むのにより小さい力ですむ。3番目の部分的横向きスロットは、曲げ反力が一定とした場合にチューブを曲げる能力を減少させる短くしたTスロット75を備える。

図11は、ルーメン、近位領域12、接続された側20、遠位端21、鋭利なチップ25、遠位端21の近位端のところのべベルを取った引込み部76を備えた内側チューブ2を示す。延ばした半パイプ領域77は、基本的に外側チューブのスネークカット領域のほぼ全長に延びており、装置の長さに沿って、少なくともスネークカット領域と同じ程度に長く延びてもよい。図示のとおり、半パイプ領域は外側チューブのスネークカット領域のすぐ近くで始まって、スネークカット領域から一番遠い地点、かつ、内側チューブを外側チューブに取り付ける溶接部のすぐ近くで終わる。半パイプの開いた側は装置の、スネークカット領域のTスロットと同じ側にある（すなわち半パイプ領域の開いた側はTスロットと円周方向に揃えられる）。断絶した領域の近位端は遠位方向へ移動させることで、特定の領域、一般にこの遠位の柔軟な領域の最も近い部分、における内側チューブ2の剛性を高めるようにすることができる。

操縦可能な経中隔針を使用している間、針は、すでに置かれているMullinsガイドカテーテルの中を通って遠位方向に進むので、まっすぐな操縦可能な経中隔針が、そのすでに置かれたイントロデューサー、シースもしくはガイドカテーテルの中をいかなる湾曲をも通り抜けて進むことができるのが有益である。よって一定の態様では、べベルは、鋭利なチップ25の曲がりの方向へ配向される。このようにして操縦可能な経中隔針を、それがまっすぐな形状の場合、押し当てて、針がイントロデューサー、シース、もしくはガイドカテーテルの湾曲した領域の中へ入って行くことができ、また、鋭利な尖頭が、イントロデューサー、シース、もしくはガイドカテーテルの壁の中へ食い込まないようにすることができる。鋭利なチップ25の鋭利な尖頭から離れた側は更に幾分か丸めることで、それをなお一層非侵襲的で平滑なものにし、ゆえにそれがイントロデューサー、シース、もしくはガイドカテーテルの湾曲に沿ってスケーティングあるいはそりすべりでき、イントロデューサー、シース、もしくはガイドカテーテルの壁からなんらの物質も掘り出すようなことがないようにすることができる。

内側チューブ2は、外側チューブ3がその遠位端で湾曲させられた後直線に戻り、さらに直線を通り越して別の（もしくは反対の）方向へ曲がるという曲がりを発生させる圧縮に耐えることができるのが有益である。圧縮に耐えるためには、切断された側19が接続された側20とチューブのほぼ中央もしくは中間点で分離されるのが有益である。切断された側19と接続された側20を分離するスロット17の幅にもよるが、スロットの位置は中間点からずらすことができる。ただし、これは内側チューブ2の壁の肉厚とスロットを刻む角度次第である。好ましい態様では、切断された側19と接続された側20の間に干渉が存在していて、それは、切断された側と力伝達部位が基本的に内側へ移動できない、すなわちルーメンを通りにくくしたり、その中を通る流体の流れを制限したり、その中を通って縦方向に移動する必要のあるスタイレットもしくはその他のカテーテルを立ち往生させたり、あるいは接続された側20への縦方向の圧縮力を加えるのを妨げるのに十分な力を発揮したり、というマイナス効果を有する状況のことである。

図12、図13は、内側チューブの割れた領域部分の断面図である。図12は、外側チューブ3の内部に収まって、環状のラジアルギャップ78によって外側チューブ3から分離された内側チューブ2の、経中隔パンチの柔軟領域の個所の径方向の断面図であり、そこでは、内側チューブ2は割れ目もしくはギャップ17によって断面図のおおよそ（もしくはほぼ）正中線もしくは中心線でおおよそもしくはほぼ等しい2つの部分、すなわち接続された側20と断絶された側19、に分離されている。

図13は、外側チューブ3の内部に収まって、環状のギャップ78によって外側チューブ3から分離された内側チューブ2の、パンチの柔軟領域の個所の径方向の断面図であり、そこでは、内側チューブ2は割れ目もしくはギャップ17によって断面図の正中線もしくは中心線からほぼ外れて置かれた、ほぼ不等の2つの部分、接続された側20と断絶された側19、に分離されている。

断絶された側19は、その剛性およびその変形不能性によって、外側チューブ3のすぐ近くに留置されるが、それは、断絶された側19の縁が接続された側20の縁を通り過ぎることができ、それにより、その2つの側20と19は中心線から径方向にずらして留置されるようなぐあいである。かりにギャップ17が大きすぎるかまたは側20もしくは19のいずれかが他方の側縁の中に収まるのに十分なほど小さい場合、1つの側の中心線方向への転置および方位が中心を外れた側が接続された側20か19かの混同が発生し、そのために圧縮の中にある接続された側がゆがみ、曲がった経中隔針をまっすぐにできなくなる。もう1つの問題はトルク性および曲がり方向の予測可能性が失われる可能性があることである。図12と13に示される両態様は、内側チューブの接続された側20の、断絶された側19との相対で、円周方向かつ径方向の方位を維持し、また、先端チップの高精密な偏向を促進する。

好ましい態様では、環状のギャップ78は最小化され、針が外径約0.050のとき、約0.0005から0.002インチの間で保持される。さらに、割れ目もしくはギャップ17は可能な限り最小限にしたほうがよく、より好ましい態様では、約0.002インチ〜約0.015インチの範囲にすることができ、ギャップが約0.004から0.010インチであることが最も好ましい。

図14と図15は、外側チューブ3の代替的な態様を示す。図14で外側チューブ3は、遠位の柔軟な区域において、蟻ほぞ溝82に緩く収まる蟻ほぞ81からなる蟻ほぞ継ぎ手80でつながれた、複数の縦の短いセグメント79を備える。

図14に示した同じ外側チューブ3を、図14から90°ずらして見た図15において、外側チューブ3は蟻ほぞ継ぎ手の領域において蟻ほぞと蟻ほぞ受けから径方向に90°ずらして置かれ、円周スロット14を貫通して蟻ほぞとつながれた部分的横向きスロット83を含む。縦方向のTスロット15は随意もしくは別の形状とすることができる。

図16〜20は、操縦可能な経中隔パンチを使って心臓の右心房から左心房へのアクセスを果たす様子を図示する。図16は、右心房91と左心房92、およびその2つを分ける卵円窩93を含む患者の心臓を、右心房における下大静脈94と上大静脈へのガイドカテーテル38もしくは閉塞器具37の遠位端の最初の配置とともに図示する。ガイドカテーテルの遠位端は、右心房内に配置されるとある程度湾曲し、大静脈と右心房の中ではわずかに直線にされる場合がある。

図17は、操縦可能な経中隔パンチ1の最初の挿入を示す。パンチは押されて、ガイドカテーテル38もしくは閉塞器具37のルーメンの中を通って、その先端チップがガイドカテーテル38もしくは閉塞器具37の遠位端の中に配置されるに至る。パンチが押されて、ガイドカテーテル38もしくは閉塞器具37の中へ挿入される間、パンチの遠位端は、内側チューブ2を外側チューブ3との相対で引っ張る（またはその逆に外側チューブを内側チューブとの相対で引っ張る、またはその逆）ことによって反らされ、それによって鋭利なチップがガイドカテーテル38もしくは閉塞器具37の壁をこすって傷つけるのが避けられるか、もしくは制限される。図18は、ガイドカテーテル38、閉塞器具37、経中隔パンチ1の組合せアセンブリーの遠位端を曲げるステップを示す。これは径中隔パンチ1の先端を曲げ、近位のハブにあるノブを回すことによって内側チューブ2を外側チューブ3との相対で再度引くことで、外側チューブ3を内側チューブより遠くへ押すことにより成就される。経中隔パンチ1の反りによりガイドカテーテル38（および閉塞器具37）も同様に強制的に反らされる。径中隔パンチ1の偏向はガイドカテーテル38（および閉塞器具37）の偏向を同じく強制する。図示のとおり、アセンブリーの先端チップは曲げられ、アセンブリーは回転させられて、チップとガイドカテーテル38のルーメンの出口が卵円窩に寄せられるようになる。ここで、図19に示すとおり、経中隔パンチはガイドカテーテル38との相対で先端方向へ押されて、鋭利なチップをガイドカテーテル38および／または閉塞器具37の遠位端から出させ、卵円窩を貫通させる。最終的に、図20に示すとおり、ガイドカテーテル38および／または閉塞器具37は押されてパンチによって作りだされた穴を通り、それによりガイドカテーテル38の遠位端は左心房92内に配置される。経中隔パンチ1（および、もしまだそこにある場合、閉塞器具37）はもはや近位方向に引き戻され、ガイドカテーテル38から引き戻してもよい。ガイドカテーテル38の空になったルーメンはもはや、いかなる好みの作業用カテーテルを左心房へ通すことにも使用することができる。

よって、図16〜20で述べた方法は、身体管腔もしくは中空の器官の壁への穴明けを必然的にともない、外科医（もしくは心臓専門医）に（1）ガイドワイヤを患者の身体管腔へ挿入して、標的部位が器官もしくは身体管腔になっている標的部位（例えば卵円窩）の付近の場所へガイドワイヤを送り、（2）近位端と遠位端とそれらを貫通して延びるルーメンを有し、軸方向に延びた構造物になっているガイドワイヤを通してガイドカテーテルを標的部位へ進め、（3）ガイドワイヤをガイドカテーテルから抜出する、という予備的ステップを遂行せしめることを必然的にともなう。つぎに、外科医は、（4）図1〜15で述べた軸方向に延びた、パンチの遠位端に偏向可能な領域を備えた一体型偏向機構を備える、それ自体が縦方向にスロットを付けられた領域を持つ内側チューブと、縦方向にスロットを付けられた（領域）をまたいで配置されたスネークカット領域を持つ外側チューブを備えているパンチと内側チューブを外側チューブとの相対で引っ張るか圧縮する手段を用いて、パンチをガイドカテーテルのルーメンの中に挿入し、パンチを標的部位へ運ぶ。そこではパンチは本質的にまっすぐで湾曲しておらず、それでいて、ガイドカテーテル内の湾曲をうまく切り抜けるためには、望むとおりに、偏向可能な領域を随意に偏向させる。ガイドカテーテルの遠位端内に配置された偏向可能な領域について外科医は、一体型偏向機構を用いてパンチの遠位端付近の偏向可能な個所を偏向させ、それによってパンチとそれを囲むガイドカテーテルは遠位端で実質的に湾曲し、標的部位の方向に、そして反対方向に配向される。このステップが遂行されるのは、軸方向に延びるパンチをガイドカテーテル内に挿入し、標的部位に送り込んだ後である。つぎに、外科医もしくは心臓専門医はパンチのチップをガイドカテーテルの遠位端から前進させて、身体管腔もしくは中空の器官の壁にパンチで穴をあけ、身体管腔もしく器官の壁を通してパンチを前進させる。最後に、外科医もしくは心臓専門医は、パンチと一体型偏向機構をガイドカテーテルから抜出する。

本明細書で開示した操縦可能な機構は、互いに縦方向のみに沿って相対移動する2本以上の入れ子状態に収まる、軸方向に延びたシリンダー状のチューブを備えていて、極めて薄い壁と大きい内径（ID）対外径（OD）比という構成で高度の精密さ、反復性、力、柱強度、ねじれ制御などを提供することができる。チューブのうちの1本は部分的な横向き切欠もしくは複雑な横向きギャップを備え、もう1本のチューブは柔軟な領域のほぼ全長を走る割れ目を備える。細長く割かれたチューブの切断された側は取り除いて、部分的に形成され接続された側のみが残るようにすることができる。ただし、好ましい態様では、切断された側は、実際には遠位端で保持されて、取り除かれず、外側チューブ3の中のスペースを満たすことで、ねじれを防ぎ、柱強度を高め、ルーメンの崩壊を防ぎ、中央スタイレットもしくはカテーテルの誘導を提供する役目を果たす。先行技術としてのワイヤを引いて操縦する装置はより厚い壁厚を必要とし、それによって所与の外径との相対におけるルーメンのサイズが小さくなるか、または、その装置は装置の近位端からの制御の下、先端チップで同程度の精密運動を持つことができない。

しかし、既述のとおり開示した経中隔パンチは、裂けた内側チューブとスネークカットの外側チューブを有して、圧縮下でその構造を維持し、精密な制御を提供し、他のいかなるタイプの操縦可能な経中隔パンチよりも大きなセントラルルーメンを維持することができる。耐坐屈特性は、内側チューブが縦方向に割かれた場合でも、内側チューブが、内側チューブが圧縮下にあってさえそのまっすぐな方位から外れて曲がることをさせない非常にタイトな交差を用いて外側チューブの中に抑えこまれているために、生まれる。

パンチは体内のさまざまな構造物に穴をあけるのに使用できる。パンチは第一に、右心房から左心房へのアクセスを果たすための卵円窩の穴あけ用に、分節構造型かもしくは可変式の偏向ブロッケンブラフ針としての役割を果たすように構成されている。しかし操縦可能なパンチは、径腔導管の吻合、生検復旧、中空の器官もしくは管腔壁への穴あけなどの応用に使用することができる。パンチは心臓血管系、肺動脈系、胃腸系、もしくはその他、できる限り最小の侵襲性のアクセスが有益であるところの管腔を備えた器官に使用することができる。パンチは、遠位端の形状次第、またパンチの閉塞器具もしくは円形の中空端を穴開あけ手術の遂行に使用するかどうか次第で、手術において芯を抜いた構成にも抜かない構成にもすることができる。パンチは、経中隔外科手術の成功を容易にし、カテーテルの送り込みを単純化し、塞栓デブリが元の場所から取り除けられて患者の体内へ入り込む偶然性を最小化し、外科手術を完遂させるためのパンチの位置を確定する心臓専門医の能力を向上させる。

経中隔パンチの説明の中で用いられた場合、近位と遠位という用語は医療器具技術の世界で用いられるとおりである。近位という用語は、装置の長軸に沿って、ユーザー、ハンドル、装置の挿入ポイントに近いほうの位置のことを指している。遠位という用語はユーザー、ハンドル、挿入ポイントから遠いほうのポイントのことを指している。カテーテルの遠位端と近位端は、患者の脈管構造の遠位端および近位端と一致する場合と一致しない場合がある、というのは、そこでは、たとえば、経中隔パンチは、心臓から遠位の脚の静脈に挿入される（心臓は脈管構造の源であって、脈管構造の残りの部分から近位である）。

装置と方法の好ましい態様は、それらが開発された環境と関連して説明されているが、他方それらは発明の原理を例証するにすぎない。さまざまな態様の構成要素は別の種のそれぞれに組み入られ、それによって、このような別の種と組み合わせてそれらの要素の便益を獲得するようにしてもよい。他の態様と構成では、さまざまな利益となる特長点が態様の中に単独もしくは相互の組合せで、本発明の精神と追加された請求項の範囲から離れることなく考案されてよい。

Claims (15)

1. 近位端、遠位端、および、該遠位端にある近位端と遠位端から成る柔軟な領域（１１）を特徴とする外側チューブ（３）と
   近位端と遠位端を特徴とし、また、該遠位端付近に柔軟な領域（１６ｄ）と、体組織の窄刺に適合した先端チップ（ｔｉｐ）（２１）を有して、前記外側チューブ（３）の内部に配置され、該外側チューブの近位端から該外側チューブの遠位端まで延びて、該外側チューブの遠位端を越えた先で終点となり、該外側チューブの柔軟な領域の遠位端のすぐ近くの外側チューブの一点（ａ ｐｏｉｎｔ）（２３）で外側チューブに固定される内側チューブ（２）とを有することを特徴とする径中隔パンチ。
2. さらに前記外側チューブと前記内側チューブに接続された近位ハブ（４９）を有し、該近位ハブの上にあって、前記外側チューブとの相対で前記内側チューブを近位方向へ引っ張る手段（５０、５８、５９、６１）を有する請求項１に記載の径中隔パンチ。
3. 前記外側チューブ（３）の前記柔軟な領域（１１）が、該外側チューブの壁に径方向に配向された複数のスロットのあるスネークカットである外側チューブのセグメントであって、その径方向のスロット（１４）が外側チューブの一つの側面に沿って基本的に径方向に整列しているもの、を備え、
   前記内側チューブの前記柔軟な領域（１６ｄ）が、縦方向に配向されたスロット（１７）のある該内側チューブのセグメントを備えた請求項１に記載の径中隔パンチ。
4. 前記内側チューブの前記縦方向に配向されたスロット（１７）の一端が、該内側チューブの側壁を貫通する開口部（１８）において終端される請求項３に記載の径中隔パンチ。
5. 前記内側チューブ（２）を前記外側チューブ（３）に固定する箇所は、前記外側チューブ（３）の前記径方向に配向された複数のスロット（１４）と共に径方向に整列されている請求項４に記載の径中隔パンチ。
6. 前記内側チューブの前記縦方向に配向されたスロット（１７）の近位端が、該内側チューブの側壁を貫通する前記開口部（１８）において終端される請求項４に記載の径中隔パンチ。
7. 前記内側チューブの前記側壁を貫通する前記開口部（１８）において終端する近位端と、前記内側チューブの前記遠位端（２１）のすぐ近くで終端する遠位端とを有し、近位の前記内側チューブから切り離されていないほう（２０）の前記内側チューブのサイドを形成する、前記内側チューブ（２）の前記縦方向に配向されたスロット（１７）と、
   近位の前記内側チューブから切り離されていないほう（２０）の前記内側チューブの前記サイドが、前記外側チューブ（３）に、前記径方向に配向された複数のスロット（１４）を備えたほうの前記外側チューブのサイドで取り付けられるようになっている、前記内側チューブと前記外側チューブとの接続ポイント（２３）とを備え、
   ここで、前記ハブは、ネジジャック本体エレメント（５８）を受け入れることができる内部ルーメン（６３）を備え、前記ネジジャック本体エレメント（５８）が前記ハブの長軸の周りを回転するのを防止することができ、前記内側チューブが前記ハブとの相対で動かないように圧迫されており、
   外面の少なくとも一部分に走行用ネジ山を備え、さらに、前記外側チューブ（３）がその運動に応えて前記内側チューブ（２）との相対で軸方向に移動できるようになっている、軸方向に延びた前記外側チューブの前記近位端に取り付けられたネジジャック本体エレメント（５８）と、
   前記ハブ（４９）に取り付けられ、ユーザーが回転させることができ、内部ルーメン上に走行ネジ山（６２）とかみ合うノブネジ山を備えたノブ（６１）と、
   前記ノブが回転するときに前記ハブとの相対での前記ノブ（６１）の長手方向への運動を防止する固定エレメント（５７）とを備える請求項４に記載の径中隔パンチ。
8. 前記内側チューブ（２）との相対での前記外側チューブ（３）の長手方向の運動が、前記外側チューブの部分的に形成された前記径方向に配向された複数のスロット（１４）の領域で偏向を惹起し、結果として前記外側チューブと前記内側チューブが、部分的に形成された前記径方向に配向された複数のスロット（１４）の領域で、選択的に曲がる請求項７に記載の径中隔パンチ。
9. 前記内側チューブにおける前記縦方向に配向されたスロット（１７）が前記内側チューブの一方のサイドで外側へトラバースするところでは、前記内側チューブにおける前記縦方向に配向されたスロット（１７）が、それがおおよそ横方向に形成されることのないような角度で形成される請求項７に記載の径中隔パンチ。
10. 前記遠位端を前記ノブの回転に応じて長手軸から約０と少なくとも９０度までの間で制御可能に湾曲させることのできる請求項７に記載の径中隔パンチ。
11. 前記外側チューブ（３）との相対での前記内側チューブ（２）の軸方向の前進が装置の前記遠位端を湾曲させる請求項７に記載の径中隔パンチ。
12. 前記外側チューブのルーメンの内部に配置された前記内側チューブ（２）の近位端から遠位端まで延びるルーメンと、
    近位端、遠位端、および、該遠位端に配置された、前記内側チューブの前記ルーメン内にぴたりと収まる小径の形状と、圧迫されていない時に帯びる大径の形状とを有する自己膨張バスケット（４５）を特徴とするスタイレット（４）とを備え、
    前記スタイレットは、前記内側チューブの前記ルーメン内に摺動可能に配置され、
    前記自己膨張バスケット（４５）の前記内側チューブの前記ルーメン内への引き戻し、及び、前記自己膨張バスケット（４５）の前記内側チューブの前記ルーメンからの押し出しを、前記スタイレットの前記近位端から操作可能である請求項４に記載の径中隔パンチ。
13. 前記スタイレット（４）がさらにチューブを備え、前記自己膨張バスケット（４５）が、抑制されていない時は径方向に膨らんだバスケット構造を作りだす、長手方向に延びた複数の支柱（４７）からなる割れたチューブ（４４、４７、４８）を備えている請求項１２に記載の径中隔パンチ。
14. 前記大径の形状のときの前記バスケット（４５）の長径が前記内側チューブの内径と等しいかもしくはそれを超える請求項１２に記載の径中隔パンチ。
15. 前記大径の形状のときの前記バスケット（４５）の長径が前記内側チューブの外径と等しいかもしくはそれを超える請求項１２に記載の径中隔パンチ。

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