CN101257852B - 具有可控传送系统的未闭卵圆孔闭合设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种传送用于闭合体内通道例如心脏中的未闭卵圆孔(PFO)的设备的传送系统。该传送系统包括具有近端和远端的伸长部件。一个具有内腔表面和外腔表面的可偏转针装置可滑动地啮合在该伸长部件内。一个传动器可滑动地啮合在该伸长部件内，并且连接到该针装置尖端以使得该传动器的平移运动引起该可偏转针装置的偏转。

Description

具有可控传送系统的未闭卵圆孔闭合设备

相关申请的交叉引用 

本申请要求2005年7月7日提交的、序列号为60/697316的美国临时申请的权益，这里通过引用而结合其内容。 

技术领域

本发明涉及传送系统和用于闭合体内通道例如心脏中的未闭卵圆孔(PFO(patent foramen ovale))的设备，以及使用这种闭合设备来闭合该通道的相关方法。

背景技术

未闭卵圆孔(PFO)是一种会引起血液从右向左分流的解剖学心房间连通。未闭卵圆孔是一个持续到一岁以后的位于卵圆孔处的心房第一中隔(atrial septa primum)和第二中隔(secundum)之间的瓣状开口。在子宫内，卵圆孔是作为胎儿心脏中血液从右向左分流的生理导管。在出生以后，随着肺循环的形成，增加的左心房血液流动和压力将该第一中隔(SP)向着第二中隔(SS)的壁挤压，覆盖该卵圆孔并导致该卵圆孔功能性闭合。由于该第一中隔(SP)与第二中隔(SS)的融合，这种闭合通常伴随着该卵圆孔的解剖闭合。

当卵圆孔没有解剖闭合时，就形成了未闭卵圆孔(PFO)。未闭卵圆孔是一个位于心脏的心房第一中隔(SP)和第二中隔(SS)之间的、永久的、通常为瓣状的开口。当第一中隔(SP)与第二中隔(SS)部分融合或者未融合时，就会导致未闭卵圆孔。在部分融合或未融合的情况下，在第一中隔(SP)与第二中隔(SS)之间存在一条永久通道(PFO通路)。该开口或通道典型地平行于第一中隔的平面，并且具有通常为椭圆形的口部。通常，该开口相对较长但很窄。该开口会由于左心房(LA)中一般高于右心房(RA)的平均压力而保持闭合。通过这种方式，第一中隔像单向阀一样工作，阻止流体通过该PFO通路在右心房和左心房之间连通。然而，有时右心房中的压力会暂时更高，导致该PFO通路打开并使得一些流体从右心房流到左心房。虽然该PFO通路经常保持闭合，但是形成该PFO通路的组织的内层表面会阻止该组织愈合和永久闭合该PFO通路。

研究表明，相当大比例的成年人具有未闭卵圆孔(PFO)。有人认为，通过PFO的栓塞可能是导致特别是相对年幼病人的大量缺血性中风的诱因。已经估计出50％的隐原性中风病人具有PFO。在各种循环中(例如腿)形成的血栓都会栓塞，并且会通过PFO进入动脉循环，然后进入脑循环，导致栓塞性脑梗塞(embolic stroke)。血栓还可以在PFO附近形成，在动脉循环和脑循环中栓塞。存在PFO的隐原性中风或暂时性脑缺血(TIA)病人常常被认为应当进行药物治疗以减小栓塞复发的风险。

药物治疗通常包括口服抗凝血剂或抗血小板剂。这些治疗会导致某些副作用，包括出血。如果药物治疗不合适，就会实施开心手术(openheart surgery)通过例如缝合来闭合PFO。与其他打开手术(opensurgical)治疗相似，这种手术是高度侵入式和危险的，需要全身麻醉，并且会导致漫长的康复过程。

利用为了经皮闭合心房中隔缺损(ASD)(第一中隔(SP)发育不良的状况)而研制的伞形设备，有可能实现PFO的非手术闭合。然而，这些用于ASD的常规设备中的许多都是技术复杂、体积庞大并且难以用于精确部位的。此外，一旦初始定位不准确，这种设备就难以或不能补救和/或复位。而且，这些设备是特别设计用于ASD的，因此不适合用于闭合和封闭PFO，特别是因为该第一中隔(SP)交叠第二中隔(SS)。

发明概述

本发明涉及一种配置用于闭合体内通道例如心脏中的未闭卵圆孔(PFO)的设备的传送系统。该传送系统包括具有近端和远端的伸长部件。一个具有内腔表面和外腔表面的可偏转针装置可滑动地啮合在该伸长部件内。一个传动器可滑动地啮合在该伸长部件内，并且连接到该针尖装置以使得该传动器的平移运动引起该可偏转针装置的偏转。

本发明还涉及一种在心脏中隔中配置机械闭合设备以便闭合未闭卵圆孔的方法。该方法包括使载有该机械闭合设备的配置设备进入心脏右心房的步骤。该机械闭合设备包括近端和远端锚(anchor)，在它们之间连接有闭合线。然后将该配置设备向远处推进直到该配置设备穿过心房间隔而进入左心房。当进入左心房时，将该配置设备的远端向后朝着心房间隔定向。推进该配置设备直到该配置设备穿过心房间隔而进入右心房。将该远端锚从配置设备的远端配置到右心房中，并且将该配置设备从右心房收回到左心房中，然后再从左心房进入右心房，使得该近端 和远端锚之间的闭合线的一部分位于左心房中。然后将与该机械闭合设备相关联的近端锚从该配置设备的远端配置到右心房中。

附图说明

图1是在基本平行于心房-心室沟(atrio-ventricular groove)的平面上的心脏的右心房(RA)和左心房(LA)层面的短轴视图，并且在主动脉瓣的层面上显示出了PFO通路(track)。

图2是图1的PFO通路在闭合状态下的截面图。

图3是示出了该PFO通路被左心房压力保持在闭合位置的精细截面图。

图4A是图2的PFO通路在打开状态下的截面图。

图4B是示出了该PFO通路在打开状态下的精细截面图。

图5A是示出了图1的PFO通路的截面图。

图5B是沿着图4B中的A-A线切开的截面图。

图5C是沿着图3中的A-A线切开的截面图。

图5D是该PFO通路的精细截面图，示出了由组织延伸而形成的通道(tunnel)。

图6A是示出了包括根据本发明一个方面的闭合设备和配置设备的组件之间的关系的透视图。

图6B示出了根据本发明的一个实施例沿着PFO通路在第二中隔和第一中隔中配置以闭合该PFO的闭合设备。

图6C是根据本发明的一个实施例的针尖装置的侧面透视图。

图6D是根据本发明的一个实施例的针尖装置的顶面透视图。

图6E是根据本发明的一个实施例的连接到导管(catheter shaft)上的针柄上的垂片(tab)B的放大透视图。

图7A是根据本发明的一个实施例的锚结构的切割扩张前形式(cutpre-expanded form)的透视图。

图7B是根据本发明的一个实施例的扩张的锚的透视图。

图7C是根据本发明的一个实施例的锚在闭合线拉紧时的透视图。

图8A示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中该闭合设备在第二中隔和第一中隔中沿着PFO通路配置以闭合该PFO。

图8B示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况， 其中该闭合设备被配置在第二中隔和第一中隔中。

图8C示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中该闭合设备被配置在第二中隔和第一中隔中。

图8D示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中该闭合设备的一条腿仅穿过第二中隔，而该闭合设备的一条腿仅穿过第一中隔。

图8E示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中该闭合设备的每条腿都穿过第一中隔而不是第二中隔。

图8F示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中同时对第一中隔和第二中隔进行单一穿刺。

图8G示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中对第一中隔进行单一穿刺。

图8H示出了根据本发明的一个实施例在存在ASA的情况下闭合该PFO通路的大致状况，其中仅对第一中隔进行单一穿刺。

图8I示出了根据本发明的一个实施例闭合该PFO通路的大致情况，其中对第一中隔进行单一穿刺。

图8J示出了根据本发明的一个实施例通过对第二中隔进行单一穿刺来配置该闭合设备。

图9A是一个心脏的剖视图，其中示出了根据本发明的一个实施例的具有轴向不对称扩张部件形式的支撑座的配置设备。

图9B是一个心脏的剖视图，其中示出了根据本发明的一个实施例的具有轴向不对称花键(spline)形式的支撑座的配置设备。

图9C是一个心脏的剖视图，其中示出了根据本发明的一个实施例的具有沿着远端以提供支撑座的形状的配置设备。

图10是示出了根据本发明的一个实施例的示例性传感器例如液压进出口传感器和电压换能器的透视图。

图11是示出了根据本发明的一个实施例的配置设备的部分透视图，该配置设备包括穿刺穿过第二中隔和第一中隔的闭合设备。

图12示出了在医生操作手柄610向远处推进针传动器606之后配置设备630和闭合设备600的状态。

图13示出了在针611穿刺进入右心房后配置设备630和闭合设备600的位置。

图14示出了根据本发明的一个实施例被塞子(plunger)615从针611配置的锚620。

图15示出了该配置设备被向回推进到左心房，把针从右心房拉回到左心房。

图16示出了该配置设备经过左心房缩回到右心房中。

图17示出了在完全配置位置的闭合设备600。

发明详细说明

各个附图示出了未闭卵圆孔(PFO)闭合设备和使用该设备闭合PFO的方法的实施例。这里将该设备和相关的方法描述为与机械闭合PFO相关。然而，这些设备还适用于其他开口或通道，包括心脏中的其他这种开口，例如心房中隔缺损，心室中隔缺损，和未闭管动脉病(patent ductsarterioses)，以及在身体其他部位中的开口或通道例如动静脉瘘。因此本发明并不限于使用本发明的闭合设备闭合PFO。

人的心脏有四个腔。上部的腔称为左心房和右心房，下部的腔称为左心室和右心室。被称为中隔的肌肉壁分隔左右心房和左右心室。该中隔的分隔心脏上部两个腔(左右心房)的部分称为心房(或心房间)中隔，而该中隔的位于心脏下部两个腔(左右心室)之间的部分称为心室(或心室间)中隔。

图1示出了在基本平行于心房-心室沟(atrio-ventriculargroove)的平面上和在主动脉瓣的层面上的、心脏100的右心房(RA)和左心房(LA)层面的短轴视图。该图是从下部向上部看的。图1还显示了第一中隔(SP)105，它是一个通常覆盖卵圆孔115的瓣状结构，该卵圆孔115是心脏100的第二中隔(SS)110中的开口。在子宫内，卵圆孔115作为胎儿心脏中血液从右向左分流的生理导管。在出生以后，随着肺循环的形成，增加的左心房血液流动和压力将第一中隔(SP)105向着第二中隔(SS)110的壁挤压，覆盖卵圆孔115并导致卵圆孔115功能性闭合。由于该第一中隔(SP)105与第二中隔(SS)110的融合，这种闭合通常伴随着该卵圆孔115的解剖闭合。

当第一中隔105与第二中隔110部分融合或者没有融合，就形成了未闭卵圆孔(PFO)。当这种情况发生时，在第一中隔105与第二中隔110之间存在一条通道(PFO通路)120，该通道使得血液在心房之间连通。该PFO通路120典型地平行于第一中隔105的平面，并且具有通常为椭 圆形的开口部。图2示出了从通路末端看到的该PFO通路120的开口部。通常，该开口相对较长但很窄。该开口会由于左心房中的平均压力一般高于右心房而保持闭合。图3是该PFO通路被左心房压力保持在闭合位置的精细截面图。在这个位置，第一中隔105像单向阀一样工作，阻止流体通过该PFO通路在右心房和左心房之间连通。有时，右心房中的压力会暂时高于左心房。在这种情况下，该PFO通路就会打开并使得一些流体从右心房流到左心房，如图4A和4B所示。特别地，图4A是示出了图2的PFO通路在打开状态下的截面图。类似地，图4B是示出了该PFO通路在打开状态下的精细截面图。

虽然该PFO通路120经常保持闭合，但是形成该PFO通路120的组织的内层表面会阻止该组织愈合和永久闭合该PFO通路120。如图5A-5C所示，(从图1的“C-C”线看到的视图)，第一中隔105在卵圆窝115的大部分外周上固定连接到第二中隔110，但是沿着一侧留有开口。如图所示，第一中隔105通常通过两个或更多组织沿着PFO通路120两侧的延伸连接，形成一个通道。图5D是该PFO通路120的放大剖视图，示出了由该组织延伸形成的通道。典型地，在成人体内，该通道的长度可以在2到13mm之间的范围内。

本发明涉及一种用于闭合体内通道的系统和方法。在一个特定实施例中，该设备用于闭合人体心脏内的未闭卵圆孔。本领域普通技术人员将会认识到，可以使用相似的实施方式来闭合体内的其他通道和开口，而不脱离本发明的一般目的或教导。

图6A和6B示出了根据本发明的一个实施例的一种用于闭合PFO的传送系统和设备。该设备600包括耦合到可扩张锚620、621的柔性闭合线625。锚620耦合到闭合线625的远端，而锚621耦合到柔性闭合线625的近端。锚621能够沿着闭合线625滑动和锁定在预期位置以抓牢或收紧闭合线625的长度，使近端621和远端620相互靠近，以及有效地使得第二中隔110和第一中隔105紧密靠近。

应当注意的是，第二中隔110和第一中隔105不必须紧密接触以便有效闭合PFO。代替地，第二中隔110和第一中隔105只需要足够靠近以减小心房间的流动(典型地是从左心房到右心房的流动)。

结合到锚621上的锁定结构可以是一个能够使闭合线625通过锚621单向滑动并阻止其反向滑动的设备。功能相似的商用锁定结构的例子包 括Depuy Mitek RAPIDLOC^TM设备，zip ties，以及本领域已知的类似的线性锁定设备。

替代地，锚621可以与锚620相隔预定距离而固定到闭合线625上。特别地，这样的情况是当闭合线625具有弹性或回缩能力并且能够在配置后施加拉力时，将锚620、621拉到一起并且有效地将第一中隔105压缩到第二中隔110上。在本发明的另一实施例中，闭合设备600可以包括弹性闭合线625和可滑动锚621。在这个实施例中，当闭合线625在两个锚620、621之间施加拉力时，锚621能够使得闭合线625通过锚621单向滑动并阻止其反向滑动。这些结构不应当被认为是限制性的，也可以设想其他的部件组合，例如两个锚620和621都是沿着基本有弹性或无弹性的闭合线625可滑动的。

闭合线625可以是本领域已知的任何能够将第一中隔105固定到第二中隔110上的生物适合纤维。在一个优选实施例中，闭合线625是外科缝合线，例如非生物降解复丝缝合线，或者强制缠结纤维丝(forcedentangled fiber filament)。替代地，闭合线625可以由能够在伸长时施加拉力的弹性材料制成。在另一替代实施例中，闭合线625可以几何配置成具有结构上的弹性性能。在另一替代实施例中，闭合线625可以由能够在伸长时施加拉力的滞弹性材料例如弹性聚合物制成。在另一替代实施例中，闭合线625可以由超弹性材料例如镍钛合金制成。

锚620、621可以从第一预配置的未扩张结构扩张为第二扩张结构。锚620、621优选地由结构可变形材料制成。

结构可变形材料是可以弹性或塑性变形而不破坏其完整性的材料。由可变形材料制成的几何结构例如锚620、621能够在受到外力或者撤除外力时改变形状。

由可变形材料制成的几何结构典型地是自扩张或可机械扩张的。在一个优选实施例中，锚620、621由自扩张材料例如镍钛合金或弹性聚合物制成。然而，该自扩张锚620、621也可以由弹性压缩弹簧韧度生物适合金属(elastically compressed spring temper biocompatiblematals)制成。这些自扩张结构被外力保持在受约束结构，并且当消除该约束力时弹性变形，该外力典型地为捕获套(capture sheath)。

一些结构可变形材料也可以是可以机械扩张的。几何结构可以通过利用例如机械扩张装置引入外力来机械扩张。机械扩张装置是本领域公 知的，包括气球或笼状扩张设备(cage expansion devices)。

一旦将外力引入到该几何结构中，该结构就会塑性变形为其预定的最终结构。

处于受约束状态的锚620、621能够被保持在受限的低轮廓形状以便于传送，并且一旦配置后，就具有能够防止锚620、621通过第一中隔105或第二中隔110缩回的扩张形状，视情况而定。

在一个优选实施例中，利用本领域公知的的方法从镍钛合金海波管(hypotube)700上切割锚620、621。图7A是锚620的切割扩张前形式(cut pre-expanded form)的透视图。

然后将锚620成形为预定的扩张结构并且退火以便具有无应力(放松)状态。在本发明的一个实施例中，锚620、621被成形为篮状结构，具有多条腿710。图7B中示出了根据本发明的一个实施例的扩张的篮状锚620的透视图。

一旦闭合设备600被配置，该篮形锚620、621受到闭合线625的拉紧而破坏，变成如图7C所示的扁平“花瓣”形状。在这种状态下，锚620、621处于拉紧状态。锚620、621在拉紧状态下的超弹性特性向相邻的组织施加了轴向向外的力，使得闭合线625拉紧。

图8A示出了根据本发明的一个实施例的闭合设备600，其中在第二中隔和第一中隔中沿着PFO通路配置花瓣状锚620、621以闭合该PFO。图8A中的近端锚621还包括结合在其中的锁定机构622。

这种锚设计不应被理解为本发明的限制性特征，根据本设计还可以设想到锚620、621的其他形状和结构。例如这可以包括可扩张的圆盘设计，星形设计，j形钩设计，或者任何可扩张的几何形状。此外，根据本发明还可以类似地设想到其他具有相似特性的材料，例如非生物可降解的膨胀聚合物。而且，锚620、621的其他设计可以包括轴向排列在受约束状态下的针605、610中的长形物体。一旦被配置，该锚620、621的长轴就会基本上垂直于针605、610的纵轴旋转，有效地将闭合线625锚定在位置上。

虽然图8A示出了沿着PFO通路120配置在第二中隔110和第一中隔105中的闭合设备600，但是应当认识到，闭合设备600可以被配置在其他位置中来获得相同的结果，如图8B中的8J所示。例如，图8B示出了闭合设备600的一条腿被同时配置在第二中隔110和第一中隔105中， 而闭合设备600的第二条腿仅穿过了第二中隔110。

类似地，图8C示出了闭合设备600的一条腿被同时配置在第二中隔110和第一中隔105中，而闭合设备600的第二条腿仅穿过了第一中隔105。

图8D示出了闭合设备600的一条腿仅穿过第二中隔110，而闭合设备600的第二条腿仅穿过第一中隔105。

图8E示出了闭合设备600的每条腿都穿过了第一中隔105但不穿过第二中隔110。然而，远端锚620被设置成当闭合设备600拉紧时向第二中隔110和第一中隔105施加压力。这种压力迫使第二中隔110和第一中隔105相互靠近并且使得PFO闭合。

上面图8A-8E中的每一个都以特定的方位示出了锚620、621和闭合线625。应当认识到，锚结构620、621的位置可以颠倒。

图8A-8E示出了每个锚设备620、621在右心房中的最终位置，其中闭合线625从右心房穿过左心房绕回到右心房中。然而，应当认识到，闭合设备600可以被配置成将远端锚620设置在左心房中，而将近端锚621设置在右心房中。

图8F-8J示出了配置在各个位置穿过第一中隔105和/或第二中隔110的闭合设备600。虽然仅仅示出了在不同的位置穿刺第一中隔105和/或第二中隔110，但是对于每个所示配置共同的是远端锚620和近端锚621各自在左心房和右心房中的位置。

图8F示出了闭合该PFO通路120的大致情况，其中同时对第一中隔105和第二中隔110进行单一穿刺。

应当注意的是，第一中隔105和第二中隔110不必须都被穿刺以便在中隔组织之间保持足够近的距离以实现正确地闭合PFO。图8G示出了闭合该PFO通路的大致情况，其中对第一中隔进行单一穿刺。在所示实施例中，在第一中隔105和第二中隔110之间存在显著的交叠，形成了相对较长的通道120。远端锚和近端锚620、621的尺寸分别被设置成在第一中隔105和第二中隔110上施加足够的力以便当闭合线625拉紧时闭合PFO通路120。

PFO闭合设备600可以用于当中隔壁中存在其他缺陷时协助闭合PFO通路120。例如，PFO闭合设备600可以用于存在心房中隔动脉瘤(ASA)805时。ASA的特征在于囊状畸形，一般是在卵圆窝的层面上，突出到右 心房或左心房或者二者。图8H示出了存在ASA时闭合该PFO通路的大致情况，其中仅对第一中隔105进行单一穿刺。然而，远端锚620和近端锚621的尺寸分别被设置成同时接触第一中隔105和第二中隔110以便协助闭合PFO通路120。

该单一穿刺方法还可以被应用在第一中隔105和第二中隔11O之间存在最小交叠时的情况。利用现有技术的“通道内(intra-tunnel)”方法不容易闭合这种所谓的“短通道(short tunnel)”的PFO。图8I示出了闭合该PFO通路的大致情况，其中对第一中隔进行单一穿刺。

与图8F-8I所示的单一穿刺方法类似，如图8J所示，可以通过对第二中隔110单一穿刺而配置闭合设备600。

本发明使用了一种可去除配置设备向心脏的心房中引入机械闭合设备600，优选地通过一个微创经腔过程。在图6A中示出了一个这种配置设备630。

微创心脏手术是指用于比常规开心手术更容易和风险更小的执行心脏手术的多种方法。这些方法恢复了到心脏的健康血流而不需要停止心脏，并且在手术中使病人位于心肺机中。微创过程是这样进行的，通过皮肤、体腔或解剖开口进入体内，但是对这些结构产生尽可能最小的伤害。这样就会减小给病人造成的手术创伤。它还是更廉价的，减少了位院治疗时间，减小了疼痛和疤痕，并且减少了与手术创伤相关并发症的发生，加快了康复过程。

用于执行心脏手术的微创过程的一个例子是经胸腹腔镜检查(内窥镜检查)过程。哺乳动物身体中位于颈部和腹部之间并且被肋骨、肋软骨和胸骨支撑的部分称为胸腔。这种对于体腔的划分位于横隔膜之上，其周边边界由胸壁限定，并且其中包含有心脏和肺。一旦进入到胸腔中，外科医生就能通过心房切开术进入心脏的心房，心房切开术是一种外科切开心脏的心房的手术。例如，如果医生想要进入右心房，他们就会在右心房附属部分上执行心房切开术。

经胸腹腔镜检查过程的主要优点在于不需要制造较大的切口。代替地，医生通过3个或4个大约纽扣孔大小的微小开口进行手术，同时在监视器上观察病人的内部器官。由于没有较大的切口需要愈合，所以病人的痛苦很小并且会很快康复。代替了6英寸或9英寸的切口，这种腹腔镜检查技术仅用了4个微小开口，其直径都小于1/2英寸。

另一种用于进入心脏和配置闭合设备的微创技术是经皮腔内过程。经皮外科手术技术涉及任何通过针刺皮肤而进入内部器官或内部组织的医疗过程，而不是使用暴露内部器官或组织的“打开”方法(典型地是使用手术刀)。该经皮方法广泛用于血管术中，其中通过静脉或动脉系统进入心脏。这包括利用一个针导管进入血管，然后通过该针的内腔引入导线(wire)。通过这根导线可以在血管中放置其它导管。这种技术被称为改良的Seldinger技术。PFO闭合设备600还可以利用经皮方法通过可操纵的导管或导线来配置。

在Seldinger技术中，用针穿刺一个外周静脉血管(例如股静脉)，用扩张器将该穿刺伤口扩张到足以容纳导引套(introducer sheath)的程度，并且将具有至少一个止血瓣的导引套设置在该扩张的穿刺伤口内，同时保持相对止血。

心房间中隔的穿刺需要修补中隔壁。在一个优选实施例中，通过使用针、套管针或类似设备进行这种穿刺以实现对心房间中隔的无核切割(non-core cutting)。在本发明的一个实施例中，该无核切割设备是针形管状结构，然而本领域普通技术人员也可以认识到，还可以使用其他配置和形状的结构。该针状管是一个能够沿着PFO通路120穿刺第二中隔110和第一中隔105的基本刚性的结构。该针的尺寸优选为13/3mm(13French)或更小，最优选为10/3mm(10French)或更小，由生物适合材料制成，例如外科用不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。应当认识到，这些材料不是对本发明的范围的限制。任何能够被削尖和具有尖锐边缘并且具有足够强度以便穿刺第二中隔110和第一中隔105的生物适合材料都是适用的。该针的结构被制成具有锥形末端，如本领域所公知的。在一个优选实施例中，该锥形末端的几何结构被优化以减小在穿刺部位造成的组织创伤。此外，该针具有足够的身长以穿刺第二中隔110和第一中隔105，同时还要保持所需的尺寸和轴向柔性以便当被经皮传送到心脏时通过弯曲的血管结构。

在本发明的另一实施例中，可以通过钻透心房间中隔而实现对于该中隔的穿刺。

随着导引套的就位，该闭合设备的引导管或传送部件630被通过该导引套的止血瓣引入并且沿着外周静脉前进，进入到主静脉(vena cavae)区域中，并且进入到右心房中。

在本发明的一个实施例中，传送设备630的末梢被紧靠心房间中隔壁设置。在中隔具有PFO的情况下，该心房间中隔壁可以是第一中隔105和/或第二中隔110，视情况而定。然后向远处推进与该传送设备630相关联的针或套管针，直到它刺破第一中隔105和或第二中隔110。还可以随着该针推进一个单独的扩张器穿过第一中隔105和/或第二中隔110，从而准备一个穿过第一中隔105和/或第二中隔110的入口以便设置该传送设备630。该传送设备630穿过该中隔并被设置在左心房中，从而使得闭合设备600进入其自身的内腔并且进入左心房中。

然而还可以想到，也可以用其他左心房进入方法来代替使用本发明的传送设备630和闭合设备600。在没有示出的一个可选变体中，可以使用一种“逆行(retrograde)”方法，其中将传送设备630从动脉系统推进到左心房中。在这一变体中，应用Seldinger技术以便从血管进入该动脉系统中而不是静脉，例如股动脉。传送设备630被在主动脉中围绕主动脉弓逆行推进到心室中，然后通过二尖瓣进入左心房。

一旦到达心脏的预定心房中，闭合设备600就被从一个心房交叉(transeptally)配置到另一个心房中。为了本发明的目的，交叉被定义为从一个心房穿过中隔(第一中隔105和/或第二中隔110)配置到另一个心房中，与通过PFO通路120(通道)的心房间进入相反。在心脏具有未闭卵圆孔的情况下，交叉穿过可以是穿过第一中隔(SP)105和/或第二中隔，或者反之，不论哪一个情况都可以。优选地，交叉穿过与中隔表面成45到135度之间的角度，但是最优选为与中隔表面正交。

例如，在本发明的一个使用右心房进入的实施例中，首先通过传送设备630(和闭合设备600)进入右心房。然后通过从心脏的右心房穿透心房间中隔(第一中隔105和/或第二中隔11)进入左心房来配置闭合设备600，以及将与闭合设备600相关联的远端锚620配置到左心房中。在成功配置远端锚620之后，传送设备630可以从左心房部分退出到右心房中，而保留远端锚620在位置上。然后可以把与闭合设备600相关联的近端锚621配置到右心房中。在图8F-8J中示出了这种基本线性的心房配置方法。

在本发明的另一实施例中，首先通过传送设备630(和闭合设备600)进入右心房。然后通过从心脏的右心房穿透心房间中隔(第一中隔105和/或第二中隔11)进入左心房来配置闭合设备600。一旦进入到左心 房中，就回转传送设备630(和闭合设备600)再次穿透心房间中隔(第一中隔105和/或第二中隔11)，通过一个不同的进入点从左心房进入右心房中。在图8A-8E中示出了各个优选的进入点。一旦回到心脏右心房中，该远端锚620可以被配置。在成功配置远端锚620之后，传送设备630可以从左心房部分退出到右心房中，而保留远端锚620在右心房内的位置上。然后传送设备630可以通过该心房间中隔(第一中隔105和/或第二中隔11)从左心房退回到右心房中。然后可以把与闭合设备600相关联的近端锚621配置到右心房中。

当使用左心房进入技术时，应用相似的过程。例如，在本发明的一个使用左心房进入的实施例中，首先通过传送设备630(和闭合设备600)进入左心房。然后通过从心脏的左心房穿透心房间中隔(第一中隔105和/或第二中隔11)进入右心房来配置闭合设备600，以及将与闭合设备600相关联的远端锚620配置到第一个心房中。在成功配置远端锚620之后，传送设备630可以从右心房部分退出到左心房中，而保留远端锚620在位置上。然后可以把与闭合设备600相关联的近端锚621配置到左心房中。

一旦该近端锚被配置，闭合设备就被抓紧以便使得近端锚和远端锚靠近到一起。这就使得第二中隔110和第一中隔105相互紧密靠近以便协助闭合该未闭卵圆孔。应当注意到，第二中隔110和第一中隔105不必须紧密接触以便正确闭合PFO。代替地，第二中隔110和第一中隔105只需要足够靠近以减小心房间的流动(典型地是从左心房到右心房的流动)。

为了实现和保持第二中隔110与第一中隔105之间邻近，需要通过单轴抓紧(uni-axially cinching)或使近端锚620沿着闭合线625滑动而调节该近端锚。在本发明的一个实施例中，抓紧包括相对于与该闭合设备相关的闭合线而单轴调节该近端锚。在本发明的另一个实施例中，抓紧包括相对于与该闭合设备相关的闭合线而递增调节该近端锚。

一旦该闭合设备被抓紧到位，该方法进一步包括评估第二中隔110和第一中隔105之间的邻近程度。

在本发明的一个实施例中，医生可以通过内窥镜或荧光镜检查过程来目测该邻近。此外，也可以使用其他方法来测量第二中隔110和第一中隔105之间的邻近，例如通过压力观察或红外成像。

在正确抓紧之后，可以以机械方式去除在右心房中保持自由的闭合线625的任意不希望的长度。本领域已知的能够去除多余闭合线625的设备包括基于导管的勒除和切割设备。除了单独的设备，也可以将机械切割和去除机构集成到该配置设备中。

然后该闭合设备将会就位，同时锚620、621相对于第二中隔110打开，闭合线625穿过第一中隔105和第二中隔110连接锚620、621，从而保持第一中隔105在位置上。

为了将闭合设备600定位和配置在PFO的位置，本发明使用可去除配置设备630。图6A示出了加载有根据本发明的一个实施例的闭合设备600的配置设备630。该可去除配置设备630包括可偏转针尖装置605，针传动器606，导管607，活塞608，导管套609，和手柄610。

导管套609是尺寸适于在传送过程中容纳该针装置605、导管607、针传动器606和活塞的最外部管状结构。导管套609的直径尺寸被设置成可滑动地啮合导管607。导管套609的主要功能是在传送过程中保护针装置605以及体腔。导管套609沿着其近端附接到手柄610。导管套是本领域公知的。

手柄610被医生操纵以便在预期方向上偏转针装置605。这样，该手柄具有用于接收医生的运动和将该运动转换成平移运动以便促使针611偏转的装置。

该针尖装置605还包括针611和针支撑管612，其能够穿刺透过第二中隔110和/或第一中隔105。针611是一个能够沿着PFO通路120穿刺第二中隔110和第一中隔105的基本刚性的针状结构。该针611的尺寸优选为10/3mm(10French)或更小，并且由生物适合材料制成，例如外科用不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。应当认识到，这些材料并不意味着对于本发明的限制。任何能够被削尖和保持尖锐边缘并且具有足够强度以穿刺透过第二中隔110和/或第一中隔的生物适合材料都是适合的。针611被制造成具有锥形的远端，如本领域所知的。

在一个优选实施例中，该锥形远端的几何结构被优化以减小在穿刺点导致的组织创伤。此外，针611具有足够的体长以同时穿过第二中隔110和第一中隔105，同时仍然保持所需的尺寸和轴向柔性以便在被传送到心脏100时经过曲折的血管结构。

为了协助该针尖装置605在针支撑管612内偏转，该针包括针尖613， 针尖613沿其近端连接到具有针舌(needle tang)614的第一伸长部件和第二伸长针部件即针脊(needle spine)615。针脊615还连接到邻近的针体616。该第一伸长针部件614的近端末梢具有垂片(垂片B)，其被用作为如下将要解释的针尖装置605偏转的枢轴点。针支撑管612用于在偏转时限制针611。如上所述，该连接点的目的是在偏转时为针611提供枢轴点。然而，本领域普通技术人员将会认识到，可以将导管607制成为针装置605的一个集成部分。

导管607是一个基本上与导管套609同轴的伸长管状结构，其直径尺寸被设置为使得针传动器606与导管607滑动啮合。也就是说，针传动器606的外径小于导管607的内孔径，以使得针传动器606在导管607内滑动。

针体616的近端在垂片A附接到针传动器606。该针传动器的近端附接到手柄610，为针装置605提供用于传递由手柄610供给的平移运动的机构。这种平移运动导致该针装置使针611向上或向下偏转，这取决于手柄610所施加的运动。因此，针传动器606必须有足够的刚性以传递该平移运动，并且有足够的柔性以便当该配置设备被传送通过身体血管系统时能够忍受曲折的血管结构。本领域普通技术人员将会认识到，针传动器606可以被制成为针装置605的一个集成部分。

为了配置闭合设备600，配置设备630使用了活塞608。活塞608基本上与导管607同轴，其直径尺寸被设置为使得活塞608与导管607滑动啮合。也就是说，活塞608的外径小于导管607的内孔径，以便推动活塞615通过并且套入导管607和针611。在所示实施例中，活塞608的尺寸还被设置成适于从针611的远端推动锚620。

在配置过程中，活塞608推动锚620直到锚620从针611的远端展开。锚620的运动必然转化为锚621通过闭合线625的运动。锚621的尺寸被适当设置成使得锚621在针611中滑动。因此，活塞608的内径小于锚620的外径。相反地，锚621的外径必须小于针611的内径。

在本发明的一个实施例中，活塞608由一种柔性材料制成，从而可以基于针传动器606导致的内针611的偏转而通过针611来使它变形。还可以通过几何结构来使活塞608具有柔性，例如用弹簧钢加工成紧卷带卷来制造活塞608。然而，活塞608还必须具有必要的硬度以便能够从针611的远端展开闭合设备600。在一个优选实施例中，活塞608由不锈 钢、镍钛合金或钴铬合金制成，但是也可以使用任何具有预期的柔性和“推动能力”的特性的材料。

针装置的这种弯曲形状可以通过机械操作获得，例如通过操作针传动器606。再参照图6C和6D，显示和描述了针611具有分离的部件(针体616，针脊615，针舌614，和针尖613)。然而，应当认识到，这是为了例示和解释的方便而将该针分解为分离的部件。在本发明的一个优选实施例中，针体616、针脊615、针舌614和针尖613是由单一的一块材料形成的一个单片单元。

如前所述，针传动器606可与导管607滑动啮合，从而能够在导管607内自由运动。针舌614在垂片B附接到导管607，从而使得导管607和针舌614不能彼此相对运动。类似地，针体616的近端在垂片A附接到针传动器606的远端，从而使得针体616和针传动器606不能彼此相对运动。然而，针脊615不附接到导管607，并且可以在导管内自由运动。针611的针脊615刚性附接到针体616的远端，从而将针体616的任何运动直接传递给针脊615。为了偏转针611，使针传动器606相对于导管607平移。这一运动被传递给相对于导管607自由运动的针脊615。由于针611的针舌614被导管607约束，针舌614特别是垂片B将作为针611偏转的枢轴点。参照图6A，如果针传动器606向远处平移，针脊615将相对于导管607向远处平移，并且向上偏转针611。类似地，如果针传动器606向近处平移，针脊615将会相对于导管607向近处平移，并且向下偏转针611。

在一个优选实施例中，针611被这样制造，当使得针传动器606平移的力被去除时，针611重新恢复预定的结构。一种具有形状记忆或超弹性特性的材料是镍钛合金。

镍钛合金被广泛用于各种应用中，包括如上所述的医疗设备应用。镍钛合金(Nitinol)或镍钛合金(NiTi alloys)被广泛应用于医疗设备的制造和构造中，这是为了多个目的，包括为了实现其生物力学适应性、生物适应性、动强度(fatigue resistance)、抗扭结性、均匀可塑形变性、磁共振成象适应性、施加恒定和轻柔的向外压力的性能、动态干涉性、热形变性能、磁滞特性、以及中度不透辐射性。

如上所述的镍钛合金具有形状记忆和/或超弹性特性。形状记忆特性可以简单地描述如下。一种处于奥氏体状态(Austenitic phase)的 金属结构例如镍钛合金管可以被冷却到使其处于马氏体状态(Martensitic phase)的温度。一旦变成马氏体状态，该镍钛合金管就会在应力作用下变形成为一种特定的结构或形状。只要该镍钛合金管保持在马氏体状态，该镍钛合金管就会保持它变形后的形状。如果该镍钛合金管被加热到足以使该镍钛合金管到达奥氏体状态的温度，那么该镍钛合金管就会恢复它的原始或程序控制形状。该原始形状通过公知技术而程序控制成为一种特定的形状。

超弹性特性可以简单描述如下。一种处于奥氏体状态的金属结构例如镍钛合金管可以受机械能的应用而变形成为特定的形状。该机械能的应用激发了应力导致的马氏体状态转换。换句话说，该机械能使得该镍钛合金管从奥氏体状态变换到马氏体状态。通过利用适当的测量仪器，可以判定来自该机械能的应力导致了镍钛合金管的温度降低。一旦该机械能或应力消除，该镍钛合金管就会发生另一个机械状态变换而变换回奥氏体状态，进而变成其原始或程序控制形状。如上所述，该原始形状是通过公知技术程序控制的。该马氏体和奥氏体状态是许多金属中的共同状态。

由镍钛合金构建的医疗设备典型地同时用于马氏体状态和奥氏体状态。马氏体状态是低温状态。处于马氏体状态的材料典型地是非常柔软和有延展性的。这些特性使得它易于将镍钛合金成形或设置为复杂或复合结构。奥氏体状态是高温状态。处于奥氏体状态的材料一般要比处于马氏体状态的材料更硬。典型地，许多医疗设备被冷却到奥氏体状态以便调整和加载到传送系统中。当该设备被配置在体温下时，它们将返回奥氏体状态。

也可以使用其它具有形状记忆特性的材料，例如一些聚合物和金属合成材料。应当认识到，这些材料不是对本发明的范围的限定。任何能够被削尖和保持尖锐边缘并且具有足够的硬度以穿透第二中隔110和/或第一中隔的生物适合材料都是合适的。内针610被设置成具有锥形远端，如本领域所公知的。在一个优选实施例中，该锥形远端的几何结构被优化以减小在穿刺处导致的组织创伤。

不论使用什么材料，内针610都必须有足够的柔性以便当约束在外针605内时保持基本平直，同时要有足够的刚性以便当从外针605的远端展开时穿刺第二中隔110和第一中隔105。

本发明的另一实施例包括用于协助放置该配置设备630的位置监视系统。特别地，该位置监视设备将协助判断医生是否进入心脏的正确腔室中。

在一个优选实施例中，该位置监视系统具有测量相对于配置设备630远端的定位压力的功能。该位置监视系统所读取的压力测量可以是通过电子、机械和/或物理装置获得的，例如固态压力换能器，加载弹簧的膜片(diaphragm)，水压进出口，和/或连通压力计。这些和其它压力测量技术都是本领域普通技术人员公知的。图10是示出了示例性传感器例如水压进出口655或电压换能器660的透视图。

通过示例可知，在心血管系统内的不同位置的压力不同。特别地，已知右心房和左心房中的标准压力分别是在大约1-6mmHg到10mmHg的范围内。类似地，在心缩期间，上行大动脉中的标准压力在大约120-160mmHg之间的范围内。

在配置之前，医生会首先观测右心房中的压力。该读数应该指示1-6mmHg的压力。针611的远端将会插入到中隔壁(第一中隔105和/或第二中隔110)并且进入左心房。观测的压力应该变为大约10mmHg。更高的读数例如在大约120-160mmHg的范围内，表示大动脉被刺破。这时医生必须收回针611并且重新定位传送设备630以便再次进入。类似地，一旦进入了左心房，针611将会向后推进到右心房中。医生应该观测到压力从10mmHg变为1-6mmHg。

为了便于配置闭合设备600，配置设备630可以包括提供支撑座的特征。该支撑座例如可以包括沿着导管套609附接的轴向不对称扩张部件例如气球或自膨胀笼640，花键645，或者沿着配置设备630的机体具有形状650。在图9A-9C中分别给出了这些支撑座特征的例子。

应当认识到，外轴635可以是引导导管的一部分，或者是集成到配置设备630中。本领域普通技术人员将会认识到这些和其它这种支撑座设备。这些支撑座特征还可以被结合到辅助设备中，例如引导导管。

在本发明的一个实施例中，首先根据交叉进入方法将配置设备630定位到左心房中，这将在下文中更详细地说明。首先使用“Seldinger”技术进入右静脉系统，其中利用针穿刺外围静脉(例如股静脉)，利用扩张器将该穿刺伤口扩张为足以容纳导引套的大小，将具有至少一个止血瓣的导引套设置在该扩张的伤口中，同时保持相对止血。在该导引套 就位的情况下，将引导导管或套管通过导引套的止血瓣引入并且沿着外围静脉推进，进入到主静脉(vena cavae)区域中，并且进入到右心房中。

一旦进入到右心房中，就将导管套609的末梢对着第二中隔110定位在心房间中隔壁中。然后缩回导管套609以露出针装置605。然后向远处推进配置设备630直到针装置605穿透第二中隔110和第一中隔105进入到左心房中。在图11中示出了配置设备630的结构，包括穿透第二中隔110和第一中隔105的闭合设备600。

一旦配置设备630，特别是针装置605穿透了第二中隔110和第一中隔105，针传动器606就向远处推进，使得针611向上偏转。图12示出了在医生操纵手柄610而向远处推进针传动器606之后配置设备630和闭合设备600的结构。

在针611偏转之后，向回拉出配置设备630直到针611分别穿透第一中隔105和第二中隔110而进入到右心房中。在本发明的一个实施例中是这样实现的，通过确保针611相对于导管607和导管套609保持固定，然后使导管607和导管套609退出左心房直到针611完成了进入右心房所必需的穿刺。图13示出了在针611穿刺进入右心房之后配置设备630和闭合设备600的最终位置。

在针611穿刺第一中隔105和第二中隔110而进入到右心房中之后，可以展开第一锚620。如前所述，通过保持导管607稳定和在针611中推进活塞615而将锚620配置在右心房中。在配置期间，活塞615向着锚钩620的后部推进直到锚620从针611的远端前进。锚620的运动需要通过闭合线625传递给锚621的运动。当锚620进入右心房时，形状记忆特性使得锚620采取其未受约束时的形状。图14示出了根据本发明的一个实施例通过活塞615从针611配置的锚620。

为了配置锚621，将配置设备630向回推进到左心房中，将针从右心房拉回到左心房中如图15所示的位置。这将使得活塞615和该闭合装置就位，在两个位置穿刺第一中隔105和第二中隔110。锚621将保持在活塞615内的约束位置上。然后使得针611恢复到最初的平直结构，并且将配置设备630从左心房收回并进入右心房，如图16所示。这将使得闭合设备600就位，同时向着第二中隔110完全展开锚620，并且将锚621约束在针611内。活塞615可以再次前进，并且针611分别从第一中隔 105和第二中隔110退出，将锚621释放为完全不受约束的形状。如果需要，可以沿着闭合线625向着锚620滑动锚621，直到在第一中隔105和第二中隔110之间实现足够的压缩。可以机械去除在右心房内不受约束的任何不需要的闭合线625的长度。本领域公知的能够去除多余闭合线625的设备包括基于导管的勒除和切割设备。除了单独的设备，还可以将机械切割和去除机构结合到配置设备630中。

然后闭合设备将就位，同时锚620、621向着第二中隔110打开，闭合线625穿过第一中隔105和第二中隔110连接锚620、621，从而保持第一中隔105就位。

图17示出了处于完全展开位置的闭合设备600。

在阅读本发明以及附图的详细说明的基础上，本领域普通技术人员将会清楚本发明的这些和其它目的和优点。

根据以上教导，其它各种修改、改变和替代设计都是可能的。因此，现在应当理解，在所附权利要求的范围内，可以以除了这里特别说明的其它方式来实现本发明。

Claims (11)

1.一种配置用于闭合体内通道的医疗设备的传送系统，包括：

具有近端和远端的伸长部件；

可滑动地啮合在该伸长部件内的可偏转针装置，该可偏转针装置具有内腔表面和外腔表面；

可滑动地啮合在该伸长部件内的传动器，该传动器连接到该针装置以使得该传动器的平移运动引起该可偏转针装置的偏转，

该针装置包括具有内腔表面和外腔表面的针，和覆盖该针至少一部分的支撑管，其中该针具有近端和远端，还包括：

沿着该针近端的管状针体，该针体附接到该传动器；

沿着该针远端的管状针尖，该针尖末端为斜面；

附接在针尖近端和该伸长部件远端之间的第一伸长部件；和

附接在针尖近端和针体远端之间的第二伸长部件。

2.如权利要求1所述的传送系统，还包括用于配置该医疗设备的传送机构，该传送机构可滑动地啮合在该可偏转针装置内。

3.如权利要求2所述的传送系统，其中该传送机构是活塞。

4.如权利要求1所述的传送系统，还包括用于向传动器施加线性平移运动的机构。

5.如权利要求4所述的传送系统，其中该用于向传动器施加运动的机构是附接到该传动器近端的手柄。

6.如权利要求1所述的传送系统，还包括同轴设置在该伸长部件上的套，其直径大小被设置为使得该伸长部件可滑动地啮合在该套内。

7.如权利要求1所述的传送系统，其中该针的直径是10/3mm(10French)或更小。

8.如权利要求1所述的传送系统，其中该针包括镍钛合金。

9.如权利要求1所述的传送系统，其中该针是3到7毫米长。

10.如权利要求1所述的传送系统，其中在该针装置偏转期间，该针支撑管约束该第一和第二伸长部件的至少一部分。

11.如权利要求1所述的传送系统，还包括与该伸长部件同轴的套，其直径大小被设置为使得该伸长部件可滑动地啮合在该套舌内。

Images