CN116157174A - 混合式经中隔扩张器及其使用方法 - Google Patents

混合式经中隔扩张器及其使用方法 Download PDF

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丹尼尔·永辉·莫
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奥利维亚·拉菲德
德莫特·沙利文
莱纳斯·梁
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Abstract

公开了一种用于优化经中隔手术以提供左心通路的方法和设备，其减少了所使用的装置的数量，以使得手术时间、复杂性和成本的最小化。该设备包括可再成形的混合式扩张器，该可再成形的混合式扩张器包括经中隔鞘套和扩张器组件的组合功能。混合式扩张器包括：扩张器轴，该扩张器轴限定用于接收穿过装置穿过其中的管腔，包括加强构件和可偏转部分的扩张器轴被配置为当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，该远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。

Description

混合式经中隔扩张器及其使用方法
技术领域
本公开涉及一种用于在进入心血管系统中使用的医疗装置。更具体地说，本公开涉及一种用于促进经中隔手术以提供左心通路的混合式经中隔扩张器。
背景技术
当执行经中隔手术以进入心脏的左心房时，医生通常使用鞘套和扩张器以支撑穿过或穿刺装置。在某些情况下，医生可能无法穿过左心房，因为在鞘套和扩张器之间的过渡部可能在组织边界处被卡住或挡住，并且因此鞘套可能无法穿过穿孔(或者其很困难地穿过穿孔)。换句话说，组织可能悬挂在鞘套/扩张器相接处。因此，由于在各种装置之间的材料过渡部可能在中隔组织相接处被卡住，所以在经中隔手术中使用多个装置可能导致操作者难以完成该手术。
一些传统的经中隔手术，例如一些使用下入路进入心脏的手术，使用针以便实施经中隔穿刺。某些限制可能与实施经中隔穿刺手术的针或其它刚性装置的使用相关。
这些限制可能包括以下一项或更多项：(1)需要不同的更换线材来进入SVC，导致在右侧进行多个装置更换；(2)为了完成该手术，针的使用可能需要多个装置更换；(3)如果找不到隔膜上的目标部位，则在插入右心房后难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效且及时的方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的防损伤性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力从而导致组织损伤；(6)由于推进力，穿刺后可能对左心房内的结构有创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏足够的锚定以保持通路；(8)需要在左侧进行额外的更换，这需要取出穿刺装置并且推进另一线材(比如尾纤线材)以促进锚定；和/或(9)可追踪性，以允许一旦在左侧中则追踪线材上的附加装置。
附图说明
为了易于理解本发明，在附图中通过示例的方式示出了本发明的实施例，其中：
图1A是根据本发明的实施例的混合式扩张器的示意图；
图1B是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；
图1C是图1A的混合式扩张器的远侧尖端的前端视图；
图1D是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；
图2A是沿图1C的线2A-2A截取的混合式扩张器的远侧尖端的剖视图；
图2B是沿图1C的线2B-2B截取的混合式扩张器的最远侧端部的剖视图；
图2C是根据本发明的替代实施例的远侧尖端的示意图；
图3A-3D示出了根据本发明的替代实施例的远侧尖端的替代实施例；
图4A示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器，以及可在标准经中隔手术中使用的标准鞘套/扩张器组件；
图4B-4G示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的近侧部分；
图5A-5C示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器的近侧部分；
图5D示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；
图5E示出了根据本发明的实施例的近侧毂的替代实施例；
图6A是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；
图6B是示出了标准经中隔手术中的各步骤的流程图；
图7A是使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的示意图；
图7B是示出了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
图8是本发明的替代实施例的混合式扩张器的轴和远侧尖端的剖视图；
图9是图8的远侧尖端的放大视图；
图10A-10D示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；
图11A-11D示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；
图12是示出了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
图13A是根据本发明的实施例的可操纵的混合式扩张器的示意图；
图13B是图13A的实施例的手柄的示意图；
图14A示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器；
图14B示出了使用中的图14A的混合式扩张器；
图15A示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；
图15B示出了使用中的图15A的混合式扩张器；
图16A示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；
图16B示出了使用中的16B的混合式扩张器；
图17是示出了使用根据本发明的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
图18示出了根据本发明的实施例的柔性穿刺装置；
图19示出了根据本发明的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；
图20示出了在荧光透视下的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；以及
图21示出了镍钛诺与钢相比的机械性能；
图22A-22B示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；
图22C-22D示出了图22A的混合式扩张器的剖视图；
图23A-23C示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的远侧部分；
图24A-24C示出了根据本发明的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧部分；以及
图25示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的毂。
图26是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；
图27A-29B是使用根据本发明的实施例的混合式扩张器的方法的示意图；
图30是示出了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
图31是示出了使用根据本发明的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图。
具体实施方式
通过使用混合式扩张器(在本文描述)代替鞘套和扩张器套件从而消除过渡部，可以解决使用由具有过渡部(该过渡部在穿过隔膜时可能在组织上被挡住)的鞘套和扩张器套件支撑的穿过装置执行经中隔穿刺的问题，其中混合式扩张器具有适当的功能性(柔性、可推动性、可扭转性、远侧锥度、可操纵性等)以便促进平滑穿过。
本发明的发明人已经发现了试图克服与现有技术系统相关的限制的系统和方法。
在一个主要方面，本发明的实施例包括一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，扩张器轴被构造成允许导向到目标部位并且在穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，该远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置通过管腔插入并且伸出超过远侧尖端时，在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。在一些这种实施例中，扩张器轴包括内层、外层和其间的扭矩层。
在本发明的一些这种实施例中，混合式扩张器包括可再成形的加强构件。
在本发明的一些实施例中，混合式扩张器包括可偏转远侧端部。
在本发明的一些实施例中，混合式扩张器是可操纵的。
此外，本发明人发现了一种通过提供混合式扩张器来代替常规经中隔鞘套和扩张器组件以执行经中隔医疗手术的方法，该方法简化了手术工作流程。利用本发明的混合式扩张器，可能需要减少数量的装置以便完成经中隔手术。这减少了临床医生为经中隔手术准备和组装所需并引入到患者体内的零件的数量。本方法提供了一种可与用于进入的导丝一起使用的扩张器，其代替了鞘套、扩张器和导丝组件。
现在详细地具体参考附图，需要强调的是，细节是通过示例的方式示出，并且仅用于本发明的某些实施例的说明性讨论的目的。在详细得解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明在其应用中不限于在以下描述中阐述的或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式实践或实施。此外，应当理解，本文中采用的措辞和术语仅用于描述的目的，不应被视为限制性的。
在一些实施例中，提供了一种混合式扩张器形式的单件/一体装置，该单件/一体装置提供了平滑的逐渐变细功能，以便于装置在经中隔手术中的穿过和更换，同时仍然为临床医生提供触觉反馈和远侧弯曲指示，这些基本上等同于由鞘套/扩张器组件提供的。
根据本发明的实施例，如图1A所示，提供了一种混合式扩张器100。混合式扩张器100包括提供鞘套和扩张器的双重功能的特征的组合，以促进经中隔穿刺手术，同时避免常规鞘套和扩张器组件的缺点。混合式扩张器100提供了标准经中隔扩张器的平滑度以及标准经中隔鞘套的控制。更具体地，混合式扩张器100用作单个装置，其消除了使用常规鞘套/扩张器组件的需要并且消除了组装的需要，从而实现更小的浪费、更少的更换并减少手术时间。混合式扩张器100包括具有熟悉的扭矩和触觉控制的鞘套状手柄。在所示的具体示例中，混合式扩张器100限定了包括模制组合近侧毂112(如图1B和图1D所示)的近侧部分110。远侧部分120联接到近侧部分110并且包括扩张器轴。扩张器轴从近侧端部延伸并且限定弯曲的远侧端部130，该远侧端部终止于远侧尖端140，如图1C中另外所示。
扩张器轴/支撑件以及柱形强度/定位
扩张器轴由平滑远侧管件121形成，该远侧管件联接到模制的近侧毂112。远侧管件121限定了穿过其中的管腔122，该管腔在远侧尖端140处变窄，并且可以用于在使用前冲洗该装置。在一些实施例中，由于混合式扩张器100提供了单个一体装置，这意味着一个产品将被冲洗，而不像现有技术的鞘套/扩张器组件(其中每个产品都需要冲洗)。扩张器轴提供机械性能以便最佳地便于手术活动。如图2A中进一步所示，在远侧尖端140处，远侧管件121过渡通过平滑外锥部T3，该外锥部在近侧方向上变宽至比常规经中隔成套元件的扩张器更大的外径(OD)，以便将隔膜扩张至适当尺寸，以用于随后可能使用的递送装置或设备。远侧管件121的OD从远侧尖端140的近侧边缘到远侧管件与之联接或附接的近侧毂112基本恒定。在一些这种实施例中，混合式扩张器100的OD可以基于应用和临床使用而变化。在一些实施例中，混合式扩张器100的尺寸从大约12French到大约20French。在具体示例中，混合式扩张器具有大约12.5French的尺寸(大约0.163英寸(0.414cm)至大约0.166英寸(0.421cm)的外径)。在另一个示例中，混合式扩张器具有大约15French的尺寸(大约0.193英寸(0.490cm)至大约0.205英寸(0.521cm)的外径)。
远侧端部曲率
在本发明的一些实施例中，混合式扩张器100的远侧端部130可以如图1A所示弯曲。替代地，混合式扩张器的远侧端部130可以是直的。在混合式扩张器100的远侧端部130是弯曲的一些实施例中，混合式扩张器100与穿刺装置(比如针)组合形成的轨迹基本上等同于由常规经中隔成套元件的鞘套/扩张器/针组件的组合所实现的轨迹，从而为临床医生提供用于完成经中隔穿刺的可预测且可重复的路径。弯曲的远侧端部130便于混合式扩张器100连同穿刺装置一起推进，以便开始经中隔穿刺。
在一些这种实施例中，混合式扩张器100包括由远侧管件121形成的轴，该轴具有足够的刚性以能够定位通过该轴推进的穿过装置(比如穿刺针或导丝)，同时将组件的位置保持在期望部位，比如隔膜的窝。因此，混合式扩张器100起到提供支撑和柱形强度的作用，以便于将穿过装置放置在期望位置。如上所述以及如图1A所示，远侧管件121从远侧尖端140向近侧呈锥形至限定扩张界面的更大OD，以允许穿刺部位510(图6A)的扩张，从而有助于附加装置穿过其中推进。
远侧尖端
更具体地说，在如图2A所示的一些实施例中，远侧尖端140提供了管腔142，该管腔适用于穿过装置(比如穿刺装置)穿过其中插入并且限定了相对较薄的壁，以便于受控地穿刺。在一些这种示例中，穿刺装置是可与混合式扩张器100一起使用的机械针或RF穿刺装置。混合式扩张器100在远侧尖端140处提供受限的远侧内径(如ID2和ID3所示)，以控制穿刺装置(比如经中隔针(具有狭窄的远侧部分))从混合式扩张器100伸出的距离。可兼容的穿刺装置的最窄的远侧部分的外径小于ID3，由此它延伸进入并通过管腔142的长度S2，并且超出远侧边缘148，但是通常，穿刺装置的外径大于ID3并且小于ID2的部分将置于内锥部T2中。因此，长度S2的尺寸在确定穿刺装置从混合式扩张器1伸出的距离方面是非常重要的。在一些这种实施例中，这允许混合式扩张器100满足与现有经中隔扩张器相同的标准，即该混合式扩张器控制经中隔针在完全插入其中时可以伸出的距离。此外，如上文所述，远侧尖端140提供外锥部T3，其允许扩张器的OD从远侧尖端140的最远侧端部或远侧边缘148处的窄OD2过渡到其近侧边缘146处的较宽OD1。在一些这种示例中，混合式扩张器100具有平滑线条和平滑外锥部T3，以便于无缝过渡地穿过组织。在一些这种示例中，混合式扩张器100起到减少物理或几何形状过渡或材料过渡的数量的作用，这些过渡可能导致困难和/或产生阻碍临床医生完成经中隔或其它组织穿过的能力的触觉障碍。
在典型的示例中，如图1A和图2A所示，扩张器轴包括远侧管件121，在一些示例中，该远侧管件包括高密度聚乙烯(HDPE)管件。在一些这种实施例中，HDPE具有从大约55肖氏硬度D到大约70肖氏硬度D的硬度，并且在具体的示例中，HDPE硬度是大约67肖氏硬度D。在典型的实施例中，远侧管件121包括满足经中隔鞘套/扩张器成套元件的功能要求的材料。在一些这种示例中，远侧管件121包括过渡到弯曲远侧端部130的直轴。远侧尖端140包括锥形尖端，该锥形尖端具有平滑外锥部T3，该平滑外锥部具有大约5.5°+/-1°的锥度角TA以及提供受控的内径(ID)的内部几何形状，以提供可预测的针延伸长度。在一些实施例中，外锥部T3的长度范围从大约0.4英寸(1cm)到大约1英寸(2.5cm)。在一些这种示例中，外锥部T3的锥部长度等于大约0.646”或大约1.6cm。如图1A所示，远侧管件121沿其近侧部分(或近侧长度123)具有等于大约0.109”(0.277cm)的内径ID1和等于大约0.166”(0.422cm)的外径OD1，所述近侧部分从近侧毂112延伸至邻近远侧尖端140。在图2A所示的示例中，远侧尖端140的内径沿着内锥部T1从ID1逐渐变细到相对较小的内径ID2。在一个这种实施例中，内锥部T1的锥部长度等于大约0.22”(0.56cm)，并且ID2延伸大约0.100”(0.254cm)的距离S1并且ID2的值等于大约0.056”(0.142cm)。在一些示例中，内径随后进一步从ID2沿着内锥部T2过渡到甚至更小的内径ID3。在一些实施例中，远侧尖端的远侧部分(长度S2)具有从大约0.71cm到大约0.74cm的长度，并且在一些更具体的实施例中，具有从大约0.721cm到大约0.726cm的长度。在特定情况下，锥部T2延伸的距离等于大约0.044”(0.112cm)，在这种情况下ID3等于大约0.034”(0.086cm)并且延伸大约0.285”(0.724cm)的长度S2。在一些替代实施例中，S1等于零，因此内锥部T1和内锥部T2彼此邻近，从而提供内径的平滑过渡。一些替代实施例包括基本上包含低密度聚乙烯或聚醚醚酮的扩张器轴，其中扩张器轴的一些这种实施例具有从大约40肖氏硬度D至大约85肖氏硬度D的硬度。
包含相对较硬的材料(例如HDPE)的扩张器轴的一些实施例具有大约0.072英寸(0.18cm)至大约0.11英寸(0.28cm)的内径ID1。包含相对较软的材料(例如聚氨酯、聚醚嵌段酰胺)的扩张器轴的其它实施例具有大约0.050英寸(0.13cm)至大约0.11英寸(0.28cm)的内径ID1。聚醚嵌段酰胺(PEBA)是一种热塑性弹性体(TPE)并且以商标
Figure BDA0004113682650000091
(Evonik Industries)和/>
Figure BDA0004113682650000092
(Arkema)已知。
在图2A所示的示例中，具有多个内过渡部，例如内锥部T1和内锥部T2，这确保了混合式扩张器沿着其近侧长度具有OD(OD1)，使得混合式扩张器100能够将组织穿刺部位扩张到期望的程度，同时允许保持远侧管件121的壁厚Wp，以提供与常规鞘套/扩张器组件相当的轴刚性和刚度。远侧尖端140的内部几何形状(包括双锥部T1和T2以及沿远侧尖端140的内径)提供了穿刺装置(比如针)穿过其中的插入以及针尖端的期望延伸。内部几何形状还有助于确保远侧尖端140的远侧边缘148处的壁厚WTip(图2B)足够薄，以确保通过经中隔穿刺部位的穿过以及可追踪性。此外，双锥部T1和T2确保在沿着远侧管件121的近侧部分的相对较宽的内径ID1和在远侧边缘148处相对较窄的内径ID3之间提供平滑过渡。在一些实施例中，远侧边缘148处的内径ID3为大约0.033英寸(0.084cm)至大约0.037英寸(0.094cm)，并且远侧边缘148处的外径为大约0.040英寸(0.10cm)至大约0.055英寸(0.14cm)。在一个特定示例中，远侧边缘148处的内径ID3等于大约0.034”(0.086cm)(图2B)，并且远侧边缘处的外径OD2等于大约0.042”(0.107cm)。
在一些实施例中，锥度角TA可以在大约5°到大约15°的范围内。在一些示例中，外锥部T3的锥部长度可以在大约1.0cm至大约1.6cm的范围内。在一些实施例中，外锥部T3的长度范围从大约0.4英寸(1cm)到大约1英寸(2.5cm)。在一个示例中，外锥部T3的锥部长度可以是大约1.0cm，其中锥度角TA大约为15°。在一些实施例中，远侧尖端140的远侧边缘148处的壁厚WTip在大约千分之4英寸(0.010cm)至大约千分之5英寸(0.013cm)之间。壁厚WTip足以保持远侧尖端140的机械完整性，同时确保其不会太厚而使远侧尖端140难以穿过组织内的穿刺部位。
在本发明的替代实施例中，如图2C所示，远侧尖端140可以设置有如图所示的单个内锥部T1。如图所示，远侧管件121显示为内部管腔可见。
壁厚、弯曲刚度和扭矩
如先前关于图2A所讨论的，混合式扩张器100是具有12.5French的OD和8.5French的ID的HDPE扩张器。ID和OD表示沿着远侧管件121的近侧长度123的尺寸。此外，沿着近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之25.5英寸(0.065cm)至大约千分之27.5英寸(0.070cm)。所示示例的弯曲刚度为大约3N/mm并且扭矩为大约4.5N cm。
在替代实施例中，混合式扩张器是具有8.5French的ID的12.5French的OD的扩张器。沿着远侧管件121的近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之32英寸(0.081cm)。特定示例的弯曲刚度为大约4N/mm并且扭矩为大约5N cm。
在又一替代方案中，混合式扩张器100是具有4.5French的ID和12.5French的OD的扩张器。沿着远侧管件121的近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之55英寸(0.140cm)。特定示例的弯曲刚度为大约5.5N/mm并且扭矩为大约7N cm。在另一个示例中，混合式扩张器是15French的扩张器，其壁厚小于大约千分之26.5英寸(0.067cm)，以提供足够的硬度。
在一些实施例中，HDPE混合式扩张器100具有：大约为0.162-0.166”(0.411-0.422cm)的12.5French的OD；4.5-8.5French(大约0.056-0.115英寸或大约0.142-0.292cm)的ID；从大约0.025”到大约0.055”(大约0.064-0.140cm)的壁厚，大约3.5到5.5N/mm的刚度，以及从大约4到大约7N cm的扭矩传递。
在替代实施例中，扩张器轴基本上由HDPE构成，并且包括：12.5French(大约0.162”-0.166”或大约0.411-0.422cm)的OD；8.5French(大约0.108”-0.115”或大约0.274-0.2921cm)的ID；从大约千分之23.5英寸(0.06cm)到大约千分之29英寸(0.074cm)的壁厚。这种实施例可以具有从大约2.5到3.5N/mm的弯曲刚度以及从大约4到4.5N cm的扭矩传递。
在另一个替代实施例中，扩张器轴是HDPE并且具有：12.5French(大约0.162”-0.166”或大约0.411-0.422cm)的OD；7.5French(大约0.095”-0.102”或大约0.241-0.259cm)的ID；以及大约0.03-0.036”(大约0.076-0.091cm)的壁厚。这种示例的弯曲刚度为大约3.5至4.5N/mm，并且扭矩传递为大约4.5至5.5N cm。在一些特定实施例中，壁厚为大约千分之32英寸(0.081cm)。
另一替代实施例包括由HDPE构成的扩张器轴，并且该轴具有：12.5French(大约0.162”-0.166”或约0.411-0.422cm)的OD；4.5French(大约0.056”-0.063”或大约0.142-0.160cm)的ID；以及大约0.05-0.055”(0.127-0.140cm)的壁厚。通常，这种实施例的抗弯刚度为大约5至6N/mm，并且扭矩为大约6N cm至7Ncm。在一些特定实施例中，壁厚大约为千分之55英寸(0.140cm)。
在替代实施例中，扩张器轴的外径在12French(大约0.162”-0.166”或大约0.411-0.422cm)和18French(大约0.236”或大约0.599cm)之间。在一些实施例中，内径被配置为容纳针，比如机械针或RF针。在一些替代实施例中，内径被配置为容纳线材(比如RF线材)。此外，扩张器轴的内径可以改进以调整扩张器轴的机械性能。例如，外径为18French的扩张器轴可以具有扩大的内径，以便减小扩张器轴的壁厚，从而降低刚度。在另一个实施例中，扩张器轴的材料被调整以获得所需的机械性能。
在本发明的一些实施例中，扭矩可以在大约50cm的长度上在从大约1.0Ncm到大约7N cm的范围内。在一些实例中，弯曲刚度可以在50mm的跨度上在从大约1.0N/mm到大约5.5N/mm的范围内。
表面光洁度
在本发明的一些实施例中，远侧管件121可以包括不同的表面光洁度，以沿着外部表面提供不同量的摩擦。在一些实施例中，如上所述，远侧管件121可以基本上由HDPE形成。替代地，扩张器可以由多个材料层或复合材料形成。在一些这种示例中，多个层可以以多个管状层的形式沿着远侧管件121的长度同心地且纵向地延伸。在一个这种示例中，内层或管件包括HDPE或低密度聚乙烯(LDPE)芯，并且外层为Pebax(聚醚嵌段酰胺)挤出件。与HDPE相比，这可以提供相对更平滑的外部光洁度。此外，Pebax管件允许在其上设置硅树脂涂层，以在外部额外地提供平滑涂层。
远侧尖端的替代实施例
在本发明的替代实施例中，如图3A至图3D所示，远侧尖端140包括改进的锥部。在如图3A和图3B所示的一个特定示例中，锥形远侧尖端140可以包括次级特征，比如产生表面变型的次级表面改型147(比如次级凸起147a或凹陷147b)，以更紧密地产生标准鞘套/扩张器经中隔成套元件的触觉顺序。第一触觉提示来自第一/主要特征(比如第一表面改型145)，其可以是由远侧管件121的锥形尖端140和近侧长度123之间的过渡表示的第一凸起145a。如上所述，第二触觉提示来自次级表面改型147，比如次级凸起147a或凹陷147b。
替代地，如图3C所示，锥形远侧尖端140可以包括平滑的单个外锥部T3，其具有单个表面改型，比如如前所述，在过渡处以第一凸起145a形式的第一表面改型145。在进一步的替代方案中，沿着外部可以有两个或更多个外锥部。在特定示例中，远侧尖端140可以具有两个外锥部：外锥部T4和外锥部T5，如图3D所示，其中第一表面改型145和次级表面改型147由形成第一凸起145a和第二凸起145b的过渡部形成。当混合式扩张器100推进通过例如隔膜时，这些特征在使用期间提供触觉提示。触觉提示模拟通常从包括标准扩张器和鞘套组件的标准经中隔成套元件的过渡中获得的提示，同时仍提供平滑的过渡，使得装置不会卡在组织边界处。在一些这种示例中，内锥部可以如图2A所示，包括内锥部T1和T2。
替代方案
在本发明的替代实施例中，远侧尖端140可以具有改进的外锥部T3。在一些这种示例中，外锥部T3的几何形状可以改变。如前文所述，远侧尖端140可以沿着外锥部T3具有表面改型。外锥部T3可以设置有次级凸起147a，外锥部T3可以设置有凹陷147b。替代地，外锥部T3可以设置有改进的粗糙度。
在替代实施例中，包括内锥部的远侧尖端140的ID被改进，以便容纳穿过/穿刺装置，比如针(例如RF针)。替代地，内部几何形状可以被改进，以便容纳穿过/穿刺装置，比如导丝(例如RF导丝)。在一些实施例中，轴远侧管件121包括单一材料。替代地，轴远侧管件121可以包括经由共挤出或后挤出加工/分层的复合材料。在一些示例中，轴远侧管件121包括沿着外部的润滑涂层材料。在一些这种示例中，润滑涂层材料的化学性质和/或处理被改变以便提供合适的涂层。在一些实施例中，根据本领域已知的技术，材料可以在远侧管件121内使用并且用于涂层。在本发明的另一替代方案中，混合式扩张器100可以沿远侧尖端140设置有面向前的端口，以允许当针或导丝定位在混合式扩张器100内时进行流体注射。
在本发明的一些实施例中，混合式扩张器100已经被创建以优化管件刚度/扭矩响应。此外，手柄/毂112提供了增强的操作特征(下文将进一步讨论)。在一些实施例中，如上文所示，远侧尖端140设置有两个外远侧锥部。在一些实施例中，内部受控的几何形状可以以不同的配置设置。
图8是本发明的替代实施例的混合式扩张器的轴和远侧尖端的剖视图，并且图9是图8的远侧尖端的放大视图，其中扩张器轴具有多于一层，并且尖端通常由与轴层之一相同的材料构成。
图8的混合式扩张器700具有轴702，该轴包括三层，即内层706、外层708和中间层(扭矩层)704，以提高装置的可扭转性。在装置尖端720和轴702之间具有平滑接头。内层706通常由HDPE构成，并且外层708通常由Pebax或LDPE构成。轴702的典型实施例提供了类似于临床医生目前通常使用的经中隔鞘套和扩张器套件的机械响应。可以选择Pebax的硬度以调整轴的柔性和可推动性。扭矩层典型地是编织材料，但在替代实施例中，扭矩层可以是刚性聚合物和/或金属海波管。轴702的一些进一步的实施例不包括扭矩层704。虽然外层708通常由Pebax或LDPE构成，但是在一些替代实施例中，其由HDPE或实现了所需的柔性和扭矩性能的其他密度的聚乙烯共混物制成，所有这些材料都与润滑涂层可兼容。轴702的典型实施例的外径至少为当前经中隔鞘套的尺寸(大约0.144”(0.366cm))，以将隔膜扩张至至少与当前鞘套相同的尺寸，并且具有与当前经中隔鞘套和扩张器配对件相当的机械响应(包括柔性、可推动性和可扭转性)。轴702的一些实施例具有大约0.163”(0.414cm)至大约0.166”(0.421cm)的12.5F外径。轴702的其他实施例具有大约0.193”(0.490cm)至大约0.205”(0.521cm)的15F外径。具有扭矩层704的轴702的一些实施例具有从大约4N cm到大约8N cm的扭矩传递，并且一个特定实施例具有大约8.1Ncm的扭矩传递。
在内层材料和外层材料(例如HDPE和Pebax)之间包括扭矩层704的实施例中，编织物通常用作内层和外层之间的锚固件。这种实施例可以使用回流工艺将内层和外层都熔融到编织层中进行制造，因此编织层将两种材料机械地联结在一起。一些这种实施例具有不锈钢编织物并且提供8N cm的扭矩传递。
图9示出了通常由HDPE构成的尖端720的实施例，其中大约百分之20至百分之50的远侧尖端由BaSO4构成，以便于成像，但是替代地可以由Pebax或任何热塑性塑料构成。在一些实施例中，尖端720的大约40％由BaSO4构成。在测试中，HDPE显示出足够坚硬从而抗刮擦的有利特性。图9的尖端720包括内部管腔724、远侧边缘722和用于平滑扩张的单个外锥部T3。内锥部T1和内锥部T2引导装置(例如导丝、针)从轴进入到尖端区域，并限制针(可兼容针)从扩张器的端部伸出。图示的示例包括两个远侧侧孔726，以用于在抽出装置时限制真空和压力的形成，但是替代的示例包括不同尺寸、位置、数量的孔以及不同配置的孔。在其他实施例中，替代的不透辐射剂被嵌入聚合物材料中，比如BiOCL。在一些实施例中，BiOCL<25％。在另一个实施例中，变更使用不透辐射材料以可视化远侧尖端1004。尖端720的其他实施例包括不透辐射特征，比如由不透辐射的材料(例如，铂、金、钨和/或填充硫酸钡的聚合物)制成的带和线圈。
进一步参考图9，尖端720的内径从轴ID变化到与通常使用的0.032”(0.081cm)或0.035”(0.089cm)装置(例如导丝和针)兼容的较小的直径。外锥部T3的长度通常大于1.0cm长，因为较短长度增加了穿过力或者可能使穿过组织更加突然，尖端720的一些示例具有长达3cm的锥部长度T3。在一些实施例中，外锥部T3的外锥部长度范围从大约0.4”(1cm)到大约1”(2.5cm)。尖端720的外径通常不大于0.055”(0.140cm)，否则通过组织推进的力将大于通常的经中隔扩张器。作为示例，如果该装置是0.032”(0.081cm)可兼容的并且具有大约0.034”(0.086cm)的ID，则将尖端OD限制在最大值0.054”(0.137cm)有助于平滑地通过组织推进。
在图8和图9所示的混合式扩张器700的特定实施例中，轴702具有0.164英寸(0.417cm)的外径和0.072英寸(0.183cm)的内径，尖端720在远侧边缘722处的内径与具有0.032英寸(0.081cm)或0.035英寸(0.089cm)的外径的装置兼容，最大尖端OD小于0.055英寸(0.140cm)，两个侧孔726具有大约0.012英寸(0.030cm)至大约0.024英寸(0.061cm)的直径，并且外锥部T3具有1.6cm的长度。典型的扩张器具有大约1cm的锥部长度以及小于所示实施例的直径。为了防止混合式扩张器700具有高于典型扩张器的锥度角(这将导致更高的穿过力)，混合式扩张器具有长度为1.6cm的外锥部T3，这对应于其相对较大的外径。在一些实施例中，尖端720在远侧边缘722处的内径为大约0.033英寸(0.084cm)至大约0.037英寸(0.094cm)，并且尖端720在远侧边缘722处的外径为大约0.040英寸(0.10cm)至大约0.055英寸(0.14cm)。
混合式扩张器700的进一步替代实施例包括轴702的由热塑性塑料制成的外层708，以便于制造。一些示例只有一个或两个以上的内部管腔锥度。一些进一步的实施例包括被配置成用于在尖端处穿刺的电极，使得一个装置可以穿刺、穿过和扩张。
一些实施例包括具有由HDPE制成的内层706和由Pebax制成的外层708的轴，其中，在装置的制造期间，尖端720和内层706由相同的HDPE挤出材料形成，因此尖端720和内层706是连续的而没有任何内部接头，这消除了尖锐的针通过扩张器推进时在扩张器轴702和尖端720之间的接头处卡住的风险。
近侧毂
混合式扩张器100包括在其近侧端部处由混合式或组合式近侧毂112限定的手柄，如图4A中额外示出的。近侧毂112包括与鞘套毂或鞘套状毂116一体形成的扩张器毂114。图4A还包括插入到鞘套660中的现有技术的扩张器650，比如以示出在近侧的扩张器毂652和鞘套毂662，以及在远侧从鞘套660延伸出的扩张器650。鞘套660和扩张器650穿过隔膜505推进，但是心脏组织卡在鞘套660上。相反，混合式扩张器100推进穿过隔膜505而不被挡住。在如图4B-4C和图4F所示的一些实施例中，扩张器毂114包括鲁尔毂或鲁尔连接器115，并且鞘套毂116包括用作伪侧端口的臂117，其提供侧端口的功能感觉，以提供远侧端部曲率的指示/方向。臂117模拟标准鞘套的侧端口，但不提供标准鞘套侧端口的流体能力。近侧毂112形成比标准经中隔扩张器毂大的毂/手柄，通过应用额外的材料以保持在其上并且附加地提供臂117以指示远侧端部曲率的方向，从而向临床医生提供类似的操作和预期的触觉反馈。在一些示例中，如果需要流体能力，则臂117可以由功能性侧端口代替。在一个特定示例中，近侧毂112包括在近侧端部处的定制的插入成型的HDPE毂，其具有鲁尔连接器115和触觉特征(由侧端口式臂117限定)，以指示远侧曲率平面并提供类似的操作特性。在一些这种示例中，近侧端部110具有鲁尔锥部，以允许医用注射器或流体滴注器的连接。图4D示出了从近侧毂112的远侧端部截取的端部视图，其示出了近侧毂112的用于将近侧毂112连接到远侧管件121的联接件119。在一些这种示例中，联接件119可以包括应变消除器。图4E和图4G示出了近侧毂112的剖视图，用于说明近侧毂112的内部构造，其可以包括便于其它装置在使用期间进入其中的特征。在一些这种示例中，近侧毂112包括HDPE。
如图4E所示，近侧毂112在其远侧端部处包括5.25mm的外径OD3、40.0度的内角IA以及6.0度的近侧角PA。如图4F所示，近侧毂112的近侧柱形在其近侧端部处的鲁尔连接器处具有6mm的外径OD5以及7.37mm的外径OD4。臂端点117a和相对点117b之间的距离D1为28.39mm，并且相对点117b和近侧毂112的中心纵向轴线之间的距离D2为6.49mm。如图4G所示，近侧毂112在毂近侧端部113a内部具有4.25mm的内径ID5，在管腔的最内部部分处具有3mm的内径ID6，在管腔的最窄部分处具有内径ID7，并且在毂的毂远侧端部113b处具有4.12mm的内径ID8。图4G中所示的其它毂尺寸包括：毂位置H1(在近侧内锥部的远侧端部处)距毂近侧端部113a为12.40mm，毂位置H2(在远侧内锥部的近侧端部处)距毂近侧端部113a为31.83mm，毂位置H3(在远侧内锥部的远侧端部处)距毂近侧端部113a为33.75mm，并且毂位置H4(在管腔的最窄部分的远侧端部处)距毂近侧端部113a为35mm。
近侧毂的替代实施例
在如图5A-5D所示的一些实施例中，混合式扩张器200的替代实施例设置有改进的近侧部分210。混合式扩张器200包括带阀的近侧毂212，如图5A-5B所示，其中毂包括在其近侧端部处的阀213，该阀具有将阀保持在适当位置的封盖220。阀213被设置为止血阀。在一些实施例中，如图5B所示，带阀的近侧毂212可以额外包括附加特征，以便将装置引导到阀213中。在一些实施例中，近侧毂212具有作为模制件或外部特征的插入导向件218，该插入导向件与阀协同作用以引导并对准插入到阀213中的产品。在所示的特定示例中，插入导向件218设置在阀213的近侧。
根据本发明的另一个实施例，在带阀的近侧毂212内提供了将装置引入到轴管件中的特征。在特定情况下，设置漏斗状导向件222以将插入阀213中的产品引导并对准到轴管件中。漏斗状导向件定位在阀213的远侧。在一些这种示例中，漏斗状导向件222设置为模制特征。在一些实施例中，漏斗状导向件222被配置成使得其还将导丝的近侧端部相对于阀对中。当导丝插入通过装置的远侧尖端以进行装置更换时，这种对中引导导丝的近侧端部。
在另一替代方案中，如图5D所示，混合式扩张器200设置有容纳阀213(例如止血阀)的近侧毂212，并且额外地包括侧端口式端口217，该侧端口式端口具有附接到其上的侧端口式管件219，以及用于提供冲洗和抽吸的旋塞228。
在本发明的替代实施例中，近侧毂212可以包括选自包括Pebax、HDPE、LDPE和尼龙或其组合的组的材料，以实现期望的润滑性和操作特性。
在又一替代方案中，图5E中示出了近侧毂112，其包括根据ISO 594-1，-2的鲁尔连接器115。此外，臂117以模拟侧端口的形式提供，以提供预期的操作并与远侧弯曲对准。此外，近侧毂112在其远侧端部处设置有应变消除器119b，并且远侧管件121在远侧方向上从应变消除器119b向外延伸。
替代方案
在本发明的一些实施例中，近侧毂112或带阀的近侧毂212可以包括模制毂。在一些实施例中，近侧毂112或带阀的近侧毂212可以包括HDPE。替代地，可以使用其他材料。在一些实施例中，毂的几何形状可以适当地改变。在带阀的近侧毂212的替代实施例中，如本领域已知的，阀材料和/或几何形状可以改变。在一些这种示例中，狭缝构造和/或尺寸可以改变，以提供合适的阀来满足手术的要求，比如经中隔手术。在进一步的替代方案中，如本领域技术人员所知，可以选择和/或改变侧端口式管件的材料以及侧端口式管件的ID和OD。类似地，在一些示例中，如图5D所示，其中提供了旋塞，旋塞材料可以如本领域已知的方式改变。
在本发明的又一替代方案中，本发明的混合式扩张器的一些实施例可以提供经中隔穿过的简易性，并且在需要的情况下仍可以允许消融导管与其一起使用。
本发明的另一方面是一种用于穿刺组织的成套元件，其包括：具有穿刺特征的穿过装置；和混合式扩张器100，其中扩张器具有扩张器轴，该扩张器轴限定了用于接收穿过其中的穿过装置的管腔122，扩张器轴被配置为当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑。混合式扩张器还包括远侧尖端140，该远侧尖端的外径基本上逐渐变细至穿过装置的外径，以当混合式扩张器100在穿过装置上推进通过组织时共同提供平滑的轮廓。在成套元件的一些实施例中，穿过装置是具有尖锐尖端的机械针，而在一些其他实施例中，穿过装置被配置为用于向组织输送能量。
本发明的另一方面是一种用于穿刺组织的系统，其包括：具有穿刺特征的穿过装置，其可操作以向组织输送能量；高频电刀发生器(electrosurgical generator)，其可操作以向穿刺特征提供能量；以及混合式扩张器100，其中混合式扩张器具有扩张器轴，该扩张器轴限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔122，扩张器轴被配置为当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑。混合式扩张器还包括远侧尖端140，其外径基本上逐渐变细至穿过装置的外径，以当混合式扩张器100在穿过装置上推进通过组织时共同提供平滑的轮廓。
使用混合式扩张器、导丝和穿过装置执行经中隔手术的方法
根据本发明，本发明的方法通过提供组合了常规经中隔鞘套和扩张器组件的功能的混合式扩张器来简化手术流程。使用本发明的混合式扩张器，可以需要减少数量的装置来完成经中隔手术，这提高了手术效率，同时减少了手术时间和复杂性。
在这种示例中，本发明的方法避免了与常规经中隔手术相关的缺点。图6A和图6B示出了执行这种常规经中隔医疗手术300的方法的示例。该方法包括以下步骤：在步骤310，使用导丝经由脉管系统进入到右心房501中；在步骤320，将鞘套20和扩张器40在导丝上推进到右心房501中，鞘套20和扩张器40形成鞘套和扩张器组件50；在步骤330，将导丝更换为包括穿刺装置62的穿过装置60；在步骤340，将穿过装置60与扩张器一起推进穿过隔膜505，以产生经中隔穿刺部位510并扩张经中隔穿刺部位。在步骤340，鞘套20可能在鞘套/扩张器相接处被勾住，并且鞘套/扩张器之间的过渡可能影响临床医生以可预测、可重复的方式穿过组织的能力。有时，临床医生可能无法穿过鞘套(使鞘套穿过隔膜穿刺部位，因为组织将在鞘套/扩张器接口处被勾住)。如果在步骤350中临床医生成功，则其能够将鞘套和扩张器组件50以及穿过装置60推进通过经中隔穿刺部位510，以使鞘套和扩张器过渡部穿过穿刺部位510。在一些这种手术中，临床医生可能希望使用相对较大的递送鞘套(例如，其比经中隔鞘套20大)以用于复杂手术，例如用于冷冻消融手术或左心耳附件闭合/封闭手术，并且已知他们无法用大的递送鞘套穿过，因此临床医生将引入具有鞘套和扩张器的标准经中隔成套元件，以仅仅穿过并预扩张隔膜，如上文在步骤350中所讨论的。一旦这三件成套元件被取出以进行更换，则其必须进行处理，从而仅在短时间的手术中未充分利用三件物品(鞘套、扩张器、导丝)。下文将进一步描述鞘套/扩张器组件的取出以及用较大递送鞘套更换。在该方法的步骤360，用导丝80更换穿过装置60，其包括以下步骤：取出穿过装置60并且将导丝80推进到左心房502中；在步骤370，取出鞘套和扩张器组件50；以及在步骤380，将一个或更多个次级装置70(比如相对较大的递送鞘套)在导丝80上推进到左心房502中以完成所需的手术。
如上文概述的，本发明的实施例提供了一种优化的经中隔手术。根据本发明的方法，如图7A和图7B所示，提供了一种用于实施经中隔手术的优化方法400。该方法包括以下步骤：在步骤410，使用导丝经由脉管系统进入到右心房中；以及在步骤420，将具有支撑轴/柱形的混合式扩张器100在导丝上推进到右心房501中；通过使用混合式扩张器100，临床医生需要准备/组装并引入到患者体内的零件的数量从三个减少到两个。可以使用混合式扩张器100和导丝来代替鞘套、扩张器和导丝。该方法另外地提供：在步骤430，将导丝更换为包括穿刺装置62的穿过装置60。在本发明的一些实施例中，穿刺装置62可以包括针。在一些这种示例中，针是射频(RF)针。替代地，针可以包括机械针。在本发明的其他实施例中，穿刺装置62可以包括射频(RF)导丝；以及在步骤440中，推进穿过装置和混合式扩张器穿过隔膜505，以产生经中隔穿刺部位510并且扩张该穿刺部位510，以便于一个或更多个次级装置70推进通过经中隔穿刺部位。混合式扩张器100(也可以称为递升(step-up)扩张器)作为简化工具提供。与鞘套和扩张器相比，该混合式扩张器通过提供一件式经中隔工具简化了手术流程(如图所示，该混合式扩张器还可以与导丝和针一起使用)。混合式扩张器100被设置为一个/单个大尺寸的扩张器，并且其在使用中减少了物理/几何形状过渡的数量以及材料过渡或触觉障碍的数量，这可以允许临床医生更容易地完成经中隔或其它组织的穿过。混合式扩张器100通过提供平滑的线条和锥部以促进穿过组织的无缝过渡，减少了混合式扩张器100在经中隔穿刺部位被卡住的变化。这允许混合式扩张器100更容易地推进穿过隔膜。该方法另外地提供：在步骤450，用导丝80更换穿过装置60，并且将导丝80推进到左心房中；在步骤360，取出混合式扩张器100；并且在步骤470，将一个或更多个次级装置在导丝80上推进到左心房502中，以完成所需的手术。
在临床医生希望使用用于复杂手术(例如用于冷冻消融术或LAA封堵术)的相对较大的递送鞘套并且已知他们无法用该产品穿过的手术中，临床医生现在可以如步骤420中所讨论的那样(如图7B所示)使用单个装置仅在导丝上引入混合式扩张器100，以穿过并预扩张隔膜。混合式扩张器100和初始导丝随后可以被取出以进行更换，因此仅使用两件产品(混合式扩张器100和导丝，而不是标准鞘套、扩张器和导丝成套元件)。因此，改进的方法另外在步骤460和470中提供了仅取出混合式扩张器100，以允许用次级装置(比如用于复杂手术的相对较大的递送鞘套)进行更换，从而在该过程中浪费较少的产品。
该方法的另一实施例使用混合式扩张器100和用于穿刺心脏的隔膜505的穿过装置。该方法的这个实施例包括以下步骤：a)将混合式扩张器的远侧尖端140定位在隔膜的期望位置；b)当穿过装置推进超过混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用混合式扩张器100支撑位于混合式扩张器的管腔内的穿过装置；以及c)在穿过装置上推进混合式扩张器，从而扩张所需部位。在一些这种实施例中，穿过装置是机械针，并且步骤(b)进一步包括用机械针向隔膜施加力，从而穿刺隔膜。在其他实施例中，穿过装置被配置为用于传递能量，并且步骤(b)进一步包括向穿过装置供应电能，从而穿刺隔膜。一些实施例进一步包括用导丝更换穿过装置并且将导丝推进到左心房中的步骤(d)，取出混合式扩张器的步骤(e)，以及将一个或更多个次级装置在导丝上推进到左心房中的步骤(f)。
在使用混合式扩张器和穿过装置用于穿刺心脏的隔膜的一些实施例中，其中穿过装置被配置为用于传递能量，穿过装置进一步被配置为用作导丝，并且该方法进一步包括取出混合式扩张器的步骤(d)，以及通常将一个或更多个次级装置在穿过装置上推进到左心房内的步骤(e)。适于传递能量和用作导丝的穿过装置的更多细节在题为“METHODS ANDDEVICES FOR PUNCTURING TISSUE(用于穿刺组织的方法和装置)”的国际公开No.WO2015019132中给出，其全部内容通过引用并入本文。
混合式扩张器及其使用方法
根据本发明的实施例，混合式扩张器2000在图22A-22D中示出。混合式扩张器2000包括提供鞘套和扩张器的双重功能的特征的组合，以便于经中隔穿刺手术，同时避免了常规鞘套和扩张器组件的缺点。混合式扩张器2000用作单个装置，其消除了使用常规鞘套/扩张器组件的需要，从而减少了浪费并简化了工作流程。混合式扩张器2000包括具有类似扭矩和触觉控制的鞘套状手柄。在所示的特定示例中，如图22A所示，混合式扩张器2000限定了近侧部分2110，该近侧部分包括模制组合近侧毂2112。远侧部分2120联接到近侧部分2110并且包括扩张器轴。扩张器轴从近侧端部延伸并且限定弯曲的远侧端部2130，该远侧端部终止于远侧尖端2140。混合式扩张器2000包括穿过其中的管腔2122，该管腔在远侧尖端2140处变窄。
扩张器轴在图22C和图22D中示出。混合式扩张器2000是单个一体装置，并且扩张器轴提供机械性能以最佳地促进手术活动。混合式扩张器2000具有足够的刚性，从而能够在混合式扩张器2000内定位并推进穿过装置(比如穿刺针或线材)，同时将组件的位置保持在期望的部位。因此，混合式扩张器2000起到提供支撑和柱形强度的作用，以便于将穿过装置放置在期望的位置。
如图22A所示，在本发明的一些实施例中，混合式扩张器2000的远侧端部2130可以是弯曲的。替代地，混合式扩张器2000的远侧端部2130可以是直的。弯曲远侧端部2130便于混合式扩张器2000连同穿刺装置一起推进，以开始经中隔穿刺。
图22D示出了混合式扩张器2000的轴2002的截面图。混合式扩张器2000具有轴2002，该轴包括三层，即内层2006、外层2008和中间扭矩层2004。扭矩层2004提高了装置的可扭转性。内层2006由HDPE构成，并且外层2008由LDPE构成。扭矩层2004是由不锈钢构成的编织材料。编织物用作内层和外层之间的锚固件。这种实施例可以使用回流工艺将内层和外层都熔融到编织层中进行制造，因此编织层将两种材料机械地联结在一起。具有扭矩层2006的轴2002的一些实施例具有从大约2N cm到大约8N cm的扭矩传递。在一些特定实施例中，扭矩传递从大约2N cm到大约6N cm。在一个特定实施例中，轴2002具有大约4N cm的扭矩传递。在替代实施例中，轴2002具有大约8N cm的扭矩传递。在一些实施例中，外部涂层2010设置在外表面2008上以在外部提供平滑涂层。在一个实施例中，外部涂层2010是硅树脂涂层。
混合式扩张器2000包括在轴2002和装置尖端2140之间的平滑接头。如图23B所示，混合式扩张器2000的远侧尖端2140通过平滑外锥部过渡。该锥部允许隔膜扩张到适当的尺寸，以用于随后可能使用的递送装置或设备。混合式扩张器2000的外径从远侧尖端2140的近侧边缘到近侧毂2112基本上恒定。在一些这种实施例中，混合式扩张器100的外径可以基于应用和临床使用改变。在一些实施例中，混合式扩张器2000的尺寸从大约12French到大约20French。在特定示例中，混合式扩张器具有大约12.5French的尺寸(大约0.163”(0.414cm)至大约0.166”(0.421cm)的外径)。在图23B的实施例中，远侧尖端2140的锥部具有0.63”(1.6cm)的外锥部长度。锥形远侧尖端2140的远侧端部的外径为0.055”(0.14cm)。
图24A-24C示出了混合式扩张器2000的远侧尖端2140的替代实施例。在该实施例中，远侧尖端2140包括不透辐射标记2050。在图24B的实施例中，不透辐射标记2050是标记线圈。除了不透辐射之外，标记线圈2050是回声标记并且在超声波下可见。在一个实施例中，标记线圈的长度从大约0.04”(1mm)到大约0.08”(2mm)。在特定实施例中，标记线圈的长度为大约0.063”(1.6mm)，外径为0.053”(1.35mm)，并且线圈直径为0.004”(0.1mm)。在一些实施例中，标记线圈放置在距离远侧尖端2140的远侧边缘大约0.04”(1mm)至大约0.1”(2.5mm)处。远侧边缘和不透辐射标记2050之间的距离提供了超声波或荧光透视下的最佳可视性，并且在穿过装置在混合式扩张器2000内部时保持穿过装置的远侧尖端的可视性。在一些实施例中，远侧尖端2140包括嵌入聚合物材料中的附加不透辐射剂(比如BiOCL)。在一个实施例中，远侧尖端2140的15％由BiOCL构成。
混合式扩张器2000的毂2112在图25中示出。毂2112包括鲁尔毂或鲁尔连接器2115和臂2117，以提供远侧端部曲率的指示/方向。近侧毂112形成比标准经中隔扩张器毂大的毂/手柄，通过应用额外的材料保持在其上并且附加地提供臂117来指示远侧端部曲率的方向，从而向临床医生提供扩张器毂和鞘套毂的组合的类似的操作和预期的触觉反馈。近侧毂2112包括在近侧端部处的定制的插入成型的HDPE毂，其具有鲁尔连接器2115和臂2117，以指示远侧曲率位置。在一些这种示例中，近侧端部具有鲁尔锥部，以允许医用注射器、压力测量计或流体滴注器的连接。如图25所示的毂2112在其近侧端部的鲁尔连接器处包括6.123mm的外径。近侧毂2112具有40.0度的内角IA。
图30示出了使用混合式扩张器2000的优化的经中隔工作流程的示例。该方法包括以下步骤：在步骤2210，使用导丝经由脉管系统进入到右心房中；以及在步骤2220，将混合式扩张器2000在导丝上推进到右心房中。通过使用混合式扩张器2000，其减少了临床医生需要准备/组装并引入到患者体内的零件的数量。可以使用混合式扩张器2000和导丝来代替鞘套、扩张器和导丝。这消除了单独更换鞘套和扩张器的需要。该方法附加地提供：在步骤2230，将导丝更换为穿过装置，比如机械针或RF针，以及步骤2240，确定混合式扩张器的远侧尖端是否定位在目标部位。混合式扩张器2000的远侧尖端2140的位置可以使用各种可视化方法确定，比如荧光透视、电解剖标测(EAM)或回声标记。混合式扩张器2000可以重新定位，直到其处于正确位置。一旦处于正确位置，步骤2250包括推进穿过装置和混合式扩张器穿过隔膜，以产生经中隔穿刺部位并扩张穿刺部位，以便于推进一个或更多个次级装置通过经中隔穿刺部位。由于穿过装置和混合式扩张器分别具有至少一个回声标记、EAM标记或不透辐射标记，因此扩张器的远侧尖端和穿过装置的远侧尖端的相对位置可以随时看到。通过经由可视化方法的一种观察穿过装置的远侧尖端何时推进经过混合式扩张器的远侧尖端，临床医生将能够确定穿过装置何时已穿过进入到左心房中。与鞘套和扩张器相比，混合式扩张器2000通过提供一件式经中隔工具简化了手术流程。混合式扩张器2000减少了物理/几何形状过渡的数量以及材料过渡或触觉障碍的数量，这可以允许临床医生更容易地完成经中隔穿过。该方法可以另外包括步骤2260，用导丝更换穿过装置，并且将导丝推进到左心房中；在步骤2270，取出混合式扩张器2000，以及在步骤2280，将一个或更多个次级装置在导丝上推进到左心房中，以完成所需的手术。
不透辐射标记2050允许混合式扩张器2000的远侧尖端2140的可视化(见图20)。该可视化允许使用者确定混合式扩张器的尖端2140相对于目标位置的位置。这允许使用者在使用穿过装置之前调节混合式扩张器的位置。一旦混合式扩张器2000的远侧尖端2140被正确地定位，则穿过装置可以用于穿过目标组织。在一些实施例中，所提供的穿过装置在其远侧端部包括一个或更多个不透辐射标记。在一些这种实施例中，一个或更多个穿过装置不透辐射标记12被配置为与混合式扩张器不透辐射标记2050协作，以指示穿过装置相对于混合式扩张器的位置。穿过装置的成功穿刺和穿过可以通过穿过装置的不透辐射标记相对于混合式扩张器2000的不透辐射标记2050移动来确定。一旦穿过装置已穿过目标组织，则混合式扩张器2000被推进。混合式扩张器2000的远侧尖端2140的位置可以在扩张期间和穿过目标组织之后被追踪。
在一些实施例中，混合式扩张器2000的远侧尖端包括嵌入聚合物材料中的具有不透辐射剂性能的材料(比如氯氧化铋(BiOCL))，远侧尖端2140在荧光透视下可见(见图20)。即使当穿过装置位于混合式扩张器2000内时，在混合式扩张器的远侧尖端处的穿过装置的不透辐射标记也是可见的。换句话说，不透辐射标记2050和嵌入不透辐射剂的聚合物的远侧尖端2140在荧光透视和超声波下是可见的。当穿过装置定位在混合式扩张器内时，穿过装置的标记带比混合式扩张器的远侧尖端2140更不透明，使得两个装置都可见。在该实施例中，当混合式扩张器2000的远侧尖端2140抵靠目标组织定位时，可以通过穿过装置离开远侧尖端的可视化或穿过装置在超声波下的可视化确定成功穿刺。
图31示出了使用混合式扩张器2000的优化的经中隔工作流程的替代示例。该方法包括以下步骤：在步骤2310，使用射频(RF)线材经由脉管系统进入到右心房中；以及在步骤2220，将混合式扩张器2000在RF线材上推进到右心房中。通过使用RF线材和混合式扩张器2000减少了临床医生使用的零件的数量。可以使用混合式扩张器和RF线材代替鞘套、扩张器、导丝和针。该方法可以附加地包括：步骤2320，确定混合式扩张器的远侧尖端是否定位在目标部位。混合式扩张器2000的远侧尖端2140的位置可以使用各种可视化方法确定，比如荧光透视、电解剖标测或回声标记。混合式扩张器2000可以重新定位，直到其处于正确位置。一旦处于正确位置，则步骤2340包括将RF线材和混合式扩张器推进穿过隔膜，以产生经中隔穿刺部位并扩张穿刺部位，以便于推进一个或更多个次级装置通过经中隔穿刺部位。与鞘套和扩张器相比，混合式扩张器2000通过提供一件式经中隔工具简化了手术流程。混合式扩张器2000减少了物理/几何形状过渡的数量以及材料过渡或触觉障碍的数量，这可以允许临床医生更容易地完成经中隔穿过。该方法可以另外包括步骤23，取出混合式扩张器2000，同时RF线材保持在左心房中，以及在步骤2360，将一个或更多个次级装置在RF线材上推进到左心房中，以完成所需的手术。
可再成形的混合式扩张器
在经中隔穿刺手术中，混合式扩张器抵靠隔膜505定位。可以使用可视化系统(比如荧光透视和心内超声心动图(ICE))验证正确位置。在一些实施例中，混合式扩张器在电解剖标测(EAM)系统上可视。一旦处于目标部位的正确位置，则穿过装置穿刺隔膜505。
在某些情况下，由于解剖结构差异，混合式扩张器无法到达目标部位。在标准工作流程中，穿过装置是刚性机械针或刚性RF针，其可以被操作或弯曲以适应患者的解剖结构。因此，穿过装置的形状通常被设计成限定组合系统(即，混合式扩张器和穿过装置)的弯曲，使得穿过装置的尖端可以被适当地定向。
在一些情况下，刚性针无法成形或弯曲成期望的形状，或者在成形或弯曲后无法保持期望的形状。在其它实施例中，穿过装置是柔性穿刺装置并且根本不会给整个系统赋予任何刚性形状或弯曲。
在一个实施例中，混合式扩张器可以被操作或弯曲成患者解剖结构的形状。在特定实施例中，混合式扩张器1000是可再成形的。可再成形的混合式扩张器1000允许足够的塑性以变形为期望的形状以及足够的刚性以抵抗在体内操作装置期间弯曲的松弛。图10A-10D示出了可再成形的混合式扩张器1000的各种实施例的剖视图。混合式扩张器1000包括加强构件1020，该加强构件为临床医生提供了在手术期间使扩张器重新成形的能力，从而优化了远侧尖端在隔膜上的定位。
混合式扩张器1000的可成形性允许临床医生成形混合式扩张器1000，以改善在隔膜上的定位，同时还提供远侧尖端的增加的到达范围(即，增加远侧尖端与未弯曲轴线的距离)。如果临床医生对混合式扩张器的尖端的定位不满意，则临床医生可以将混合式扩张器1000成形为所需的曲率。这允许临床医生成形或弯曲混合式扩张器1000，使得混合式扩张器的尖端与未弯曲部分的轴线具有期望的横向距离。加强构件1020使得混合式扩张器能够在手术之前或手术期间成形。加强构件1020可以由临床医生的手动操作而塑性变形。一旦混合式扩张器1000已被操作到期望的曲率，则加强构件1020具有足够的刚性以抵抗弯曲的松弛。换句话说，加强构件1020使得混合式扩张器1000能够在整个手术中保持其形状，或者直到混合式扩张器1000再次被操作成不同的形状。当通过脉管系统导向到目标部位时，加强构件1020保持混合式扩张器1000的期望的弯曲。
图10A的混合式扩张器1000A具有轴1010，该轴包括外层1012和加强构件1020。在该实施例中，加强构件1020为海波管1022。外层1012通常由Pebax或LDPE构成。在一些替代实施例中，外层由HDPE或中密度聚乙烯(MDPE)制成，所有这些材料都可与润滑涂层兼容。在一些实施例中，加强构件1020是刚性同质芯，比如由金属或塑料制成的海波管1022。在一些实施例中，金属海波管可以经历热处理或其他调节，以实现期望的性能。在替代实施例中，加强构件1020是由金属和/或塑料的多个层和部段形成的刚性异质芯。
图10B的混合式扩张器1000B具有包括外层1012和内层1014的轴1010。外层1012通常由Pebax或LDPE构成。内层1014通常由HDPE构成。混合式扩张器1000B包括位于内层1014和外层1012之间的加强构件1020。在图10B的实施例中，加强构件1020是线材加强件1024。线材加强件1024包括至少一根线材。在所示的实施例中，存在两根线材。在一些实施例中，线材加强件由金属制成，并且在替代实施例中，线材加强件由聚合物制成。在一些实施例中，线材加强件经历调节或处理以获得期望的性能。在图10B的实施例中，混合式扩张器1000B附加地包括扭矩层1030。扭矩层1030提高了装置的可扭转性。可扭转性是指装置响应于在装置的一端(例如近侧端部)的手动操作以转化为装置的第二端(例如远侧端部)的运动的能力。扭矩层通常是编织材料。扭矩层1030定位在内层1012和外层1014之间并且具有线材加强件1024。在一些实施例中，外层1012和内层1014彼此固定。这种实施例可以使用回流工艺将内层和外层都熔融到编织层中进行制造，因此编织层将两种材料机械地联结在一起。在其他实施例中，外层1012和内层1014彼此结合(例如，粘合剂、摩擦配合等)。在一些实施例中，外层1012和内层1014沿着轴的长度彼此固定。在一些替代实施例中，外层1012和内层1014沿着轴间隔地彼此固定。这些层可以间隔地固定，以改变沿轴1010的机械性能，从而改善操纵或成形性考虑。
图10C的混合式扩张器1000C具有包括外层1012和多个加强构件1020的轴1010。混合式扩张器1000C包括第一加强构件(线材加强件1024)，和第二加强构件(海波管1022)。加强构件的组合使引起可再成形性能的组合。海波管可以是同质芯或异质芯。混合式扩张器1000C包括至少一个线材加强件1024。在该特定实施例中，混合式扩张器1000C具有6个线材加强件1024。
图10D的混合式扩张器1000D具有包括外层1012、内层1014和加强构件1020的轴1010。在该实施例中，加强构件1020为海波管1022。在该特定实施例中，加强构件1020是最内层并且限定了管腔。混合式扩张器1000D附加地包括扭矩层1030。扭矩层1030通常是编织材料。扭矩层1030定位在内层1012和外层1014之间。这种实施例可以使用回流工艺将内层和外层都熔融到编织层中进行制造，因此编织层将两种材料机械地联结在一起。一些这种实施例具有不锈钢编织物并且提供8N cm的扭矩传递。
在一些实施例中，混合式扩张器1000的尺寸从大约12French到大约20French。在特定示例中，混合式扩张器具有大约12.5French的尺寸(大约0.163”(0.414cm)到大约0.166”(0.421cm)的外径)。在另一个示例中，混合式扩张器具有大约15French的尺寸(大约0.193”(0.490cm)到大约0.205”(0.521cm)的外径)。
混合式扩张器超弹性弯曲保持
在经中隔穿刺手术中，混合式扩张器通过脉管系统追踪到达心脏。在难以经皮进入或通过复杂的脉管系统追踪的情况下，混合式扩张器可能变形并失去期望的弯曲。更大的弯曲保持的量将允许增加可预测性和更好的控制。保持设定的弯曲的能力取决于材料性能，即屈服应变。达到屈服点的变形是可弹性恢复的。
在一些实施例中，远侧端部曲率的轴包括形状记忆材料。在特定示例中，形状记忆材料是镍钛合金镍钛诺，其在屈服时表现出非常高的应变。图21示出了镍钛诺52与钢51相比的机械性能。图21的图表示出了镍钛诺52和钢51的应力(Y)与应变(X)的曲线。屈服时应变非常高的材料被称为超弹性材料，因为其可以抵抗高达30％的伸长率而不发生永久变形。包括超弹性材料的远侧端部曲率将表现出非常高的弯曲保持。混合式扩张器能够在不使弯曲变形的情况下通过脉管系统追踪。在替代实施例中，使用其他超弹性或形状记忆材料，例如聚合物，比如聚醚醚酮(PEEK)。
在图11A-11C所示的实施例中，混合式扩张器1100包括超弹性加强构件1120。超弹性加强构件1120在经过脉管系统时能够弹性变形，并且能够恢复到其初始形状。在远侧端部包括超弹性加强构件1120的实施例中，混合式扩张器1100能够在经过脉管系统时弹性变形，并且能够在目标部位更可预测地返回到其初始曲率(即，其在制造时的曲率)。
图11A示出了混合式扩张器1110A的远侧端部曲率的剖视图。混合式扩张器1100A包括超弹性加强构件1120。在该实施例中，超弹性加强构件1120是超弹性海波管1122。在特定示例中，海波管1122由镍钛诺制成。海波管1122可以是连续的结构或者具有切割图案。
图11B示出了混合式扩张器1110B的远侧端部曲率的剖视图。混合式扩张器1110B包括超弹性加强构件1120。在该实施例中，超弹性加强构件1120是编织线材1126。在特定示例中，编织线材1126由镍钛诺制成。
图11C示出了混合式扩张器1110C的远侧端部曲率的剖视图。混合式扩张器1100C包括超弹性加强构件1120。在该实施例中，超弹性加强构件1120是超弹性线材加强件1124。在特定示例中，线材加强件1124由镍钛诺制成。
包括超弹性加强构件1120的混合式扩张器1100将在手术期间改善装置的弯曲保持。这将使得提高导向解剖结构的能力而不使装置永久变形，并且在接近目标部位时更加可预测弯曲的几何形状。这在难以进入的情况下以及需要精确定位的情况下是有益的。
在混合式扩张器1100中，在弯曲的区域内使用超弹性材料，比如镍钛诺。在一个实施例中，这是使用标准导管敷层和热回流技术将超弹性材料嵌入到装置的轴中进行构造的。在替代实施例中，超弹性材料通过胶粘、焊接或层压结合在轴材料内。
超弹性材料定位在混合式扩张器1100中需要弯曲的位置。在超弹性材料被定位在该区域内之后，弯曲几何形状必须被成形设定。在使用超弹性材料镍钛诺的一个实施例中，通过将镍钛诺弯曲几何形状在400-550摄氏度下加热1-20分钟来设定弯曲几何形状。随后将零件淬火至室温。在一些实施例中，可以具有一系列加热和淬火步骤，以达到所需的最终弯曲形状和形状记忆。
使用混合式扩张器和柔性穿刺装置执行经中隔手术的方法
具有柔性穿刺装置800(比如RF导丝)的混合式扩张器提供了改进的工作流程。这通过从手术的工作流程中消除一些步骤而提高手术的效率，这些步骤可能需要专用的辅助装置(比如专用鞘套)，其用于一旦进入左心房后递送端部治疗装置。需要专用辅助装置的手术的一些示例包括冷冻消融术、左心耳附件封堵术(LAAO)、经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、二尖瓣修复术、脉冲场消融术和RF消融术。这些手术通常需要使用端部治疗装置，该端部治疗装置只能用内径大于经中隔穿刺期间所用的鞘套的鞘套进行递送。这是因为此类端部治疗装置的尺寸大于经中隔穿刺装置，比如机械针、RF针和RF导丝。具体地，经中隔穿刺鞘套的直径为8Fr至8.5Fr，而一些特定鞘套(比如用于冷冻消融和LAAO的鞘套)的尺寸为12Fr或更大。由于端部治疗装置和经中隔穿刺装置的鞘套在尺寸上不同，通常需要多次更换，以便既执行经中隔手术(即穿刺隔膜的手术)，并将端部治疗装置递送到左心房。
在一些实施例中，混合式扩张器与柔性穿刺装置800结合使用。柔性穿刺装置及其使用方法的细节在题为“METHODS AND DEVICES FOR PUNCTURING TISSUE(用于穿刺组织的方法和装置)”的国际公开No.WO2018/083599以及美国申请US17/316,229中公开，其全部内容通过引用并入本文。柔性穿刺装置800(图11)可以包括在远侧尖端810处的能量输送装置812(比如电极814)，其可操作以输送能量(例如射频能量)，以便穿刺组织。在一些这种实施例中，远侧尖端810可以是基本上非创伤性的，以便减小施加在组织上的压力并且防止手术期间的意外损伤。非创伤性尖端可以是圆柱形、半球形或圆形圆顶。在一些实施例中，柔性穿刺装置800可以包括电绝缘涂层840，其中能量输送装置812暴露在远侧尖端810。在替代实施例中，柔性穿刺装置可以包括相对尖锐的远侧尖端，以便机械地穿刺组织(未示出)。
在一些实施例中，柔性穿刺装置800可以用于穿刺组织。柔性穿刺装置800可以是穿刺导丝802的形式，例如0.035”的柔性导丝。在一些实施例中，柔性穿刺装置可以具有远侧部分823，其中刚度由至少大约3.57×10-6Nm2至大约5.95×10-6Nm2(例如大约4.76×10- 6Nm2)的抗弯刚度限定。近侧部分820可以具有在0.00107Nm2至大约0.00179Nm2之间的抗弯刚度，例如0.00143Nm2。
混合式扩张器1000被定尺寸以容纳RF导丝。具体地，混合式扩张器1000的内径对应于RF导丝的外径。在一些实施例中，混合式扩张器1000的内径可以在0.0035”至0.050”的范围内，优选地内径在0.038”至0.44”的范围内。
加强构件1020使得混合式扩张器1000能够在手术之前或手术期间成形。混合式扩张器1000的可成形性为临床医生提供了在隔膜上的改进的定位，同时还提供了远侧尖端的增加的到达范围。
当混合式扩张器1000与柔性穿刺装置800一起使用时，加强构件1020提供刚度以支撑柔性穿刺装置800。临床医生可以在操作弯曲部分之前插入混合式扩张器1000。在手术期间，临床医生然后可以使用各种成像技术将混合式扩张器1000和柔性穿刺装置800可视化，以确定混合式扩张器1000的远侧端部的位置。如果混合式扩张器1000的远侧端部未被适当地定位，混合式扩张器1000可以抽出并在再次插入之前成形为期望的曲率。替代地，医生可以在手术之前引入曲率。因此，如上所述的工作流程的示例可以包括在手术开始之前成形混合式扩张器1000的附加步骤。
图12示出了使用本发明的改进的工作流程的示例。该方法包括以下步骤：(i)将柔性穿刺装置(比如RF导丝)推进到上腔静脉(SVC)902。(ii)将混合式扩张器推进到SVC中超出RF导丝904。(iii)将混合式扩张器和RF导丝下降到隔膜上至目标部位(比如卵圆窝)906。(iv)确定混合式扩张器的远侧尖端是否位于目标部位上908。混合式扩张器的远侧尖端定位在目标部位的位置可以使用各种可视化方法(比如荧光透视、电解剖标测或回声标记)进行确定。如果混合式扩张器的远侧尖端不在正确位置，则(v)取出混合式扩张器并且再成形混合式扩张器的弯曲910。然后再次插入扩张器，并且重复步骤(ii)至(iv)，直到混合式扩张器的远侧尖端定位在目标部位处。一旦混合式扩张器被正确定位，则(vi)用混合式扩张器的远侧尖端使隔膜隆起912。(vii)推进RF导丝，使得RF导丝的远侧尖端接触FO 914。(viii)通过激励RF导丝并且推进导丝通过隔膜来穿刺隔膜，使得远侧尖端位于左心房内916。在完成穿刺后，临床医生可以通过各种方法(比如荧光透视、电解剖标测、压差、造影剂注射或回声标记)确认进入到左心房中。(ix)推进混合式扩张器穿过隔膜918，从而扩大穿刺。(x)取出混合式扩张器并且将一个或更多个次级装置在RF导丝上推进到左心房中920，以完成期望的手术。
在临床医生希望使用用于复杂手术(例如用于冷冻消融术或LAA封堵术)的相对较大的递送鞘套并且已知他们无法用该产品穿过的手术中，临床医生现在可以使用两个装置穿过隔膜，柔性穿刺装置800和混合式扩张器(比如可再成形的混合式扩张器1000)。通过将鞘套和扩张器缩减成一个装置(混合式扩张器1000)并且将导丝和穿刺装置缩减成一个装置(柔性穿刺装置800)可以减少更换的数量。因此，仅使用两种产品穿过隔膜并进入心脏的左侧。柔性穿刺装置800还可以允许与次级装置更换，从而浪费更少的产品并简化手术。
可操纵的混合式扩张器
在某些手术中，固定的弯曲混合式扩张器可能无法提供定位目标部位所需的控制或精度。可再成形的混合式扩张器1000具有加强构件1020，其允许临床医生将弯曲操作至期望的角度，也称为到达范围。但是这种控制只能在装置在体外时实现。换句话说，一旦该装置插入到体内，则曲率角度无法改变，除非该装置从体内取出并且由临床医生手动再成形。在解剖结构异常的情况下，比如曲折的脉管系统、大的右心房等，临床医生可能多次取出该装置，以达到执行经中隔工作流程所需的曲率角度。装置在体内的每次取出和插入都有将空气栓塞引入到脉管系统中的风险。
可操纵的混合式扩张器的远侧曲率可以由使用者在手柄处控制。在本发明的一个实施例中，提供可操纵的控制系统或手柄1370用于操作混合式扩张器1300。可操纵的手柄在申请PCT/IB2013/055013中公开，其全部内容通过引用并入本文。在具体示例中，如图13A和图13B所示，手柄1370联接到轴1302，以使得使用者能够在使用期间在所需的方向上操作或操纵混合式扩张器1300。手柄1370包括手柄控制器1372，其可旋转地联接到手柄壳体1374。手柄控制器1372可围绕手柄1370的纵向轴线旋转并且相对于壳体1374旋转。在操作中，手柄控制器1374在第一旋转方向上的旋转允许使用者在第一方向上操纵或偏转轴1302，手柄控制器1374在第二旋转方向上的旋转允许使用者在第二方向上操纵或偏转轴1302。在替代实施例中，混合式扩张器具有单向控制器(图14A和图15A)。在本文所述的一些实施例中，描述的双向可操纵导管可操作以在两个不同的偏转方向上偏转，即第一偏转方向和第二偏转方向。在其他实施例中，双向可操纵导管被配置为(或具有内部运作方式使其能够)在两个不同的偏转方向上偏转；但是，导管在其偏转方向中的一个上的偏转受到限制或约束，使得观察到的导管的偏转被限制在单个偏转方向(相对于起始位置或中间位置)上。因此，在一些实施例中，为双向可操纵导管提供单向控制系统，从而提供包括至少两根拉动线材的单向可操纵导管。
手柄控制器1372的旋转经由滑动组件1376转换成轴1302的偏转，如图13B所示。通常，手柄控制器1372与滑动组件1376协同作用地接合，该滑动组件容纳在由手柄壳体1374限定的管腔内。在特定示例中，手柄控制器1372与滑动组件1376螺纹接合。手柄控制器1472的旋转引起滑动组件1376在壳体1370内的相应的线性平移。滑动组件1376的这种平移被转换成联接到滑动组件1376的拉动线材1380的张紧，从而使得轴1302偏转。
可操纵的混合式扩张器1300具有增加的精度和改进的定位目标组织的能力。
可操纵且可再成形的混合式扩张器
目前的可操纵的导管仅提供对导管的远侧尖端的控制，也称为精度控制。在解剖结构异常的情况下，由可操纵导管提供的偏转可能不足以提供所需的到达范围。相反，可再成形的固定的弯曲导管仅提供对宽弯曲的控制，也称为到达。在解剖结构异常的情况下，临床医生可以多次取出该装置，以达到执行经中隔工作流程所需的曲率角度。
本发明的发明人已经认识到每个装置的局限性并且发现了克服这些局限性的系统。
图14A示出了导管2000，其具有可再成形近侧部分1450以及可偏转远侧部分1460。在图14A的特定实施例中，导管是混合式扩张器1400。导管2000的替代实施例是鞘套、扩张器、针等(未示出)。当装置在体外时，临床医生能够操作可再成形近侧部分1450，并且当导管2000在体内时，临床医生能够操作可偏转远侧部分1460的弯曲。
被配置为可再成形的近侧部分和被配置为可偏转的远侧部分的组合允许临床医生对近侧部分再成形以实现期望的到达范围并且在位于解剖结构内时精确地操纵远侧部分。
图14A的导管200是可再成形的并且可操纵的混合式扩张器1400。混合式扩张器1400的可再成形近侧部分1450包括加强构件1420。加强构件1420使得混合式扩张器的近侧部分能够在手术之前或手术期间成形。加强构件1420在由临床医生操作时塑性变形。一旦临床医生已经弯曲混合式扩张器1400的近侧部分1450，则加强构件1420具有足够的刚性以抵抗弯曲的松弛。可再成形近侧部分1450在手柄1470和可偏转远侧部分1460之间延伸。在图14A的实施例中，可再成形近侧部分1450从手柄1470延伸并且在可偏转远侧部分1460的近侧终止。
在一些实施例中，加强构件1420是由金属(比如不锈钢)制成的海波管1422。在替代实施例中，加强构件1420由金属和/或塑料的多个层和部段(未示出)形成的异质的。可以包括附加的塑料层以增加刚性。内层1414可以由具有不同性能的塑料的一个或多个部段组成。在近侧部分1450中，内层可以由较硬的塑料组成，例如肖氏硬度D>60的塑料，比如HDPE和Pebax 60D-80D。
混合式扩张器1400的可偏转远侧部分1460可以由使用者在手柄1470处控制。可偏转远侧部分1460是顺应性的且柔性的，从而允许远侧部分1460弯曲。混合式扩张器1400具有操纵机构，该操纵机构包括可操作地连接到至少一根控制线材1480的操纵手柄1470，以用于操纵可偏转远侧端部部分1460。
可偏转远侧部分1460包括用于拉动线材1480的附接点。在特定实施例中，拉动线材1480经由拉环1482附接到远侧部分1460。拉动线材1480基本上沿着混合式扩张器1400的长度延伸。拉动线材的远侧端部附接到拉环1482。拉动线材1480的近侧端部相对于容纳在可操纵手柄1470内的平移部件固定。控制装置(比如手柄控制器1472)控制平移部件，从而控制拉动线材1480。在特定实施例中，手柄控制器1472的旋转转化为平移部件的线性运动。沿着手柄的纵向轴线的线性运动在拉动线材1480的近侧端部施加张力，从而使得轴的远侧部分偏转。在特定实施例中，当被使用者释放时，手柄控制器1472自动地锁定远侧部分1460的曲率角度。换句话说，临床医生无需施加恒定的力来保持远侧部分1460的曲率。
偏转机构的拉动线材1480安装在手柄中。其可以包括滑轮、齿条和小齿轮、旋转齿轮、马达等的单独或组合结构。在特定实施例中，单个拉动线材1480和拉环1482在一个平面内提供偏转。换句话说，偏转是单向的。拉动线材1480的近侧端部可以机械地结合到手柄内的行进构件(比如块)。旋转控制器或线性控制器可以用于沿着手柄的长度轴向地移动行进构件，其中该运动在拉动线材1480上施加张力，这使得远侧部分1460偏转。手柄控制器1472是旋转控制器的示例。第二手柄控制器1674(图16A)是线性控制器的示例。
在图14A的实施例中，远侧部分1460在大约5-10cm之间。换句话说，可操纵的弯曲是在这个部分上实现的。当导管在体外时，临床医生可以操作近侧部分1450，以实现混合式扩张器1400期望的到达范围。在该实施例中，混合式扩张器1400可以在体内偏转，以进一步改进混合式扩张器的到达范围并且为混合式扩张器1400的远侧端部提供精度。图14A的混合式扩张器1400的到达范围在图14B中示出(箭头A)。
在图15A的实施例中，混合式扩张器1500的远侧部分1560在大约2-4cm之间。在该实施例中，可操纵的弯曲在比图14A的实施例更小的长度上获得。换句话说，加强构件1520在混合式扩张器1500上进一步向远侧延伸，从而产生更长的可成形近侧部段1580。因此，偏转点(即曲率发生的点)在混合式扩张器1500上位于更远侧，从而经由手柄1470中的偏转机构赋予的偏转将改变最远侧尖端。较小的远侧部分1560提高了远侧端部的精度。当导管在体外时，临床医生可以操作近侧部分1550，以实现混合式扩张器1500期望的到达范围，然后当混合式扩张器1500在体内时，控制远侧端部的精度。混合式扩张器1500的精确控制可以在图15B中看到(箭头B)。
图14A的混合式扩张器1400附加地包括扭矩层1430。扭矩层1430提高了装置的可扭转性。扭矩层通常是编织材料。编织材料可以具有20-70PPI范围内的节距或每英寸纬数(picks per inch，PPI)。PPI影响轴的可扭转性。PPI可以沿着轴恒定或者也可以变化。扭矩层1430定位在内层1412和外层1014之间。拉动线材1480被包围在编织的层内。
在图14A的特定实施例中，混合式扩张器1400的内层1414由不同材料组成。在特定实施例中，近侧部分1450的内层1414是比远侧部分1460的内层1414更硬的塑料。近侧部分1450内层可以由HDPE、更高硬度的Pebax(>60D)和/或尼龙制成。远侧部分1460的内层1414可以是较软的塑料，例如肖氏硬度D<50的塑料，比如LDPE或较低硬度的Pebax(<50D)。这些塑料的部段可以热结合在一起。在替代实施例中，不同比例(例如80/20、50/50)的HDPE和LDPE的共混物也可以用作沿着轴的长度的部段。在替代实施例中，内层1414由单一材料构成(未示出)。
在一些实施例中，外层1412具有比加强构件1420更低的硬度。换句话说，外层1412比加强构件1420更软。在这种实施例中，加强构件1420提供所需的可成形性，而外层提供不会对血管造成损伤的较软表面。较软的外层更平滑，因此更容易在脉管系统中导向。在一些实施例中，外层1412由单一材料形成。在其他实施例中，外层1412由多层材料形成。在一些实施例中，外层1412是硬度低于内层1414的材料。例如，外层1412具有肖氏硬度D<50的硬度。外层1412和内层1414的厚度比的比率决定了混合式扩张器轴的刚度和扭矩传递。在一些实施例中，外层是LDPE、HDPE/LDPE共混物或Pebax D50或更小。可以执行结合步骤以将最外侧轴层结合到组件的其余部分。
图16A中的导管2000是包括两个偏转点的混合式扩张器1600。在该特定实施例中，混合式扩张器1600包括两个拉环1682、1684。第一拉环1682位于距离远侧尖端1640大约5-10cm处。第二拉环1684位于距离远侧尖端1640大约2-4cm处。第一拉环1682经由拉动线材1680可操作地连接到第一控制器，比如手柄控制器1674。第二拉环1684经由拉动线材1682可操作地连接到第二控制器，比如手柄控制器1672。手柄控制器1672和1674彼此独立地控制。在该特定实施例中，手柄控制器1674是控制近侧拉环1682的线性控制器。这种控制器改进了混合式扩张器1600的到达范围。到达范围(箭头C)可以在图16B中可见。手柄控制器1672是控制远侧拉环1684的旋转控制器。这种控制器改进了对远侧尖端1640的控制，或者换句话说，改进了混合式扩张器1600的精度。精度(箭头D)可以在图16B中可见。在其他实施例中，手柄控制器1674控制远侧拉环1684，手柄控制器1672控制近侧拉环1682(未示出)。
使用可操纵的混合式扩张器和柔性穿刺装置执行经中隔手术的方法
图17示出了具有柔性穿刺装置的可操纵的混合式扩张器的工作流程的示例。该方法包括以下步骤：(i)将柔性穿刺装置(比如RF导丝)推进到SVC 1702。替代地，柔性穿刺装置可以是尖锐尖端的导丝。(ii)将混合式扩张器推进到SVC中超出RF导丝1704。(iii)将混合式扩张器和RF导丝下降到隔膜上至目标部位，比如卵圆窝1706。(iv)将混合式扩张器的远侧尖端操纵至目标部位1708。可以使用各种可视化方法来辅助该步骤，比如荧光透视、电解剖标测或回声标记。一旦混合式扩张器被正确定位，则(v)用混合式扩张器的远侧尖端使隔膜隆起1710。(vi)推进RF导丝，使得RF导丝的远侧尖端接触目标部位1712。(vii)通过激励RF导丝并且推进导丝通过隔膜来穿刺隔膜，使得远侧尖端位于左心房内1714。在完成穿刺后，临床医生可以通过各种方法(比如荧光透视、电解剖标测、压差、造影剂注射或回声标记)确认进入到左心房中。(viii)推进混合式扩张器穿过隔膜以扩大穿刺1716。(ix)取出混合式扩张器并且将一个或更多个次级装置在RF导丝上推进到左心房中1718，以完成期望的手术。
在可操纵的混合式扩张器包括加强构件的实施例(比如混合式扩张器1400)中，混合式扩张器1400可以在手术之前或在手术期间成形。这个附加步骤允许临床医生将混合式扩张器1400的到达范围与特定的解剖结构相匹配。在该方法的实施例中，在使隔膜隆起之前，临床医生可以取出混合式扩张器并且对混合式扩张器进行再成形以更好地接近目标组织。再成形后，临床医生将插入混合式扩张器并且从步骤1704继续。
在常规经中隔穿刺的某些情况下(图6A和图6B)，固定的弯曲的经中隔系统(针、扩张器和鞘套)可能未与隔膜上的卵圆窝对准。例如，在下降过程中，扩张器和鞘套组件50在隔膜505上下降得太低(即，在下方)，如图26所示。在这种情况下，无法进行安全且有效的经中隔穿刺。为了返回到窝中，必须再次执行下降过程。这通常涉及取出扩张器和鞘套组件50，将导丝推进到SVC中，将鞘套20和扩张器40在导丝上推进到SVC中，将导丝与针更换，以及执行下降过程以试图落在卵圆窝上。
可操纵的混合式扩张器1300和柔性穿刺装置增加了经中隔穿刺的精度，并且可以消除在扩张器未定位在隔膜505的期望位置上的情况下所需的更换。在下降步骤期间(图27A)，在可操纵的混合式扩张器在隔膜505上下落得太低(即，在下方)的场景下，可操纵混合式扩张器1300可以操作并操纵以改变远侧曲率，使得其向上移动到隔膜505的卵圆窝上。这与常规经中隔穿刺手术相比是有利的，因为可操纵的混合式扩张器1300无需从隔膜505或体内中抽出以校正在隔膜505上的较低位置。在一些手术中，目标穿刺部位是卵圆窝上的靠上的位置。图27B示出了一个实施例，其中可操纵的混合式扩张器1300在窝上，但是处于比期望位置更低(下方)的位置。临床医生能够将可操纵的混合式扩张器1300操纵到卵圆窝上的靠上的位置，而无需从卵圆窝移除可操纵的混合式扩张器1300。这提高了经中隔穿刺的精度，从而可以提高治疗的效果。
当定位在卵圆窝上时，可操纵的混合式扩张器1300可以被操纵，使得其改变卵圆窝隆起的量(图28A和图28B)。这种原位控制可以提高经中隔穿刺的安全性和有效性，因为其可以调节隆起以适应解剖结构的多样性。例如，如果临床医生感觉该解剖结构具有执行有效的经中隔穿刺的过度或不足的隆起，他们可以改变远侧弯曲(图28C)以减少或增加隆起。在图28C的实施例中，右心房501可能较大并且隔膜505和右心房壁503之间的距离大于正常解剖结构。因此，即使可操纵的混合式扩张器1300位于卵圆窝上，临床医生也可能需要增加施加到窝上的力，以获得理想的用于穿刺的隆起。这可以通过操纵可操纵的混合式扩张器1300来实现。
图29A示出了替代实施例，其中混合式扩张器1000不具有足够的到达范围以接触隔膜505(即，扩张器1300的弯曲没有在扩张器的远侧尖端和直线部分的轴线之间提供足够的横向距离)。在可再成形的混合式扩张器1000中，扩张器可以从体内抽出以手动再成形(即，用手物理操作远侧曲率以增加到达范围)，然后重新引入到SVC中以执行下降。在可操纵的混合式扩张器1300中，可以通过操纵机构控制远侧弯曲以增加到达范围。在可再成形的可操纵的混合式扩张器1400中，在体外手动再成形扩张器和在原位操纵扩张器的组合可以最大化扩张器的到达范围和控制。通过再成形和/或操纵，混合式扩张器1000的到达范围可以延伸，并且穿刺位置的准确性可以提高。图29A示出了具有到达范围d1的混合式扩张器1000，其无法到达隔膜505。在再成形、操纵或两者结合之后，混合式扩张器能够到达隔膜505，其到达范围为d2，如图29B所示。
此外，在一些手术过程中，临床医生可能希望基于最终治疗程序的特定穿刺部位。对于二尖瓣修复，临床医生可能想要在窝上的靠上的位置处穿刺隔膜。同时，对于肺静脉消融，临床医生可能想要在窝上的靠前的位置处穿刺隔膜。通过再成形和/或操纵混合式扩张器100，临床医生能够将混合式扩张器100的远侧尖端导向和/或操纵至隔膜505上的期望位置。此外，在穿刺执行后，临床医生可以将混合式扩张器100朝向特定的解剖特征导向。可操纵的混合式扩张器为临床医生在穿刺后准确地定位装置提供了额外的控制。
RO标记
在一些实施例中，混合式扩张器包括位于锥形远侧端部的标记。该标记可以是荧光透视的和/或产生回声的。标记指示远侧尖端位置以及锥部的顶点。在一些实施例中，标记是不透辐射的标记带。在其他实施例中，标记是在远侧尖端以及锥部的顶点处具有变化的不透辐射性能的改变的材料。
现在参考图19，增强的扩张器1000可以包括位于远侧尖端1004处的不透辐射标记1002。不透辐射标记1002可以是嵌入聚合物层中的一个内的不透辐射带或线圈的形式。不透辐射标记1002使得临床医生能够在整个手术中可视增强的扩张器1000的远侧尖端1004。(例如铂、金、钨和/或硫酸钡填充的聚合物)。在其他实施例中，替代的不透辐射剂(比如BiOCL)被嵌入聚合物材料中。在一些实施例中，BiOCL<25％。在另一个实施例中，使用不透辐射材料的改变以使远侧尖端1004可视化。图20示出了在荧光透视下具有不透辐射标记1002的混合式扩张器1000的远侧尖端的实施例。图20附加地示出了混合式扩张器1000的远侧尖端的实施例，其中不透辐射剂材料(比如BiOCL)嵌入聚合物材料1003中。
因此，根据本发明的实施例，提供了一种方法，该方法通过提供组合了常规经中隔鞘套和扩张器组件的功能的混合式扩张器简化了手术流程。使用本发明的混合式扩张器，可能需要减少的装置数量以完成经中隔手术，这提高了手术效率，同时减少了手术时间和复杂性。
进一步的示例
1.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：
扩张器主体，其包括：
扩张器轴，该扩张器轴限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，扩张器轴被配置成当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑，扩张器轴包括近侧部分和远侧部分；
该近侧部分包括至少一个加强构件，其中，至少一个加强构件是可再成形的；
该远侧部分包括远侧尖端，远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时，在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡；
可偏转远侧端部部分；以及
至少一根拉动线材；以及
操纵手柄，其连接到导管主体的近侧端部部分，该操纵手柄操作性地连接到至少一根拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵导管的可偏转远侧部分。
2.根据示例1所述的混合式扩张器，其中，加强构件是海波管。
3.根据示例1所述的混合式扩张器，其中，加强构件是至少一根加强线材。
4.根据示例1所述的混合式扩张器，其中，混合式扩张器包括两个加强构件。
5.根据示例4所述的混合式扩张器，其中，第一加强构件是海波管，第二加强构件是至少一根加强线材。
6.根据示例1至5中任一项所述的混合式扩张器，其中，混合式扩张器进一步包括扭矩层。
7.根据示例6所述的混合式扩张器，其中，扭矩层是编织材料。
8.根据示例1至7中任一项所述的混合式扩张器，其中，可偏转远侧端部部分包括附接到至少一根拉动线材的至少一个拉环。
9.根据示例8所述的混合式扩张器，其中，混合式扩张器包括两根拉动线材，并且可偏转远侧端部部分包括两个拉环，第一拉环附接到第一拉动线材，在第一拉环远侧的第二拉环附接到第二拉动线材。
10.根据示例9所述的混合式扩张器，其中，手柄包括操作性地连接到第一拉动线材以操纵可偏转远侧部分的第一手柄控制器以及操作性地连接到第二拉动线材以操纵可偏转远侧部分的第二手柄控制器。
11.根据示例1至10中任一项所述的混合式扩张器，其中，加强构件终止于近侧部分的远侧端部。
12.根据示例1至11中任一项所述的混合式扩张器，其中，扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。
13.根据示例1至12中任一项所述的混合式扩张器，其中，扩张器轴包括外层和内层。
14.根据示例13所述的扩张器，其中，外层固定至内层。
15.根据示例14所述的扩张器，其中，外层通过回流工艺固定至内层。
16.根据示例13至15中任一项所述的混合式扩张器，其中，加强构件定位在内层和外层之间。
17.一种导管，其包括：
轴，该轴包括：
用于接收穿过其中的装置的管腔；
被配置为可再成形的近侧部分；
被配置为可偏转的远侧部分；以及
至少一根拉动线材；以及
操纵手柄，其连接到导管主体的近侧部分，该操纵手柄操作性地连接到至少一根控制拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵扩张器导管的可偏转远侧部分。
18.根据示例17所述的导管，其中，导管为混合式扩张器。
19.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：
扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，扩张器轴被配置成当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑，扩张器轴包括至少一个加强构件，其中，至少一个加强构件是可再成形的；以及
远侧尖端，远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。
20.一种用于穿刺组织的成套元件，包括：
具有穿刺特征的穿过装置；和
根据示例1至19中任一项所述的混合式扩张器。
21.根据示例20所述的成套元件，其中，穿过装置是柔性穿刺装置。
22.根据示例21所述的成套元件，其中，柔性穿刺装置是RF导丝。
23.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺心脏的隔膜的方法，该方法包括以下步骤：
将混合式扩张器插入患者的脉管系统中；
将混合式扩张器的远侧尖端定位在隔膜的期望部位；
当穿过装置推进超过混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用混合式扩张器以支撑位于混合式扩张器的管腔内的穿过装置；以及
在穿过装置上推进混合式扩张器，从而扩张期望部位。
24.根据示例23所述的方法，进一步包括使混合式扩张器再成形以到达隔膜的期望部位的步骤。
25.根据示例24所述的方法，其中，将混合式扩张器再成形的步骤发生在将混合式扩张器插入到脉管系统中之前。
26.根据示例24所述的方法，进一步包括以下步骤：在混合式扩张器的远侧尖端未成功地定位在期望部位后，从患者的脉管系统中取出混合式扩张器；使混合式扩张器再成形以到达期望部位；以及将混合式扩张器重新插入患者的脉管系统中。
27.根据示例23至25中任一项所述的方法，进一步包括操纵混合式扩张器的远侧尖端以靶向期望部位的步骤。
28.根据示例1至27中任一项所述的混合式扩张器，其中，远侧尖端包括不透辐射标记。
29.根据示例28所述的混合式扩张器，其中，不透辐射标记是产生回声的。
30.根据示例28至29中任一项所述的混合式扩张器，其中，不透辐射标记是线圈。
31.根据示例30所述的混合式扩张器，其中，线圈包含钨。
32.根据示例30所述的混合式扩张器，其中，标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。
33.根据示例1至32中任一项所述的混合式扩张器，其中，远侧尖端包括不透辐射剂。
34.根据示例33所述的混合式扩张器，其中，不透辐射剂为BiOCL。
35.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：
扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，扩张器轴被配置成当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及
远侧尖端，其包括不透辐射标记，并且远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。
36.根据示例35所述的混合式扩张器，其中，扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。
37.根据示例3至36中任一项所述的混合式扩张器，其中，扩张器包括内层、外层和其间的扭矩层。
38.根据示例37所述的混合式扩张器，其中，扭矩层由编织材料构成。
39.根据示例38所述的混合式扩张器，其中，编织材料包括不锈钢。
40.根据示例35至39中任一项所述的混合式扩张器，其中，不透辐射标记是产生回声的。
41.根据示例35至40中任一项所述的混合式扩张器，其中，不透辐射标记是线圈。
42.根据示例40所述的混合式扩张器，其中，线圈包含钨。
43.根据示例40所述的混合式扩张器，其中，标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。
44.根据示例35至43中任一项所述的混合式扩张器，其中，远侧尖端包括不透辐射剂。
45.根据示例43所述的混合式扩张器，其中，不透辐射剂为BiOCL。
46.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺目标组织的方法，该方法包括以下步骤：
将混合式扩张器插入患者的脉管系统中；
确定混合式扩张器的远侧尖端的位置；
将混合式扩张器的远侧尖端定位在目标部位处；
当穿过装置推进超过混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用混合式扩张器以支撑位于混合式扩张器的管腔内的穿过装置；以及
在穿过装置上推进混合式扩张器，从而扩张期望部位。
47.根据示例46所述的方法，其中，确定远侧尖端的位置的步骤包括可视化方法。
48.根据示例47所述的方法，其中，可视化方法包括选自由荧光透视、电解剖标测或超声波组成的组中的方法的一种。
49.根据示例46至48中任一项所述的方法，其中，混合式扩张器的远侧尖端包括不透辐射标记。
50.根据示例46至49中任一项所述的方法，其中，混合式扩张器的远侧尖端包括不透辐射剂。
51.根据示例46至50中任一项所述的方法，其中，穿过装置是针。
52.根据示例51所述的方法，其中，针是射频针。
53.根据示例46至50中任一项所述的方法，其中，穿过装置是线材。
54.根据示例53所述的方法，其中，线材是射频线材。
55.根据示例46至54中任一项所述的方法，进一步包括取出混合式扩张器的步骤。
56.根据示例55所述的方法，进一步包括在穿过装置上推进一个或更多个次级装置的步骤。
57.根据示例46至56中任一项所述的方法，进一步包括确定穿过装置的穿过的步骤。
58.根据示例57所述的方法，其中，确定穿过装置的穿过的步骤包括监测穿过装置的不透辐射标记相对于混合式扩张器的不透辐射标记的相对运动。
59.根据示例46至58中任一项所述的方法，进一步包括在穿过装置上推进混合式扩张器之后确定混合式扩张器的位置的步骤。
上述本发明的实施例仅仅是示例性的。因此，本发明的范围仅由所附权利要求的范围来限定。
应当理解，为了清楚起见，在各个实施例的背景中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为了简洁起见，在单个实施例的背景中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或者以任何合适的子组合提供。
尽管已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是应该清楚，许多替换、修改及变型对于所属领域的技术人员来说将是清楚的。因此，本发明旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围内的所有此类替换、修改和变型。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请都通过引用整体结合到本说明书中，其结合程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请都通过引用具体且单独地结合到本说明书中。此外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应该解释为承认该参考文献可用作本发明的现有技术。

Claims (59)

1.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，所述混合式扩张器包括：
扩张器主体，其包括：
扩张器轴，所述扩张器轴限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括近侧部分和远侧部分；
所述近侧部分包括至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；
所述远侧部分包括远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡；
可偏转远侧端部部分；以及
至少一根拉动线材；以及
操纵手柄，其连接到导管主体的近侧端部部分，所述操纵手柄操作性地连接到所述至少一根拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵导管的可偏转远侧部分。
2.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是海波管。
3.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是至少一根加强线材。
4.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器包括两个加强构件。
5.根据权利要求4所述的混合式扩张器，其中，第一加强构件是海波管，第二加强构件是至少一根加强线材。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器进一步包括扭矩层。
7.根据权利要求6所述的混合式扩张器，其中，所述扭矩层是编织材料。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述可偏转远侧端部部分包括附接到所述至少一根拉动线材的至少一个拉环。
9.根据权利要求8所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器包括两根拉动线材，并且所述可偏转远侧端部部分包括两个拉环，第一拉环附接到第一拉动线材，在所述第一拉环远侧的第二拉环附接到第二拉动线材。
10.根据权利要求9所述的混合式扩张器，其中，所述手柄包括操作性地连接到所述第一拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第一手柄控制器以及操作性地连接到所述第二拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第二手柄控制器。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件终止于所述近侧部分的远侧端部。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴包括外层和内层。
14.根据权利要求13所述的扩张器，其中，所述外层固定至所述内层。
15.根据权利要求14所述的扩张器，其中，所述外层通过回流工艺固定至所述内层。
16.根据权利要求13至15中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件定位在所述内层和外层之间。
17.一种导管，包括：
轴，该轴包括：
用于接收穿过其中的装置的管腔；
被配置为可再成形的近侧部分；
被配置为可偏转的远侧部分；以及
至少一根拉动线材；以及
操纵手柄，其连接到导管主体的近侧部分，所述操纵手柄操作性地连接到至少一根控制拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵扩张器导管的可偏转远侧部分。
18.根据权利要求17所述的导管，其中，所述导管为混合式扩张器。
19.一种在组织穿刺手术中与穿过装置组合使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：
扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；以及
远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过所述管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。
20.一种用于穿刺组织的成套元件，包括：
具有穿刺特征的穿过装置；和
根据权利要求1至19中任一项所述的混合式扩张器。
21.根据权利要求20所述的成套元件，其中，所述穿过装置是柔性穿刺装置。
22.根据权利要求21所述的成套元件，其中，所述柔性穿刺装置是RF导丝。
23.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺心脏的隔膜的方法，该方法包括以下步骤：
将所述混合式扩张器插入患者的脉管系统中；
将所述混合式扩张器的远侧尖端定位在隔膜的期望部位；
当穿过装置推进超过所述混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用所述混合式扩张器以支撑位于所述混合式扩张器的管腔内的所述穿过装置；以及
在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器，从而扩张期望部位。
24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括使所述混合式扩张器再成形以到达隔膜的期望部位的步骤。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，将所述混合式扩张器再成形的步骤发生在将所述混合式扩张器插入到脉管系统中之前。
26.根据权利要求24所述的方法，进一步包括以下步骤：在所述混合式扩张器的远侧尖端未成功地定位在期望部位后，从患者的脉管系统中取出所述混合式扩张器；使所述混合式扩张器再成形以到达期望部位；以及将所述混合式扩张器重新插入患者的脉管系统中。
27.根据权利要求23至25中任一项所述的方法，进一步包括操纵所述混合式扩张器的远侧尖端以靶向期望部位的步骤。
28.根据权利要求1至27中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射标记。
29.根据权利要求28所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是产生回声的。
30.根据权利要求28至29中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是线圈。
31.根据权利要求30所述的混合式扩张器，其中，所述线圈包含钨。
32.根据权利要求30所述的混合式扩张器，其中，所述标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。
33.根据权利要求1至32中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射剂。
34.根据权利要求33所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射剂为BiOCL。
35.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，所述混合式扩张器包括：
扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑；以及
远侧尖端，其包括不透辐射标记，并且所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。
36.根据权利要求35所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。
37.根据权利要求3至36中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器包括内层、外层和其间的扭矩层。
38.根据权利要求37所述的混合式扩张器，其中，所述扭矩层由编织材料构成。
39.根据权利要求38所述的混合式扩张器，其中，所述编织材料包括不锈钢。
40.根据权利要求35至39中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是产生回声的。
41.根据权利要求35至40中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是线圈。
42.根据权利要求40所述的混合式扩张器，其中，所述线圈包含钨。
43.根据权利要求40所述的混合式扩张器，其中，所述标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。
44.根据权利要求35至43中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射剂。
45.根据权利要求43所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射剂为BiOCL。
46.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺目标组织的方法，该方法包括以下步骤：
将所述混合式扩张器插入患者的脉管系统中；
确定所述混合式扩张器的远侧尖端的位置；
将所述混合式扩张器的远侧尖端定位在目标部位处；
当穿过装置推进超过所述混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用所述混合式扩张器以支撑位于所述混合式扩张器的管腔内的所述穿过装置；以及
在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器，从而扩张期望部位。
47.根据权利要求46所述的方法，其中，确定所述远侧尖端的位置的步骤包括可视化方法。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述可视化方法包括选自由荧光透视、电解剖标测或超声波组成的组中的方法的一种。
49.根据权利要求46至48中任一项所述的方法，其中，所述混合式扩张器的远侧尖端包括不透辐射标记。
50.根据权利要求46至49中任一项所述的方法，其中，所述混合式扩张器的远侧尖端包括不透辐射剂。
51.根据权利要求46至50中任一项所述的方法，其中，所述穿过装置是针。
52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述针是射频针。
53.根据权利要求46至50中任一项所述的方法，其中，所述穿过装置是线材。
54.根据权利要求53所述的方法，其中，所述线材是射频线材。
55.根据权利要求46至54中任一项所述的方法，进一步包括取出所述混合式扩张器的步骤。
56.根据权利要求55所述的方法，进一步包括在所述穿过装置上推进一个或更多个次级装置的步骤。
57.根据权利要求46至56中任一项所述的方法，进一步包括确定所述穿过装置的穿过的步骤。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，确定所述穿过装置的穿过的步骤包括监测所述穿过装置的不透辐射标记相对于所述混合式扩张器的不透辐射标记的相对运动。
59.根据权利要求46至58中任一项所述的方法，进一步包括在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器之后确定所述混合式扩张器的位置的步骤。
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