JP2022117408A - 外用剤組成物 - Google Patents

Abstract

【課題】薬効成分を含有し、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できる外用剤組成物を提供する。【解決方法】（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物である。【選択図】なし

Description

本発明は、外用剤組成物に関する。

消炎鎮痛成分、殺菌消毒成分等の薬効成分を含有する液状の皮膚外用剤、及び貼付剤が知られている。しかしながら既存の液状の皮膚外用剤は、皮膚に適用した後に服等で擦れ落ちやすく、薬効成分を皮膚に持続的に放出することが難しいなどの問題があった。薬効成分を含有する貼付剤についても、皮膚に追従しにくく剥がれやすいと、薬効成分を皮膚に持続的に放出することが難しくなる。一方で皮膚への粘着性が高い貼付剤は、皮膚から剥離する際の肌負担が大きくなるという問題もある。また貼付剤は、かぶれやすい、皮膚に貼付した際の見た目が気になるなどの実使用面での課題もあった。

そこで、薬効成分を持続的に皮膚に放出することが可能な被膜形成製剤が検討されている。被膜形成製剤は、皮膚に塗布した際に被膜を形成できるため、液状の皮膚外用剤と比べて擦れ落ちにくい。また皮膚に適用しても貼付剤のように目立つことがなく、皮膚から除去する際の肌負担が少ないという点でも好ましい。

被膜形成製剤を使用した後、被膜を除去する際の肌負担をより低減する観点で、該被膜を皮膚から容易に除去する技術も検討されている。
例えば特許文献１には、皮膚保護剤又は対皮膚投与用薬剤として適当な液状の皮膚被覆剤であって、形成した被膜が皮膚に密着し、汗や水洗では剥離しないが、石鹸や洗剤で容易に除去できるものとして、被膜形成材料としてのセルロースアセテートフタレート及び／又はヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートが、エタノール、プロピルアルコール、アセトン、メチルエチルケトン及びジクロルメタンからなる群から選ばれた溶剤の１種又はそれ以上の中に３．０～３０重量％の割合で溶解している液状物が開示されている。

特許文献２には、即乾性でべとつかず、水、汗等の存在下でも良好な被膜を維持し、また被膜を除去する場合、水で簡単に除去でき、安全性が高く薬物の移行性が高い水溶性の被膜を形成する被膜形成型外用剤として、Ｎ－ビニルアセトアミドの単独重合体またはこれと共重合可能な単量体との共重合体を被膜形成樹脂とし、かつ形成される被膜が水溶性であることを特徴とする被膜形成型外用剤が開示されている。

特開昭６０－６４９２１号公報 特開平７－９７３１７号公報

しかしながら特許文献１に開示された被膜被覆剤では、形成される被膜が疎水性であるため該被膜を水で除去することが困難であり、被膜除去時の肌負担の低減については改善の余地があった。一方で、特許文献２の開示技術のように水溶性の被膜を形成する被膜形成型外用剤では、皮膚への適用後に汗、湿度等で容易に剥がれ落ちてしまい、被膜の耐久性に乏しく、薬効成分を持続的に皮膚に徐放することが困難であった。
また特許文献１，２の開示技術においては、組成物を皮膚に適用した後の速乾性、外観等の、外用剤組成物としての実使用上の性能向上も望まれる。

本発明は、薬効成分を含有し、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できる外用剤組成物に関する。

本発明者らは、薬効成分、所定の水不溶性ポリマー、ｐＨ調整剤、及び所定の溶媒成分を含有し、且つ所定の粘度を有する外用剤組成物が上記課題を解決できることを見出した。
すなわち本発明は、下記に関する。
［１］（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物。
［２］上記［１］に記載の外用剤組成物からなる、ローション製剤、ジェル製剤、軟膏製剤、クリーム製剤、又は泡状製剤。
［３］上記［１］に記載の外用剤組成物を用いた、エアゾール製剤又はポンプスプレー型製剤。
［４］（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させる工程（１）を有する、外用剤組成物の使用方法。
［５］上記［１］に記載の外用剤組成物を皮膚に直接塗布又は噴霧して適用する工程を有する、被膜の製造方法。

本発明によれば、薬効成分を含有し、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できる外用剤組成物、これを用いた製剤、外用剤組成物の使用方法、及び被膜の製造方法を提供することができる。本発明の外用剤組成物により形成される被膜は水洗により容易に除去できるため、被膜除去時の肌負担を少なくすることができる。

［外用剤組成物］
本発明は、（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物に関する。以下、当該組成物を適宜「本発明の組成物」ともいう。

＜定義＞
本明細書において「外用剤組成物」とは、主として皮膚表面に適用する組成物をいう。
本明細書において「イオン性官能基」とは、アニオン基、カチオン基、両性基、又は、イオン化されてアニオン基又はカチオン基になり得る官能基をいう。また、アニオン基及びイオン化されてアニオン基になり得る官能基を「アニオン性基」、カチオン基及びイオン化されてカチオン基になり得る官能基を「カチオン性基」という。
本明細書において「水不溶性ポリマー」とは、２３℃、１気圧の環境下において、ポリマー１ｇを１０ｇのイオン交換水に浸漬し、２４時間経過後、浸漬したポリマーの０．５ｇ超が溶解しない性質を有するものをいう。
本明細書において「揮発性溶媒」とは、溶剤１ｇを直径４８ｍｍのガラスシャーレに広げ、２５℃、常圧で２４時間放置後の質量減少率が１％以上であり、２５℃で液状であって且つ水以外の成分を意味する。
また、本明細書において、被膜の汗、湿度等に対する耐性（耐湿性）と、被膜の擦れ落ちにくさ（耐擦過性）とを纏めて「被膜の耐久性」と称する。

本発明の組成物は前記構成を有することにより、薬効成分を持続的に皮膚に徐放することができ、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できるものとなる。その理由については定かではないが、次のように考えられる。
本発明の組成物は、被膜形成成分として、成分（Ｂ）であるイオン性官能基を有する水不溶性ポリマーを含有する、被膜形成性を有する組成物である。本発明の組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させると、少なくとも成分（Ｄ）、（Ｅ）が揮発し、成分（Ａ）及び成分（Ｂ）を含む被膜が形成される。
成分（Ｂ）は水不溶性であることから、疎水性の高い被膜を形成できるので、皮膚への適用後も汗、湿度等により被膜が擦れ落ちにくく、薬効成分を持続的に皮膚に徐放することが可能となる。さらに本発明においては、成分（Ｂ）中のイオン性官能基が成分（Ｃ）の存在により適度にイオン化されるため、形成される被膜が水洗で容易に除去できると考えられる。
成分（Ｄ）は組成物の塗布性、速乾性、保存安定性等の向上に寄与し、成分（Ｅ）は被膜の除去性向上、及び組成物の保存安定性の向上にも寄与すると考えられる。さらに本発明の組成物は、粘度が所定の範囲であることにより、組成物が皮膚になじみやすくなり、被膜形成性及び被膜の耐久性と、塗布性及び速乾性とを両立させることができると考えられる。

＜成分（Ａ）：薬効成分＞
本発明の組成物は、成分（Ａ）として薬効成分を含有する。外用剤組成物に用いる観点から、成分（Ａ）は経皮投与可能な皮膚外用薬成分であることが好ましい。具体的には、成分（Ａ）は、消炎鎮痛成分、局所刺激成分、血行促進成分、抗ヒスタミン成分、生薬成分、鎮痒成分、局所麻酔成分、角質軟化成分、殺菌成分、及び抗菌成分からなる群から選ばれる１種以上を含むことが好ましい。

消炎鎮痛成分としては、サリチル酸グリコール、サリチル酸メチル、アスピリン、スルピリン水和物、アセトアミノフェン、ジクロフェナクナトリウム、フェンブフェン、イブプロフェン、アミノプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、ナプロキセン、オキサプロフェン、ケトプロフェン、チアプロフェン酸、スリンダク、フルフェナム酸アルミニウム、フェルビナク、メフェナム酸、インドメタシン、インドメタシンファルネシル、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、ベンダザック、ピロキシカム、アンピロキシカム、ロルノキシカム、テノキシカム、メロキシカム、エトドラク、チアラミド塩酸塩、ブコローム、フルルビプロフェン、エスフルルビプロフェン、リゾチーム塩酸塩、ブロメライン、塩酸ジフェンヒドラミン、ジブカイン、ジメチルイソプロピルアズレン、塩化ベンゼトニウム、グリチルリチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、酸化亜鉛、アラントイン、ヘパリン類似物質、グリチルレチン酸等が挙げられる。

局所刺激成分としては、ｌ－メントール、ｄｌ－カンフル、ノニル酸ワニリルアミド、アンモニア、ハッカ油等が挙げられる。

血行促進成分としては、ニコチン酸ベンジル、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、トコフェロール酢酸エステル等が挙げられる。

抗ヒスタミン成分としては、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジフェンヒドラミンサリチル酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩等が挙げられる。

生薬成分としては、トウガラシ、ユーカリ油、オウバク、アルニカチンキ、ジュウヤク、シャクヤク、ヨモギ、ケイヒ、センキュウ、コウブシ、ソウジュツ、ダイウイキョウ、マツブサ、チンピ、ニンジン、マグロップ、チョウジ、ショウキョウ、サンシシ、カンゾウ、ウイキョウ、モクツウ、コウカ、コウボク、トウヒ、インチン等が挙げられる。

鎮痒成分としては、クロタミトン、コルチゾン酢酸エステル、イソチペンジル塩酸塩、ベンザルコニウム塩化物、カラミン、ｄ－ボルネオール、アンモニア水、ヒドロコルチゾン、ドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、デキサメタゾン、デキサメタゾン酢酸エステル、プレドニゾロン、プレドニゾロン酢酸エステル、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、ウフェナマート等が挙げられる。

局所麻酔成分としては、リドカイン、メピバカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、レボプピバカイン、ジブカイン、ジブカイン塩酸塩、アミノ安息香酸エチル等が挙げられる。

角質軟化成分としては、尿素、イオウ、サリチル酸等が挙げられる。

殺菌成分としては、グルコン酸クロルヘキシジン、銅クロロフィリンナトリウム、イソプロピルメチルフェノール、セチルピリジニウム塩化物水和物、ベンゼトニウム塩化物、塩化ベンザルコニウム、レゾルシン、アクリノール水和物、クロルヘキシジングルコン酸塩、ポピドンヨード、ヨウ素・ヨウ化カリウム、マーキュロクロム、オキシドール、クレゾール、ヨードホルム、チモール等が挙げられる。

また抗菌成分としては、ウンデシレン酸、ウンデシレン酸亜鉛、フェニル－１１－ヨード－１０－ウンデシノエート、エキサラミド、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、硝酸ミコナゾール、チオコナゾール、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、シクロピロクスオラミン、シッカニン、トリコマイシン、ピロールニトリン、チアントール、２，４，６－トリブロムフェニルカプロン酸エステル、トリメチルセチルアンモニウムペンタクロロフェネート、トルシクラート、トルナフタート、ハロプロジン、木槿皮、安息香酸ベルベリン、塩化デカリニウム、塩酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン液、酢酸デカリニウム、ヒノキチオール、レブルシン、安息香酸、クロロブタノール、酢酸、フェノール、ヨードチンキ、塩酸ジフェニルピラリン、サリチル酸ジフェンヒドラミン、ジフェニルイミダゾール、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジブカイン、塩酸プロカイン、塩酸リドカイン、アルジオキサ、グリチルリチン酸及びその塩類、シコン、トウキ、竜脳、フタル酸ジエチル、クロルヒドロキシアルミニウム、ペニシリン系、セフェム系、カルバペネム系、モノバクタム系、ペネム系、アミノグリコシド系、ホスホマイシン系、クロラムフェニコール系、マクロライド系、グリコペプチド系、キノロン系、ニューキノロン系、サルファ剤、フラジオマイシン硫酸塩、ゲンタマイシン硫酸塩、ペンタミジンイセチオン酸塩、スルファジアジン銀、オキシコナゾール硝酸塩、スルコナゾール硝酸塩、ビホナゾール、ネチコナゾール塩酸塩、ラノコナゾール、テナフィン塩酸塩、アモロルフィン塩酸塩、テルビナフィン塩酸塩等が挙げられる。

成分（Ａ）は、上記薬効成分のうち１種又は２種以上を用いることができる。
上記の中でも、成分（Ａ）は皮膚の露出部及び屈曲部に使用される外用剤組成物である観点から、消炎鎮痛成分、局所刺激成分、血行促進成分、抗ヒスタミン成分、及び生薬成分からなる群から選ばれる１種以上を含むことが好ましく、消炎鎮痛成分及び局所刺激成分からなる群から選ばれる１種以上を含むことがより好ましい。具体的には、成分（Ａ）はサリチル酸グリコール、サリチル酸メチル、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム、ケトプロフェン、フェルビナク、インドメタシン、ピロキシカム、フルルビプロフェン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、ｌ－メントール、ｄｌ－カンフル、ノニル酸ワニリルアミド、ハッカ油、ニコチン酸ベンジル、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、トコフェロール酢酸エステル、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、トウガラシ、ユーカリ油、及びオウバクからなる群から選ばれる１種以上を含むことがより好ましく、サリチル酸グリコール、ロキソプロフェンナトリウム、フェルビナク、ｌ－メントール、及びノニル酸ワニリルアミドからなる群から選ばれる１種以上を含むことがさらに好ましい。

＜成分（Ｂ）：イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー＞
本発明の組成物は、成分（Ｂ）としてイオン性官能基を有する水不溶性ポリマーを含有する。成分（Ｂ）は被膜形成成分であり、組成物の被膜形成性、及び速乾性を向上させ、被膜のべたつきを抑えるとともに、前述した作用機構により成分（Ａ）の皮膚への徐放性、外観、及び耐久性が高い被膜の形成を可能にすると考えられる。また成分（Ｃ）と併用することにより、水洗により容易に除去できる被膜を形成できると考えられる。
被膜形成性向上の観点から、成分（Ｂ）は被膜形成性のポリマーであることが好ましい。なお、成分（Ｂ）の「イオン性官能基」及び「水不溶性」の定義は前記の通りである。

イオン性官能基としては、アニオン性基、カチオン性基、及び両性基が挙げられ、被膜の除去性向上の観点からは、好ましくはアニオン性基及びカチオン性基からなる群から選ばれる１種以上である。
アニオン性基としては、カルボキシ基、スルホン酸基、リン酸基、亜リン酸基等が挙げられ、カチオン性基としては、アンモニウム、ホスホニウム、スルホニウム等のオニウムを有する基、及び、１～３級アミノ基が挙げられる。

成分（Ｂ）の溶解度パラメータ（ＳＰ値）は、形成される被膜のつっぱり感を抑える観点、成分（Ａ）の皮膚への徐放性を向上させる観点、及び被膜の除去性向上の観点から、好ましくは１７．００以上、より好ましくは１８．００以上、さらに好ましくは２０．００以上、よりさらに好ましくは２１．００以上である。また、形成される被膜のべたつきを抑える観点、成分（Ａ）の皮膚への徐放性を向上させる観点、及び被膜の耐久性向上の観点から、好ましくは２７．００以下、より好ましくは２５．００以下、さらに好ましくは２４．００以下である。そして、成分（Ｂ）のＳＰ値は、好ましくは１７．００以上２７．００以下、より好ましくは１８．００以上２５．００以下、さらに好ましくは２０．００以上２５．００以下、よりさらに好ましくは２１．００以上２４．００以下である。

上記ＳＰ値は、溶解度パラメータ計算ソフトウェア（Ｈａｎｓｅｎ Ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｉｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ４ｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ ４．１．０３）により計算することができる。なお本明細書において、ＳＰ値は、ハンセン（Ｈａｎｓｅｎ）の溶解度パラメータに基づいて算出する。ハンセン溶解度パラメータは、ヒルデブランド（Ｈｉｌｄｅｂｒａｎｄ）の溶解度パラメータを、分散項δＤ、極性項δＰ、水素結合項δＨの３成分に分割し、３次元空間に表したものである。具体的には、ＳＰ値δは下記式を用いて算出される。
δ＝（δＤ^２＋δＰ^２＋δＨ^２）^１／２

また２種以上の成分の混合物におけるＳＰ値は、以下の要領で算出できる。
例えば、成分１と成分２の２種の成分の混合物を「混合物Ｘ」とし、混合物Ｘを構成する成分１と成分２のハンセンの溶解度パラメータをそれぞれ［δＤ１，δＰ１，δＨ１］、［δＤ２，δＰ２，δＨ２］とし、成分１と成分２の体積比率をＶ１：Ｖ２とすると、混合物Ｘの分散項δＤｍ、極性項δＰｍ、水素結合項δＨｍは、下記式で表される。なお、ポリマーの場合、比重は１．０として計算した。 δＤｍ＝（Ｖ１×δＤ１＋Ｖ２×δＤ２）／（Ｖ１＋Ｖ２）
δＰｍ＝（Ｖ１×δＰ１＋Ｖ２×δＰ２）／（Ｖ１＋Ｖ２）
δＨｍ＝（Ｖ１×δＨ１＋Ｖ２×δＨ２）／（Ｖ１＋Ｖ２）
混合物ＸのＳＰ値δｘは、下記式から求められる。
δｘ＝（δＤｍ^２＋δＰｍ^２＋δＨｍ^２）^１／２

成分（Ｂ）の種類としては、被膜のべたつき及びつっぱり感を抑える観点、皮膚へのなじみやすさ、被膜形成性及び耐久性を向上させる観点から、成分（Ｂ）はイオン性官能基を有する、アクリル系ポリマー、セルロース系ポリマー、及びビニル系ポリマーからなる群から選ばれる１種以上の水不溶性ポリマーであることが好ましい。より好ましくは、アニオン性基及びカチオン性基から成る群から選ばれる１種以上のイオン性官能基を有する、アクリル系ポリマー、セルロース系ポリマー、及びビニル系ポリマーからなる群から選ばれる１種以上の水不溶性ポリマーであってＳＰ値が前記範囲であるポリマーである。

成分（Ｂ）として用いられる、イオン性官能基を有するアクリル系ポリマーとしては、（メタ）アクリル基を有するモノマーに由来する構成単位を少なくとも含むイオン性官能基含有ポリマーのうち、水不溶性のものが挙げられる。なお、本明細書において「（メタ）アクリル」とは、アクリルとメタクリルの両方を意味する。
該アクリル系ポリマーの具体例としては、例えば、（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸２－エチルヘキシル・アクリル酸メチル・アクリル酸・メタクリル酸グリシジル共重合体、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体等のうち、水不溶性のものが挙げられる。
上記のうち、（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体は、下記一般式（１）で表される構成単位を有するポリマーであり、化粧品成分表示名称「（アクリル酸アルキル／ジアセトンアクリルアミド）コポリマーＡＭＰ」を用いることができる。

式（１）中、Ｒ^１は－ＯＨ又は－ＯＣ_ｎＨ_２ｎ＋１であり、Ｒ^２は－ＯＨ、－ＯＣ_ｎＨ_２ｎ＋１、又はＮＨＣ（ＣＨ_３）_２ＣＨ_２ＣＯＣＨ_３である。ｎは１以上の整数であり、ｐ、ｑは構成単位の繰り返し数である。

アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体としては、医薬品添加物規格２０１８（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）に記載の「アクリル酸アミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体液」を用いることができる。
また、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体としては、医薬品添加物として知られる「アミノアルキルメタクリレートコポリマーＲＳ」を用いることができる。

成分（Ｂ）として用いられる、イオン性官能基を有するセルロース系ポリマーとしては、セルロース骨格を有するイオン性官能基含有ポリマーのうち水不溶性であるものが挙げられる。該セルロース系ポリマーとしては、カルボキシメチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル等のうち、水不溶性のものが挙げられる。

成分（Ｂ）として用いられる、イオン性官能基を有するビニル系ポリマーとしては、ビニル基を有するモノマーに由来する構成単位を少なくとも含むイオン性官能基含有ポリマーであって前記アクリル系ポリマーに属さないポリマーのうち、水不溶性のものが挙げられる。該ビニル系ポリマーとしては、カチオン化ポリビニルアルコール、カチオン化ポリビニルブチラール等のうち、水不溶性のものが挙げられる。

成分（Ｂ）は１種又は２種以上を用いることができる。
上記の中でも、成分（Ｂ）は、好ましくは（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸２－エチルヘキシル・アクリル酸メチル・アクリル酸・メタクリル酸グリシジル共重合体、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体、カルボキシメチルセルロース、及びヒプロメロースフタル酸エステルからなる群から選ばれる１種以上であり、より好ましくは（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、及びヒプロメロースフタル酸エステルからなる群から選ばれる１種以上であり、且つ、ＳＰ値が前記範囲のものである。

＜成分（Ｃ）：ｐＨ調整剤＞
本発明の組成物は、成分（Ｃ）としてｐＨ調整剤（但し、成分（Ａ）又は成分（Ｂ）に該当するものを除く）を含有する。成分（Ｃ）は成分（Ｂ）と併用することにより、水洗により容易に除去できる被膜を形成できると考えられる。

成分（Ｃ）としては、酸、アルカリ剤、緩衝剤等が挙げられ、成分（Ｂ）のイオン性官能基の種類等に応じて選択することができる。被膜の除去性向上の観点から、成分（Ｃ）はアルカリ剤又は緩衝剤であることが好ましく、より好ましくはアルカリ剤である。

成分（Ｃ）として用いられる酸は、有機酸、無機酸のいずれでもよい。
有機酸としては、カルボン酸化合物、有機スルホン酸化合物等が挙げられ、ｐＨ調整の容易性の観点から、カルボン酸化合物が好ましい。該カルボン酸化合物としては、例えば、プロピオン酸、ブタン酸等の、炭素数３以上６以下の脂肪族モノカルボン酸；マロン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸等の、炭素数６以下の脂肪族ジカルボン酸；フタル酸、イソフタル酸等の芳香族ジカルボン酸；ポリグルタミン酸等のポリカルボン酸；グリコール酸、乳酸、ヒドロキシアクリル酸、グリセリン酸、リンゴ酸、酒石酸、クエン酸等の、炭素数６以下のヒドロキシカルボン酸；グルタミン酸、アスパラギン酸等の酸性アミノ酸等が挙げられる。
無機酸としては、塩酸、硫酸、リン酸等が挙げられる。
上記の酸の中でも、被膜の除去性向上の観点から、好ましくは有機酸であり、より好ましくは炭素数６以下の脂肪族ジカルボン酸及び炭素数６以下のヒドロキシカルボン酸からなる群から選ばれる１種以上、さらに好ましくはコハク酸及びクエン酸からなる群から選ばれる１種以上である。

成分（Ｃ）として用いられるアルカリ剤は、有機アルカリ剤、無機アルカリ剤のいずれでもよい。
有機アルカリ剤としては、アミン化合物が好ましく、例えば、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、ジイソプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、Ｌ－アルギニン、２－アミノ－２－ヒドロキシメチル－１，３－プロパンジオール、テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン等が挙げられる。
無機アルカリ剤としては、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム等の金属水酸化物、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム等の金属炭酸塩等が挙げられ、これらの中でも金属水酸化物が好ましい。

成分（Ｃ）として用いられる緩衝剤としては、トリス－塩酸緩衝液、炭酸－重炭酸緩衝液等が挙げられる。

成分（Ｃ）は、１種又は２種以上を用いることができる。
上記の中でも、成分（Ｃ）は被膜の除去性向上の観点から、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、ジイソプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、水酸化カリウム、及び水酸化カルシウムからなる群から選ばれる１種以上を含むことが好ましく、トリエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、水酸化カリウム、及び水酸化カルシウムからなる群から選ばれる１種以上を含むことがより好ましい。

＜成分（Ｄ）：揮発性溶媒＞
本発明の組成物は、成分（Ｄ）として揮発性溶媒（但し、成分（Ａ）に該当するものを除く）を含有する。成分（Ｄ）は組成物の塗布性、速乾性、保存安定性等の向上に寄与する。
成分（Ｄ）の「揮発性溶媒」の定義は前記の通りである。

成分（Ｄ）としては、揮発性を有する、アルコール、ケトン、エステル、炭化水素、シリコーン等が挙げられる。
成分（Ｄ）として用いられるアルコールは、低級アルコールが好ましい。「低級アルコール」とは、好ましくは炭素数４以下の１価アルコールであり、メタノール、エタノール、ｎ－プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、ｎ－ブチルアルコール、イソブチルアルコール、ｓｅｃ－ブチルアルコール、ｔｅｒｔ－ブチルアルコールが挙げられる。
成分（Ｄ）として用いられるケトンとしてはアセトン、エチルメチルケトン、メチルイソブチルケトン等、エステルとしては酢酸メチル、酢酸エチル、酢酸ブチル等、炭化水素としては揮発性流動パラフィン等、シリコーンとしては直鎖状ポリジメチルシロキサン、環状シロキサン等が挙げられる。

成分（Ｄ）は、１種又は２種以上を用いることができる。
組成物の塗布性及び速乾性向上の観点、成分（Ａ）～（Ｃ）の溶解性又は分散性の観点、及び組成物の保存安定性の観点から、成分（Ｄ）は好ましくは炭素数４以下の１価アルコールであり、より好ましくはエタノール、ｎ－プロピルアルコール及びイソプロピルアルコールからなる群から選ばれる１種以上、さらに好ましくはエタノール及びイソプロピルアルコールからなる群から選ばれる１種以上である。

＜成分（Ｅ）：水＞
本発明の組成物は、成分（Ｅ）として水を含有する。成分（Ｅ）は被膜の除去性向上、及び保存安定性の向上にも寄与する。
成分（Ｅ）としては、特に制限はなく、例えばイオン交換水、純水、蒸留水等を用いることができる。

＜その他の成分＞
本発明の外用剤組成物は前記成分の他、本発明の目的を損なわない範囲で、外用剤組成物に通常配合されるその他の成分を適宜含有してもよい。当該成分としては、例えば、界面活性剤、油剤、水溶性高分子、酸化防止剤、紫外線吸収剤、ビタミン剤、防腐剤、ｐＨ調整剤、香料、成分（Ａ）以外の植物エキス類、保湿剤、着色剤、清涼剤、制汗剤、皮膚賦活剤等が挙げられる。

＜含有量＞
本発明の外用剤組成物中の各成分の含有量は、薬効成分を持続的に皮膚に徐放することができ、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制、外観、耐久性等の向上効果にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できる外用剤組成物を得る観点から、好ましくは以下の通りである。

組成物中の成分（Ａ）の含有量は、薬効成分としての十分な効果を確保する観点から、好ましくは０．００１質量％以上、より好ましくは０．００５質量％以上、さらに好ましくは０．０１質量％以上、よりさらに好ましくは０．１質量％以上、よりさらに好ましくは１．０質量％以上であり、組成物の保存安定性向上の観点から、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２０質量％以下、さらに好ましくは１５質量％以下、よりさらに好ましくは１０質量％以下、よりさらに好ましくは５．０質量％以下である。そして、組成物中の成分（Ａ）の含有量は、好ましくは０．００１質量％以上３０質量％以下、より好ましくは０．００５質量％以上２０質量％以下、さらに好ましくは０．０１質量％以上１５質量％以下、さらに好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、さらに好ましくは１．０質量％以上５．０質量％以下である。

成分（Ａ）がサリチル酸グリコールを含有する場合、組成物中のサリチル酸グリコールの含有量は好ましくは０．１質量％以上３０質量％以下、より好ましくは０．５質量％以上２０質量％以下、さらに好ましくは１．０質量％以上１５質量％以下、さらに好ましくは２．０質量％以上１２質量％以下、さらに好ましくは２．０質量％以上５．０質量％以下であり、成分（Ａ）がロキソプロフェンナトリウムを含有する場合、組成物中のロキソプロフェンナトリウムの含有量は好ましくは０．０１質量％以上２０質量％以下、より好ましくは０．０５質量％以上１０質量％以下、さらに好ましくは０．１質量％以上５．０質量％以下である。成分（Ａ）がフェルビナクを含有する場合、組成物中のフェルビナクの含有量は好ましくは０．０１質量％以上３０質量％以下、より好ましくは０．１質量％以上２０質量％以下、さらに好ましくは０．５質量％以上１５質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは１．５質量％以上５．０質量％以下であり、成分（Ａ）がｌ－メントールを含有する場合、組成物中のｌ－メントールの含有量は好ましくは０．０１質量％以上３０質量％以下、より好ましくは０．１質量％以上２０質量％以下、さらに好ましくは０．５質量％以上１０質量％以下である。成分（Ａ）がノニル酸ワニリルアミドを含有する場合、組成物中のノニル酸ワニリルアミドの含有量は、好ましくは０．００１質量％以上１５質量％以下、より好ましくは０．００５質量％以上１０質量％以下、さらに好ましくは０．０１０質量％以上５．０質量％以下、よりさらに好ましくは０．０１０質量％以上１．０質量％以下、よりさらに好ましくは０．０１０質量％以上０．１質量％以下である。

組成物中の成分（Ｂ）の含有量は、被膜形成性及び被膜の耐久性の観点、及び被膜の除去性向上の観点から、好ましくは０．００５質量％以上、より好ましくは０．０１質量％以上、さらに好ましくは０．０５質量％以上、さらに好ましくは０．５質量％以上、さらに好ましくは１．０質量％以上であり、組成物の塗布性及び速乾性向上の観点から、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２５質量％以下、さらに好ましくは１２質量％以下、さらに好ましくは５．０質量％以下である。そして、組成物中の成分（Ｂ）の含有量は、好ましくは０．００５質量％以上３０質量％以下、より好ましくは０．０１質量％以上３０質量％以下、さらに好ましくは０．０５質量％以上２５質量％以下、よりさらに好ましくは０．５質量％以上１２質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上５．０質量％以下である。

成分（Ｂ）が（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体を含有する場合、組成物中の該共重合体の含有量はよりさらに好ましくは０．５質量％以上１５質量％以下、よりさらに好ましくは０．５質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上７．０質量％以下、よりさらに好ましくは１．５質量％以上５．０質量％以下であり、成分（Ｂ）がアクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体を含有する場合、組成物中の該共重合体の含有量はよりさらに好ましくは０．５質量％以上１０質量％以下であり、成分（Ｂ）がヒプロメロースフタル酸エステルを含有する場合、組成物中のヒプロメロースフタル酸エステルの含有量はよりさらに好ましくは０．１質量％以上２０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは０．５質量％以上７．０質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上５．０質量％以下である。

組成物中の成分（Ｃ）の含有量は、形成される被膜のつっぱり感抑制の観点、及び被膜の除去性向上の観点から、好ましくは０．０１質量％以上、より好ましくは０．０５質量％以上、さらに好ましくは０．１質量％以上、さらに好ましくは１．０質量％以上であり、被膜形成性、形成される被膜のべたつき抑制の観点、及び被膜の耐久性を維持する観点から、好ましくは５０質量％以下、より好ましくは３０質量％以下、さらに好ましくは２０質量％以下、さらに好ましくは１０質量％以下、さらに好ましくは５．０質量％以下である。そして、組成物中の成分（Ｃ）の含有量は、好ましくは０．０１質量％以上５０質量％以下、より好ましくは０．０５質量％以上３０質量％以下、さらに好ましくは０．１質量％以上２０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１５質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上５．０質量％以下である。

成分（Ｃ）がジイソプロパノールアミンを含有する場合、組成物中のジイソプロパノールアミンの含有量は好ましくは０．０１質量％以上１５質量％以下、より好ましくは０．０１質量％以上１０質量％以下、さらに好ましくは０．１質量％以上７．０質量％以下、よりさらに好ましくは１．０質量％以上５．０質量％以下である。成分（Ｃ）がトリエタノールアミンを含有する場合、組成物中のトリエタノールアミンの含有量は好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、より好ましくは０．１質量％以上５．０質量％以下であり、成分（Ｃ）が２－アミノ－２－メチルプロパノールを含有する場合、組成物中の２－アミノ－２－メチルプロパノールの含有量は好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、より好ましくは０．１質量％以上５．０質量％以下、さらに好ましくは０．１質量％以上１．０質量％以下である。
また成分（Ｃ）が水酸化カリウムを含有する場合、組成物中の水酸化カリウムの含有量はよりさらに好ましくは０．１質量％以上１５質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上５．０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１．０質量％以下であり、成分（Ｃ）が水酸化カルシウムを含有する場合、組成物中の水酸化カルシウムの含有量はよりさらに好ましくは０．１質量％以上１５質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上１０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上５．０質量％以下、よりさらに好ましくは０．１質量％以上２．０質量％以下である。

組成物中の成分（Ｄ）の含有量は、組成物の塗布性、速乾性、保存安定性向上、及び被膜形成性を維持する観点から、好ましくは１０質量％以上、より好ましくは２５質量％以上、さらに好ましくは４５質量％以上、よりさらに好ましくは６５質量％以上であり、被膜形成性を維持する観点から、好ましくは９５質量％以下、より好ましくは９０質量％以下、さらに好ましくは８０質量％以下、よりさらに好ましくは７５質量％以下である。そして、組成物中の成分（Ｄ）の含有量は、好ましくは１０質量％以上９５質量％以下、より好ましくは２５質量％以上９０質量％以下、さらに好ましくは４５質量％以上８０質量％以下、よりさらに好ましくは６５質量％以上７５質量％以下である。
成分（Ｄ）としてエタノールを含有する場合、組成物中のエタノールの含有量は、さらに好ましくは３０質量％以上９０質量％以下であり、よりさらに好ましくは３０質量％以上７５質量％以下、よりさらに好ましくは４５質量％以上７５質量％以下であり、成分（Ｄ）としてイソプロピルアルコールを含有する場合、組成物中のイソプロピルアルコールの含有量は、さらに好ましくは３０質量％以上９０質量％以下であり、よりさらに好ましくは３０質量％以上７５質量％以下、よりさらに好ましくは４５質量％以上７５質量％以下である。

また、組成物中の成分（Ｅ）の含有量は、組成物の塗布性、及び被膜の除去性向上、被膜の形成性の観点から、好ましくは０．１質量％以上、より好ましくは０．５質量％以上、さらに好ましくは５．０質量％以上、よりさらに好ましくは１５質量％以上であり、組成物の塗布性向上の観点、及び組成物の速乾性を維持する観点から、好ましくは７０質量％以下、より好ましくは５０質量％以下、さらに好ましくは３０質量％以下、よりさらに好ましくは２５質量％以下、よりさらに好ましくは２３質量％以下、よりさらに好ましくは２１質量％以下である。そして、組成物中の成分（Ｅ）の含有量は、好ましくは０．１質量％以上７０質量％以下、より好ましくは０．５質量％以上５０質量％以下、さらに好ましくは０．５質量％以上３０質量％以下、よりさらに好ましくは０．５質量％以上２５質量％以下、よりさらに好ましくは０．５質量％以上２３質量％以下、よりさらに好ましくは５．０質量％以上２３質量％以下、よりさらに好ましくは１５質量％以上２１質量％以下である。

組成物中の成分（Ａ）～（Ｅ）の合計含有量は、本発明の効果を得る観点から、好ましくは５０質量％以上、より好ましくは７０質量％以上、さらに好ましくは８０質量％以上、よりさらに好ましくは９０質量％以上であり、また、１００質量％以下である。

組成物中の成分（Ｄ）に対する成分（Ｅ）の質量比［（Ｅ）／（Ｄ）］は、組成物の塗布性、速乾性、被膜形成性、並びに保存安定性向上の観点から、好ましくは０．００５以上、より好ましくは０．０５以上、さらに好ましくは０．１５以上、よりさらに好ましくは０．２０以上であり、同様の観点から、好ましくは３．０以下、より好ましくは２．０以下、さらに好ましくは０．８０以下、よりさらに好ましくは０．４０以下である。そして、組成物中の質量比［（Ｅ）／（Ｄ）］は、好ましくは０．００５以上３．０以下、より好ましくは０．０５以上２．０以下、さらに好ましくは０．１５以上０．８０以下、よりさらに好ましくは０．２０以上０．４０以下である。

組成物中の成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の合計量に対する成分（Ａ）の質量比［（Ａ）／｛（Ｂ）＋（Ｃ）｝］は、薬効成分としての十分な効果を確保する観点、成分（Ａ）の皮膚への徐放性を向上させる観点から、好ましくは０．００１以上、より好ましくは０．００５以上、さらに好ましくは０．０１以上、よりさらに好ましくは０．０５以上、よりさらに好ましくは０．１０以上であり、成分（Ａ）の結晶化抑制の観点、形成される被膜の耐久性の観点、組成物の保存安定性向上の観点から、好ましくは５．００以下、より好ましくは３．００以下、さらに好ましくは２．５０以下、よりさらに好ましくは１．５０以下である。そして、組成物中の質量比［（Ａ）／｛（Ｂ）＋（Ｃ）｝］は、好ましくは０．００１以上５．００以下、より好ましくは０．００５以上３．００以下、さらに好ましくは０．０１以上２．５０以下、よりさらに好ましくは０．０５以上２．５０以下、よりさらに好ましくは０．１０以上２．５０以下、よりさらに好ましくは０．１０以上１．５０以下である。

組成物中の成分（Ｄ）及び成分（Ｅ）の合計量に対する成分（Ｂ）の質量比［（Ｂ）／｛（Ｄ）＋（Ｅ）｝］は、被膜形成性の観点から、好ましくは０．０００１以上、より好ましくは０．００１以上、さらに好ましくは０．０１以上であり、組成物の速乾性向上の観点から、好ましくは１．０以下、より好ましくは０．５０以下、さらに好ましくは０．２０以下、よりさらに好ましくは０．１２以下、よりさらに好ましくは０．１０以下である。そして、組成物中の質量比［（Ｂ）／｛（Ｄ）＋（Ｅ）｝］は、好ましくは０．０００１以上１．０以下、より好ましくは０．００１以上０．５０以下、さらに好ましくは０．０１以上０．２０以下、よりさらに好ましくは０．０１以上０．１２以下、よりさらに好ましくは０．０１以上０．１０以下である。

＜粘度＞
本発明の外用剤組成物の２５℃における粘度は、皮膚への塗布性向上の観点、及び形成される被膜の均一性の観点から、１．０ｍＰａ・ｓ以上であり、好ましくは３．０ｍＰａ・ｓ以上、より好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上である。また、組成物の速乾性向上の観点、及び形成される被膜の外観向上の観点から、５，０００ｍＰａ・ｓ以下であり、好ましくは３，０００ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは１，０００ｍＰａ・ｓ以下、さらに好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以下、よりさらに好ましくは１００ｍＰａ・ｓ以下である。そして、外用剤組成物の２５℃における粘度は、１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下であり、好ましくは３．０ｍＰａ・ｓ以上３，０００ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上１，０００ｍＰａ・ｓ以下、さらに好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上５００ｍＰａ・ｓ以下、よりさらに好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上１００ｍＰａ・ｓ以下である。
外用剤組成物の２５℃における粘度は、１，０００ｍＰａ・ｓ以下の組成物については振動式粘度計、１０００ｍＰａ・ｓを超えた組成物についてはＢ型回転粘度計によりそれぞれ測定される値であり、具体的には実施例に記載の方法により測定することができる。

＜ｐＨ＞
本発明の外用剤組成物の２５℃におけるｐＨは、被膜の洗浄性向上の観点から、好ましくは５．０以上、より好ましくは５．５以上、さらに好ましくは６．０以上であり、形成される被膜の耐久性の観点から、好ましくは９．５以下、より好ましくは９．０以下、さらに好ましくは８．５以下、よりさらに好ましくは８．０以下である。そして、外用剤組成物の２５℃におけるｐＨは、好ましくは５．０以上９．５以下、より好ましくは５．０以上９．０以下、さらに好ましくは５．５以上８．５以下、よりさらに好ましくは６．０以上８．０以下である。
外用剤組成物の２５℃におけるｐＨは、ｐＨメータにより測定することができ、具体的には実施例に記載の方法により測定できる。また、外用剤組成物をエアゾール原液として用いたエアゾール製剤においては、２５℃におけるｐＨは、２５℃環境下で、エアゾール容器に充填した外用剤組成物を吐出して、吐出３分後に、ｐＨメータを用いて測定することができる。

＜Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）＞
また本発明の組成物は、成分（Ａ）の皮膚への徐放性を向上させる観点、及び組成物の保存安定性向上の観点から、成分（Ａ）のＳＰ値（ＳＰ_Ａ）と、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の混合物のＳＰ値（ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）との差の絶対値［Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）］が、好ましくは０．１０以上、より好ましくは０．１５以上であり、また、好ましくは１０．００以下、より好ましくは８．００以下、さらに好ましくは７．００以下、よりさらに好ましくは５．００以下である。そして、［Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）］は、好ましくは０．１０以上１０．００以下、より好ましくは０．１５以上８．００以下、さらに好ましくは０．１５以上７．００以下、よりさらに好ましくは０．１５以上５．００以下である。
［Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）］が０．１０以上であれば、成分（Ａ）と被膜との相溶性が過度に高くならず、成分（Ａ）の皮膚側への徐放性が良好に保たれる。また、１０．００以下であれば成分（Ａ）と被膜との相溶性が過度に低くならず、結晶性の成分（Ａ）を用いた場合でも該成分（Ａ）の結晶化を抑制できるため、成分（Ａ）の皮膚側への徐放性が良好に保たれる。
成分（Ａ）のＳＰ値（ＳＰ_Ａ）、及び、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の混合物のＳＰ値（ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）は、前記と同様の方法で算出することができる。なお成分（Ｃ）に関しては、有機物のＳＰ値のみを考慮するものとする。

＜剤型等＞
本発明の外用剤組成物は、皮膚外用剤組成物として用いることが好ましい。
本発明の外用剤組成物の剤型は、皮膚に適用可能な形態であればよい。例えば、本発明の外用剤組成物からなる、ローション製剤、ジェル製剤、軟膏製剤、クリーム製剤、又は泡状製剤；本発明の外用剤組成物を用いた、エアゾール製剤又はポンプスプレー型製剤；等が挙げられる。泡状製剤としては、本発明の外用剤組成物をポンプフォーマー等に充填し、泡状に吐出して用いられる製剤等が挙げられる。
また、本発明の組成物を、静電スプレー装置を用いて皮膚に静電スプレーすることもできる。静電スプレーについては後述する。

エアゾール製剤は、前記外用剤組成物と、噴射剤とを含有するものである。本発明の外用剤組成物をエアゾール原液として用いたエアゾール製剤は、該組成物を皮膚に噴霧して適用することで冷涼感等を与えることができる。
エアゾール製剤において、エアゾール原液として用いられる外用剤組成物及びその好適態様は、前記と同じである。すなわち、エアゾール原液中の成分（Ａ）～（Ｅ）の含有量及び性状は前記範囲であることが好ましい。
エアゾール製剤に用いられる噴射剤としては、プロパン、ノルマルブタン、イソブタン及びこれらの混合物である液化石油ガス（ＬＰＧ）；ジメチルエーテル等のエーテル類；窒素、二酸化炭素等の圧縮ガス；等が挙げられ、これらのうち１種又は２種以上を用いることができる。

エアゾール製剤において、エアゾール原液である外用剤組成物と、噴射剤との量比は、外用剤組成物を皮膚に噴霧することが可能であれば特に制限されないが、エアゾール性能及び成分（Ａ）の安定性の観点から、外用剤組成物と噴射剤との質量比として、好ましくは１：０．０１～１：１０、より好ましくは１：０．０５～１：７．５の範囲である。
噴射剤がＬＰＧである場合、外用剤組成物とＬＰＧとの質量比は、さらに好ましくは１：０．５～１：５であり、噴射剤がジメチルエーテルである場合、外用剤組成物とジメチルエーテルとの質量比は、さらに好ましくは１：０．１～１：５であり、噴射剤が二酸化炭素である場合、外用剤組成物と二酸化炭素との質量比は、さらに好ましくは１：０．１～１：０．５である。

エアゾール製剤に用いるエアゾール容器としては、金属製、プラスチック製等の公知の耐圧容器、並びに、耐圧容器の内部に内袋が収容された二重構造容器が挙げられる。二重構造容器においては、内袋にエアゾール原液である外用剤組成物を充填し、耐圧容器と内袋との間に噴射剤を充填することが好ましい。

エアゾール製剤の調製方法は特に制限されない。例えば、前記エアゾール容器にエアゾール原液である外用剤組成物を充填してバルブを取り付け、次いでバルブ部分から噴射剤を充填することにより調製することができる。

［使用方法］
本発明はまた、（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させる工程（１）を有する、外用剤組成物の使用方法を提供する。
本発明の方法によれば、前記外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させることで、薬効成分である成分（Ａ）を含有する被膜を皮膚表面に形成することができる。該被膜は耐湿性及び耐擦過性に優れ、且つ成分（Ａ）の皮膚への徐放性が高いため、成分（Ａ）を持続的に皮膚に徐放することができる。また該被膜は水洗で容易に除去できる被膜となる。
本発明の使用方法に用いられる外用剤組成物及びその好適態様は、前記と同じである。
以下、外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させる工程（１）を「被膜形成工程」又は「工程（１）」ともいう。

外用剤組成物の皮膚への適用方法としては、外用剤組成物の剤型等に応じて適宜選択することができ、例えば、塗布、流延、噴霧等により適用する方法が挙げられる。これらの中でも、塗布又は噴霧して適用することが好ましい。外用剤組成物を適用した後、自然乾燥等を行って乾燥させることにより少なくとも成分（Ｄ）、（Ｅ）が揮発し、成分（Ａ）及び成分（Ｂ）を含有する被膜が皮膚表面に形成される。

本発明の方法において、外用剤組成物を皮膚に直接塗布して適用する場合は、外用剤組成物を手で、又は金属ローラー、プラスチックローラー、スポンジ状多孔体、筆等の塗布具を用いて適用することができる。
本発明の方法において、外用剤組成物を皮膚に噴霧して適用する場合、該組成物の噴霧方法としては、エアゾール、ポンプスプレー、又は静電スプレー装置を用いる方法が挙げられる。エアゾール及びポンプスプレーについては、外用剤組成物を原液として前記エアゾール製剤、ポンプスプレー製剤を調製し、該製剤を用いて外用剤組成物を皮膚に噴霧することができる。
静電スプレー装置は、具体的には前記外用剤組成物を収容可能な収容部と、該外用剤組成物を吐出するノズルと、該ノズルに電圧を印加する電源と、収容部から前記ノズルに前記外用剤組成物を送液する手段と、を備えるものである。その一実施形態として、片手で把持可能な寸法を有するハンディタイプの静電スプレー装置が挙げられる。
静電スプレー装置としては、国際公開第２０１８／１９４１４０号等において例示されるものを用いることができる。

外用剤組成物の適用部位は特に制限されないが、好ましくは身体部位の皮膚表面、より好ましくは手、腕、足、脚部、又は胴体部の皮膚表面が挙げられる。

外用剤組成物の皮膚への適用量については特に制限されないが、成分（Ａ）を皮膚に対し十分に徐放する観点から、好ましくは０．５μＬ／ｃｍ^２以上、より好ましくは１μＬ／ｃｍ^２以上、さらに好ましくは３μＬ／ｃｍ^２以上である。また、形成される被膜の外観及び被膜除去性の観点から、好ましくは１００μＬ／ｃｍ^２以下、より好ましくは５０μＬ／ｃｍ^２以下である。

本発明の方法においては、前記工程（１）の後に、該工程（１）で形成した被膜を水と接触させて除去する工程（２）を有することが好ましい。該被膜は水と接触させることにより容易に除去できるため、被膜除去時の肌負担を低減することができる。
被膜を水と接触させて除去する方法としては、被膜を形成した皮膚表面を流水で洗い流す方法等が挙げられる。

［被膜の製造方法］
本発明はまた、前記外用剤組成物を皮膚に直接塗布又は噴霧して適用する工程を有する、被膜の製造方法を提供する。
前記外用剤組成物を皮膚に直接塗布して適用する場合は、前記と同様に、外用剤組成物を手で、又は金属ローラー等の塗布具を用いて適用することができる。
前記外用剤組成物を皮膚に直接噴霧して適用する場合、該組成物の噴霧方法としては、前記エアゾール、ポンプスプレー、又は静電スプレー装置を用いる方法が挙げられる。

外用剤組成物及び静電スプレー装置を用いて、静電スプレー法により外用剤組成物を皮膚に噴霧して適用する場合の被膜の製造方法の一実施形態について、以下に説明する。
まず、前記ハンディタイプの静電スプレー装置の収容部に外用剤組成物を充填し、使用者、すなわち静電スプレーによって皮膚の適用部位上に被膜を形成する者が該装置を手で把持し、ノズルが配置されている該装置の一端を、静電スプレーを行う適用部位に向ける。
この状態下に、静電スプレー装置のスイッチをオンにして静電スプレー法を行うことができる。装置の電源が入ることで、ノズルと皮膚との間には電界が生じ、ノズルに正の高電圧が印加され、皮膚が負極となる。ノズルと皮膚との間に電界が生じると、ノズル先端部の外用剤組成物は、静電誘導によって分極して先端部分がコーン状になり、コーン先端から帯電した外用剤組成物の液滴が電界に沿って、皮膚に向かって空中に吐出される。空間に吐出され且つ帯電した外用剤組成物から揮発性成分である成分（Ｄ）、（Ｅ）が蒸発していくと、外用剤組成物表面の電荷密度が過剰となり、クーロン反発力によって微細化を繰り返しながら空間に広がり、皮膚に到達する。この場合、外用剤組成物の粘度や、揮発性溶媒の量、ポリマーの種類と量、流量と電圧等を適切に調整することで、噴霧された該組成物を液滴の状態で適用部位に到達させることができる。好ましくは空間に吐出されている間に、成分（Ｄ）、（Ｅ）を液滴から揮発させ、主たる被膜形成成分である成分（Ｂ）を固化させつつ、電位差によって伸長変形させながら繊維を形成し、その繊維を適用部位に堆積させることもできる。これによって、繊維の堆積物からなる多孔性被膜が適用部位の表面に形成される。

上述の実施形態に関し、本発明はさらに以下の実施態様を開示する。
＜１＞
（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上、好ましくは３．０ｍＰａ・ｓ以上、より好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上であり、５，０００ｍＰａ・ｓ以下、好ましくは３，０００ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは１，０００ｍＰａ・ｓ以下、さらに好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以下、よりさらに好ましくは１００ｍＰａ・ｓ以下である、外用剤組成物。
＜２＞
２５℃におけるｐＨが好ましくは５．０以上、より好ましくは５．５以上、さらに好ましくは６．０以上であり、好ましくは９．５以下、より好ましくは９．０以下、さらに好ましくは８．５以下、よりさらに好ましくは８．０以下である、＜１＞に記載の外用剤組成物。
＜３＞
成分（Ｂ）の溶解度パラメータ（ＳＰ値）が、好ましくは１７．００以上、より好ましくは１８．００以上、さらに好ましくは２０．００以上、よりさらに好ましくは２１．００以上であり、好ましくは２７．００以下、より好ましくは２５．００以下、さらに好ましくは２４．００以下である、＜１＞又は＜２＞に記載の外用剤組成物。
＜４＞
成分（Ｂ）が、好ましくはイオン性官能基を有する、アクリル系ポリマー、セルロース系ポリマー、及びビニル系ポリマーからなる群から選ばれる１種以上の水不溶性ポリマー、より好ましくは、アニオン性基及びカチオン性基から成る群から選ばれる１種以上のイオン性官能基を有する、アクリル系ポリマー、セルロース系ポリマー、及びビニル系ポリマーからなる群から選ばれる１種以上の水不溶性ポリマーである、＜１＞～＜３＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜５＞
成分（Ｂ）が、（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸２－エチルヘキシル・アクリル酸メチル・アクリル酸・メタクリル酸グリシジル共重合体、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体、カルボキシメチルセルロース、及びヒプロメロースフタル酸エステルからなる群から選ばれる１種以上、好ましくは（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、及びヒプロメロースフタル酸エステルからなる群から選ばれる１種以上である、＜１＞～＜４＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜６＞
成分（Ａ）が消炎鎮痛成分、局所刺激成分、血行促進成分、抗ヒスタミン成分、生薬成分、鎮痒成分、局所麻酔成分、角質軟化成分、殺菌成分、及び抗菌成分からなる群から選ばれる１種以上を含み、好ましくは消炎鎮痛成分、局所刺激成分、血行促進成分、抗ヒスタミン成分、及び生薬成分からなる群から選ばれる１種以上、より好ましくは消炎鎮痛成分及び局所刺激成分からなる群から選ばれる１種以上を含む、＜１＞～＜５＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜７＞
成分（Ａ）がサリチル酸グリコール、サリチル酸メチル、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム、ケトプロフェン、フェルビナク、インドメタシン、ピロキシカム、フルルビプロフェン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、ｌ－メントール、ｄｌ－カンフル、ノニル酸ワニリルアミド、ハッカ油、ニコチン酸ベンジル、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、トコフェロール酢酸エステル、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、トウガラシ、ユーカリ油、及びオウバクからなる群から選ばれる１種以上を含み、好ましくはサリチル酸グリコール、ロキソプロフェンナトリウム、フェルビナク、ｌ－メントール、及びノニル酸ワニリルアミドからなる群から選ばれる１種以上を含む、＜１＞～＜６＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜８＞
成分（Ｃ）が、酸、アルカリ剤、又は緩衝剤、好ましくはアルカリ剤又は緩衝剤、より好ましくはアルカリ剤である、＜１＞～＜７＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜９＞
前記アルカリ剤が有機アルカリ剤又は無機アルカリ剤、好ましくはアミン化合物、金属水酸化物、及び金属炭酸塩からなる群から選ばれる１種以上、より好ましくはトリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、ジイソプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、Ｌ－アルギニン、２－アミノ－２－ヒドロキシメチル－１，３－プロパンジオール、テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、炭酸ナトリウム、及び炭酸水素ナトリウムからなる群から選ばれる１種以上である、＜８＞に記載の外用剤組成物。
＜１０＞
成分（Ｃ）がトリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、ジイソプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、水酸化カリウム、及び水酸化カルシウムからなる群から選ばれる１種以上を含み、好ましくはトリエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、水酸化カリウム、及び水酸化カルシウムからなる群から選ばれる１種以上を含む、＜１＞～＜８＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。

＜１１＞
成分（Ｄ）がアルコール、ケトン、エステル、炭化水素、及びシリコーンからなる群から選ばれる１種以上、好ましくは炭素数４以下の１価アルコール、より好ましくはメタノール、エタノール、ｎ－プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、ｎ－ブチルアルコール、イソブチルアルコール、ｓｅｃ－ブチルアルコール、及びｔｅｒｔ－ブチルアルコールからなる群から選ばれる１種以上、さらに好ましくはエタノール、及びイソプロピルアルコールからなる群から選ばれる１種以上である、＜１＞～＜１０＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１２＞
成分（Ａ）の含有量が好ましくは０．００１質量％以上、より好ましくは０．００５質量％以上、さらに好ましくは０．０１質量％以上、よりさらに好ましくは０．１質量％以上、よりさらに好ましくは１．０質量％以上であり、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２０質量％以下、さらに好ましくは１５質量％以下、よりさらに好ましくは１０質量％以下、よりさらに好ましくは５．０質量％以下である、＜１＞～＜１１＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１３＞
成分（Ｂ）の含有量が好ましくは０．００５質量％以上、より好ましくは０．０１質量％以上、さらに好ましくは０．０５質量％以上、さらに好ましくは０．５質量％以上、さらに好ましくは１．０質量％以上であり、好ましくは３０質量％以下、より好ましくは２５質量％以下、さらに好ましくは１２質量％以下、よりさらに好ましくは５．０質量％以下である、＜１＞～＜１２＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１４＞
成分（Ｃ）の含有量が好ましくは０．０１質量％以上、より好ましくは０．０５質量％以上、さらに好ましくは０．１質量％以上、さらに好ましくは１．０質量％以上であり、好ましくは５０質量％以下、より好ましくは３０質量％以下、さらに好ましくは２０質量％以下、よりさらに好ましくは１５質量％以下、よりさらに好ましくは１０質量％以下、よりさらに好ましくは５．０質量％以下である、＜１＞～＜１３＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１５＞
成分（Ｄ）の含有量が、好ましくは１０質量％以上、より好ましくは２５質量％以上、さらに好ましくは４５質量％以上、よりさらに好ましくは６５質量％以上であり、好ましくは９５質量％以下、より好ましくは９０質量％以下、さらに好ましくは８０質量％以下、よりさらに好ましくは７５質量％以下である、＜１＞～＜１４＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１６＞
成分（Ｅ）の含有量が好ましくは０．１質量％以上、より好ましくは０．５質量％以上、さらに好ましくは５．０質量％以上、よりさらに好ましくは１５質量％以上であり、好ましくは７０質量％以下、より好ましくは４０質量％以下、さらに好ましくは３０質量％以下、よりさらに好ましくは２５質量％以下、よりさらに好ましくは２３質量％以下、よりさらに好ましくは２１質量％以下である、＜１＞～＜１５＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１７＞
組成物中の成分（Ｄ）に対する成分（Ｅ）の質量比［（Ｅ）／（Ｄ）］が、好ましくは０．００５以上、より好ましくは０．０５以上、さらに好ましくは０．１５以上、よりさらに好ましくは０．２０以上であり、好ましくは３．０以下、より好ましくは２．０以下、さらに好ましくは０．８０以下、よりさらに好ましくは０．４０以下である、＜１＞～＜１６＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１８＞
組成物中の成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の合計量に対する成分（Ａ）の質量比［（Ａ）／｛（Ｂ）＋（Ｃ）｝］が、好ましくは０．００１以上、より好ましくは０．００５以上、さらに好ましくは０．０１以上、よりさらに好ましくは０．０５以上、よりさらに好ましくは０．１０以上であり、好ましくは５．００以下、より好ましくは３．００以下、さらに好ましくは２．５０以下、よりさらに好ましくは１．５０以下である、＜１＞～＜１７＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜１９＞
組成物中の成分（Ｄ）及び成分（Ｅ）の合計含有量に対する成分（Ｂ）の質量比［（Ｂ）／｛（Ｄ）＋（Ｅ）｝］が、好ましくは０．０００１以上、より好ましくは０．００１以上、さらに好ましくは０．０１以上であり、組成物の速乾性向上の観点から、好ましくは１．０以下、より好ましくは０．５０以下、さらに好ましくは０．２０以下、よりさらに好ましくは０．１２以下、よりさらに好ましくは０．１０以下である、＜１＞～＜１８＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。
＜２０＞
成分（Ａ）のＳＰ値（ＳＰ_Ａ）と、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の混合物のＳＰ値（ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）との差の絶対値［Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）］が、好ましくは０．１０以上、より好ましくは０．１５以上であり、また、好ましくは１０．００以下、より好ましくは８．００以下、さらに好ましくは７．００以下、よりさらに好ましくは５．００以下である、＜１＞～＜１９＞のいずれか１に記載の外用剤組成物。

＜２１＞
＜１＞～＜２０＞のいずれか１に記載の外用剤組成物からなる、ローション製剤、ジェル製剤、軟膏製剤、クリーム製剤、又は泡状製剤。
＜２２＞
＜１＞～＜２０＞のいずれか１に記載の外用剤組成物を用いた、エアゾール製剤又はポンプスプレー型製剤。
＜２３＞
前記外用剤組成物と、噴射剤とを含有し、外用剤組成物と噴射剤との質量比が、好ましくは１：０．０１～１：１０、より好ましくは１：０．０５～１：７．５の範囲である、＜２２＞のエアゾール製剤。
＜２４＞
（Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上、好ましくは３．０ｍＰａ・ｓ以上、より好ましくは５．０ｍＰａ・ｓ以上であり、５，０００ｍＰａ・ｓ以下、好ましくは３，０００ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは１，０００ｍＰａ・ｓ以下、さらに好ましくは５００ｍＰａ・ｓ以下、よりさらに好ましくは１００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させる工程（１）を有する、外用剤組成物の使用方法。
＜２５＞
前記外用剤組成物を皮膚に塗布又は噴霧して適用する、＜２４＞に記載の外用剤組成物の使用方法。
＜２６＞
前記外用剤組成物の噴霧方法が、エアゾール、ポンプスプレー、又は静電スプレー装置を用いる方法である、＜２５＞に記載の外用剤組成物の使用方法。
＜２７＞
前記外用剤組成物を、静電スプレー装置を用いて皮膚に噴霧して適用する、＜２５＞に記載の外用剤組成物の使用方法。
＜２８＞
前記工程（１）の後に、該工程（１）で形成した被膜を水と接触させて除去する工程（２）を有する、＜２４＞～＜２７＞のいずれか１に記載の外用剤組成物の使用方法。
＜２９＞
＜１＞～＜２０＞のいずれか１に記載の外用剤組成物を皮膚に直接塗布又は噴霧して適用する工程を有する、被膜の製造方法。
＜３０＞
前記外用剤組成物の噴霧方法が、エアゾール、ポンプスプレー、又は静電スプレー装置を用いる方法である、＜２９＞に記載の被膜の製造方法。
＜３１＞
前記外用剤組成物を、静電スプレー装置を用いて、静電スプレー法により皮膚に噴霧して適用する、＜２９＞に記載の被膜の製造方法。

以下、本発明を実施例により説明するが、本発明は実施例の範囲に限定されない。なお本実施例において、各種測定及び評価は以下の方法により行った。

（ＳＰ値）
溶解度パラメータ計算ソフトウェア（Ｈａｎｓｅｎ Ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｉｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ４ｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ ４．１．０３）により、ハンセン（Ｈａｎｓｅｎ）の溶解度パラメータに基づいて算出した。なおＳＰ値の算出において、ポリマー成分である成分（Ｂ）及び成分（Ｂ’）の比重は１．０として計算した。

（粘度）
各例の外用剤組成物の２５℃における粘度は、振動式粘度計（（株）セコニック製「ＶＭ－１０ＡＬ」を用いて測定した。また、粘度が１０００ｍＰａ・ｓを超えた組成物についてはＢ型回転粘度計（東機産業（株）製「ＴＶ－１０Ｍ」、ローター：ＴＭ３、回転数：６ｒｐｍ））を用いて測定した。

（ｐＨ）
各例の外用剤組成物の２５℃におけるｐＨは、ｐＨメータ（（株）堀場製作所製「Ｆ－５１」）を用いて希釈せずに測定した。

（使用感）
各例の外用剤組成物を、前腕内側部にピペットの先端を用いて６μＬ／ｃｍ^２塗布した際の使用感について、１０名の専門パネラーが下記６項目についてそれぞれ５段階評価を行った。１０名のスコアの平均値（小数第二位を四捨五入）を表に示した。スコアが高いほど評価結果が良好であることを意味する。
（１）皮膚への塗布性
５：極めて塗り広げやすい、４：塗り広げやすい、３：普通、２：やや塗り広げにくい、１：非常に塗り広げにくい
（２）皮膚塗布時の速乾性
５：３０秒以内に乾く、４：１分以内に乾く、３：２分以内に乾く、２：１０分以内に乾く、１：１０分を超えても乾かない
（３）被膜の外観
５：透明、４：わずかに白化が見られるが透明に近い、３：やや白化が見られるが透明性がある、２：半透明、１：完全に白化
（４）被膜のべたつき感
５：全くべたつかない、４：べたつきがわずかに感じられる、３：ややべたつきが感じられる、２：べたつきが顕著に感じられる、１：非常にべたつく
（５）つっぱり感
５：全くつっぱらない、４：つっぱりがわずかに感じられる、３：ややつっぱりがある、２：つっぱりが顕著である、１：非常につっぱる
（６）被膜の耐久性
外用剤組成物を前腕内側部に塗布した後、専門パネラーが日常的な生活行動を行い、形成された被膜を一定時間経過後に目視観察し、被膜の残存の有無を確認した。被膜の残存が認められた最長時間を下記基準でスコア化した。
５：８時間後、４：４時間後、３：１時間後、２：３０分後、１：１０分後

（保存安定性）
各例の外用剤組成物１０ｇをスクリュー管Ｎｏ．４（（株）マルエム製）に入れて蓋をし、を０℃及び４０℃の恒温槽に１週間保存した後の外観、におい、粘度、及びｐＨの経時変化を確認し、下記基準で判定を行った。
Ａ：外観、におい、粘度、ｐＨいずれも変化なし
Ｂ：外観、におい、粘度、ｐＨのうちいずれか１つ以上において微細な変化がある
Ｃ：外観、におい、粘度、ｐＨのうちいずれか１つにおいて変化有
Ｄ：外観、におい、粘度、ｐＨのうち２以上において変化有

（被膜形成性）
人工皮革（イデアテックスジャパン（株）製「サプラーレ」）の表面に各例の外用剤組成物を６μＬ／ｃｍ^２塗布し、３２℃に設定したホットプレート（アズワン（株）製「セラミックホットプレート」）上で１時間乾燥させた。外用剤組成物の塗布部分を目視観察し、被膜形成性について下記基準で判定を行った。スコア３以上であれば合格とした。
５：均一で厚みが十分にある被膜が形成されている、４：均一で厚みのある被膜が形成されている、３：厚みが薄いが、均一な被膜が形成されている、２：被膜は存在するが不均一である、１：被膜の存在が確認できない

（薬効成分の皮膚透過量）
フランツ拡散セル（ＰｅｒｍｅＧｅａｒ社製）にセットした豚耳の角層の表面（片面）に、各例の外用剤組成物を６μＬ／ｃｍ^２塗布し、８時間後の薬効成分の累積皮膚透過量（μｇ／ｃｍ^２）を測定した。値が大きいほど、薬効成分の皮膚中への透過性が高いことを意味する。

（洗浄性）
皮膚に対して、各例の外用剤組成物をピペットの先端を用いて６μＬ／ｃｍ^２塗布し、室温（２５℃）で１分間乾燥させて被膜を形成した。次いで、被膜の洗浄性について下記（１）（２）の評価を行った。
（１）洗浄後の被膜残存性
形成した被膜を、水道の流水で、手で軽くこすりながら３０秒間洗浄した後の被膜残存性について、下記基準で判定を行った。被膜残存量は、残存面積基準で評価した。
５：被膜が全くない、４：被膜残存量が０％超５％未満、３：被膜残存量が５％以上１０％未満、２：被膜残存量が１０％以上３０％未満、１：被膜残存量が３０％以上
（２）洗浄時の肌負担感
形成した被膜を、水道の流水で、手で軽くこすりながら３０秒間洗浄した際の肌負担感について、下記基準で判定を行った。
５：全く肌負担感がない、４：ほとんど肌負担感がない、３：わずかに肌負担感がある、２：肌負担感が顕著である、１：非常に肌負担感がある

実施例１～３８、比較例１～９（外用剤組成物の調製及び評価）
表中に記載の成分（Ｂ）又は成分（Ｂ’）、並びにその他成分を、成分（Ｃ）、及び成分（Ｄ）、（Ｅ）に混合し、３０℃で均一溶解させた後、成分（Ａ）を混合し溶解させて、外用剤組成物を調製した。また表中、成分（Ｂ）に該当しない水溶性ポリマーを「成分（Ｂ’）」と表記した。
得られた外用剤組成物を用いて、前記方法で評価を行った。結果を表１～５に示す。なお、各表に記載した配合量は、「質量％」との記載がないものについては各成分の有効成分量（質量部）であり、「質量％」との記載があるものは各成分の有効成分量（質量％）である。

表中の配合成分、並びに注釈は下記である。
＊１ フェルビナク：富士フイルム和光純薬（株）製
＊２ サリチル酸グリコール：東京化成工業（株）製
＊３ ロキソプロフェンナトリウム：富士フイルム和光純薬（株）製
＊４ ｌ－メントール：高砂香料工業（株）製
＊５ ノニル酸ワニリルアミド：東京化成工業（株）製
＊６ ヒプロメロースフタル酸エステル：信越化学工業（株）製「ＨＰＭＣＰ ＨＰ－５５」
＊７ （アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体：互応化学工業（株）製「プラスサイズＬ－５３」
＊８ アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体：花王（株）製「ＲＰ－７７Ｔ」
＊９ メチルビニルエーテル・無水マレイン酸：アイエスピー・ジャパン（株）製「ガントレッツ ＡＮ」
＊１０ ジイソプロパノールアミン：比重０．９９
＊１１ トリエタノールアミン：比重１．１３
＊１２ ２－アミノ－２－メチルプロパノール：比重０．９３
＊１３ マイクロクリスタリンワックス：Ｓｏｎｎｅｂｏｒｎ社製「マルチワックス１８０Ｍ」
＊１４ スクワラン：富士フイルム和光純薬（株）製
＊１５ 実施例３５の［Δ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）］は、成分（Ａ）の種類ごとに算出した。表中のΔ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）は、上から順に、成分（Ａ）がフェルビナク、ｌ－メントール、及びノニル酸ワニリルアミドである場合のΔ（ＳＰ_Ａ－ＳＰ_Ｂ＋Ｃ）である。

表１～５より、本実施例の外用剤組成物は、薬効成分の徐放性、被膜形成性、皮膚への塗布性、速乾性、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性、並びに洗浄性のいずれにおいても良好な結果が得られることがわかる。また、保存安定性も良好である。
これに対し、成分（Ｂ）を含有しない比較例１及び５、成分（Ｃ）を含有しない比較例２及び６、成分（Ｄ）を含有しない比較例３、成分（Ｅ）を含有しない比較例４、成分（Ｄ），（Ｅ）を含有しない比較例７、及び、粘度が本発明の規定範囲外である比較例８及び９は、いずれかの項目において本発明の効果に劣るものであった。

処方例１（エアゾール製剤の調製）
下記処方に従い、成分（Ｂ）を成分（Ｃ）及び成分（Ｄ）に混合し３０℃で均一溶解させた後、成分（Ａ）を混合し溶解させて、エアゾール原液となる外用剤組成物を調製した。これをエアゾール容器（東洋製罐（株）製）に充填した後、エアゾール原液：窒素が質量比で１：０．１となるように窒素を封入して、エアゾール製剤を調製した。
（成分） （質量％）
（Ａ）ハッカ油 ３．０
（Ｂ）アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体 ３．０
（Ｃ）水酸化カルシウム １．０
（Ｄ）エタノール ６５．０
（Ｅ）精製水 バランス
合計 １００．０

本発明によれば、薬効成分を含有し、被膜形成性が良好で、皮膚への塗布性、速乾性が高く、形成される被膜のべたつき及びつっぱり感の抑制効果、被膜の外観及び耐久性にも優れ、使用後には水洗により容易に除去できる外用剤組成物、これを用いたエアゾール製剤、外用剤組成物の使用方法、及び被膜の製造方法を提供することができる。本発明の外用剤組成物により形成される被膜は水洗により容易に除去できるため、被膜除去時の肌負担を少なくすることができる。

Claims (18)

1. （Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物。
2. ２５℃におけるｐＨが５．０以上９．５以下である、請求項１に記載の外用剤組成物。
3. 成分（Ｂ）が（アクリレーツ／ジアセトンアクリルアミド）共重合体、アクリルアミド・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸２－エチルヘキシル・アクリル酸メチル・アクリル酸・メタクリル酸グリシジル共重合体、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチル・メタアクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体、カルボキシメチルセルロース、及びヒプロメロースフタル酸エステルからなる群から選ばれる１種以上である、請求項１又は２に記載の外用剤組成物。
4. 成分（Ａ）が消炎鎮痛成分、局所刺激成分、血行促進成分、抗ヒスタミン成分、生薬成分、鎮痒成分、局所麻酔成分、角質軟化成分、殺菌成分、及び抗菌成分からなる群から選ばれる１種以上を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
5. 成分（Ａ）がサリチル酸グリコール、サリチル酸メチル、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム、ケトプロフェン、フェルビナク、インドメタシン、ピロキシカム、フルルビプロフェン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、ｌ－メントール、ｄｌ－カンフル、ノニル酸ワニリルアミド、ハッカ油、ニコチン酸ベンジル、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、トコフェロール酢酸エステル、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、トウガラシ、ユーカリ油、及びオウバクからなる群から選ばれる１種以上を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
6. 成分（Ｃ）がトリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、ジイソプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、２－アミノ－２－メチルプロパノール、水酸化カリウム、及び水酸化カルシウムからなる群から選ばれる１種以上を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
7. 成分（Ｄ）が炭素数４以下の１価アルコールである、請求項１～６のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
8. 成分（Ａ）の含有量が０．００１質量％以上３０質量％以下である、請求項１～７のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
9. 成分（Ｂ）の含有量が０．００５質量％以上３０質量％以下である、請求項１～８のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
10. 成分（Ｃ）の含有量が０．０１質量％以上５０質量％以下である、請求項１～９のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
11. 成分（Ｄ）の含有量が１０質量％以上９５質量％以下である、請求項１～１０のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
12. 成分（Ｅ）の含有量が０．１質量％以上７０質量％以下である、請求項１～１１のいずれか１項に記載の外用剤組成物。
13. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の外用剤組成物からなる、ローション製剤、ジェル製剤、軟膏製剤、クリーム製剤、又は泡状製剤。
14. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の外用剤組成物を用いた、エアゾール製剤又はポンプスプレー型製剤。
15. （Ａ）薬効成分、（Ｂ）イオン性官能基を有する水不溶性ポリマー、（Ｃ）ｐＨ調整剤、（Ｄ）揮発性溶媒、及び（Ｅ）水を含有し、２５℃における粘度が１．０ｍＰａ・ｓ以上５，０００ｍＰａ・ｓ以下である外用剤組成物を皮膚に適用し、次いで乾燥させる工程（１）を有する、外用剤組成物の使用方法。
16. 前記外用剤組成物を皮膚に塗布又は噴霧して適用する、請求項１５に記載の外用剤組成物の使用方法。
17. 前記工程（１）の後に、該工程（１）で形成した被膜を水と接触させて除去する工程（２）を有する、請求項１５又は１６に記載の外用剤組成物の使用方法。
18. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の外用剤組成物を皮膚に直接塗布又は噴霧して適用する工程を有する、被膜の製造方法。