JP2022085898A - クランプ及びスパスムの治療ための製剤 - Google Patents
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Abstract
【課題】対象のクランプ及び／又はスパスムの治療が可能である、又は対象のクランプ及び／又スパスムの頻度を減少させることが可能である製剤を提供する。【解決手段】製剤は、１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有するジペプチド組成物、クルクミンを含有するウコン製品、並びに古代泥炭無機物を含む。【選択図】なし
Description
［関連出願の相互参照］
[0001]本出願は、２０２０年１１月に出願された米国特許仮出願第６３／１１８，７７５号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
［発明の分野］
[0001]本出願は、２０２０年１１月に出願された米国特許仮出願第６３／１１８，７７５号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
［発明の分野］
[0002]本発明は、クランプ（ｃｒａｍｐ）及びスパスム（ｓｐａｓｍ）の治療のための製剤に関し、この製剤は１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有するジペプチド組成物、クルクミンを含有するウコン製品、及び古代泥炭無機物を含む。
［発明の背景］
[0003]スパスム及びクランプは、筋肉の使いすぎ、脱水、又は電解質のバランスの乱れが原因となると、一般的には考えられている。筋クランプはスパスムと似ているが、クランプはスパスムよりも持続時間が長く、非常に強制的に収縮することが多い。クランプ及びスパスムは、妊娠、運動又は過労、年齢（高齢者に多い）、医学的な状態（例えば、ジストニア）と関連していることが多く、又は運動ニューロン障害の兆候である場合もある。クランプ及びスパスムは骨格筋又は平滑筋で発生する場合がある。骨格筋のクランプ／スパスムは、筋肉の疲労又はナトリウム（低ナトリウム血症と呼ばれる状態）、カリウム（低カリウム血症と呼ばれる状態）、若しくはマグネシウム（低マグネシウム血症と呼ばれる状態）等の電解質の不足が原因となっている場合がある。平滑筋のクランプ／スパスムは、月経又は胃腸炎が原因となっている場合がある。運動ニューロン障害（例えば、筋萎縮性側索硬化症）、代謝性障害（例えば、肝不全）、一部の薬剤（例えば、利尿剤及び吸入式β－アゴニスト）、及び血液透析が筋クランプ／スパスムを引き起こす場合もある。最も一般的に、筋肉のクランプ／スパスムは、突発的な痛みを伴う。
[0003]スパスム及びクランプは、筋肉の使いすぎ、脱水、又は電解質のバランスの乱れが原因となると、一般的には考えられている。筋クランプはスパスムと似ているが、クランプはスパスムよりも持続時間が長く、非常に強制的に収縮することが多い。クランプ及びスパスムは、妊娠、運動又は過労、年齢（高齢者に多い）、医学的な状態（例えば、ジストニア）と関連していることが多く、又は運動ニューロン障害の兆候である場合もある。クランプ及びスパスムは骨格筋又は平滑筋で発生する場合がある。骨格筋のクランプ／スパスムは、筋肉の疲労又はナトリウム（低ナトリウム血症と呼ばれる状態）、カリウム（低カリウム血症と呼ばれる状態）、若しくはマグネシウム（低マグネシウム血症と呼ばれる状態）等の電解質の不足が原因となっている場合がある。平滑筋のクランプ／スパスムは、月経又は胃腸炎が原因となっている場合がある。運動ニューロン障害（例えば、筋萎縮性側索硬化症）、代謝性障害（例えば、肝不全）、一部の薬剤（例えば、利尿剤及び吸入式β－アゴニスト）、及び血液透析が筋クランプ／スパスムを引き起こす場合もある。最も一般的に、筋肉のクランプ／スパスムは、突発的な痛みを伴う。
[0004]キニーネは、クランプ及びスパスムの治療において多少は有効である。しかし、キニーネは、クランプの頻度を４分の１程度しか減少させないことが分かった。さらに、キニーネの通常の治療用量で、キニーネ中毒、低血糖症、低血圧、聴覚及び視覚障害、並びに溶血を含む様々な副作用を引き起こす場合がある。２０１０年に、筋肉クランプの対症的管理に関するアメリカの神経内科医向けの診療ガイドラインは、有効である可能性は高いものの、毒作用の可能性があるため、キニーネの常用は避けるべきであると結論付けた。ボツリヌス毒素は、クランプを局所的に治療できることが知られている。しかし、ボツリヌス毒素の注射は侵襲的な治療であるため、患者の薬剤服用順守を低下させる場合があり、ボツリヌス毒素は赤み及び腫れ、痛み、並びに局所的な筋力低下等の副作用を引き起こす場合がある。したがって、クランプ及びスパスムの状態を改善するか、又は発生の頻度を減少させるために、この分野には依然として需要がある。
［発明の概要］
[0005]したがって、本発明は、対象のクランプ及び／又はスパスムを治療する、並びに／又は対象のクランプ及び／若しくはスパスムの頻度を減少させる製剤を提供する。
[0005]したがって、本発明は、対象のクランプ及び／又はスパスムを治療する、並びに／又は対象のクランプ及び／若しくはスパスムの頻度を減少させる製剤を提供する。
[0006]本発明の一態様は、組成物の総重量に対して１０重量％を超える１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有するジペプチド組成物、抽出物の総重量に対して１５重量％を超えるクルクミンを含有するウコン製品、及び古代泥炭無機物、並びに任意選択で１種又は複数の担体又は賦形剤を含む製剤に関する。
[0007]本発明の一態様は、必要とする対象のクランプの治療のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0008]本発明の一態様は、必要とする対象のスパスムの治療のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0009]本発明の一態様は、必要とする対象のクランプの頻度の減少のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0010]本発明の一態様は、必要とする対象のスパスムの頻度の減少のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0011]本発明の他の態様は、以下の説明から明らかになるであろう。
[0016]本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されている限り、文脈上明らかに他を指示する場合を除いて、単数形である「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数形の指示対象を含むことに注意しなければならない。このように、文脈によって必要とされない限り、単数用語は複数形を含み、複数用語は単数形を含むものとする。
[0017]多くの場合、本明細書において、範囲は、「約」１つの特定の値から及び／又は「約」別の特定の値へのものとして表される。このような範囲が表される場合、実施形態は１つの特定の値から及び／又は他の特定の値への範囲を含む。同様に、値が近似値として表される場合、「約」という言葉の使用によって、特定の値が別の実施形態を形成すると理解されるだろう。さらに、範囲それぞれの両端点は、他の端点との関係においても及び他の端点と独立しても、重要であることが理解されるだろう。本明細書で使用する場合、用語「約」は、±２０％、±１５％、±１０％、±９％、±８％、±７％、±６％、±５％、±４％、±３％、±２％、±１％、±０．５％、又は±０．２５％を指す。
[0018]「任意選択の」又は「任意選択で」は、続いて記載されている事象又は状況が起こることがあるか、又は起こらないことがあることを意味し、その記載には前記事象又は状況が発生する場合及び発生しない場合が含まれる。例えば、「任意選択である剤を含む」という表現は、その剤が存在していてもよく、存在していなくてもよいことを意味する。
[0019]本明細書に使用される用語「担体」又は「賦形剤」は、それ自体は治療薬ではなく、担体及び／又は希釈剤及び／又は補助剤として、或いは治療薬を対象に送達するための、又はその取り扱い特性若しくは保管特性を向上するため又は組成物の用量単位を経口投与に適切なカプセル若しくは錠剤等の個別の品物に形成するのを可能にするか若しくは容易にするために製剤に加えられる、ビヒクルとして使用される、任意の物質を指す。適切な担体又は賦形剤は、医薬製剤又は食品を製造する当業者に周知である。担体又は賦形剤として、緩衝液、希釈剤、崩壊剤、結着剤、接着剤、湿潤剤、ポリマー、滑沢剤、流動促進剤、不快な味又は匂いを隠す若しくは弱めるために添加される物質、香味料、染料、香料、及び組成物の外観を向上するために添加される物質を、説明のために非限定的に挙げることができる。許容可能な担体又は賦形剤として、クエン酸塩緩衝液、リン酸塩緩衝液、酢酸塩緩衝液、重炭酸塩緩衝液、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化マグネシウム、リン酸及び硫酸のナトリウム塩及びカルシウム塩、炭酸マグネシウム、タルク、ゼラチン、アカシアガム、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、デキストリン、マンニトール、ソルビトール、乳糖、ショ糖、デンプン、ゼラチン、セルロース系材料（アルカン酸のセルロースエステル及びセルロースアルキルエステル等）、低融点ワックス、ココアバター、アミノ酸、尿素、アルコール類、アスコルビン酸、リン脂質、タンパク質（例えば、血清アルブミン）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、塩化ナトリウム又は他の塩、リポソーム、マンニトール、ソルビトール、グリセロール又は粉末、ポリマー（ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、及びポリエチレングリコール等）、及び他の薬学的に許容可能な材料が挙げられる。担体又は賦形剤は、治療薬の薬理活性を破壊すべきではなく、治療的量の治療薬を送達するために十分な用量で投与された場合、無毒であるべきである。好ましい実施形態では、担体又は賦形剤は、発泡作用をもたらすことができる。この場合、担体又は賦形剤は、アルカリ金属炭酸塩（炭酸塩及び重炭酸塩を含む）並びに有機酸を含み、これらは常温で固形である。水等の溶媒の存在下では、炭酸アルカリと有機酸は一緒になって二酸化炭素ガスを発生すると思われる。アルカリ金属炭酸塩化合物の例として、ＮａＨＣＯ３、ＫＨＣＯ３、ＣａＣＯ３、Ｎａ２ＣＯ３、Ｋ２ＣＯ３、ＭｇＣＯ３、Ｃａ（ＨＣＯ３）２、ＣＫＮａＯ３、Ｃ２Ｎａ３Ｏ６（セスキ炭酸ナトリウム）及びＣ３Ｈ４ＮＮａ３Ｏ５（グリシン炭酸ナトリウム）が挙げられるが、これらに限定されない。有機酸の例として、酒石酸、クエン酸、フマル酸、サリチル酸、シュウ酸、コハク酸、マレイン酸、リンゴ酸、グリコール酸、アジピン酸、及びその他の適切な酸又は酸無水物が挙げられるが、これらに限定されない。
[0020]用語「アミノ酸」は、天然アミノ酸、非天然アミノ酸及びアミノ酸類似体を指す。特に明記しない限り、それぞれの構造がこの種の立体異性形を許容する場合、用語「アミノ酸」はＤ及びＬ立体異性体の両方を含む。
[0021]天然アミノ酸として、アラニン（Ａｌａ又はＡ）、アルギニン（Ａｒｇ又はＲ）、アスパラギン（Ａｓｎ又はＮ）、アスパラギン酸（Ａｓｐ又はＤ）、システイン（システイン又はＣ）、グルタミン（Ｇｌｎ又はＱ）、グルタミン酸（Ｇｌｕ又はＥ）、グリシン（Ｇｌｙ又はＧ）、ヒスチジン（Ｈｉｓ又はＨ）、イソロイシン（Ｉｌｅ又はＩ）、ロイシン（Ｌｅｕ又はＬ）、リジン（Ｌｙｓ又はＫ）、メチオニン（Ｍｅｔ又はＭ）、フェニルアラニン（Ｐｈｅ又はＦ）、プロリン（Ｐｒｏ又はＰ）、セリン（Ｓｅｒ又はＳ）、スレオニン（Ｔｈｒ又はＴ）、トリプトファン（Ｔｒｐ又はＷ）、チロシン（Ｔｙｒ又はＹ）及びバリン（Ｖａｌ又はＶ）が挙げられる。
[0022]非天然アミノ酸又は自然にないアミノ酸として、アゼチジンカルボン酸、２－アミノアジピン酸、３－アミノアジピン酸、β－アラニン、ナフチルアラニン（「ｎａｐｈ」）、アミノプロピオン酸、２－アミノ酪酸、４－アミノ酪酸、６－アミノカプロン酸、２－アミノヘプタン酸、２－アミノイソ酪酸、３－アミノイソ酪酸、２－アミノピメリン酸、第三級ブチルグリシン（「ｔＢｕＧ」）、２，４－ジアミノイソ酪酸、デスモシン、２，２‘－ジアミノピメリン酸、２，３－ジアミノプロピオン酸、Ｎ－エチルグリシン、Ｎ－エチルアスパラギン、ホモプロリン（「ｈＰｒｏ」又は「ｈｏｍｏＰ」）、ヒドロキシリジン、アロ－ヒドロキシリジン、３－ヒドロキシプロリン（「３Ｈｙｐ」）、４－ヒドロキシプロリン（「４Ｈｙｐ」）、イソデスモシン、アロ－イソロイシン、Ｎ－メチルアラニン（「ＭｅＡｌａ」又は「Ｎｉｍｅ」）、Ｎ－メチルグリシンを含むＮアルキルグリシン（「ＮＡＧ」）、Ｎ－メチルイソロイシン、Ｎ－メチルペンチルグリシンを含むＮ－アルキルペンチルグリシン（「ＮＡＰＧ」）、Ｎ－メチルバリン、ナフチルアラニン、ノルバリン（「Ｎｏｒｖａｌ」）、ノルロイシン（「Ｎｏｒｌｅｕ」）、オクチルグリシン（「ＯｃｔＧ」）、オルニチン（「Ｏｒｎ」）、ペンチルグリシン（「ｐＧ」又は「ＰＧｌｙ」）、ピペコリン酸、チオプロリン（「ＴｈｉｏＰ」又は「ｔＰｒｏ」）、ホモリジン（「ｈＬｙｓ」）、及びホモアルギニン（「ｈＡｒｇ」）が挙げられるが、これらに限定されない。
[0023]一態様では、本発明は、組成物の総重量に対して１０重量％を超える１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有するジペプチド組成物、製品の総重量に対して１５重量％を超えるクルクミンを含有するウコン製品、及び古代泥炭無機物、並びに任意選択で１種又は複数の担体又は賦形剤を含む製剤を提供する。
[0024]本発明の好ましい実施形態では、ジペプチド組成物が、該組成物の総重量に対して、約１０～４０重量％の１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチド、より好ましくは約１５～３０重量％の１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有する。
[0025]本明細書で使用される場合、用語「ジペプチド」は、ペプチド結合としても知られているアミド結合を介して、２つのアミノ酸が結合して形成されたペプチドを指す。用語「イミダゾール含有ジペプチド」は、その中の少なくとも１つのアミノ酸がイミダゾール部分を含有し、イミダゾール含有アミノ酸がジペプチドのＮ末端又はＣ末端のいずれか、又はジペプチドの両方の末端に存在してもよい、ジペプチドを指す。好ましい実施形態では、イミダゾール含有アミノ酸はヒスチジンである。イミダゾール含有ジペプチドの例として、カルノシン（β－アラニル－Ｌ－ヒスチジン）及びアンセリン（β－アラニル－１－メチル－Ｌ－ヒスチジン）が挙げられるが、これらに限定されない。
[0026]本発明によれば、ジペプチド組成物は、動物、例えば、魚、鶏肉、若しくは牛肉、又は植物、例えば、大豆等の天然物質の加水分解物又は抽出物でもよく（Ｋ．Ｍ．Ｃｈａｎら、「Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ ａｎｄ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆ ｃａｒｎｏｓｉｎｅ，ａ ｎａｔｕｒａｌｌｙ ｏｃｃｕｒｒｉｎｇ ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ ｉｎ ｂｅｅｆ ｍｕｓｃｌｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｆｏｏｄ Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．５８，Ｎｏ．１，１９９３，ｐｐ．１－４；Ｂ．Ｍａｉｋｈｕｎｔｈｏｄ ａｎｄ Ｋ．－Ｏ．Ｉｎｔａｒａｐｉｃｈｅｔ，「Ｈｅａｔ ａｎｄ ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ ｏｆ ｂｒｏｉｌｅｒ ｍｅａｔ ｃａｒｎｏｓｉｎｅ ａｎｄ ｉｔｓ ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ」、Ｍｅａｔ Ｓｃｉｅｎｃｅ，２００５，７１，ｐｐ．３６４－３７４；及びＭ．Ｓａｔｏら、「Ｓａｆｅｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈｉｃｋｅｎ ｂｒｅａｓｔ ｅｘｔｒａｃｔ ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｃａｒｎｏｓｉｎｅ ａｎｄ ａｎｓｅｒｉｎｅ」、Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ，４６，２００８，ｐｐ．４８０－４８９）、又はＮＨ Ｆｏｏｄｓ Ｌｔｄ．及び焼津水産化学工業株式会社等から商業的に入手できる。
[0027]クルクミン（ジフェルロイルメタン）は、インドやアジアの他の地域で自然に育つ多年生植物のショウガ科（Ｚｉｎｇｉｂｅｒａｃｅａｅ）に属する、一般にウコンとして知られるクルクミンロンガ（Ｃｕｒｃｕｍｉｎ ｌｏｎｇａ）の主要な構成成分である。クルクミンは、例えば、がん、心臓血管疾患、肥満、炎症性疾患、及び老化等の幅広い様々な疾患の治療のための、ウコンの有効成分であることが証明されている。
[0028]本発明の好ましい実施形態では、ウコン製品は、製品の総重量に対して、約１５～５０重量％のクルクミン、より好ましくは約３０～４０重量％のクルクミンを含有する。本発明によれば、ウコン製品は、乾燥ウコン粉末、ウコン抽出物、粒径の範囲が１００～１０００ｎｍのサブミクロンウコン、又は粒径の範囲が１～１００ｎｍのナノウコンであってもよい。
[0029]本発明によれば、ウコン製品は、例えば、Ａｌｅｋｓａｎｄｒａ Ｚｉｅｌｉｎｓｋａら「Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｃｕｒｃｕｍｉｎ ａｓ ａ Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｏｕｒｃｅ ｏｆ Ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｅｆｆｅｃｔｓ」、Ｍｅｄｉｃｉｎａ，２０２０，５６，３３６；及びＨｉｒｏｋｉ Ｓａｓａｋｉら．「Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｕｒｃｕｍｉｎ ｆｏｒ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｏｒａｌ Ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ」、Ｂｉｏｌ．Ｐｈａｒｍ．Ｂｕｌｌ．，２０１１，３４（５）６６０－６６５等の当技術分野で知られている任意の方法により得ることができ、例えば、Ｔｈｅｒａｖａｌｕｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから商業的に入手できる。
[0030]本発明によれば、古代泥炭無機物は、深海底に堆積した泥炭から抽出された無機物栄養素（化学元素）である。古代泥炭無機物は、砂岩の層の間で何千年もの間保存されてきた古い植物性無機物のグループに由来する、植物由来の無機物からも抽出される。古代泥炭無機物は、アルミニウム、アンチモン、ヒ素、バリウム、ベリリウム、ビスマス、ホウ素、臭素、カドミウム、カルシウム、炭素、セリウム、セシウム、塩化物、クロミウム、コバルト、銅、ジスプロシウム、エルビウム、ユウロピウム、フッ化物、ガドリニウム、ガリウム、ゲルマニウム、金、ハフニウム、ホルミウム、インジウム、ヨウ素、イリジウム、鉄、ランタン、鉛、リチウム、ルテチウム、マグネシウム、マンガン、水銀、モリブデン、ネオジム、ニッケル、ニオブ、窒素、オスミウム、酸素、パラジウム、リン、プラチナ、カリウム、プラセオジム、レニウム、ロジウム、ルビジウム、ルテニウム、サマリウム、スカンジウム、セレニウム、シリコン、銀、ナトリウム、ストロンチウム、硫黄、タンタル、テルル、テルビウム、タリウム、トリウム、ツリウム、スズ、チタン、タングステン、バナジウム、イッテルビウム、イットリウム、亜鉛、及びジルコニウムを含む７０種を超える無機物栄養素及び微量元素を含有する。古代泥炭無機物は、例えば、ＦｕｔｕｒｅＣｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．及びＡＺＯＭＩＴＥ（登録商標）Ｍｉｎｅｒａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃから市販されている。
[0031]本発明によれば、ジペプチド組成物は、製剤の総重量に対して、約０．５～１０重量％、好ましくは約１～５重量％、より好ましくは約２～３重量％の量であり；ウコン製品は、製剤の総重量に対して、約０．０５～１．５重量％、好ましくは約０．１～０．４重量％、より好ましくは約０．１～０．３重量％の量であり；古代泥炭無機物は、製剤の総重量に対して、約０．０５～５重量％、好ましくは約０．１～０．８重量％、より好ましくは約０．１～０．５重量％の量である。
[0032]本発明の他の実施形態は、必要とする対象のクランプの治療のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0033]本発明の他の実施形態は、必要とする対象のスパスムの治療のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0034]本発明の他の実施形態は、必要とする対象のクランプの頻度の減少のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0035]本発明の他の実施形態は、必要とする対象のスパスムの頻度の減少のための方法における本発明の製剤の使用に関し、この方法は治療有効量の本発明の製剤を対象に投与することを含む。
[0036]本明細書で使用される用語「対象」は、任意の動物、好ましくは哺乳類、より好ましくはヒトを意味する。対象の例として、ヒト、非ヒト霊長類、齧歯動物、モルモット、ウサギ、ヒツジ、ブタ、ヤギ、ウシ、ウマ、イヌ及びネコが挙げられる。
[0037]本明細書で示されている活性成分の「有効量」という用語は、所望の機能の所望の制御を提供するために、十分な成分の量の活性成分を意味する。以下に指摘するように、正確な必要量は対象ごとに異なり、対象の疾患の状態、身体状態、年齢、性別、種、体重、組成物の特徴及び製剤等に依存する。投与計画は、最適な治療反応を誘発するように調整することもできる。例えば、いくつかの分割された用量を毎日投与してもよく、又は治療状況の緊急性に応じて指示されたように用量を相対的に減少させることもできる。したがって、正確な「有効量」を特定することは不可能である。しかし、慣例の試験を使用するだけで、当業者によって適切な有効量を決定することができる。例えば、本発明の実施形態に従って、有効量は、対象の体重に対して、１５ｍｇ／Ｋｇ～４００ｍｇ／Ｋｇ、好ましくは２０ｍｇ／Ｋｇ～３００ｍｇ／Ｋｇ、より好ましくは３０ｍｇ／Ｋｇ～２００ｍｇ／Ｋｇの範囲でもよい。
[0038]本明細書で使用される場合、用語「治療する」又は「治療」は、これらの用語が適用される障害、疾患、若しくは状態、又はそれら障害、疾患、若しくは状態の１種又は複数の症状を、逆転、緩和、進行を阻害又は改善することを意味する。
[0039]本明細書で使用される場合、用語「クランプ／スパスムの頻度」は、対象において、所定の期間に、例えば、６時間、１２時間、１８時間、２４時間、昼間、夜間、又は１日の間に、クランプ／スパスムが発生する再発時間を意味する。
[0040]本明細書で使用される場合、用語「クランプ／スパスムの頻度を減少させる」は、対象において、治療後にクランプ／スパスムが所定期間に発生する再発時間が、例えば治療前の対象の再発時間の約１／２、約１／３、約１／４、又は約１／５に減少させること、又は対象のクランプ／スパスムが治療後に所定期間発生しないことを意味する。
[0041]製剤は、固体投与形態又は液体投与形態、経口投与形態、経鼻投与形態、薬用キャンディ、トローチ、制御放出投与形態、パルス放出投与形態、即時放出投与形態、懸濁液、又はそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない様々な投与形態で投与することができる。本発明の一実施形態では、製剤を経口投与する。経口投与の場合、対象による摂取に適切なように、製剤は、錠剤、発泡性錠剤、丸薬、糖衣錠、薬用キャンディ若しくはカプセルの単位用量形態として、粉剤、発泡性の粉剤若しくは顆粒として、又は水性溶液、懸濁液、液体、ゲル、シロップ、スラリー等として、一般的に提供される。
[0042]本発明の実施形態は、以下の特定の実施例により説明する。当業者は、これらの実施例が説明目的のためであって、本発明の範囲から逸脱することなく、他の修正及び変更が可能であると理解するであろう。
[0043]実験は整形外科クリニックにおいて実施した。実験において、夜間クランプ、神経損傷によって引き起こされるスパスム、筋肉の疲労、神経筋障害に独立して罹患している対象の状態を、医師からの問診により決定した。基本的な個人情報、クランプ／スパスムの頻度、痛みのレベル、クランプ／スパスムの継続時間、睡眠の質、及びサルコペニアのレベルを含むデータ、１～２週間の間実施された問診から得られたデータは、Ｋｕｏ－ｈｓｉｎ Ｃｈａｎ，Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ ａｎｄ Ｆａｃｔｏｒｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｎｏｃｔｕｒｎａｌ Ｌｅｇ Ｃｒａｍｐｓ ａｍｏｎｇ Ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ，２００９，Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｎａｔｕｒａｌ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｎａｎｈｕａ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｉａｙｉ，Ｔａｉｗａｎに記載の方法を改変した方法により、評価した。
実施例１ 製剤Ａの調製
[0044]製剤Ａは、表１に示されている成分を混合して調製した。
[0044]製剤Ａは、表１に示されている成分を混合して調製した。
実施例２ 夜間クランプ及び神経疾患によって引き起こされる筋スパスムの治療における製剤Ａの効果
[0045]夜間クランプ及び神経疾患によって引き起こされる筋スパスムを独立して病んでいる、及び週に平均４～５回の足、脚、又は腰の筋肉におけるクランプを病んでいる、２８～７５歳の８人の患者が、この試験に参加した。
[0045]夜間クランプ及び神経疾患によって引き起こされる筋スパスムを独立して病んでいる、及び週に平均４～５回の足、脚、又は腰の筋肉におけるクランプを病んでいる、２８～７５歳の８人の患者が、この試験に参加した。
[0046]４．１ｇの製剤Ａを１５０ｍｌの水と室温で混合して溶液Ａを形成し、溶液Ａを睡眠前の患者が直ちに服用した。このような治療を２週間実施した。図１から分かるように、１週間の治療後、クランプの平均頻度は２５．４％減少し、２週間の治療後、クランプの平均頻度は４７．６％減少した。痛みの程度はＦａｃｅ Ｒａｔｉｎｇ Ｓｃａｌｅで測定し、レベルの５は最大限の程度を示すために使用した。図２から分かるように、治療以前の痛みの平均レベルは３．５であり、１週間の治療後、平均レベルは２．３（約３５．７１％の減少）に下がり、２週間の治療後、平均レベルは２．１（約５７．１４％の減少）に下がった。各クランプの継続時間も測定し、その結果を図３に示す。図３から分かるように、治療の前の平均クランプ継続時間は３．８分であり、１週間の治療後、平均クランプ継続時間は２．６分に低下し、２週間の治療後、平均クランプ継続時間は２．１分に低下した。
実施例３ 睡眠の質の改善における製剤Ａの効果
[0047]４．１ｇの製剤Ａを１５０ｍｌの水と室温で混合して溶液Ａを形成し、溶液Ａを夜間クランプを病んでいる睡眠前の患者が直ちに服用した。このような治療を２週間実施した。レベル５は、夜間クランプによる中断によって引き起こされる最悪の睡眠の質を示すために使用した。図４から分かるように、治療の前の睡眠の質の平均レベルは２．８であり、１週間の治療後、平均レベルは１．８（約３６．４％の減少）まで下り、２週間の治療後、平均レベルは０．９（約６８．２％の減少）までが下った。
[0047]４．１ｇの製剤Ａを１５０ｍｌの水と室温で混合して溶液Ａを形成し、溶液Ａを夜間クランプを病んでいる睡眠前の患者が直ちに服用した。このような治療を２週間実施した。レベル５は、夜間クランプによる中断によって引き起こされる最悪の睡眠の質を示すために使用した。図４から分かるように、治療の前の睡眠の質の平均レベルは２．８であり、１週間の治療後、平均レベルは１．８（約３６．４％の減少）まで下り、２週間の治療後、平均レベルは０．９（約６８．２％の減少）までが下った。
実施例４ 筋力の向上における製剤Ａの効果
[0048]夜間クランプ及び神経疾患によって引き起こされる筋肉スパスムを独立して病んでいる５人の患者が、この試験に参加した。４．１ｇの製剤Ａを１５０ｍｌの水と室温で混合して溶液Ａを形成し、患者は昼間にクランプが発生した時及び睡眠前に溶液Ａを服用した。このような治療を２週間実施した。サルコペニアの程度は、強さ、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り（ＳＡＲＣ－Ｆ）に基づいて基本的に評価し、レベル６は最大限の程度を示すために使用した。以下の表２に示すように、治療の前、患者５人のサルコペニアのレベルは１～３であり、１週間の治療後、患者３人のレベルは０に下がり、２週間の治療後、別の患者のレベルも０に下がった。
[0048]夜間クランプ及び神経疾患によって引き起こされる筋肉スパスムを独立して病んでいる５人の患者が、この試験に参加した。４．１ｇの製剤Ａを１５０ｍｌの水と室温で混合して溶液Ａを形成し、患者は昼間にクランプが発生した時及び睡眠前に溶液Ａを服用した。このような治療を２週間実施した。サルコペニアの程度は、強さ、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り（ＳＡＲＣ－Ｆ）に基づいて基本的に評価し、レベル６は最大限の程度を示すために使用した。以下の表２に示すように、治療の前、患者５人のサルコペニアのレベルは１～３であり、１週間の治療後、患者３人のレベルは０に下がり、２週間の治療後、別の患者のレベルも０に下がった。
実施例５ 製剤Ｂの調製
[0049]製剤Ｂは、表３に示されている成分を混合して調製した。
[0049]製剤Ｂは、表３に示されている成分を混合して調製した。
実施例６ クランプの迅速な緩和、筋スパスム、及び痛みにおける製剤Ｂの効果
[0050]クランプが発生した時、４．１ｇの製剤Ｂを１５０ｍｌの水に室温で溶解して溶液Ｂを形成し、患者はクランプ開始後２分以内に溶液Ｂを服用した。表４に示すように、患者のクランプと痛みは０．５～２分以内に消滅した。何人かの患者において、クランプと痛みが治療の１０分後に再発した。しかし、同じ治療により再治療した後、クランプと痛みは再発しなかった。このことは、本発明の製剤がクランプによって引き起こされる症候群を迅速に緩和し、再発の可能性を減少させることができることを示唆している。
[0050]クランプが発生した時、４．１ｇの製剤Ｂを１５０ｍｌの水に室温で溶解して溶液Ｂを形成し、患者はクランプ開始後２分以内に溶液Ｂを服用した。表４に示すように、患者のクランプと痛みは０．５～２分以内に消滅した。何人かの患者において、クランプと痛みが治療の１０分後に再発した。しかし、同じ治療により再治療した後、クランプと痛みは再発しなかった。このことは、本発明の製剤がクランプによって引き起こされる症候群を迅速に緩和し、再発の可能性を減少させることができることを示唆している。
[0051]前述の発明は、理解を明確にするために説明及び例としてある程度詳細に説明されているが、この説明及び例は、発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本明細書で引用されたすべての特許及び科学文献の開示は、参照によりそれらの全体が明示的に組み込まれる。
Claims (14)
- 組成物の総重量に対して１０重量％を超える１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有するジペプチド組成物と、
製品の総重量に対して１５重量％を超えるクルクミンを含有するウコン製品と、
古代泥炭無機物と、
任意選択で１種又は複数の担体又は賦形剤と、を含む、製剤。 - 前記ジペプチド組成物が、組成物の総重量に対して、約１０～４０重量％の１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチド、好ましくは約１５～３０重量％の１種又は複数のイミダゾール含有ジペプチドを含有する、請求項１に記載の製剤。
- 前記イミダゾール含有ジペプチドが、カルノシン又はアンセリンである、請求項１又は２に記載の製剤。
- 前記ウコン製品が、製品の総重量に対して、約１５～５０重量％のクルクミン、好ましくは約３０～４０重量％のクルクミンを含有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記ウコン製品が、乾燥ウコン粉末、ウコン抽出物、サブミクロンウコン、又はナノウコンである、請求項４に記載の製剤。
- 前記ウコン製品が、サブミクロンウコン又はナノウコンである、請求項５に記載の製剤。
- 前記古代泥炭無機物が、アルミニウム、アンチモン、ヒ素、バリウム、ベリリウム、ビスマス、ホウ素、臭素、カドミウム、カルシウム、炭素、セリウム、セシウム、塩化物、クロミウム、コバルト、銅、ジスプロシウム、エルビウム、ユウロピウム、フッ化物、ガドリニウム、ガリウム、ゲルマニウム、金、ハフニウム、ホルミウム、インジウム、ヨウ素、イリジウム、鉄、ランタン、鉛、リチウム、ルテチウム、マグネシウム、マンガン、水銀、モリブデン、ネオジム、ニッケル、ニオブ、窒素、オスミウム、酸素、パラジウム、リン、プラチナ、カリウム、プラセオジム、レニウム、ロジウム、ルビジウム、ルテニウム、サマリウム、スカンジウム、セレニウム、シリコン、銀、ナトリウム、ストロンチウム、硫黄、タンタル、テルル、テルビウム、タリウム、トリウム、ツリウム、スズ、チタン、タングステン、バナジウム、イッテルビウム、イットリウム、亜鉛、及びジルコニウムから選択される、微量無機物元素を含有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記ジペプチド組成物が、製剤の総重量に対して、約０．５～１０重量％、好ましくは約１～５重量％、より好ましくは約２～３重量％の量である、請求項１～７のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記ウコン製品が、製剤の総重量に対して、約０．０５～１．５重量％、好ましくは約０．１～０．４重量％、より好ましくは約０．１～０．３重量％の量である、請求項１～８のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記古代泥炭無機物が、製剤の総重量に対して、約０．０５～５重量％、好ましくは約０．１～０．８重量％、より好ましくは約０．１～０．５重量％の量である、請求項１～９のいずれか一項に記載の製剤。
- 請求項１～１０のいずれか一項に記載の製剤を含み、必要とする対象のクランプの治療に使用するための組成物。
- 請求項１～１０のいずれか一項に記載の製剤を含み、必要とする対象のスパスムの治療に使用するための組成物。
- 請求項１～１０のいずれか一項に記載の製剤を含み、必要とする対象のクランプの頻度の減少に使用するための組成物。
- 請求項１～１０のいずれか一項の製剤を含み、必要とする対象のスパスムの頻度の減少に使用するための組成物。
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