JP2021517248A - ポイント・オブ・ケア診断システムのための品質管理 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年3月30日に出願された米国特許仮出願第62/650,609号の利益及び優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる。
分析前: サンプルが適切に混合されているか。種々の実施形態において、医療診断システムのボルテックスミキサによって、品質管理物質の混合を行うことができる。ボルテックスミキサは、品質管理物質を15秒などの数秒から15分などの数分間混合することができる。
希釈: システムが、サンプルボリューム、試薬ボリューム、及び混合を含めて、適正な希釈を行っているか。種々の実施形態において、光学密度などのフローサイトメトリシステムの態様をテストすることができる。種々の実施形態において、光学密度は、赤色色素などの有色色素サンプルを用いてテストすることができる。
システムの化学:試薬がサンプルと適切に相互作用しているか。
流体系: 希釈されたサンプルが検出方法に適した状態で存在しているか。種々の実施形態において、流量などのフローサイトメトリシステムの態様をテストすることができる。
センサ: 細胞が検出システムと適正な様態で相互作用しているか。種々の実施形態において、消衰チャネル(EXT)、低角前方光散乱チャネル(FSL)、直角散乱チャネル(RAS)、高角前方光散乱チャネル(FSH)、及び/又は飛行時間型チャネル(TOF)などのフローサイトメトリシステムの態様をテストすることができる。
信号処理: 細胞信号が適切な信号対雑音比で存在しているか。
分類アルゴリズム: アルゴリズムが個体群を適正に識別するように細胞が検出システムに適切に存在しているか。
結果: システムが精度の良い正確な結果を提供しているか。
Claims (12)
- ポイント・オブ・ケア医療診断のためのシステムであって、
合成品質管理物質を収容するオンボードの貯蔵部と、
複数の動作パラメータを有する複数のサブシステムであって、前記サブシステムは、患者サンプルを分析し且つ前記合成品質管理物質を分析するように構成された物質分析装置を含む、サブシステムと、
品質管理結果を経時的に格納するデータベースであって、前記品質管理結果は、前記物質分析装置が前記合成品質管理物質を経時的に分析することの結果を含む、データベースと、
1つ以上のプロセッサと、
命令を格納する少なくとも1つのメモリであって、前記命令は、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記品質管理結果に基づいて管理チャートを生成させ、
前記管理チャートに基づいて前記複数の動作パラメータのうちのあるパラメータが許容範囲外であると判定させ、
前記許容範囲外のパラメータを許容範囲内にするべくユーザの介入なしに前記複数のサブシステムのうちの少なくとも1つを調節させる、
メモリと、
を備える、システム。 - 前記データベースがさらに、以前の患者検査結果を格納し、前記以前の患者検査結果は、前記物質分析装置が複数の患者から得られたサンプルを経時的に分析することの結果を含み、
前記命令は、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、さらに前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記以前の患者検査結果に基づいて別の管理チャートを生成させ、
前記別の管理チャートに基づいて前記複数の動作パラメータのうちの別のパラメータが許容範囲外であると判定させ、
前記別の許容範囲外のパラメータを許容範囲内にするべくユーザの介入なしに前記複数のサブシステムのうちの少なくとも1つを調節させる、
請求項1に記載のシステム。 - 前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、さらに前記システムに、前記自動調節に関するオペレータへの視覚指示を提供させる、請求項1に記載のシステム。
- 前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、さらに前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記複数の動作パラメータのうちの別のパラメータが許容範囲外であると判定させ、
前記別の許容範囲外のパラメータを許容範囲内にするのに前記ユーザの介入が必要であると判定させ、
前記別のパラメータが許容範囲外であることをオペレータに知らせる視覚指示を提供させる、
請求項1に記載のシステム。 - 前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、さらに前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記物質分析装置を用いてブランクサンプルを分析させ、前記物質分析装置は、前記物質分析装置が患者サンプルに対して動作するのと同じ様態でブランクサンプルに対して動作し、
前記ブランクサンプルの分析に基づいて前記物質分析装置がクリーニングされるべきであると判定させ、
前記物質分析装置がクリーニングされるべきであることをオペレータに知らせる視覚指示を提供させる、
請求項1に記載のシステム。 - 前記命令が、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、さらに前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記オンボードの貯蔵部から前記合成品質管理物質にアクセスさせ、
前記物質分析装置を用いて前記合成品質管理物質を分析させてさらなる品質管理結果を提供し、
前記さらなる品質管理結果を前記データベースに格納させる、
請求項1に記載のシステム。 - 前記物質分析装置が、血液学分析装置である、請求項1に記載のシステム。
- 前記物質分析装置が、化学分析装置、凝固分析装置、又は尿分析装置のうちの少なくとも1つである、請求項1に記載のシステム。
- 前記物質分析装置が、フローサイトメータを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のサブシステムが、流体サブシステム、光学サブシステム、及び電子サブシステムを含む、請求項9に記載のシステム。
- 前記複数の動作パラメータが、光学密度、流量、消衰チャネル(EXT)、低角前方光散乱チャネル(FSL)、直角散乱チャネル(RAS)、高角前方光散乱チャネル(FSH)、及び飛行時間型チャネル(TOF)を含む、請求項10に記載のシステム。
- ポイント・オブ・ケア医療診断のためのシステムであって、
合成品質管理物質を収容するオンボードの貯蔵部と、
複数の動作パラメータを有する複数のサブシステムであって、前記サブシステムは、患者サンプルを分析し且つ前記合成品質管理物質を分析するように構成された物質分析装置を含む、サブシステムと、
データベースであって、
経時的な品質管理結果であって、前記品質管理結果は、前記物質分析装置が前記合成品質管理物質を経時的に分析することの結果を含む、品質管理結果と、
以前の患者検査結果であって、前記以前の患者検査結果は、前記物質分析装置が複数の患者から得られたサンプルを経時的に分析することの結果を含む、患者検査結果と、
経時的なブランクサンプル結果であって、前記ブランクサンプル結果は、前記物質分析装置がブランクサンプルを経時的に分析することの結果を含む、ブランクサンプル結果と、
を含むデータを格納する、データベースと、
1つ以上のプロセッサと、
命令を格納する少なくとも1つのメモリであって、前記命令は、前記1つ以上のプロセッサによって実行されるときに、前記システムに、ユーザの介入なしに自動的に、
前記品質管理結果、前記以前の患者検査結果、及び前記ブランクサンプル結果に基づいて少なくとも1つの管理チャートを生成させ、
前記少なくとも1つの管理チャートに基づいて前記複数の動作パラメータのうちの1つのパラメータが許容範囲外であると判定させ、
前記許容範囲外のパラメータを許容範囲内にするべくユーザの介入なしに前記複数のサブシステムのうちの少なくとも1つを調節させる、
メモリと、
を備える、システム。
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