JP2021510560A - 耳下手術のための可視化デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

耳下手術の前、最中、または後に、対象の耳の内部の可視化を提供するためのシステム、装置、および方法が説明される。装置（１００）は、光源（１４０）と、センサ（１３０）と、プロセッサ（１５２、１７０）と、表示装置（１５４、１７２、９７２）と、を含む。光源（１４０）は、入射光を標的領域（ＴＭ）に提供するように構成することができ、センサ（１３０）は、標的領域（ＴＭ）からの反射光を捕捉して、反射光に基づいて画像データを生成するように構成することができる。プロセッサ（１５２、１７０）は、画像データを処理して、標的領域（ＴＭ）の画像を生成することができ、表示装置（１５４、１７２、９７２）は、標的領域（ＴＭ）の画像を表示することができる。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「ＶＩＳＵＡＬＩＺＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＯＴＯＬＯＧＩＣ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」と題され、２０１８年１月１６日に出願された係属中の米国仮特許出願第６２／６１７，９５１号において優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、耳下手術中、または耳の手術において対象の耳を可視化するためのシステム、装置、および方法に関する。より詳細は、本開示は、中耳腔換気用チューブ配置手術中の対象の外耳道の内部を可視化するための１つ以上のカメラおよび光を含む可視化デバイスに関する。

耳下手術、または耳に関連する手術は、通常、対象の耳への医療器具の挿入を伴う。例えば、中耳炎は、炎症に関連付けられた中耳の一般的な疾患である。中耳炎は、解剖学的構造および免疫機能により、人間の子供に一般的である。重度または未治療の場合、中耳炎は、個人の鼓膜の破裂、難聴、または頭蓋内合併症を引き起こす場合がある。

中耳炎の治療は、中耳と外耳との間の流体連通を提供することによって中耳の適切な排液を提供するために、鼓膜を通して均圧チューブまたは中耳腔換気用チューブを配置することを伴い得る。具体的には、かかるチューブは、エウスタキオチューブを介して中耳からの流体の排出を促進する排出路を提供することができ、したがって中耳内の圧力から鼓膜に課される応力を低減させることができる。これは、将来の感染症および鼓膜の圧力誘起による破裂の可能性をさらに低減することができる。

均圧チューブの挿入は、鼓膜に到達して鼓膜切開手術を行うことができる送達デバイスを使用して行うことができる。送達デバイスは、鼓膜に開口部または切り口を作成することができる切断要素を含むことができる。その後、均圧チューブを開口部内に配置して、中耳と外耳との間に流体連通を提供することができる。場合によっては、イオン注入は、鼓膜切開手術とチューブ配置を行う前に、局所麻酔薬を鼓膜と周囲の組織に送達するために使用することができる。イオン注入には、荷電薬液に低レベルの電流を流すことを伴う。電流は、溶液中の薬剤の同様の荷電イオンに反発し、皮膚または他の膜を横切って荷電イオンを移動させる。イオン注入は、溶液に電流を流しながら、外耳道内で荷電薬液を封止することができるデバイスを使用して行うことができる。

イオン注入手術および／またはチューブ配置手術、ならびに他の耳下手術中、医師が耳の内部を視認することは困難であり得る。耳下手術は、従来の方式では、耳の可視化を提供するが、標的治療領域に対して見通し線視野を必要とする外科用顕微鏡を使用して行われる。しかしながら、外耳道内で器具を操作するとき、器具のアクセス経路は、多くの場合、顕微鏡と標的治療領域との間の見通し線に重なるか、または見通し線を遮る。したがって、医師は、器具の操作が制限され得るか、または標的治療領域の不完全な視野で操作しなければならない。視野の妨害を回避するために、医師は、器具の配置を調節する手法を開発したが、これにより、器具の位置決めが最適でなくなり、手術を行う時間が長くなる可能性がある。したがって、標的治療領域の鮮明な視野を提供しながら、標的治療領域への器具のアクセスを可能にする、耳下手術のためのシステムを有することが望ましい。

耳下手術中に、対象の耳内を可視化するためのシステム、装置、および方法が説明される。

いくつかの実施形態では、装置は、光源、センサ、プロセッサ、および表示装置を含む。光源は、標的領域に入射光を提供するように構成することができ、センサは、標的領域からの反射光を捕捉して、反射光に基づいて画像データを生成するように構成することができる。プロセッサは、画像データを処理して、標的領域の画像を生成することができ、表示装置は、標的領域の画像を表示することができる。

いくつかの実施形態では、装置は、反射鏡を含み、センサおよび／または光源は、反射鏡の遠位端に配設されている。いくつかの実施形態では、装置は、センサおよび／または光源を有する別個のスタイラス含む。

前述の概念および以下でより詳細に論じられる追加の概念のすべての組み合わせ（かかる概念が相互に矛盾しない場合）は、本明細書で開示される発明の主題の一部として企図されることを理解されたい。具体的には、本開示の末端に現れる請求項に記載された主題のすべての組み合わせは、本明細書に開示される本発明の主題の一部であると企図される。また、参照により組み込まれる任意の開示にも現れ得る、本明細書で明示的に用いられる用語は、本明細書で開示される特定の概念と最も一致する意味を付与されるべきであることも理解されたい。

以下の図面および詳細な説明を検討すると、他のシステム、プロセス、および特徴が当業者にとって明らかとなるであろう。かかる追加のシステム、プロセス、および機能はすべて、この説明に含まれ、本発明の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。

当業者であれば、図面が主に例示的な目的であり、本明細書に記載される本発明の主題の範囲を制限することを意図しないことを理解するであろう。図面は、必ずしも縮尺とおりではなく、場合によっては、本明細書で開示される本発明の主題の様々な態様は、異なる特徴の理解を容易にするために、図面において誇張または拡大して示される場合がある。図面では、同様の参照文字は、一般に、同様の特徴（例えば、機能的に類似した、および／または構造的に類似した要素）を指す。

いくつかの実施形態による、可視化システムの概略図である。 いくつかの実施形態による、表示装置を有する計算デバイスに接続された、図１に図示される可視化システムの概略図である。 いくつかの実施形態による、スタイラスを含む可視化システムの概略図である。 いくつかの実施形態による、計算デバイスおよびチューブ送達デバイスに接続された、図３に図示される可視化システムの概略図である。 いくつかの実施形態による、可視化システムの概略図である。 いくつかの実施形態による、可視化システムを使用する方法を示す流れ図である。 いくつかの実施形態による、可視化システムによって行われる方法を示す流れ図である。 いくつかの実施形態による、イオン注入を行う方法を示す流れ図である。 いくつかの実施形態による、可視化システムで使用される反射鏡の斜視図である。図９Ａは、可視化システムの側面図を提供する。 いくつかの実施形態による、可視化システムで使用される反射鏡の斜視図である。図９Ｂは、可視化システムの遠位端からの視野を提供する。 いくつかの実施形態による、可視化システムで使用される反射鏡の斜視図である。図１０Ａは、可視化システムの側面図を提供する。 いくつかの実施形態による、可視化システムで使用される反射鏡の斜視図である。図１０Ｂは、可視化システムの遠位端からの視野を提供する。 いくつかの実施形態による、可視化システムで使用される、表示装置が取り付けられた反射鏡を図示する。 いくつかの実施形態による、反射鏡およびチューブ送達デバイスを有する可視化システムで使用されるスタイラスを図示する。 図１２に図示されるスタイラスの視点から取った対象の外耳道の視野を図示する。 いくつかの実施形態による、可視化システムを含む医師の視野の概略図である。

本明細書では、耳下手術中に、対象の耳内を可視化するためのシステム、装置、および方法が説明される。いくつかの実施形態では、本明細書に記載のシステム、装置、および方法を使用して、均圧または中耳腔換気用チューブ配置手術の前、最中、または後に、耳内の可視化を提供することができる。

図１に概略的に示されるように、誘導デバイス１００を含む例示的な可視化システムは、対象の外耳道ＥＣ内に位置決めされ、鼓膜ＴＭなどの標的治療領域の視野を提供することができる。誘導デバイス１００は、器具を外耳道ＥＣに誘導するように構成することができる。実施形態では、誘導デバイス１００は、反射鏡と同様に成形および機能することができる。誘導デバイス１００は、器具を受容するためのチャネルまたは内腔１２０を画定する本体１１０を含む。チャネル１２０は、外耳道ＥＣ内に位置決めされている本体１１０の遠位端の開口部１２２で終結することができる。チューブ送達デバイスなどの器具は、チャネル１２０を通して挿入され、開口部１２２を通して外耳道ＥＣに出ることができる。チャネル１２０は、本体１１０の近位端から遠位端までの直径を徐々に減少させる先細形状を有することができるか（例えば、反射鏡において）、または固定直径を有することができる。

誘導デバイス１００は、外耳道ＥＣ内に収まるように解剖学的にサイズ決定され得る。例えば、誘導バイス１００は、複数の異なるサイズで利用可能とすることができ、例えば、誘導デバイス１００の開口部１２２は、４ミリメートル（ｍｍ）、４．５ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、またはそれらのサイズ内の任意の他のサイズである。誘導デバイス１００は、単回使用のために設計されてもよく、または再使用可能とすることができる。

誘導デバイス１００は、センサ１３０および光１４０を含む。センサ１３０は、光センサ、圧力センサ、温度センサ、または標的治療領域についての情報を捕捉することができる任意の他のタイプのセンサとすることができる。一実施形態では、センサ１３０は、相補型金属酸化膜半導体（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ ｍｅｔａｌ ｏｘｉｄｅ ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ、ＣＭＯＳ）センサまたは電荷結合素子（ｃｈａｒｇｅ−ｃｏｕｐｌｅｄ ｄｅｖｉｃｅ、ＣＣＤ）センサなどの画像センサである。センサ１３０は、本体１１０の壁内に埋め込まれ得るように寸法決めされ得る。代替的に、センサ１３０は、本体１１０の外部表面または内部表面上に配設することができる。一実施形態では、センサ１３０は、約０．５ｍｍ〜１ｍｍの幅、および０．５ｍｍ〜１ｍｍの長さとすることができる。センサ１３０は、高解像度を提供することができる。例えば、センサ１３０は、４０，０００〜１６０，０００ピクセルのピクセル解像度を有することができる。センサ１３０は、弱光状態下で操作することができる。いくつかの実施形態では、センサ１３０は、９０〜１２０度の視界を有することができる。いくつかの実施形態では、センサ１３０は、５ｍｍ〜３０ｍｍの焦点深度を有することができる。いくつかの実施形態では、センサ１３０は、例えば、少なくとも毎秒１６フレームのフレームレートなど、動画捕捉を可能にするためのフレームレートを有することができる。電池などの低レベルの電源は、センサ１３０に電力供給するために使用することができる。

センサ１３０は、アナログ出力を生成することができ、例えば、センサ１３０は、センサ１３０によって捕捉される光の量に比例する電荷を生成することができる。センサ１３０は、このアナログ出力を別個の処理回路または追加的な処理のための計算デバイスに提供することができる。処理回路または計算デバイスは、ワイヤ、カプラなどを介してセンサ１３０に結合することができる。この構成により、本体１１０の遠位端に配置される構成要素が少なくなり、それにより、本体１１０の遠位端に配置され、かつ／または本体１１０の壁に一体化される必要がある構成要素のサイズを低減させる。サイズのこの低減は、開口部１２２を通して外耳道ＥＣに挿入される器具に対するより大きな隙間を提供することができる。

図５に示される実施形態などのいくつかの実施形態では、センサ１３０は、本体１１０の近位端に位置決めすることができる。センサ１３０を本体１１０の近位端に移動することによって、本体１１０の遠位端における構成要素のサイズをさらに低減することができる。かかる実施形態では、光ファイバまたは別の伝送要素（例えば、ワイヤまたはケーブル）を使用して、本体１１０の遠位端からセンサ１３０へ光または画像データを伝送することができる。複数の光ファイバを一緒に束ねることで、パフォーマンスを向上させることができる。しかし、伝送された画像の解像度は、一緒に束ねることができるファイバの数によって制限されてもよく、これは誘導デバイス１００のサイズによって制限することができる。一般に、小さな束内のファイバの数は、４，０００〜８，０００ファイバの範囲とすることができる。光ファイバはまた、適切な画像転送を提供するために、より大量の光を必要とし得る。したがって、センサ１３０を本体１１０の遠位端に配設することが有益であり得る。

誘導デバイス１００はまた、センサ１３０によって捕捉された光を集中させるために使用することができるレンズ１３２も含む。レンズ１３２は、センサ１３０と一体化することができる。いくつかの実施形態では、一体化されたレンズ１３２を備えたセンサ１３０は、集積回路またはチップ上に装着することができ、これは本体１１０の遠位端に取り付けることができる。集積回路またはチップは、本体１１０の遠位端に簡単に装着することができるように可撓性とすることができる。いくつかの実施形態では、レンズ１３２は、センサ１３０から別個に組み立てられてて、例えば、より高い解像度、異なる視界または焦点深度などの追加的な可視化パフォーマンスを提供することができる。いくつかの実施形態では、可視化デバイス１００は、ユーザがレンズ１３２の焦点距離を調節してパフォーマンスを変化させることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、レンズ１３２はまた、例えば、敏感な解剖学的領域（例えば、より薄い組織領域）と、薬剤との相互作用によってブランチされた（例えば、エピネフリンの吸収をブランチする）領域とを識別するために望ましい場合など、光の特定の色をフィルタリングするようにも設計することができる。

光１４０は、外耳道ＥＣおよび鼓膜ＴＭに光を送達することができる。光１４０は、本体１１０の遠位端に配設することができ、例えば、光１４０は、本体１１０の遠位端に一体化することができる。光１４０は、小さい、高強度な、発光ダイオード（ｌｉｇｈｔ−ｅｍｉｔｔｉｎｇ ｄｉｏｄｅ、ＬＥＤ）とすることができる。いくつかの実施形態では、複数の光１４０は、本体１１０の遠位端に一体化することができる、かつ／または装着することができる。

代替的にまたは追加的に、光は、別個の光源（図示せず）、例えば、手術室内の光源、モバイルデバイスまたは他のポータブルデバイスからの光源、もしくはヘッドライトなどの医師が着用する光源によって外耳道ＥＣに提供することができる。光源は、耳の開口部の近くの領域を光で充満させることができ、光は、光ケーブル、光チューブ、または他の伝送要素を介して本体１１０の遠位端に伝送することができる。いくつかの実施形態では、光源１００からの光を伝送要素に向けることができるように、１つ以上のカプラを使用して光源を伝送要素に接続することができる。かかる光の構成の例が図５に図示されており、その例のさらなる詳細を図５を参照して以下に提供する。

誘導デバイス１００は、必要に応じてコントローラ１７０に結合することができる。コントローラ１７０は、必要に応じて表示装置１７２を含むことができる。コントローラ１７０は、電池または他のポータブル電源によって電力供給することができる。コントローラ１７０は、本体１１０の一部として結合および／または一体的に形成することができる。表示装置１７２は、鼓膜ＴＭを含む標的治療領域の画像を表示することができる。いくつかの実施形態では、表示装置１７２は、標的治療領域のリアルタイムの視野を表示することができる。コントローラ１７０および表示装置１７２は、表示装置１７２からの耳内の視野および医師の実際の耳の視野が同じ視界内にあるように、誘導デバイス１００に隣接して配設することができる。センサ１３０からの画像データは、ワイヤ（図示せず）を介して、もしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、または他の無線伝送手段を介して無線で、表示装置１７２上に表示するための画像データを処理することができるコントローラ１７０に伝送することができる。

いくつかの実施形態では、コントローラ１７０は、イオン注入デバイス（例えば、図２のイオン注入デバイス１８０）に電力を供給するように構成することができる。イオン注入デバイスは、可視化システムに一体化することができ、かつ／またはコントローラ１７０は、コントローラ１７０がイオン注入デバイスの電極を有効にしてイオン注入溶液に電流を供給することができるように、イオン注入デバイスに結合することができる。例えば、イオント注入デバイス（例えば、電極、イオン注入を制御するための回路）の構成要素は、可視化システムに一体化することができ、コントローラ１７０を使用して、イオン注入デバイスを制御および電力を供給することができる。代替的に、コントローラ１７０は、ワイヤまたはケーブルを介してイオン注入デバイスに取り外し可能に結合することができる。コントローラ１７０は、ボタン、スイッチ、または電極を有効にするために作動することができる他の作動機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、表示装置１７２は、医師が操作して電流の送達を有効にする、かつ制御することができる１つ以上のグラフィカルユーザインターフェース要素（例えば、ボタン、スケール、バー、パネル）を表示することができるタッチ感応表示装置とすることができる。コントローラ１７０は、イオン注入デバイスを介して送達される電流を監視し、イオン注入プロセスが完了したとき、および／または安全性の問題を検出したときに電流を自動的に停止することができる。例えば、コントローラ１７０は、センサ１３０、および／または誘導デバイス１００もしくはイオン注入デバイス上に位置する他のセンサ（例えば、光センサ、温度センサ、圧力センサなど）からデータを受信し、異常（例えば、温度上昇、圧力上昇など）のデータを監視することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１７０は、単回使用のために設計することができる。例えば、コントローラ１７０は、電池、またはイオン注入手術およびその後のチューブ送達手術の前と最中に、単一のイオン注入手術および表示装置１７２に電力供給するのに十分な充電を有する他のポータブル電源を装備することができる。

いくつかの実施形態では、誘導デバイス１００は、図２に概略的に示されるように、別個の計算デバイス１５０に接続することができる。誘導デバイス１００は、接続１０６によって表されるように、コネクタ１０２（例えば、ワイヤまたはケーブル）を介して計算デバイス１５０に接続することができる。代替的にまたは追加的に、誘導デバイス１００は、接続１０８によって表されるように、計算デバイス１５０に情報を無線で通信することができる無線送信機１０４に結合することができる。誘導デバイス１００は、接続１０６を介して電力供給することができ、または無線構成では、誘導デバイス１００は、搭載型電池、または誘導デバイス１００に電力を提供するための他のポータブル電源（例えば、コントローラ１７０のポータブル電源）を有することができる。誘導デバイス１００は、接続部１０６および／または１０８を介して、センサ１３０からの画像データ、ならびに誘導デバイス１００に結合された任意の他のセンサ（図示せず）からのデータを計算デバイス１５０に伝送することができる。計算デバイス１５０は、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレット、モバイルデバイスまたはポータブルデバイス、スマートフォン、または計算能力を有する任意の他のタイプのデバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、計算デバイス１５０は、例えば、ＧｏｏｇｌｅＧｌａｓｓ（商標）などのウェアラブル表示装置とすることができる。

計算デバイス１５０は、プロセッサ１５２および表示装置１５４を含む。プロセッサ１５２は、センサ１３０からの画像データを処理して、表示装置１５４上に表示するための標的治療領域の画像を生成するように構成することができる。表示装置１５４は、医師が表示装置１５４と耳とを同じ視界で視認することができるように、耳下手術中に医師の視界内に位置決めすることができる。医師は、（例えば、誘導デバイス１００を回転させることおよび／またはセンサ１３０を移動させることによって）表示装置１５４からの視野を調節することができ、かつ耳下手術中に標的治療領域の鮮明な視野を把握するために医師の手および／または器具の位置を別個に調節することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１５２は、画像データをフィルタリングして、異なる構造および生理学的状態を選択的に視認するように構成することができる。例えば、レンズ１３２と同様に、プロセッサ１５２は、敏感な解剖学的領域（例えば、より薄い組織領域）と、薬剤との相互作用によってブランチされた（例えば、エピネフリンの吸収をブランチする）領域とを識別するために、光の波長をデジタル的にフィルタリングするように構成することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１５２は、光１４０および／または他の光源（例えば、画像飽和がある場合の自動調光１４０）、所望の焦点を選択するための自動焦点調節レンズ１３２の光強度を変更することと、ノイズをフィルタリングすることと、エッジを強調することと、マージュをシャープにし、回転させることと、などによって標的治療領域の可視化を向上させるように構成することができる。

いくつかの実施形態では、センサ１３０、レンズ１３２、および光１４０のうちの１つ以上を誘導デバイス１００上で移動可能にすることができる。例えば、センサ１３０およびレンズ１３２は、誘導デバイス１００上で回転するように設計することができる。センサ１３０およびレンズ１３２が回転すると、計算デバイス１５０は、プロセッサ１５２を介して、医師に提示された画像の向きが変化しないように標的治療領域の画像を回転させるように構成することができる。ジャイロスコープ、加速度計または他のタイプの移動センサ（図示せず）を、センサ１３０および／またはレンズ１３２に結合して、センサ１３０および／またはレンズ１３２の回転を感知することができる。ジャイロスコープからのデータは、接続１０６および／または１０８を介して計算デバイス１５０に伝送することができ、プロセッサ１５２は、データに基づいて、表示装置１５４上の標的治療領域の画像をいつ自動回転させるかを判定することができる。

いくつかの実施形態では、計算デバイス１５０は、画像センサ１３０を含む複数の画像センサからの画像データを受信することができる。例えば、追加的な画像センサは、誘導デバイス１００の本体１１０、または外耳道ＥＣ内に挿入された他のデバイス（例えば、イオン注入デバイス、チューブ送達デバイス、スタイラス）に結合することができ、これらの追加的な画像センサからの画像データは、１つ以上の接続を介して計算デバイス１５０に送信することができる。計算デバイス１５０は、画像データを受信すると、標的治療領域の異なる視野を作成する。例えば、計算デバイス１５０は、表示装置１５４を介して、両眼視野を作成し、異なるセンサとカメラとの間を切り替え、画像データを使用して外耳道ＥＣのより大きい、またはより鮮明な視野を構築するか、または複数の視野を同時（例えば、並んで、またはピクチャインピクチャ）に表示することができる。

いくつかの実施形態では、計算デバイス１５０は、表示装置１５４上に表示された画像内の関心対象の領域を視覚的に識別することができる。例えば、計算デバイス１５０は、プロセッサ１５２を介して、中耳腔換気用チューブの配置の標的位置を識別することができる。代替的にまたは追加的に、計算デバイス１５０は、チューブ送達手術などの耳下手術を行うときに、回避する敏感な解剖学的構造の領域（例えば、前方突出部、薄い組織の領域）を強調表示することができる。

いくつかの実施形態では、計算デバイス１５０は、標的治療領域の画像および／または動画を保存するように構成することができる。保存された画像および／または動画は、後で医師が見直して問題を評価するか、またはトレーニング環境で使用する場合は教育ツールとして使用することができる。

必要に応じて、計算デバイス１５０はまた、任意の接続１８２によって表されるように、イオン注入デバイス１８０に接続することもできる。イオン注入デバイス１８０は、可視化システムの一部を形成することができる（すなわち、誘導デバイス１００または可視化システムの他の構成要素（単数または複数）に一体化することができる）か、またはイオン注入デバイス１８０は、計算デバイス１５０に取り外し可能に結合可能である別個のデバイスとすることができる。イオン注入デバイス１８０は、イオン注入手術を行うように構成することができる。イオン注入デバイス１８０、イオン注入溶液に電流を供給するための電極１８４を含むことができる。イオン注入システムの例は、２０１３年５月２７日に登録された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ Ｅａｒ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された、米国特許第８，４５２，３９２号、２０１４年９月２３日に登録された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｚｉｎｇ Ｅａｒ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された、ＥＴ．Ｓ．特許第８，８４０，６０２号、および２０１７年１月１９日に公開された「Ｅａｒｐｌｕｇ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された、ＥＴ．Ｓ．特許出願公開第２０１７／００１４２７２号に開示されている。これらの参照の各々の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

計算デバイス１５０は、電極１８４を有効にするためにイオン注入デバイス１８０に電力を供給するように構成することができる。コントローラ１７０と同様に、計算デバイス１５０は、ボタン、スイッチ、または電極を有効にするために作動することができる他の作動機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、表示装置１５４は、医師が操作して電流の送達を有効にする、かつ制御することができる１つ以上のグラフィカルユーザインターフェース要素（例えば、ボタン、スケール、バー、パネル）を表示することができるタッチ感応表示装置とすることができる。計算デバイス１５０は、イオン注入デバイスを介して送達される電流を監視し、イオン注入プロセスが完了した時および／または安全性の問題を検出した時に電流を自動的に停止することができる。例えば、計算デバイス１５０は、センサ１３０、および／または誘導デバイス１００もしくはイオン注入デバイス上に位置する他のセンサ（例えば、光センサ、温度センサ、圧力センサなど）からデータを受信し、異常（例えば、温度上昇、圧力上昇など）のデータを監視することができる。

図３は、誘導デバイス２００およびスタイラス２６０を含む可視化システムの別の実施例を概略的に示す。誘導デバイス２００は、誘導デバイス１００と類似しているが、その遠位端にセンサを含まない。遠位端にセンサがない場合、誘導デバイス２００は、光伝送要素（例えば、光ファイバ、光など）のための、より多くの空間を有する。一実施形態では、誘導デバイス２００は、反射鏡とすることができる。誘導デバイス２００は、チャネル２２０、および器具を受容し、かつ器具を外耳道ＥＣに誘導するための開口部２２２を画定する本体２１０を含む。例えば、器具は、図４に図示されるチューブ送達デバイス２９０などの中耳腔換気用チューブ送達デバイスとすることができる。

誘導デバイス２００は、外耳道ＥＣおよび鼓膜ＴＭに光を送達することができる１つ以上の光２４０を含む。光２４０は、本体２１０の遠位端に配設することができ、例えば、光２４０は、本体２１０の遠位端に一体化することができる。一実施形態では、光２４０は、ＬＥＤとすることができる。

スタイラス２６０は、センサ２３０およびレンズ２３２を含む。スタイラス２６０は、チャネル２２０および開口部２２２を介して、外耳道ＥＣに挿入される器具に取り外し可能に結合可能とすることができる。例えば、スタイラス２６０は、チューブ送達デバイス（例えば、チューブ送達デバイス２９０）のシャフトに結合可能とすることができる。スタイラス２６０は、接着剤またはテープ、機械的留め具を介して、もしくは磁気的に、チューブ送達デバイスのシャフトに結合することができる。スタイラス２６０は、外耳道ＥＣへの器具の挿入を妨げないように、小さな外形（例えば、直径約１．５ｍｍ〜３ｍｍ）を有するように設計することができる。代替的に、いくつかの実施形態では、スタイラス２６０は、誘導デバイス２００に結合することができる。

センサ２３０は、スタイラス２６０の遠位端に配設することができる。センサ２３０は、スタイラス２６０の壁に埋め込むことができるか、またはセンサ２３０は、スタイラス２６０の表面上に配設することができる。センサ１３０と同様に、センサ２３０は、ＣＭＯＳまたはＣＣＤセンサなどの画像センサとすることができる。センサ２３０は、センサ１３０と同様に寸法決めすることができ、同様の解像度、視界、焦点深度、およびフレームレートを提供することができる。センサ２３０は、処理回路または追加的な処理のための計算デバイスを分離するために提供されるアナログ出力（例えば、センサ２３０によって捕捉される光の量に比例する電荷）を生成することができる。処理回路または計算デバイスは、ワイヤ、カプラなどを介してスタイラス２６０およびセンサ２３０に結合することができる。この構成により、スタイラス２６０の遠位端に配置される構成要素が少なくなり、それにより、スタイラス２６０の遠位端に配置される必要がある構成要素のサイズを低減させる。

レンズ２３２は、レンズ１３２と同様とすることができ、センサ２３０によって捕捉された光を集中させるために使用することができる。レンズ２３２は、センサ２３０と一体化することができるか、またはレンズ２３２は、センサ２３０とは別個の構成要素とすることができる。センサ２３０およびレンズ２３２の両方を集積回路に装着することができる。いくつかの実施形態では、レンズ２３２は、関心対象の領域（例えば、敏感な解剖学的領域、ブランチされた組織）を識別するための光の特定の周波数または色をフィルタリングするように構成することができる。

図４は、誘導デバイス２００とスタイラス２６０と１つ以上の他のデバイスとの間の接続を概略的に図示する。誘導デバイス１００と同様に、誘導デバイス２００は、接続２０６によって表されるように、コネクタ２０２（例えば、ワイヤまたはケーブル）を介して計算デバイス２５０に接続することができる。スタイラス２６０は、接続２０７によって表されるように、コネクタ２０３（例えば、ワイヤまたはケーブル）を介して計算デバイス２５０に接続することができる。代替的にまたは追加的に、スタイラス２６０は、接続２０８によって表されるように、計算デバイス２５０に情報を無線で通信することができる無線送信機２０４に結合することができる。スタイラス２６０は、接続２０７を介して電力供給することができ、または無線構成では、スタイラス２６０は、搭載型電池、またはスタイラス２６０に電力供給することができる他のポータブル電源を有することができる。スタイラス２６０が搭載型電池を介して電力供給される場合、計算デバイス２５０（または別個のデバイス）は、スタイラス２６０を再充電するためのドッキングステーションを含むことができる。スタイラス２６０は、接続２０７および／または２０８を介して、センサ２３０からの画像データを計算デバイス２５０に伝送することができ、計算デバイス２５０は、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレット、モバイルデバイスまたはポータブルデバイス、スマートフォン、または計算能力を有する任意の他のタイプのデバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、スタイラス２６０は、誘導デバイス１００およびスタイラス２６０が異なる計算デバイスに接続されるように、計算デバイス２５０とは異なる計算デバイス（図示せず）に接続することができる。

スタイラス２６０は、結合２９２（例えば、機械的または磁気的結合）を介してチューブ送達デバイス２９０に結合することができる。チューブ送達デバイス２９０は、中耳腔換気用チューブ２９４を運び、中耳腔換気用チューブ２９４を鼓膜ＴＭに配置するように構成されている。中耳腔換気用チューブ送達システムの例は、２０１１年１１月８日に登録された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｂｉｌａｔｅｒａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｕｂｅｓ」と題された、米国特許第８，０５２，６９３号、２０１４年１０月２１日に登録された「Ｔｙｍｐａｎｉｃ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｕｂｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された、ＥＴ．Ｓ．特許第８，８６４，７７４号、２０１６年４月２６日に登録された「Ｆｅａｔｕｒｅｓ ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅ ａｎｄ Ｓｅｎｓｅ Ｔｙｍｐａｎｉｃ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ ｂｙ Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ Ｔｕｂｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された、ＥＴ．Ｓ．特許第９，３２０，６５２号、２０１７年６月２０日に登録された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ Ｔｕｂｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｄｉｌａｔｏｒ」と題された、米国特許第９，６８１，８９１号、２０１６年２月１１日に公開された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ Ｔｕｂｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔａｂｌｅ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｈａｆｔ」と題された、米国特許出願公開第２０１６／００３８３４２号、および２０１７年１２月５日に登録された「Ｔｙｍｐａｎｏｓｔｏｍｙ Ｔｕｂｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｐｌａｃｅａｂｌｅ Ｓｈａｆｔ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題された、米国特許第９，８３３，３６０号に開示されている。これらの参照の各々の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

計算デバイス２５０は、プロセッサ２５２および表示装置２５４を含む。プロセッサ２５２は、プロセッサ１５２と同様とすることができる。例えば、プロセッサ２６２は、センサ２３０からの画像データを処理して、表示装置２５４上に表示するための標的治療領域の画像を生成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ２５２は、画像データをフィルタリングし、標的治療領域の可視化を向上させ（例えば、自動調光または自動焦点調節を介して、および／またはデータ処理アルゴリズムを介して）、関心対象の領域（例えば、中耳腔換気用チューブ２９４を配置するための標的位置、または回避する敏感な解剖学的構造）を視覚的に識別し、画像の保存などをするように構成することができる。

いくつかの実施形態では、スタイラス２６０の遠位端に提供されたセンサ２３０に加えて、誘導デバイス２００の遠位端にセンサ（図示せず）を提供することができる。このような場合には、プロセッサ２５２は、誘導デバイス２００上に位置するセンサによって提供される視野と、センサ２３０によって提供される視野との間の視野を切り替えるように構成することができる。誘導デバイス２００上に位置するセンサによって提供される視野は、標的治療領域の角度を付けた視野とすることができ、センサ２３０によって提供される視野は、スタイラス２６０が結合されている器具の長さの下にある軸方向視野（例えば、以下でさらに説明される図１３に示される例示的な視野など）とすることができる。

必要に応じて、計算デバイス２５０は、任意の接続２８２によって表されるように、イオン注入デバイス２８０に接続することもできる。イオン注入デバイス２８０は、イオン注入手術を行うように構成することができる。イオン注入デバイス２８０、イオン注入溶液に電流を供給するための電極２８４を含むことができる。計算デバイス２５０は、電極２８４を有効にするように構成することができる。

図５は、誘導デバイス３００を含む可視化デバイスの別の実施例を概略的に図示する。誘導デバイス１００および２００と同様に、誘導デバイス３００は、チャネル３２０、および器具を受容し、かつ器具を外耳道ＥＣに誘導するための開口部３２２を画定する本体３１０を含む。実施形態では、誘導デバイス３００は、反射鏡とすることができる。器具は、例えば、中耳腔換気用チューブ送達デバイスとすることができる。

誘導デバイス３００は、本体３１０の近位端に位置するセンサ３３０およびレンズ３３２を必要に応じて含むことができる。センサ１３０および２３０と同様に、センサ３３０は、ＣＭＯＳまたはＣＣＤセンサなどの画像センサとすることができる。センサ３３０は、本体３１０の壁に埋め込むことができるか、またはセンサ３３０は、本体３１０の表面上に配設することができる。センサ３３０は、センサ１３０および２３０と同様に寸法決めすることができ、同様の解像度、視界、焦点深度、およびフレームレートを提供することができる。センサ３３０は、処理回路または追加的な処理のための計算デバイスを分離するために提供されるアナログ出力（例えば、センサ３３０によって捕捉される光の量に比例する電荷）を生成することができる。処理回路または計算デバイスは、ワイヤ、カプラなどを介してスタイラス２６０およびセンサ２３０に結合することができる。この構成により、誘導デバイス３００上に配置され、かつ／または誘導デバイス３００に一体化される構成要素が少なくなり、それにより、誘導デバイス３００の重量および／または誘導デバイス３００の寸法を低減させる。

誘導デバイス３００は、光ファイバまたは別の伝送手段（例えば、ワイヤまたはケーブル）などの１つ以上の伝送要素３３４を含み、これは、本体３１０の遠位端からセンサ３２０へ光または画像データを伝送するために使用することができる。光ファイバの場合には、複数の光ファイバを一緒に束ねることでパフォーマンスを向上させることができる。光ファイバによって伝送される光はまた、光ファイバの長さにわたって劣化する場合があるため、したがってその遠位端にセンサ３３０を有する誘導デバイス（例えば、誘導デバイス１００）と比較したとき、標的治療領域の鮮明な画像をレンダリングするためにより多くの光が必要とされる場合がある。しかし、光ファイバまたは他の伝送手段は、センサ３２０よりもサイズが小さく、したがって、誘導デバイス３００の遠位端に結合および／または一体化される構成要素のサイズを低減させることができる。これにより、開口部３２２を通して器具により大きな隙間を提供することができる。

レンズ３３２は、レンズ１３２および２３２と同様とすることができ、センサ３３０によって捕捉された光を集中させるために使用することができる。レンズ３３２は、センサ３３０と一体化することができるか、またはレンズ３３２は、センサ３３０とは別個の構成要素とすることができる。センサ３３０およびレンズ３３２の両方を集積回路に装着することができる。いくつかの実施形態では、レンズ３３２は、関心対象の領域（例えば、敏感な解剖学的領域、ブランチされた組織）を識別するための光の特定の周波数または色をフィルタリングするように構成することができる。

誘導デバイス３００は、外耳道ＥＣおよび鼓膜ＴＭに光を提供するための光３４０を必要に応じて含むことができる。光３４０は、本体３１０の近位端に配設、および結合ならびに／または一体化することができる。光３４０は、ＬＥＤまたは他のタイプの光源とすることができる。代替的にまたは追加的に、誘導デバイス３００から分離された光３４１を使用して、光を外耳道ＥＣに提供することができる。例えば、光３４１は、手術室内の光源または医師が着用する光源（例えば、ヘッドライト）とすることができる。光３４１は、外耳道ＥＣの開口部の近くの領域を光で充満させることができる。光３４０および／または３４１からの光は、伝送要素３４４（例えば、光ケーブル、光チューブ）を介して、本体３１０の遠位端に伝達することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の連結器（図示せず）を使用して、光３４１を光伝送要素３４４に結合し、かつ光を光３４１から光伝送要素３４４に向けることができる。

誘導デバイス３００は、必要に応じてコントローラ３７０に結合することができる。コントローラ３７０は、コントローラ１７０と同様とすることができ、表示装置３７２、光３７３、および／またはカメラ３７４を必要に応じて含むことができる。コントローラ３７０は、電池または他のポータブル電源によって電力供給することができる。コントローラ３７０は、本体３１０の一部として結合および／または一体的に形成され得る。表示装置３７２は、鼓膜ＴＭを含む標的治療領域の画像を表示することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ３７０は、コントローラ１７０と同様に、電力をイオン注入デバイス（例えば、図２のイオン注入デバイス１８０）に供給するように構成することができる。

一実施形態では、コントローラ３７０は、モバイルデバイスとすることができる。モバイルデバイスは、専用ケース（図示せず）を介して誘導デバイス３００に結合することができる。専用ケースは、画像カプラおよび光伝送要素、例えば、光伝送要素３３４および３４４を含むことができる。モバイルデバイスからの光（例えば、光３７３）は、カプラおよび伝送要素３４４を介して外耳道ＥＣに伝送することができ、外耳道ＥＣ内からの光は、モバイルデバイス上のカメラ（例えば、カメラ３７４）が外耳道ＥＣの画像を捕捉することができるように、伝送要素３３４を介してモバイルデバイスに伝送することができる。モバイルデバイスは、カメラによって捕捉された画像を処理し、医師が視認するための画像を表示することができる。この構成では、誘導デバイス３００は、受動的要素として機能し、モバイルデバイスからの光を伝送し、かつ外耳道ＥＣからモバイルデバイスまで光を戻すために使用される。モバイルデバイスおよび専用ケースは、医師が、耳下手術の前、最中、または後に、対象の耳の同じ視界においてモバイルデバイス上に表示された画像を視認することを可能にするように、反射鏡に隣接して配設するか、または、例えば、対象の頭または医師の腕に装着するなど、反射鏡の近くに位置決めすることができる。

図６は、本明細書に記載される可視化システムのいずれかなど、可視化システムを使用する方法４００の流れ図である。方法４００は、４０２において、スタイラス（例えば、スタイラス２６０）を誘導デバイスまたは器具に取り付けることを必要に応じて含むことができる。例えば、スタイラスは、標的治療領域の画像データを捕捉するために使用することができるセンサまたはカメラを含むことができる。いくつかの実施形態では、スタイラスは、標的治療領域に関連付けられた他のデータを捕捉するために使用することができる、他のセンサ（例えば、温度センサ、圧力センサなど）を含むことができる。

４０４において、誘導デバイス（例えば、誘導デバイス１００、２００、または３００）およびスタイラスは、誘導デバイスに結合されている場合、対象の外耳道ＥＣに位置決めすることができる。誘導デバイスは、器具を外耳道ＥＣに受容し、かつ誘導するための内腔またはチャネル（例えば、チャネル１２０、２２０、または３２０）を画定することができる。誘導デバイスおよび／またはスタイラスは、１つ以上のカメラまたは光センサ（例えば、センサ１３０、２３０、または３３０）、カメラまたは光センサに関連付けられたレンズ（例えば、レンズ１３２、２３２、または３３２）を有することができる。誘導デバイスおよび／またはスタイラスはまた、１つ以上の光源（例えば、光１４０、２４０、または３４０）も有することができる。代替的にまたは追加的に、別個の光源（例えば、光３４１）を手術室に提供することができる。光源およびカメラは、４０６において、外耳道ＥＣの標的治療領域の視野を１つ以上の表示装置（例えば、表示１７２、１５４、２５４、または３７２）上に提供するために、有効にすることができる。

提供される視野に応じて、レンズおよび／またはカメラの位置は、４０７において、標的治療領域の視野を改善するために必要に応じて調節することができる。この調節は、コントローラまたは計算デバイス（例えば、コントローラ１７０または３７０、もしくは計算デバイス１５０または２５０）によって自動的に制御することができるか、または調節は、医師が手動で行うことができる。

４０８において、耳下器具（例えば、チューブ送達デバイス２９０）およびスタイラスは、耳下器具に結合されている場合、外耳道ＥＣに挿入することができる。耳下器具は、誘導デバイスによって画定された内腔またはチャネルを通して外耳道ＥＣに挿入することができる。いくつかの実施形態では、耳下器具は、４０６において光およびカメラを有効にする前に、または４０７においてカメラおよび／またはレンズに対して調節が行われる前に、誘導デバイスに挿入することができ、すなわち、ステップ４０６および４０７の前にステップ４０８が発生し得る。

耳下器具の位置は、４１０において確認することができる。例えば、医師は、１つ以上の表示装置上で、標的治療領域および標的治療領域に対する器具の位置を視認し、必要であれば、４１２において医療手術（例えば、中耳腔換気用チューブの送達）を行うために器具が適切に位置決めされるまで、４１１において器具の位置を調節することができる。医師は、図１〜図５に図示される可視化システムを参照して上述されているように、外耳道ＥＣ内のカメラおよびレンズの位置決めを前提として、カメラおよびレンズによって提供される視野を損なうことなく器具の位置を調節することができる。この構成により、医師は、外耳道ＥＣおよび標的治療領域の自身の見通し線に依存することなく、直接的または顕微鏡を介して医療手術を行うことができる。いくつかの実施形態では、医師は、医療手術を行った後に、医療手術（例えば、中耳腔換気用チューブの送達）の正常完了を確認するために表示装置を使用することができる。

図７は、本明細書に記載される可視化システムのいずれかなど、可視化システムによって行われる方法５００の流れ図である。可視化システムは、５０２において画像データを受信することができる。画像データは、外耳道ＥＣに挿入されている誘導デバイス（例えば、誘導デバイス１００、２００、または３００）またはスタイラス（例えば、スタイラス２６０）上に位置された１つ以上のセンサ（例えば、センサ１３０、２３０、または３３０）から得ることができる。５０４において、可視化システムは、画像データを処理する。可視化システムは、５０６において、画像データを外耳道ＥＣおよび標的治療領域の表示可能な画像（単数または複数）に変換することができる。可視化システムはまた、必要に応じて、５０８において画像データをフィルタリングすることもできる。例えば、可視化システムは、敏感な解剖学的領域（例えば、より薄い組織領域）と、薬剤との相互作用によってブランチされた（例えば、エピネフリンの吸収をブランチする）領域とを識別するために、光の波長をデジタル的にフィルタリングすることができる。

５１０において、可視化システムは、画質を改善するために、光源（例えば、光１４０、２４０、３４０、または３４１）に対して調節を行う必要があるかどうかを必要に応じて判定することができる。例えば、可視化システムは、外耳道ＥＣへ送達される光を増加または低減させることによって、標的治療領域のより鮮明な視野を提供することができると判定し得る。この判定に基づいて、可視化システムは、５１１において、光源の増加または調光によって外耳道ＥＣに送達される光の量を自動調節することができる。可視化システムはまた、必要に応じて、画質を改善するために、５１２においてカメラの感度を調節する必要があり得るかどうかを判定し、その判定に基づいて、５１３においてカメラの感度を向上または低減させることもできる。

５１４において、可視化システムは、表示装置（例えば、表示装置１７２、１５４、２５４、または３７２）上に、外耳道ＥＣおよび標的治療領域の画像（単数または複数）を表示することができる。必要に応じて、可視化システムはまた、５１６において、中耳腔換気用チューブを配置するための標的位置を識別し、かつ／または回避する敏感な解剖学的構造の領域（例えば、前方突出部、薄い組織の領域）を強調表示するために、外耳道ＥＣおよび標的治療領域の画像（単数または複数）の上に視覚的な重ね合わせ箇所を表示することもできる。必要に応じて、可視化システムは、５１８において、外耳道ＥＣおよび標的治療領域の画像（単数または複数）を将来の参照用に保存することができる。可視化システムは、局部メモリに画像（単数または複数）を保存するか、またはそれらをネットワークを介して保存用のデバイスまたはサーバに伝送することができる。

図８は、本明細書に記載される可視化システムのいずれかなど、可視化システムを用いてイオン注入を行う方法６００の流れ図を図示する。イオン注入デバイス（例えば、イオン注入デバイス１８０または２８０）は、対象の耳内に位置決めすることができる。イオン注入デバイスは、例えば、麻酔薬を含む薬液など、イオン注入薬液で耳を充填することができる。可視化システムは、イオン注入システムに結合し、６０２において、イオン注入溶液に電流を送達するためにイオン注入デバイスの電極（例えば、電極１８４または２８４）を有効にすることができる。可視化システムは、ボタン、スイッチ、または電極を有効にするために作動することができる他の作動機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、可視化システムは、医師が操作して電流の送達を有効にする、かつ制御することができる１つ以上のグラフィカルユーザインターフェース要素（例えば、ボタン、スケール、バー、パネル）を表示することができる表示装置（例えば、表示装置１７２、１５４、２５４、または３７２）を含むことができる。

電極の有効後、可視化システムを使用して、６０４において、イオン注入プロセスを監視することができる。イオン注入プロセスの監視には、方法５００を含むことができ、それによって外耳道ＥＣおよび標的治療領域の画像（単数または複数）を捕捉し、かつ医師に表示することができる。画像（単数または複数）は、イオン注入手術がいつ完了するのかを識別するためにフィルタリングすることができる。例えば、麻酔薬または他の薬剤の送達は、標的治療領域への血流を低減させ、したがって、その領域（例えば、鼓膜ＴＭ）の組織をブランチさせ得る。可視化システムは、外耳道ＥＣの画像（単数または複数）をフィルタリングして、ブランチングを強調表示し、イオン注入プロセスがいつ完了するかを医師が判定するのを支援することができる。いくつかの実施形態では、イオン性染料または他の色収縮成分を使用して、医師による可視化のために組織の色を強調させることもできる。

イオン注入プロセスを監視する間に、可視化システムは、電極によって送達される電流を必要に応じて調節することができる。例えば、可視化システムは、外耳道ＥＣ内の温度、圧力、または他の状態の増加などの安全上の問題を検出する場合、電流を停止し得る。可視化システムは、誘導デバイス、スタイラス、またはイオン注入デバイスに位置されている１つ以上のセンサ（例えば、光センサ、温度センサ、圧力センサなど）に接続し、かつセンサから受信したデータに基づいて、電極を無効にして電流を停止することができる。

可視化システムは、６０６において、例えば、組織がブランチされた時を監視することによって、または医師にイオン注入プロセスが完了したという指示を促し、かつ／または受信することによって、イオン注入プロセスがいつ完了したかを判定することができる。可視化システムは、イオン注入プロセスが完了するまで、６０４において、イオン注入プロセスを監視し続けることができる。６０８において、イオン注入プロセスが完了したときに、可視化システムは電極を無効にすることができる。

図９Ａおよび図９Ｂは、本明細書に記載される可視化システムのいずれかなど、可視化システムの一部を形成することができる例示的な誘導デバイス、例えば、反射鏡７００の図を図示する。反射鏡７００は、反射鏡７００の遠位端７２９にある開口部７２２で終わる内腔（図示せず）を画定する先細本体７１０を含む。反射鏡７００の遠位端７２９は、対象の外耳道ＥＣに挿入することができる。反射鏡７００は、多種のサイズで提供され、反射鏡７００と外耳道ＥＣとの間の解剖学的嵌合を確実にすることができる。内腔および開口部７２２は、器具（例えば、チューブ送達デバイス）を受容するように、かつそれを外耳道ＥＣに誘導するように構成することができる。

反射鏡７００は、１つ以上の光および／または光伝送要素７４０を含む。光７４０は、図９Ｂに示されるように、反射鏡７００の遠位端７２９に一体化および／または結合されているＬＥＤとすることができる。反射鏡７００が外耳道ＥＣに挿入されると、光７４０を有効にして外耳道ＥＣ内に光を提供することができる。反射鏡７００はまた、例えば、ＣＭＯＳセンサ７３０などのセンサを含む。ＣＭＯＳセンサ７３０は、反射鏡７００が外耳道ＥＣに挿入されたときに、標的治療領域の画像データを捕捉することができるカメラとして機能することができる。ＣＭＯＳセンサ７３０は、丸い形状であると図示されているが、他の実施形態では、ＣＭＯＳセンサ７３０は、他の輪郭形状（例えば、正方形）を取ることができる。

開口部７２２は、反射鏡７００のサイズに応じてサイズが異なってもよい。開口部７２２は、器具（例えば、チューブ送達デバイス）を受容するように十分にサイズ決めすることができる。一実施形態では、４ｍｍの直径を有する反射鏡７００は、ＣＭＯＳセンサ７３０が約１ｍｍの直径を有し、光７４０が約０．５ｍｍの直径を有するとき、少なくとも２．５ｍｍの直径７５０を有する開口部７２２を有することができる。

反射鏡の遠位端が図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように斜角で終結される場合、器具の利用可能な開口部を（例えば、４ｍｍの反射鏡で２．５ｍｍよりも大きく）増大させることができる。図１０Ａおよび図１０Ｂは、本明細書に記載される可視化システムのいずれかなど、可視化システムと共に使用することができる誘導デバイス、例えば、反射鏡８００の別の実施例を図示する。反射鏡８００は、反射鏡８００の遠位端８２９にある開口部８２２で終わる内腔（図示せず）を画定する先細本体８１０を含む。開口部８２２は、斜角に形成することができる。反射鏡８００の先細形状により、開口部８２２の斜視構成は、反射鏡７００の開口部７２２と比較して、器具に対する追加的な隙間を提供することができる。具体的には、開口部８２２は、開口部７２２の直径７５０よりも大きな外径８５０および小径８５２を有することができる。

反射鏡７００と同様に、反射鏡８００はまた、ＣＭＯＳセンサ８３０および１つ以上の光および／または光伝送要素８４０も含む。

図１１は、本明細書に開示される可視化システムのいずれかなど、可視化システムの一部を形成することができる誘導デバイス、例えば、反射鏡９００の別の実施例を概略的に図示する。反射鏡９００は、外耳道ＥＣに器具を受容し、かつ誘導するための内腔またはチャネル（図示せず）を形成することができる先細本体９１０を含む。本体９１０は、コネクタ９９０を介して、表示装置９７２を備えたコントローラ９７０に解放可能に結合することができる。コントローラ９７０は、コントローラ１７０または３７０と同様とすることができ、反射鏡９００上に配設された１つ以上のセンサから画像データを受信するように、かつ外耳道ＥＣ内の標的治療領域の画像を表示装置９７２上に表示するように構成することができる。コントローラ９７０はまた、表示装置９７２上に表示される要素を変更する（例えば、表示装置の輝度または色設定を調節する）、および／またはコントローラ９７０に接続することができるイオン注入デバイス（図示せず）を有効にするために作動させることができる、１つ以上のボタン９７４を含む。

示されるように、表示装置９７２は、本体９１０が耳に挿入されたときに、表示装置９７２が対象の耳と同じ視界内にあることができるように、本体９１０に隣接している。コネクタ９９０は、医師が表示装置９７２の角度を調節して、耳下手術の前、最中、または後に、表示装置９７２の自身の視野を改善することを可能にするヒンジまたはボールジョイントを含むことができる。コネクタ９９０はまた、医師がコントローラ９７０に対して反射鏡９００を回転させることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、コネクタ９９０は、コントローラ９７０および表示装置９７２から反射鏡９００の結合および／または分離（例えば、迅速な接続および切断）を可能にすることができ、その結果、反射鏡９００は、異なるサイズおよび／または異なるセンサおよび光伝送要素を有する異なる反射鏡に置き換えることができる。

図１２は、本明細書に開示される可視化システムのいずれかなど、可視化システムの一部を形成することができるスタイラス１０６０の実施例を図示する。スタイラス１０６０は、１つ以上の光源を含むことができる、および／または１つ以上の遠隔光源から外耳道ＥＣへ光を伝送することができる反射鏡１０１０と共に使用することができる。スタイラス１０６０は、例えば、接着剤、機械的接続、および／または磁気接続を介して、チューブ送達デバイス１０９０のシャフト１０９１に取り外し可能に結合可能である。スタイラス１０６０は、画像データを捕捉することができるセンサ１０３０と、画像データを計算デバイス（図示せず）に伝送することができる無線送信機１０６４と、を含むことができる。したがって、スタイラスがチューブ送達デバイス１０９０に結合され、反射鏡１０１０によって画定された内腔またはチャネル１０２０を通して外耳道ＥＣに挿入されると、スタイラス１０６０は、外耳道ＥＣの画像データを捕捉し、かつその画像データを計算デバイスに無線伝送して、処理および表示することができる。チューブ送達デバイス１０９０は、ボタン１０９６を介して有効にされ、鼓膜ＴＭに中耳腔換気用チューブを送達することができる。

スタイラス１０６０は、例えば、円筒形状とすることができ、かつ約１．５ｍｍの直径を有することができる。チューブ送達デバイス１０９０に結合されると、スタイラス１０６０の遠位端は、シャフト１０９１の遠位端の前で終結し、その結果、シャフト１０９１の端部の視野は、図１３に示されるようになど、スタイラス１０６０を介して捕捉された画像で見ることができる。図１３は、スタイラス１０６０を介して捕捉された外耳道ＥＣの例示的な図を図示する。図１３に図示される実施形態など、いくつかの実施形態では、チューブ送達デバイス１０９０のシャフト１０９１は、シャフト１０９１の端部を耳の解剖学的構造と識別するのに役立つマーク１０９２を含むことができる。

図１４は、耳下手術中の医師の視点からの視界１１００を概略的に示す。視界１１００に示されるように、医師は、自身の手１１８２および１１８４、外耳１１０２、および可視化システムによって提供される耳の内側の耳内の視野１１５１を視認することができる。可視化システムは、耳に挿入することができる反射鏡１１１０を含む。反射鏡１１１０は、耳の画像データを捕捉し、かつその画像データを計算デバイス１１５０に送信して医師に表示することができるセンサまたは撮像デバイス（例えば、カメラ）を含むことができる。患者の近くに計算デバイス１１５０を位置決めすることによって、医師は、自身の手１１８２および１１８４、外耳１１０２、および可視化システムによって提供される耳内の視野１１５１を単一の視界１１００で視認することができる。医師は、一方の手１１８４で反射鏡１１１０を保持することができ、もう片方の手で器具１１９０を保持することができる。可視化システムは、耳への自身の見通し線によって制限されることなく、医師が器具を操作することを可能にすることができる。

本明細書において様々な発明の実施形態が記載され、例示されてきたが、当業者は、本明細書に記載される機能を行うため、かつ／または結果および／または１つ以上の利点を取得するための多種の手段および／または構造を容易に展開することができ、かかる変形および／または変更の各々は、本明細書に記載の発明の実施形態の範囲内であると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書に記載されるすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が、例示的であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成が、本発明の教示が使用される特定の１つまたは複数の用途に依存することを容易に理解するであろう。当業者は、本明細書に記載される特定の発明の実施形態に対する多くの等価物を認識し、または日常的な実験のみを使用して確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、例としてのみ提示され、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内であり、本発明の実施形態は、特に記載および主張されている以外の方法で実施することができることを理解されたい。本開示の発明の実施形態は、本明細書に記載される個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、かかる機能、システム、記事、材料、キット、および／または方法の２つ以上の任意の組み合わせは、かかる機能、システム、物品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾しない場合、本開示の発明の範囲内に含まれる。

また、様々な発明の概念が、１つ以上の方法として具現化されてもよく、その例が提供されている。方法の一部として行われる作用は、任意の好適な方法で順序付けられ得る。したがって、実施形態は、例示的な実施形態における連続的な作用として示されているが、作用が、いくつかの作用を同時に行うことを含み得る、示されたものとは異なる順序で行われるものを構築し得る。

本明細書で定義および使用されるすべての定義は、辞書定義、参照により組み込まれる文書内の定義、および／または定義された用語の通常の意味を制御すると理解されるべきである。

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、それと反対に明確に示されない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。

本明細書および特許請求の範囲において使用される場合、「および／または」という語句は、そのように結合された要素の「いずれかまたは両方」、すなわち、ある場合には結合的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「および／または」でリスト化された複数の要素は、同じように、すなわち、そのように結合された要素の「１つ以上」であると解釈されるべきである。「および／または」節によって具体的に識別された要素以外の他の要素は、具体的に識別された要素に関連するかどうかに関係なく、必要に応じて存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」などの制限のない言語と組み合わせて使用される場合、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、一実施形態では、Ａのみ（必要に応じてＢ以外の要素を含む）を指し、別の実施形態では、Ｂのみ（必要に応じてＡ以外の要素を含む）を指し、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方（必要に応じて他の要素を含む）などを指すことができる。

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、「ｏｒ（または）」は、上記で定義された「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、リスト内の項目を区切る場合、「または」または「および／または」は、包括的、すなわち、要素の数またはリストの少なくとも１つを含むが、複数、および必要に応じて、リスト化されていない追加の項目も含むものとして解釈されるものとする。「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（のうちの１つのみ）」または「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（のうちの正確に１つ）」などそれと反対に明確に示されている用語のみ、または特許請求の範囲で使用されている場合の「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（からなる）」は、複数の要素または要素のリストのうちの正確に１つを含むことを指す。一般に、本明細書で使用される場合、「または」という用語は、「ｅｉｔｈｅｒ（いずれか）」、「ｏｎｅ ｏｆ（のうちの１つ）」、「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（のうちの１つのみ）」、または「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（のうちの正確に１つ）」など、排他性のある用語が先行するとき、排他的な代替案（すなわち、「いずれか一方であるが両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるものとする。「Ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ（から本質的になる）」は、特許請求の範囲で使用される場合、特許法の分野で使用される通常の意味を有するものとする。

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、１つ以上の要素のリストに関連する「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つ）」という語句は、要素のリスト内の要素のうちの任意の１つ以上から選択される少なくとも１つの要素を意味するが、必ずしも要素のリスト内に具体的にリストされているすべての要素のうちの少なくとも１つを含む必要はなく、要素のリスト内の要素の組み合わせを除外しないものとすることを理解されたい。また、この定義により、要素は、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つ）」という語句が、具体的に識別されたそれらの要素に関連するかどうかに関係なく、参照する要素のリスト内で具体的に識別された要素以外に必要に応じて存在し得ることも可能にする。したがって、非限定的な例として、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ（ＡおよびＢの少なくとも１つ）」（または、同等に、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ｏｒ Ｂ（ＡまたはＢの少なくとも１つ）」または同等に「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ（Ａおよび／またはＢの少なくとも１つ）」）は、一実施形態では、少なくとも１つの、必要に応じて複数のＡを含み、Ｂは存在しない（および必要に応じてＢ以外の要素を含む）指し、別の実施形態では、少なくとも１つの、必要に応じて複数のＢを含み、Ａは存在しない（および必要に応じてＡ以外の要素を含む）を指し、さらに別の実施形態では、少なくとも１つの、必要に応じて複数のＡを含み、および少なくとも１つの、必要に応じて複数のＢを含む（および必要に応じて他の要素を含む）などを指すことができる。

Claims (20)

1. 装置であって、
   近位端および遠位端を有し、かつ内腔を画定する、反射鏡と、
   前記反射鏡の前記遠位端に対して遠位に配設された標的領域に入射光を提供するように構成された光源と、
   前記標的領域から反射光を捕捉するように、かつ前記反射光に基づいて画像データを生成するように構成されたセンサと、
   前記画像データに基づいて前記標的領域の画像を表示するように構成された表示装置であって、前記表示装置は、前記表示装置が前記反射鏡の前記内腔を通して器具を位置決めするユーザの視界内にあり、前記標的領域内に延在する前記器具の遠位端が、前記器具を位置決めしている間、前記ユーザによって視認されることを可能にするように、前記反射鏡の前記近位端に結合されている、表示装置と、を備える、装置。
2. 前記センサが、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）センサである、請求項１に記載の装置。
3. 前記光源が、１つ以上の光ファイバを介して、前記標的領域に前記入射光を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記センサと一体化されており、かつ前記標的領域から前記反射光を集中させるように構成されているレンズをさらに備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記反射鏡の前記遠位端から前記センサへ前記反射光を伝送するように構成された光ファイバをさらに備える、請求項１に記載の装置。
6. 前記光源が、発光ダイオードである、請求項１に記載の装置。
7. 前記表示装置を前記反射鏡の前記近位端に結合し、かつ少なくとも１つの軸に沿った、または少なくとも１つの軸の周りの前記表示装置の移動を可能にする結合要素をさらに備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記結合要素が、前記反射鏡に対する前記表示装置の角度が調節され得るように、前記表示装置を前記反射鏡の前記近位端に回転可能に結合する、請求項７に記載の装置。
9. 前記結合要素が、前記表示装置が前記反射鏡の長手方向軸から半径方向にオフセットされるように、前記表示装置を前記反射鏡の前記近位端に結合する、請求項７に記載の装置。
10. 前記プロセッサが、前記標的領域の物理的状態が前記標的領域の前記画像において視認され得るように、前記画像データをフィルタリングするようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
11. 前記プロセッサが、前記画像データ内の光飽和を検出することに応答して、前記光源によって提供される前記入射光を低減させるようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
12. 前記プロセッサが、前記表示装置に、前記標的領域の前記画像上に視覚誘導要素を重ね合わせるようにさらに構成され、前記視覚誘導要素が、関心対象の１つ以上の領域を識別する、請求項１に記載の装置。
13. 前記センサまたは前記光源のうちの少なくとも一方が、前記標的領域の視野を調節するために回転するように構成され、前記プロセッサが、前記表示装置に、前記少なくとも１つのセンサまたは前記光源の回転に基づいて、前記標的領域の前記画像を回転させるようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
14. システムであって、
    近位端および遠位端を有し、かつ器具を受容するように構成された内腔を画定する、誘導デバイスと、
    入射光を標的領域に提供するように構成された光源と、
    反射光を前記標的領域から捕捉するように、かつ前記反射光に基づいて画像データを生成するように構成されたセンサを含むスタイラスであって、前記スタイラスが前記誘導デバイスと解放可能に係合可能である、スタイラスと、
    前記画像データを処理して、前記標的領域の画像を生成するように構成されたプロセッサと、
    前記画像データに基づいて、前記標的領域の画像を表示するように構成された表示装置と、を備える、システム。
15. 前記センサが、前記スタイラスの遠位端に配設されている、請求項１４に記載の装置。
16. 前記センサが、前記スタイラスの近位端に配設され、前記スタイラスが、前記スタイラスの遠位端から前記スタイラスの前記近位端に、前記反射光を伝送するように構成された光ファイバをさらに含む、請求項１４に記載の装置。
17. 前記スタイラスが、前記誘導デバイスに機械的に結合されるように構成されている、請求項１４に記載の装置。
18. 前記スタイラスが、約１．５ｍｍ〜３ｍｍの直径を有する少なくとも遠位端を有する、請求項１４に記載の装置。
19. 方法であって、
    誘導デバイスの遠位端を対象の外耳道に位置決めすることであって、前記誘導デバイスが、内腔を画定する、位置決めすることと、
    光源を使用して、前記誘導デバイスの前記遠位端に対して遠位の標的領域を照明することと、
    前記器具の遠位端を前記内腔を通して前記標的領域へ挿入することと、
    前記誘導デバイスに解放可能に結合されたセンサを使用して、前記標的領域から反射光を捕捉することと、
    ユーザが、前記誘導デバイスの前記内腔を通して前記器具を挿入している間、画像が前記ユーザの視界内にあるように、前記誘導デバイスの近位端に結合された表示装置を使用して、前記器具の前記遠位先端を含む前記標的領域の前記画像を表示することと、を含む、方法。
20. 前記器具が前記誘導デバイスの前記内腔を通して挿入されている間、前記センサが前記反射光を捕捉することができるように、前記センサを含むスタイラスを前記誘導デバイスに結合することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

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