JP2021501624A - 薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、薬物送達デバイス（１０）とともに使用するための可聴および／または触覚インジケータ（５０）に関し、可聴および／または触覚インジケータ（５０）は、２つまたはそれ以上の異なる形態を有する２つまたはそれ以上の状態（Ｓ１、Ｓ２）で存在するように構成された弾力部材（５０．１）を含み、− ここで、弛緩状態（Ｓ１）において、弾力部材（５０．１）は、第１の形態で弛緩し、− 付勢状態（Ｓ２）において、弾力部材（５０．１）は、第１の形態とは異なる第２の形態でエネルギーを貯蔵するように付勢され、− 弾力部材（５０．１）は、付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）へ変化するとき、第２の形態から第１の形態への遷移によって、貯蔵されたエネルギーを解放して可聴信号を生成し、− 弾力部材（５０．１）は、長手方向軸（Ｌ）周りで特定の角度だけ曲がり、２つの隣接する傾斜した翼状セクションを有する長手方向の丸い折り目（５０．２）を形成する。【選択図】図２Ｂ

Description

本開示は、一般に、可聴および／または触覚インジケータを有する薬物送達デバイスに関する。

注射または薬物を投与することは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にも複数のリスクおよび課題をもたらすプロセスである。注射デバイスは、典型的に、手動デバイスおよび自動注射器という２つの種類に分けられる。従来の手動デバイスでは、針に薬剤を通すために、手の力が必要とされる。これは典型的に、注射中に連続して押下しなければならない何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。この手法には多数の欠点が伴う。たとえば、ボタン／プランジャが早すぎる段階で解放された場合、注射が止まり、意図された用量を送達することができなくなる。さらに、ボタン／プランジャを押すために必要とされる力が大きすぎる可能性がある（たとえば、使用者が高齢者または子供である場合）。そのうえ、注射デバイスを位置合わせし、注射を投与し、注射中に注射デバイスを静止させて保つことは、器用さを必要とし、患者の中には（たとえば、高齢の患者、子供、関節炎の患者など）、そのような器用さを有していない人もいる。

自動注射デバイスは、自己注射を患者にとってより容易にすることを目的とする。従来の自動注射器は、ばねおよびトリガボタンまたは他の機構によって注射を投与するための力を提供することができ、これを使用して注射を起動することができる。自動注射器は、使い捨てまたは再利用可能なデバイスとすることができる。

さらに、患者の体内で薬剤の完全な効果を実現するために、全用量を投与する必要がある。

したがって、可聴および／または触覚インジケータを有する薬物送達デバイスが依然として必要とされている。現在のインジケータは、現在の自動注射器および他の薬物送達デバイス内で使用するには、静かすぎ、またはかさばりすぎる可能性がある。本明細書に記載する可聴および／または触覚インジケータは、これらの問題のうちの１つまたはそれ以上を解決する。

本開示の目的は、薬物送達デバイスとともに使用するための改善された可聴および／または触覚インジケータ、ならびにそのような可聴および／または触覚インジケータを含む改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の可聴および／または触覚インジケータならびに請求項１２に記載の薬物送達デバイスによって実現される。

例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。

本開示によれば、薬物送達デバイスとともに使用するための可聴および／または触覚インジケータは、２つまたはそれ以上の異なる形態を有する２つまたはそれ以上の状態で存在するように構成された弾力部材を含み、ここで、弛緩状態において、弾力部材は、第１の形態で弛緩し、付勢状態において、弾力部材は、第１の形態とは異なる第２の形態でエネルギーを貯蔵するように付勢され、弾力部材は、付勢状態から弛緩状態へ変化するとき、第２の形態から第１の形態への遷移によって、貯蔵されたエネルギーを解放して可聴信号を生成し、弾力部材は、長手方向軸周りで特定の角度だけ曲がり、２つの隣接する傾斜した翼状セクションを有する長手方向の丸い折り目を形成する。

長手方向の丸い折り目は、薬物送達デバイスのプライミング中の応力の影響および弾力部材の恒久的な変形のリスクを低減させる。

例示的な実施形態では、長手方向の丸い折り目内にノッチが形成され、たとえば長手方向の丸い折り目に対して横断方向に延びる。ノッチは、可聴および／または触覚インジケータのアセンブリ中にプライミングの粘稠性を支持するように設けられる。本開示の文脈で、プライミングとは、弾力部材を付勢状態へ動かすことを意味する。

例示的な実施形態では、翼状セクションのうちの少なくとも１つに、翼状セクションの長辺から外方へ突出する支持タブが設けられる。支持タブは、製造上のばらつきに対する感度を低減させ、弾力部材の耐落下性を増大させるように設けられる。したがって、薬物送達デバイスは、薬剤送達の終了の確実な標示および患者の体内での薬剤の完全な効果を実現するように改善される。

例示的な実施形態では、長手方向の丸い折り目は、１．５ｍｍ〜２ｍｍの曲げ半径を有する。これにより、弾力部材の製造中の事前プライミングが可能になる。

さらなる例示的な実施形態によれば、支持タブは、外方へ曲がっている自由端を有する。これにより、可聴および／または触覚インジケータの信頼性ならびに落下時の安定性が増大する。

本開示の一態様によれば、ノッチは、長手方向軸に対して長手方向の丸い折り目内で中心に配置される。これにより、薬物送達デバイス内で弾力部材のアセンブリが支持され、それには中心において長手方向の丸い折り目に直交して延びる軸周りで弾力部材を曲げる必要がある。

さらに、支持タブは、ノッチと長手方向軸に対する弾力部材の２つの端面のうちの１つとの間に延びる、翼状部材の領域上に配置することができる。これにより、可聴および／または触覚標示の機能の信頼性が増大する。耐落下性も同様に増大する。

例示的な実施形態では、弾力部材は、長手方向軸を有する板ばねとして構成される。板ばねは、弾性材料、たとえばばね鋼またはばねプラスチックを含むことができる。板ばねはよく知られており、容易に製造することができる。板ばねは、矩形の形状、方形の形状、または楕円形の形状を有することができる。

さらに、弾力部材、たとえば板ばねは、２つの翼状セクションが互いに対して１３０度〜１６０度の角度をなすように、長手方向の丸い折り目周りで曲げることができる。たとえば、この角度は、１３０度〜１４０度、または１４０度〜１５５度、または１３２度〜１４２度、または１３４度〜１４０度、または１３６度〜１３８度とすることができる。例示的な実施形態では、この角度は、大まかにまたは厳密に、１３６度、または１３７度、または１３８度、または１４８度、または１５２度である。この角度は、ノイズと信頼性との間で最善の均衡を提供する。

本開示の別の態様によれば、弾力部材、たとえば板ばねは、双安定ばね要素として構成される。双安定ばね要素は、外部構成要素からの支持なしで静止することができる２つの安定状態または形態を有する。双安定ばね要素を一方の安定状態または形態から他方の安定状態または形態へ動かすために、エネルギーを使用して双安定ばね要素を中間状態へ動かさなければならない。次いで、双安定ばねが中間状態から安定状態のうちの１つへ動くと、このエネルギーは解放される。

双安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼状セクションの１つまたはそれ以上の外縁部に張力の形でエネルギーを貯蔵することができることが理解されよう。また、双安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼状セクションの中心領域内に圧縮の形でエネルギーを貯蔵することもできることが理解されよう。

代替実施形態では、弾力部材は、単安定ばね要素として構成される。双安定ばね要素とは異なり、単安定ばね要素は、１つの安定状態のみを有することができる。単安定ばね要素は、この安定状態から弾性的に変形し、次に解放された場合、この安定状態に戻る。単安定ばね要素を不安定状態で保つために、単安定ばね要素を不安定状態で支持する追加の構成要素が必要とされる。

単安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼状セクションの１つまたはそれ以上の外縁部に張力の形でエネルギーを貯蔵することができることが理解されよう。また、単安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼状セクションの中心領域内に圧縮の形でエネルギーを貯蔵することもできることが理解されよう。

例示的な実施形態では、弾力部材は、弛緩状態への遷移を防止するように、付勢状態で支持される。これにより、弾力部材の付勢状態が機械的に安定する。

本開示の別の態様によれば、薬物送達デバイスは、可聴および／または触覚インジケータを含む。

さらに、可聴および／または触覚インジケータは、プランジャの動きによって起動することができる。特に、可聴および／または触覚インジケータは、薬剤送達プロセスの終了時に近位位置へ向かうプランジャの動きによって起動される。プランジャは、薬剤容器から薬物を変位させるために使用される。たとえば、弾力部材は、薬剤送達プロセスの終了時にプランジャが近位位置の方へ動き、または近位位置に到達したとき、付勢状態から弛緩状態へ遷移する。

さらなる例示的な実施形態によれば、弾力部材は、近位プランジャセクションが弾力部材の遠位端面に当接したとき、付勢状態から弛緩状態へ遷移する。

例示的な実施形態では、薬物送達デバイスは、薬剤を収容する薬剤容器を含むことができる。

さらに、薬物送達デバイスが初期状態にあるときは、弾力部材を支持することができ、薬物送達デバイスがプライミング状態にあるときは、弾力部材を支持しない。別法として、薬物送達デバイスが初期状態およびプライミング状態にあるときに、弾力部材を支持することもでき、弾力部材の遠位端面は、ハウジングの近位セクション上に配置された支持突起によって支持される。別法として、付勢状態では、弾力部材を支持しない。

薬物送達デバイスは、本明細書に記載するように、薬物または薬剤を患者へ注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。

デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔する必要のあるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着して「大」容量の薬剤（典型的に、約２ｍｌ〜約５ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲の中空の針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることもできる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。

加えて、そのような起動は、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために、特有の工程シーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、シーケンスから独立した工程で動作することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）、および用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むことができる。

本開示のさらなる適用可能範囲は、後述する詳細な説明から明らかになる。しかし、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者には明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示しながら、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。

本開示は、後述する詳細な説明および添付の図面からより完全に理解され、そのような説明および図面は、例示のみを目的として与えられており、本開示を制限するものではない。

従来技術によるよく知られている薬物送達デバイスの概略図である。 従来技術によるよく知られている薬物送達デバイスの概略図である。 可聴および／または触覚インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視／分解部分断面図である。 可聴および／または触覚インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視／分解部分断面図である。 可聴および／または触覚インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視／分解部分断面図である。 異なる例示的な実施形態における可聴および／または触覚インジケータの概略図である。 異なる例示的な実施形態における可聴および／または触覚インジケータの概略図である。 可聴および／または触覚インジケータの例示的な実施形態の上面図である。 図４による可聴および／または触覚インジケータの側面図である。 図４による可聴および／または触覚インジケータの斜視図である。 図４による可聴および／または触覚インジケータの横断面図である。 プライミング状態にある図４による可聴および／または触覚インジケータの斜視図である。 後面ケース、プランジャ、ならびにプライミング状態にある図８による可聴および／または触覚インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの縦断面図である。 弛緩状態にある図９による可聴および／または触覚インジケータを有する駆動サブアセンブリの縦断面図である。

すべての図において、対応する部材は同じ参照記号によって印付けられている。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。

デバイス１０は、上述したように、薬物または薬剤を患者の体内へ注射するように構成される。

デバイス１０は、典型的に注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、シリンジ２４または容器）を収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。

デバイス１０はまた、ハウジング１１、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄに取り外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的に、使用者は、デバイス１０を動作させる前にハウジング１１からキャップアセンブリまたはキャップ１２を取り外さなければならない。

図示のように、ハウジング１１は、実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れた位置を指す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするために、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含むことができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３の近位方向の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にすることができる。針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置することができ、最初は延ばしたニードルスリーブ１３内に位置することができる。スリーブ１３の遠位端を患者の体に押し付けて、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによって、スリーブ１３が近位に動くことで、針１７の遠位端が露出される。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることが可能になる。患者の手によるスリーブ１３に対するハウジング１１の動きを介して針１７が手動で挿入されるため、そのような挿入を「手動」挿入と呼ぶ。

別の形の挿入は「自動化」されており、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の形の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし他の実施形態では、ボタン２２はハウジング１１側に位置することもできる。さらなる実施形態では、ボタン２２は省かれており、たとえばスリーブトリガ機構に置き換えられ、たとえば薬物送達デバイスが注射部位に置かれたときにハウジング内のニードルスリーブ１３を押すことによって提供される。

他の手動または自動機能は、薬物の注射もしくは針の後退、または両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３が容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位の位置へ動かされて、針１７を通ってシリンジ２４から薬剤を押し出すプロセスである。

いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前は圧縮されている。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばね３０内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位への動きは、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮して、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。

注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外すとともにスリーブ１３が遠位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置するままであるために行うことができる。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越え、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３のあらゆる近位への動きをロックすることを含むことができる。

別の形の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行うことができる。この近位への動きは、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ２４を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。加えて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素も、必要に応じてロックすることができる。

いくつかの実施形態では、ハウジングは窓１１ａを含むことができ、窓１１ａを通してシリンジ２４を監視することができる。

図２Ａは、可聴および／または触覚インジケータ５０を含む薬物送達デバイス１０の例示的な実施形態の斜視部分断面図である。薬物送達デバイス１０は、前述した構成要素をさらに含む。

ハウジング１１は、アセンブリ状態で互いに連結された後面ケース１１．１および前面ケース１１．２という２つの部材を有する。

プランジャ４０は、異なる直径を有するように構成された近位プランジャセクション４０．１および遠位プランジャセクション４０．２（図２Ａ、図９、および図１０参照）を含むことができ、近位プランジャセクション４０．１の直径は、遠位プランジャセクション４０．２の直径より大きい。

薬物送達デバイス１０は、デバイス１０の近位領域２１内に配置された可聴および／または触覚インジケータ５０をさらに含み、可聴および／または触覚インジケータ５０は、薬物送達の完了を示す使用者または患者に対する可聴フィードバックを生じさせるように適合される。言い換えれば：可聴および／または触覚インジケータ５０は、薬物の全用量が使われたことを使用者または患者に示すために提供される。

図２Ｂは、それぞれの構成要素、たとえば後面ケース１１．１、その近位プランジャセクション４０．１およびその遠位プランジャセクション４０．２を有するプランジャ４０、駆動ばね３０、ならびにインジケータ５０の分解図である。後面ケース１１．１の内面および外面は、インジケータ５０およびプランジャ４０を収容するための空洞を形成し、したがってデバイス１０の駆動サブアセンブリ１０．１を形成する。プランジャ４０は、駆動ばね３０を収容するように適用された内部空洞を有する。

インジケータ５０を外側ハウジング１１、特に前面ケース１１．２に密接して配置することによって、付勢状態Ｓ２から弛緩状態Ｓ１へのインジケータ５０の遷移（図９および図１０に示す）により、典型的に使用者によって特にデバイス１０の近位領域２１で保持されるハウジング１１の領域内で、特に前面ケース１１．２の領域内で、触覚フィードバックが生成される。

図２Ａは、アセンブリ状態にあるデバイス１０を示す。図２Ｃは、事前アセンブリ状態にある駆動サブアセンブリ１０．１の構成要素を示す。

図３Ａおよび図３Ｂは、異なる例示的な実施形態における可聴および／または触覚インジケータ５０の概略図である。

図３Ａおよび図３Ｂはどちらも、実質上矩形の形状を有する弾力部材５０．１を含む可聴および／または触覚インジケータ５０を示し、弾力部材５０．１は、弾力部材５０．１の外周の長辺に平行に延びる長手方向軸Ｌを含む。他の実施形態では、弾力部材５０．１は、三角形の形状、または可聴および／もしくは触覚インジケータ５０を薬物送達デバイス１０に連結するのに好適な任意の他の幾何形状を有することができる。

弾力部材５０．１は、弾性材料、たとえばばね鋼またはばねプラスチックを含む単安定板ばねとして設計することができる。したがって、弾力部材５０．１は、２つの状態で存在することが可能である。すなわち、弾力部材５０．１は、２つの異なる形態を呈することができ、これらの形態のうちの一方は、制限された外力で、または外力の印加なしで安定しており、他方は不安定である。たとえば、これらの２つの状態は、第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または事前アセンブリ状態、もしくはトリガ状態）を含むことができ、この状態で、弾力部材５０．１は第１の形態を有する。第２の状態または付勢状態Ｓ２（またはプライミング状態、図７〜図９参照）では、弾力部材５０．１は、第２の形態を有することができる。この図３Ａおよび図３Ｂで、弾力部材５０．１は弛緩状態Ｓ１にあり、これは事前アセンブリ状態ならびに薬物送達の終了時の状態に対応することができる。

弾力部材５０．１は、長手方向軸Ｌ周りで特定の角度だけ曲がり、長手方向の丸い折り目５０．２を形成し、２つの隣接する傾斜した翼状セクションが、１８０度より小さい角度で互いに傾斜している。長手方向の丸い折り目５０．２は、１．５ｍｍ〜２ｍｍ、特に１．６ｍｍ±０．１ｍｍの曲げ半径を有することができる。他の実施形態では、曲げ半径をこれらの範囲外とすることができる。この曲げ半径により、プライミング中の応力の影響および恒久的な変形のリスクが低減する。

２つの隣接する傾斜した翼状セクション間の角度は、１３０度〜１４０度、または１４０度〜１５５度、または１３２度〜１４２度、または１３４度〜１４０度、または１３６度〜１３８度とすることができる。例示的な実施形態では、この角度は、大まかにまたは厳密に、１３６度、または１３７度、または１３８度、または１４８度、または１５２度である。この図では、翼状セクションは下方へ傾斜している。長手方向の丸い折り目５０．２は、長手方向軸Ｌに平行に延びる弾力部材５０．１の中心に位置する。

さらに、弾力部材５０．１は、翼状セクションのうちの少なくとも１つの長辺から外方へ突出する１つまたはそれ以上の支持タブ５０．３を含む。特に、弾力部材５０．１は、１対の支持タブ５０．３を含み、各翼状セクションが、１つの支持タブ５０．３を含む。支持タブ５０．３は、可聴および／または触覚標示の機能の信頼性ならびに落下時の安定性を増大させるために、長手方向軸Ｌに対してノッチ５０．４と弾力部材５０．１の近位端面５０．１．２との間にそれぞれ配置することができる。さらに、支持タブ５０．３は、長手方向軸Ｌに直交して延びる交差軸Ａに対して互いに反対側に配置することができる。

薬物送達デバイス１０への可聴および／または触覚インジケータ５０のアセンブリを容易にするために、支持タブ５０．３は、外方へ曲がっている自由端５０．３．１をそれぞれ有する。図３Ａは、支持タブ５０．３が矩形の形状を有する第１の実施形態を示す。それぞれ、支持タブ５０．３の自由端５０．３．１は、長手方向軸Ｌおよび交差軸Ａに直交して延びる軸周りに角度をなして全体的に上方へ曲がっている。

図３Ｂは、支持タブ５０．３が同様に矩形の形状を有する第２の実施形態を示す。それぞれ、支持タブ５０．３の自由端５０．３．１の１つの縁部が、下方へ、したがって長手方向軸Ｌおよび交差軸Ａに直交して曲がっている。

弾力部材５０．１は、長手方向の丸い折り目５０．２に形成されたノッチ５０．４をさらに含み、ノッチ５０．４は、長手方向の丸い折り目５０．２に対して横断方向に延びる。ノッチ５０．４は、長手方向軸Ｌに対して長手方向の丸い折り目５０．２内で中心に配置することができる。ノッチ５０．４は、たとえば図７に示すように、弾力部材５０．１のプライミングを支持する。ノッチ５０．４は、開口部として構成することができ、または別法として止まり穴として構成することができる。

図４〜図７は、図３Ｂの第２の実施形態による薬物送達デバイス１０の異なる図である。特に、図４は、薬物送達デバイス１０の上面図である。図５は、薬物送達デバイス１０の側面図であり、図６は、上方へ傾斜している翼状セクションを有する薬物送達デバイス１０の斜視図である。図７は、薬物送達デバイス１０の横断面図である。

可聴および／または触覚インジケータ５０を薬物送達デバイス１０に組み立てるために、弾力部材５０．１は、中心において、交差軸Ａ周りで９０度未満の角度だけ曲がっている。この曲げは、ハウジング１１の近位領域２１内の対応する開口部内にタブ５０．３を係合するとき、弾力部材５０．１の中心点またはその付近に所定の力を加えることによって実現される。曲げによって、可聴および／または触覚インジケータ５０は、第２の付勢状態Ｓ２に遷移する。弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２へのこの遷移は、可聴および／または触覚インジケータ５０のプライミングであると理解されよう。

図８は、付勢状態Ｓ２にある第２の実施形態による可聴および／または触覚インジケータ５０の斜視図である。

付勢状態Ｓ２で、弾力部材５０．１の２つの端面５０．１．１、５０．１．２が、中心点から上方へ傾斜している。付勢状態Ｓ２は、プライミング状態に一致し、弾力部材５０．１は、特定の量のエネルギーを貯蔵する。ノッチ５０．４によって、可聴および／または触覚インジケータ５０のプライミングがより容易でより一貫したものになる。加えていた力を除去した後、弾力部材５０．１は付勢状態Ｓ２で保持される。

可聴および／または触覚インジケータ５０は、図２に示すように、ハウジング１１に連結される。詳細には、弾力部材５０．１は、長手方向軸Ｌが薬物送達デバイス１０の長手方向軸Ｘに平行になるように、ハウジング１１の近位セクション２１内で保持される。交差軸Ａは、薬物送達デバイス１０の交差軸Ｙに平行とすることができる。

可聴および／または触覚インジケータ５０は、スナップ連結によって薬物送達デバイス１０に連結され、支持タブ５０．３は、ハウジング１１の近位領域２１内の複数の対応する開口部（図示せず）内に係合される。別法として、弾力部材５０．１は、ねじもしくはリベット連結または締まり嵌めなどの摩擦連結によって、ハウジング１１の近位セクション２１内に保持することができる。

図９および図１０は、アセンブリ状態にある薬物送達デバイス１０の駆動サブアセンブリ１０．１ならびに可聴および／または触覚インジケータ５０の縦断面図である。図９は、付勢状態Ｓ２にある可聴および／または触覚インジケータ５０を示す。図１０は、弛緩状態Ｓ２にある可聴および／または触覚インジケータ５０を示す。

駆動サブアセンブリ１０．１は、薬物送達デバイス１０のサブアセンブリであり、薬物を送達するために必要とされる構成要素を含む。駆動サブアセンブリ１０．１は、ハウジング１１の近位領域２１、プランジャ４０、ならびに可聴および／または触覚インジケータ５０を含む。薬物送達デバイス１０は、サブアセンブリの製造およびシリンジ２４との最終アセンブリの時間および位置に関する柔軟性を可能にするために、前部サブアセンブリ（別個に図示せず）をさらに含む。

示されているハウジング１１の近位領域２１は、収納、輸送、および薬剤送達中にシリンジ２４の軸方向位置を支持するように適用された２つの支持アーム２１．１を含む。支持アーム２１．１は、ハウジング１１の近位領域２１の遠位端から遠位に突出する。ハウジング１１の近位領域２１は、同様に、ハウジング１１の近位領域２１の遠位端から遠位に突出する追加の可撓性アーム２１．２をさらに含む。可撓性アーム２１．２は、衝撃力を減衰させ、したがって収納、輸送、および薬剤送達中に弾力部材５０．１をその付勢状態Ｓ２で安定させるように適用される。

弾力部材５０．１は、付勢状態Ｓ２にあり、上述したように、スナップ連結によってハウジング１１の近位領域２１内で保持される。弾力部材５０．１の遠位端面５０．１．１は、可撓性アーム２１．２の遠位端上に配置された可撓性アーム２１．２の突出部２１．２．１によって支持される。弾力部材５０．１の近位端面５０．１．２は自由であり、いかなる他の構成要素にも接触せず、可撓性アーム２１．２またはハウジング１１の近位領域２１の別のセクションの上に位置する。例示的な実施形態では、ハウジング１１の近位領域２１は、ハウジング１１の近位領域２１の近位端の円周に配置された複数の可撓性アーム２１．２を含むことができる。さらに、可撓性アーム２１．２は、プランジャ４０の外周によって支持されて、外方へ撓む。

前述した弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２への可聴および／または触覚インジケータ５０の遷移後、弾力部材５０．１を付勢状態Ｓ２で保持するために、わずかな力しか必要とされない。これは、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２へ変化することによって座屈して新しい構成になる弾力部材５０．１の曲げ断面を提供する長手方向の丸い折り目５０．２によって実現される。この構成で、材料構造の剛性が大幅に低減され、したがって弾力部材５０．１を付勢状態Ｓ２で維持するために、わずかな保持力しか必要とされない。

薬物送達プロセスの終了時に、弾力部材５０．１は、図１０に示す弛緩状態Ｓ１にある。

針１７を通って注射部位、たとえば患者の皮膚内へ薬物を送達するために、プランジャ４０は、駆動ばね３０（図示せず）の起動によって、近位位置から遠位位置へ遠位に動かされる。駆動ばね３０の起動は、注射部位に押し当てられたときに、ボタンを押下することによって、またはニードルスリーブ１３を押し下げることによって開始することができる。

この図１０で、プランジャ４０は、遠位位置に到達しており、可撓性アーム２１．２はプランジャ４０に係合されなくなった。遠位プランジャセクション４０．２に比べて大きい直径を含む近位プランジャセクション４０．１が、可撓性アーム２１．２の遠位端を通ったとき、可撓性アーム２１．２は、弛緩することが可能になり、したがって遠位端面５０．１．１によって駆動され、径方向内方へ動くことができる。遠位端面５０．１．１が動くにつれて、弾力部材５０．１は、概して付勢された状態Ｓ２から概して弛緩された状態Ｓ１へ遷移して、貯蔵されたエネルギーを解放し、第２の形態から第１の形態への遷移によって、クリックノイズなどの可聴信号を生成することができる。貯蔵された大量のエネルギーによって、たとえば１００デシベルまでの大きい強度で可聴信号を生成することができる。より小さい強度の信号を生成することもできる。近位端面５０．１．２はまた、径方向内方へ揺れ動くことができ、それによって可撓性アーム２１．２もしくはハウジング１１または薬物送達デバイス１０の別の構成要素に当たる。この衝撃もまた、可聴信号の生成に寄与することができる。

可聴信号を認識した使用者または患者は、薬物送達プロセスが終了し、全用量が使われたことが分かる。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示はそのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

１０ 薬物送達デバイス
１０．１ 駆動サブアセンブリ
１１ ハウジング
１１ａ 窓
１２ キャップアセンブリ
１３ ニードルスリーブ
１７ 針
２０ ハウジングの遠位領域
２１ ハウジングの近位領域
２１．１ 支持アーム
２１．２ 可撓性アーム
２１．２．１ 突出部
２２ ボタン
２３ ピストン
２４ シリンジ
３０ エネルギー源、たとえば駆動ばね
４０ プランジャ
４０．１ 近位プランジャセクション
４０．２ 遠位プランジャセクション
５０ 可聴および／または触覚インジケータ
５０．１ 弾力部材
５０．１．１ 遠位端面
５０．１．２ 近位端面
５０．２ 長手方向の丸い折り目
５０．３ 支持タブ
５０．３．１ 自由端
５０．４ ノッチ
Ｌ 弾力部材の長手方向軸
Ａ 弾力部材の交差軸
Ｘ 薬物送達デバイスの長手方向軸
Ｙ 薬物送達デバイスの交差軸

Claims (15)

1. 薬物送達デバイス（１０）とともに使用するための可聴および／または触覚インジケータ（５０）であって、２つまたはそれ以上の異なる形態を有する２つまたはそれ以上の状態（Ｓ１、Ｓ２）で存在するように構成された弾力部材（５０．１）を含み、
   ここで、弛緩状態（Ｓ１）において、弾力部材（５０．１）は、第１の形態で弛緩し、
   付勢状態（Ｓ２）において、弾力部材（５０．１）は、第１の形態とは異なる第２の形態でエネルギーを貯蔵するように付勢され、
   弾力部材（５０．１）は、付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）へ変化するとき、第２の形態から第１の形態への遷移によって、貯蔵されたエネルギーを解放して可聴信号を生成し、
   弾力部材（５０．１）は、長手方向軸（Ｌ）周りで特定の角度だけ曲がり、２つの隣接する傾斜した翼状セクションを有する長手方向の丸い折り目（５０．２）を形成する、前記可聴および／または触覚インジケータ。
2. 長手方向の丸い折り目（５０．２）内にノッチ（５０．４）が形成され、該ノッチ（５０．４）は、好ましくは長手方向の丸い折り目（５０．２）に対して横断方向に延びる、請求項１に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
3. 翼状セクションのうちの少なくとも１つに、翼状セクションの長辺から外方へ突出する支持タブ（５０．３）が設けられる、請求項１または２に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
4. 長手方向の丸い折り目（５０．２）は、１．５ｍｍ〜２ｍｍの曲げ半径を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
5. 支持タブ（５０．３）は、外方へ曲がっている自由端（５０．３．１）を有する、請求項３または４に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
6. ノッチ（５０．４）は、長手方向軸（Ｌ）に対して長手方向の丸い折り目（５０．２）内で中心に配置される、請求項２〜５のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
7. 支持タブ（５０．３）は、ノッチ（５０．４）と弾力部材（５０．１）の２つの端面（５０．１．１、５０．１．２）のうちの１つとの間に延びる、翼状部材の領域上に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
8. 弾力部材（５０．１）は、長手方向軸（Ｌ）を有する板ばねとして構成され、該板ばねは、好ましくは矩形の形状、方形の形状、または楕円形の形状を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
9. 弾力部材（５０．１）は、２つの翼状セクションが互いに対して１３０度〜１６０度の角度をなすように、長手方向の丸い折り目（５０．２）周りで曲がる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
10. 弾力部材（５０．１）は、双安定ばね要素として構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
11. 弾力部材（５０．１）は、弛緩状態（Ｓ１）への遷移を防止するように、付勢状態（Ｓ２）で支持される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の可聴および／または触覚インジケータ（５０）を含む薬物送達デバイス（１０）。
13. 可聴および／または触覚インジケータ（５０）は、プランジャ（４０）の動き、特に薬物送達プロセスの終了時に近位位置へ向かう動きによって起動される、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
14. 弾力部材（５０．１）は、近位プランジャセクション（４０．１）が弾力部材（５０．１）の遠位端面（５０．１．１）に当接したとき、付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）へ遷移する、請求項１３に記載の薬物送達デバイス（１０）。
15. ａ）薬物送達デバイス（１０）が初期状態にあるときは、弾力部材（５０．１）が支持され、薬物送達デバイス（１０）がプライミング状態にあるときは、弾力部材（５０．１）が支持されず、
    または
    ｂ）薬物送達デバイス（１０）が初期状態およびプライミング状態にあるときに、弾力部材（５０．１）が支持され、弾力部材（５０．１）の遠位端面（５０．１．１）が、ハウジング（１１）の近位セクション（２１）上に配置された支持突起（２１．２．１）によって支持され、
    または
    ｃ）付勢状態（Ｓ２）では、弾力部材（５０．１）が支持されない、
    請求項１４に記載の薬物送達デバイス（１０）。

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