JP6765413B2 - 保護ニードルキャップの制御およびデバイスの起動のための機構を含む薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスに関する。

注射によって薬剤を投与することは、患者および医療専門家にとって精神的にも身体的にも、いくつかの危険および難題をもたらす作業である。薬物送達デバイスは、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分けられる。従来の手動デバイスでは、薬剤を針の中に通すのに、手動の力が必要となる。これは、通常、注射の間に継続して押されなければならない何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。自動注射デバイスは、患者にとっての自己注射をより簡単にすることを目的としている。従来の自動注射器は、ばねによって注射の投与のための力をもたらすことができ、トリガボタンまたは他の機構は、注射の起動に使用される。自動注射器は、単回使用または再使用可能デバイスであってよい。

薬物送達デバイスの不適切な取り扱いは、結果的に、針刺し損傷を招く恐れがある。患者または医療専門家がニードルキャップまたはニードルアセンブリを手動で取り外す必要のある状況では、針刺し損傷の危険がある。

したがって、針刺し損傷の危険が減少するような操作のために、薬物送達デバイスを安全に準備するための制御機構を含む薬物送達デバイスが必要とされている。

本発明の目的は、そのような制御機構を含む改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１による薬物送達デバイスによって達成される。

本発明の例示的な実施形態は、従属請求項において与えられる。

本発明によれば、薬物送達デバイスは、針の付いたカートリッジを受けるように適用された外側本体と、外側本体に連結され針を覆うように適用されたニードルキャップアセンブリと、薬物送達デバイスを起動する制御機構とを含む。制御機構は、制御要素を含む。制御要素は、外側本体内に受け入れられ、初期位置と、第１の起動位置と、第２の起動位置との間で外側本体に対して回転的および／または軸方向に動くことができる。制御要素は、ニードルキャップアセンブリおよびカートリッジに連結される。さらに、ニードルキャップアセンブリは、制御要素が初期位置にあるとき、外側本体上で保持される。ニードルキャップアセンブリは、制御要素が第１の起動位置にあるとき、外側本体から解放され、針は、外側本体によって覆われる。針は、制御要素が第２の起動位置にあるとき、露出する。

制御機構は、単一の制御機構を用いて、薬物送達デバイスからのニードルキャップアセンブリの取り外し、および薬物送達デバイスの作動を容易にし、それによって、薬物送達デバイスの使いやすさ、およびデバイスの使用者に対する安全性を向上させる。制御要素は、ニードルキャップアセンブリおよびカートリッジに直接連結される。たとえば、カートリッジは、制御要素にある止め具に当接する。

例示的な一実施形態では、制御要素は、単一の起動要素を含む。起動要素は、外側本体の外側から操作可能であり、その後の外側本体からのキャップアセンブリの解放および針の露出のために、外側本体に対して制御要素を動かすように適用される。それによって、使用者は、手動で制御要素を操作できるようになる。たとえば、起動要素は、外側本体の円周にあるスロットから径方向外側に突出することができ、したがって使用者がそれを把持することができる、レバーとして構成される。

スロットは、第１の止め具および第２の止め具によって制限される。たとえば、スロットは、外側本体の円周方向に延びる。例示的な一実施形態では、起動要素は、スロット内において案内可能であり、初期位置において、第１の止め具に当接する。あるいは、起動要素は、初期位置において、第２の止め具に当接する。

さらなる例示的な一実施形態では、起動要素は、第１の起動位置において、第１の止め具と第２の止め具との間にある。起動要素は、こうして、起動要素が止まるまで、初期位置から第１の起動位置へと動かされる。たとえば、スロット内には、打ち勝つのにある程度の力が必要な戻り止めがあってもよい。

例示的な一実施形態では、起動要素は、第２の起動位置において、第２の止め具に当接する。

例示的な一実施形態では、制御要素は、外側本体内に配置され、起動要素がスロット内で動かされるときに外側本体に対して回転可能に動くことができる細長いスリーブとして構成される。

さらなる一実施形態では、制御要素は、ニードルキャップアセンブリに螺着されるように適用される。ニードルキャップアセンブリは、近位に配置される外側ねじ山を含むことができ、制御要素は、遠位に配置される対応する内側ねじ山を含むことができる。一代替実施形態では、ニードルキャップアセンブリは、近位に配置される内側ねじ山を含むことができ、制御要素は、遠位に配置される対応する外側ねじ山を含むことができる。

例示的な一実施形態では、ニードルキャップアセンブリは、制御要素が初期位置にあるとき、スナップ連結によって外側本体に対して回転的にロックされる。外側本体は、遠位端に、ニードルキャップアセンブリにあるいくつかの対応する凹部内に係合するいくつかのロッキング突出部を含むことができる。このようにして、ニードルキャップアセンブリは、外側本体に係合され、したがって起動要素の初期位置における薬物送達デバイスからの意図的でない取り外しが防止される。

例示的な一実施形態では、制御要素は、カートリッジに機械的に連結される。

本発明の適用性のさらなる範囲は、本明細書の以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、当業者にはこの詳細な説明から本発明の趣旨および範囲内で様々な変形および改変が明らかになるので、詳細な説明および具体的な例は、本発明の例示的な実施態様を示すが、例示としてのみ示されると理解されたい。

本発明は、例示としてのみ与えられしたがって本発明を制限するものではない、本明細書の以下に示される詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるようになるであろう。

初期位置にある制御要素を含む制御機構を含む薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略斜視図である。 薬物送達デバイスの概略断面図である。 制御要素が第１の起動位置にある、薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略斜視図である。 制御機構が第１の起動位置にある、薬物送達デバイスの概略断面図である。 制御要素が第２の起動位置にある、薬物送達デバイスの概略分解図である。 制御機構が第２の起動位置にある、薬物送達デバイスの概略断面図である。 薬物送達デバイスのさらなる概略斜視図である。 薬物送達デバイスの近位セクションの拡大された概略断面図である。

すべての図面を通して対応する部材には同じ参照符号が印付けられている。

図１は、近位方向Ｐから遠位方向Ｄへと延びる長手方向軸Ａを含む薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略斜視図である。図２は、図１に示される薬物送達デバイス１の長手方向断面図である。

薬物送達デバイス１は、ニードルキャップアセンブリ２と、スリーブ形の外側本体３と、針５の付いたカートリッジ４と、駆動ばね６と、ニードルキャップアセンブリ２を取り外し薬物送達プロセスの開始のために薬物送達デバイス１をトリガするように適用された制御機構７とをさらに含む。

図示の例示的な実施形態では、ニードルキャップアセンブリ２は、ニードルキャップ２．１と、ニードルキャップ２．１内に固定される内側ニードルシールド２．２とを含む。ニードルキャップ２．１および内側ニードルシールド２．２は、圧力嵌め、形状嵌め、および／または接着連結によって一緒に接合される。たとえば、内側ニードルシールド２．２は、ニードルキャップ２．１に接着（ａｄｈｅｓｉｖｅｌｙ）接合される。

ニードルキャップ２．１は、遠位部分２．１．１と、近位部分２．１．２とを含む。遠位部分２．１．１は、使用者の指のための人間工学的グリップを提供する。遠位部分２．１．１の直径は、近位部分２．１．２の直径よりも大きく、したがって、遠位部分２．１．１は、ニードルキャップアセンブリ２が薬物送達デバイス１に対してロックされている限り外側本体３の遠位端に当接するショルダ２．１．１．１を含む。ショルダ２．１．１．１は、さらに、以下により詳細に記載される制御要素７．１の遠位端に当接する。

ショルダ２．１．１．１は、いくつかの凹部２．１．１．１．１を含む。いくつかの凹部２．１．１．１．１は、外側本体３の遠位端に配置されるいくつかのロッキング突出部３．１に対応し、それによってニードルキャップアセンブリ２と外側本体３との間にスナップ連結がもたらされる。こうして、薬物送達デバイス１からの意図的でないニードルキャップ２．１の取り外しが防止される。

近位部分２．１．２は、外側本体３内に配置され、近位部分２．１．２の近位端は、ニードルキャップアセンブリ２が薬物送達デバイス１に対してロックされる限り、カートリッジ４の遠位端に当接する。内側ニードルシールド２．２は、近位部分２．１．２内に固定的に受け入れら針５の遠位先端を覆う。内側ニードルシールド２．２は、針５を受ける中央開口部を含む実質的に円筒の形状を含む。

カートリッジ４は、外側本体３内に配置され、針５は、図１および図２に示されるように、外側本体３の遠位端の近位方向後ろに配置される。カートリッジ４は、液体薬剤を含む充填済みシリンジであってよい。針５は、たとえばねじ山、スナップ、摩擦などによって、カートリッジ４の遠位端に着脱可能に係合される。あるいは、針５は、カートリッジ４に固定することができる。

カートリッジ４は、駆動ばね６に連結され、外側本体３に対して動くように配置される。図示の例示的な実施形態では、駆動ばね６は、２つの端部を有するコイルばねとして構成される。駆動ばね６の近位端は、制御要素７．１の近位端に連結され、駆動ばね６の遠位端は、カートリッジ４を近位方向Ｐに封止しカートリッジ４内に含まれる薬剤を、針５を通じて変位させるように適用されたストッパ８に連結される。ストッパ８は、駆動ばね６が解放されたときにばね力を受けて変位させられる。図示されない例示的なさらなる一実施形態では、駆動ばね６は、さらに、遠位端にストッパ８を含むピストンロッドに連結させることができ、その場合、ピストンロッドは、駆動ばね６のばね力を受けてカートリッジ４内で動くことができる。

制御要素７．１は、ニードルキャップアセンブリ２を薬物送達デバイス１から取り外し薬物送達デバイス１をトリガしていつでも薬物送達プロセスが開始できるようにするように配置される制御機構７の一構成要素である。

制御要素７．１は、細長く実質的にスリーブ形状であり、外側本体３内に回転可能に配置される。制御要素７．１は、遠位端に、制御要素７．１の内周に配置される内側ねじ山７．１．１を含む。内側ねじ山７．１．１は、ニードルキャップ２．１の近位部分２．１．２の外周に配置される外側ねじ山２．１．３に係合するように適用される。こうして、制御機構７は、ニードルキャップアセンブリ２と薬物送達デバイス１との間にロッキング連結をもたらし、ニードルキャップアセンブリ２は、制御要素７．１に螺着される。制御要素７．１の遠位端は、上述したように、ニードルキャップ２．１のショルダ２．１．１．１に当接する。制御要素７．１のスリーブ形状により、制御要素７．１の遠位端は、図７に示されるように、ショルダ２．１．１．１のための円形当接領域をもたらす。あるいは、制御要素７．１は、部分的にスリーブ形状を含むこともでき、それによって２つ以上の円形セクションを含む当接領域がもたらされる。

制御要素７．１は、外側本体３の円周にあるスロット３．２を通って径方向外側に突出する起動要素７．１．２をさらに含む。スロット３．２は、円周方向に延び、第１の止め具３．２．１および第２の止め具３．２．２によって制限される。起動要素７．１．２は、制御要素７．１の把持部分をもたらし、たとえば、起動要素７．１．２は、レバーとして構成され、スロット３．２内において案内可能であり、したがって止め具３．２．１と止め具３．２．２との間で手動で動かすことができる。図示されない一代替実施形態では、起動要素７．１．２は、制御要素７．１の近位端に配置することができる。また、起動要素７．１．２は、さらに、押し下げ可能ボタン要素として構成することができる。

図１および図２に示されるように、起動要素７．１．２は、起動要素７．１．２の初期位置Ｐ１を画成する第１の止め具３．２．１に当接する。この初期位置Ｐ１では、ニードルキャップアセンブリ２は、薬物送達デバイス１に対してロックされ、薬物送達デバイス１は、薬物送達プロセスの開始準備が整っていない。

図３および図４は、上述したような構成要素を含む、薬物送達デバイス１の異なる図である。図３は、薬物送達デバイス１の概略斜視図であり、図４は、薬物送達デバイス１の概略断面図である。

起動要素７．１．２は、第１の起動位置Ｐ２にあり、そこにおいて、起動要素７．１．２は、第１の止め具３．２．１と第２の止め具３．２．２との間に配置される。

起動要素７．１．２の初期位置Ｐ１から第１の起動位置Ｐ２への動きは、起動要素７．１．２を手で把持し、起動要素７．１．２が止まるまたは使用者が抵抗を感じるまで第２の止め具３．２．２の方に向かってそれを押すことによって行われる。これは、スロット３．２に連結される戻り止めにより実現される。

一代替実施形態では、起動要素７．１．２は、第２の止め具３．２．２に当接すると、第１の起動位置Ｐ２になることができる。この代替実施において、起動要素７．１．２は、摺動可能起動要素および押し下げ可能ボタンとして構成され、そこにおいて、起動要素７．１．２は、起動要素７．１．２を長手方向軸Ａに対して垂直方向に押し下げることによって初期位置Ｐ１から第１の起動位置Ｐ２に動かされる。

図３および図４を再び参照すると、スロット３．２内における起動要素７．１．２の摺動運動により、制御要素７．１は、軸Ａ周りに外側本体３およびカートリッジ４に対して回転する。制御要素７．１の回転運動、したがって内側ねじ山７．１．１の回転運動によって、ニードルキャップ２．１と外側本体３との間のスナップ連結が解除され、その結果、起動要素７．１．２を第１の起動位置Ｐ２に動かすことで外側本体３から螺着解除されるニードルキャップ２．１を捕らえることによって、ニードルキャップアセンブリ２の取り外しが可能になる。

こうして、薬物送達デバイス１は、薬物送達プロセスの開始の準備が整う。そして薬物送達デバイス１は、注射部位、たとえば患者の皮膚に押し付けられる。薬物送達の開始のためには、起動要素７．１．２は、図５および図６に示されるような第２の起動位置Ｐ３に動かされなければならない。

図５および図６は、薬物送達デバイス１の異なる図であり、起動要素７．１．２は、第２の起動位置Ｐ３にある。図５は、薬物送達デバイス１の概略図であり、図６は、薬物送達デバイス１の長手方向概略断面図である。

図示の実施形態では、起動要素７．１．２は、第２の止め具３．２．２に当接する。

一代替実施形態では、起動要素７．１．２は、第２の起動位置Ｐ３に配置されると、第１の止め具３．２．１に当接することができる。さらに、起動要素７．１．２は、第２の起動位置Ｐ３へと動かすために押し下げられるように構成することができる。

図５および図６を再び参照すると、第２の止め具３．２．２の方に向かう起動要素７．１．２の動きにより、カートリッジ４は解放されて外側本体３に対して遠位方向Ｄに動く。こうして、針５は、注射部位の穿孔のために外側本体３から露出され、薬物送達が開始される。カートリッジ４の解放は、制御要素７．１の内側のカートリッジ４の近位端近くにある、本体３の外に軸方向にカートリッジ４を押し出す図示されないスロープによって実施される。その後、ばね６は、図８に示されるように起動される。

図７は、ニードルキャップアセンブリ２が薬物送達デバイス１から解放され制御要素７．１の遠位端に配置される円形当接領域が露出している、上述した薬物送達デバイス１の斜視図である。起動要素７．１．２は、第２の止め具３．２．２に当接し、針５は、依然として外側本体３に覆われている。制御要素７．１は、第１の起動位置Ｐ２にある。

図８は、薬物送達デバイス１の近位部の拡大された長手方向概略断面図である。

制御要素７．１の近位端は、駆動ばね６の近位端に連結され、ばね力の起動のためのベベル７．１．３を含む。たとえば、駆動ばね６は、プレストレスが掛けられ、それによって制御要素７．１に対して付勢される。ばね６は、制御要素７．１が外側本体３に対して回転すると、ベベル７．１．３を押した後、解放される。ばね６の解放は、ばね６に対して偏心的に制御要素７．１を取り付けることによって実現され（図示せず）、それによってばね６は、制御要素７．１が第２の起動位置Ｐ３になるまで制御要素７．１の円周によって阻止されるようになる。第２の起動位置Ｐ３において、制御要素７．１の円周は、部分的に、長手方向軸Ａに従ってばね６とそれ以上位置合わせされなくなり、それによって、ばね６は、弛緩可能になる。あるいは、追加の部材（図示せず）であって、制御要素７．１が追加の部材に対して回転することができるように、ばね６および制御要素７．１に連結される、追加の部材があってもよい。追加の部材は、制御要素７．１の内周に配置されるリブに対応する溝を含む。追加の部材に対する制御要素７．１の位置に応じて、追加の部材は、制御要素７．１のリブによって阻止されるか弛緩されるかのどちらかになる。

図示の実施形態では、薬物送達デバイス１は、手動による針挿入、および手動による薬物送達で提供される。さらに、薬物送達デバイス１は、自動による針挿入および／または自動による薬物送達で提供することができる。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の改変（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような改変、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

１ 薬物送達デバイス
２ ニードルキャップアセンブリ
２．１ ニードルキャップ
２．１．１ 遠位部分
２．１．１．１ ショルダ
２．１．１．１．１ 凹部
２．１．２ 近位部分
２．１．３ 外側ねじ山
２．２ 内側ニードルシールド
３ 外側本体
３．１ ロッキング突出部
３．２ スロット
３．２．１ 第１の止め具
３．２．２ 第２の止め具
４ カートリッジ
５ 針
６ 駆動ばね
７ 制御機構
７．１ 制御要素
７．１．１ 内側ねじ山
７．１．２ 起動要素
７．１．３ ベベル
８ ストッパ
Ａ 長手方向軸
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向
Ｐ１ 初期位置
Ｐ２ 第１の起動位置
Ｐ３ 第２の起動位置

Claims (14)

1. 薬物送達デバイス（１）であって、
   針（５）の付いたカートリッジ（４）を受けるように適用された外側本体（３）と、
   該外側本体（３）に連結され針（５）を覆うように適用されたニードルキャップアセンブリ（２）と、
   該薬物送達デバイス（１）を起動する制御機構（７）であって、外側本体（３）内に受け入れられ、初期位置（Ｐ１）と、第１の起動位置（Ｐ２）と、第２の起動位置（Ｐ３）との間で外側本体（３）に対して回転的に動くことができる制御要素（７．１）を含む制御機構（７）と
   を含み、
   ここで、制御要素（７．１）は、ニードルキャップアセンブリ（２）およびカートリッジ（４）に連結され、
   ニードルキャップアセンブリ（２）は、制御要素（７．１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、外側本体（３）上で保持され、
   ニードルキャップアセンブリ（２）は、制御要素（７．１）が第１の起動位置（Ｐ２）にあるとき、外側本体（３）から解放され、針（５）は、外側本体（３）によって覆われ、
   針（５）は、制御要素（７．１）が第２の起動位置（Ｐ３）にあるとき、露出し、
   制御要素（７．１）は、１つの起動要素（７．１．２）を含み、該起動要素は、外側本体（３）の外側から操作可能であり、その後の外側本体（３）からのキャップアセンブリ（２）の解放および針（５）の露出のために外側本体（３）に対して制御要素（７．１）を動かすように適用される、
   前記薬物送達デバイス。
2. 起動要素（７．１．２）は、レバーとして構成される、
   請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
3. 起動要素（７．１．２）は、外側本体（３）の円周にあるスロット（３．２）から径方向外側に突出する、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１）。
4. スロット（３．２）は、第１の止め具（３．２．１）および第２の止め具（３．２．２）によって制限される、
   請求項３に記載の薬物送達デバイス（１）。
5. 起動要素（７．１．２）は、スロット（３．２）内において案内可能であり、初期位置（Ｐ１）において第１の止め具（３．２．１）に当接する、
   請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
6. 起動要素（７．１．２）は、第１の起動位置（Ｐ２）において、第１の止め具（３．２．１）と、第２の止め具（３．２．２）との間にある、
   請求項５に記載の薬物送達デバイス（１）。
7. 起動要素（７．１．２）は、第２の起動位置（Ｐ３）において、第２の止め具（３．２．２）に当接する、
   請求項５または６に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. スロット（３．２）は、外側本体（３）の円周の方向に延びる、
   請求項３〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
9. 制御要素（７．１）は、外側本体（３）内に配置され起動要素（７．１．２）がスロット（３．２）内で動かされるときに外側本体（３）に対して回転可能に動くことができる細長いスリーブとして構成される、
   請求項３〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
10. 制御要素（７．１）は、ニードルキャップアセンブリ（２）に螺着されるように適用される、
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
11. ニードルキャップアセンブリ（２）は、近位に配置される外側ねじ山（２．１．３）を含み、
    制御要素（７．１）は、遠位に配置される、対応する内側ねじ山（７．１．１）を含む、
    請求項１０に記載の薬物送達デバイス（１）。
12. ニードルキャップアセンブリ（２）は、制御要素（７．１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、スナップ連結によって外側本体（３）に対して回転的にロックされる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
13. スナップ連結は、ニードルキャップアセンブリ（２）のショルダ（２．１．１．１）上のいくつかの対応する凹部（２．１．１．１．１）内に係合する外側本体（３）の遠位端上のいくつかのロッキング突出部（３．１）を含む、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１）。
14. 制御要素（７．１）は、駆動ばね（６）に機械的に連結される、
    請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。

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