JP7012702B2 - 薬物送達デバイス - Google Patents

Description

本開示は、一般に、薬物送達デバイスに関する。

注射の投与は、使用者および医療従事者にとって、精神的にも身体的にも複数のリスクおよび難題をもたらすプロセスである。当技術分野では、患者に薬剤を投与するために薬剤の選択された投与量を収容する充填済みシリンジが知られている。

改善された薬物送達デバイスが、依然として必要とされている。

本開示の一目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。

例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。

本開示によれば、薬物送達デバイスは：
－ 薬剤カートリッジを保持するように適用された本体と、
－ 本体の遠位端にその開口部を覆うように取付け可能なキャップと、
－ 本体内に配置された起動機構とを含み、
ここで、キャップは、起動機構を作動させる、またはその作動を可能にするために本体の起動開口部内へ挿入されるように適用された起動機能を含む。

起動機構の作動は、薬物送達デバイスの薬物投薬動作を開始するための唯一の要件または複数の要件のうちの１つとすることができる。本開示によれば、キャップは、通常は薬物が投薬される本体の開口部を覆い、この開口部内に存在する注射針へのアクセスを防止するために使用されるが、起動機構を作動させるためにも使用される。したがって、キャップは、起動機構をロック解除するためのトリガボタンまたは鍵として働くことができ、異なるトリガボタンまたはスリーブの動作により薬物投薬動作を開始することを可能にする。したがって、薬物送達デバイスを使用する患者には、薬物送達デバイスの偶発的なトリガを回避するための追加の安全方策が提供される。

例示的な実施形態では、起動機能は、キャップの近位端上またはキャップの遠位端上またはその側面上に配置される。

例示的な実施形態では、起動開口部は、本体の近位端内または本体の側面内に配置される。

例示的な実施形態では、キャップは、保護ニードルシースに係合するキャップ内のシースグラバの形態の起動機能を含む。

例示的な実施形態では、起動機能は、本体の近位端内の横方向ノッチ（ｌａｔｅｒａｌ ｎｏｔｃｈ）の形態を有する起動開口部内へ挿入されて起動機構を作動させるように適用された１つまたはそれ以上の起動リブ（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｒｉｂ）の形態を有する。

例示的な実施形態では、起動機能は、本体の近位端内に配置された外側ねじ山に係合してキャップを近位端内へ螺着することを可能にするように適用された１つまたはそれ以上の内向きリブをキャップ内に含む。

偶発的な起動を回避するために、起動開口部内への起動機能の挿入運動は、キャップの作動運動からデカップリングすることができる。

例示的な実施形態では、キャップが近位端内へ螺着されたとき、起動機能は起動機構に係合し、したがってキャップを遠位方向に押し下げて起動機構を作動させることができる。これは、起動機能の挿入運動をキャップの作動運動からデカップリングし、したがって偶発的な作動のリスクを低減させるための１つの可能な方法である。

例示的な実施形態では、起動機能は、キャップを回転させることによって起動機構を作動させることを可能にするために、トルクを伝達するのに適した鍵、たとえばヘクサロビュラ外部鍵の形態を有する。これは、起動機能の挿入運動をキャップの作動運動からデカップリングし、したがって偶発的な作動のリスクを低減させるための別の可能な方法である。

例示的な実施形態では、キャップは、使用者の手および／または指によってキャップを把持することを容易にするように適用された把持機能を含む。特に、把持機能は、横断方向に１つまたはそれ以上の延長部を含むことができる。これにより、本体の遠位端からのキャップの取外し、および挿入または作動のためのキャップの回転運動を容易にすることができる。把持機能は、再利用可能とすることができ、かつ／または個々の使用者の手もしくは指に合わせて作ることができる。

例示的な実施形態では、キャップは、本体上に横方向に配置されて起動機能を起動機構に係合させるように適用され、したがってキャップの端部は、本体の遠位端と実質上同一平面になり、薬物送達デバイスをより管理可能にし、かつ／または注射部位、たとえば患者の皮膚上の薬物送達デバイス１の支持面を増大させる。

例示的な実施形態では、本体の遠位端内にスリーブが嵌め込み式にされ、スリーブは、注射針を露出させる、かつ／または薬物送達デバイスを作動させる、かつ／または起動機構の作動を可能にするために、本体に対して近位方向に動かされるように適用される。

例示的な実施形態では、スリーブは起動機構に連動し、たとえばしたがって起動機構は、スリーブの押下前にロックされており、起動機構をロック解除するには、スリーブを近位方向に押し下げなければならず、次いで薬物を投薬するには、キャップ上の起動機能によってのみ起動機構を動作させることができる。別の例示的な実施形態では、連動は、スリーブが起動機構の動作前にロックされるようにすることができ、スリーブをロック解除するには、キャップ上の起動機能が起動機構を動作させなければならず、次にスリーブを近位方向に押し下げることで、薬物送達デバイスを起動して薬物を投薬する。さらに別の例示的な実施形態では、薬物を投薬するには、スリーブを押し下げ、キャップの起動機能によって起動機構を動作させることが必要とされ、動作シーケンスを観察する必要はない。

本開示のさらなる適用可能範囲は、以下に記載する詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示すが、例示のみを目的として記載されており、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正は、この詳細な説明から当業者には明らかになることを理解されたい。

本開示は、以下に記載される詳細な説明および添付の図面からより完全に理解され、これらの詳細な説明および添付の図面は、例示のみを目的として記載されており、本開示を限定するものではない。

本体と本体の遠位端に取り付けられたキャップとを含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 キャップの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。 キャップが本体の近位端に取り付けられている、薬物送達デバイスの概略図である。 本体と本体の遠位端に取り付けられたキャップとを含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 キャップの取外し後および本体の近位端へのキャップの組立て中の薬物送達デバイスの概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるためにキャップが本体の近位端に組み立てられている、薬物送達デバイスの概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるための起動リブを有するキャップの例示的な実施形態の概略長手方向断面図である。 図７のキャップの近位面の概略図である。 キャップの取外し後および本体の近位端へのキャップの組立て前の本体およびキャップを含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるためのキャップの取外し後およびその近位端へのキャップの組立て中の薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるための鍵を有するキャップの例示的な実施形態の概略長手方向断面図である。 図１１のキャップの遠位面の概略図である。 本体と本体の遠位端に取り付けられた図１１および図１２のキャップとを含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるためにキャップが本体の遠位端から取り外されて近位端に取り付けられた、薬物送達デバイスの概略図である。 本体と本体の遠位端に取り付けられたキャップとを含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 薬物送達デバイスの起動機構を作動させるためにキャップがその遠位端から取り外されて近位端に取り付けられた、薬物送達デバイスの概略図である。 本体と本体の遠位端に取り付けられるように適用されたキャップとを含み、薬物送達デバイスの起動機構を作動させるために、キャップが遠位端から取り外され、代わりに横方向に本体に取り付けられた、薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。

すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられている。

図１は、本体２と本体２の遠位端２．１に取り付けられたキャップ３とを含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。本体２は、注射針を取り付けることができる薬剤カートリッジ、または注射針が取り付けられた充填済みシリンジの形状の薬剤カートリッジを保持するように適用することができ、注射針は、遠位端２．１内の開口部２．４から、または遠位端２．１内の開口部２．４を通って延びることができる。キャップ３は、注射針へのアクセスを防止するために、本体２の遠位端２．１内の開口部２．４を覆うように適用される。さらに、キャップ３は、キャップ３を遠位端２．１から取り外したとき、注射針の上に配置された保護ニードルシースに係合して保護ニードルシースを取り外すように適用することができる。本体２は、薬剤カートリッジまたはシリンジの内容物の検査を可能にする観察窓４を含むことができる。本体２内には起動機構を配置することができ、起動機構は、シリンジおよび針を前進させ、かつ／またはシリンジ内でストッパを前進させて、シリンジ内に収容されている薬物を注射針を通って変位させるように適用される。

図２は、本体２の遠位端２．１からのキャップ３の取外し後の薬物送達デバイス１の概略図である。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、本体２の起動開口部２．２内へ挿入されて、起動機構を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にすることが意図される取付け具の形態を有する起動機能３．１を含む。図２は、図１のその向きに対して逆にしたキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の近位方向Ｐを向いている。この実施形態では、起動機能３．１は、キャップ３の近位端３．２上に配置される。起動機能３．１は、キャップ３の遠位端３．３上またはキャップ３の側面上にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。図２の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の近位端２．３内に配置される。起動開口部２．２は、本体２の側面内にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。挿入運動は、本体２に対して遠位方向Ｄまたは径方向のキャップ３の動きとすることができる。例示的な実施形態では、キャップ３を径方向に起動開口部２．２内へ挿入して起動機構に係合させることができるが、起動機構を作動させることはまだできない。次いで、起動機構を作動させるには、使用者は、キャップ３を遠位方向Ｄに押し下げなければならない。

図３は、キャップ３が本体２の近位端２．３に取り付けられている、薬物送達デバイス１の概略図である。この実施形態では、キャップ３は、本体２の近位端２．３にヒンジ連結することができ、定位置へ回転させて、起動機構を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にすることができる。この目的のため、キャップ３は、本体２の遠位端２．１から取り外された後、本体２の近位端２．３でヒンジに引っ掛けることができる。

図４は、本体２と本体２の遠位端２．１に取り付けられたキャップ３とを含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。本体２は、注射針を取り付けることができる薬剤カートリッジ、または注射針が取り付けられた充填済みシリンジを保持するように適用することができ、注射針は、遠位端２．１内の開口部２．４から、または遠位端２．１内の開口部２．４を通って延びることができる。キャップ３は、注射針へのアクセスを防止するために、本体２の遠位端２．１内の開口部２．４を覆うように適用される。さらに、キャップ３は、キャップ３を遠位端２．１から取り外したとき、注射針の上に配置された保護ニードルシースに係合して保護ニードルシースを取り外すように適用することができる。本体２は、薬剤カートリッジまたはシリンジの内容物の検査を可能にする観察窓４を含むことができる。本体２内には起動機構６を配置することができ、起動機構６は、キャップ３の起動機能３．１によって動作されたとき、シリンジおよび針を前進させ、かつ／またはシリンジ内でストッパを前進させて、シリンジ内に収容されている薬物を注射針を通って変位させるように適用される。

図５は、キャップ３の取外し後および本体２の近位端２．３へのキャップ３の組立て中の薬物送達デバイス１の概略図である。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または起動機構６が作動された後に薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構６の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、保護ニードルシース７に係合するキャップ３内のシースグラバの形態の起動機能３．１を含む。キャップ３は、本体２の近位端２．３の上に逆にして配置されるように適用され、起動機能３．１は、本体２の近位端２．３内の起動開口部２．２内へ挿入されて、起動機構６を作動させ、またはスリーブ５の動きにより起動機構６を作動させることを可能にする。図５は、図４のその向きに対して逆にしたキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の近位方向Ｐを向いている。この実施形態では、起動機能３．１は、キャップ３内に配置されており、キャップ３の近位端３．２の方を向いている。図５の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の近位端２．３内に配置される。起動開口部２．２は、本体２の側面内にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。

図６は、薬物送達デバイス１の起動機構６を作動させるためにキャップ３が本体２の近位端２．３に組み立てられている、薬物送達デバイス１の概略図である。キャップ３は、近位端２．３上に完全に押し込まれており、したがって起動機能３．１は、起動機構６に係合し、起動機構６を遠位方向Ｄに変位させている。

図７は、図４～６に示すものに類似している薬物送達デバイス１の起動機構６を作動させるための起動リブの形態の起動機能３．１を有するキャップ３の例示的な実施形態の概略長手方向断面図である。図８は、図７のキャップ３の近位端３．２の概略図である。キャップ３は、本体２の近位端２．３の上に逆にして配置されるように適用され、１つまたはそれ以上の起動機能３．１は、たとえば本体２の近位端２．３内の横方向ノッチ内へ挿入されて、起動機構６を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にする。

図９は、キャップ３の取外し後および本体２の近位端２．３へのキャップ３の組立て前の本体２およびキャップ３を含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または起動機構６が作動された後に薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構６の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、本体２の近位端２．３内に配置された外側ねじ山８に係合するように適用されたキャップ３内の１つまたはそれ以上の内向きリブの形態の起動機能３．１を含む。外側ねじ山８は、本体２に対して固定することができる本体２内のケースワーク（ｃａｓｅｗｏｒｋ）９上に配置することができる。キャップ３は、本体２の近位端２．３内へ逆にして螺着されるように適用され、起動機能３．１は、本体２の近位端２．３内の起動開口部２．２内へ挿入されて、起動機構６を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にする。図９は、本体２の遠位端２．１に取り付けられたときのその向きに対して逆にしたキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の近位方向Ｐを向いている。図示の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の近位端２．３内に配置される。起動開口部２．２は、本体２の側面内にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。

図１０は、薬物送達デバイス１の起動機構６を作動させるためにキャップ３が本体２の近位端２．３内へ螺着されている、薬物送達デバイス１の概略図である。キャップ３は近位端２．３内へ螺着されており、したがって起動機能３．１は起動機構６に係合している。次の工程で、キャップ３を遠位方向Ｄに押し込んで、起動機構６を遠位方向Ｄに作動および変位させて、薬物送達デバイス１を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にすることができる。

図１１は、薬物送達デバイス１の起動機構６を作動させるための鍵の形態の起動機能３．１を有するキャップ３の例示的な実施形態の概略長手方向断面図である。図１２は、図１１のキャップ３の遠位端３．３または遠位面の概略図である。この実施形態では、起動機能３．１は、キャップ３の遠位端３．３上に配置される。起動機能３．１は、キャップ３の側面上にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。図示の実施形態では、起動機能３．１は、６点星の形状またはヘクサロビュラ外部鍵の形態を有する。起動機能３．１はまた、トルクを伝達するのに適した任意の他の形態を有することができることが、当業者には容易に理解されよう。

図１３は、本体２と本体２の遠位端２．１に取り付けられた図１１および図１２のキャップ３とを含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。本体２は、注射針を取り付けることができる薬剤カートリッジ、または注射針が取り付けられた充填済みシリンジを保持するように適用することができ、注射針は、遠位端２．１内の開口部２．４から、または遠位端２．１内の開口部２．４を通って延びることができる。キャップ３は、注射針へのアクセスを防止するために、本体２の遠位端２．１内の開口部２．４を覆うように適用される。さらに、キャップ３は、キャップ３を遠位端２．１から取り外したとき、注射針の上に配置された保護ニードルシースに係合して保護ニードルシースを取り外すように適用することができる。本体２は、薬剤カートリッジまたはシリンジの内容物の検査を可能にする観察窓４を含むことができる。本体２内には起動機構６を配置することができ、起動機構６は、シリンジおよび針を前進させ、かつ／またはシリンジ内でストッパを前進させて、シリンジ内に収容されている薬物を注射針を通って変位させるように適用される。

図１４は、キャップ３の取外し後および本体２の近位端２．３へのキャップ３の取付け中の薬物送達デバイス１の概略図である。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または起動機構６が作動された後に薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構６の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、逆にされることなく本体２の近位端２．３に取り付けられるように適用され、起動機能３．１は、本体２の近位端２．３内の起動開口部２．２内へ挿入されて、たとえば回転させることによって起動機構６を作動させる。図１４は、図１１および図１３と同じ向きを有するキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の遠位方向Ｄを向いている。図１３および図１４の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の近位端２．３内に配置される。起動開口部２．２は、本体２の側面内にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。

図１５は、本体２と本体２の遠位端２．１に取り付けられたキャップ３とを含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図である。本体２は、注射針を取り付けることができる薬剤カートリッジ、または注射針が取り付けられた充填済みシリンジを保持するように適用することができ、注射針は、遠位端２．１（図示しない）内の開口部２．４から、または遠位端２．１内の開口部２．４を通って延びることができる。キャップ３は、注射針へのアクセスを防止するために、本体２の遠位端２．１内の開口部２．４を覆うように適用される。さらに、キャップ３は、キャップ３を遠位端２．１から取り外したとき、注射針の上に配置された保護ニードルシースに係合して保護ニードルシースを取り外すように適用することができる。図示の実施形態では、キャップ３は、使用者の手および／または指によってキャップ３を把持することを容易にするように適用された把持機能３．４を含む。把持機能３．４は、横断方向に、すなわち薬物送達デバイス１の長手方向に対して直角に延びることができる。把持機能３．４またはキャップ３全体を、再利用可能な部材とすることができる。さらに、把持機能３．４は、個々の使用者の手に合わせて適用することができる。

本体２は、薬剤カートリッジまたはシリンジの内容物の検査を可能にする観察窓４を含むことができる。本体２内には起動機構６を配置することができ、起動機構６は、シリンジおよび針を前進させ、かつ／またはシリンジ内でストッパを前進させて、シリンジ内に収容されている薬物を注射針を通って変位させるように適用される。

図１６は、本体２の遠位端２．１からのキャップ３の取外し後の薬物送達デバイス１の概略図である。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または起動機構６が作動された後に薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構６の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、本体２の起動開口部２．２内へ挿入されて、起動機構６を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にすることが意図される取付け具の形態を有する起動機能３．１を含む。図１６は、図１５のその向きに対して逆にしたキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の近位方向Ｐを向いている。この実施形態では、起動機能３．１は、キャップ３の近位端３．２上に配置される。起動機能３．１は、キャップ３の遠位端３．３上またはキャップ３の側面上にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。図１５および図１６の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の近位端２．３内に配置される。起動開口部２．２は、本体２の側面内にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。

図１７は、本体２と本体２の遠位端２．１に取り付けられるように適用されたキャップ３とを含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略図であり、図１７で、キャップ３は、遠位端２．１から取り外され、代わりに薬物送達デバイス１の起動機構６を作動させるために横方向に本体２に取り付けられている。本体２は、注射針を取り付けることができる薬剤カートリッジ、または注射針が取り付けられた充填済みシリンジを保持するように適用することができ、注射針は、遠位端２．１内の開口部２．４から、または遠位端２．１内の開口部２．４を通って延びることができる。キャップ３は、注射針へのアクセスを防止するために、本体２の遠位端２．１内の開口部２．４を覆うように適用される。さらに、キャップ３は、キャップ３を遠位端２．１から取り外したき、注射針の上に配置された保護ニードルシースに係合して保護ニードルシースを取り外すように適用することができる。

本体２は、薬剤カートリッジまたはシリンジの内容物の検査を可能にする観察窓４を含むことができる。本体２内には起動機構６を配置することができ、起動機構６は、シリンジおよび針を前進させ、かつ／またはシリンジ内でストッパを前進させて、シリンジ内に収容されている薬物を注射針を通って変位させるように適用される。

図１７は、本体２の遠位端２．１からのキャップ３の取外し後の薬物送達デバイス１を示す。例示的な実施形態では、本体２の遠位端２．１内にスリーブ５が嵌め込み式にされ、スリーブ５は、注射針を露出させる、かつ／または起動機構６が作動された後に薬物送達デバイス１を作動させる、かつ／または起動機構６の作動を可能にするために、本体２内へ近位方向Ｐに動かされるように適用することができる。キャップ３は、本体２の起動開口部２．２内へ挿入されて、起動機構６を作動させ、またはスリーブ５の動きにより薬物送達デバイス１を作動させることを可能にすることが意図される取付け具の形態を有する起動機能３．１を含む。図１７は、本体２の遠位端２．１に配置されたときのその向きに対して逆にしたキャップ３を示し、すなわちキャップ３の遠位端３．３は、薬物送達デバイス１の近位方向Ｐを向いている。この実施形態では、起動機能３．１は、キャップ３の側面３．５上に配置される。起動機能３．１は、キャップ３の遠位端３．３上または近位端３．２上にも同様に配置することができることが、当業者には容易に理解されよう。図１７の実施形態では、起動機能３．１を挿入することができる本体２の起動開口部２．２は、本体２の側面２．５上に配置される。

図１７の実施形態では、キャップ３は、キャップ３の近位端３．２が本体２の遠位端２．１と実質上同一平面になるように本体２上に横方向に配置することができる。したがって、キャップ３は、本体２の拡張部として働き、薬物送達デバイス１をより管理可能にし、かつ／または注射部位、たとえば患者の皮膚上の薬物送達デバイス１の支持面を増大させる。

上述したすべての実施形態では、起動機構６は、連結ロッドを含むことができ、連結ロッドは、キャップ３上の起動機能３．１によって動作させることができ、キャップ３は、トリガボタンとして使用され、キャップ３の作動、たとえば押下または回転により、連結ロッドが動き、それによりシリンジまたは薬剤カートリッジ内のストッパを変位させて薬物を投薬する。同様に、上述したすべての実施形態では、起動機構６は、ばねなどのエネルギー源を含むことができ、エネルギー源は、キャップ３の作動、たとえば押下または回転によって解放することができ、それによりエネルギー源がシリンジまたは薬剤カートリッジ内のストッパを変位させて薬物を投薬することを可能にする。

上述した実施形態はそれぞれ、スリーブ５を含み、スリーブ５は、起動機構６に連動させることができ、たとえばしたがって起動機構６は、スリーブ５の押下前にロックされており、起動機構６をロック解除するには、スリーブ５を近位方向Ｐに押し下げなければならず、次いで薬物を投薬するには、キャップ３上の起動機能３．１によってのみ起動機構６を動作させることができる。別の例示的な実施形態では、連動は、スリーブ５が起動機構６の動作前にロックされるようにすることができ、スリーブ５をロック解除するには、キャップ３上の起動機能３．１が起動機構６を動作させなければならず、次にスリーブ５を近位方向Ｐに押し下げることで、薬物送達デバイス１を起動して薬物を投薬する。さらに別の例示的な実施形態では、薬物を投薬するには、スリーブ５を押し下げ、キャップ３の起動機能３．１によって起動機構６を動作させることが必要とされ、動作シーケンスを観察する必要はない。さらに別の実施形態では、上述した図示の実施形態のうちのいずれか１つを、スリーブ５なしで行うことができ、その結果、キャップ３の起動機能３．１による起動機構６の動作のみが、薬物の投薬をもたらす。さらに、追加のトリガボタンを設けることもでき、薬物を投薬するには、このトリガボタンを押し下げなければならない。

上述した実施形態のいくつかと同様に、偶発的な起動を回避するために、起動開口部２．２内への起動機能３．１の挿入運動は、たとえば回転による挿入または径方向の挿入、および遠位方向Ｄの押下による起動によって、キャップ３の作動運動からデカップリングすることができる。

図示および上述した実施形態の機能は、互いに組み合わせることができることが、当業者には容易に理解されよう。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイス１は、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイス１で使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイス１および薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体もしくはＧＬＰ－１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体およびＧＬＰ－１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン－４（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ－Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ－４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリル基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

１ 薬物送達デバイス
２ 本体
２．１ 遠位端
２．２ 起動開口部
２．３ 近位端
２．４ 開口部
２．５ 側面
３ キャップ
３．１ 起動機能
３．２ 近位端
３．３ 遠位端
３．４ 把持機能
３．５ 側面
４ 観察窓
５ スリーブ
６ 起動機構
７ 保護ニードルシース
８ 外側ねじ山
９ ケースワーク
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向

Claims (14)

1. 薬物送達デバイス（１）であって：
   薬剤カートリッジを保持するように適用された本体（２）と、
   該本体（２）の遠位端（２．１）にその開口部（２．４）を覆うように取付け可能なキャップ（３）と、
   本体（２）内に配置された起動機構（６）とを含み、
   ここで、キャップ（３）は、起動機構（６）を作動させる、またはその作動を可能にするために本体（２）の起動開口部（２．２）内へ挿入されるように適用された起動機能（３．１）を含み、
   本体（２）の遠位端（２．１）内にスリーブ（５）が嵌め込み式にされ、該スリーブ（５）は、注射針を露出させる、かつ／または薬物送達デバイス（１）を作動させる、かつ／または起動機構（６）の作動を可能にするために、本体（２）に対して近位方向（Ｐ）に動かされるように適用される、前記薬物送達デバイス。
2. 起動機能（３．１）は、キャップ（３）の近位端（３．２）上またはキャップ（３）の遠位端（３．３）上またはその側面（３．５）上に配置される、
   請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
3. 起動開口部（２．２）は、本体（２）の近位端（２．３）内または本体（２）の側面（２．５）内に配置される、
   請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１）。
4. キャップ（３）は、保護ニードルシース（７）に係合するキャップ（３）内のシースグラバの形態の起動機能（３．１）を含む、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
5. 起動機能（３．１）は、本体（２）の近位端（２．３）内の横方向ノッチの形態を有する起動開口部（２．２）内へ挿入されて起動機構（６）を作動させるように適用された１つまたはそれ以上の起動リブの形態を有する、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
6. 起動機能（３．１）は、本体（２）の近位端（２．３）内に配置された外側ねじ山（８）に係合してキャップ（３）を近位端（２．３）内へ螺着することを可能にするように適用された１つまたはそれ以上の内向きリブをキャップ（３）内に含む、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
7. キャップ（３）が近位端（２．３）内へ螺着されたとき、起動機能（３．１）は起動機構（６）に係合し、したがってキャップ（３）を遠位方向（Ｄ）に押し下げて起動機構（６）を作動させることができる、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. 起動機能（３．１）は、トルクを伝達するのに適した鍵の形態を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
9. 起動機能（３．１）は、ヘクサロビュラ外部鍵の形態を有する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１）。
10. キャップ（３）は、使用者の手および／または指によってキャップ（３）を把持することを容易にするように適用された把持機能（３．４）を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
11. 把持機能（３．４）は、横断方向に１つまたはそれ以上の延長部を含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス（１）。
12. キャップ（３）は、起動機能（３．１）を起動機構（６）に係合させるために、キャップ（３）の端部（３．２）が本体（２）の遠位端（２．１）と実質上同一平面になるように本体（２）上に横方向に配置されるように適用される、
    請求項１～１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
13. 起動開口部（２．２）内への起動機能（３．１）の挿入運動は、キャップ（３）の作動運動からデカップリングされる、
    請求項１～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
14. スリーブ（５）は、起動機構（６）に連動する、
    請求項１～１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。

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