JP6814164B2 - 可聴インジケータ - Google Patents

Description

本発明は可聴インジケータに関する。

注射を投与することは、使用者および医療専門家にとって精神的にも肉体的にも多くのリスクと課題を呈する工程である。注射デバイスは、典型的には２つのカテゴリ、すなわち手動デバイスと自動注射器に分かれる。従来の手動デバイスでは、針を通るように薬剤を駆動するために手動の力が必要とされる。これは、典型的には、注射中に継続的に押されなくてはならない何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。多数の欠点がこの手法に伴う。たとえば、ボタン／プランジャの解放が早すぎると、注射が止まることになり、目的の用量を送達することができない。さらに、ボタン／プランジャを押すのに必要な力が大きすぎることがある（たとえば使用者が高齢者や子供である場合）。また、注射デバイスを位置合わせすること、注射を投与すること、および注射中に注射デバイスを動かさずに保つことは、器用さを必要とすることがあり、その器用さは、一部の患者（たとえば高齢の患者、子供、関節炎の患者など）にはないこともある。

自動注射器デバイスは、自己注射を患者にとって容易なものにすることを目的としている。従来の自動注射器は、注射を投与するための力をばねによって提供することができ、トリガボタン、または他の機構を用いて、注射を作動させることができる。自動注射器は、単回使用デバイスでも再使用可能なデバイスでもよい。

さらに、薬剤の完全な有効性を患者体内で実現するためには、全用量を投与することが必要である。

したがって、薬物送達デバイス用の可聴インジケータが依然として求められている。現行のインジケータは、現行の自動注射器および他の薬物送達デバイスで使用するには音が小さすぎる、またはかさばりすぎであり得る。本明細書に記述される可聴インジケータは、これらの問題の１つまたはそれ以上を解決する。

本開示の態様によれば、薬物送達デバイスで使用するための可聴インジケータが提供され、可聴インジケータは、２つの異なる形態を有する２つの状態のうちのいずれかにあるように構成された単安定弾性力部材を含む。弛緩状態では、弾性力部材は第１の形態で弛緩している。付勢状態では、弾性力部材は、第１の形態とは異なる第２の形態でエネルギーを蓄えるように付勢されている。弾性力部材は、第２の形態から第１の形態への遷移に起因して付勢状態から弛緩状態に変化するときに、蓄えられたエネルギーを解放して可聴シグナルを生成し、弾性力部材は、弛緩状態への遷移を防止するために、付勢状態において保持要素によって支持されている。

２つの安定な状態を有する双安定ばね要素とは対照的に、単安定ばね要素は、１つの安定な状態だけを有することができる。この安定な状態から弾性変形され、その後解放されると、単安定ばね要素は、この安定な状態に戻ることになる。単安定ばね要素を不安定な状態に保つためには、単安定ばね要素を不安定な状態で支持する付加的な構成要素が必要である。

可聴インジケータは、薬物送達デバイスの薬剤の全用量が使い尽くされたことを患者または使用者に示すために使用することができる。したがって薬物送達デバイスは、薬剤の送達の終わりを確実に示すこと、および患者体内で薬剤の完全な有効性を実現するように、改善される。

例示的な実施形態では、保持要素はプランジャであり、弾性力部材は、薬剤容器から薬物を変位させるために使用されるプランジャの動きによって、付勢状態から遷移することが可能になる。

別の例示的な実施形態では、保持要素は、プランジャによって、または駆動ばねによって動くように適用され、または動くことが可能になり、保持要素のこの動きによって、弾性力部材が付勢状態から遷移することが可能になる。

たとえば、プランジャが、薬剤送達工程の終わりに近位位置に向かうまたはそれに到達するときに、弾性力部材は、付勢状態から弛緩状態に遷移することが可能になる。

例示的な実施形態では、弾性力部材は、長手方向軸を有する板ばねを含み、ここで弾性力部材は、長手方向軸周りに特定の角度だけ曲げられて、２つの傾斜した翼形状のセクションを形成する。これにより、ほとんど労力を用いずに可聴インジケータを準備することができる。

例示的な実施形態では、板ばねは、矩形の形状、方形の形状、または長円形の形状を有する。

単安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼形状のセクションの１つまたはそれ以上の外縁部に、エネルギーを張力という形で蓄えることができることが理解される。また、単安定板ばねは、１つまたはそれ以上の翼形状のセクションの中央領域に、エネルギーを圧縮という形で蓄えることもできることが理解される。

たとえば弾性力部材は、薬物送達デバイスが初期状態にあるときには支持されている。あるいは、弾性力部材は、薬物送達デバイスが初期状態および準備完了状態にあるときには支持されており、ここで弾性力部材の近位ばねセクションは、後方ケースに配置された支持突出部によって支持される。

弾性力部材は、単安定ばね要素として構成される。双安定ばね要素とは対照的に、単安定ばね要素は、１つの安定な状態だけを有することができる。単安定ばね要素を不安定な状態に保つためには、単安定ばね要素を不安定な状態で支持する付加的な構成要素が必要である。たとえば、保持要素は、後方ケースに配置された可撓性アームであり、弾性力部材は、可撓性アームの支持によって付勢状態で静止している。例示的な実施形態では、可撓性アームは、プランジャの外周によって付勢される。したがって可撓性アームが解放されたときに、弾性力部材は付勢状態から弛緩状態に変化することができる。あるいは保持要素は、後方ケースに配置されたカンチレバービームであり、弾性力部材は、カンチレバービームの支持によって付勢状態で静止している。例示的な実施形態では、カンチレバービームは、プランジャの外周によって付勢される。したがってカンチレバービームが解放されたときに、弾性力部材は付勢状態から弛緩状態に遷移することができる。

例示的な実施形態では、可聴インジケータは、少なくとも１００ｄＢの音量を有する可聴シグナルを生成することができる。

例示的な実施形態では、弾性力部材は、２つの翼形状のセクションが互いに対して１３０度〜１６０度の角度になるように、長手方向曲げ部周りに曲げられる。たとえば、角度は１３０度〜１４０度、または１４０度〜１５５度、または１３２度〜１４２度、または１３４度〜１４０度、または１３６度〜１３８度とすることができる。例示的な実施形態では、角度は、約もしくはちょうど１３６度、または１３７度、または１３８度、または１４８度、または１５２度である。

可聴インジケータは、薬物送達デバイスの一部とすることができる。

いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスを組み立てる方法は、概して弾性力部材の第１の端部から、概して第１の端部とは反対に位置する弾性力部材の第２の端部まで延在する長手方向軸周りに、弾性力部材を曲げる工程を含むことができる。たとえば、第１の端部は、弾性力部材の遠位端とすることができ、第２の端部は近位端とすることができる。いくつかの実施形態では、弾性力部材は、長手方向軸周りに曲げることができ、または、２つの翼形状のセクションが互いに約１３０度〜約１６０度の角度になるように、曲がることができる。たとえば、角度は１３０度〜１４０度、または１４０度〜１５５度、または１３２度〜１４２度、または１３４度〜１４０度、または１３６度〜１３８度とすることができる。例示的な実施形態では、角度は、約もしくはちょうど１３６度、または１３７度、または１３８度、または１４８度、または１５２度である。

そのような曲げによって、弾性力部材が可塑的に変形されて、長手方向軸周りに互いに対して傾斜した２つの翼形状のセクションが形成される。２つのセクションがほぼ同じ形状またはサイズを有することが企図される。そのような曲げによって、弾性力部材は第１の形態をとることができる。

また組立方法は、長手方向軸または上述した曲げ部に実質的に垂直に通る軸（Ａ）周りに弾性力部材を屈曲させることを含むことができる。そのような屈曲によって、弾性力部材が弾性的に変形され、その状態が弛緩状態（Ｓ１）から付勢状態（Ｓ２）に変わる。付勢状態では、弾性力部材は、第１の形態とは異なる第２の形態をとることができる。

本明細書において記述するように、付勢状態は支持されていなくてもよく（たとえば双安定）、ここで、第２の形態を維持するために弾性力部材に加えられる付加的な力はない。付勢状態は支持によって維持されてもよく（たとえば単安定）、ここで、第２の形態を維持するために弾性力部材に１つもしくはそれ以上の付加的なまたは保持する力が加えられる。双安定部材をＳ２からＳ１に変えるためには、弾性力部材に付加的な力を加えることが必要であり、一方で単安定部材をＳ２からＳ１に変えるためには、弾性力部材から保持力を少なくとも部分的に取り除くことが必要である。Ｓ２からＳ１に変えることによって、弾性力部材は、驚くほどに大きな音シグナルを生成することができる。

方法はさらに、薬物送達デバイスの弾性力部材を連結することを含むことができる。たとえば、弾性力部材は、薬物送達デバイスの１つまたはそれ以上の部分に固定連結することができ、または可動連結することができる。固定連結は、共成形、接着剤によるまたは化学的な接合、ねじなどを含むことができる。可動連結は、弾性力部材の少なくとも一部分を相補的な凹部に配置すること、または弾性力部材に１つまたはそれ以上の相補的な凹部を設けることを含むことができる。たとえば弾性力部材は、シリンジキャリアの１つまたはそれ以上の相補的な凹部内に概して嵌まるように設計された１つまたはそれ以上の突出部を含むことができる。１つまたはそれ以上の突出部は、弾性力部材の様々な位置に配置することができる。また弾性力部材は、１つまたはそれ以上の相補的な凹部、または突出部と凹部の組合せを含むことができる。１つまたはそれ以上の突出部および凹部のそのような配置は、効率的な構成要素の移送、弾性力部材の準備、構成要素の組立、またはデバイスの組立を容易にすることができる。

本発明の適用性のさらなる範囲は、以下に与えられる詳細な記述から明らかになろう。しかし、詳細な記述および具体的な例は、本発明の例示的な実施形態を示す一方で、本発明の趣旨および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者に明らかになることから、単に例として与えられるに過ぎないことが、理解されるべきである。

本発明は、本明細書において以下に与えられる詳細な記述、および例示としてのみ与えられ、したがって本発明を制限するものではない添付図面から、より完全に理解されよう。

第１の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態にある第１の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 準備完了状態にある第１の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および準備完了状態にある第１の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略長手方向断面図である。 第１の実施形態による可聴インジケータの力−曲げ曲線を有する図である。 弛緩状態にある図４による可聴インジケータを有する駆動サブアセンブリの概略長手方向断面図である。 第２の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 第２の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および第２の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 第２の実施形態による可聴インジケータを含む、準備完了状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある図１０による可聴インジケータを有する薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 第３の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態にある第３の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および第３の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 準備完了状態にある第３の実施形態による可聴インジケータを含む駆動サブアセンブリの概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある第３の実施形態による可聴インジケータを含む、図１５による駆動サブアセンブリの概略長手方向断面図である。 第４の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態にある第４の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および第４の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 付勢状態にある第４の実施形態による可聴インジケータを含む、初期状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 付勢状態にある図２０による可聴インジケータを有する、準備完了状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある図２０による可聴インジケータを有する薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 第５の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態にある第５の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 カラーの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、図２５によるカラー、および第５の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 付勢状態にある第５の実施形態による可聴インジケータを含む、初期状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 図２５によるカラーを有する図２３による薬物送達デバイスの切出し部分の概略長手方向断面図である。 図２７による可聴インジケータを有する、準備完了状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある図２７による可聴インジケータを有する薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 第６の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態の第６の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および第６の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 付勢状態にある第６の実施形態による可聴インジケータを含む、準備完了状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある図３４による可聴インジケータを有する薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 第７の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの概略的な斜視部分断面図である。 組立前状態の第７の実施形態による可聴インジケータの概略斜視図である。 後方ケース、プランジャ、および第７の実施形態による可聴インジケータを含む薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視図である。 付勢状態にある第７の実施形態による可聴インジケータを含む、準備完了状態にある薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。 弛緩状態にある第７の実施形態による可聴インジケータを有する薬物送達デバイスの近位部分の概略長手方向断面図である。

対応する部分には、すべての図において同じ参照符号が付される。

本明細書では、「遠位セクション／端部」という用語が使用されるとき、これは、デバイスの使用中に患者の薬剤送達部位の最も近くに位置するデバイスのセクション／端部、またはその構成要素のセクション／端部を指す。それに対応して、「近位セクション／端部」という用語が使用されるとき、これは、デバイスの使用中に患者の薬剤送達部位から離れる方を向くデバイスのセクション／端部、またはその構成要素のセクション／端部を指す。

図１〜図６は、以下でさらに記述される薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の可聴インジケータ１３の第１の実施形態をそれぞれ示す。図１は、自動注射器として構成された薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図である。

示される例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１は、前方ケース２．１および後方ケース２．２を有するケース２を含む。ケース２は、シリンジなどの薬剤容器３を保持するように適用される（薬剤容器は、以後「シリンジ３」と呼ばれる）。シリンジ３は、薬剤Ｍが入っている、シリンジ３の遠位端に配置された針４を有する充填済みシリンジ、特に１．０ｍｌ充填済みシリンジとすることができる。別の例示的な実施形態では、薬剤容器３は、薬剤Ｍを含み、取り外し可能な針と（たとえばねじ、スナップ、摩擦などによって）係合するカートリッジであってもよい。

薬物送達デバイス１は、針４に連結された保護ニードルシース５をさらに含む。たとえば、保護ニードルシース５は、針４に取り外し可能に連結される。保護ニードルシース５は、ゴムのニードルシースであってもよく、ゴムと、全体的にまたは部分的にプラスチックのシェルとから成る剛性のニードルシースであってもよい。

近位においてシリンジ３を封止するため、およびシリンジ３に入っている薬剤Ｍを針４を通して変位させるために、ストッパ６が設けられ、シリンジ３内に配置されている。

示される実施形態では、薬物送達デバイス１はニードルシュラウド７を含み、ニードルシュラウド７は、ケース２に入れ子式に連結され、針４が覆われる、ケース２に対する第１の伸張位置と、針４が露出される、ケース２に対する後退位置との間で移動可能である。さらに、ケース２に対してニードルシュラウド７を遠位方向に付勢するためのシュラウドばね８が配置される。

さらに駆動ばね９が、ケース２内に配置される。さらにプランジャ１０は、駆動ばね９の力をストッパ６に送るように機能する。プランジャ１０は中空であってもよく、ここで駆動ばね９は、プランジャ１０をケース２に対して遠位方向に付勢した状態でプランジャ１０内に配置される。別の例示的な実施形態では、プランジャ１０は中実であってもよく、駆動ばね９は、プランジャ１０の近位端に係合していてもよい。示される例示的な実施形態では、駆動ばね９は、プランジャ１０の外径の周りに巻かれており、シリンジ３内に延在している。プランジャ１０は、異なる直径を有するように構成された近位プランジャセクション１０．１と遠位プランジャセクション１０．２とを含んでもよく、ここで近位プランジャセクション１０．１の直径は、遠位プランジャセクション１０．２の直径よりも大きい（図１、図４、および図６には詳細に示されていない）。

さらに薬物送達デバイス１は、ケース２の遠位端に、特に前方ケース２．１の遠位端に取り外し可能に配設することができるキャップ１１を含む。キャップ１１は、たとえばキャップ１１をねじっておよび／または引いてケース２から外すことによって、キャップ１１の取り外しを容易にするためのグリップ機能１１．１を含んでもよい。キャップ１１は、保護ニードルシース５、ケース２、および／またはニードルシュラウド７に係合するように配置されたグリップ要素１１．２、たとえばバーブ、フック、狭窄セクションなどをさらに含んでもよい。

示される例示的な実施形態では、ニードルシュラウド７がケース２に対して後退する前にプランジャ１０が解放されるのを防止するため、およびニードルシュラウド７が十分に後退したときプランジャ１０を解放するためのプランジャ解放機構１２が配置されている。

さらに、キャップ１１が定位置にあるときに、ケース２に対してニードルシュラウド７が後退することを防止し、それにより薬物送達デバイス１の予期せぬ作動、たとえば落とした場合、輸送中または梱包中などの作動を回避するためのシュラウドロック機構１４が配置されている。シュラウドロック機構１４は、キャップ１１上の１つまたはそれ以上のコンプライアントビーム（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂｅａｍ）１１．３、およびコンプライアントビーム１１．３のそれぞれを受けるように適用された、ニードルシュラウド７にある対応する数のアパーチャ７．６を含んでもよい。

キャップ１１が薬物送達デバイス１に取り付けられると、コンプライアントビーム１１．３は、ケース２の径方向止め具２．１５に当接し、それによりコンプライアントビーム１１．３がアパーチャ７．６から係合解除することが防止される。さらに、キャップ１１が薬物送達デバイス１に取り付けられると、ケース２に対するキャップ１１の軸方向近位への動きが、ケース２に当接するキャップ１１上のリブ１１．４によって制限される。

キャップ１１がケース２から遠位方向に引き抜かれると、コンプライアントビーム１１．３はアパーチャ７．６の縁部に当接してもよく、アパーチャ７．６から係合解除するようにたわみ、キャップ１１、およびそれに取り付けられた保護ニードルシース５の取り外しを可能にする。例示的な実施形態では、コンプライアントビーム１１．３および／またはアパーチャ７．６は、アパーチャ７．６からコンプライアントビーム１１．３を係合解除するのに必要な力を低減させるために傾斜していてもよい。

薬物送達デバイス１は、薬剤の送達が完了したことを示す可聴フィードバックを、使用者または患者に対して生成するための、第１の実施形態による可聴インジケータ１３をさらに含む。言い換えれば：可聴インジケータ１３は、薬剤Ｍの全用量が使い尽くされたことを使用者または患者に示すために提供される。

以下の図２〜図６では、第１の実施形態による可聴インジケータ１３が、より詳細に説明される。

図２および図３は、第１の実施形態による可聴インジケータ１３の概略斜視図であり、ここで図２は、組立前状態の可聴インジケータ１３を示し、図３は準備完了状態にある可聴インジケータ１３を示す。

可聴インジケータ１３は、たとえば実質的に矩形の形状を有する弾性力部材１３．１を含み、弾性力部材１３．１は、弾性力部材１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌを含む。他の実施形態では、弾性力部材１３．１は、三角形状、または可聴インジケータ１３を自動注射器１に連結するのに適した任意の他の幾何学的形状を有してもよい。

弾性力部材１３．１は、弾性材料、たとえばばね鋼、またはプラスチックばね（ｓｐｒｉｎｇ ｐｌａｓｔｉｃ）を含む単安定板ばねとして設計されてもよい。したがって、弾性力部材１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち弾性力部材１３．１は、２つの異なる形態をとることができ、そのうちの一方は外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で安定しており、他方は不安定である。たとえば、これら２つの状態は、弾性力部材１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態２（または準備完了状態）では、弾性力部材１３．１は、第２の形態を有することができる。図２では、弾性力部材１３．１は、組立前状態、および薬剤の送達が終わった状態に対応し得る弛緩状態Ｓ１にある。

第１の実施形態に関して、弾性力部材１３．１は長手方向曲げ部１３．２を含む。長手方向曲げ部１３．２は、弾性力部材１３．１の概して中央に、長手方向軸Ｌに平行に通るように配置することができる。長手方向曲げ部１３．２は、可聴インジケータ１３を、互いに対して１８０未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割することができる。示される図２の斜視図では、翼形状のセクションは、下向きに傾斜している。

さらに、弾性力部材１３．１は、外周から径方向に突出した１つまたはそれ以上のタブ１３．３を含むことができる。具体的には、弾性力部材１３．１は、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のタブ１３．３を含むことができる。図２および図３に示されるように、弾性力部材１３．１は、４つのタブ１３．３を含み、ここで１対のタブ１３．３が、別の１対のタブ１３．３の反対側に配置される。別の実施形態（図示せず）では、弾性力部材１３．１は、概して互いに反対に位置する２つのタブ１３．３を含むことができる。タブ１３．３の対は、長手方向軸Ｌの方向に互いに離間して配置される。別の例示的な実施形態では、タブ１３．３の数および配置は、示される例示的な実施形態とは異なってもよい。例示的な実施形態では、タブ１３．３は、薬物送達デバイス１の組立てを容易にするために、翼形状のセクションに対して傾斜していてもよい。

可聴インジケータ１３は、図１に示されるようにケース２に連結される。特に、弾性力部材１３．１は、長手方向軸Ｌが、薬物送達デバイス１の長手方向の伸張と平行になるように、後方ケース２．２に保持される。可聴インジケータ１３は、スナップ連結によって薬物送達デバイス１に連結されており、ここでタブ１３．３の１つまたはそれ以上が、後方ケース２．２の複数の対応する開口部（図示せず）内に係合される。別の例示的な実施形態では、弾性力部材１３．１は、ねじもしくはリベット連結、または締まり嵌めなどの摩擦連結によって後方ケース２．２に保持される。

可聴インジケータ１３を薬物送達デバイス１に組み付けるために、弾性力部材１３．１は、長手方向軸Ｌに垂直に通る軸Ａ周りに中央で曲げられる。曲げ角度は９０度未満である。この曲げは、タブ１３．３を後方ケース２．２の開口部内に係合させるときに、弾性力部材１３．１の中心点にまたはその近くに所定の力を加えることによって実現される。その結果、弾性力部材１３．１は、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２に変化する。長手方向軸Ｌに沿った両側の端部にある弾性力部材１３．１の２つの端部１３．１．１、１３．１．２は、付勢状態Ｓ２を示している図３の示される斜視図における中心点から上向きに傾斜している。したがって、付勢状態Ｓ２は準備完了状態に対応し、ここで弾性力部材１３．１は、一定量のエネルギーを蓄える。

加えられた力が取り除かれた後で、弾性力部材１３．１は、図４に示され以下で記述されるように、付勢状態Ｓ２に保持される。

図４は、薬物送達デバイス１の駆動サブアセンブリ１．１の例示的な実施形態の長手方向断面図を示す。

駆動サブアセンブリ１．１は、薬物送達デバイス１のサブアセンブリであり、薬剤Ｍを送達するのに必要な構成要素を含む。駆動サブアセンブリ１．１は、後方ケース２．２、プランジャ１０、および第１の実施形態による可聴インジケータ１３を含む。薬物送達デバイス１は、サブアセンブリの製造および最終的なシリンジ３との組付けの時間ならびに場所に関して柔軟性を持たせることを可能にするために、前方サブアセンブリ（別個には示さず）をさらに含む。

本実施形態によれば、後方ケース２．２は、保管、移送、および薬剤送達中に、シリンジ３の軸方向の位置を支持するように適用された２つの支持アーム１５．１を含む。支持アーム１５．１は、後方ケース２．２の遠位端から遠位方向に突出している。後方ケース２．２は、同じく後方ケース２．２の遠位端から遠位方向に突出している付加的な可撓性アーム１５．２をさらに含む。可撓性アーム１５．２は衝撃力を弱め、したがって保管、移送、および薬剤送達中に、弾性力部材１３．１をその付勢状態Ｓ２で安定させるように適用される。

弾性力部材１３．１は付勢状態Ｓ２にあり、上述したようにスナップ連結によって後方ケース２．２に保持される。弾性力部材１３．１の遠位方向を向く端部１３．１．１は、可撓性アーム１５．２の遠位端に配置された可撓性アーム１５．２の突起１５．２．１によって支持される。弾性力部材１３．１の近位方向を向く端部１３．１．２は自由であり、いかなる他の構成要素にも接触せず、可撓性アーム１５．２または後方ケース２．２の別のセクションの上に位置する。例示的な実施形態では、後方ケース２．２は、後方ケース２．２の近位端の周囲周りに配置された複数の可撓性アーム１５．２を含んでもよい。

さらに可撓性アーム１５．２は、図４に示されるように、プランジャ１０の外周によって支持されて外向きにたわんでいる。

前に記述したように弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２に変化した後には、弾性力部材１３．１を付勢状態Ｓ２に保持するのに必要な力は、ほんのわずかである。これは、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２への変化により座屈して新しい構成になった弾性力部材１３．１の曲がった断面を提供する長手方向曲げ部１３．２によって実現される。この構成では、材料構造の剛性が著しく低減し、したがって弾性力部材１３．１を付勢状態Ｓ２に維持するために必要な保持力が、ほんのわずかになる。図５は、弾性力部材１３．１の力−曲げ曲線Ｃを有する図を示す。

図は、横座標ｘおよび縦座標ｙを含む。横座標ｘは曲げたわみを表し、縦座標ｙは、このたわみを実現するために必要な力を表す。力の最大値は、座標ｘ１，ｙ２によって表される。たわみおよび力がゼロである弛緩状態Ｓ１から開始し、この最大値に到達するまでは、力を取り除くと、弾性力部材１３．１は弛緩状態Ｓ１に戻る。座標ｘ１，ｙ２における最大値は、弾性力部材１３．１が弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２に変化するための平衡点を表し、すなわち、さらに力を加えなくてもたわみがさらに増し、その結果、曲線は座標ｘ２，ｙ１に至る。この点では、弾性力部材１３．１を付勢状態Ｓ２に保持するには、最大値よりもはるかに低い力で十分である。したがって、保持力を低く維持しながら、付勢状態Ｓ２にある弾性力部材１３．１に大量のエネルギーを蓄えることができる。

付勢状態Ｓ２の低い保持力は、プランジャ１０上でわずかな摩擦抵抗を生じ、薬剤送達中に駆動ばね９の少量のエネルギーを逸らすことがあり、ここでプランジャ１０は、駆動ばね９のエネルギーの解放によって遠位方向に移動する。しかし、保持力が低いことから、逸れたエネルギーは低い。

図６は、第１の実施形態による可聴インジケータ１３を含む薬物送達デバイス１の駆動サブアセンブリ１．１の長手方向断面図を示す。

弾性力部材１３．１は弛緩状態Ｓ１にあり、ここで薬物送達デバイス１は、薬剤送達工程の終わりの状態にある。

注射部位、たとえば患者の肌に、針４を通して薬剤Ｍを送達するために、プランジャ１０は、駆動ばね９の作動によって、近位位置から遠位位置まで遠位方向に移動する。駆動ばね９の作動は、ボタンを押すこと、またはニードルシュラウド７が注射部位に押し当てられたときに、ニードルシュラウド７を押し下げることによって、開始することができる。

図６では、プランジャ１０は遠位位置に到達しており、ここで可撓性アーム１５．２はもはやプランジャ１０と係合していない。プランジャ１０の近位端が、可撓性アーム１５．２の遠位端を通過したとき、可撓性アーム１５．２は弛緩することができ、したがって、弾性力部材１３．１の遠位方向を向く端部１３．１．１によって駆動され径方向内向きに移動することができる。弾性力部材１３．１の遠位方向を向く端部１３．１．１が移動するとき、弾性力部材１３．１は、概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、蓄えられたエネルギーを解放して、第２の形態から第１の形態への遷移に起因したカチッという音などの可聴シグナルを生成する。蓄えられたエネルギーが大量であることから、可聴シグナルは、たとえば最大１００デシベルの高強度で生成される。より低い強度のシグナルを生成することもできる。弾性力部材１３．１の近位方向を向く端部１３．１．２も、径方向内向きに動いて、それにより可撓性アーム１５．２、またはケース２、または薬物送達デバイス１の別の構成要素を打つことができる。この衝撃も、可聴シグナルの生成に寄与し得る。

可聴シグナルを認識した使用者または患者には、薬剤送達工程が終了し、全用量が使い切られたことがわかる。

薬物送達デバイス１は、組立工程中およびその後にシリンジ３の正確な支持を可能にするためのキャリア１６をさらに含む。このキャリア１６は、シリンジ３をケース２内に組み付け、配置し、保持するように適用される。

図７〜図１１は、それぞれ第２の実施形態による可聴インジケータ１１３を示す。

図７は、第２の実施形態による可聴インジケータ１１３を含む薬物送達デバイス１０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図を示す。

薬物送達デバイス１０１は、図１の記述とほぼ同様の自動注射器として構成される。

後方ケース１０２．２および可聴インジケータ１１３を除き、薬物送達デバイス１０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と同じ構成を有する。第２の実施形態による可聴インジケータ１１３は、図８でより詳細に記述される。後方ケース１０２．２は、図９でより詳細に記述される。

図８は、第２の実施形態による可聴インジケータ１１３の斜視図である。

可聴インジケータ１１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む双安定板ばねとして構成される弾性力部材１１３．１を含む。したがって、弾性力部材１１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材１１３．１は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、２つの異なる安定な形態をとることができる。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材１１３．１が第１の態様を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材１１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材１１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材１１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ１００を含んでもよい。

弾性力部材１１３．１は、長手方向軸Ｌ１００に平行に通る、弾性力部材１１３．１の中央に配置された長手方向曲げ部１１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部１１３．２は、可聴インジケータ１１３を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割することができる。図８の示される斜視図では、翼形状のセクションは上向きに傾斜している。

弾性力部材１１３．１は、長手方向軸Ｌ１００に垂直であり得る軸Ａ１００に平行に通る交差曲げ部１１３．５によって分割される近位ばねセクション１１３．３と遠位ばねセクション１１３．４とを含む。

本実施形態によれば、長手方向軸Ｌ１００に対して、近位ばねセクション１１３．３は、遠位ばねセクション１１３．４よりも長い。代替的な実施形態では、近位ばねセクション１１３．３は、遠位ばねセクション１１３．４より短くてもよく、または同じ長さを有してもよい。

弾性力部材１１３．１は、以下の図９に示されるように、後方ケース１０２．２に連結されている。

図９は、薬物送達デバイス１０１の駆動サブアセンブリ１０１．１の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。

後方ケース１０２．２は、図４において記述された支持アームと同様の２つの支持アーム１１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム１１５．１は、可聴インジケータ１１３の組立状態において、長手方向軸Ｌ１００に対して異なる長さを有するように構成される。特に、弾性力部材１１３．１を担持する支持アーム１１５．１は、弾性力部材１１３．１を配置するための空間を作るために、他方の支持アーム１１５．１よりも短い。弾性力部材１１３．１は、ポジティブフィット（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｆｉｔ）連結によって支持アーム１１５．１に連結することができる。たとえば、近位ばねセクション１１３．３は、支持アーム１１５．１の内側に配置された案内凹部内に受けられ、たとえばスナップ連結によって、溶接、接着によって、または摩擦嵌めによって固定され、ここで近位ばねセクション１１３．３の残りのセクション、および遠位ばねセクション１１３．４は、支持アーム１１５．１から遠位方向に突出している。

示される弾性力部材１１３．１は付勢状態Ｓ２にあり、ここで遠位ばねセクション１１３．４は、近位ばねセクション１１３．３に対してプランジャ１１０の外周の方に向けられている。

遠位プランジャセクション１１０．２の直径が（図１に示されるプランジャ１０と同様に）小さくなっていることから、遠位ばねセクション１１３．４は、遠位プランジャセクション１１０．２の外周から径方向に離間している。さらに、遠位ばねセクション１１３．４は、図１０からわかるように、薬物送達デバイス１０１のいかなる構成要素によっても支持されていない。

図１０は、付勢状態Ｓ２にある第２の実施形態による可聴インジケータ１１３を含む薬物送達デバイス１０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで弾性力部材１１３．１は、一定量のエネルギーを蓄えている。プランジャ１１０は、近位位置にある。したがって、薬物送達デバイス１０１は、薬剤送達工程を開始する用意ができている。

注射部位に針１０４を通して薬剤Ｍを送達するために、プランジャ１１０は、上述した駆動ばね１０９を作動させることによって、近位位置から図１１に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。

図１１は、プランジャ１１０が遠位位置にあり、可聴インジケータ１１３が弛緩状態Ｓ１にある薬物送達デバイス１０１の近位部分の概略長手方向断面図を示す。

薬剤送達の終わりに、近位プランジャセクション１１０．１は、遠位ばねセクション１１３．４に当接する。当接することによって、弾性力部材１１３．１に影響を及ぼす力が生成され、それにより遠位ばねセクション１１３．４が径方向外向きにたわむ。その結果、弾性力部材１１３．１、特に遠位ばねセクション１１３．４がエネルギーを解放し、したがって概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、それにより、認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図１２〜図１６は、それぞれ第３の実施形態による可聴インジケータ２１３を示す。

図１２は、第３の実施形態による可聴インジケータ２１３を含む薬物送達デバイス２０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図を示す。

薬物送達デバイス２０１は、図１に記述された自動注射器と同様の自動注射器として構成される。

後方ケース２０２．２および可聴インジケータ２１３を除き、薬物送達デバイス２０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と同じ構成を有してもよい。第３の実施形態による可聴インジケータ２１３は、図１３でより詳細に記述される。後方ケース２０２．２は、図１４でより詳細に記述される。

図１３は、第３の実施形態による可聴インジケータ２１３の斜視図である。

可聴インジケータ２１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む双安定板ばねとして構成される弾性力部材２１３．１を含む。したがって、弾性力部材２１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材２１３．１は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、２つの異なる安定な形態をとることができる。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材２１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材２１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材２１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材２１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ２００を含んでもよい。

弾性力部材２１３．１は、長手方向軸Ｌ２００に平行に通る、弾性力部材２１３．１の概して中央に配置することができる長手方向曲げ部２１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部２１３．２は、弾性力部材２１３．１を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割する。図１３の示される斜視図では、翼形状のセクションは上向きに傾斜している。

弾性力部材２１３．１は、以下の図１４に示され記述されるように、後方ケース２０２．２に連結されている。

図１４は、薬物送達デバイス２０１の駆動サブアセンブリ２０１．１の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。

後方ケース２０２．２は、図４に示された支持アームとほぼ同様の２つの支持アーム２１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム２１５．１は、可聴インジケータ２１３の組立状態において長手方向軸Ｌ２００に対して同じ長さを有する。支持アーム２１５．１は、それぞれ長手方向凹部２１５．１．１を含み、ここで弾性力部材２１３．１は、支持アーム２１５．１のうちの１つの支持アーム２１５．１の長手方向凹部２１５．１．１内に配置される。したがって、弾性力部材２１３．１の回転を防止するために、弾性力部材２１３．１は、ポジティブ連結、たとえばスナップ連結によって、支持アーム２１５．１に近位方向で固定される。

弾性力部材２１３．１の翼形状のセクションは、プランジャ２１０から離れるように上向きに曲がっている。

可聴インジケータ２１３を薬物送達デバイス２０１に組み付けるために、弾性力部材２１３．１は、よじれ先端（ｋｉｎｋ ｔｉｐ）２１３．３が生成されるまで軸Ａ２００周りに中央でさらに曲げられ、弾性力部材２１３．１は、概して弛緩状態Ｓ１から図１５に示される概して付勢状態Ｓ２に遷移することができ、ここでよじれ先端２１３．３は、プランジャ２１０の外周の方を向いている。この曲げは、弾性力部材２１３．１の中心点に所定の力を加えることによって実現することができる。同様に、この曲げは、弾性力部材２１３．１の近位端をよじれ点の近くで支持し、所定の力、たとえば２０Ｎを、弾性力部材２１３．１の遠位端に加えることによって実現することができる。よじれ先端２１３．３は、長手方向曲げ部２１３．２の角度および曲げ半径が十分に小さく、よじれ先端２１３．３を生成するときに、十分に小さい曲げ半径および十分に大きいたわみが加えられた場合にのみ、実現することができる。

図１５は、付勢状態Ｓ２にある第３の実施形態による可聴インジケータ２１３を含む駆動サブアセンブリ２０１．１の概略長手方向断面図を示し、ここで弾性力部材２１３．１は、一定量のエネルギーを蓄えている。プランジャ２１０は、近位位置にあり、よじれ先端２１３．３は、プランジャ２１０の外周によって支持されている。薬物送達デバイス２０１は、薬剤送達工程を開始する用意ができている。

注射部位に薬剤Ｍを送達するために、プランジャ２１０は、近位位置から図１６に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。

薬剤送達の終わりに、プランジャ２１０が、よじれ先端２１３．３を遠位方向に通過したとき、遠位プランジャセクション２１０．２に対して大きい直径を有する近位プランジャセクション２１０．１、よじれ先端２１３．３は、弾性力部材２１３．１に影響を及ぼす力を生成し、それによりよじれ先端２１３．３が、図１６に示されるように径方向外向きにたわむ。

図１６は、プランジャ２１０が遠位位置にあり、可聴インジケータ２１３が弛緩状態Ｓ１にある駆動サブアセンブリ２０１．１の概略長手方向断面図を示す。

よじれ先端２１３．３のたわみに起因して、弾性力部材２１３．１からエネルギーが解放され、それにより弾性力部材２１３．１は長手方向軸Ｌ２００に対して真っ直ぐになる。蓄えたエネルギーを解放することによって、弾性力部材２１３．１は、概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、それにより、認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図１７〜図２２は、それぞれ第４の実施形態による可聴インジケータ３１３を示す。

図１７は、第４の実施形態による可聴インジケータ３１３を含む薬物送達デバイス３０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図を示す。

薬物送達デバイス３０１は、図１に記述された自動注射器と同様の自動注射器として構成される。

後方ケース３０２．２および可聴インジケータ３１３を除き、薬物送達デバイス３０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と同じ構成を有している。第４の実施形態による可聴インジケータ３１３は、図１８でより詳細に記述される。後方ケース３０２．２は、図１９でより詳細に記述される。

図１８は、第４の実施形態による可聴インジケータ３１３の斜視図である。

可聴インジケータ３１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む双安定板ばねとして構成される弾性力部材３１３．１を含む。したがって、弾性力部材３１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材３１３．１は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、２つの異なる安定な形態をとることができる。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材３１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材３１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材３１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材３１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ３００を含んでもよい。

弾性力部材３１３．１は、長手方向軸Ｌ３００に平行に通る、弾性力部材３１３．１の概して中央に配置することができる長手方向曲げ部３１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部３１３．２は、弾性力部材３１３．１を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割することができる。

弾性力部材３１３．１は、長手方向軸Ｌ３００に垂直であってもよい軸Ａ３００に対しそれぞれ平行に通る第１の交差曲げ部３１３．６および第２の交差曲げ部３１３．７があることによって、近位ばねセクション３１３．３と、中間ばねセクション３１３．４と、遠位ばねセクション３１３．５とに、さらに分割することができる。

それに加えて、遠位ばねセクション３１３．５は、遠位ばねセクション３１３．５の遠位端に配置された、遠位ばねセクション３１３．５の近位端に向かって斜めに突出しているフック上の突起３１３．５．１を含む。

弾性力部材３１３．１は、図１９に示されるように後方ケース３０２．２に連結されている。

図１９は、後方ケース３０２．２、プランジャ３１０、および第４の実施形態による可聴インジケータ３１３を含む薬物送達デバイス３０１の駆動サブアセンブリ３０１．１の概略斜視図を示す。

後方ケース３０２．２は、図４において記述された支持アームとほぼ同様の２つの支持アーム３１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム３１５．１は、可聴インジケータ３１３の組立状態において長手方向軸Ｌ３００に対して同じ長さを有する。あるいは、弾性力部材３１３．１に連結されていない支持アーム３１５．１は、任意の長さにすることができる。支持アーム３１５．１は、それぞれ案内凹部３１５．１．１を含み、ここで弾性力部材３１３．１は、支持アーム３１５．１のうちの１つの支持アーム３１５．１の案内凹部３１５．１．１内に受けられる。特に、近位ばねセクション３１３．３は、案内凹部３１５．１．１内に配置され、案内凹部３１５．１．１は、弾性力部材３１３．１のポジティブロックのための案内トラックを含んでもよい。案内凹部３１５．１．１内への近位ばねセクション３１３．３の配置は、近位ばねセクション３１３．３の上で径方向に案内凹部３１５．１．１の断面を小さくする２つのロックタブ３１５．１．２によって支持される。

中間ばねセクション３１３．４および遠位ばねセクション３１３．５は、支持アーム３１５．１から遠位方向に突出しており、ここで中間ばねセクション３１３．４は、近位ばねセクション３１３．３に対して径方向外向きに傾斜しており、これは図２０において最も明確に示されている。遠位ばねセクション３１３．５は、中間ばねセクション３１３．４に対して径方向内向きに傾斜しており、したがって図２０に示されるようにプランジャ３１０に向かって曲がっている。遠位ばねセクション３１３．５を径方向内向きに曲げることによって、弾性力部材３１３．１は、弛緩状態Ｓ１から付勢状態Ｓ２に遷移し、それによりエネルギーを蓄えることができる。

図２０は、付勢状態Ｓ２にある第４の実施形態による可聴インジケータ３１３を含む薬物送達デバイス３０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで薬物送達デバイス３０１は、薬剤送達前の初期状態にある。

弾性力部材３１３．１は、ニードルシュラウド３０７の内周内に配置された支持リブ３０７．７によって支持される。特に、フック状の突起３１３．５．１が、支持リブ３０７．７に当接している。したがって、フック状の突起３１３．５．１と支持リブ３０７．７との係合によって、保管および輸送中の弾性力部材３１３．１の早すぎる作動が防止される。あるいは、２つ以上の支持リブ３０７．７を配置してもよい。

図２１は、付勢状態Ｓ２にある第４の実施形態による可聴インジケータ３１３を含む薬物送達デバイス３０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで薬物送達デバイス３０１は、準備完了状態にある。

これによって、薬物送達デバイス３０１は薬剤送達の準備ができ、したがって使用する用意ができる。準備中にニードルシュラウド３０７は、ケース３０２内に近位方向に移動され、したがって支持リブ３０７．７が、フック状の突起３１３．５．１の後ろに近位方向に移動し、これによって、遠位ばねセクション３１３．５が、図２２に示されるように径方向外向きにたわむための空間ができる。プランジャ３１０は近位位置にあり、薬物送達デバイス３０１は、薬剤送達を開始する用意ができている。

注射部位に薬剤Ｍを送達するために、プランジャ３１０は、近位位置から図２２に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。

図２２は、薬剤送達の後、可聴インジケータ３１３が弛緩状態Ｓ１にある薬物送達デバイス３０１の近位部分の概略長手方向断面図を示す。

薬剤送達の終わりに、近位プランジャセクション３１０．１は、遠位ばねセクション３１３．５に当接する。当接することによって、弾性力部材３１３．１に影響を及ぼす力が生成され、それにより遠位ばねセクション３１３．５が径方向外向きにたわむ。

遠位ばねセクション３１３．５がたわむことによって、弾性力部材３１３．１からエネルギーが解放される。蓄えられたエネルギーを解放することによって、弾性力部材３１３．１は、概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、それにより、認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図２３〜図３０は、それぞれ第５の実施形態による可聴インジケータ４１３を示す。

図２３は、第５の実施形態による可聴インジケータ４１３を含む薬物送達デバイス４０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図である。

薬物送達デバイス４０１は、図１に記述された自動注射器と同様の自動注射器として構成される。

後方ケース４０２．２および可聴インジケータ４１３を除き、薬物送達デバイス４０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と実質的に同じ構成を有している。第５の実施形態による可聴インジケータ４１３は、図２４でより詳細に記述される。後方ケース４０２．２は、図２６でより詳細に記述される。

図２４は、第５の実施形態による可聴インジケータ４１３の斜視図である。

可聴インジケータ４１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む双安定板ばねとして構成される弾性力部材４１３．１を含む。したがって、弾性力部材４１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材４１３．１は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、２つの異なる安定な形態をとることができる。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材４１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材４１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材４１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材４１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ４００を含んでもよい。

弾性力部材４１３．１は、長手方向軸Ｌ４００に平行に通る、弾性力部材４１３．１の概して中央に配置することができる長手方向曲げ部４１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部４１３．２は、弾性力部材４１３．１を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割することができる。

弾性力部材４１３．１は、長手方向軸Ｌ４００に垂直であり得る軸Ａ４００に対しそれぞれ平行に通る第１の交差曲げ部４１３．６および第２の交差曲げ部４１３．７があることによって、近位ばねセクション４１３．３と、中間ばねセクション４１３．４と、遠位ばねセクション４１３．５とに、さらに分割することができる。

図２４によれば、弾性力部材４１３．１は付勢状態Ｓ２にあり、ここで遠位ばねセクション４１３．５は、中間ばねセクション４１３．４に対して、第２の交差曲げ部４１３．７にわたって径方向内向きに曲がっている。

弾性力部材４１３．１は、図２６に示されるように、後方ケース４０２．２に連結されている。

図２５は、図２６に示されるように駆動サブアセンブリ４０１．１に組み付けられるカラー４１８の概略斜視図を示す。

カラー４１８は、カラー４１８の外周に配置された、斜めに傾斜した面として構成されるカラー傾斜部４１８．１を含む。

図２６は、後方ケース４０２．２、プランジャ４１０、第５の実施形態による可聴インジケータ４１３、およびカラー４１８を含む薬物送達デバイス４０１の駆動サブアセンブリ４０１．１の概略斜視図を示す。

後方ケース４０２．２は、図４に記述された支持アームと同様の２つの支持アーム４１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム４１５．１は、可聴インジケータ４１３の組立状態において長手方向軸Ｌ４００に対して同じ長さを有する。弾性力部材４１３．１を受けるために、支持アーム４１５．１間に固定要素４１５．２が配置されている。

中間ばねセクション４１３．４および遠位ばねセクション４１３．５は、固定要素４１５．２から遠位方向に突出しており、ここで中間ばねセクション４１３．４は、近位ばねセクション４１３．３に対して径方向内向きに傾斜している。遠位ばねセクション４１３．５は、中間ばねセクション４１３．４に対して径方向外向きに傾斜しており、したがって図２７に示されるようにプランジャ４１０から離れるように曲がっている。遠位ばねセクション４１３．５を径方向外向きに曲げることによって、弾性力部材４１３．１は、概して弛緩状態Ｓ１から概して付勢状態Ｓ２に遷移し、それによりエネルギーを蓄えることができる。

弾性力部材４１３．１、特に曲がった遠位ばねセクション４１３．５は、たとえばねじ連結によって遠位プランジャセクション４１０．２に遠位方向に連結されるカラー４１８の外周によって支持される。したがって、遠位ばねセクション４１３．５とカラー４１８の係合によって、保管および輸送中の弾性力部材４１３．１の早すぎる作動が防止される。

図２７は、付勢状態Ｓ２にある第５の実施形態による可聴インジケータ４１３を含む薬物送達デバイス４０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで薬物送達デバイス４０１は、薬剤送達前の初期状態にある。

カラー４１８は、図２８に示されるように、複数のロックリブ４０７．８によって回転を防止される。

図２８は、カラー４１８および複数のロックリブ４０７．８を示す、図２７による薬物送達デバイス４０１の概略的な長手方向詳細断面図である。

示される実施形態によれば、ニードルシュラウド４０７の内周に配置された２つのロックリブ４０７．８を含むニードルシュラウド４０７が配置されている。あるいは、ロックリブ４０７．８は１つのみ配置されてもよく、または３つ以上配置されてもよい。

ロックリブ４０７．８は、薬物送達デバイス４０１の長手方向の伸張と平行に延在し、径方向内向きに突出し、それによりカラー傾斜部４１８．１が、ロックリブ４０７．８間に突出し、こうして保管および輸送中に、ニードルシュラウド４０７に対するカラー４１８の回転移動を防止する。

薬物送達デバイス４０１の準備中、後方ケース４０２．２に対して近位方向にニードルシュラウド４０７を動かすには力が必要である。その結果、ロックリブ４０７．８は、カラー傾斜部４１８．１に沿って動く。この動きによって、プランジャ４１０に対してカラー４１８が回転する。ねじ連結があることから、カラー４１８は、弾性力部材４１３．１に対して遠位方向に移動し、曲がった遠位ばねセクション４１３．５は、図２９に示されるように、支持されなくなる。

図２９は、付勢状態Ｓ２にある第５の実施形態による可聴インジケータ４１３を含む薬物送達デバイス４０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで薬物送達デバイス４０１は準備完了状態にあり、遠位ばねセクション４１３．５は支持されていない。

したがって、薬物送達デバイス４０１は、薬剤送達の用意ができている。

注射部位に針４０４を通して薬剤Ｍを送達するために、上述したように駆動ばね４０９を作動させることによって、プランジャ４１０は、近位位置から図３０に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。

図３０は、薬剤送達の後、可聴インジケータ４１３が弛緩状態Ｓ１にある薬物送達デバイス４０１の近位部分の概略長手方向断面図を示す。

薬剤送達の終わりに、遠位プランジャセクション４１０．２よりも大きい直径を有する近位プランジャセクション４１０．１は、遠位ばねセクション４１３．５に当接する。当接することによって、弾性力部材４１３．１に影響を及ぼす力が生成され、それにより遠位ばねセクション４１３．５が径方向内向きにたわむ。

遠位ばねセクション４１３．５がたわむことによって、弾性力部材４１３．１からエネルギーが解放される。蓄えられたエネルギーを解放することによって、弾性力部材４１３．１は、概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、それにより、認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図３１〜図３５は、それぞれ第６の実施形態による可聴インジケータ５１３を示す。

図３１は、第６の実施形態による可聴インジケータ５１３を含む薬物送達デバイス５０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図を示す。

薬物送達デバイス５０１は、図１に記述された自動注射器と同様の自動注射器として構成される。

後方ケース５０２．２および可聴インジケータ５１３を除き、薬物送達デバイス５０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と実質的に同じ構成を有している。第６の実施形態による可聴インジケータ５１３は、図３２でより詳細に記述される。後方ケース５０２．２は、図３３でより詳細に記述される。

図３２は、第６の実施形態による可聴インジケータ５１３の斜視図である。

可聴インジケータ５１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む双安定板ばねとして構成される弾性力部材５１３．１を含む。したがって、弾性力部材５１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材５１３．１は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、２つの異なる安定な形態をとることができる。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材５１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材５１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材５１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材５１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ５００を含んでもよい。

弾性力部材５１３．１は、長手方向軸Ｌ５００に平行に通る、弾性力部材５１３．１の概して中央に配置することができる長手方向曲げ部５１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部５１３．２は、弾性力部材５１３．１を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割する。

弾性力部材５１３．１は、長手方向軸Ｌ５００に垂直であってもよい軸Ａ５００に平行に通る交差曲げ部５１３．５があることによって、近位ばねセクション５１３．３と、遠位ばねセクション５１３．４とに、さらに分割することができる。

図３２によれば、弾性力部材５１３．１は付勢状態Ｓ２にあり、ここで遠位ばねセクション５１３．４は、近位ばねセクション５１３．３に対して交差曲げ部５１３．５にわたって特定の角度で曲げられている。

長手方向軸Ｌ５００に関して、本実施形態の弾性力部材５１３．１は、第５の実施形態の可聴インジケータ４１３の弾性力部材４１３．１よりも小さい。

弾性力部材５１３．１は、図３３に示されるように、後方ケース５０２．２に連結されている。

図３３は、後方ケース５０２．２、プランジャ５１０、および第６の実施形態による可聴インジケータ５１３を含む薬物送達デバイス５０１の駆動サブアセンブリ５０１．１の概略斜視図を示す。

後方ケース５０２．２は、図４に記述された支持アームと同様の２つの支持アーム５１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム５１５．１は、可聴インジケータ５１３の組立状態において、長手方向軸Ｌ５００に対して同じ長さを有する。

弾性力部材５１３．１はプランジャ５１０に連結され、ここでプランジャ５１０に対する弾性力部材５１３．１の回転移動を防止するために、遠位ばねセクション５１３．４は、圧入、形状嵌合（ｆｏｒｍ ｆｉｔ）、および／または接着接合によって近位プランジャセクション５１０．１に固定される。近位ばねセクション５１３．３は、図３４に示されるように、近位プランジャセクション５１０．１の縁部の後ろに突出する、弾性力部材５１３．１の自由端を画成する。

近位ばねセクション５１３．３は、遠位ばねセクション５１３．４に対して径方向内向きに斜めに傾斜しており、したがって弾性力部材５１３．１は付勢状態Ｓ２になり、それによりエネルギーを蓄える。

弾性力部材５１３．１、特に近位ばねセクション５１３．３は、図３４においてより詳細に示され記述される後方ケース５０２．２によって支持される。

図３４は、第６の実施形態による可聴インジケータ５１３を含む薬物送達デバイス５０１の近位部分の概略長手方向断面図を示す。

薬物送達デバイス５０１は使用前の準備完了状態にあり、ここでプランジャ５１０は近位位置にある。

近位ばねセクション５１３．３は、プランジャ５１０に向かって遠位方向に突出する後部ケース５０２．２の近位端の内側に配置された支持突出部５０２．２．１によって支持される。支持突出部５０２．２．１は、突出セクションとして構成されてもよく、または循環型リング形状の突出部として構成されてもよい。

近位ばねセクション５１３．３は、径方向内向きの方向に対して支持突出部５０２．２．１の後ろに配置されており、したがって、薬物送達デバイス５０１の保管、移送、および準備中には径方向外向きにたわむことが防止される。さらに交差曲げ部５１３．５は、弾性力部材５１３．１の双安定を可能にするよじれを画成する。

注射部位に針５０４を通して薬剤Ｍを送達するために、上述したように駆動ばね５０９を作動させることによって、プランジャ５１０は、近位位置から図３５に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。遠位ばねセクション５１３．４は近位プランジャセクション５１０．１に固定されているので、弾性力部材５１３．１は、プランジャ５１０の軸方向移動に従う。その結果、弾性力部材５１３．１は、後部ケース５０２．２に対して支持突出部５０２．２．１から離れるように遠位方向に移動し、ここで近位ばねセクション５１３．３は支持されなくなる。

薬剤送達の終わりに、ニードルシュラウド５０７の内周に配置された作動リブ５０７．９は、交差曲げ部５１３．５において弾性力部材５１３．１に当接する。この当接によって、弾性力部材５１３．１に影響を及ぼす力が生成され、それにより近位ばねセクション５１３．３が刺激され、径方向外向きにたわむ。

近位ばねセクション５１３．３のたわみによって、弾性力部材５１３．１からエネルギーが解放される。蓄えられたエネルギーを解放することによって、弾性力部材５１３．１は、図３５に示されるように概して付勢状態Ｓ２から概して弛緩状態Ｓ１に遷移することができ、それにより、認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図３５は、薬物送達デバイス５０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで可聴インジケータ５１３は付勢状態Ｓ２にあるが、可聴インジケータ５１３がニードルシュラウド５０７に接触し始める作動時点である。

図３６〜図４０は、それぞれ第７の実施形態による可聴インジケータ６１３を示す。

図３６は、第７の実施形態による可聴インジケータ６１３を含む薬物送達デバイス６０１の例示的な実施形態の概略的な斜視部分断面図を示す。

薬物送達デバイス６０１は、図１に記述された自動注射器と同様の自動注射器として構成される。

後方ケース６０２．２および可聴インジケータ６１３を除き、薬物送達デバイス６０１の全構成要素は、図１〜図６で上述した構成と実質的に同じ構成を有している。第７の実施形態による可聴インジケータ６１３は、図３７でより詳細に記述される。後方ケース６０２．２は、図３８でより詳細に記述される。

図３７は、第７の実施形態による可聴インジケータ６１３の斜視図である。

可聴インジケータ６１３は、弾性材料、たとえばばね鋼またはプラスチックばねを含む単安定板ばねとして構成される弾性力部材６１３．１を含む。したがって、弾性力部材６１３．１は、２つの状態にあることができる。すなわち、弾性力部材６１３．１は２つの異なる形態をとることができ、そのうちの一方は、外部からかかる力が制限されているまたは全く力がかからない状態で、安定であり、他方は不安定である。たとえば、これらの２つの状態は、弾性力部材６１３．１が第１の形態を有する第１の状態または弛緩状態Ｓ１（または組立前状態、またはトリガ状態）を含むことができる。第２の状態または付勢状態Ｓ２（または準備完了状態）では、弾性力部材６１３．１は、第２の形態を有することができる。弾性力部材６１３．１は、実質的に矩形の形状、および弾性力部材６１３．１の外周の最長側部に平行に通る長手方向軸Ｌ６００を含んでもよい。

弾性力部材６１３．１は、長手方向軸Ｌ６００に平行に通る、弾性力部材６１３．１の概して中央に配置することができる長手方向曲げ部６１３．２をさらに含む。長手方向曲げ部６１３．２は、弾性力部材６１３．１を、互いに対して１８０度未満の角度で傾斜した２つの翼形状のセクションに分割する。

弾性力部材６１３．１は、図３８に示されるように、後方ケース６０２．２に連結されている。

図３８は、後方ケース６０２．２、プランジャ６１０、および第７の実施形態による可聴インジケータ６１３を含む薬物送達デバイス６０１の駆動サブアセンブリ６０１．１の概略斜視図を示す。

後方ケース６０２．２は、図１４において記述された支持アームと同様の２つの支持アーム６１５．１を含む。

本実施形態によれば、支持アーム６１５．１は、可聴インジケータ６１３の組立状態において、長手方向軸Ｌ６００に対して同じ長さを有する。支持アーム６１５．１はそれぞれ長手方向凹部６１５．１．１を含み、ここで弾性力部材６１３．１は、支持アーム６１５．１のうちの一方の支持アームの長手方向凹部６１５．１．１内に配置される。それにより、弾性力部材６１３．１の回転を防止するために、弾性力部材６１３．１は、ポジティブ連結、たとえばスナップ連結によって、支持アーム６１５．１に近位方向および遠位方向に固定される。あるいは、固定によって、弾性力部材６１３．１の端部は回転することができるが、並進運動ができないようにしてもよい。

弾性力部材６１３．１の翼形状のセクションは、プランジャ６１０から離れるように上向きに曲がっている。

本実施形態によれば、可聴インジケータ６１３は、他の実施形態のうちの一部の実施形態の双安定弾性力部材１１３．１〜５１３．１とは対照的に、単安定性のみを含む。つまり、弾性力部材６１３．１は、図３９においてより詳細に示され記述されるように、付勢状態Ｓ２にあるためには支持されることが必要である。

図３９は、薬物送達デバイス６０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで弾性力部材６１３．１は付勢状態Ｓ２にあり、薬物送達デバイス６０１は使用前の準備完了状態にあり、ここでプランジャ６１０は近位位置にある。

弾性力部材６１３．１の支持は、径方向内向きの方向に対して弾性力部材６１３．１の後ろの、支持アーム６１５．１のセクションに配置されたカンチレバービーム（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ ｂｅａｍ）６０２．２．１によって実現される。したがって、弾性力部材６１３．１はカンチレバービーム６０２．２．１上で静止し、それにより弾性力部材６１３．１は、長手方向軸Ｌ６００に概して垂直に通る軸Ａ６００周りに、中央においてさらに曲げられ、それによりよじれ先端６１３．３が生成される。

カンチレバービーム６０２．２．１は、プランジャ６１０の外周によって径方向外向きに付勢される。本実施形態によれば、後方ケース６０２．２は２つのカンチレバービーム６０２．２．１を含む。あるいは、後方ケース６０２．２は、１つのみ、または３つ以上のカンチレバービーム６０２．２．１を含んでもよい。２つ以上の弾性力部材６１３．１を有する実施形態では、各カンチレバービーム６０２．２．１は、それぞれの１つの弾性力部材６１３．１を支持するように配置される。

注射部位に薬剤Ｍを送達するために、プランジャ６１０は、近位位置から図４０に示される遠位位置に遠位方向に移動されなくてはならない。薬剤送達中に、弾性力部材６１３．１はカンチレバービーム６０２．２．１によって支持される。プランジャ６１０の移動中、カンチレバービーム６０２．２．１上に摩擦が生じる。

薬剤送達の終わりに、プランジャ６１０の近位端がカンチレバービーム６０２．２．１を遠位方向に通過したとき、カンチレバービーム６０２．２．１は自由になり径方向内向きに弛緩する。その結果、弾性力部材６１３．１が弛緩し、それにより認識することのできる可聴シグナルを生成する。

図４０は、薬物送達デバイス６０１の近位部分の概略長手方向断面図を示し、ここで弾性力要素６１３は、薬剤送達後の弛緩状態Ｓ１にある。

可聴インジケータ１３の用途は自動注射器１に限定されないことを、当業者は容易に理解する。その代わりに可聴インジケータ１３は、手動式の薬物送達デバイス１にも同様に適用されて、プランジャ１０が遠位位置に完全に移動したことを示してもよい。

例示的な実施形態では、双安定または単安定弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、ステンレス鋼、たとえばステンレス鋼３０１フルハードから成ってもよい。例示的な実施形態では、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、特に長さ７０ｍｍを有する実質的に矩形の形状を有してもよい。弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１の公称平坦幅は、約８ｍｍとすることができる。長手方向曲げ部１３．２、１１３．２、２１３．２、３１３．２、４１３．２、５１３．２、６１３．２は、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１の幅を二等分するように位置してもよい。弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１の厚さは、０．１ｍｍとすることができる。第１の形態では、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、２つの翼形状のセクションが１３０度〜１６０度、または１３０度〜１５０度の角度になるように、長手方向曲げ部１３．２、１１３．２、２１３．２、３１３．２、４１３．２、５１３．２、６１３．２周りに曲げることができる。たとえば、角度は、１３０度〜１４０度、または１４０度〜１５５度、または１３２度〜１４２度、または１３４度〜１４０度、または１３６度〜１３８度とすることができる。例示的な実施形態では、角度は互いに対して、約もしくはちょうど１３６度、または１３７度、または１３８度、または１４８度、または１５２度である。

他の例示的な実施形態では、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、異なる長さ、たとえば約３０ｍｍまたは４３ｍｍを有してもよい。

弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１をよじって、第１の形態から第２の形態にそれを動かすためには、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１の自由端に、またはたとえば自由端から約１３ｍｍの自由端の近くの点に、３Ｎ〜１４Ｎの範囲の力を加えてもよい。この力を加えることによって、第１の形態における位置から、自由端が２ｍｍ〜３．５ｍｍ伸張することになる。

弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１を作動させて、その第２の形態からその第１の形態に動かすために必要な力は、０．２Ｎ〜０．４Ｎの範囲にあってもよく、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１の自由端に、またはたとえば自由端から約１ｍｍ〜２ｍｍの自由端の近くの点に加えられる。

特にカチッという音を明確にすること、ならびによじれおよび作動の力を低減させることは、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１をよじり、それを作動させ、次いで再びそれをよじってから、薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１にそれを挿入することによって、実現することができる。

作動されたとき、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、たとえば約０．５ｍの距離で測定された少なくとも１００ｄＢの音量を有する可聴シグナルを生成することができる。たとえば１５２度の曲げ角度を有する弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１に対して、たとえば１３６度の曲げ角度を有する弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１によって生成される音量は、約６ｄＢ大きくなることが可能であり、これは振幅において係数が２に増えることに相当する。

薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１に挿入されたとき、弾性力部材１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１は、たとえば約１５０ｍｍの距離で測定された少なくとも１００ｄＢ（Ａ）の音量を有する可聴シグナルを生成することができる。試験設定では、薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１は、ニードルシュラウド７、３０７、４０７、５０７が前進した状態で、テーブル上の吸音環境内に置かれた。薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１をテーブルから音響的にデカップリングするために、ニードルシュラウド７、３０７、４０７、５０７と、テーブルとの間にエラストマー層が位置する。薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１から横方向に、２つのマイク（たとえばＲＯＧＡ ＭＩ−１７（ＩＥＰＥ））が、互いに対向してそれぞれ１５０ｍｍの距離で、テーブルの上１７０ｍｍに配置された。第１の試験は、使用者が右手を薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１の周りで閉じて薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１を保持および操作する状態で実行され、ここで、手の指は、一方のマイクに向けられた薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１の片側を覆っており、他方のマイクの方を向いている反対側は、手のひらによって覆われた。指側のマイクの可聴シグナルの音量は、少なくとも１００ｄＢ（Ａ）であり、手のひら側のマイクの音量は、１００ｄＢ（Ａ）よりも低かった。別の試験は、使用者が右手の指先だけで薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１を保持および操作する状態で実行され、ここで手のひらは、薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１と一方のマイクとの間に位置していた；しかし、薬物送達デバイス１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１に手のひらは触れていない状態であった。両方のマイクによって得られた可聴シグナルの音量は、少なくとも１００ｄＢ（Ａ）であり、ここで手のひら側のマイクによって検出された音量は、他方のマイクによって検出された音量よりもわずかに低かった。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４．ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書に記述される物質、処方、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（付加および／または除去）が、そのような修正およびそのあらゆる等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行われてもよいことを、当業者は理解するであろう。

１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１ 薬物送達デバイス
１．１、１０１．１、２０１．１、３０１．１、４０１．１、５０１．１、６０１．１
駆動サブアセンブリ
２ ケース
２．１ 前方ケース
２．２、１０２．２、２０２．２、３０２．２、４０２．２、５０２．２、６０２．２
後方ケース
５０２．２．１ 支持突出部
６０２．２．１ カンチレバービーム
２．１５ 径方向止め具
３ 薬剤容器、シリンジ
４、１０４、４０４、５０４ 針
５ 保護ニードルシース
６ ストッパ
７、３０７、４０７、５０７ ニードルシュラウド
７．６ アパーチャ
３０７．７ 支持リブ
４０７．８ ロックリブ
５０７．９ 作動リブ
８ シュラウドばね
９、１０９、４０９、５０９ 駆動ばね
１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０ プランジャ
１０．１、１１０．１、２１０．１、３１０．１、４１０．１、５１０．１ 近位プランジャセクション
１０．２、１１０．２、２１０．２、３１０．２、４１０．２、５１０．２ 遠位プランジャセクション
１１ キャップ
１１．１ グリップ機能
１１．２ グリップ要素
１１．３ コンプライアントビーム
１１．４ リブ
１２ プランジャ解放機構
１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３ 可聴インジケータ
１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１ 弾性力部材
１３．１．１ 遠位方向を向く端部
１３．１．２ 近位方向を向く端部
１３．２、１１３．２、２１３．２、３１３．２、４１３．２、５１３．２、６１３．２ 長手方向曲げ部
１３．３ タブ
１１３．３ 近位ばねセクション
１１３．４ 遠位ばねセクション
１１３．５ 交差曲げ部
２１３．３ よじれ先端
３１３．３、４１３．３、５１３．３ 近位ばねセクション
３１３．４、４１３．４ 中間ばねセクション
３１３．５、４１３．５ 遠位ばねセクション
３１３．５．１ フック状の突起
３１３．６、４１３．６ 第１の交差曲げ部
３１３．７、４１３．７ 第２の交差曲げ部
５１３．４ 遠位ばねセクション
５１３．５ 交差曲げ部
６１３．３ よじれ先端
１４ シュラウドロック機構
１５．１、１１５．１、２１５．１、３１５．１、４１５．１、５１５．１、６１５．１ 支持アーム
２１５．１．１ 長手方向凹部
３１５．１．１ 案内凹部
３１５．１．２、４１５．２．１ ロックタブ
４１５．２ 固定要素
６１５．１．１ 長手方向凹部
１５．２ 可撓性アーム
１５．２．１ 突起
１６ キャリア
４１８ カラー
４１８．１ カラー傾斜部
Ａ、Ａ１００、Ａ２００、Ａ３００、Ａ４００、Ａ５００、Ａ６００ 軸
Ｃ 力−曲げ曲線
Ｌ、Ｌ１００、Ｌ２００、Ｌ３００、Ｌ４００、Ｌ５００、Ｌ６００ 長手方向軸
Ｍ 薬剤
Ｓ１ 弛緩状態
Ｓ２ 付勢状態
ｘ 横座標
ｙ 縦座標
ｘ１、ｙ２ 座標
ｘ２、ｙ１ 座標

Claims (16)

1. 薬物送達デバイス（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１）で使用するための可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）であって、２つ以上の異なる形態を有する２つ以上の状態（Ｓ１、Ｓ２）にあるように構成された単安定弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）を含み、
   ここで、弛緩状態（Ｓ１）では、弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は外部の力がかからない状態で安定している第１の形態で弛緩しており、
   付勢状態（Ｓ２）では、弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、弛緩状態から付勢状態に変化するための力の最大値よりも低く、低い保持力が維持しながら、第１の形態とは異なる第２の形態でエネルギーを蓄えるように付勢されており、
   ここで、第２の形態は、外部の力がかからない状態で不安定であり、
   弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、第２の形態から第１の形態への遷移に起因して付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）に変化するときに、蓄えられたエネルギーを解放して可聴シグナルを生成し、弾性力部材（３１３．１、４１３．１、５１３．１）は、弛緩状態（Ｓ１）への遷移を防止するために、付勢状態（Ｓ２）において保持要素（１０、１５．２、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）によって支持されている、前記可聴インジケータ。
2. 保持要素（１０、１５．２、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）はプランジャ（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）であり、弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、プランジャ（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）の動きによって、付勢状態（Ｓ２）から遷移することが可能になることを特徴とする、請求項１に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
3. 保持要素（１５．２）は、プランジャ（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）によって、または駆動ばね（９）によって動くように適用され、または動くことが可能になり、保持要素（１５．２）のこの動きによって、弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）が付勢状態（Ｓ２）から遷移することが可能になることを特徴とする、請求項１に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
4. 弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、薬剤送達工程の終わりに遠位位置に向かうプランジャ（１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）の動きによって、付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）に遷移することが可能になることを特徴とする、請求項２または３に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
5. 弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、長手方向軸（Ｌ〜Ｌ６００）を有する板ばねを含み、弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、長手方向軸（Ｌ〜Ｌ６００）周りに特定の角度だけ曲げられて、２つの傾斜した翼形状のセクションが形成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
6. 板ばねは、矩形の形状、方形の形状、または長円形の形状を有することを特徴とする、請求項５に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
7. 弾性力部材（３１３．１、４１３．１）は、薬物送達デバイス（３０１、４０１）が初期状態にあるときに支持されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、３１３、４１３、６１３）。
8. 弾性力部材（５１３．１）は、薬物送達デバイス（５０１）が初期状態および準備完了状態にあるときに支持され、弾性力部材（５１３．１）の近位ばねセクション（５１３．３）は、後方ケース（５０２．２）に配置された支持突出部（５０２．２．１）によって支持されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、３１３、４１３、６１３）。
9. 保持要素（１０、１５．２、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）は、後方ケース（２．２）に配置された可撓性アーム（１５．２）であり、弾性力部材（１３．１）は、可撓性アーム（１５．２）の支持によって付勢状態（Ｓ２）で静止していることを特徴とする、請求項３または請求項３を引用する４〜８のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３）。
10. 可撓性アーム（１５．２）は、プランジャ（１０）の外周によって付勢され、可撓性アーム（１５．２）が解放されたときに、弾性力部材（１３．１）が付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）に遷移することを特徴とする、請求項９に記載の可聴インジケータ（１３）。
11. 保持要素（１０、１５．２、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０）は、後方ケース（６０２．２）に配置されたカンチレバービーム（６０２．２．１）であり、弾性力部材（６１３．１）は、カンチレバービーム（６０２．２．１）の支持によって付勢状態（Ｓ２）で静止していることを特徴とする、請求項３または請求項３を引用する４〜８のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（６１３）。
12. カンチレバービーム（６０２．２．１）は、プランジャ（６１０）の外周によって付勢され、カンチレバービーム（６０２．２．１）が解放されたときに、弾性力部材（６１３．１）が付勢状態（Ｓ２）から弛緩状態（Ｓ１）に遷移する、請求項１１に記載の可聴インジケータ（６１３）。
13. 少なくとも１００ｄＢの音量を有する可聴シグナルを生成することができる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
14. 弾性力部材（１３．１、１１３．１、２１３．１、３１３．１、４１３．１、５１３．１、６１３．１）は、２つの翼形状のセクションが互いに対して１３０度〜１６０度の角度になるように、長手方向曲げ部（１３．２、１１３．２、２１３．２、３１３．２、４１３．２、５１３．２、６１３．２）周りに曲げられる、請求項５または請求項５を引用する６〜１３のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）。
15. 薬物送達デバイス（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１）であって、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の可聴インジケータ（１３、１１３、２１３、３１３、４１３、５１３、６１３）を含む前記薬物送達デバイス。
16. 薬学的に活性な化合物を含む薬剤容器を含む、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。

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