JP2021117227A - 薬剤円筒形容器の欠陥の検出および特徴付け - Google Patents

薬剤円筒形容器の欠陥の検出および特徴付け Download PDF

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Abstract

【課題】ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する装置を提供する。【解決手段】ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する特定の方法およびポリマー製の薬剤円筒形容器の特定のバンドルを使用する。【選択図】図１

Description

本発明は、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する特定の装置に関し、この装置は、サポートデバイスと受光ユニットと発光ユニットとを含んでいる。
さらに、本発明は、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する特定の方法に関する。
さらに、本発明は、ポリマー製の薬剤円筒形容器の改良されたバンドルに関する。
品質保証のために、完成した薬剤円筒形容器または製造プロセス中の薬剤円筒形容器の中間製品を検査することが一般的に行われている。欠陥が検出されると、この製品または中間製品を、後続の処理から除外することができる。
独国特許出願公開第１０２０１１１１３６７０号明細書から、板ガラスの検査装置が既知である。さらに独国特許出願公開第１０２０１６１１４１９０号明細書は、透明体の光学的検査のための方法およびデバイスを開示している。
特に、注射器、カートリッジ、バイアル等の薬剤円筒形容器は、厳格な品質基準を満たしていなければならない。例えば、スライド、膨らみ、くぼみ、引っかき傷、付着した粒子、泡、または閉じ込められた異物等の欠陥を薬剤円筒形容器が含んでいることは回避されなければならない。薬剤円筒形容器は大量生産されるので、薬剤円筒形容器を極めて迅速に測定することができる検査システムが開発される必要がある。それにもかかわらず、何らかの欠陥を含んでいる薬剤円筒形容器が確実に識別され、これらを後続の処理から除外することができることが保証されなければならない。さらに、通常の光学系を使用して視覚化することができない欠陥がいくつかある。特に、通常、スライド等の光学的な欠陥を検出するのは容易ではない。
薬剤円筒形容器を検査する既知の装置は、迅速、可変かつ確実な検査という点において上述の要件を満たしていない。
本願に記載されている発明は、迅速かつ確実な検査が行われるように、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する装置および方法を改良し、さらに発展させるという課題に取り組む。さらに、本発明は、ポリマー製の薬剤円筒形容器の改良されたバンドルに関する。
ある実施形態では、本発明は、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する装置を提供し、この装置は、サポートデバイスと受光ユニットと発光ユニットとを含んでいる。このサポートデバイスは、薬剤円筒形容器が、その長手方向軸線を中心に回転可能であるように、薬剤円筒形容器を支持する。発光ユニットは光源を含んでおり、薬剤円筒形容器を検査ビームで照明するように構成されており、受光ユニットはカメラを含んでおり、薬剤円筒形容器の少なくとも一部の画像を取得するために、薬剤円筒形容器によって放射された光を受け取るように構成されている。
別の実施形態では、本発明は、有利には、本願に記載された装置を用いて、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する方法を提供し、この方法は、
・薬剤円筒形容器を、発光ユニットによって照明するステップと、
・薬剤円筒形容器の画像を取得するために、薬剤円筒形容器によって放射された光を受光ユニットによって受け取るステップと、
・得られた画像に基づいて薬剤円筒形容器内の欠陥および／または薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けるステップと
を含んでいる。
別の実施形態では、本発明は、有利には本願に記載されている装置および／または本願に記載されている方法によって検査される、ポリマー製の薬剤円筒形容器のバンドルを提供する。バンドルは１０個以上、有利には１０個〜１０００個、より有利には２０個〜５００個、最も有利には４０個〜２５０個の薬剤円筒形容器を含んでおり、
薬剤円筒形容器は、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下の値Ｙを提示し、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍでの長さであり、かつ／または
薬剤円筒形容器は、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下の値Ｚを提示し、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分におけるスライドの、単位ｃｍ２での面積であり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である。
本発明の利点は、薬剤円筒形容器によって放射された光に基づいて画像を取得することによって、スライド等の光学的な特定の欠陥または極めて小さい欠陥も視覚化することができ、したがって検出することができる、ということである。さらに、他の欠陥クラスからそれらを区別するための特徴として、容器から放射された光を使用することによって、欠陥のクラス分けが最適化される。
用語「薬剤円筒形容器」は、特に特許請求の範囲において、有利には明細書において、医薬製品、例えば注射液または錠剤を格納するのに使用可能な円筒形容器を指す。薬剤円筒形容器は、注射器、バイアル、アンプル、カートリッジまたは少なくとも円筒形部分を含んでいるチューブ材料のあらゆる特別な物品であってよい。したがって、薬剤円筒形容器であるために、容器全体が円筒形である必要はない。本発明の装置によって検査される薬剤円筒形容器の円筒形部分の直径は、４ｍｍ〜８０ｍｍ、有利には６ｍｍ〜５０ｍｍの範囲にあってよい。有利には、装置は、１つの薬剤円筒形容器を含んでいる。有利には、薬剤円筒形容器は射出成形によって製造され、すなわち、これは有利には射出成形された薬剤円筒形容器である。射出成形は、ポリマー製の薬剤円筒形容器を製造する、安価かつ確実な方法である。
用語「長手方向軸線」は、特に特許請求の範囲において、有利には明細書において、薬剤円筒形容器の円筒形部分の底部から頂部へと通る線、特に回転軸線を指す。測定される薬剤円筒形容器の円筒形部分の直径は、サポートデバイスによって特定されてもよい。このサポートデバイスは、薬剤円筒形容器が装置内に存在していない場合に、薬剤円筒形容器を支持する。例えば、サポートデバイスが薬剤円筒形容器をその側面で支持する場合、サポートデバイスは、薬剤円筒形容器を支持する３つのホイールを含んでいてよく、薬剤円筒形容器の円周は、これら３つのホイールによって規定されてよい。
本願では「薬剤円筒形容器」は、少なくとも円筒形部分を含んでいる。したがって、例えば非円筒形の終端部を含んでいる注射器、カートリッジまたはアンプル等の薬剤円筒形容器は薬剤円筒形容器である。本願では、薬剤円筒形容器の側面は、滑らかである必要はない。側面は、溝または隆起部または波形部分またはあらゆるその他の構造を含んでいてよい。さらに側面は、薬剤円筒形容器が長手方向軸線を提示し、その長手方向軸線を中心に回転可能である限り、波状の形状またはあらゆる他の形状を有していてよい。
本願では、バンドルは、薬剤円筒形容器の流通のための取引、積み込み、または梱包の単位である。例えば、通常、同じ種類の製品は、小売店で一緒に注文される、またはロジスティクスで束にされる場合に、バンドルとして結合される。本発明では、バンドルの薬剤円筒形容器を、スペーサー、例えばプラスチックまたは紙のシートによって分けることができる、または保持デバイス、例えばネストまたは桶内に位置付けることができ、このため、これらが、搬送中に相互に接触することはない。必ずではないが、通常、バンドルは少なくとも部分的に、プラスチック薄膜によって覆われている。有利には１つのバンドルがプラスチック薄膜に覆われ、より有利には、バンドルはプラスチック薄膜に覆われ、かつすべての薬剤円筒形容器は滅菌され、例えば蒸気滅菌またはガンマ線によって滅菌されている。経済的な理由によって、バンドル内の２つの円筒体の間の間隔は、有利には５ｍｍを下回り、より有利には３ｍｍを下回り、より有利には１ｍｍを下回り、より有利には０．５ｍｍを下回り、最も有利には、バンドルのサイズおよび重量をさらに低減するために、円筒体は相互に直接的に接触している。バンドルは通常１０個以上、有利には１０個〜１０００個、より有利には２０個〜５００個、最も有利には４０個〜２５０個の薬剤円筒形容器を含んでいる。バンドルの例は、ｉＱ（商標）プラットフォームであり、すなわちＳＣＨＯＴＴ ＡＧのすぐに使えるプラットフォームｃａｒｔｒｉＱ（商標）、ａｄａｐｔｉＱ（登録商標）またはｓｙｒｉＱ（登録商標）である。１つまたは複数、有利には１０個〜５０個のバンドルを、パレット上に積むことができる、または搬送のための別の箱に梱包することができる。したがって、１つの実施形態では、搬送用の箱は、１つまたは複数の、有利には５個〜５０個の、より有利には１０個〜２５個の、本願に記載されているバンドルを含んでいる。
用語「放射された」は、薬剤円筒形容器に関して、特に特許請求の範囲において、有利には明細書において、光源の光による容器の照明によって生じた光子、すなわちフォトルミネセンス、有利には蛍光および／またはリン光の吸収後に薬剤円筒形容器によって放射された光を指す。
本発明では、薬剤円筒形容器はポリマーで製造されている。有利な実施形態では、薬剤円筒形容器は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）または環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、より有利には環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）で製造されている。これらの材料の利点は、これらが、これらを薬剤容器の領域において使用するための要件を満たしていること、およびこれらが扱い易いということである。さらに、特にこれらの材料、すなわちこの材料内のスライド等の欠陥は、例えば蛍光および／またはリン光のために、検出可能である。
本願ではスライドは、薬剤円筒形容器の材料の一部であり、これは光、有利にはＵＶ光で照明されたときに、材料の残りの部分と比べて、可視の領域において明るく見え、すなわち光を放射し、散乱された光または反射された光は、放射された光ではない。スライドの長さおよび面積を、以下のようにして計算することができる。
薬剤円筒形容器の円筒形部分の放射された光の画像が取得される。これは露光過多でも露光不足でもない。当業者には、この種の画像を取得する方法は既知である。薬剤円筒形容器の円筒形部分全体は、少なくとも１０００個、例えば１＊１０６個のピクセルによって取得される。薬剤円筒形容器は、各画像取得の間で、特定の角度、例えば５°回転させられ、これによって薬剤円筒形容器の円筒形部分の３６０°の眺めが得られる。センサーのダイナミックレンジは１：１００以上であり、例えば１：２５６である。得られた画像の最も暗い点は、ダイナミックレンジの総数の１０％にセットされるべきであり、例えばダイナミックレンジが１：１００である場合には、最も暗い点は１０（＝１００の１０％）の値にセットされるべきである。スライドを表すピクセルは、ダイナミックレンジの範囲において５０％以上の値を有するピクセルであり、例えばダイナミックレンジが１：１００である場合には、スライドを表すピクセルは、ダイナミックレンジの範囲において、５０（＝１００の５０％）以上の値を有するピクセルである。有利には、画像は、電磁スペクトルの可視範囲の白黒画像である。有利には、画像は、Ｓｏｎｙ社のセンサーＩＭＸ１７４ ＣＭＯＳを備えるＢａｓｌｅｒ社のカメラａｃＡ１９２０−１５５ｕｍによって取得される。
サポートデバイス
本発明では、装置はサポートデバイスを含んでおり、ここでこのサポートデバイスは、薬剤円筒形容器が、その長手方向軸線を中心に回転可能であるように、薬剤円筒形容器を支持する。
有利な実施形態では、サポートデバイスは薬剤円筒形容器を、その側面でまたは薬剤円筒形容器の終端部で支持する。有利な実施形態では、サポートデバイスは薬剤円筒形容器を、薬剤円筒形容器の終端部で支持し、ここでサポートデバイスは薬剤円筒形容器の円筒形部分と接触しない。これは例えば、薬剤円筒形容器をバイアルのネック部分または注射器のフランジで支持すること、すなわち、薬剤円筒形容器をサポートデバイスのソケットに入れることによって実現可能である。この種のサポートデバイスは、容器の円筒形部分とは異なる直径を有する終端部を含んでいるバイアル、カートリッジ、注射器等の対象物にとって有利である。別の実施形態では、サポートデバイスは、薬剤円筒形容器をその側面で支持する。薬剤円筒形容器をその側面で支持することは有利である。なぜなら、容器がしっかり保持され、かつその長手方向軸線を中心に正確に回転だからである（欧州特許出願１９２００２４６．７および１９２００２２１．０を参照）。
発光ユニット
本発明では、装置は発光ユニットを含んでおり、発光ユニットは光源を含んでおり、かつ薬剤円筒形容器を検査ビームで照明するように構成されている。
有利な実施形態では、光源は、１０ｎｍ〜１０００ｎｍ、有利には１００ｎｍ〜４００ｎｍ、より有利には２２０ｎｍ〜３８０ｎｍの範囲の波長を含んでいる光を放射する。この種の光源を使用することは、薬剤円筒形容器における欠陥、例えばスライドまたは小さい欠陥が識別可能であるように、薬剤円筒形容器のフォトルミネセンスが刺激されるという利点を有している。
有利な実施形態では、光源は紫外ガス放電ランプおよび／または紫外発光ダイオードおよび／または紫外レーザー、有利には紫外発光ダイオードおよび／または紫外レーザーである。これらの光源は、これらが、薬剤円筒形容器のフォトルミネセンスを刺激するために使用される紫外光を放射するという利点を有している。
有利な実施形態では、装置は、２個以上、有利には２個〜２０個、より有利には５個〜１８個の発光ユニットを含んでおり、これらはそれぞれ光源を含んでいる。これらの発光ユニットは、異なる波長および／または強度および／またはサイズを有していてよく、かつこれらは光の異なる偏光を有していてよい。有利な実施形態では、装置は発光ユニットを含んでおり、発光ユニットは光源を含んでおり、直線偏光された検査ビームで、または偏光されていない検査ビームで、有利には直線偏光された検査ビームで薬剤円筒形容器を照明するように構成されており、より有利には装置は第２の発光ユニットを含んでおり、第２の発光ユニットは光源を含んでおり、検査ビームで、有利には直線偏光された検査ビームで、または偏光されていない検査ビームで、有利には偏光されていない検査ビームで薬剤円筒形容器を照明するように構成されている。異なる偏光を使用することによって、散乱された光または透過した光から、放射された光を容易に区別することが可能になる。
受光ユニット
本発明では、装置は受光ユニットを含んでおり、受光ユニットはカメラを含んでおり、かつ薬剤円筒形容器の少なくとも一部、有利には薬剤円筒形容器全体の画像を取得するために、薬剤円筒形容器によって放射された光を受け取るように構成されている。
有利な実施形態では、受光ユニットによって受け取られる光は、３００ｎｍ〜７００ｎｍ、有利には４００ｎｍ〜５００ｎｍ、より有利には４３０ｎｍ〜４６０ｎｍの範囲の波長を含んでいる。上述した波長の光を受け取り、有利には区別するように構成されている受光ユニットを使用することによって、フォトルミネセンス、例えば蛍光および／またはリン光のために、薬剤円筒形容器によって放射された光を広範囲にわたって検出することができ、かつ容器の少なくとも一部の画像を取得することができる。
有利な実施形態では、受光ユニットはカメラおよびレンズを含んでおり、ここでレンズは、２００ｎｍ〜９００ｎｍ、有利には４００ｎｍ〜８００ｎｍ、より有利には４００ｎｍ〜５００ｎｍ、より有利には４３０ｎｍ〜４６０ｎｍの範囲の波長を有する光に対して透過性である。
有利な実施形態では、受光ユニットはフィルターを含んでおり、フィルターは、６００ｎｍ以上、有利には５００ｎｍ以上、より有利には４６０ｎｍ以上の波長を有する光および／または２００ｎｍ以下、有利には３００ｎｍ以下、より有利には４００ｎｍ以下、より有利には４３０ｎｍ以下の波長を有する光を阻止する。
有利な実施形態では、装置はポラライザを含んでおり、ポラライザは、より有利には、薬剤円筒形容器と受光ユニットとの間にある。別の有利な実施形態は、受光ユニットは偏光カメラを含んでいる。特定の配置（例えば、直線偏光された光による照明を伴う配置（上記を参照））では、これによって、散乱された光または透過した光から、放射された光を容易に区別することが可能になる。
配置
有利には、光源はトップライトである。トップライトは、円筒体の前側、すなわち受光ユニットに向けられた壁部にある欠陥が容易に視覚化可能になり、かつより高い精度で検出可能であるという利点を有している。
有利な実施形態では、薬剤円筒形容器の長手方向軸線と長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線とは水平面を規定し、ここでカメラの中心線は、水平面と、０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差し、かつ／または薬剤円筒形容器の長手方向軸線と長手方向軸線に対して直角な垂直軸線とは垂直面を規定し、ここでカメラの中心線は、垂直面と、６０°以上９０°以下の角度で交差し、有利には７０°以上９０°以下の角度で交差し、より有利には８０°以上９０°以下の角度で交差し、最も有利には約９０°の角度で交差し、かつ／または
薬剤円筒形容器の長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線と、長手方向軸線に対して直角であり、かつ薬剤円筒形容器の円筒形部分の中心と交差する垂直軸線とは横断面を規定し、ここでカメラの中心線は、横断面と、０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差する。
有利な実施形態では、薬剤円筒形容器の長手方向軸線と長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線とは水平面を規定し、カメラの中心線および／または光源の中心線、有利にはカメラの中心線および光源の中心線は、水平面と、０°以上５０°以下の角度で交差し、有利には０°以上３０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差し、かつ／または
薬剤円筒形容器の長手方向軸線と長手方向軸線に対して直角な垂直軸線とは垂直面を規定し、ここでカメラおよび／または光源の中心線、有利にはカメラおよび光源の中心線は、垂直面と、４５°以上９０°以下の角度で交差し、有利には６０°以上９０°以下の角度で交差し、有利には７０°以上９０°以下の角度で交差し、より有利には８０°以上９０°以下の角度で交差し、最も有利には約９０°の角度で交差し、かつ／または
薬剤円筒形容器の長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線と、長手方向軸線に対して直角であり、かつ薬剤円筒形容器の円筒形部分の中心と交差する垂直軸線とは横断面を規定し、ここでカメラの中心線および／または光源の中心線、有利にはカメラの中心線および光源の中心線は横断面と、０°以上５０°以下の角度で交差し、有利には０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上５０°以下の角度で交差し、有利には０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差する。
有利な実施形態では、カメラの中心線および／または光源の中心線、有利にはカメラの中心線および光源の中心線は、薬剤円筒形容器と接触し、有利には薬剤円筒形容器の中央領域、より有利には薬剤円筒形容器の円筒形部分の中心と接触する。
有利な実施形態では装置は発光ユニットＡ、受光ユニットＢおよび受光ユニットＣを含んでおり、ここで発光ユニットＡは光源Ａを含んでおり、薬剤円筒形容器を検査ビームによって照明するように構成されており、受光ユニットＢはカメラＢを含んでおり、薬剤円筒形容器の少なくとも一部の画像を取得するために、有利には発光ユニットＡによって照明された薬剤円筒形容器によって放射された光を受け取るように構成されており、受光ユニットＣはカメラＣを含んでおり、薬剤円筒形容器の少なくとも一部の画像を取得するために、有利には発光ユニットＡによって照明された薬剤円筒形容器によって散乱された光および／または薬剤円筒形容器を透過した光を受け取るように構成されている。
この配置は、例えば、光源Ａが、薬剤円筒形容器に関して、受光ユニットＣの反対側に配置されており、かつ光源Ａが受光ユニットＢに関してトップライトである場合に実現可能である。これによって、光源とカメラとのコンパクトな配置が可能になり、より多くのカメラ、例えば１０個以上、有利には１０個〜２５個のカメラを、この装置内に組み込むことができる。さらに、検査時間を短くすることができる。なぜなら、１つの光源を取得することによって、両方の（種類の）画像を取得することができるからである。
方法
別の実施形態では、本発明は、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置を用いて、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する方法を提供し、この方法は、
・薬剤円筒形容器を、発光ユニットによって照明するステップと、
・薬剤円筒形容器の画像を取得するために、薬剤円筒形容器によって放射された光を受光ユニットによって受け取るステップと、
・得られた画像に基づいて薬剤円筒形容器内の欠陥および／または薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けるステップと
を含んでいる。
この方法によって、薬剤円筒形容器における不規則性、例えばスライドを検出することが可能になる。さらに、極めて小さい欠陥でさえ視覚化可能になり、特徴付け可能である。これに対する１つの理由は、小さい欠陥の周りで、ポリマーが異なって形成されるということであり得、ポリマーの異なった形状のエリアは、欠陥自体よりも格段に大きく、容器の放射された光を示す画像において視覚化可能であるので、受光ユニットのカメラの低い方の検出制限を下回る欠陥でさえ検出することができる。さらに本発明は、驚くべきことに、容器の放射された光を示す画像を、散乱された光および／または透過された光を示す画像と比較することによって欠陥が特徴付けされている場合には、スライドまたは極めて小さい欠陥等の特定のタイプの欠陥を検出し、特徴付ける可能性を格段に向上させることができるということを見出した。
したがって、有利な実施形態では、方法はさらに、
・薬剤円筒形容器を、同じ発光ユニットおよび／または別の発光ユニットによって照明するステップ、
・薬剤円筒形容器の画像を取得するために、有利には同じ発光ユニットによって照明された薬剤円筒形容器によって散乱された光および／または薬剤円筒形容器を透過した光を同じ受光ユニットまたは別の受光ユニットによって、有利には別の受光ユニットによって受け取るステップ、
・得られた画像に基づいて薬剤円筒形容器内の欠陥および／または薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けるステップ
を含んでいる。
上述の照明を実現するために、同じ発光ユニットまたは別の発光ユニットを配置することができる。さらに、本願に記載されている装置において使用される光の波長を、本願に記載されている方法を実施するために使用される光の波長から区別することができる。薬剤円筒形容器によって散乱された光および／または薬剤円筒形容器を透過した光を受け取り、分析することによって、例えばクラック等の他の欠陥を視覚化することができる。薬剤円筒形容器、特にＣＯＣまたはＣＯＰで製造される薬剤円筒形容器は通常、射出成形によって製造される。これによって、複数のスライドが発生し得る。スライドの総数およびサイズは、温度、射出速度等の多くのファクターに関連する。極めて良好な状況下でも、スライドの形成を抑制することはできず、スライドは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の長さ全体にわたって延在することがある。さらに、通常の技術を用いることによって、薬剤円筒形容器の円筒形部分の極めて大きな面積にわたって延在する多くのスライドが形成されることもある。要約すると、ポリマーにおけるスライドの形成プロセス／状況は完全には判明していないのである。したがって、スライドの形成、サイズおよび総数を予測することはできないので、薬剤円筒形容器が特定のスライドまたはスライドのエリアを提示するか否かを確かめることは、製造後の容器の検査によってのみ可能である。
有利な実施形態では、薬剤円筒形容器のポリマーにおけるスライドを検出するために画像が分析される、かつ／または薬剤円筒形容器を製造するプロセスを最適化および／またはコントロールするために画像が分析される、かつ／または
薬剤円筒形容器が、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約１．０、有利には０．９〜１．０、より有利には０．８〜１．０、より有利には０．７〜１．０、より有利には０．６〜１．０、より有利には０．５〜１．０、より有利には０．４〜１．０、より有利には０．３〜１．０、より有利には０．２〜１．０、より有利には０．１〜１．０、より有利には０．０５〜１．０のＹの値を提示する場合には、この薬剤円筒形容器が後続の処理から除外され、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍでの長さであり、かつ／または
薬剤円筒形容器が、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約１．０、有利には０．９〜１．０、より有利には０．８〜１．０、より有利には０．７〜１．０、より有利には０．６〜１．０、より有利には０．５〜１．０、より有利には０．４〜１．０、より有利には０．３〜１．０、より有利には０．２〜１．０、より有利には０．１〜１．０、より有利には０．０５〜１．０のＺの値を提示する場合には、この薬剤円筒形容器が後続の処理から除外され、ここで、Ａは、スライドの、単位ｃｍ２での面積であり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である。
バンドル
別の実施形態では、本発明は、有利には、本願に記載された装置および／または本願に記載された方法によって検査される、ポリマー製の薬剤円筒形容器のバンドルを提供する。ここでこのバンドルは、１０個以上、有利には１０個〜１０００個、より有利には２０個〜５００個、最も有利には４０個〜２５０個の薬剤円筒形容器を含んでおり、薬剤円筒形容器は、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下のＹの値を提示し、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍでの長さである。
別の実施形態では、本発明は、有利には、本願に記載された装置および／または本願に記載された方法によって検査される、ポリマー製の薬剤円筒形容器のバンドルを提供する。ここでこのバンドルは、１０個以上、有利には１０個〜１０００個、より有利には２０個〜５００個、最も有利には４０個〜２５０個の薬剤円筒形容器を含んでおり、薬剤円筒形容器は、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下のＺの値を提示し、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分におけるスライドの、単位ｃｍ２での面積であり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である。
有利な実施形態では、薬剤円筒形容器は、上述の値ＹおよびＺを提示する。
この種の薬剤円筒形容器のバンドルは、医療用のパッケージに使用される製品の最も高い品質基準を満たす。スライドは、薬剤円筒形容器内に挿入されている医薬組成物に関する検査に影響を与え得る。これは、スライドが、例えば医薬組成物における不純物を検出するためにＵＶ光を使用する検査システムに影響を与える場合に発生し得る。
したがって、何らかの不純物を含んでいる医薬組成物を含んでいる薬剤円筒形容器の後続の処理の機会は、本願に記載されている装置および／または方法を使用して、最小化される。
別の実施形態は、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する装置を提供する。ここでこの装置は、１秒以下、有利には０．９秒以下、より有利には０．８秒以下、より有利には０．６秒〜０．９秒、有利には０．７秒〜０．８秒で、薬剤円筒形容器が検査されるように構成されており、かつ／または
装置は、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下のＹの値を提示するスライドが検出可能であるように構成されており、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の長さであり、かつ／または
装置は、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下のＺの値を提示するスライドが検出可能であるように構成されており、ここで、Ａは、薬剤円筒形容器の円筒形部分におけるスライドの、単位ｃｍ２での面積であり、Ｂは、薬剤円筒形容器の円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である。
本発明の教示を有利に設計し、さらに発展させるいくつかの方法がある。このために、一方では、請求項１、１１および１４に従属する請求項が参照されるべきであり、他方では、図示された本発明の実施形態の有利な例の以降の説明が参照されるべきである。図を用いた本発明の有利な実施形態の説明に関連して、教示の一般的に有利な実施形態およびさらなる発展形態が図において説明されるだろう。
本発明の実施形態の装置の概略的な断面図を示している。 本発明の別の実施形態の装置の概略的な断面図を示している。 本発明のサポートデバイスの実施形態の概略的な断面図を示している。 水平面、垂直面および横断面の概略図を示している。 本発明の実施形態の方法の概略的なブロック図を示している。
実施形態の以降の説明において、同じ参照番号は同様の構成部品を指している。
図１は、本発明の実施形態に即した装置を示している。この装置は、薬剤円筒形容器２ためのサポートデバイス１と受光ユニット３と発光ユニット４とを含んでいる。
発光ユニット４は、サポートデバイス１上に配置されている薬剤円筒形容器２を照明するための光源５を含んでいる。薬剤円筒形容器２によって放射された光６、すなわちフォトルミネセンス光、例えばリン光および蛍光は受光ユニット３によって受け取られる。この実施形態では、受光ユニット３は、レンズ７およびカメラ８を含んでいる。したがって、薬剤円筒形容器２の少なくとも一部の画像をカメラ８によって取得することができ、これに対して欠陥、例えばスライドを、この画像上で識別することができる。有利な実施形態では、光源５は紫外光源であり、レンズ７は、少なくとも、波長４３０ｎｍ〜４６０ｎｍの波長を有する光に対して透過性であり、カメラ８は、電磁スペクトルの可視領域における光を検出することができるカメラであり、例えばＳｏｎｙ社からのセンサーＩＭＸ１７４ ＣＭＯＳを備えるＢａｓｌｅｒ社のカメラａｃＡ１９２０−１５５ｕｍである。
図２は、本発明の別の実施形態の装置の概略的な断面図を示している。図２に示された装置は、図１に示された装置に相当するが、受光ユニット３はさらにフィルター１８を含んでいる。有利な実施形態では、フィルター１８は、選択的に、２００ｎｍ以下かつ６００ｎｍ以上、有利には３００ｎｍ以下かつ５００ｎｍ以上、より有利には３００ｎｍ以下かつ４６０ｎｍ以上、より有利には３００ｎｍ以下かつ４３０ｎｍ以上の波長を有する光を選択的に阻止する。
フィルター１８と、発光ユニットおよび受光ユニットの配置と、を除いて、図２の実施形態は、図１の実施形態に相当する。したがって、図２に同様に適用される図１の説明をここで参照されたい。
図３は、示された実施形態に関する制限を考慮せず、本発明の装置のサポートデバイス１の実施形態を図解するために用いられる。サポートデバイス１は、第１のサポートホイール９と第２のサポートホイール１０とを含んでおり、容器２は第１のサポートホイール９と第２のサポートホイール１０とによって支持されている。見て取れるように、上記の第１のサポートホイール９の回転軸線１１と容器２の長手方向軸線１２とは第１の面１３を規定する。さらに、第２のサポートホイール１０の回転軸線１４と容器２の上記の長手方向軸線１２とは第２の面１５を規定する。第１の面１３と上記の第２の面１５とは、角度１６で交差する。有利な実施形態では、角度１６は４５°〜１２０°を下回る範囲であり、有利には５０°〜９０°であり、より有利には６０°〜８０°であり、より有利には６５°〜７５°であり、最も有利には約７０°の角度である。当業者は、長手方向軸線１２の位置が、容器２の直径に関連していることを理解するだろう。したがって、装置が、異なる直径を有する容器２に対して使用される場合には、第１のサポートホイール９および第２のサポートホイール１０の位置が適合されなくてはならない。さらに、サポートデバイス１の上方には、容器２がその長手方向軸線１２を中心に回転可能であるように、フリクションホイール１７が配置されている。薬剤円筒形容器を照明するために、有利にはトップライトが使用される（図示されていない）。
図４は、薬剤円筒形容器２とその長手方向軸線１２とを示している。長手方向軸線１２と、直角な水平方向軸線とは、水平面１８を規定する。さらに、薬剤円筒形容器２の長手方向軸線１２と長手方向軸線に対して直角な垂直軸線とは、垂直面１９を規定する。さらに、薬剤円筒形容器２の長手方向軸線１２に対して直角な水平方向軸線と、長手方向軸線に対して直角であり、かつ薬剤円筒形容器の円筒形部分の中心と交差する垂直軸線とは横断面２０を規定する。
図５は、この方法の実施形態のブロック図を示している。この方法は、ポリマー製の薬剤円筒形容器２の検査に用いられる。第１のステップ２１では、薬剤円筒形容器２が、発光ユニット４によって照明される。第２のステップ２２では、薬剤円筒形容器２によって放射された光６が、薬剤円筒形容器２の画像を取得するために受光ユニット３によって受け取られる。第３のステップ２３では、得られた画像に基づいて、薬剤円筒形容器２内の欠陥および／または薬剤円筒形容器２上の欠陥が特徴付けられる。さらなるステップが実行可能であり、例えば、薬剤円筒形容器２におけるスライドを検出するための画像が分析される、かつ／または薬剤円筒形容器２を製造するプロセスを最適化および／またはコントロールするために画像が分析される、かつ／または少なくとも所定の長さを有するスライドが検出された場合に、後続の処理から、この薬剤円筒形容器２が除外される。さらなるステップは、有利には別の発光ユニットによって薬剤円筒形容器を照明し、次に、薬剤円筒形容器の画像を取得するために、薬剤円筒形容器によって散乱された光および／または薬剤円筒形容器を透過した光を有利には別の受光ユニットによって受け取り、次に、得られた画像に基づいて、薬剤円筒形容器内の欠陥および／または薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けることであってよい。
上述の説明および関連する図面に提示された教示の利益を有する、本発明に関係する当業者は、本願に記載の本発明の多くの修正および他の実施形態を思いつくだろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるべきではなく、修正および他の実施形態が、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されていることを理解されたい。本願では特定の用語が使用されているが、それらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、限定の目的ではない。
１ サポートデバイス
２ 容器
３ 受光ユニット
４ 発光ユニット
５ 光源
６ 放射された光
７ レンズ
８ カメラ
９ 第１のサポートホイール
１０ 第２のサポートホイール
１１ 回転軸線（第１のサポートホイール）
１２ 長手方向軸線（容器）
１３ 第１の面
１４ 回転軸線（第２のサポートホイール）
１５ 第２の面
１６ 角度
１７ フリクションホイール
１８ 水平面
１９ 垂直面
２０ 横断面
２１ 第１のステップ
２２ 第２のステップ
２３ 第３のステップ

Claims (15)

  1. ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する装置であって、
    前記装置は、サポートデバイスと受光ユニットと発光ユニットとを含んでおり、
    前記サポートデバイスは、前記薬剤円筒形容器が、その長手方向軸線を中心に回転可能であるように、前記薬剤円筒形容器を支持し、
    前記発光ユニットは、光源を含んでおり、前記薬剤円筒形容器を検査ビームで照明するように構成されており、
    前記受光ユニットは、カメラを含んでおり、前記薬剤円筒形容器の少なくとも一部の画像を取得するために、前記薬剤円筒形容器によって放射された光を受け取るように構成されている、
    装置。
  2. 前記光源は、１０ｎｍ〜１０００ｎｍ、有利には１００ｎｍ〜４００ｎｍ、より有利には２２０ｎｍ〜３８０ｎｍの範囲の波長を含んでいる光を放射する、
    請求項１記載の装置。
  3. 前記光源は、紫外ガス放電ランプおよび／または紫外発光ダイオードおよび／または紫外レーザー、有利には紫外発光ダイオードおよび／または紫外レーザーである、
    請求項１または２記載の装置。
  4. 前記受光ユニットは、３００ｎｍ〜７００ｎｍ、有利には４００ｎｍ〜５００ｎｍ、より有利には４３０ｎｍ〜４６０ｎｍの範囲の波長を有している、前記薬剤円筒形容器によって放射された光を受け取るように構成されている、
    請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
  5. 前記装置は、薬剤円筒形容器を含んでおり、
    式Ｘ＝Ｂ−Ａにおいて、
    Ｂは、前記薬剤円筒形容器によって放射される光の最大波長であり、
    Ａは、前記発光ユニットの前記光源によって放射される最大波長であり、
    Ｘは、５０ｎｍ〜５００ｎｍ、有利には７５ｎｍ〜５００ｎｍ、より有利には１００ｎｍ〜３００ｎｍの範囲にある、
    請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
  6. 前記受光ユニットは、カメラおよびレンズを含んでおり、前記レンズは、２００ｎｍ〜９００ｎｍ、有利には４００ｎｍ〜８００ｎｍ、より有利には４００ｎｍ〜５００ｎｍ、より有利には４３０ｎｍ〜４６０ｎｍの範囲の波長を有する光に対して透過性である、
    請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
  7. 前記受光ユニットは、フィルターを含んでおり、前記フィルターは、６００ｎｍ以上、有利には５００ｎｍ以上、より有利には４６０ｎｍ以上の波長を有する光および／または２００ｎｍ以下、有利には３００ｎｍ以下、より有利には４００ｎｍ以下、より有利には４３０ｎｍ以下の波長を有する光を阻止する、
    請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
  8. 前記薬剤円筒形容器の前記長手方向軸線と前記長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線とは、水平面を規定し、前記カメラの中心線は、前記水平面と、０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差し、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器の前記長手方向軸線と前記長手方向軸線に対して直角な垂直軸線とは、垂直面を規定し、前記カメラの中心線は、前記垂直面と、６０°以上９０°以下の角度で交差し、有利には７０°以上９０°以下の角度で交差し、より有利には８０°以上９０°以下の角度で交差し、最も有利には約９０°の角度で交差し、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器の前記長手方向軸線に対して直角な水平方向軸線と、前記長手方向軸線に対して直角であり、かつ前記薬剤円筒形容器の円筒形部分の中心と交差する垂直軸線と、は横断面を規定し、前記カメラの中心線は、前記横断面と、０°以上３０°以下の角度で交差し、有利には０°以上２０°以下の角度で交差し、より有利には０°以上１０°以下の角度で交差し、最も有利には約０°の角度で交差する、
    請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
  9. 前記光源は、トップライトである、
    請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
  10. 前記発光ユニットから放射される光は、偏光されていない、
    請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
  11. 有利には、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置を使用することによって、ポリマー製の薬剤円筒形容器を検査する方法であって、前記方法は、
    ・前記薬剤円筒形容器を、発光ユニットによって照明するステップと、
    ・前記薬剤円筒形容器の画像を取得するために、前記薬剤円筒形容器によって放射された光を受光ユニットによって受け取るステップと、
    ・得られた前記画像に基づいて前記薬剤円筒形容器内の欠陥および／または前記薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けるステップと、
    を含む方法。
  12. 前記方法は、
    ・前記薬剤円筒形容器を、同じ発光ユニットおよび／または別の発光ユニットによって照明するステップと、
    ・前記薬剤円筒形容器の画像を取得するために、有利には同じ発光ユニットによって照明された前記薬剤円筒形容器によって散乱された光および／または前記薬剤円筒形容器を透過した光を同じ受光ユニットまたは別の受光ユニットによって、有利には別の受光ユニットによって受け取るステップと、
    ・得られた前記画像に基づいて前記薬剤円筒形容器内の欠陥および／または前記薬剤円筒形容器上の欠陥を特徴付けるステップと、
    をさらに含む、
    請求項１１記載の方法。
  13. 前記薬剤円筒形容器のポリマーにおけるスライドを検出するために前記画像を分析し、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器を製造するプロセスを最適化および／またはコントロールするために前記画像を分析し、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器が、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約１．０、有利には０．９〜１．０、より有利には０．８〜１．０、より有利には０．７〜１．０、より有利には０．６〜１．０、より有利には０．５〜１．０、より有利には０．４〜１．０、より有利には０．３〜１．０、より有利には０．２〜１．０、より有利には０．１〜１．０、より有利には０．０５〜１．０のＹの値を提示する場合には、前記薬剤円筒形容器を後続の処理から除外し、
    Ａは、前記薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、
    Ｂは、前記薬剤円筒形容器の前記円筒形部分の、単位ｃｍでの長さであり、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器が、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約１．０、有利には０．９〜１．０、より有利には０．８〜１．０、より有利には０．７〜１．０、より有利には０．６〜１．０、より有利には０．５〜１．０、より有利には０．４〜１．０、より有利には０．３〜１．０、より有利には０．２〜１．０、より有利には０．１〜１．０、より有利には０．０５〜１．０のＺの値を提示する場合には、前記薬剤円筒形容器を後続の処理から除外し、
    Ａは、前記スライドの、単位ｃｍ２での面積であり、
    Ｂは、前記薬剤円筒形容器の前記円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である、
    請求項１１または１２記載の方法。
  14. 有利には、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置および／または請求項１１から１３までのいずれか１項記載の方法によって検査される、ポリマー製の薬剤円筒形容器のバンドルであって、前記バンドルは、１０個以上の薬剤円筒形容器を含んでおり、
    前記薬剤円筒形容器は、式Ｙ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下の値Ｙを提示し、
    Ａは、前記薬剤円筒形容器の円筒形部分における任意のスライドの、単位ｃｍでの最大の長さであり、
    Ｂは、前記薬剤円筒形容器の前記円筒形部分の長さであり、かつ／または
    前記薬剤円筒形容器は、式Ｚ＝Ａ／Ｂにおいて、約０．５以下、有利には０．４以下、より有利には０．３以下、より有利には０．２以下、より有利には０．１以下、より有利には０．０５以下、より有利には０．０１以下の値Ｚを提示し、
    Ａは、前記薬剤円筒形容器の前記円筒形部分における前記スライドの、単位ｃｍ２での面積であり、
    Ｂは、前記薬剤円筒形容器の前記円筒形部分の、単位ｃｍ２での面積である、
    ポリマー製の薬剤円筒形容器のバンドル。
  15. ポリマー製の前記薬剤円筒形容器は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）または環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、より有利には環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）で製造されている薬剤円筒形容器である、
    請求項１４記載のバンドル。
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