BR112017016410B1

BR112017016410B1 - Dispositivo de inspeção para testar a integridade de um recipiente preenchido com fármaco e método para testar um fechamento de recipiente em relação à integridade utilizando um dispositivo de inspeção

Info

Publication number: BR112017016410B1
Application number: BR112017016410-8A
Authority: BR
Inventors: Steve Angermund; George Currier; Joe Jy Koo
Original assignee: Bristol-Myers Squibb Company
Priority date: 2015-02-23
Filing date: 2016-02-17
Publication date: 2022-01-04
Also published as: CA2977047A1; US20180045653A1; WO2016137789A1; EA034400B1; EA201791888A1; EP3262400B1; BR112017016410A2; MX2017010543A; CN107257921A; JP2018509606A; US10261030B2; CA2977047C; EP3262400A1; JP6657238B2; ES2864762T3

Abstract

dispositivo e método para testar e inspecionar integridade de recipiente. a presente invenção refere-se a um dispositivo e método de inspeção para testar e inspecionar a integridade de um recipiente (200). o dispositivo de inspeção possui um membro angulado (102) e um membro de visualização (104) segurado junto ao membro angulado. juntos, os membros angulado e de visualização são configurados para segurar um recipiente a ser analisado. o dispositivo de inspeção também inclui um apoio (106) segurado junto ao membro angulado, o apoio incluindo uma cavidade (108) configurada para segurar o membro angulado em um ângulo. o dispositivo de inspeção também inclui um suporte de fonte de luz (110) segurado junto ao membro de visualização, um membro de perna (112) se estendendo a partir do suporte de fonte de luz, e pelo menos uma fonte de luz (114) se estendendo através do suporte de fonte de luz. a fonte de luz possui uma primeira extremidade se estendendo para o exterior a partir do suporte de fonte de luz e uma segunda extremidade se estendendo para dentro do suporte de fonte de luz a partir da qual a luz se projeta. a luz a partir da fonte de luz é projetada em direção ao membro de visualização. o membro de visualização inclui pelo menos uma janela de visualização (105). uma lente está localizada entre a segunda extremidade da fonte de luz e o membro de visualização, e um filtro está localizado entre a lente e o membro de visualização.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA COM PEDIDO RELACIONADO

[001] Este pedido reivindica prioridade para o Pedido Provisório US No 62/119.589, depositado em 23 de fevereiro de 2015, o qual é incorporado neste documento em sua totalidade.

ANTECEDENTES A. Campo

[002] Esta descrição se relaciona em geral com teste de integridade de fechamento de recipiente e mais particularmente, com um dispositivo e método para testar e inspecionar a integridade de um fechamento de recipiente.

B. Descrição da Técnica Relacionada.

[003] A integridade do fechamento do recipiente (CCI) de um produto farmacêutico parenteral é definida como a habilidade de um sistema de fechamento de recipiente proporcionar proteção e manter qualidade por toda a validade de um produto fármaco estéril. A eficácia de um sistema de fechamento de recipiente dos componentes principais da embalagem (definidos como quaisquer componentes de embalagem que estejam ou possam estar em contato direto com a fórmula da dosagem) deve ser provada como mantendo a esterilidade por impedir vazamento para dentro ou para fora do recipiente lacrado.

[004] O teste de integridade do fechamento do recipiente é utilizado para validar a integridade e a esterilidade de um recipiente ou recipiente alojado dentro ou sendo parte de um sistema de administração para avaliação de ingresso de patógeno. O teste de integridade do fechamento do recipiente demonstra a garantia de integridade da embalagem com respeito à retenção do produto estéril. Uma barreira eficaz deve ser mantida contra o ingresso de organismos microbianos, gases potencialmente reativos (por exemplo, oxigênio), ou algumas vezes perda de vácuo. Exemplos de tipo de teste de integridade incluem ingresso microbiano e ingresso de corante.

[005] Vários corantes são adequados para uso no teste de ingresso de corante, mas o mais normalmente utilizado é o Azul de Metileno. A metodologia geral utiliza amostras de estudo e amostras de controle positivo e submerge as mesmas em um tanque de corante. As amostras de controle positivo tipicamente são deliberadamente violadas utilizando tubos capilares com diâmetro interno conhecido para confirmar o ingresso de corante a partir do procedimento de teste. O tanque é colocado dentro de uma câmara de pressão onde vácuo e algumas vezes, pressão, são aplicados durante um período de tempo específico. As amostras são removidas da câmara de pressão, enxaguadas, e analisadas por determinar se corante visível está presente. Um teste visual com detecção em seu lugar (o conteúdo permanece no dispositivo) é relativamente simples de executar, adequado para uso em um ambiente de controle de qualidade, e reduz o risco de contaminação do corante resultando a partir da transferência do conteúdo do recipiente para análise. Pormenores da metodologia utilizada pela indústria variam muito entre as pressões e o tempo mantido nestas pressões, a sensibilidade do método, o uso de controles positivos, o tamanho brecha utilizado para os controles, e o tipo de detecção utilizada para determinar se corante ingressou dentro da amostra.

[006] Atualmente, não existe um método para teste de dispositivos preenchidos com fármaco complexos montados (tal como um autoinjetor) com sensibilidade equivalente.

[007] Assim, seria desejável proporcionar um método e/ou dispositivo para aprimorar a inspeção visual da amostra. Também seria desejável proporcionar um método para inspeções visuais serem executadas em dispositivos complexos (tal como um autoinjetor) sem a necessidade de manipular as amostras de teste (isto é, cortar para abrir ou externar o conteúdo).

SUMÁRIO

[008] As modalidades seguintes e os aspectos das mesmas são descritos e ilustrados em conjunto com sistemas, ferramentas e métodos que pretendem ser exemplares e ilustrativos, não limitando o escopo.

[009] Em um aspecto, um dispositivo de inspeção para testar a integridade de um recipiente é descrito. O dispositivo de inspeção possui um membro angulado e um membro de visualização seguro junto ao membro angulado. Juntos, os membros angulado e de visualização são configurados para segurar um recipiente a ser analisado. O dispositivo de inspeção também inclui a apoio seguro junto ao membro angulado, o apoio incluindo uma cavidade configurada para segurar o membro angulado em um ângulo. O dispositivo de inspeção também inclui um suporte de fonte de luz seguro junto ao membro de visualização, um membro de perna se estendendo a partir do suporte de fonte de luz, e pelo menos uma fonte de luz se estendendo através do suporte de fonte de luz. A fonte de luz possui uma primeira extremidade se estendendo para o exterior a partir do suporte de fonte de luz e uma segunda extremidade se estendendo para dentro do suporte de fonte de luz a partir da qual a luz se projeta. A luz a partir da fonte de luz é projetada em direção ao membro de visualização. O membro de visualização inclui pelo menos uma janela de visualização. Uma lente está localizada entre a segunda extremidade da fonte de luz e o membro de visualização, e um filtro está localizado entre a lente e o membro de visualização.

[0010] Em outro aspecto, um método para testar um fechamento de recipiente em relação à integridade utilizando o dispositivo de inspeção é revelado. O método inclui proporcionar um dispositivo de inspeção possuindo um membro angulado e um membro de visualização seguro junto ao membro angulado. Os membros angulado e de visualização são configurados para segurar um recipiente de amostra a ser analisado. O dispositivo de inspeção adicionalmente inclui um apoio seguro junto ao membro angulado, o apoio incluindo uma cavidade configurada para segurar o membro angulado em um ângulo, um suporte de fonte de luz seguro junto ao membro de visualização, um membro de perna se estendendo a partir do suporte de fonte de luz, e pelo menos uma fonte de luz se estendendo através do suporte de fonte de luz. A fonte de luz possui uma primeira extremidade se estendendo para o exterior a partir do suporte de fonte de luz e uma segunda extremidade se estendendo para dentro do suporte de fonte de luz a partir da qual a luz se projeta. A luz a partir da fonte de luz é projetada em direção ao membro de visualização. O dispositivo de inspeção também inclui pelo menos uma janela de visualização localizada no membro de visualização. O método adicionalmente inclui proporcionar um recipiente de amostra, submergir o recipiente de amostra em um tubo de corante fluoresceina, colocar o tubo de corante em uma câmara para exposição a um ciclo de pressão / vácuo, enxaguar o recipiente de amostra, colocar o recipiente de amostra no membro angulado do dispositivo de inspeção, e visualizar o recipiente de amostra através da janela de visualização. Quando o recipiente de amostra é visto através da janela de visualização, uma inspeção visual do recipiente de amostra em luz ambiente sem a necessidade de instrumentos analíticos pode ser obtida.

[0011] Em adição aos aspectos e modalidades ilustrativos descritos acima, aspectos e modalidades adicionais irão se tornar aparentes por referência aos desenhos e pelo estudo da descrição detalhada seguinte.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0012] Modalidades ilustrativas são ilustradas nos desenhos. É pretendido que as modalidades e as figuras reveladas neste documento sejam consideradas ilustrativas ao invés do que restritivas.

[0013] A Figura 1 é uma vista frontal em perspectiva do dispositivo de inspeção do presente pedido;

[0014] A Figura 2 é uma vista posterior em perspectiva do dispositivo apresentado na Figura 1;

[0015] A Figura 3a é uma vista ampliada de uma parte do dispositivo apresentado na Figura 1;

[0016] A Figura 3b é uma vista lateral da parte apresentada na Figura 3a;

[0017] A Figura 4 é uma vista em seção transversal do dispositivo da Figura 1;

[0018] A Figura 5 apresenta uma modalidade alternativa do dispositivo; e

[0019] A Figura 6 é uma visão geral de um método ilustrativo do presente pedido.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0020] Um dispositivo de inspeção para uso com um recipiente contendo uma amostra tal como um autoinjetor, por exemplo, é revelado. O dispositivo de inspeção é capaz de avaliar a integridade de fechamento do recipiente de vários recipientes e sistemas complexos de administração sem a necessidade de manipulação física dos recipientes. O dispositivo de inspeção aprimora a eficácia da análise de integridade do fechamento do recipiente por acentuar a capacidade de detecção do agente de rastreamento. Por exemplo, o dispositivo de inspeção permite inspeção em relação à integridade do fechamento do recipiente sem a necessidade de instrumentos analíticos. O dispositivo de inspeção é capaz de acomodar várias apresentações de amostra, agentes de rastreamento, e condições de luz ambiente. O uso do dispositivo de inspeção sozinho permite um teste de qualidade da integridade do fechamento do recipiente Uma análise quantitativa é possível quando o dispositivo de inspeção é utilizado em combinação com um instrumento analítico. Por exemplo, com o uso de um espectrofotômetro UV/Vis, a absorção da amostra pode ser medida em alguns comprimentos de ondas para calcular a concentração de ingresso de corante dentro da amostra de teste.

[0021] A Figura 1 apresenta um dispositivo de inspeção ilustrativo 100 para uso com uma amostra de teste, tal como um recipiente 200. Em uma modalidade, vários recipientes 200 podem ser posicionados no dispositivo de inspeção 100 para inspeção. Assim, o dispositivo de inspeção 100 pode manter três recipientes 200 simultaneamente para análise. Isto permite que um padrão positivo (recipiente conhecido com corante) e um controle negativo (recipiente sem corante) sejam colocados lado a lado com o recipiente de teste como referências (teste comparativo). Os recipientes 200 e o método de análise são descritos abaixo em maiores detalhes.

[0022] O dispositivo de inspeção 100 é composto de componentes modulares para acomodar o uso de vários instrumentos e amostras de teste com diferentes atributos físicos. O dispositivo de inspeção 100 inclui um membro angulado 102. O membro angulado 102 pode ser conectado com o membro de visualização 104. Juntos, os membros angulado e de visualização 102, 104, acomodam um ou mais recipientes 200. O membro angulado 102 pode ser seguro junto ao membro de visualização 104 por um ou mais pinos de encaixe, por exemplo. Entretanto, deve ser entendido que os membros angulado e de visualização 102, 104 podem ser seguros por qualquer dispositivo de fixação conhecido. O membro de visualização 104 pode incluir uma ou mais janelas de visualização 105 para visualizar o recipiente 200. A janela de visualização 105 pode incluir um filtro ótico, lente, ou espelhos (não apresentados) para controlar o comprimento de onda e/ou a intensidade da luminância visível a partir de um agente de rastreamento.

[0023] O membro angulado 102 também é seguro junto a um pedestal ou membro de apoio 106. O membro de apoio 106 pode estar localizado em uma extremidade do membro angulado 102 oposta ao membro de visualização 104. O apoio 106 inclui uma cavidade 108 na qual o membro angulado 102 está situado. A cavidade 108 é construída de modo que o membro angulado 102 e, portanto, o recipiente 200, seja afixado em um ângulo com respeito à vertical. O ângulo será discutido abaixo em maiores detalhes com respeitos às Figuras 3a e 3b.

[0024] Referindo-se novamente à Figura 1, o instrumento de inspeção 100 também inclui um suporte de fonte de luz 110 seguro junto ao membro de visualização 104. O suporte de fonte de luz 110 é posicionado substancialmente horizontal, e em um ângulo com respeito ao membro de visualização 104. O membro de visualização 104 pode ser seguro junto ao suporte da fonte de luz 110 por um dispositivo de fixação tal como parafusos, por exemplo. Entretanto, deve ser entendido que o membro de visualização 104 e o suporte da fonte de luz 110 podem ser seguros por qualquer meio de fixação conhecido.

[0025] Uma perna 112 é segura junto ao suporte da fonte de luz 110. A perna 112 se estende para baixo, e substancialmente de forma vertical, a partir do suporte da fonte de luz 110 para estabilizar o dispositivo de inspeção.

[0026] Como melhor visto na Figura 2, uma ou mais fontes de luz 114 são seguras junto ao suporte de fonte de luz 110. Em uma modalidade, o suporte de fonte de luz 110 inclui várias aberturas 113 através das quais as fontes de luz 114 são inseridas. As fontes de luz 114 podem ser seguras junto às aberturas 113 no suporte de fonte de luz 110 por um dispositivo de fixação, tal como parafusos, por exemplo. Entretanto, deve ser entendido que as fontes de luz 114 podem ser seguras junto ao suporte da fonte de luz 110 por qualquer meio de fixação conhecido. Cada uma das fontes de luz 114 pode possuir uma primeira extremidade 115 e uma segunda extremidade 117. A primeira extremidade 115 se estende para o exterior a partir do suporte da fonte de luz 110, e a segunda extremidade 117 se estende para dentro do suporte da fonte de luz. A luz se projeta a partir da segunda extremidade 117 em direção ao membro de visualização 104, como pode ser visto pela direção da seta apresentada na Figura 4.

[0027] As fontes de luz 114 podem ser LEDs, por exemplo. Os LEDs possuem uma faixa de comprimentos de onda estreita para aumentar a absorção e reduzir interferência a partir de outros comprimentos de onda. Em uma modalidade, a luz a partir das fontes de luz 114 é luz azul. Outros tipos de luz também podem ser utilizadas, dependendo a aplicação e do tipo de corante utilizado no teste.

[0028] Como apresentado nas Figuras 3a e 3b, o apoio 106 inclui uma cavidade 108. A cavidade 108 segura o membro angulado em um ângulo α com respeito à vertical. De preferência, o ângulo α é 450 com o feixe de luz incidente de modo que o feixe passa através da janela na amostra, mas não está alinhado com a linha de visão de um observador. Isto ajuda na visibilidade da fluorescência do corante no recipiente 200 e reduz interferência a partir da fonte de luz 114. Entretanto, outros ângulos são possíveis dependendo da aplicação e do método utilizado.

[0029] A Figura 4 é uma vista em seção transversal do dispositivo de inspeção 100. Uma lente de foco 116 e um filtro 118 podem ser posicionados na segunda extremidade 117 da fonte de luz 114. A lente de foco 116 foca o feixe de luz sobre a área de interesse do recipiente, por exemplo, uma janela de um autoinjetor. A lente de foco 116 reduz a interferência de luz refletindo para fora do corpo do recipiente. O filtro 118 pode ser um filtro passa-faixa que somente permite que passe luz ao redor de um comprimento de onda de 470 nm (comprimento de onda desejado a partir da fonte de luz), mas reflete luz em outros comprimentos de onda no espectro. O filtro 118 também reduz interferência a partir de outros comprimentos de onda.

[0030] Como mencionado acima, a janela de visualização 105 também pode incluir um filtro 120. O filtro 120 pode ser um filtro ótico passa-faixa que somente permite que passe luz em ~515 nm (comprimento de onda de brilho fluorescente a partir do corante), e reflete todos os outros comprimentos de onda. O filtro 120 bloqueia interferência a partir de outros comprimentos de onda para aprimorar a sensibilidade visual da fluorescência do corante.

[0031] Como mencionado acima, vários recipientes diferentes podem ser analisados utilizando dispositivo de inspeção 100. Por exemplo, autoinjetores, seringas, ampolas, bolsas, cassetes de medicação, e bombas adesivas podem ser analisados utilizando o dispositivo de inspeção 100. O membro angulado 102 e o membro de visualização 104 podem ser modificados para acomodar os diferentes recipientes.

[0032] Em outra modalidade, o membro angulado 102 e o membro de visualização 104 também podem acomodar o uso de um adaptador para encaixar vários recipientes. Um exemplo de tal adaptador 300 é apresentado na Figura 5. O adaptador 300 se situa em um ângulo dentro do membro angulado 102 e do membro de visualização 104. Um recipiente 200, tal como uma seringa, pode ser inserido dentro do adaptador 300 para encaixar apropriadamente no dispositivo de inspeção 100. O recipiente 200 então pode ser visualizado utilizando a janela de visualização 105.

[0033] Em operação, o dispositivo de inspeção 100 é utilizado em conjunto com o método para testar um fechamento de recipiente em relação à integridade. Referindo-se à Figura 6, o método inclui submergir um recipiente possuindo uma amostra de teste, tal como o recipiente 200, em uma tina ou tanque de corante. Em uma modalidade, corante de fluoresceina é utilizado. O corante de fluoresceina permite uma detecção visual simples que é sensível o suficiente para detectar pequenas brechas, tal como 5 μm, por exemplo. As propriedades fluorescentes da molécula proporcionam um brilho verde quando exposta à luz azul. Entretanto, outros tipos de corantes ou de combinações de corante e luz também podem ser utilizados.

[0034] O corante deve cobrir a amostra completamente. Então, o tanque é colocado dentro de uma câmara de pressão onde vácuo é aplicado. Em uma modalidade, o vácuo alcança uma pressão ao redor de 81,358 kPa (11,8 PSIA), e o vácuo é aplicado durante um mínimo de ao redor de 30 minutos. Então, o sistema é retornado para a pressão atmosférica durante um período de no mínimo ao redor de 30 minutos para permitir aos recipientes se equilibrarem. Deve ser entendido que a pressão e o tempo específicos podem variar dependendo do tipo de recipiente e de corante utilizado.

[0035] A seguir, é aplicada pressão durante ao redor de um mínimo de 15 minutos. Em uma modalidade, a pressão alcança ao redor de 204,77 kPa (29,7 PSIA). O sistema então é retornado para a pressão atmosférica durante um período de ao redor de 30 minutos para permitir aos recipientes se equilibrarem. Novamente, deve ser entendido que a pressão e o tempo específicos podem variar dependendo do tipo de recipiente e de corante utilizados.

[0036] Então, o recipiente 200 é removido da câmara de pressão, enxaguado com água filtrada, e analisado. O recipiente 200 pode ser inspecionado visualmente sob luz ambiente para garantir que o corante de fluoresceina seja enxaguado apropriadamente e não existam defeitos visuais no recipiente.

[0037] O recipiente 200 é então colocado na parte angulada 102 do dispositivo de inspeção 100. Como mencionado acima, uma amostra de controle positiva e negativa são colocadas em cada lado do recipiente 200 como referências (teste comparativo) em relação à fluorescência. Um usuário ou observador então visualiza o recipiente 200 através da janela de visualização 105. Se a amostra emitir um brilho verde, então, o ingresso de corante de fluoresceina é confirmado e portanto, o recipiente 200 foi violado e não está estéril. Se a amostra não emitir um brilho verde, mas ao invés disso uma aparência preto escuro (ou ausência de brilho verde), então o recipiente 200 não foi violada. Se a análise for indeterminada, então uma análise espectrofotométrica pode ser aplicada.

[0038] Em uma modalidade, as fontes de luz 114 incluem luz com comprimento de onda de 470 nm, a qual é otimizada para o comprimento de luz de pico de absorção do rastreador de corante de fluoresceina utilizado no teste. Mais absorção de luz leva a mais fluorescência a partir do corante.

[0039] O dispositivo de inspeção 100 pode ser construído de um polímero, tal como um copolímero de polioximetileno Delrin, por exemplo. Em outras modalidades, o dispositivo de inspeção 100 pode ser construído de outros materiais adequados.

[0040] A sensibilidade aumentada do teste do presente pedido aprimora a detecção de potenciais brechas, o que acentua a qualidade do produto e a robustez do processo. O dispositivo de inspeção é versátil e pode funcionar com várias apresentações de dispositivo e irá agilizar o desenvolvimento do método, economizando tempo (meses) e amostras de teste requeridas (20 até 315 ampolas ou seringas).

[0041] Apesar de vários aspectos e modalidades ilustrativas terem sido discutidos acima, os versados na técnica irão reconhecer que modificações, permutações, adições e sub-combinações ainda adicionais dos aspectos das modalidades reveladas ainda são possíveis. Portanto, é pretendido que as reivindicações anexas seguintes e as reivindicações daqui para frente introduzidas sejam interpretadas como incluindo todas tais modificações, permutações, adições e sub-combinações à medida que estejam dentro do seu verdadeiro espírito e escopo.

Claims

1. Dispositivo de inspeção para testar a integridade de um recipiente (200) preenchido com fármaco, o dispositivo de inspeção caracterizado pelo fato de que compreende: um membro angulado (102); um membro de visualização (104) segurado junto ao membro angulado (102), os membros angulado (102) e de visualização sendo configurados para segurar um recipiente (200) a ser analisado, o recipiente (200) sendo um recipiente (200) preenchido com fármaco, vedado; um apoio (106) segurado junto ao membro angulado (102), o apoio (106) incluindo uma cavidade (108) configurada para segurar o membro angulado (102) em um ângulo com relação à vertical; um suporte de fonte de luz (110) segurado junto ao membro de visualização (104); um membro de perna (112) se estendendo a partir do suporte da fonte de luz (110); pelo menos uma fonte de luz (114) se estendendo através do suporte de fonte de luz (110), a fonte de luz (114) possuindo uma primeira extremidade se estendendo para o exterior a partir do suporte de fonte de luz (110), e uma segunda extremidade se estendendo para dentro do suporte de fonte de luz (110) a partir da qual a luz se projeta, a luz a partir da fonte de luz (114) sendo projetada em direção ao membro de visualização (104); pelo menos uma janela de visualização (105) localizada no membro de visualização (104); uma lente localizada entre a segunda extremidade da fonte de luz (114) e o membro de visualização (104); e um filtro localizado entre a lente e o membro de visualização (104).

2. Dispositivo de inspeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a fonte de luz (114) compreende luz azul.

3. Dispositivo de inspeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o ângulo com relação a vertical é 45o.

4. Dispositivo de inspeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a janela de visualização (105) inclui um filtro ótico, uma lente, ou espelhos.

5. Dispositivo de inspeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o recipiente (200) a ser analisado é um dentre: um autoinjetor, uma seringa, uma ampola, uma bolsa, um cassete de medicação e uma bomba adesiva.

6. Dispositivo de inspeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende um adaptador configurado para ser conectado com o dispositivo de inspeção para acomodar vários recipientes (200).

7. Método para testar um fechamento de recipiente (200) em relação à integridade utilizando um dispositivo de inspeção como definido na reivindicação 1, o método caracterizado pelo fato de que compreende: proporcionar o dispositivo de inspeção; proporcionar um recipiente de amostra; submergir o recipiente de amostra em uma tina de corante de fluoresceína; colocar a tina de corante em uma câmara para disposição a um ciclo de pressão/vácuo; enxaguar o recipiente de amostra; colocar o recipiente de amostra no membro angulado (102) do dispositivo de inspeção; projetar a luz a partir da fonte de luz (114) em direção ao membro de visualização (104); e visualizar o recipiente de amostra através da janela de visualização (105); em que, quando o recipiente de amostra é visualizado através da janela de visualização (105), uma inspeção visual do recipiente de amostra sem a necessidade de instrumentos analíticos, pode ser obtida.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que quando o recipiente de amostra é visualizado através da janela de visualização (105), um brilho verde é emitido quando o corante está presente no recipiente de amostra, e um brilho preto escuro é emitido quando o corante não está presente no recipiente de amostra.

9. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende colocar um recipiente de controle positivo e um recipiente de controle negativo no dispositivo de inspeção adjacentes ao recipiente de amostra.

10. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a fonte de luz (114) compreende luz azul.

11. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o recipiente de amostra é um dentre: autoinjetor, uma seringa, uma ampola, uma bolsa, um cassete de medicação e uma bomba adesiva.