JP2021092447A - 検体採取具、検体採取具の製造方法、及び測定システム - Google Patents

Abstract

【課題】開放口の位置の設計に対する自由度を有することができる検体採取具を提供する。【解決手段】検体採取具１は、板状に形成される本体部を備え、本体部は、毛細管現象によって液状の検体を内部に移送する内空間部７を備え、内空間部７は、検体を採取するための採取口７ａと、検体を内部に貯留させる貯留部７ｄと、貯留部７ｄの末端部に連接され、貯留部７ｄから検体が移送されることを抑止する抑止部と、抑止部と本体部の外部とを連通させるための開放口７ｂと、を備え、本体部の厚み方向において、抑止部の寸法は、貯留部７ｄの末端部の寸法よりも大きい。【選択図】図７

Description

本出願は、検体採取具、検体採取具の製造方法、及び測定システムに関する。

従来、例えば、検体採取具は、板状に形成される板状部を備えており、板状部は、毛細管現象によって液状の検体（例えば、血液）を内部に移送する内空間部を備えている。そして、内空間部は、検体を採取するための採取口と、検体を内部に貯留させる貯留部と、貯留部と板状部の外部とを連通させるための開放口とを備えている（例えば、特許文献１）。

特許文献１に係る検体採取具においては、開放口は、貯留部の末端部に連接されている。これにより、検体は、貯留部の末端部まで移送されることになる。しかしながら、斯かる構成においては、開放口の位置が貯留部の末端部で拘束されるため、開放口の位置の設計に対する自由度が殆どない。

特開２００９−１７５１１８号公報

そこで、課題は、開放口の位置の設計に対する自由度を有することができる検体採取具、検体採取具の製造方法、及び測定システムを提供することである。

検体採取具は、板状に形成される本体部を備え、前記本体部は、毛細管現象によって液状の検体を内部に移送する内空間部を備え、前記内空間部は、検体を採取するための採取口と、検体を内部に貯留させる貯留部と、前記貯留部の末端部に連接され、前記貯留部から検体が移送されることを抑止する抑止部と、前記抑止部と前記本体部の外部とを連通させるための開放口と、を備え、前記本体部の厚み方向において、前記抑止部の寸法は、前記貯留部の末端部の寸法よりも、大きい。

また、検体採取具においては、前記内空間部は、前記貯留部と前記抑止部との間に、段差を備える、という構成でもよい。

また、検体採取具においては、前記内空間部は、前記抑止部及び前記開放口を有して検体を収容可能な緩衝部を備え、前記本体部は、板状に形成される板状部と、前記板状部の第１面から前記厚み方向に突出し、先端に前記採取口を有する突出部と、を備え、前記内空間部は、前記突出部の内部で前記採取口から前記厚み方向に延びる移送部を備え、前記緩衝部の体積は、前記移送部の体積よりも、大きい、という構成でもよい。

また、検体採取具においては、前記内空間部は、前記抑止部及び前記開放口を有して検体を収容可能な緩衝部を備え、前記本体部は、前記貯留部の検体の少なくとも一部を透過させる透過部を備え、前記透過部は、変形可能な膜状に形成され、前記緩衝部の体積は、前記貯留部の体積の３０％以上である、という構成でもよい。

また、検体採取具においては、前記抑止部の親水性は、前記貯留部の少なくとも一部の親水性よりも、小さい、という構成でもよい。

また、検体採取具の製造方法は、前記の検体採取具の製造方法であって、前記抑止部を構成する抑止用凹部を有するベース部材と、前記貯留部を構成する貯留用開口と前記抑止部を構成する抑止用開口とを有する層部材と、前記貯留用開口及び前記抑止用開口を覆う膜部材と、を準備することと、前記抑止用凹部と前記抑止用開口とが連接するように、前記ベース部材と前記層部材とを固定することと、前記膜部材が前記貯留用開口及び前記抑止用開口を覆うように、前記層部材と前記膜部材とを固定することと、を含む。

また、測定システムは、前記の検体採取具と、前記検体採取具で採取される検体を測定する測定機と、を備える。

図１は、一実施形態に係る測定システムの全体斜視図である。 図２は、図１のII領域の内視図である。 図３は、同実施形態に係る検体採取具の全体斜視図である。 図４は、同実施形態に係る検体採取具の要部斜視図である。 図５は、同実施形態に係る検体採取具の全体図であって、（ａ）は側面図、（ｂ）は底面図である。 図６は、図５のVI領域拡大図である。 図７は、図６のVII−VII線の要部断面図である。 図８は、図７のVIII領域拡大図である。 図９は、図７のIX―IX線の拡大断面図である。 図１０は、図７のＸ−Ｘ線の拡大断面図である。 図１１は、図７のＸＩ領域拡大図である。 図１２は、図７と同じ位置の断面図であって、検体を採取した状態を示す図である。 図１３は、図９と同じ位置の断面図であって、検体を採取した状態を示す図である。 図１４は、本実施形態に係る検体採取具の採取方法の一例を示す図である。 図１５は、本実施形態に係る検体採取具の採取方法の他の例を示す図である。 図１６は、本実施形態に係る検体採取具の製造方法を説明する図であって、下方から見た斜視図である。 図１７は、本実施形態に係る検体採取具の製造方法を説明する図であって、下方から見た斜視図である。 図１８は、他の実施形態に係る検体採取具の要部断面図である。 図１９は、さらに他の実施形態に係る検体採取具の要部断面図である。 図２０は、さらに他の実施形態に係る検体採取具の要部断面図である。 図２１は、図２０のＸＸＩ−ＸＸＩ線の拡大断面図である。

以下、測定システム及び検体採取具における一実施形態について、図１〜図１７を参照しながら説明する。なお、各図（図１８〜図２１も同様）において、図面の寸法比と実際の寸法比とは、必ずしも一致しておらず、また、各図面の間での寸法比も、必ずしも一致していない。

図１に示すように、測定システム１００は、検体を採取する検体採取具１と、検体採取具１で採取された検体を測定する測定機１０１とを備えている。そして、測定機１０１は、例えば、検体中の成分の濃度を測定する。

なお、検体は、液状であれば、特に限定されないが、例えば、検体として、血液、血清、血漿、唾液、尿等の体液が挙げられる。また、測定機１０１が測定する測定成分は、特に限定されないが、例えば、測定成分として、グルコース、コレステロール、遊離脂肪酸、中性脂肪、尿酸、乳酸等が挙げられる。

図１及び図２に示すように、測定機１０１は、検体採取具１が装着される装着口１０２ａを有する測定機本体１０２と、検体を測定する測定部１０３と、検体採取具１の位置を検出する位置検出部１０４と、検体採取具１の検体の量（規定量）を検出する検体規定量検出部１０５とを備えている。なお、測定部１０３、位置検出部１０４及び検体規定量検出部１０５は、それぞれ測定機本体１０２の内部に配置されている。

測定部１０３の構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、測定部１０３は、検体を測定する際に検体採取具１に接する接触部１０３ａを備えており、接触部１０３ａは、凸状の球面状に形成されている。また、例えば、検体が血液であり、測定成分がグルコースの場合に、測定部１０３は、例えば、電極と、電極に被覆される処理膜とを備えている。

具体的には、血液が、検体採取具１に設けられた血球分離膜によって、血球と血漿とに分離された後に、血球分離膜を透過した血漿のみが、電極上に移送される。そして、血漿内のグルコースが、電極に被覆される酵素反応膜で過酸化水素に変換された後、電極上で過酸化水素の量が測定される。即ち、本実施形態に係る検体採取具１は、電気化学反応による測定試料としての検体を採取する検体採取具１である。

位置検出部１０４は、検体採取具１の位置が適正であるか否かを検出する。なお、位置検出部１０４の構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、位置検出部１０４は、一対の電極１０４ａ，１０４ａを備えている。そして、測定機１０１に対する検体採取具１の位置が適正である場合に、一対の電極１０４ａ，１０４ａ間が導通する。

検体規定量検出部１０５は、検体採取具１で採取された検体の量が適正であるか否かを検出する。なお、検体規定量検出部１０５の構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、検体規定量検出部１０５は、一対の電極１０５ａ，１０５ａを備えている。そして、検体採取具１で採取された検体の量が適正である場合に、一対の電極１０５ａ，１０５ａ間が導通する。

図３〜図６に示すように、検体採取具１は、長尺に形成されている。そして、検体採取具１は、本体部２と、本体部２に連結される柱状部３とを備えている。また、本体部２は、板状に形成される板状部４と、板状部４から突出する突出部５とを備えている。

各図、及び、以下の説明において、第１方向Ｄ１は、（本体部２、板状部４の）長手方向Ｄ１といい、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２は、（本体部２、板状部４の）短手方向Ｄ２といい、第１方向Ｄ１及び第２方向Ｄ２とそれぞれ直交する第３方向Ｄ３は、（本体部２、板状部４の）厚み方向Ｄ３という。なお、検体採取具１の形状によって、第１方向Ｄ１が短手方向であり、第２方向Ｄ２が長手方向であってもよい。

板状部４は、厚み方向Ｄ３の第１側（各図の厚み方向Ｄ３の矢印向き側）を向く第１面４ａと、厚み方向Ｄ３の第２側（各図の厚み方向Ｄ３の矢印向きと反対側）を向く第２面４ｂと、第１面４ａと第２面４ｂとを接続する側周面４ｃとを備えている。そして、突出部５は、板状部４の第１面４ａから厚み方向Ｄ３に突出している。また、板状部４の第１面４ａは、突出部５周りに凹状の凹部４ｄを備えている。

柱状部３は、板状部４の側周面４ｃに連結されている。具体的には、柱状部３は、板状部４の側周面４ｃから長手方向Ｄ１に延びている。また、柱状部３の厚み方向Ｄ３の寸法は、板状部４の厚み方向Ｄ３の寸法よりも、大きくなっている。

そして、柱状部３は、厚み方向Ｄ３において、板状部４の第１面４ａよりも突出していると共に、板状部４の第２面４ｂよりも突出している。これにより、検体採取具１は、柱状部３と板状部４の第１面４ａとの間に、段差を有していると共に、柱状部３と板状部４の第２面４ｂとの間に、段差を有している。

また、本体部２は、位置検出部１０４（図２参照）に検出される被検出部２ａを備えている。被検出部２ａの構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、被検出部２ａは、板状部４の第２面４ｂに配置される導電体としている。そして、測定機１０１に対する検体採取具１の位置が適正である場合に、被検出部２ａは、位置検出部１０４の一対の電極１０４ａ，１０４ａにそれぞれ接続され、一対の電極１０４ａ，１０４ａ間を導通させる。

また、本体部２は、検体規定量検出部１０５（図２参照）に検出される回路を構成する検出回路部６を備えている。検出回路部６の構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、検出回路部６は、導電性を有する一対の導電部６ａ，６ａを備えている。導電部６ａは、後述する内空間部７に配置される第１端子６ｂと、検体規定量検出部１０５の電極１０５ａに接続される第２端子６ｃとを備えている。

そして、検体採取具１で採取された検体の量が適正である場合に、一対の導電部６ａ，６ａの第１端子６ｂ，６ｂ間は、検体によって、導通する。これにより、一対の導電部６ａ，６ａ間が導通するため、検出回路部６は、検体規定量検出部１０５の一対の電極１０５ａ，１０５ａ間を導通させる。

本体部２は、毛細管現象によって検体を内部に移送する内空間部７を備えている。内空間部７は、検体を採取するために本体部２の外部に開放される採取口７ａと、毛細管現象を引き起こすために本体部２の外部に開放される開放口７ｂとを備えている。なお、内空間部７は、採取口７ａ及び開放口７ｂのみで、本体部２の外部に開放されている。また、内空間部７とは、内空間を構成する面を含む概念である。

採取口７ａは、板状部４の厚み方向Ｄ３に開放されている。具体的には、採取口７ａは、突出部５の先端に配置されている。これにより、採取口７ａの位置を容易に認識することができる。

開放口７ｂは、板状部４の第２面４ｂに配置されている。これにより、開放口７ｂが配置される第２面４ｂは、採取口７ａが配置される第１面４ａと、反対側の面となっている。したがって、開放口７ｂを採取口７ａと誤認することを抑制することができる。

突出部５は、円錐台形状の突出本体部５ａと、突出本体部５ａの先端から厚み方向Ｄ３にさらに突出する凸部５ｂを備えている。凸部５ｂは、一対備えられている。そして、一対の凸部５ｂ，５ｂは、隙間を形成するように、長手方向Ｄ１で離れており、長手方向Ｄ１で対面するように配置されている。

これにより、凸部５ｂ，５ｂ間に隙間が形成されるため、例えば、突出部５の先端が患者の皮膚に接した際に、皮膚で採取口７ａを密閉してしまうことを防止することができる。したがって、突出部５の先端、即ち、凸部５ｂが患者の皮膚に接した状態でも、血液は、凸部５ｂ，５ｂ間の隙間を通過して、採取口７ａに導入される。なお、凸部５ｂの個数は、特に限定されない。

なお、突出部５は、透明に形成されている。しかも、板状部４は、突出部５と厚み方向Ｄ３視で重なる領域を、透明に形成されている。具体的には、板状部４は、被検出部２ａ及び検出回路部６を除いて、透明に形成されている。これにより、板状部４の第２面４ｂ側から、採取口７ａの位置を認識することができる。

ここで、内空間部７の構成について、図６〜図１１を参照しながら説明する。

図６及び図７に示すように、内空間部７は、突出部５の内部で採取口７ａから厚み方向Ｄ３に延びる移送部７ｃと、移送部７ｃの末端部（下流端部）に連接し、板状部４の内部で検体を貯留させる貯留部７ｄと、貯留部７ｄの末端部（下流端部）に連接され、検体を収容可能な緩衝部７ｅとを備えている。なお、緩衝部７ｅは、開放口７ｂを備えており、開放口７ｂは、緩衝部７ｅを本体部２の外部へ開放させている。

板状部４は、貯留部７ｄを構成するために厚み方向Ｄ３で離れる第１壁部４ｅ及び第２壁部４ｆを備えている。なお、第１壁部４ｅの外表面は、板状部４の第１面４ａを構成しており、第２壁部４ｆの外表面は、板状部４の第２面４ｂを構成している。

そして、第２壁部４ｆは、貯留部７ｄの検体の一部（本実施形態においては、血液中の血漿）を透過可能に構成されている。これにより、板状部４は、第２面４ｂに、貯留部７ｄの検体の一部を透過させる透過部４ｇ（即ち、第２壁部４ｆ）を備えている。なお、透過部４ｇは、変形可能な膜状に形成されている。

なお、透過部４ｇの構成は、特に限定されないが、本実施形態においては、透過部４ｇは、血液から血球と血漿とを分離するために、血漿のみを透過させる血液分離膜としている。即ち、特に限定されないが、本実施形態に係る検体採取具１は、内空間部７に検体（血液）と反応させる試薬を備えていない。

また、移送部７ｃは、板状部４の第１壁部４ｅを貫通することによって、貯留部７ｄと連接している。即ち、板状部４の第１壁部４ｅは、移送部７ｃの末端部（下流端部）も構成している。ところで、第１壁部４ｅが第２壁部４ｆと厚み方向Ｄ３で離れているため、検体が第１壁部４ｅから第２壁部４ｆへ移送される際に、例えば、毛細管現象による検体の移送速度が遅くなる。

そこで、図８に示すように、板状部４は、第１壁部４ｅから第２壁部４ｆへ向けて延びる案内部４ｈを備えている。そして、案内部４ｈの面は、移送部７ｃの面と、段差を有することなく、滑らかに連続している。これにより、案内部４ｈが第１壁部４ｅから第２壁部４ｆへ検体を案内するため、移送部７ｃから貯留部７ｄに検体を円滑に移送することができる。したがって、検体が第１壁部４ｅから第２壁部４ｆへ移送される際に、検体の移送速度が遅くなることを抑制することができる。

そこで、図９に示すように、移送部７ｃは、厚み方向Ｄ３視において、貯留部７ｄの一端部（上流端部）に連接されている。そして、開放口７ｂは、厚み方向Ｄ３視において、貯留部７ｄの他端部（下流端部）に接続されている。具体的には、貯留部７ｄの他端部は、開放部７ｂを有する緩衝部７ｅに連接されている。これにより、移送部７ｃから移送された検体が、貯留部７ｄの一端部から他端部へ移送されるため、貯留部７ｄの全域に亘って検体を移送することができる。

本実施形態においては、長手方向Ｄ１の第１側（各図の長手方向Ｄ１の矢印向き側）に、検体を移送することによって、貯留部７ｄの全域に亘って検体を移送させることができる。即ち、長手方向Ｄ１の第２側（各図の長手方向Ｄ１の矢印向きと反対向き側）に、検体を移送させる必要はない。

加えて、厚み方向Ｄ３視において、貯留部７ｄの短手方向Ｄ２（検体の移送方向と直交する方向）の寸法Ｗ１は、検体の移送方向（長手方向Ｄ１の第１側）に向けて、大きくなり、その後、小さくなる。これにより、貯留部７ｄの全域に亘って検体をさらに確実に移送することができる。なお、検出回路部６の導電部６ａの第１端子６ｂは、貯留部７ｄの末端（下流端）側に配置されている。

また、貯留部７ｄのうち、検体が測定される測定領域７ｈは、測定部１０３（図２参照）に接する領域である。特に限定されないが、本実施形態においては、測定領域７ｈの最大幅Ｗ１は、貯留部７ｄの短手方向Ｄ２の寸法Ｗ１の最大値である。

そして、厚み方向Ｄ３視において、移送部７ｃと測定領域７ｈとの距離Ｗ２は、測定領域７ｈの最大幅Ｗ１よりも、小さい、という構成が好ましい。斯かる構成によれば、移送部７ｃから測定領域７ｈまでに必要となる検体量が少なくなる。したがって、検体を測定するために必要となる検体量を少なくすることができる。

ところで、通常、検体は、毛細管現象によって、開放口７ｂまで移送される。このとき、開放口７ｂが貯留部７ｄから離れているため、開放口７ｂまで検体を移送させるためには、多くの検体量が必要となる。

そこで、図１０及び図１１に示すように、緩衝部７ｅは、貯留部７ｄから検体が移送されることを抑止する抑止部７ｆを備えている。抑止部７ｆは、貯留部７ｄの末端部（下流端部）に連接されている。なお、図１１において、破線は、貯留部７ｄと緩衝部７ｅ（抑止部７ｆ）との境界を示している。

そして、抑止部７ｆの厚み方向Ｄ３の寸法Ｗ３は、貯留部７ｄの末端部の厚み方向Ｄ３の寸法Ｗ４よりも、大きくなっている。これにより、内空間部７は、抑止部７ｆと貯留部７ｄとの間に、段差７ｇを備えている。したがって、検体が毛細管現象によって貯留部７ｄから抑止部７ｆへ移送されることを抑止することができる。なお、特に限定されないが、段差７ｇを境界として、抑止部７ｆの当該寸法Ｗ３は、貯留部７ｄの末端部の当該寸法Ｗ４の１．５倍以上であることが好ましく、２倍以上であることがさらに好ましい。

しかも、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの少なくとも一部の親水性よりも、小さくなっている。即ち、抑止部７ｆの親水性（具体的には、抑止部７ｆ全体の親水性の平均）は、貯留部７ｄの親水性（具体的には、貯留部７ｄ全体の親水性の平均）よりも、小さくなっている。これにより、検体が抑止部７ｆへ移送されることをさらに抑制することができるため、検体が貯留部７ｄから抑止部７ｆへ移送されることを効果的に抑止することができる。

特に限定されないが、例えば、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの全域の親水性よりも、小さい、という構成でもよい。また、例えば、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの上流側領域の親水性よりも小さく、且つ、貯留部７ｄの下流側領域の親水性と同じ、という構成でもよい。なお、貯留部７ｄのうち、厚み方向Ｄ３視において、移送部７ｃと重なる領域の親水性は、抑止部７ｆの親水性よりも、大きい、という構成が好ましい。

このように、開放口７ｂの位置が貯留部７ｄの末端部から離れている構成であっても、検体の移送を貯留部７ｄの末端部で停止することができる。これにより、遠心分離されることなく、毛細管現象のみで検体が移送される構成であっても、開放口７ｂの位置が貯留部７ｄの末端部で拘束されないため、開放口７ｂの位置の設計に対する自由度を有することができる。なお、開放口７ｂは、抑止部７ｆと本体部２の外部とを連通させている。

次に、緩衝部７ｅの機能について、図１２及び図１３を参照しながら説明する。

毛細管現象によって移送された検体（図１２及び図１３において、色塗り部）は、図１２及び図１３に示すように、採取口７ａ、移送部７ｃ及び貯留部７ｄを満たすことになる。ところで、例えば、移送部７ｃ内の検体による水頭（ヘッド）によって、移送部７ｃの検体が貯留部７ｄへ漏出する可能性がある。

そこで、緩衝部７ｅの体積は、移送部７ｃの体積よりも、大きくなっている。これにより、移送部７ｃ内の検体が貯留部７ｄに漏出した際に、緩衝部７ｅは、それに伴って貯留部７ｄから漏出する検体を、収容することができる。これにより、移送部７ｃ内の検体による水頭（ヘッド）によって、移送部７ｃの検体が貯留部７ｄに漏出した場合でも、開放口７ｂから検体を漏出することを抑制することができる。

また、測定機１０１の測定部１０３の接触部１０３ａ（図２参照）は、検体採取具１の板状部４の透過部４ｇに接触することになる。そして、透過部４ｇが変形可能な膜状に形成されているため、接触部１０３ａが透過部４ｇに接触することによって、透過部４ｇが変形し、貯留部７ｄの体積を小さくする可能性がある。特に、本実施形態においては、接触部１０３ａは、凸状の球面状に形成されている。

そこで、緩衝部７ｅの体積は、貯留部７ｄの体積の３０％以上であることが好ましく、また、５０％以上であることがさらに好ましい。これにより、透過部４ｇが変形し、貯留部７ｄの体積が小さくなることによって、貯留部７ｄから検体が漏出した場合に、緩衝部７ｅは、貯留部７ｄから漏出した検体を、収容することができる。したがって、開放口７ｂから検体を漏出することを抑制することができる。

次に、検体採取具１による検体の採取方法について、図１４及び図１５を参照しながら説明する。

まず、図１４に示すように、採取口７ａを下向きにすることで、表面上にある検体、例えば、皮膚上に出ている血液を採取口７ａから吸い上げて採取することができる。そして、板状部４のうち、突出部５と厚み方向Ｄ３視で重なる領域と、突出部５とは、透明に形成されている。これにより、板状部４の第２面４ｂ側から、採取口７ａの位置を容易に認識することができるため、検体の採取を容易に行うことができる。

なお、検体の採取を行う際に、柱状部３が把持されてもよい。そして、柱状部３が板状部４の側周面４ｃに連結されているため、例えば、指で柱状部３を摘んで回転するように操作されることによって、採取口７ａの向き（上向き、下向き）を容易に変えることができる。これにより、例えば、検体の採取作業、検体採取具１の測定機１０１（図１参照）への装着作業を容易にすることができる。

また、採取口７ａが厚み方向Ｄ３に開放されているため、図１５に示すように、採取口７ａを上向きにすることで、上方から落として供給される検体、例えば、シリンジＸ１（又は、ボトル等）から落とされて供給される検体を、採取口７ａから吸わせて採取することができる。

このとき、仮に、検体が採取口７ａから漏れた場合でも、板状部４が検体を受けることができる。しかも、板状部４の第１面４ａが、突出部５、即ち、採取口７ａの周りに凹部４ｄ（図３参照）を備えているため、漏れた検体を凹部４ｄに滞留させることもできる。したがって、検体採取具１から検体が垂れ落ちることを抑制することができる。このように、いずれの採取方法においても、検体を確実に採取することができる。

また、柱状部３が板状部４の第２面４ｂよりも突出しているため、板状部４の第２面４ｂを下向きにして、検体採取具１が載置面Ｘ２上に置かれた際に、板状部４の第２面４ｂの端部と柱状部３とが載置面Ｘ２に支持されている。これにより、測定に重要となる透過部４ｇが、載置面Ｘ２から離れているため、透過部４ｇが載置面Ｘ２に接触することを抑制することができる。なお、柱状部３のみが載置面Ｘ２に支持され、板状部４の第２面４ｂ全体が載置面Ｘ２から離れている、という構成でもよい。

また、採取口７ａが、板状部４の第１面４ａ上ではなく、板状部４の第１面４ａから突出する突出部５の先端に設けられているため、検体に触れる面積を小さくすることができる。これにより、例えば、測定機１０１（図１及び図２参照）を検体で汚染することを抑制することができる。

次に、検体採取具１の製造方法について、図１６及び図１７を参照しながら説明する。

検体採取具１を構成する部材数は、特に限定されないが、本実施形態に係る検体採取具１は、図１６及び図１７に示すように、三つの部材１１〜１３で構成されている。三つの部材１１〜１３は、柱状部３及び板状部４の大部分を構成するベース部材１１と、貯留部７ｄ及び抑止部７ｆの一部を構成する層部材１２と、透過部４ｇ（第２壁部４ｆ）を構成する膜部材１３とを備えている。

ベース部材１１の材質は、特に限定されないが、例えば、合成樹脂（例えば、ポリカーボネート）とすることができる。また、膜部材１３の材質は、特に限定されないが、例えば、血液中から血漿を透過可能な合成樹脂（例えば、ポリカーボネート）とすることができる。

なお、ベース部材１１の移送部７ｃ及び貯留部７ｄを構成する面に、親水化処理が施され、また、膜部材１３の貯留部７ｄを構成する面に、親水化処理が施されている。これにより、移送部７ｃ及び貯留部７ｄにおける、検体の移送を促進させることができる。なお、特に限定されないが、親水化処理として、例えば、界面活性材剤（例えば、２９−［４−（１，１，３，３−テトラメチルブチル）フェノキシ］−３，６，９，１２，１５，１８，２１，２４，２７−ノナオキサノナコサン−１−オール、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウラート、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリビニルピロリドン等）による被膜処理を採用することができる。

ベース部材１１は、一方側の面に、例えば、緩衝部７ｅを構成する緩衝用凹部１１ａと、案内部４ｈを構成する案内用突起１１ｂとを備えている。なお、緩衝用凹部１１ａは、有底の凹状に形成されており、抑止部７ｆを構成する抑止用凹部１１ｃを備えている。また、ベース部材１１は、他方側の面から突出する突出部５（図１６及び図１７においては、図示していない）を備えており、突出部５は、移送部７ｃを構成する移送用開口１１ｄを備えている。

なお、案内用突起１１ｂがベース部材１１に設けられているため、ベース部材１１に対する層部材１２の位置に関わらず（例えば、層部材１２の位置が適正な位置からずれた場合でも）、案内部４ｈの面は、移送部７ｃの面と、段差なく滑らかに連続する（図８参照）。

また、案内用突起１１ｂの突出量は、層部材１２の厚みよりも、大きい、という構成でもよい。これにより、貯留部７ｄを構成する板状部４の第２壁部４ｆに案内部４ｈを確実に当てることができる（図８参照）。

また、層部材１２は、貯留部７ｄを構成する貯留用開口１２ａと、抑止部７ｆを構成する抑止用開口１２ｂとを備えている。なお、貯留用開口１２ａ及び抑止用開口１２ｂは、それぞれ厚み方向で層部材１２を貫通している。また、貯留用開口１２ａは、抑止用開口１２ｂと連接されている。また、層部材１２の材質は、特に限定されないが、例えば、接着性を有する樹脂とすることができる。

したがって、まず、ベース部材１１、層部材１２及び膜部材１３が、準備される（準備工程）。そして、層部材１２が接着層となるため、図１６に示すように、ベース部材１１に層部材１２が接着されることによって、ベース部材１１と層部材１２とが固定される（第１固定工程）。

このとき、ベース部材１１の移送用開口１１ｄは、層部材１２の貯留用開口１２ａと、連接する。しかも、ベース部材１１の抑止用凹部１１ｃは、層部材１２の抑止用開口１２ｂと、連接する。これにより、抑止用開口１２ｂと緩衝用開口１１ａとによって、抑止部７ｆが構成され、抑止部７ｆと貯留部７ｄと間に、段差７ｇが形成される。なお、図１６において、破線は、貯留用開口１２ａと抑止用開口１２ｂとの境界を示している。

その後、図１７に示すように、層部材１２に膜部材１３が接着されることによって、層部材１２と膜部材１３とが固定される（第２固定工程）。これにより、層部材１２の貯留用開口１２ａ及び抑止用開口１２ｂが、膜部材１３によって覆われる。このようにして、検体採取具１が製造される。

なお、検体採取具１の製造方法は、特に限定されない。例えば、検体採取具１は、一つ、二つ又は四つ以上の部材から製造されてもよい。また、層部材１２が接着性を有しておらず、各部材１１，１２，１３同士が、例えば、接着剤等によって、固定される、という製造方法でもよく、また、例えば、熱溶着によって、固定される、という製造方法でもよい。また、例えば、ベース部材１１及び層部材１２の固定と、層部材１２及び膜部材１３の固定との順番は、特に限定されない。

以上より、本実施形態に係る検体採取具１は、板状に形成される本体部２を備え、前記本体部２は、毛細管現象によって液状の検体を内部に移送する内空間部７を備え、前記内空間部７は、検体を採取するための採取口７ａと、検体を内部に貯留させる貯留部７ｄと、前記貯留部７ｄの末端部に連接され、前記貯留部７ｄから検体が移送されることを抑止する抑止部７ｆと、前記抑止部７ｆと前記本体部２の外部とを連通させるための開放口７ｂと、を備え、前記本体部２の厚み方向Ｄ３において、前記抑止部７ｆの寸法Ｗ２は、前記貯留部７ｄの末端部の寸法Ｗ３よりも、大きい。

斯かる構成によれば、内空間部７は、貯留部７ｄの末端部と連接される抑止部７ｆを備えている。そして、本体部２の厚み方向Ｄ３において、抑止部７ｆの寸法Ｗ２が、貯留部７ｄの末端部の寸法Ｗ３よりも、大きいため、検体が貯留部７ｄから抑止部７ｆへ移送されることを抑止することができる。これにより、開放口７ｂの位置が貯留部７ｄの末端部で拘束されないため、開放口７ｂの位置の設計に対する自由度を有することができる。

また、本実施形態に係る検体採取具１においては、前記内空間部７は、前記貯留部７ｄと前記抑止部７ｆとの間に、段差７ｇを備える、という構成である。

斯かる構成によれば、貯留部７ｄと抑止部７ｆとの間に、段差７ｇが存在するため、検体が貯留部７ｄから抑止部７ｆへ移送されることを、段差７ｇによって効果的に抑止することができる。

また、本実施形態に係る検体採取具１においては、前記内空間部７は、前記抑止部７ｆ及び前記開放口７ｂを有して検体を収容可能な緩衝部７ｅを備え、前記本体部２は、板状に形成される板状部４と、前記板状部４の第１面４ａから前記厚み方向Ｄ３に突出し、先端に前記採取口７ａを有する突出部５と、を備え、前記内空間部７は、前記突出部５の内部で前記採取口７ａから前記厚み方向Ｄ３に延びる移送部７ｃを備え、前記緩衝部７ｅの体積は、前記移送部７ｃの体積よりも、大きい、という構成である。

斯かる構成によれば、内空間部７が、突出部５の内部で採取口７ａから厚み方向Ｄ３に延びる移送部７ｃを備えていることに対して、緩衝部７ｅの体積は、移送部７ｃの体積よりも、大きくなっている。これにより、移送部７ｃ内の検体が貯留部７ｄに漏出した際に、緩衝部７ｅは、それに伴って貯留部７ｄから漏出する検体を、収容することができる。

また、本実施形態に係る検体採取具１においては、前記内空間部７は、前記抑止部７ｆ及び前記開放口７ｂを有して検体を収容可能な緩衝部７ｅを備え、前記本体部２は、前記貯留部７ｄの検体の少なくとも一部を透過させる透過部４ｇを備え、前記透過部４ｇは、変形可能な膜状に形成され、前記緩衝部７ｅの体積は、前記貯留部７ｄの体積の３０％以上である、という構成である。

斯かる構成によれば、本体部２は、貯留部７ｄの検体の少なくとも一部を透過させる透過部４ｇを備えており、透過部４ｇは、変形可能な膜状に形成されている。そして、緩衝部７ｅの体積が、貯留部７ｄの体積の３０％以上であるため、透過部４ｇが変形した際に、緩衝部７ｅは、貯留部７ｄから漏出した検体を、収容することができる。

また、本実施形態に係る検体採取具１においては、前記抑止部７ｆの親水性は、前記貯留部７ｄの少なくとも一部の親水性よりも、小さい、という構成である。

斯かる構成によれば、抑止部７ｆの親水性が、貯留部７ｄの少なくとも一部の親水性よりも小さいため、検体が抑止部７ｆで移送されることさらに抑制することができる。これにより、検体が貯留部７ｄから抑止部７ｆへ移送されることを効果的に抑止することができる。

また、本実施形態に係る検体採取具１の製造方法は、前記抑止部７ｆを構成する抑止用凹部１１ｃを有するベース部材１１と、前記貯留部７ｄを構成する貯留用開口１２ａと前記抑止部７ｆを構成する抑止用開口１２ｃとを有する層部材１２と、前記貯留用開口１２ａ及び前記抑止用開口１２ｂを覆う膜部材１３と、を準備することと、前記抑止用凹部１１ｃと前記抑止用開口１２ｂとが連接するように、前記ベース部材１１と前記層部材１２とを固定することと、前記膜部材１３が前記貯留用開口１２ａ及び前記抑止用開口１２ｂを覆うように、前記層部材１２と前記膜部材１３とを固定することと、を含む。

なお、検体採取具１、検体採取具１の製造方法、及び測定システム１００は、上記した実施形態の構成に限定されるものではなく、また、上記した作用効果に限定されるものではない。また、検体採取具１、検体採取具１の製造方法、及び測定システム１００は、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、下記する各種の変更例に係る構成や方法等を任意に一つ又は複数選択して、上記した実施形態に係る構成や方法等に採用してもよいことは勿論である。

（１）上記実施形態に係る検体採取具１においては、採取口７ａは、本体部２の厚み方向Ｄ３に開放されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、採取口７ａは、本体部２の厚み方向Ｄ３と直交する方向Ｄ１，Ｄ２に開放されている、という構成でもよい。具体的には、採取口７ａは、板状部４の側周面４ｃに配置されている、という構成でもよい。

（２）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、板状部４の第１面４ａから突出する突出部５を備え、採取口７ａは、突出部５の先端に配置されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、突出部５は、備えられておらず、採取口７ａは、板状部４の第１面４ａに配置されている、という構成でもよい。

（３）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、移送部７ｃは、厚み方向Ｄ３視において、貯留部７ｄの端部に連接されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、移送部７ｃは、厚み方向Ｄ３視において、貯留部７ｄの端部から離れた位置（例えば、貯留部７ｄの中央部）に連接されている、という構成でもよい。

（４）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、板状部４は、第１壁部４ｅから第２壁部４ｆまで延びる案内部４ｈを備え、案内部４ｈの面は、移送部７ｃの面と滑らかに連続している、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、板状部４は、案内部４ｈを備えていない、という構成でもよい。また、例えば、案内部４ｈの面は、移送部７ｃの面と段差を有して連続している、という構成でもよい。

（５）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、板状部４は、被検出部２ａ及び検出回路部６を除いて、透明に形成されおり、突出部５は、透明に形成されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成に限られない。例えば、板状部４は、突出部５と厚み方向Ｄ３視で重なる領域のみを、透明に形成されている、という構成でもよい。また、板状部４及び突出部５の少なくとも一方は、不透明に形成されている、という構成でもよい。

（６）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、板状部４の第１面４ａは、突出部５の周りに凹部４ｄを備える、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、板状部４の第１面４ａは、突出部５の周り全域に亘って平坦である、即ち、凹部４ｄを備えていない、という構成でもよい。

（７）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、板状部４の第１面４ａは、突出部５の周りが凹むことによって形成される凹部４ｄを備える、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成に限られない。例えば、図１８に示すように、板状部４は、第１面４ａから突出部５を囲むように環状に突出する環状凸部４ｉを備えており、凹部４ｄは、環状凸部４ｉの内側で形成されている、という構成でもよい。

（８）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、開放口７ｂは、板状部４の第２面４ｂに配置されている、即ち、採取口７ａと反対側の面４ａに配置されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、開放口７ｂは、板状部４の第１面４ａに配置されている、即ち、採取口７ａと同じ側の面４ａに配置されている、という構成でもよい。また、例えば、開放口７ｂは、板状部４の側周面４ｃに配置されている、という構成でもよい。

（９）また、上記実施形態に係る検体採取具１は、板状部４の側周面４ｃに連結される柱状部３を備えている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、検体採取具１は、柱状部３を備えておらず、全体が板状となるように、形成されている、という構成でもよい。

（１０）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、柱状部３は、厚み方向Ｄ３において、板状部４の第２面４ｂよりも突出している、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、柱状部３は、厚み方向Ｄ３において、板状部４の第２面４ｂと段差なく滑らかに連続している、という構成でもよい。また、例えば、柱状部３は、厚み方向Ｄ３において、板状部４の第２面４ｂよりも凹んでいる、という構成でもよい。

（１１）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、内空間部７は、貯留部７ｄと抑止部７ｆとの間に、段差７ｇを備える、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、図１９に示すように、内空間部７は、貯留部７ｄと抑止部７ｆとの間に、段差７ｇを備えておらず、抑止部７ｆの厚み方向Ｄ３の寸法Ｗ３は、貯留部７ｄの末端部の厚み方向Ｄ３の寸法Ｗ４に対して、次第に大きくなっている、という構成でもよい。

（１２）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、緩衝部７ｅの体積は、移送部７ｃの体積よりも、大きい、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、緩衝部７ｅの体積は、移送部７ｃの体積以下である、という構成でもよい。

（１３）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、緩衝部７ｅの体積は、貯留部７ｄの体積の３０％以上である、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、緩衝部７ｅの体積は、貯留部７ｄの体積の３０％未満である、という構成でもよい。

（１４）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、透過部４ｇは、変形可能な膜状に形成されている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成に限られない。例えば、透過部４ｇは、変形不能に剛性を有している、という構成でもよい。

（１５）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、透過部４ｇは、貯留部７ｄの検体の一部を透過させる、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成に限られない。例えば、透過部４ｇは、貯留部７ｄの検体の全部を透過させる、という構成でもよい。

（１６）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの少なくとも一部の親水性よりも、小さい、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成が好ましいものの、斯かる構成に限られない。例えば、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの親水性と、同じ、という構成でもよい。また、例えば、抑止部７ｆの親水性は、貯留部７ｄの親水性よりも、大きい、という構成でもよい。

（１７）また、上記実施形態に係る検体採取具１においては、厚み方向Ｄ３視において、移送部７ｃは、測定領域７ｈから離れている、という構成である。しかしながら、検体採取具１は、斯かる構成に限られない。例えば、図２０及び図２１に示すように、厚み方向Ｄ３視において、移送部７ｃが測定領域７ｈに連接されている、という構成が好ましい。即ち、移送部７ｃと測定領域７ｈとの距離Ｗ２（図９参照）がゼロである、という構成が好ましい。斯かる構成によれば、検体を測定するために必要となる検体量を非常に少なくすることができる。

１…検体採取具、２…本体部、２ａ…被検出部、３…柱状部、４…板状部、４ａ…第１面、４ｂ…第２面、４ｃ…側周面、４ｄ…凹部、４ｅ…第１壁部、４ｆ…第２壁部、４ｇ…透過部、４ｈ…案内部、４ｉ…環状凸部、５…突出部、５ａ…突出本体部、５ｂ…凸部、６…検出回路部、６ａ…導電部、６ｂ…第１端子、６ｃ…第２端子、７…内空間部、７ａ…採取口、７ｂ…開放口、７ｃ…移送部、７ｄ…貯留部、７ｅ…緩衝部、７ｆ…抑止部、７ｇ…段差、７ｈ…測定領域、１１…ベース部材、１１ａ…緩衝用凹部、１１ｂ…案内用突起、１１ｃ…抑止用凹部、１１ｄ…移送用開口、１２…層部材、１２ａ…貯留用開口、１２ｂ…抑止用開口、１３…膜部材、１００…測定システム、１０１…測定機、１０２…測定機本体、１０２ａ…装着口、１０３…測定部、１０３ａ…接触部、１０４…位置検出部、１０４ａ…電極、１０５…検体規定量検出部、１０５ａ…電極、Ｄ１…長手方向、Ｄ２…短手方向、Ｄ３…厚み方向、Ｘ１…シリンジ、Ｘ２…載置面

Claims (7)

1. 板状に形成される本体部を備え、
   前記本体部は、毛細管現象によって液状の検体を内部に移送する内空間部を備え、
   前記内空間部は、検体を採取するための採取口と、検体を内部に貯留させる貯留部と、前記貯留部の末端部に連接され、前記貯留部から検体が移送されることを抑止する抑止部と、前記抑止部と前記本体部の外部とを連通させるための開放口と、を備え、
   前記本体部の厚み方向において、前記抑止部の寸法は、前記貯留部の末端部の寸法よりも、大きい、検体採取具。
2. 前記内空間部は、前記貯留部と前記抑止部との間に、段差を備える、請求項１に記載の検体採取具。
3. 前記内空間部は、前記抑止部及び前記開放口を有して検体を収容可能な緩衝部を備え、
   前記本体部は、板状に形成される板状部と、前記板状部の第１面から前記厚み方向に突出し、先端に前記採取口を有する突出部と、を備え、
   前記内空間部は、前記突出部の内部で前記採取口から前記厚み方向に延びる移送部を備え、
   前記緩衝部の体積は、前記移送部の体積よりも、大きい、請求項１又は２に記載の検体採取具。
4. 前記内空間部は、前記抑止部及び前記開放口を有して検体を収容可能な緩衝部を備え、
   前記本体部は、前記貯留部の検体の少なくとも一部を透過させる透過部を備え、
   前記透過部は、変形可能な膜状に形成され、
   前記緩衝部の体積は、前記貯留部の体積の３０％以上である、請求項１〜３の何れか１項に記載の検体採取具。
5. 前記抑止部の親水性は、前記貯留部の少なくとも一部の親水性よりも、小さい、請求項１〜４の何れか１項に記載の検体採取具。
6. 請求項１〜５の何れか１項に記載の検体採取具の製造方法であって、
   前記抑止部を構成する抑止用凹部を有するベース部材と、前記貯留部を構成する貯留用開口と前記抑止部を構成する抑止用開口とを有する層部材と、前記貯留用開口及び前記抑止用開口を覆う膜部材と、を準備することと、
   前記抑止用凹部と前記抑止用開口とが連接するように、前記ベース部材と前記層部材とを固定することと、
   前記膜部材が前記貯留用開口及び前記抑止用開口を覆うように、前記層部材と前記膜部材とを固定することと、を含む、検体採取具の製造方法。
7. 請求項１〜５の何れか１項に記載の検体採取具と、
   前記検体採取具で採取される検体を測定する測定機と、を備える、測定システム。

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