JP2021078954A

JP2021078954A - 針組立体

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Publication number: JP2021078954A
Application number: JP2019210680A
Authority: JP
Inventors: 鈴木　賢; Masaru Suzuki; 賢鈴木; 健志山口; Kenji Yamaguchi
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2019-11-21
Filing date: 2019-11-21
Publication date: 2021-05-27
Anticipated expiration: 2039-11-21
Also published as: JP7480496B2

Abstract

【課題】放射線滅菌後においても、誤穿刺防止機構のスムーズなスライド操作が可能な針組立体を提供する。【解決手段】翼付針組立体１０は、針の先を収容する筒状部材３０と、針の基端部が固定されるハブ２０であって、筒状部材の筒内に針の先が収容されるように筒状部材の軸方向にスライドするハブとを備える。筒状部材とハブ、及び筒状部材と針の組のうち少なくとも一方には、ハブがスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在する。摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている。【選択図】図５

Description

本発明は、針組立体に関し、より詳しくは、潤滑剤が塗布される摺動部を有する針組立体に関する。

従来、患者に薬液等を注射する際、また人工透析、採血などの処置を行うに際に、穿刺用の針を備えた針組立体が広く使用されている。針組立体としては、種々の構造を有するものが知られており、例えば、誤穿刺防止機構を備えた針組立体も開発されている。特許文献１には、針が固定されたハブを針先と反対方向にスライドさせることで針先がハウジングの筒内に収容される誤穿刺防止機構を備えた針組立体が開示されている。

特開平１０−８５３３３号公報

ところで、特許文献１に開示される針組立体のように、針を保護する誤穿刺防止機構はハブ等の他の部材に対してスライド可能とされることが多く、このような針組立体には、スライド時にこすれ合う摺動部が存在する。このため、摺動部の摩擦抵抗を低減する一手段として潤滑剤が用いられる場合がある。ところが、潤滑剤が用いられた針組立体において、放射線を用いた放射線滅菌等を施したところ、摺動部の摩擦抵抗が十分に低減されず、誤穿刺防止機構の動作性が劣化するという問題が発生し得ることが、検証の結果、新たに判明した。摺動部の摺動性が低いと、操作時に使用者ががたつきを感じたり、誤穿刺防止機構が設計通りに動作しない事態が生じうる。

本発明の目的は、放射線滅菌後においても、誤穿刺防止機構のスムーズなスライド操作が可能な針組立体を提供することである。

本発明の一態様である針組立体は、針を備えた針組立体において、針先を収容する筒状部材と、針の基端部が固定されるハブであって、筒状部材の筒内に針先が収容されるように筒状部材の軸方向にスライドするハブとを備え、筒状部材とハブ、筒状部材と針、及び筒状部材を構成する部材同士の組のうち少なくとも１つには、ハブがスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在し、摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されていることを特徴とする。

本発明者が鋭意検討した結果、摺動部の潤滑剤としてアリール基含有ポリシロキサンを用いた場合に、他の潤滑剤を用いた場合と比べて、放射線滅菌後における摺動部の摩擦抵抗が大きく低減され、筒状部材とハブによって構成される誤穿刺防止機構のスムーズなスライド操作が可能になることが見出された。言い換えると、上記構成を備えた針組立体によれば、従来適用が困難であった放射線滅菌法を適用できる。

本発明に係る針組立体において、上記アリール基含有ポリシロキサンは、式１で表される化合物であることが好ましい。この場合、放射線滅菌後における摺動部の滑り性がさらに向上する。

式中、Ｒ１及びＲ２は炭素数が１〜１８のアルキル基であり、Ｒ３はフェニル基又は炭素数１〜１８のアルキル基である。
好適なアリール基含有ポリシロキサンの具体例は、Ｒ１及びＲ２がメチル基、Ｒ３がフェニル基であるポリメチルフェニルシロキサンである。

本発明に係る針組立体において、筒状部材は、ハブの少なくとも一部を収容するハウジングであり、ハブは、針先が筒状部材の筒内から突出する第１の位置から、針先が筒状部材の筒内に収容される第２の位置までスライドするように構成され、ハウジング及びハブには、上記潤滑剤が塗布された摺動部が存在していてもよい。

また、本発明の他の一態様である針組立体は、内針と外針を備えた針組立体であって、内針の先を収容する筒状部材と、外針の基端部が固定される外針ハブであって、筒状部材とスライド可能に係合する外針ハブとを備え、筒状部材及び外針ハブには、外針ハブがスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在し、摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されていることを特徴とする。或いは、筒状部材が、互いに軸方向にスライド可能な内側部材と外側部材とを有し、内側部材及び外側部材には、互いにこすれ合う摺動部が存在していてもよい。

外針を備える針組立体において、摺動部の摩擦抵抗が高く、内針の誤穿刺防止機構がスムーズにスライドしない場合、外針が引っ張られて血管から抜けるおそれがあるが、本発明の他の一態様である針組立体によれば、放射線滅菌後においても摺動部の良好な滑り性が確保される。このため、外針が外れるような不具合の発生を十分に抑制できる。

本発明に係る針組立体によれば、放射線滅菌後においても、摺動部の良好な滑り性が確保され、誤穿刺防止機構のスムーズなスライド操作が可能である。

本発明の実施形態の一例である針組立体の正面図である。図１中のＡＡ線断面図である。本発明の実施形態の一例である針組立体の正面図であって、針先をハウジングの筒内に収容した状態を示す図である。図３中のＢＢ線断面図である。実施形態の一例である針組立体において、抜針操作の様子を示す図である。実施形態の一例である針組立体において、抜針操作時におけるハブのスライドストロークと摩擦抵抗の関係を示す図である。比較例の針組立体において、抜針操作時におけるハブのスライドストロークと摩擦抵抗の関係を示す図である。実施形態の他の一例である針組立体の断面図である。実施形態の他の一例である針組立体の断面図であって、内針の抜去後の状態を示す図である。実施形態の他の一例である針組立体を構成するプロテクタの斜視図である。図１０中のＣＣ線断面図である。プロテクタの斜視図であって、内針の抜去後の状態を示す図である。図１２中のＤＤ線断面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本発明は以下の実施形態に限定されない。なお、本明細書において、「数値（Ａ）〜数値（Ｂ）」との記載は特に断らない限り、数値（Ａ）以上数値（Ｂ）以下を意味する。

以下では、本発明に係る針組立体の実施形態として、翼付針組立体１０と留置針組立体５０を例示するが、本発明の構成は、針が固定されたハブのスライド機構を有し、ハブをスライド操作する際にこすれ合う摺動部が存在する医療用の針組立体に広く適用できる。例えば、本発明の構成は、バネの付勢力を用いてハブをスライドさせる機構を備えた針組立体にも適用できる。

図１〜図５を参照しながら、実施形態の一例である翼付針組立体１０について以下詳細に説明する。図１は翼付針組立体１０の正面図、図２は図１中のＡＡ線断面図である。図３は翼付針組立体１０のハブ２０を後方にスライドさせて針先１１ａをハウジング３０の筒内に収容した状態の正面図、図４は図３中のＢＢ線断面図である。図５は、翼付針組立体１０の抜針操作の様子を示す図である。

以下では、説明の便宜上、翼付針組立体１０及び各構成要素について、針先１１ａ側の端部を「先端」、針先１１ａと反対側の端部を「基端」とし、先端側の方向を「前方」、基端側の方向を「後方」とする（実施形態の他の一例である留置針組立体５０についても同様）。

図１〜図４に例示するように、翼付針組立体１０は、針１１と、針１１が固定されるハブ２０と、ハブ２０の少なくとも一部を収容するハウジング３０とを備える。ハウジング３０は、針先１１ａを収容する筒状部材であって、ハウジング３０の先端側に翼３１が設けられている。なお、翼３１は、テープを用いて患者の腕等に翼付針組立体１０を固定する際に使用される。ハブ２０は、ハウジング３０の筒内に針先１１ａが収容されるように、ハウジング３０の軸方向にスライドする。

翼付針組立体１０は、さらに、ハブ２０の基端部に設けられるストッパ２５を備える。ストッパ２５は、ハウジング３０に係合するアーム２６を含む。本実施形態では、ハブ２０の基端部に可撓性のチューブ１（図５参照）が接続される。また、ハブ２０とハウジング３０によって誤穿刺防止機構が構成される。

翼付針組立体１０は、ハウジング３０に対して相対的に、ハブ２０が前後方向にスライド可能な構造を有する。本実施形態では、ハブ２０がスライドする際に互いにこすれ合う摺動部が、ハブ２０及びハウジング３０に存在する。詳しくは後述するが、ハブ２０は、ストッパ２５を摘まんで後方にスライドさせることが可能であり、針先１１ａがハウジング３０の筒内から突出する第１の位置から、針先１１ａがハウジング３０の筒内に収容される第２の位置までスライドするように構成されている。また、翼付針組立体１０は、針先１１ａが第２の位置から動かないように固定するロック機構を有する。

針１１は、金属製の中空針であって、穿刺できるように尖った針先１１ａを有し、ハブ２０の先端部に固定されている。翼付針組立体１０では、使用後において針先１１ａをハウジング３０の筒内に収容できるため、誤穿刺が防止される。即ち、翼付針組立体１０は誤穿刺防止機構を備える。針１１の長さは、ハウジング３０の長さよりも短く、使用後において針１１の全体がハウジング３０の筒内に収容されることが好ましい。

ハブ２０は、上記の通り、針１１が固定される部材であって、ハウジング３０の筒内に収容され、ハウジング３０に対して相対的に前後方向にスライドする。ハブ２０は、ハウジング３０よりも直径が小さな樹脂製の筒状体である。ハブ２０の内部は、針１１及びチューブ１の中空部（内部）と連通している。即ち、ハブ２０は、針１１の中空部がハブ２０の内部に連通した状態で、針１１の基端部を支持している。

ハブ２０は、先端部に形成された環状凸部２１と、環状凸部２１よりもハブ２０の基端側に形成された係合溝２２とを有する。本実施形態では、ハブ２０の先端部が径方向外側に張り出して環状凸部２１が形成され、環状凸部２１に隣接してハブ２０の外周面が凹んだ環状の係合溝２２が形成されている。環状凸部２１及び係合溝２２は、ハウジング３０の後述する係合爪３３と共に、上記ロック機構を構成する。

ハブ２０は、針先１１ａがハウジング３０の先端から突出する使用状態において、基端がハウジング３０の基端よりも後方に突出している。そして、ハウジング３０から突出したハブ２０の基端部に、ストッパ２５が設けられている。なお、ストッパ２５は、ハブ２０と別の部材で構成され、ハブ２０に取り付けられていてもよく、ハブ２０と一体成形されていてもよい。

ストッパ２５は、ハブ２０の径方向に撓んで弾性変形する一対のアーム２６を有する。アーム２６の先端には、外側に突出した突起２７が形成されている。アーム２６の突起２７がハウジング３０の基端部に係合することで、ハウジング３０にハブ２０が固定され、使用状態におけるハブ２０の後方へのスライドが防止される。即ち、針先１１ａが上記第１の位置から動かないように固定される。

ハウジング３０は、上記の通り、ハブ２０を前後方向にスライド可能な状態で収容する樹脂製の筒状体であって、針１１よりも長い軸方向長さを有する。ハウジング３０の基端部には、ストッパ２５の突起２７が嵌合する開口３２が形成されている。また、ハウジング３０の基端部には、開口３２よりも先端側に、ハウジング３０の径方向に撓んで弾性変形する係合爪３３が形成されている。係合爪３３は、ハブ２０の外周面に当接しており、ハブ２０を後方にスライドさせて針先１１ａをハウジング３０の筒内に収容したときに、ハブ２０の係合溝２２に嵌合する。

図５に例示するように、翼付針組立体１０は、針１１が血管に刺さった状態から、ストッパ２５を摘まんでハブ２０を後方にスライドさせることにより、針１１が血管から抜けて針先１１ａがハウジング３０の筒内に収容される。図５（ａ）に例示するように、アーム２６を内側に撓ませて変形させることで、突起２７が開口３２から外れる。突起２７が開口３２から外れることで、図５（ｂ）に例示するように、ハブ２０を後方にスライドさせることができ、針１１が血管から抜けて、図５（ｃ）に例示するように、針先１１ａがハウジング３０の筒内に収容された状態となる。

このとき、ハウジング３０の係合爪３３がハブ２０の係合溝２２に嵌合するまで、ハブ２０を後方にスライドさせる。係合爪３３が係合溝２２に嵌合することにより、ハブ２０の前後方向へのスライドが防止され、針先１１ａが上記第２の位置から動かないようにロックされると共に、使用者にハウジング３０がハブ２０にロックされたことを示す感触が伝わる。以上の抜針操作において、針先１１ａは外部に露出しないため、誤穿刺が防止される。

ハブ２０及びハウジング３０には、上記抜針操作によりハブ２０がスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在する。具体的には、ハウジング３０の係合爪３３のハブ２０に当接する部分、ハブ２０の外周面のうち係合爪３３が当接する部分、ハブ２０の環状凸部２１のハウジング３０に当接する部分、及びハウジング３０の内周面のうち環状凸部２１が当接する部分が摺動部となる。そして、当該各摺動部には、ハブ２０が後方にスライドする際（図５（ｂ）参照）に摩擦力が発生する。

翼付針組立体１０の摺動部には、上記摩擦力を低減し、ハブ２０のスムーズなスライドを可能とするため、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている。アリール基含有ポリシロキサンは、潤滑剤の構成成分のうち、最も質量割合が高い成分である。潤滑剤は、上記各摺動部の少なくとも１箇所に塗布されていればよいが、好ましくは、係合爪３３とハブ２０の外周面の少なくとも一方、及び環状凸部２１とハウジング３０の内周面の少なくとも一方に塗布される。なお、潤滑剤には、本発明の目的を損なわない範囲で、アリール基含有ポリシロキサン以外の化合物、例えば、アリール基を含有しないポリシロキサン等が含有されていてもよい。

アリール基含有ポリシロキサンの含有量は、潤滑剤の総質量に対して５０質量％以上であることが好ましく、８０質量％以上がより好ましく、９０質量％以上が特に好ましく、実質的に１００質量％であってもよい。翼付針組立体１０の摺動部にアリール基含有ポリシロキサンを塗布した場合、他の潤滑剤を用いた場合と比べて、放射線滅菌後の摩擦抵抗が大きく低減され、ハブ２０のスムーズなスライド操作が可能になる。したがって、翼付針組立体１０によれば、血管から針１１を抜く際に針１１がスムーズに移動し、血管の損傷リスクがさらに低減される。また、使用者が摩擦抵抗によるがたつきをロック時の感触と誤解してしまう事態が低減される。

アリール基含有ポリシロキサンは、シロキサン結合（Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ）を主骨格とするシリコーン樹脂の一種である。アリール基含有ポリシロキサンは、シロキサン結合に、アリール基等の有機基が結合したオルガノポリシロキサンであって、好ましくは常温で液体である。アリール基含有ポリシロキサンは、有機基として、アリール基の他に、アルキル基を含有することが好ましい。アリール基含有ポリシロキサンとしては、１種類を単独で用いてもよく、２種類以上を併用してもよい。

アリール基含有ポリシロキサンのアリール基は、芳香族炭化水素から誘導される置換基であって、複素環式化合物から誘導される置換基（ヘテロアリール基）であってもよい。アリール基は、例えばフェニル基、ナフチル基であり、ベンジル基、トリル基、キシリル基、フェネチル基、１−ナフチルメチル基、２−ナフチルメチル基、１−ナフチルエチル基、２−ナフチルエチル基等のアリールアルキル基（アラルキル基）であってもよい。

好適なアリール基含有ポリシロキサンは、式１で表される化合物である。

ここで、Ｒ１及びＲ２は炭素数１〜１８のアルキル基であり、Ｒ３はフェニル基又は炭素数１〜１８のアルキル基である。Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３は、互いに同じであってもよく、異なっていてもよい。炭素数１〜１８のアルキル基は、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、イソブチル基、ペンチル基、イソペンチル基、ヘキシル基、シクロプロピル基、又はシクロヘキシル基である。

上記式１において、ｍの割合（ｍ／（ｎ＋ｍ））は、０．０５以上が好ましく、０．１０以上がより好ましく、０．２０以上が特に好ましい。ｍの割合の上限値は、例えば、０．５０、又は０．４０である。ｍの割合が当該範囲内であれば、アリール基含有ポリシロキサンを摺動部に塗布することが容易であり、且つ放射線滅菌後における摺動部の良好な滑り性を確保し易い。

アリール基含有ポリシロキサンは、炭素数５以下のアルキル基を含有することが好ましく、具体例としては、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリエチルフェニルシロキサン、ポリプロピルフェニルシロキサン、ポリイソプロピルフェニルシロキサン、ポリブチルフェニルシロキサン等が挙げられる。中でも、上記式１のＲ１，Ｒ２がメチル基、Ｒ３がフェニル基である、ポリメチルフェニルシロキサンが特に好ましい。また、ポリメチルフェニルシロキサンは、末端基として、トリメチルシリル基を含むことが好ましい。

アリール基含有ポリシロキサンの動粘度（２５℃）は、例えば、８０ｃｓ〜３０００ｃｓであり、好ましくは９０ｃｓ〜１０００ｃｓ、より好ましくは１００ｃｓ〜６００ｃｓ、特に好ましくは３００ｃｓ〜５００ｃｓである。ポリシロキサンの動粘度は、ウッベローデ粘度計を用い、ＡＳＴＭＤ４４５−４６Ｔに基づいて測定される。アリール基含有ポリシロキサンの動粘度が当該範囲内であれば、動粘度が当該範囲から外れるものと比べて、放射線滅菌後における摺動部の良好な滑り性を確保し易い。

また、アリール基含有ポリシロキサンのナトリウムＤ線に対する屈折率（２５℃）は、好ましくは１．４１以上、より好ましくは１．４２以上、特に好ましくは１．５０以上である。屈折率の上限値は、例えば１．５５である。アリール基含有ポリシロキサンの屈折率が当該範囲内であれば、屈折率が当該範囲から外れるものと比べて、放射線滅菌後における摺動部の良好な滑り性を確保し易い。

上記構成を備えた翼付針組立体１０は、摺動部にアリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤を塗布し、各構成部材を組み立てた後、放射線を照射して滅菌処理することにより製造される。放射線には、一般的にγ線が使用される。翼付針組立体１０に対するγ線の照射線量は、１０ｋＧｙ以上であり、好ましくは２０ｋＧｙ以上である。

図６は、γ線照射後の翼付針組立体１０において、抜針操作時におけるハブ２０のスライドストロークと摩擦抵抗の関係を示す図である。図６に示す結果は、ハブ２０を後方にスライドさせたときの抵抗値をオートグラフにより測定したものである。この検証実験では、摺動部であるハブ２０の外周面に、潤滑剤として、上記式１のＲ１，Ｒ２がメチル基、Ｒ３がフェニル基であるポリメチルフェニルシロキサン（動粘度（２５℃）：約４００ｃｓ、屈折率（２５℃）：約１．５、ｍ／（ｎ＋ｍ）：約０．３）を塗布し、１５ｋＧｙのγ線を照射した。なお、比較として、ポリメチルフェニルシロキサンに代えて、ポリジメチルシロキサンを用いた場合の抵抗値の測定結果を図７に示す。

図６に示すように、摺動部にポリメチルフェニルシロキサンを塗布した翼付針組立体１０では、ハブ２０のスライドストロークが長くなるほど抵抗値は上昇するが、抵抗値の曲線は滑らかである。一方、摺動部にポリジメチルシロキサンを塗布した場合は、図７に示すように、抵抗値の曲線が上下に振れておりガタガタしている。つまり、ポリメチルフェニルシロキサンを用いた場合は、摺動部の摩擦抵抗が低減され、ハブ２０がスムーズにスライドしているのに対して、ポリジメチルシロキサンを用いた場合は、摺動部の摩擦抵抗が十分に低減されず、ハブ２０がスムーズにスライドしていないことが分かる。なお、ハブ２０の外周面及びハウジング３０の内周面の少なくとも一方にポリメチルフェニルシロキサンを塗布すれば、図６と同様の結果が得られる。

以上のように、摺動部の潤滑剤としてアリール基含有ポリシロキサンを用いた翼付針組立体１０によれば、他の潤滑剤を用いた場合と比べて、放射線滅菌後における摺動部の摩擦抵抗が大きく低減され、ハブ２０のスムーズなスライド操作が可能になる。そして、血管から針１１を抜く際に、アリール基含有ポリシロキサンの潤滑効果によって、針１１がスムーズに移動し、血管の損傷が十分に抑制される。

以下、図８〜図１３を参照しながら、実施形態の他の一例である留置針組立体５０について詳細に説明する。図８は、留置針組立体５０の断面図である。

図８に例示するように、留置針組立体５０は、金属製の中空針である内針５１と、樹脂製の中空針である外針５２とを備える。内針５１は、外針５２の中空部に挿通され、尖った針先５１ａが外針５２の先端から突出している。内針５１は穿刺機能を有し、穿刺後に血管から抜かれて、外針５２のみが血管に留置される。また、内針５１には、後述のプロテクタ６５に引っ掛かる拡径部５３が形成されている。外針５２は、柔軟で適度な可撓性を有する部材であって、一般的にカテーテルとも呼ばれる。

留置針組立体５０は、内針５１の基端部が固定される筒状の内針ハブ６０と、外針５２の基端部が固定される筒状の外針ハブ８０とを備え、外針ハブ８０の筒内に基端側から内針ハブ６０の先端部が挿入された構造を有する。内針ハブ６０は、ハブ本体６１と、ハブ本体６１の基端部に装着されたキャップ６２とを含む。キャップ６２の基端側開口には通気フィルタ６３が設けられ、内針５１を血管に穿刺した際のフラッシュバックにより内針５１内に流入した血液が外部に漏出しないように設計されている。

ハブ本体６１は、軸方向中央部に設けられた仕切壁６４を有し、ハブ本体６１の筒内を先端側と基端側に区分けしている。内針５１は仕切壁６４を貫通し、内針５１の基端部は仕切壁６４に固定されている。また、ハブ本体６１の先端側の筒内には、内針５１に装着されるプロテクタ６５が設けられている。プロテクタ６５は、内針５１の使用後に針先５１ａを収容する筒状部材である。プロテクタ６５の一部は、ハブ本体６１から延出して外針ハブ８０の筒内に収容されている。なお、プロテクタの一部が、外針ハブの筒外に軸方向にスライド可能に係合又は軸回り方向にスライド回転可能に係合していてもよい。

外針ハブ８０は、先端部が縮径し、基端部が開口した筒状体である。外針ハブ８０の先端部には外針５２の基端部が固定され、外針ハブ８０の基端部には内針ハブ６０が挿入されている。外針５２の基端部は、外針ハブ８０の筒内に圧入されたロート状のカシメピン８１と、外針ハブ８０の先端部の内周面との間で挟圧保持されている。また、外針ハブ８０の筒内には、止血弁８２が設けられている。止血弁８２は、ゴム等の弾性体で構成され、内針５１を通すための切込みを有する。内針５１の抜去後には、止血弁８２が弾性変形して切込みが閉じるため、血液の外部への漏出が防止される。なお、外針ハブの基端部に内針ハブが挿入されていなくてもよい。

外針ハブ８０の筒内には、プロテクタ６５を構成するリング６７が嵌合する環状溝８３が形成されている。詳しくは後述するが、環状溝８３は内針５１の針先５１ａがプロテクタ６５を構成するプロテクタ本体６６の筒内に収容されるまでリング６７を保持する機能を有する。即ち、外針ハブ８０は、筒状部材であるプロテクタ６５が軸方向にスライド可能な状態で、プロテクタ６５と係合している。

以下、図９〜図１３をさらに参照しながら、プロテクタ６５の構成について詳説する。図９は、内針５１を外針５２から抜去した状態を示す図である。図９に例示するように、内針５１の抜去後において、針先５１ａがプロテクタ６５に収容され、針先５１ａの露出が防止されている。これにより、誤穿刺が防止される。なお、内針５１の抜去後に輸液や輸血等の処置を実施する際には、例えば、図示しないシリンジのチップを外針ハブ８０の筒内に挿入し、当該チップで止血弁８２の切込みを押し広げて処置を開始する。

図１０はプロテクタ６５の斜視図、図１１は図１０中のＣＣ線断面図である。図１２は内針５１の抜去後の状態を示すプロテクタ６５の斜視図、図１３は図１２中のＤＤ線断面図である。なお、図１２及び図１３では内針５１を図示していないが、実際にはこの状態において、針先５１ａがプロテクタ本体６６の内部に収容されている。

図１０〜図１３に例示するように、プロテクタ６５は、内針５１に装着されるプロテクタ本体６６と、プロテクタ本体６６に外装された筒状のリング６７とを有する。即ち、筒状部材であるプロテクタ６５は、内側部材であるプロテクタ本体６６と、外側部材であるリング６７とを有する。プロテクタ６５は、上記のように、内針ハブ６０と外針ハブ８０の筒内に跨って収容されている。詳しくは後述するが、プロテクタ本体６６は、内針５１の抜去時にリング６７内で後方にスライドすることで、内部が閉じて針先５１ａを収容する。

プロテクタ本体６６は、例えば、有底角筒状に形成され、曲げ加工された１枚の金属板で構成されている。プロテクタ本体６６は、側板６６Ａ，６６Ｂ、可変板６６Ｃ，６６Ｄ、前方板６６Ｅ、及び後方板６６Ｆを含み、側板６６Ａと６６Ｂが、可変板６６Ｃと６６Ｄが、前方板６６Ｅと後方板６６Ｆが、それぞれ対向するように配置された構造を有する。可変板６６Ｃ，６６Ｄの先端部は、前方板６６Ｅよりも留置針組立体５０の先端側に延出している。なお、本実施形態において、プロテクタ本体６６は金属板で形成されるが、樹脂で形成されてもよい。

前方板６６Ｅ及び後方板６６Ｆには、内針５１を通す挿通孔６８，６９がそれぞれ形成されている。内針５１には針先５１ａの近傍に直径が他の部分よりも大きくなった拡径部５３が形成され、前方板６６Ｅの挿通孔６８は拡径部５３が通過する大きさで形成される。他方、後方板６６Ｆの挿通孔６９は、拡径部５３が通過しない大きさで形成される。このため、内針５１の抜去時に、拡径部５３が挿通孔６９の縁部に引っ掛かり、針先５１ａがプロテクタ本体６６内に収容された状態となる。

可変板６６Ｃ，６６Ｄは、外側に凸となるように屈曲し、断面視山形に形成されている。内針５１の抜去前において、可変板６６Ｃ，６６Ｄは外側に広がり、それぞれの先端部は前後方向に重なっていない。このとき、プロテクタ本体６６は、前方から前方板６６Ｅに形成された挿通孔６８が見える状態、即ち、プロテクタ本体６６の内部が開いた状態である。

他方、可変板６６Ｃ，６６Ｄは、内針５１の抜去時に、外装されたリング６７に押されて、内側に移動するように構成されている。即ち、可変板６６Ｃ，６６Ｄは互いに接近するように変形する。このとき、プロテクタ本体６６は、可変板６６Ｃ，６６Ｄの先端部同士が前後方向に重なり、前方から挿通孔６８が見えない、プロテクタ本体６６の内部が閉じられた状態となる。また、可変板６６Ｃ，６６Ｄには、内針５１の抜去時に外側に突出してリング６７に引っ掛かり、リング６７の後方への移動を防止する後退阻止片６６Ｇがそれぞれ形成されている。

リング６７は、プロテクタ本体６６を収容する筒状体であって、例えば、円筒状に形成された第１筒部７０と、角筒状に形成された第２筒部７１とを有する樹脂製部材である。リング６７は、第１筒部７０が留置針組立体５０の先端側に、第２筒部７１が留置針組立体５０の基端側にそれぞれ位置するように、内針ハブ６０及び外針ハブ８０の筒内に配置される。プロテクタ本体６６は、第１筒部７０側からリング６７の筒内に挿入され、第２筒部７１に収容されている。

第１筒部７０は、外針ハブ８０の環状溝８３に嵌合する凸部７０Ａを有する。凸部７０Ａは、第１筒部７０の先端部が径方向外側に張り出して形成されている。また、第１筒部７０には、先端から軸方向に沿って切欠き７０Ｂが形成されている。切欠き７０Ｂを形成することで、第１筒部７０の先端部が径方向内側に撓み易くなり、内針５１を抜去する際に環状溝８３から凸部７０Ａを外すことが容易になる。

第２筒部７１は、プロテクタ本体６６に係合する枠状部７１Ａを有する。枠状部７１Ａは、第２筒部７１の基端部において、角筒形状のプロテクタ本体６６の外周面に沿うように枠状に形成されている。また、枠状部７１Ａには、プロテクタ本体６６の後退阻止片６６Ｇが嵌る凹部７１Ｂが形成されている。第２筒部７１は、第１筒部７０と枠状部７１Ａをつなぐ平板部７１Ｃ，７１Ｄを有する。平板部７１Ｃ，７１Ｄは互いに平行に配置され、第２筒部７１の側方には大きな開口７１Ｅ，７１Ｆが形成されている。プロテクタ本体６６の可変板６６Ｃ，６６Ｄは開口７１Ｅ，７１Ｆ側に向けて配置され、これにより、可変板６６Ｃ，６６Ｄと平板部７１Ｃ，７１Ｄの干渉が防止される。

上記構成を備えたプロテクタ本体６６は、挿通孔６８，６９に内針５１を通すことにより、内針５１に対して針の長さ方向に沿ってスライド可能に装着される。そして、プロテクタ本体６６は、リング６７の筒内に挿入された状態で、内針ハブ６０の仕切壁６４よりも先端側の筒内に収容される。リング６７の先端部は、外針ハブ８０の筒内に延出し、第１筒部７０に形成された凸部７０Ａが外針ハブ８０の環状溝８３に嵌合している。

上記構成を備えた留置針組立体５０によれば、内針５１及び外針５２を血管に穿刺した後、内針ハブ６０を後方にスライドさせることにより、内針５１が外針５２から抜去され、外針５２のみが血管に留置される。このとき、内針５１の拡径部５３が前方板６６Ｅの挿通孔６８を通過して後方板６６Ｆの挿通孔６９に達すると、拡径部５３が挿通孔６９の縁部に引っ掛かって後方板６６Ｆに係合する。そして、内針５１の針先５１ａがプロテクタ本体６６の筒内に収容される。この状態から、内針ハブ６０をさらに後方にスライドさせると、内針５１と共にプロテクタ本体６６が後方に向かって移動する。

このとき、リング６７は、その凸部７０Ａが外針ハブ８０の環状溝８３に嵌合しているため、後方に移動しない。他方、プロテクタ本体６６がリング６７に対して相対的に後方に移動すると、リング６７の枠状部７１Ａがプロテクタ本体６６の外面に摺動しつつ、プロテクタ本体６６の先端側に移動する。そして、枠状部７１Ａにより可変板６６Ｃ，６６Ｄが内側に押圧されて前後方向に重なり、針先５１ａが収容されたプロテクタ本体６６の内部が閉じられる。

枠状部７１Ａが、さらにプロテクタ本体６６の先端側に移動すると、プロテクタ本体６６に形成された突起（図示せず）に係合する。これにより、枠状部７１Ａの前方への移動が阻止される。また、枠状部７１Ａが、可変板６６Ｃ，６６Ｄの後退阻止片６６Ｇを乗り越えた位置に達すると、後退阻止片６６Ｇが弾性変形して外側に突出し、枠状部７１Ａの凹部７１Ｂに嵌合する。その結果、枠状部７１Ａの後方への移動が阻止される。この状態から、内針ハブ６０をさらに後方に移動させると、リング６７の凸部７０Ａが環状溝８３から外れ、プロテクタ６５の全体が内針ハブ６０と共に外針ハブ８０から外れる。

留置針組立体５０には、内針５１の上記抜針操作時に互いにこすれ合う摺動部が存在する。具体的には、プロテクタ６５と外針ハブ８０、プロテクタ６５と内針５１、及びプロテクタ本体６６とリング６７の各組に、内針ハブ６０を後方にスライドさせる際に互いにこすれ合う摺動部がそれぞれ存在する。そして、当該各摺動部の少なくとも１つに、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている。なお、潤滑剤には、翼付針組立体１０において説明したものと同じものが使用できるため、ここでは説明を省略する。

プロテクタ６５と外針ハブ８０の摺動部としては、リング６７を外針ハブ８０の筒内から外す際にこすれ合うリング６７の外周面と外針ハブ８０の内周面が挙げられる。プロテクタ６５と内針５１の摺動部としては、内針５１を外針５２から引き抜いてプロテクタ本体６６内に収容する際にこすれ合う後方板６６Ｆの挿通孔６９の縁部と内針５１の外周面が挙げられる。また、プロテクタ本体６６とリング６７の摺動部としては、プロテクタ本体６６がリング６７に対して相対的に後方に移動する際にこすれ合うプロテクタ本体６６の外面とリング６７の枠状部７１Ａの内面が挙げられる。

アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤は、上記各摺動部のうち、少なくとも１つの摺動部に塗布されてよいが、特に挿通孔６９の縁部に塗布されることが好ましい。この場合、放射線滅菌後においても、内針５１の良好な滑り性が確保され、内針５１がスムーズに移動して血管から抜けるため、血管の損傷リスクがさらに低減される。また、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤は、プロテクタ本体６６の外面とリング６７の枠状部７１Ａの内面の少なくとも一方に塗布されていてもよく、さらに、リング６７の外周面と外針ハブ８０の内周面の少なくとも一方に塗布されていてもよい。この場合、良好な操作性が確保される。

上記構成を備えた留置針組立体５０は、摺動部にアリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤を塗布し、各構成部材を組み立てた後、放射線を照射して滅菌処理することにより製造される。摺動部の潤滑剤としてアリール基含有ポリシロキサンを用いた留置針組立体５０によれば、翼付針組立体１０と同様に、他の潤滑剤を用いた場合と比べて、放射線滅菌後における摺動部の摩擦抵抗が大きく低減され、内針ハブ６０のスムーズなスライド操作が可能になる。そして、血管から内針５１を抜く際に、アリール基含有ポリシロキサンの潤滑効果によって、内針５１がスムーズに移動し、血管の損傷が十分に抑制される。また、外針５２が引っ張られて血管から抜けるような不具合の発生についても十分に抑制される。

なお、上記実施形態は、本発明の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、上記実施形態では、１つの部材で構成された外針ハブ８０を例示したが、外針ハブは複数の部材で構成されていてもよく、また、各部材が分離可能で構成されていてもよい。また、上記実施形態では、プロテクタが１つの部材で構成される形態とプロテクタ本体６６とリング６７との２つの部材で構成されるプロテクタ６５を例示したが、プロテクタは３つ以上の部材で構成されてもよく、例えば、入れ子構造を有する３つの部材で構成され、当該３つの部材により内針全体を保護してもよい。また、プロテクタは、既知のプロテクタを採用してよく、例えば、内針とスライドする１つの部材から構成されてもよい。

本発明は、鋭利な先端を有する針を保護する誤穿刺防止機構を備えた留置針に好適であり、針に対してプロテクタを相対移動させる際のがたつき防止に効果的である。また、内針及び外針を有する留置針においては、内針に対してプロテクタを相対移動させる際のがたつき防止に効果的である。また、プロテクタを外針から分離させる際の抵抗を低減させて内針の引き抜きに伴い外針が血管から抜けてしまう事態の防止にも効果的であり、特に、プロテクタが外針ハブに対して軸方向に引き抜かれることで分離する形態の留置針において好適である。

１チューブ、１０翼付針組立体、１１針、１１ａ針先、２０ハブ、２１環状凸部、２２係合溝、２５ストッパ、２６アーム、２７突起、３０ハウジング、３１翼、３２開口、３３係合爪、５０留置針組立体、５１内針、５１ａ針先、５２外針、５３拡径部、６０内針ハブ、６１ハブ本体、６２キャップ、６３通気フィルタ、６４仕切壁、６５プロテクタ、６６プロテクタ本体、６６Ａ，６６Ｂ側板、６６Ｃ，６６Ｄ可変板、６６Ｅ前方板、６６Ｆ後方板、６６Ｇ後退阻止片、６７リング、６８，６９挿通孔、７０第１筒部、７０Ａ凸部、７０Ｂ切欠き、７１第２筒部、７１Ａ枠状部、７１Ｂ凹部、７１Ｃ，７１Ｄ平板部、７１Ｅ，７１Ｆ開口、８０外針ハブ、８１カシメピン、８２止血弁、８３環状溝

Claims

針を備えた針組立体において、
前記針の先を収容する筒状部材と、
前記針の基端部が固定されるハブであって、前記筒状部材の筒内に前記針の先が収容されるように前記筒状部材の軸方向にスライドするハブと、
を備え、
前記筒状部材と前記ハブ、前記筒状部材と前記針、及び前記筒状部材を構成する部材同士の組のうち少なくとも１つには、前記ハブがスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在し、
前記摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている、針組立体。
前記アリール基含有ポリシロキサンは、式１で表される化合物である、請求項１に記載の針組立体。

式中、Ｒ１及びＲ２は炭素数１〜１８のアルキル基であり、Ｒ３はフェニル基又は炭素数１〜１８のアルキル基である。
前記アリール基含有ポリシロキサンは、ポリメチルフェニルシロキサンである、請求項２に記載の針組立体。
前記筒状部材は、前記ハブの少なくとも一部を収容するハウジングであり、
前記ハブは、前記針の先が前記筒状部材の筒内から突出する第１の位置から、前記針の先が前記筒状部材の筒内に収容される第２の位置までスライドするように構成され、
前記ハウジング及び前記ハブには、前記潤滑剤が塗布された前記摺動部が存在する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針組立体。
内針と外針を備えた針組立体において、
前記内針の先を収容する筒状部材と、
前記外針の基端部が固定される外針ハブであって、前記筒状部材とスライド可能に係合する外針ハブと、
を備え、
前記筒状部材及び前記外針ハブには、前記外針ハブがスライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在し、
前記摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている、針組立体。
内針と外針を備えた針組立体において、
前記内針の先を収容する筒状部材を備え、
前記筒状部材は、互いに軸方向にスライド可能な内側部材と外側部材とを有し、
前記内側部材及び前記外側部材には、スライドする際に、互いにこすれ合う摺動部が存在し、
前記摺動部には、アリール基含有ポリシロキサンを主成分とする潤滑剤が塗布されている、針組立体。