JP2021063817A - 自動分析装置および自動分析方法 - Google Patents
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Abstract
Description
前提や課題等について補足説明する。検体と試薬との反応には、呈色反応と凝集反応との、大別して2種類の反応が用いられる。呈色反応は、基質と酵素との反応であり、生化学分析で用いられる。生化学分析では、呈色した反応液による光の吸収量(吸光度として表される)を測定し、成分量を求める。凝集反応は、抗原と抗体との反応であり、免疫分析で用いられる。免疫分析では、抗原と抗体との凝集により変化する反応液の濁り(濁度として表される)を透過光量の変化から測定し、成分量を求める。免疫分析で測定される目的成分物質は、通常、血中濃度が低く、高感度な検出システムが要求される。そのため、免疫分析では、ラテックス免疫比濁法等が開発されてきた。ラテックス免疫比濁法では、ラテックス粒子表面に抗体または抗原を感作、結合させた試薬を用い、抗原抗体反応で生成する凝集塊のサイズを大きくすることで、濁度変化を大きくし、高感度な測定を可能とする。
図1〜図14を用いて、本発明の実施の形態1の自動分析装置および自動分析方法について説明する。実施の形態1の自動分析方法は、実施の形態1の自動分析装置において実行されるステップを有する方法である。
図1は、実施の形態1の自動分析装置1の全体概略構成を示す。自動分析装置1は、検体ディスク10、反応ディスク20、試薬ディスク30、検体分注機構41、試薬分注機構42、コンピュータ100、インタフェース回路101等を備える。検体ディスク10には駆動部12を備える。反応ディスク20には駆動部22を備える。試薬ディスク30には駆動部32を備える。また、反応ディスク20には、吸光光度計44と散乱光度計45との2種類の光度計が設置されている。また、反応ディスク20には、恒温槽28を備える。また、反応ディスク20には、撹拌部43や洗浄部46等が設置されている。
図2は、図1の構成のうち主に分析制御部50の機能ブロック構成を示す。分析制御部50は、自動分析装置1の全体および自動分析シーケンスを制御し、測定を含む分析を制御する。分析制御部50は、インタフェース回路101、出力部71、入力部72等と接続されている。分析制御部50は、出力部71に対して出力(すなわち画面表示や音声出力等)を行う。分析制御部50は、入力部72からの入力(すなわちユーザによる操作等)を受け付ける。自動分析装置1のユーザは、出力部71および入力部72を介して臨床検査に関わる操作や作業を行う。出力部71は、表示装置等の出力装置を含む。表示装置の表示画面には、分析制御部50の出力制御によって、測定結果やデータアラーム等の情報が表示される。出力部71は、音声出力装置を含んでもよく、アラーム音声を発してもよい。入力部72は、キーボードやマウス、あるいは操作ボタンを含む操作パネル等の入力装置を含む。
図3は、実施の形態1で用いる2種類の光度計である吸光光度計44および散乱光時計45の特性を示す。2種類の光度計は、図3のように、定量範囲の特性が異なる。図3のグラフで、対象検体の目的成分物質の濃度に関して、横軸は理論値(単位[U/mL])、縦軸は各光度計の測定値(単位[U/mL])である。破線の領域は、第1種光度計である吸光光度計44の定量範囲を示す。一点鎖線の領域は、第2種光度計である散乱光度計45の定量範囲を示す。範囲301は、吸光光度計44の定量範囲のうちの正常出力範囲を示す。正常出力範囲は、言い換えると、好適に測定および定量が可能な範囲を示す。範囲302は、散乱光度計45の定量範囲のうちの正常出力範囲を示す。範囲303は、それらの2種類の範囲301,302における重複範囲を示す。範囲303は、基本的にいずれの種類の光度計の測定結果を使用してもよい範囲である。分析制御部50では、出力制御用に、予め、光度計毎の好適な定量範囲が設定されている。すなわち、範囲301、範囲302、範囲303等に対応する各範囲(少なくともその範囲を規定する上限値や下限値等)が設定されている。
優先出力設定は、吸光光度計44と散乱光度計45との2種類のいずれの光度計の測定結果およびデータアラームを優先的に使用および出力するかについての設定である。自動分析装置1は、優先出力設定機能を有し、予め事業者によって実装上のデフォルト設定として優先出力設定が行われており、対応する優先出力設定情報が記憶されている。優先出力設定情報として、いずれの種類の光度計を優先するかが、優先順位等の所定の形式の値で設定されている。優先出力設定情報は、例えば予め入力部72を通じて設定可能である。自動分析装置1では、優先出力設定機能のオン状態またはオフ状態も設定されており、その状態も事業者またはユーザによって可変設定できる。優先出力設定機能を無効にしたい場合にはオフ状態に設定される。後述のように、オン状態の場合には、優先出力設定情報に基づいて、優先出力判定が行われ、オフ状態の場合には行われない。
自動分析装置1は、上記2種類の光度計の特性に基づいて、対象の検体2について、2種類の光度計を用いて同時に測定および分析を行う機能である同時分析機能を有する。自動分析装置1は、検体2の目的成分物質についての同時分析依頼を受けた場合、吸光・散乱同時分析を行う。この機能では、対象の同じ1つの検体2の同じ1つの検査項目の目的成分物質について、吸光光度計44による測定と散乱光度計45による測定とを行い、2種類の測定結果を得る。その際、自動分析装置1は、対象の検体2の反応容器25の反応液3の反応過程を、2種類の光度計を用いて概略同時に測定する。なお、反応ディスク20上の2種類の測定位置で各測定を行うので、所定の時間差を有する。なお、反応過程は、光度計の測定位置に反応容器25が静止する所定の時間における、時間軸上の所定の複数回の時点毎の測定を含む、継続的な測定過程である。
自動分析装置1は、測定時の異常等が検知された場合に、所定の判断に応じて、自動的に再検査を行うように制御する機能である自動再検機能を有する。実施の形態1では、この自動再検機能は、データアラーム機能および出力制御機能との関連で制御される機能である。出力制御機能は、自動再検機能のための自動再検情報を選択する機能を含む。
自動分析装置1は、光度計の測定結果に対し、検知された異常等を表すデータアラームを付記する機能であるデータアラーム機能を有する。自動分析装置1は、同時分析の場合にも、2種類の光度計の各測定結果に対し、異常等の検知に応じて、それぞれのデータアラームを付記する。特に、解析部52は、吸光光度計44の測定の際に、異常等があった場合には、吸光光度計44の第1測定結果に、その異常等を表す第1データアラームを付記する。また、解析部52は、散乱光度計45の測定の際に、異常等があった場合には、散乱光度計45の第2測定結果に、その異常等を表す第2データアラームを付記する。データアラームが付記された測定結果を含む解析データが、データ格納部55に格納される。
上記測定時に異常等があった場合で、複数(2種類)の光度計の全て(両方)の測定結果にデータアラームが付記される場合が生じ得る。自動分析装置1は、その場合に、データアラームの組み合わせに応じて、出力する測定結果およびデータアラーム等を選択する機能である出力制御機能を有する。また、この出力制御機能は、自動再検機能を制御する機能を含み、出力する自動再検情報を選択する機能を含む。
自動分析装置で発生し得る異常やエラー等の例として以下が挙げられる。機構の異常の例としては、検体量の不足、試薬量の不足、検体2に含まれるフィブリンの流路詰まりによる分注ミス、検体2の成分の異常等が挙げられる。検体2の成分の異常の例としては、検体濃度異常として、検体2の濃度が光度計の定量範囲の外になる場合が挙げられる。すなわち、検体2の濃度が、光度計の定量範囲に比べて高すぎる場合または低すぎる場合が挙げられる。また、血球成分の溶出による検体2の赤色変化の場合や、脂質異常症患者にみられる検体2の濁りが発生している場合等が挙げられる。
図4は、自動分析装置1における、発生し得る異常やエラー等に応じて出力され得る複数の種類のデータアラームについての分類の定義を、表形式で示す。以下、まず、各種の異常やデータアラームについて説明する。一般的に、自動分析装置では、測定および分析中に発生する異常やエラー等に基づいて、ユーザに注意喚起するための技術的手段として、大別して以下の2つがある。
次に、自動分析装置1の出力制御機能に関するデータアラームの組み合わせに応じた出力制御処理について説明する。まず、第1段階として、図2の分析制御部50の測定部51、解析部52、および制御部53によって行われる分析処理について説明する。分析制御部50は、分析依頼を受けた対象の検体2の分析処理を行う。その際、制御部53は、分析依頼として同時分析依頼が設定されているか否かを判定する。制御部53は、同時分析依頼が設定されている場合には、測定部51および解析部52に、2種類の光度計から得られる各測定値(前述の信号)に基づいて、対象の検体2の各分析処理(吸光分析および散乱光分析)を行わせる。制御部53は、同時分析依頼が設定されておらず、2種類の光度計の一方による分析(「単一分析」として「吸光分析」または「散乱光分析」)の分析依頼が設定されている場合には、測定部51および解析部52に、対応する一方の光度計の測定値に基づいて、対象の検体2の分析処理を行わせる。
次に、図2等を参照しながら、第2段階の出力制御処理について説明する。分析制御部50は、同時分析の場合、データ格納部55を介して、上記2種類の光度計毎の測定結果を含む解析データを、同時分析判定部56に出力する。同時分析判定部56は、データ格納部55からその解析データを参照する。また、分析制御部50は、必要に応じて、自動再検判定部57、測定時異常チェック部58、優先出力判定部59、および優先出力エラー判定部60等に処理を行わせる。
図5〜図8は、自動分析装置1で、出力制御に用いる、複数のデータアラームの組み合わせと出力との対応付けが定義されている対応表を示す。特に、前述の中レベルのデータアラームに関する対応表を示す。分析制御部50および出力制御機能は、このような対応表の規定に従った出力制御処理を行う。実施の形態1では、この出力制御処理が、後述の処理フローのようにソフトウェアプログラム処理として実装されている。なお、この対応表は、実装上のテーブル等として保持されていてもよいし(すなわちそのテーブルを参照して判定等が行われてもよい)、処理フローとして実装されることでそのテーブル等が省略されてもよい。
次に、図9〜図14を参照しながら、自動分析装置1の分析制御部50による出力制御処理のフローについて説明する。
図9は、分析制御部50の第1処理のフローを示す。この第1処理は、2種類の光度計の一方または両方を用いて、出力する測定結果およびデータアラーム等を選択する出力制御処理を示す。本フローはステップS201〜S210を有する。以下、ステップの順に説明する。なお、図9以降の複数の処理フローは、説明上、複数のフロー図として分けて図示および説明している。これらの処理フローは、ステップ間で論理的に接続されており、全体で1つの処理フローとして捉えることもできる。すなわち、分析制御部50のCPU等による全体で1つのプログラム処理としても実現できる。
次に、図10以降を用いて、図9のステップS205の優先出力アラーム判定処理の内容について説明する。図10は、S205の優先出力アラーム判定部60による優先出力アラーム判定処理のうち、第1処理として、データアラームレベル分類判定処理に関わるフローを示す。この処理では、2種類の光度計の各測定結果に伴うデータアラームについて、前述のグループおよびレベルの分類定義に基づいて、いずれに該当するか、分類を判定する。本フローはステップS301〜S305を有する。以下、ステップの順に説明する。
図11は、上記S302の高レベルデータアラーム処理のフローを示す。図11は、ステップS401〜S405を有する。以下、ステップの順に説明する。
図12、図13は、上記S304の中レベルデータアラーム処理を示す。この処理は、あり得る場合の大別としては、(a)第1データアラームと第2データアラームとの両方が中レベルである場合と、(b)第1データアラームのみが中レベルである場合と、(c)第2データアラームのみが中レベルである場合と、を有する。図12は、ステップS501からステップS508までの部分を示す。図13は、図12の続きとして、ステップS509以降のステップS520までを示す。
図14は、上記S305の低レベルデータアラーム処理を示す。図14は、ステップS601〜S607を有する。以下、ステップの順に説明する。
上記のように、実施の形態1の自動分析装置1は、吸光光度計44と散乱光度計45との2種類の光度計を備え、各検査項目の目的成分物質について2種類の光度計を用いた同時分析を行う。自動分析装置1は、2種類の測定結果に付記され得る2種類のデータアラームを参照する。そして、自動分析装置1は、2種類の測定結果の両方に測定時の異常等を原因とする2種類のデータアラームがある場合に、それらのデータアラームの組み合わせに応じて、出力する好適な測定結果およびデータアラーム等を選択する。このように、自動分析装置1は、2種類の光度計を用いた測定で異常等がある場合でも、ユーザに対する分析結果出力の情報量を限定、削減するように出力制御を行う。これにより、自動分析装置1によれば、従来技術例よりも、同時分析で正確な分析結果が得られると共に、測定時の異常等がある場合にも、分析結果出力に対するユーザの判断や操作等の負荷を低減できる。ユーザとしては、表示画面で分析結果出力を見た場合に、好適な測定結果およびデータアラーム等の情報が自動的に選択され限定されているので、状態の認識や判断が容易であり、対処作業がしやすい。そのため、ユーザによる判断ミスを防止でき、結果報告遅延を防止できる。
実施の形態1の自動分析装置1の変形例として以下が挙げられる。実施の形態1では、2種類の2つの光度計を備える場合を説明したが、これに限らず、3種類以上の3つ以上の光度計を備える場合でも、同様に適用可能である。また、ある種類の光度計を複数個備える場合にも、同様に適用可能である。例えば、3種類の光度計を備える場合に、3種類の光度計を用いた同時分析を行ってもよい。あるいは、その3種類のうち、設定や分析依頼に従って選択された2種類の光度計を用いた同時分析を行ってもよい。それらの複数の測定結果に付記される複数のデータアラームの組み合わせに対応させて、同様に出力選択制御を行えばよい。
実施の形態1では、異常等に対応するデータアラームを、大別して3つのグループおよびレベルに分類し、それらの組み合わせに応じて、異なる出力制御が行われる旨を説明した。上記データアラームの分類は、3つに限らず可能である。対応表として示したように、複数の種類の光度計の測定結果に関するデータアラームの組み合わせ毎に、測定結果およびデータアラームを含む出力選択の対応付けが規定されている構成であればよい。
実施の形態1では、2種類の測定結果およびデータアラームのうちどちらの情報を出力してもユーザへの影響が小さいため特に問題無い、という組み合わせが発生した場合には、「優先出力設定」に基づいて、一方の情報を選択して出力させている。これに限らず、変形例としては、上記のような特定の組み合わせの場合に、「優先出力設定」機能を使用しない形態としてもよい。この変形例では、実装上の固定的な設定に基づいて、上記のような特定の組み合わせの場合に、規定の一方のみの情報が出力されるか、あるいは両方の情報が出力される。
前述の各フロー図では、出力制御処理上の処理順序の一例を示したが、これに限らず可能である。例えば、各レベルや異常等の種別の判定の順序を変更した処理フローとする構成も勿論可能である。実施の形態1の処理フロー構成の変形例として以下も可能である。図12の中レベルデータアラーム処理のステップS507で、判定結果(Y)によってステップS508へ進む前に、以下のステップS507-1を設ける。そのステップS507-1では、吸光の方の第1測定結果に低レベルのデータアラームが付記されているか否かを判定する。付記されている場合(Y)には、図14のステップS601へ進み、否の場合(N)には、ステップS508へ進む。すなわち、このフロー構成の場合、中レベルデータアラーム処理と低レベルデータアラーム処理とが1つのフロー図として実現される。この場合、図10の処理フローでは、S301の高レベルに関する判定のみを行う構成とする。S301で高レベルが含まれる場合(Y)には、S302の高レベルデータアラーム処理を行い、高レベルが含まれない場合(N)には、上記の中レベルおよび低レベルの処理が統合された処理フローが行われる。
図15を用いて、本発明の実施の形態2の自動分析装置について説明する。実施の形態2等における基本的な構成は、実施の形態1と同様であり、以下では、実施の形態2等における実施の形態1とは異なる構成部分について説明する。
実施の形態1では、複数(2種類)の光度計に係わるデータアラームを、前述の3つのグループおよびレベルに分類した。中レベルについては、さらに、(B−1)反応過程異常に由来するデータアラームと、(B−2)検体濃度異常に由来するデータアラームとに分類した。また、検体濃度異常に由来するデータアラームについては、高濃度に由来するデータアラームと、低濃度に由来するデータアラームとに分類した。そして、図5等に示したように、データアラームの組み合わせに応じて、出力を選択するようにした。
図16、図17を用いて、本発明の実施の形態3の自動分析装置について説明する。実施の形態3の自動分析装置1では、分析制御部50の判断によって、2種類の光度計の各測定結果に、測定時の異常等に応じたデータアラームが付記されるだけでなく、自動再検機能に係わる自動再検情報が作成され付加される。特に、解析部52は、ある光度計の測定結果に、異常等に応じたデータアラームを付記すると共に、自動再検の要否および再測定条件等を判断する。そして、解析部52は、自動再検の要否および再測定条件等の情報を含む自動再検情報を、対象の検体2または反応容器25の情報、測定結果およびデータアラームに関連付けて付加して、解析データとしてデータ格納部55に格納する。
実施の形態3で、解析部52は、所定の形式の自動再検情報(再検フラグ情報と記載する)を作成し、付加する。解析部52は、例えば、吸光光度計44を用いた第1測定結果に、測定時の異常等に応じた第1データアラームを付記する際、自動再検の要否、および必要の場合の再測定条件等を判断する。解析部52は、判断結果に応じた自動再検情報(第1再検フラグ)を、第1測定結果および第1データアラームに付加する。同様に、解析部52は、散乱光度計45を用いた第2測定結果に、測定時の異常等に応じた第2データアラームを付記する際、自動再検の要否、および必要の場合の再測定条件等を判断する。解析部52は、判断結果に応じた自動再検情報(第2再検フラグ)を、第2測定結果および第2データアラームに付加する。
図16、図17は、実施の形態3で、分析制御部50(特に同時分析判定部56等)による中レベルデータアラーム処理のフローを示す。図16は、ステップS701からステップS708までを示す。図17は、図16に続き、ステップS709からステップS720までを示す。この処理は、図10のステップS304への流れのように、2種類の測定結果に付記されるデータアラームに、中レベルのデータアラームが含まれている場合に行われる。図16の処理例では、上記再検フラグの判断に基づいて出力を選択している。
Claims (12)
- 対象の検体について定量範囲が異なる複数の検量線を用いた分析を制御する制御部を備え、
前記制御部は、
前記複数の検量線を用いた複数の測定値を含む複数の測定結果を取得し、
前記複数の検量線を用いた測定の際に、異常を検知した場合には、前記複数の測定結果のうちの対応する検量線を用いた測定結果に、前記異常の種別に応じたデータアラームを付記し、
前記複数の測定結果に複数のデータアラームが付記されている場合には、
前記複数の測定結果および前記複数のデータアラームに基づいて、出力する測定結果およびデータアラームを決定する、
自動分析装置。 - 請求項1記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記複数のデータアラームの組み合わせに対応させて、前記対象の検体に関する自動再検の要否と、前記自動再検で使用する検量線の種類と、前記自動再検での再測定条件と、を含む自動再検情報を選択し、前記自動再検情報に従って前記自動再検を制御する、
自動分析装置。 - 請求項2記載の自動分析装置において、
前記データアラームは、複数のレベルとして、高レベル、中レベル、低レベルに分類され、
前記高レベルは、前記自動再検が必要であり、前記自動再検のために前記ユーザによる状態改善作業が必要であるレベルであり、
前記中レベルは、前記自動再検が必要であり、前記自動再検のために前記ユーザによる状態改善作業が不要であるレベルであり、
前記低レベルは、前記自動再検が不要であるレベルであり、
前記制御部は、前記データアラームの組み合わせについて、前記レベルを判別し、前記レベルに対応させて、出力する前記自動再検情報を選択する、
自動分析装置。 - 請求項3記載の自動分析装置において、
前記高レベルのデータアラームとして、検体不足アラーム、試薬不足アラーム、詰まり検知アラーム、洗剤不足アラーム、および光度計異常アラームのうちの少なくとも1つを有する、
自動分析装置。 - 請求項3記載の自動分析装置において、
前記中レベルのデータアラームとして、反応過程異常に由来するデータアラームと、検体濃度異常に由来するデータアラームと、を有し、
前記反応過程異常に由来するデータアラームとして、セルブランク異常アラーム、吸光度差異常アラーム、散乱光強度差異常アラームのうちの少なくとも1つを有し、
前記検体濃度異常に由来するデータアラームとして、プロゾーンアラーム、定量範囲上限オーバアラーム、および定量範囲下限オーバアラームのうち少なくとも1つを有する、
自動分析装置。 - 請求項3記載の自動分析装置において、
前記低レベルのデータアラームとして、血清情報アラームと試薬有効期限切れアラームとの少なくとも一方を有する、
自動分析装置。 - 請求項2記載の自動分析装置において、
前記制御部は、
前記検量線の種類毎の測定結果に、前記データアラームを付記する判断と共に、前記自動再検に関する判断を行った結果に基づいて、前記自動再検の制御のための再検フラグ情報を付加し、
前記複数の測定結果に付加されている複数の再検フラグ情報の組み合わせに対応させて、出力する前記測定結果、前記データアラーム、および前記自動再検情報を含む前記分析結果を選択する、
自動分析装置。 - 請求項1記載の自動分析装置において、
予め、優先出力設定として、前記複数の検量線のいずれの検量線を優先出力として使用するかが設定されており、
前記制御部は、前記データアラームの組み合わせとして特定の組み合わせの場合には、前記優先出力設定に従って、前記出力する前記測定結果および前記データアラームを選択する、
自動分析装置。 - 請求項1記載の自動分析装置において、
前記データアラームとして、生じ得る複数のデータアラームには、重要度に応じた順位が設定されており、
前記制御部は、前記検量線の種類毎の前記測定結果について、前記データアラームを付記する際、前記重要度に応じて選択した1つのデータアラームを付記する、
自動分析装置。 - 請求項2記載の自動分析装置において、
前記再測定条件として、前回の測定時の条件に対し、同じ条件と、検体量を減量する条件と、検体量を増量する条件と、を有する、
自動分析装置。 - 自動分析装置における自動分析方法であって、
前記自動分析装置は、対象の検体について定量範囲が異なる複数の検量線を用いた分析を制御する制御部を備え、
前記制御部において実行されるステップとして、
前記複数の検量線を用いた複数の測定値を含む複数の測定結果を取得するステップと、
前記複数の検量線を用いた測定の際に、異常を検知した場合には、前記複数の測定結果のうちの対応する検量線を用いた測定結果に、前記異常の種別に応じたデータアラームを付記するステップと、
前記複数の測定結果に複数のデータアラームが付記されている場合には、
前記複数の測定結果および前記複数のデータアラームに基づいて、出力する測定結果およびデータアラームを決定するステップと、
を有する、自動分析方法。 - 請求項11記載の自動分析方法において、
前記制御部が、前記複数のデータアラームの組み合わせに対応させて、前記対象の検体に関する自動再検の要否と、前記自動再検で使用する検量線の種類と、前記自動再検での再測定条件と、を含む自動再検情報を選択し、前記自動再検情報に従って前記自動再検を制御するステップを有する、
自動分析方法。
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