JP2021061012A - 治療用血漿タンパク質投与計画を提供するための方法、およびマシンアクセス可能デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
[0054]図1は、上に記載した実施形態の一方又は両方のいずれかにおいて実装され得る例示の薬物動態学的な薬剤投与環境100の図を示している。環境100は、サンプリングされた患者データ104に基づいて1つ又は複数の患者薬物動態モデル106を作成するように構成されたモデル作成器102を含む。環境100はまた、1つ又は複数の薬物動態モデル106に基づいて患者、ヘルスケア施術者及び/又は販売員に対してグラフィック式の薬物動態学的薬剤投与ツール110を提供するように構成された薬物動態(「PK」)サーバ108を含む。図示した実施形態では、PKサーバ108はツール110をクライアントデバイス112にネットワーク114(例えば、インターネット)を介して送信する。他の実施形態では、PKサーバ108は、クライアントデバイス112によってアクセス可能なツール110のホストとなる。これらの他の実施形態では、PKサーバ108は単一のサーバを含むことがあり、又は別法として、クラウドコンピューティングのフレームワーク内に分散されることがある。
[0058]本明細書に記載した実施形態では、正確な患者固有の薬物動態プロファイルを決定することがかなり複雑又は困難であるため、薬物動態モデルを使用して患者の薬物動態プロファイルが推定又は概算される。事例として、血友病Aに関して患者固有の薬物動態プロファイルを決定するための目下の方法は、複数の血液検査を実行することを含む。これらの血液検査には、患者の凝固因子VIII基準線を決定するための初期採血の実行が含まれる。次いで、治療用血漿タンパク質が投与された後に、注入後48時間の期間にわたって5回以上の採血が実行される。このような手順は、別々の多数回の採血のために患者、ヘルスケア施術者及びラボに対してとりわけ厄介なものとなることが理解できよう。したがって、例示のモデル作成器102は、様々な年齢、体重、性別及び活動レベルをもつ患者のサンプルに基づいて、比較的正確な薬物動態モデルを作成するように構成されている。次いで、これらのモデルを使用して、患者に採血及び後続の分析のすべてを受けさせることを要することなく、患者の薬物動態プロファイルが決定又は概算される。
[0075]上で検討したように、PKサーバ108は、薬剤投与ツール110に関する様々な実施形態を提供するように構成することが可能である。図3〜13は、ある具体的な患者向けの投与計画及び推定/概算の薬物動態プロファイルを1つ又は複数の薬物動態モデル106を使用して決定するために薬剤投与ツール110によって提供される例示のユーザインターフェースの図を含む。これらのユーザインターフェースは、薬剤投与ツール110の構成に基づいて体裁及び/又は機能が修正され得ることを理解されたい。事例として、ユーザインターフェースのグラフ要素は、クライアントデバイス112の種別(例えば、スマートフォンディスプレイ、タブレットディスプレイ、パーソナルコンピュータディスプレイ)に基づいて修正されることがある。
[0098]上述の実施形態では、ヘルスケア施術者は例示のツール110を使用して治療用血漿タンパク質を患者に投与するための投与計画を決定する。第2の実施形態では、例示のツール110はこれに代えて、ヘルスケア施術者に対して治療用血漿タンパク質の機能をセールス又はマーケティングのプレゼンテーションの一部として実証説明するための一般化された投与計画(例えば、理論患者に関する投与計画)を提供するように構成されることがある。例えば、販売員は、毎2日型及び毎3日型投与計画の下で治療用血漿タンパク質ADVATE薬剤がどのように働くかを実証説明することがある。例示のツール110はまた、第1の品名の治療用血漿タンパク質が理論患者についてどのように働くかを、第2の品名の治療用血漿タンパク質と対比して比較することがある。
[00110]図19及び20は本開示の例示の一実施形態による患者(又は、理論患者)に関する投与計画を決定するための例示の手順1900を示す流れ図を示している。例示の手順1900は、例えば図1〜18と連携して説明したPKサーバ108及び/又は薬剤投与ツール110によって実行することができる。手順1900を図19及び20に示した流れ図に関連して説明しているが、手順1900に関連する機能を実行する他の多くの方法も使用し得ることを理解されたい。例えば、ブロックの多くはその順序を変更することができ、ある種のブロックは他のブロックと組み合わせることができ、且つ記載したブロックの多くは任意選択である。
[00117]図21及び22は、ある具体的な患者に関する薬物動態プロファイルが活動レベルに基づいて調整されている例示の一実施形態を示した図である。図21は、第1の縦列の通常の投与計画(すなわち、予防(IU))と、第2の縦列の患者の活動レベルと、第3の縦列の投与計画に対する調整と、を含んだデータ構造2100を示している。データ構造2100の各横列は曜日に対応する。
[00123]例示のモデル作成器102、PKサーバ108及び薬剤投与ツール110について、ある特定のタイプの治療用血漿タンパク質に関する投与計画の決定に関連して説明した。しかし、幾つかの例では、モデル作成器102は、複数のタイプ又は品名の治療用血漿タンパク質に関する薬物動態モデルを作成することができる。これによって例えば、ユーザ(例えば、販売員)は、同じ患者について異なる治療用血漿タンパク質の濃度が同じ又は異なる投与間隔でどのように違うのかの比較が可能になる。
[00126]上で検討したように、例示の薬剤投与ツール110及び/又はPKサーバ108は、患者に投与する治療用血漿タンパク質(例えば、凝固因子VIII)の量を決定する。患者に治療用血漿タンパク質を投与するために一態様では、治療用血漿タンパク質は、1つ又は複数の治療において受け容れ可能な担体を含む。「治療において(pharmaceutically)」又は「治療において(pharmacologically)」受け容れ可能とは、当技術分野でよく知られた経路を用いて投与されたときに、安定であり、凝集及び分解産物などのタンパク質劣化が抑制されており、またさらにアレルギーや他の有害反応を発現しないような分子的実体及び組成のことを意味している。「治療において受け容れ可能な担体」には、臨床的に有用な溶媒、分散媒、コーティング、抗菌剤及び抗真菌剤、等張性遅延剤及び吸収遅延剤、その他のいずれか及びすべてが含まれる。
[00138]例示のコンピューティングデバイスの電気システム(例えば、モデル作成器102、PKサーバ108及び/又はクライアントデバイス112)の詳細ブロック図を図31に示す。この例では、デバイス102、108及び/又は112は、1つ又は複数のメモリデバイス3108、他のコンピュータ回路3110、及び1つ又は複数のインターフェース回路3112にアドレス/データバス3106によって通信可能に結合させた1つ又は複数のプロセッサ3104を含むことが好ましいメインユニット3102を含む。プロセッサ3104は、INTEL PENTIUM(登録商標)又はCORE(商標)のマイクロプロセッサファミリーからのマイクロプロセッサなどの適当な任意のプロセッサとすることができる。メモリ3108は、揮発性メモリ及び不揮発性メモリを含むことが好ましい。メモリ3108は、上述のように環境100内の他のデバイスと対話するソフトウェアプログラムを記憶することが好ましい。このプログラムは、適当な任意の方式でプロセッサ3104によって実行されることがある。例示の一実施形態では、メモリ3108は、デバイス102、108及び/又は112によってクラウドコンピューティングを使用できるように「クラウド」の一部とすることができる。メモリ3108はまた、デバイス102、108及び/又は112から取り出された(又は、これらを介してロードされた)ドキュメント、ファイル、プログラム、ウェブページ、患者サンプル、薬物動態モデル、患者薬物動態プロファイル、その他を表したデジタルデータを記憶することがある。
[00145]本明細書に記載した開示の方法及び手順のすべては、1つ又は複数のコンピュータプログラム又は構成要素を使用して実装可能であることが理解されよう。これらの構成要素は、RAM、ROM、フラッシュメモリ、磁気ディスク若しくは光ディスク、光学メモリ、又は他の記憶媒体を含む任意の従来のコンピュータ可読媒体上の一連のコンピュータ命令として設けることができる。これらの命令は、この一連のコンピュータ命令を実行したときに、開示の方法及び手順の全部又は一部を実行する又は実行を容易にするプロセッサによって実行されるように構成することができる。
Claims (15)
- 治療用血漿タンパク質投与計画を提供するための方法であって、
プロセッサを介して、サンプリングされた患者の薬物動態プロファイルのベイズモデルを用いて、患者の体重又は年齢の少なくとも一方に基づいた患者の推定薬物動態プロファイルを決定するステップと、
プロセッサを介して、前記推定薬物動態プロファイルに少なくとも基づいて、(i)第1の投与量と(ii)時間と共に変化する前記患者中の第1の治療用血漿タンパク質レベルとを含む第1の指定の投与間隔向けの第1の投与計画を決定するステップと、
プロセッサを介して、最小濃度閾値、投与間隔、または血漿タンパク質の投与量のうちの少なくとも1つ対する変更の受信に応答して、前記推定薬物動態プロファイルに少なくとも基づいて、(i)第2の投与量と(ii)時間と共に変化する前記患者中の第2の治療用血漿タンパク質レベルとを含む第2の指定の投与間隔向けの第2の投与計画を決定するステップと、
前記第1の投与計画が前記第2の投与計画と連携して表示されるようにして前記第1の投与計画及び前記第2の投与計画をクライアントデバイス上に表示するステップと、
前記プロセッサを介して、前記患者の以前の処置に基づいて前記患者の前記推定薬物動態プロファイルを調整するステップと、
を含み、
ユーザがどの日に患者に投与を施すべきかを選択したことに応答して、前記プロセッサを介して、前記第1および第2の投与計画と前記第1および第2の治療用血漿タンパク質レベルとの前記表示に基づいて、時間経過に従った投与量および治療用血漿タンパク質レベルを、該治療用血漿タンパク質レベルが所定の目標トラフ未満にならないように決定する、
方法。 - 前記第2の指定の投与間隔が前記第1の指定の投与間隔より長い、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の指定の投与間隔が48時間であり且つ前記第2の指定の投与間隔が72時間である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の投与量が、前記時間と共に変化する前記患者中の前記第1の治療用血漿タンパク質レベルが最小閾値レベル未満にならないように決定される、請求項1に記載の方法。
- 前記最小閾値レベルが20%未満である、請求項4に記載の方法。
- 前記患者中の前記第1の治療用血漿タンパク質レベルが、最小閾値レベル、前記第1の投与量又は前記第1の指定の投与間隔のうちの少なくとも1つに基づいており、且つ前記患者中の前記第2の治療用血漿タンパク質レベルが前記最小閾値レベル、前記第2の投与量又は前記第2の指定の投与間隔のうちの少なくとも1つに基づいている、請求項1に記載の方法。
- 前記ベイズモデルが、前記治療用血漿タンパク質が代謝される時間に対応する第1のコンパートメントと前記患者内で前記治療用血漿タンパク質のある量を実現するための用量に対応する第2のコンパートメントとを有する2コンパートメントモデルを含む、請求項1に記載の方法。
- 実行したときにマシンに対して少なくとも、
患者の体重又は年齢のうちの少なくとも一方を入力するようにユーザにプロンプトを出すステップと、
サンプリングされた患者の薬物動態プロファイルのベイズモデルを用いて、前記ベイズモデルと前記入力された患者の体重又は年齢のうちの少なくとも一方とに基づいて患者の概算薬物動態プロファイルを決定するステップであって、前記ベイズモデルが前記入力された患者の体重又は年齢のうちの少なくとも一方に基づいて(i)治療用血漿タンパク質クリアランスと(ii)治療用血漿タンパク質の分布ボリューム関係とを含む、決定するステップと、
前記患者の1以上の以前の処置に基づいて前記患者の前記概算薬物動態プロファイルを調整するステップと、
前記患者の前記概算薬物動態プロファイルに基づいて前記患者の投与量及び投与間隔を含む投与計画を決定するステップと、
修正された投与計画を作成するために、前記患者への前記投与量の付与に関する別の投与間隔の受信に応答して前記投与計画を修正するステップと、
前記投与計画と、前記投与計画に基づく時変動する治療用血漿タンパク質レベルと、前記修正された投与計画とをユーザに表示することを可能にするステップと、
前記投与計画および前記修正された投与計画に基づいて、時間経過に従った目標の投与量および治療用血漿タンパク質レベルを、該治療用血漿タンパク質レベルが所定の目標トラフ未満にならないように決定するステップと、
を実行させるように構成された命令を記憶したマシンアクセス可能デバイス。 - 実行したときに前記マシンに対して、
2日型投与間隔向けの第1の投与計画を決定するステップと、
3日型投与間隔向けの第2の投与計画を決定するステップと、
前記第1の投与計画の前記第2の投与計画と連携した表示を可能にするステップと、
を実行させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項8に記載のマシンアクセス可能デバイス。 - 実行したときに前記マシンに対して、前記患者内の前記治療用血漿タンパク質の時変動する量に関する、前記患者に提供される前記治療用血漿タンパク質の用量に関する少なくとも1つの指示を含んだグラフ表現を表示させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項8に記載のマシンアクセス可能デバイス。
- 実行したときに前記マシンに対して
(i)最小濃度閾値、
(ii)前記投与間隔、又は
(iii)前記治療用血漿タンパク質の前記投与量、
のうちの少なくとも1つの変更をユーザに可能にさせるグラフ特徴を表示させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項8に記載のマシンアクセス可能デバイス。 - 実行したときに前記マシンに対して、前記項目(i)、(ii)又は(iii)のうちの任意の1つの変更の受信に応答して前記投与計画を修正させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項11に記載のマシンアクセス可能デバイス。
- 実行したときに前記マシンに対して、前記項目(i)、(ii)又は(iii)のうちの任意の1つの変更に基づいて前記患者内の前記治療用血漿タンパク質の量の変化に関する時間経過に従ったグラフ表現を表示させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項12に記載のマシンアクセス可能デバイス。
- 実行したときに前記マシンに対して、最小濃度閾値を受信させると共に、前記治療用血漿タンパク質が前記最小濃度閾値未満にある時間量を表示させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項12に記載のマシンアクセス可能デバイス。
- 実行したときに前記マシンに対して、
前記患者に前記治療用血漿タンパク質が投与された時点からある時間後における前記患者内の前記治療用血漿タンパク質の濃度を含む患者計測血液検査データを受信するステップと、
前記患者計測血液検査データに基づいて前記概算薬物動態プロファイルを修正するステップと、
を実行させるように構成された記憶した命令をさらに備える請求項8に記載のマシンアクセス可能デバイス。
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