JP7287697B2 - 薬物動態学的薬物投与計画を提供する方法及び装置 - Google Patents
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Description
[0059]図1は、上述の実施形態の一方又は両方で実装できる例示的な薬物動態学的薬剤投与環境100の図を示している。環境100は、サンプリング患者データ104に基づいて1つ又は複数の患者の薬物動態学的モデル106を生成するように構成されたモデル生成器102を含む。また、環境100は、1つ又は複数の薬物動態学的モデル106に基づいて、グラフィック式の薬物動態学的薬剤投与ツール110を患者、医療機関、及び/又は販売代理店に提供するように構成された薬物動態学的(「PK」)サーバ108を含む。図示の実施形態において、PKサーバ108は、ネットワーク114(例えば、インターネット)を介してツール110をクライアントデバイス112に送信する。他の実施形態においては、PKサーバ108がツール110をホスティングし、クライアントデバイス112がアクセス可能である。これら他の実施形態において、PKサーバ108は、単一のサーバを含んでいてもよいし、或いは、クラウドコンピューティングフレームワーク内に分散していてもよい。
[0063]本明細書に記載の実施形態においては、薬物動態学的モデルの使用により、患者の薬物動態学的プロフィールを推定又は近似する。循環する凝固因子VIIIを決定するのに、厳密な患者固有の薬物動態学的プロフィールは、比較的複雑であったり、大掛かりな採血なく決定するのが困難であったりするためである。例えば、A型血友病の患者固有の薬物動態学的プロフィールを決定する現行の方法には、複数回の血液検査の実行を含む。これらの血液検査では、最初の採血の実行によって、患者の凝固因子VIII基準を決定する。そして、治療的血漿タンパクの投与後、48~72時間の注入後期間に、10~12回以上の採血が実行される場合がある。当然のことながら、このような手順は、多数の個別採血のため、患者、医療機関、及び研究所にとっては特に重い負担となる。したがって、例示的なモデル生成器102は、年齢、体重、性別、及び活動レベルが異なる患者のサンプルに基づいて、相対的に正確な薬物動態学的モデルを生成するように構成されている。そして、これらのモデルの使用により、患者の採血及びその後の分析を一切必要とせずに、患者の薬物動態学的プロフィールを決定又は近似する。
[0080]上述の通り、PKサーバ108は、薬剤投与ツール110の様々な実施形態を提供するように構成可能である。図3~図13は、薬剤投与ツール110により提供され、1つ又は複数の薬物動態学的モデル106を用いて特定の患者の投与計画及び推定/近似薬物動態学的プロフィールを決定する例示的なユーザインターフェースの図を含む。当然のことながら、ユーザインターフェースは、薬剤投与ツール110の構成に基づいて体裁及び/又は機能が変更される場合がある。例えば、ユーザインターフェースのグラフィック要素は、クライアントデバイス112の種類(例えば、スマートフォンディスプレイ、タブレットディスプレイ、パソコンディスプレイ)に基づいて変更される場合がある。
[00103]上記実施形態において、医療機関は、例示的なツール110を用いて、治療的血漿タンパクを患者に投与する投与計画を決定する。これに代わり、第2の実施形態において、例示的なツール110は、汎用的な投与計画(例えば、理論的患者の投与計画)を提供して、販売又はマーケティングプレゼンテーションの一部としての治療的血漿タンパクの能力を医療機関に示すように構成されていてもよい。例えば、2日ごと及び3日ごとの投与計画下で治療的血漿タンパクADVATE薬剤がどのように作用するかを販売代理店が示すようにしてもよい。また、例示的なツール110は、治療的血漿タンパクの第2のブランドに対して、治療的血漿タンパクの第1のブランドが理論的患者にどのように作用するかを比較するようにしてもよい。
[00115]図19及び図20は、本開示の例示的な一実施形態に係る、患者(又は、理論的患者)の投与計画を決定する例示的な手順1900を示したフローチャートである。例示的な手順1900は、例えば図1~図18に関して説明したPKサーバ108及び/又は薬剤投与ツール110によって実行されるようになっていてもよい。手順1900は、図19及び図20に示すフロー図を参照して説明するが、当然のことながら、手順1900と関連付けられた機能を実行するその他多くの方法が用いられるようになっていてもよい。例えば、ブロックの多くの順序が変更されてもよいし、特定のブロックが他のブロックと組み合わされてもよいし、記載のブロックの多くが任意選択であってもよい。
[00122]図21及び図22は、活動レベルに基づいて特定の患者の薬物動態学的プロフィールが調整される例示的な一実施形態を示した図である。図21は、通常の投与計画を第1の列(すなわち、予防(IU))に、患者の活動レベルを第2の列に、投与計画の調整を第3の列に含むデータ構造2100を示している。データ構造2100の各行は、曜日に対応する。
[00128]ある特定種類の治療的血漿タンパクの投与計画の決定に関して、例示的なモデル生成器102、PKサーバ108、及び薬剤投与ツール110を説明した。ただし、いくつかの例においては、複数種類又はブランドの治療的血漿タンパクについて、モデル生成器102が薬物動態学的モデルを生成するようにしてもよい。これにより、例えばユーザ(例えば、販売代理店)は、同一又は異なる投与間隔について、異なる治療的血漿タンパクの濃度が同じ患者に対してどの程度異なるかを比較することができる。
[00131]上述の通り、例示的な薬剤投与ツール110及び/又はPKサーバ108は、患者に投与する治療的血漿タンパク(例えば、凝固因子VIII)の量を決定する。治療的血漿タンパクを患者に投与するため、一態様において、治療的血漿タンパクは、1つ又は複数の薬学的に許容可能な担体を含む。表現「薬学的に」又は「薬理学的に」許容可能とは、安定で、凝集及び分解産物等のタンパク分解を抑止する上、当技術分野において周知の経路で投与された場合にアレルギー又は他の有害反応を生じない分子実態及び組成物を表す。「薬学的に許容可能な担体」としては、臨床的に有用なあらゆる溶媒、分散媒、被膜、抗菌薬及び抗真菌薬、等張及び吸収遅延剤等が挙げられる。
[00143]例示的なコンピューティングデバイス(例えば、モデル生成器102、PKサーバ108、及び/又はクライアントデバイス112)の電気的システムの詳細なブロック図を図31に示す。本例において、デバイス102、108、及び/又は112は、主ユニット3102を具備しており、これは、アドレス/データバス3106によって1つ又は複数のメモリデバイス3108に連通結合された1つ又は複数のプロセッサ3104と、他のコンピュータ回路3110と、1つ又は複数のインターフェース回路3112とを含むのが好ましい。プロセッサ3104は、INTEL PENTIUM(登録商標)又はCORE(商標)ファミリのマイクロプロセッサ等、任意適当なプロセッサであってもよい。メモリ3108は、揮発性メモリ及び不揮発性メモリを含むのが好ましい。メモリ3108は、上述の通り、環境100の他のデバイスと相互作用するソフトウェアプログラムを格納しているのが好ましい。このプログラムは、プロセッサ3104によって任意適当に実行されるようになっていてもよい。例示的な一実施形態においては、デバイス102、108、及び/又は112によるクラウドコンピューティングの利用が可能となるように、メモリ3108が「クラウド」の一部であってもよい。また、メモリ3108は、デバイス102、108、及び/又は112から取得(又は、ロード)された文書、ファイル、プログラム、ウェブページ、患者サンプル、薬物動態学的モデル、患者薬物動態学的プロフィール等を示すデジタルデータを格納していてもよい。
[00150]図1及び図2に関して上述した通り、例示的なモデル生成器102は、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィール(PK)のベイズモデル(例えば、SheinerらによるJournal of Pharmaceutical Sciences 1982に記載のモデル)(すなわち、1~66歳の範囲の152人の被検者を含む臨床試験データから作成されたBjorkman集団薬物動態学的(PK)モデル)を用いて、患者の薬物動態学的プロフィールを決定又は近似するように構成されている。ベイズモデルの使用により、患者の薬物動態学的プロフィールを決定するために採取する患者の血液サンプル数を減らすことができる。例えば、Society of Thrombosis and Haemostasis(「ISTH」)は、凝固因子VIIIの注入後48時間にわたって、患者から10個の血液サンプルを収集することを推奨している。ただし、48時間にわたって10個のサンプルを収集することは困難であり、患者及び臨床医にとってかなりの重荷となる。
Claims (18)
- プロセッサと、
前記プロセッサにより実行されることで処理を装置に実行させる命令を記憶するメモリを備える非一時的な記録媒体と、
を備え、
前記処理が、
前記プロセッサが、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールのベイズモデルを用いて患者の推定薬物動態学的プロフィールを決定するステップであって、該推定薬物動態学的プロフィールが該患者の体重又は年齢の少なくとも一方に基づく、該ステップと、
前記プロセッサが、少なくとも前記推定薬物動態学的プロフィールに基づいて、(i)第1投与量と、(ii)時間と共に変化する前記患者内の第1治療的血漿タンパクレベルとを含む、特定の第1投与間隔の第1投与計画を決定するステップと、
前記プロセッサが、最低治療的血漿タンパクレベル、投与間隔、又は治療的血漿タンパクの投与量のうちの少なくとも一つについての変更を受け付けたことに応答して、少なくとも前記推定薬物動態学的プロフィールに基づいて、(i)第2投与量と、(ii)時間と共に変化する前記患者内の第2治療的血漿タンパクレベルとを含む、特定の第2投与間隔の第2投与計画を決定するステップであって、前記最低治療的血漿タンパクレベル、前記投与間隔、又は前記治療的血漿タンパクの投与量のうちの少なくとも一つについての前記変更が、前記最低治療的血漿タンパクレベル、前記投与間隔、又は前記投与量を調整するためのユーザ入力用のフィールドを含む、前記装置に関連付けられたグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して受け付けられる、該ステップと、
前記第2投与計画をクライアントデバイス上にかつ前記GUI内に表示するステップと、
前記プロセッサが、前記患者の前の治療での前記患者の前記推定薬物動態学的プロフィールを調整し、
前記プロセッサが、前記患者が所定閾値より大きい治療的血漿タンパクの半減期を有するか否かを判定するステップであって、前記患者の前記半減期が前記所定閾値よりも大きい場合には、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールの前記ベイズモデルに第1重み付け係数が適用され、前記患者の前記半減期が前記所定閾値よりも小さい場合には、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールの前記ベイズモデルに、前記第1重み付け係数よりも小さな第2重み付け係数が適用される、該ステップと、
を含む、
装置。 - 前記特定の第2投与間隔が前記特定の第1投与間隔よりも長い、
請求項1に記載の装置。 - 前記特定の第1投与間隔が48時間であり、前記特定の第2投与間隔が72時間である、
請求項2に記載の装置。 - 前記患者内の前記第1治療的血漿タンパクレベルが初期の最低濃度閾値を下回らないように、前記第1投与量が決定され、
前記初期の最低濃度閾値が、前記患者の基準血漿タンパクレベルに対して20%未満である、
請求項1に記載の装置。 - 前記患者内の前記第1治療的血漿タンパクレベルが、初期の最低濃度閾値、前記第1投与量、又は前記特定の第1投与間隔のうちの少なくとも一つに基づき、
前記患者内の前記第2治療的血漿タンパクレベルが、前記初期の最低濃度閾値、前記第1投与量、又は前記特定の第1投与間隔のうちの少なくとも一つに基づく、
請求項1に記載の装置。 - 前記ベイズモデルが、前記治療的血漿タンパクを代謝するまでの時間に対応する第1コンパートメントと、前記患者内で一定量の前記治療的血漿タンパクを実現する投与量に対応する第2コンパートメントとを有する2コンパートメントモデルを含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記最低治療的血漿タンパクレベルが第1最低タンパクレベルであり、
前記命令が、前記プロセッサにより実行されることで、
前記プロセッサが、前記第1最低タンパクレベルよりも大きい第2最低タンパクレベルの選択を受け付けるステップと、
前記プロセッサが、前記患者内の前記第2治療的血漿タンパクレベルが前記第2最低タンパクレベル未満である継続時間を判定するステップと、
前記GUIに、前記第2投与計画の表示と共に、前記継続時間のグラフィカル表現を表示するステップと、
を含む前記処理を前記装置に実行させる、
請求項1に記載の装置。 - 前記継続時間が、前記第2治療的血漿タンパクレベルが前記第1最低タンパクレベルを上回る時間に更に基づく、
請求項7に記載の装置。 - 前記推定薬物動態学的プロフィールが、治療的血漿タンパクの注入後に前記患者から収集された少なくとも二つの血液サンプルに少なくとも基づく、
請求項1に記載の装置。 - プロセッサが、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールのベイズモデルを用いて患者の推定薬物動態学的プロフィールを決定するステップと、
前記プロセッサが、選択された最低治療的血漿タンパクレベル、選択された投与間隔、又は治療的血漿タンパクの選択された投与量のうちの少なくとも一つを受け付けたことに応答して、少なくとも前記推定薬物動態学的プロフィールに基づいて、(i)第1投与量と、(ii)時間と共に変化する前記患者内の第1治療的血漿タンパクレベルとを含む、特定の第1投与間隔の第1投与計画を決定するステップであって、前記選択された最低治療的血漿タンパクレベル、前記選択された投与間隔、又は前記選択された投与量のうちの少なくとも一つが、前記選択された最低治療的血漿タンパクレベル、前記選択された投与間隔、又は前記選択された投与量を調整するためのユーザ入力用のフィールドを含むグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して前記プロセッサで受け付けられる、該ステップと、
前記プロセッサが、前記患者が所定閾値より大きい治療的血漿タンパクの半減期を有するか否かを判定するステップであって、前記患者の前記半減期が前記所定閾値よりも大きい場合には、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールの前記ベイズモデルに第1重み付け係数が適用され、前記患者の前記半減期が前記所定閾値よりも小さい場合には、サンプリング患者の薬物動態学的プロフィールの前記ベイズモデルに前記第1重み付け係数よりも小さな第2重み付け係数が適用される、該ステップと、
を含む方法。 - 前記プロセッサが、前記選択された最低治療的血漿タンパクレベル、前記選択された投与間隔、又は前記治療的血漿タンパクの前記選択された投与量のうちの少なくとも一つについての変更を受け付けたことに応答して、少なくとも前記推定薬物動態学的プロフィールに基づいて、(i)第2投与量と、(ii)時間と共に変化する前記患者内の第2治療的血漿タンパクレベルとを含む、特定の第2投与間隔の第2投与計画を決定するステップであって、前記選択された最低治療的血漿タンパクレベル、前記選択された投与間隔、又は前記選択された投与量のうちの少なくとも一つについての前記変更が、前記GUIを介して前記プロセッサで受け付けられる、該ステップを更に含む請求項10に記載の方法。
- 前記特定の第1投与間隔が48時間であり、前記特定の第2投与間隔が72時間である、
請求項11に記載の方法。 - 前記患者内の前記第1治療的血漿タンパクレベルが、初期の最低濃度閾値、前記第1投与量、又は前記特定の第1投与間隔のうちの少なくとも一つに基づき、
前記患者内の前記第2治療的血漿タンパクレベルが、前記初期の最低濃度閾値、前記第1投与量、又は前記特定の第1投与間隔のうちの少なくとも一つに基づく、
請求項11に記載の方法。 - 前記患者内の前記第1治療的血漿タンパクレベルが初期の最低濃度閾値を下回らないように、前記第1投与量が決定され、
前記初期の最低濃度閾値が、前記患者の基準血漿タンパクレベルに対して20%未満である、
請求項10に記載の方法。 - 前記ベイズモデルが、前記治療的血漿タンパクを代謝するまでの時間に対応する第1コンパートメントと、前記患者内で一定量の前記治療的血漿タンパクを実現する投与量に対応する第2コンパートメントとを有する2コンパートメントモデルを含む、
請求項10に記載の方法。 - 前記最低治療的血漿タンパクレベルが第1最低タンパクレベルであり、
前記プロセッサが、前記第1最低タンパクレベルよりも大きい第2最低タンパクレベルの選択を受け付けるステップと、
前記プロセッサが、前記患者内の前記第1治療的血漿タンパクレベルが前記第1最低タンパクレベル未満である継続時間を判定するステップと、
前記GUIに、前記第1投与計画の表示と共に、前記継続時間のグラフィカル表現を表示するステップと、
を更に含む請求項10に記載の方法。 - 前記継続時間が、前記第1治療的血漿タンパクレベルが前記第1最低タンパクレベルを上回る時間に更に基づく、
請求項16に記載の方法。 - 前記推定薬物動態学的プロフィールが、治療的血漿タンパクの注入後に前記患者から収集された少なくとも二つの血液サンプルに少なくとも基づく、
請求項10に記載の方法。
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