JP2021049357A - 血管透過性を高めるための医療器具及び医療用バルーン - Google Patents
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Abstract
Description
I.導入部
II.薬物被覆バルーン(DCB)
III.DCBを用いた治療法
IV.試験方法
質量、厚み、及び単位面積あたりの質量
発泡点試験
V.実施例
(態様)
(態様1)
外表面を含むバルーン、及び
前記バルーンの外表面の薬物被覆層を含み、
前記薬物被覆層は、不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で前記バルーンの外表面に配置された複数の微結晶を含む、医療器具。
(態様2)
前記複数の微結晶は、前記バルーンの外表面に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持つ、態様1に記載の医療器具。
(態様3)
前記薬物被覆はパクリタキセルを含む、態様1に記載の医療器具。
(態様4)
前記バルーンの外表面は非多孔性重合体を含む、態様1に記載の医療器具。
(態様5)
前記バルーンの外表面は多孔性重合体を含む、態様1に記載の医療器具。
(態様6)
前記バルーンは積層材料を含み、前記積層材料は、多孔性微細構造を含むフッ素重合体層に付着した重合体層を含み、これらの層は互いに重なり合う関係にあり、前記フッ素重合体層は最外層である、態様1に記載の医療器具。
(態様7)
前記薬物被覆層は、2〜10μmの平均侵入深さで前記バルーンの外表面を侵入している、態様6に記載の医療器具。
(態様8)
内室を規定する熱可塑性重合体層、
前記熱可塑性重合体層の少なくとも一部を覆う重合体層、及び
前記重合体層の少なくとも一部に接する被覆層、を含み、
前記被覆層は治療薬及び賦形剤を含み、
前記被覆層は不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で前記重合体層の外表面に配置された複数の微結晶を含む、医療用バルーン。
(態様9)
前記重合体層は多孔性である、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様10)
前記重合体層は非多孔性である、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様11)
前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、これらの微結晶の主要幅寸法の少なくとも10倍より大きい主要長さ寸法を持つ、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様12)
前記複数の微結晶は前記重合体層の外表面に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持ち、前記複数の微結晶の大部分は5°から15°の角度で前記外表面から突出している、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様13)
前記治療薬は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロプリオン酸ベタメタゾン、デキサメタゾン21−パルミチン酸エステル、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、又はテムシロリムスを含む、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様14)
前記被覆層は前記治療薬及び前記賦形剤を3:1から20:1の間の所定の重量比で含む、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様15)
前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、主要幅寸法の少なくとも13倍又は少なくとも
15倍の主要長さ寸法を持つ、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様16)
前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、12μmから22μmの間の主要長さ寸法を持ち、かつそれぞれ、0.5μmから2μmの間の主要幅寸法を持つ、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様17)
前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記膨張の1時間後に前記血管内腔の一部分の少なくとも14%が前記被覆層により覆われるように前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の少なくとも一部分に移動する、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様18)
前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記膨張の1時間後に前記血管内腔の一部分の少なくとも12%が前記被覆層により覆われるように前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の少なくとも一部分に移動する、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様19)
前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の長さに沿って前記血管内腔に均一に移動する、態様8に記載の医療用バルーン。
(態様20)
組織での保持力を向上させる薬物投与のための組織を調製する方法であって、
a)外表面を含むバルーン及び前記バルーンの外表面の薬物被覆を含む1つ以上の医療器具を準備すること、及び
b)前記1つ以上の医療器具で血管治療部位をn回連続して治療することを含み、
前記連続治療の1時間後に前記組織によって保持される薬物被覆からの薬物投与量は、単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量のn倍より多い、方法。
(態様21)
前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される投与量は、前記単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量の約6倍であり、前記単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量は前記薬物被覆の充填投与量の1%から10%である、態様20に記載の方法。
(態様22)
前記連続治療後に前記組織中に保持される薬物の半減期は13時間より長い、態様20に記載の方法。
(態様23)
前記バルーンは膨張時に前記薬物被覆から65%から85%の薬物を放出するようになっている、態様20に記載の方法。
(態様24)
前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は750μg/gより多い、態様20に記載の方法。
(態様25)
前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は1150μg/gより多い、態様20に記載の方法。
(態様26)
前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は50μg/gより多い、態様20に記載の方法。
(態様27)
前記連続治療の1日後に前記組織中に保持される薬物の投与量は1μg/gより多い、態様20に記載の方法。
(態様28)
a)外表面を含むバルーン、及び前記バルーンの外表面に薬物被覆を含み、前記薬物被覆は前記バルーンの外表面に不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で配置された複数の微結晶を含む医療器具を準備すること、及び
b)前記医療器具で血管治療部位を治療することを含む薬物投与のために血管を調製して組織での保持力を向上させる方法。
(態様29)
前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約35%未満が前記バルーンの外表面に残留する、態様28に記載の方法。
(態様30)
前記バルーンは多孔性材料を含み、前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約15%から約30%が前記バルーンの外表面に残留する、態様28に記載の方法。
(態様31)
前記バルーンは非多孔性材料を含み、前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約10%未満が前記バルーンの外表面に残留する、態様28に記載の方法。
(態様32)
前記薬物被覆はパクリタキセルを3〜4μg/mm 2 の投与量で含む、態様28に記載の方法。
(態様33)
前記治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物被覆からの薬物の投与量は、前記バルーンの充填投与量の5%よりも多い、態様32に記載の方法。
(態様34)
前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の72時間後に前記組織中に保持される薬物被覆からの薬物の投与量は、前記バルーンの充填投与量の2%より多い、態様32に記載の方法。
(態様35)
前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物被覆層からの薬物の投与量は50μg/gよりも多い、態様32に記載の方法。
(態様36)
前記バルーンは非多孔性材料を含み、前記治療の1時間後の表面組織被覆率は12%より大きい、態様32に記載の方法。
(態様37)
前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の1時間後の表面組織被覆率は15%より大きい、態様32に記載の方法。
(態様38)
a)近位部、遠位部、及び膨張内腔を持つ細長いカテーテル軸、
b)室を規定するバルーン壁及び積層材料を含む、前記軸の遠位部に被せたバルーン、及び
c)フッ素重合体層上の薬物被覆を含み、
前記積層材料は多孔性微細構造を含むフッ素重合体層に付着した重合体層を含み、前記重合体層と前記フッ素重合体層は互いに重なり合う関係にあり、前記フッ素重合体層は最外層であり、前記薬物被覆は前記バルーンに不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で配置された複数の微結晶を持つ、医療器具。
(態様39)
前記薬物被覆はパクリタキセル及び賦形剤を含む、態様38に記載の医療器具。
(態様40)
前記薬物被覆は、パクリタキセル及び前記賦形剤を3:1から20:1の間の所定の重量比で含む、態様39に記載の医療器具。
(態様41)
前記薬物被覆の投与量密度は2.0から7.0μg/mm 2 である、態様38に記載の医療器具。
(態様42)
前記バルーンは約60秒の膨張時間で前記薬物被覆から薬物の70%から85%を放出するようになっている、態様38に記載の医療器具。
(態様43)
前記複数の微結晶は、前記フッ素重合体層に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持ち、前記複数の微結晶の大部分は5°から15°の角度で前記外表面から突出している、態様38に記載の医療器具。
(態様44)
前記薬物被覆は平均侵入深さが2〜10μmで前記フッ素重合体層に侵入している、態様38に記載の医療器具。
Claims (44)
- 外表面を含むバルーン、及び
前記バルーンの外表面の薬物被覆層を含み、
前記薬物被覆層は、不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で前記バルーンの外表面に配置された複数の微結晶を含む、医療器具。 - 前記複数の微結晶は、前記バルーンの外表面に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持つ、請求項1に記載の医療器具。
- 前記薬物被覆はパクリタキセルを含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記バルーンの外表面は非多孔性重合体を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記バルーンの外表面は多孔性重合体を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記バルーンは積層材料を含み、前記積層材料は、多孔性微細構造を含むフッ素重合体層に付着した重合体層を含み、これらの層は互いに重なり合う関係にあり、前記フッ素重合体層は最外層である、請求項1に記載の医療器具。
- 前記薬物被覆層は、2〜10μmの平均侵入深さで前記バルーンの外表面を侵入している、請求項6に記載の医療器具。
- 内室を規定する熱可塑性重合体層、
前記熱可塑性重合体層の少なくとも一部を覆う重合体層、及び
前記重合体層の少なくとも一部に接する被覆層、を含み、
前記被覆層は治療薬及び賦形剤を含み、
前記被覆層は不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で前記重合体層の外表面に配置された複数の微結晶を含む、医療用バルーン。 - 前記重合体層は多孔性である、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記重合体層は非多孔性である、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、これらの微結晶の主要幅寸法の少なくとも10倍より大きい主要長さ寸法を持つ、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記複数の微結晶は前記重合体層の外表面に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持ち、前記複数の微結晶の大部分は5°から15°の角度で前記外表面から突出している、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記治療薬は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロプリオン酸ベタメタゾン、デキサメタゾン21−パルミチン酸エステル、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、又はテムシロリムスを含む、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記被覆層は前記治療薬及び前記賦形剤を3:1から20:1の間の所定の重量比で含む、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、主要幅寸法の少なくとも13倍又は少なくとも15倍の主要長さ寸法を持つ、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記複数の微結晶の大部分はそれぞれ、12μmから22μmの間の主要長さ寸法を持ち、かつそれぞれ、0.5μmから2μmの間の主要幅寸法を持つ、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記膨張の1時間後に前記血管内腔の一部分の少なくとも14%が前記被覆層により覆われるように前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の少なくとも一部分に移動する、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記膨張の1時間後に前記血管内腔の一部分の少なくとも12%が前記被覆層により覆われるように前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の少なくとも一部分に移動する、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 前記医療用バルーンは血管内腔内で1分間膨張すると、前記被覆層の少なくとも一部分は前記血管内腔の長さに沿って前記血管内腔に均一に移動する、請求項8に記載の医療用バルーン。
- 組織での保持力を向上させる薬物投与のための組織を調製する方法であって、
a)外表面を含むバルーン及び前記バルーンの外表面の薬物被覆を含む1つ以上の医療器具を準備すること、及び
b)前記1つ以上の医療器具で血管治療部位をn回連続して治療することを含み、
前記連続治療の1時間後に前記組織によって保持される薬物被覆からの薬物投与量は、単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量のn倍より多い、方法。 - 前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される投与量は、前記単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量の約6倍であり、前記単一治療の1時間後に前記組織によって保持される投与量は前記薬物被覆の充填投与量の1%から10%である、請求項20に記載の方法。
- 前記連続治療後に前記組織中に保持される薬物の半減期は13時間より長い、請求項20に記載の方法。
- 前記バルーンは膨張時に前記薬物被覆から65%から85%の薬物を放出するようになっている、請求項20に記載の方法。
- 前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は750μg/gより多い、請求項20に記載の方法。
- 前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は1150μg/gより多い、請求項20に記載の方法。
- 前記連続治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物の投与量は50μg/gより多い、請求項20に記載の方法。
- 前記連続治療の1日後に前記組織中に保持される薬物の投与量は1μg/gより多い、請求項20に記載の方法。
- a)外表面を含むバルーン、及び前記バルーンの外表面に薬物被覆を含み、前記薬物被覆は前記バルーンの外表面に不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で配置された複数の微結晶を含む医療器具を準備すること、及び
b)前記医療器具で血管治療部位を治療することを含む薬物投与のために血管を調製して組織での保持力を向上させる方法。 - 前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約35%未満が前記バルーンの外表面に残留する、請求項28に記載の方法。
- 前記バルーンは多孔性材料を含み、前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約15%から約30%が前記バルーンの外表面に残留する、請求項28に記載の方法。
- 前記バルーンは非多孔性材料を含み、前記薬物被覆はパクリタキセルを含み、前記治療は前記治療部位にて1分間前記バルーンを膨張させることを含み、前記バルーンが前記治療部位にて1分間膨張すると前記薬物被覆の約10%未満が前記バルーンの外表面に残留する、請求項28に記載の方法。
- 前記薬物被覆はパクリタキセルを3〜4μg/mm2の投与量で含む、請求項28に記載の方法。
- 前記治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物被覆からの薬物の投与量は、前記バルーンの充填投与量の5%よりも多い、請求項32に記載の方法。
- 前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の72時間後に前記組織中に保持される薬物被覆からの薬物の投与量は、前記バルーンの充填投与量の2%より多い、請求項32に記載の方法。
- 前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の1時間後に前記組織中に保持される薬物被覆層からの薬物の投与量は50μg/gよりも多い、請求項32に記載の方法。
- 前記バルーンは非多孔性材料を含み、前記治療の1時間後の表面組織被覆率は12%より大きい、請求項32に記載の方法。
- 前記バルーンは多孔性材料を含み、前記治療の1時間後の表面組織被覆率は15%より大きい、請求項32に記載の方法。
- a)近位部、遠位部、及び膨張内腔を持つ細長いカテーテル軸、
b)室を規定するバルーン壁及び積層材料を含む、前記軸の遠位部に被せたバルーン、及び
c)フッ素重合体層上の薬物被覆を含み、
前記積層材料は多孔性微細構造を含むフッ素重合体層に付着した重合体層を含み、前記重合体層と前記フッ素重合体層は互いに重なり合う関係にあり、前記フッ素重合体層は最外層であり、前記薬物被覆は前記バルーンに不規則で実質的に均一性がない積わら状の配向で配置された複数の微結晶を持つ、医療器具。 - 前記薬物被覆はパクリタキセル及び賦形剤を含む、請求項38に記載の医療器具。
- 前記薬物被覆は、パクリタキセル及び前記賦形剤を3:1から20:1の間の所定の重量比で含む、請求項39に記載の医療器具。
- 前記薬物被覆の投与量密度は2.0から7.0μg/mm2である、請求項38に記載の医療器具。
- 前記バルーンは約60秒の膨張時間で前記薬物被覆から薬物の70%から85%を放出するようになっている、請求項38に記載の医療器具。
- 前記複数の微結晶は、前記フッ素重合体層に対して不規則で実質的に均一性がない角度を持ち、前記複数の微結晶の大部分は5°から15°の角度で前記外表面から突出している、請求項38に記載の医療器具。
- 前記薬物被覆は平均侵入深さが2〜10μmで前記フッ素重合体層に侵入している、請求項38に記載の医療器具。
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