JP2021036909A5 - - Google Patents

Claims (19)

1. 試料中の免疫原性インフルエンザヘマグルチニン(ＨＡ)を定量するための方法であって、
   ａ）前記試料を、生物学的タンパク質分解に供するステップであって、ここで、不活性ＨＡが消化され、前記免疫原性ＨＡが消化されないままであり、前記生物学的タンパク質分解が、プロテアーゼによるタンパク質分解を含み、さらに、前記プロテアーゼが、セリンプロテアーゼ、トレオニンプロテアーゼ、システインプロテアーゼ、アスパラギン酸プロテアーゼ、グルタミン酸プロテアーゼ、またはメタロプロテアーゼであるステップと；
   ｂ）前記試料中の前記免疫原性ＨＡを、他の成分から分離するステップと；
   ｃ）前記試料中の前記免疫原性ＨＡを定量するステップと
   を含む方法。
2. 前記免疫原性ＨＡを分離するステップが、タンパク質沈殿を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記タンパク質沈殿が、有機溶媒を添加するステップを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記有機溶媒が、アセトン、エタノール、またはメタノールである、請求項３に記載の方法。
5. 前記沈殿したタンパク質を、アルコールで洗浄するステップを含む、請求項２から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記アルコールがエタノールである、請求項５に記載の方法。
7. 前記免疫原性ＨＡを定量化するステップが、クロマトグラフィー法、二次元ゲル電気泳動または質量分析法を含む、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
8. 前記質量分析法が液体クロマトグラフィー−質量分析（ＬＣ−ＭＳ）である、請求項７に記載の方法。
9. 前記クロマトグラフィー法が高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）である、請求項７に記載の方法。
10. 前記ＨＰＬＣが逆相ＨＰＬＣ（ＲＰ−ＨＰＬＣ）である、請求項９に記載の方法。
11. 前記免疫原性ＨＡを定量化するステップがＳＲＩＤの使用を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記試料が融合前ＨＡおよび融合後ＨＡを含む、請求項１から１１のいずれかに記載の方法。
13. 前記試料が、全ビリオンインフルエンザワクチン、スプリットインフルエンザワクチン、サブユニットインフルエンザワクチン、および組換えインフルエンザワクチンからなる群から選択される、請求項１から１２のいずれかに記載の方法。
14. 前記試料が、アジュバントを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記アジュバントが、水中油エマルジョンアジュバントである、請求項１４に記載の方法。
16. 前記試料がインフルエンザワクチンバルク調製物またはインフルエンザワクチンから得られる、請求項１から１５のいずれかに記載の方法。
17. 前記バルクまたは前記ワクチンが多価である、請求項１６に記載の方法。
18. インフルエンザワクチンを製造するための方法であって、
    ａ）インフルエンザＨＡを含むバルク調製物に由来する試料を提供するステップと、
    ｂ）免疫原性ＨＡの量を、請求項１から１７のいずれかに記載の方法に従い定量するステップと、
    ｃ）単位剤形を、前記バルク調製物から、前記試料中の免疫原性ＨＡの量に従いパッケージングするステップと
    を含む方法。
19. インフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
    ａ）請求項１から１７のいずれか一項に記載の方法により、バルクワクチン中のＨＡの量を定量するステップと；
    ｂ）ワクチンを前記バルクから調製するステップと
    を含む方法。