JP2021030091A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】頭蓋内狭窄血管を拡張し、低侵襲手術の成功率を向上させるのに適した、膨張圧力が低いバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、バルーンカテーテル本体は、押し部材１３、移行部材１２、バルーン装填部材、バルーン３、撮像マーク５、先端ヘッド１を備え、前記バルーン装填部材は、外管および内管を備え、ハブ９の遠位端は、押し部材の近位端に接続され、移行部材の近位端は、押し部材の遠位端から延び、移行部材の遠位端は、バルーン装填部材の外管の近位端の内側に入れ子にされ、バルーン装填部材は、バルーンを装填し、先端ヘッドは、バルーンの遠位端に配置され、前記撮像マークは、前記バルーン装填部材上に配置され、バルーンは、壁厚が１０〜１５μｍ、公称膨張圧力が３〜４ａｔｍであって、バルーンカテーテルの定格破裂圧力が１０〜１２ａｔｍである。【選択図】図１

Description

本出願は、膨張バルーン用のバルーンカテーテルに関する。特に、本出願は、頭蓋内血管の拡張などの特定の用途に適応するために、膨張圧力が低く、移動性および輸送性が高いバルーンカテーテルに関する。

急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ：Ａｃｕｔｅ Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ｓｔｒｏｋｅ）は、診療所で頻繁に発生する疾患で、発生率が高く、死亡率が高いという特徴がある。現在、世界中で毎年１５００万人の新しい脳卒中患者が発生しており、その８７％が急性虚血性脳卒中である。毎年、５００万人以上が急性虚血性脳卒中で死亡し、さらに５００万人が急性虚血性脳卒中による不可逆的な障害に苦しんでいる。ヨーロッパでは毎年約１２５万人の脳卒中患者が増えており、毎年６５万人以上が脳卒中で亡くなっている。米国では毎年約８００，０００人の脳卒中患者が発生しており、そのうち約７００，０００人が急性虚血性脳卒中である。これは米国で４番目に多い死因である。中国の全国死因に関する第３回調査の結果によると、中国において、脳卒中は第１位の死因となっており、中国での脳卒中の発生率は世界でも第１位である。毎年、脳卒中による死亡者数は２００万人を超え、死亡率は欧米諸国の４〜５倍、日本の３．５倍、年間増加率は８．７％となっている。さらに、脳卒中は、障害と再発の割合が高く、臨床結果によると、脳卒中の死亡率は２０％から３０％で、ほとんどの生存者に後遺症があり、約７５％が異なる程度で働く能力を失い、約４０％が重度の身体障害者となっている。

現在、ＡＩＳの治療法は主に基礎治療、血栓溶解療法、インターベンションデバイス療法、神経細胞保護療法などがあり、現在、血栓溶解療法とインターベンションデバイス療法が２つの一般的な治療法である。血栓溶解療法には、動脈血栓溶解、静脈血栓溶解および動静脈複合血栓溶解が含まれ、主に組織ベースのフィブリン活性化因子、ウロキナーゼおよび他の血栓溶解薬を使用する。この治療に最適な治療時間は３〜６時間である。しかしながら、統計データでは、患者の２％〜４％だけが発症後３時間以内に治療を受け、６時間以内に治療を受けているのは１５％だけであることを示している。患者の大多数は、病院訪問時に最良の治療時間を逃しているのである。血栓溶解療法と比較して、ＡＩＳのインターベンションデバイス療法は、発症時間や他の選択基準による制限が少なくなる。

複雑な頭蓋内動脈狭窄の治療では、純粋なバルーン膨張は大きな利点がある。冠動脈血管と比較して、頭蓋内血管は曲がりくねっていて小さく、構造が複雑である。したがって、頭蓋内介入手術において、バルーンカテーテル製品には、より高い性能が必要とされる。つまり、製品には、曲がりくねった頭蓋内血管をスムーズに横切って狭い病変に到達し、安全かつ効果的に拡張して体から引き出すための優れた送達性能を備えている必要がある。頭蓋内血管の外側には筋組織の支持保護がないため、血管が曲がりくねっていて柔らかく損傷しやすいため、過拡張や長期のステント移植には適していない。また、冠動脈の血管は心臓の拍動により対応するストレスを受けず、拡張後の頭蓋内病変部の血管は容易に収縮しない。そして、単純なバルーン拡張はそれ以上の圧力を必要とせず、中程度の拡張は病変内の血管の術後回復により有益である。

従来技術のバルーンカテーテルは、頭蓋内動脈関連病変の治療には適していない。頭蓋内血管のインターベンション治療の臨床診療では、医師が通常のバルーンより低い圧力下で一般的なバルーンを使用すると、完全に拡張できない可能性がある。また、公称圧力下で一般的なバルーンを使用すると、血管に損傷を与える可能性がある。

本発明の背景技術の一部に開示された情報は、本発明の一般的な背景技術の理解を深めることを目的としたものに過ぎず、当該情報が当業者に知られている従来技術を構成するものであることを示したり、暗示したりするものではない。

従来技術に存在する問題を解決するために、本出願の目的は、頭蓋内狭窄血管を拡張し、低侵襲手術の成功率を向上させるのに適した、膨張圧力が低いバルーンカテーテルを提供することである。

また、本出願の目的は、高い移動性および輸送性を有するバルーンカテーテルを提供することである。

本発明は、バルーンカテーテル本体およびハブを備える、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテル本体は、押し部材、移行部材、バルーン装填部材、バルーン、撮像マーク、先端ヘッドを備え、前記バルーン装填部材は、外管および内管を備え、前記ハブの遠位端は、前記押し部材の近位端に接続され、前記移行部材の近位端は、前記押し部材の遠位端から延び、前記移行部材の遠位端は、前記バルーン装填部材の外管の近位端の内側に入れ子にされ、前記バルーン装填部材は、前記バルーンを装填し、前記先端ヘッドは、前記バルーンの遠位端に配置され、前記撮像マークは、前記バルーン装填部材上に配置され、前記バルーンは、壁厚が１０〜１５μｍ、公称膨張圧力が３〜４ａｔｍであって、前記バルーンカテーテルの定格破裂圧力が１０〜１２ａｔｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記バルーンの公称膨張圧力は３ａｔｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記バルーンカテーテルの定格破裂圧力が、１２ａｔｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記バルーンは、２つの折り畳まれた翼、３つの折り畳まれた翼または５つの折り畳まれた翼を有し、クロッシングプロファイルは０．６６ｍｍ〜０．９０ｍｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記バルーンのクロッシングプロファイルは、０．７８ｍｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記バルーンカテーテルのホース部分の同軸構造の長さは、３００〜４００ｍｍであることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記押し部材は、金属製のハイポチューブ、または、空洞構造を有する編組チューブで構成され、前記押し部材の長さは８００ｍｍ〜１４００ｍｍであり、前記押し部材の外径は０．４０ｍｍ〜０．７０ｍｍであり、前記押し部材の厚みは０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍであり、前記移行部材は、ネジ構造のハイポチューブ、または、可変径構造のコアワイヤーで構成され、前記外管と前記内管の材料はポリエーテルブロックアミドエラストマー、ナイロン、ポリウレタン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のいずれかから選択されることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記移行部材は、金属製であり、らせん状の切り込みを有し、前記移行部材の端部は、徐々にサイズが変化するシャベル状の構造を有することを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、前記撮像マークは前記内管上に配置され、前記撮像マークの材料は、金、白金、白金・イリジウム合金、タングステン・レニウム合金のいずれかから選択されることを特徴とする。

本発明は、本明細書に組み込まれた図面、および本発明の特定の原理を説明するために共同で使用される後続の特定の実施形態によって明らかになるか、または詳細に記載される他の特徴および利点を有してもよい。

図１は、本発明のバルーンカテーテルの例示的な実施形態の概略図である。 図２は、本発明のバルーンカテーテルの例示的な実施形態の部分拡大図であり、特に移行部材を示す。

次に、本発明の実施形態を詳細に参照し、その例を添付の図面に示し、以下で説明する。本発明の実施形態は、例示的な実施形態と組み合わせて説明されるが、この説明は、本発明の実施形態を，それらの例示的な実施形態に限定することを意図していないことを理解されたい。逆に本発明の実施形態を、これらの例示的な実施形態だけでなく、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲に含まれ得る様々な代替、修正、等価物および他の実施形態も網羅することが意図される。

以下、添付図面を参照して本発明の多様な実施形態をより具体的に説明する。

まず、本発明の実施形態をより明確に説明するために、「近位端」および「遠位端」は、介入医療の分野における一般的な用語にしたがって定義される。

医師が患者の正面で手持ち式の工具または装置を使用して通常の操作を行い、工具または装置が医師と患者の間にある場合、医師に近い方の端を「近位端」と呼ぶ。一方、医師から離れた端（患者に近い端）は「遠位端」と呼ぶ。

上記の「近位端」および「遠位端」の定義は、本発明の実施形態を説明する便宜のためだけのものであり、本発明の構造を限定するものではない。あるいは、「近位端」は第１の端とも呼ばれ、「遠位端」はそれに応じて第２の端と呼ばれる。

本発明の例示的な実施形態によれば、ハブ９およびバルーンカテーテル本体を含む、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが提供され、バルーンカテーテル本体は、押し部材、移行部材、バルーン装填部材、バルーン３、撮像マーク５、および先端ヘッド１から構成される。ハブ９の遠位端は、押し部材の近位端に接続され、移行部材の近位端は、押し部材の遠位端から延び、移行部材の遠位端は、バルーン装填部材の外管６の近位端の内側に入れ子になっている。バルーン装填部材は、バルーン３を装填することができる。具体的には、バルーン３の近位端が外管６の遠位端の外側に入れ子にされ、固定されている。内管４は、外管６の内側に入れ子になっており、ラピッドエクスチェンジポート１０から同軸構造を形成し、内管４は、その遠位端が外管６の遠位端を超えるように延びる。バルーン３の遠位端には、先端ヘッド１が設けられる。内管４の遠位端、バルーン３の遠位端および先端ヘッド１の近位端は、バルーン３の遠位端が内管４の遠位端と先端ヘッド１の近位端の間に位置するように固定される。様々な部品間の固定方法として、例えば、レーザー溶接、熱風溶融溶接、物理的結合などが挙げられる。好ましくはレーザー溶接である。撮像マーク５は、バルーン装填部材の内管４上に設けられている。

バルーンカテーテル本体のさまざまな構成要素は、レーザー溶接、ヒートシール、その他の方法によって接続および固定される。一実施形態では、ハブ９およびバルーンカテーテル本体は、熱収縮チューブ８によって固定および補強される。

さらに、バルーンカテーテル本体は、超潤滑親水性コーティングなど、潤滑を増加させ、血管損傷を低減するコーティングでコートされている。コーティング材料には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリウレタン（ＰＵ：Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ：Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ポリビニルピロリドン−ヨウ素複合体、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ：Ｐｏｌｙｉｎｙｌ aｌｃｏｈｏｌ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ：Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ）、またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ：Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ）の1つ以上が含まれる。

本発明の例示的な実施形態のバルーン３の壁は、特定の材料、構造、および方法（例えば、電気加熱成型法など）を採用することによって、従来技術のものよりも薄くて柔らかい。例えば、バルーン３は、ポリエーテルブロックアミドエラストマー、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアシルアミド化合物などから選択されるより柔らかい材料で作られる。バルーン３の単一の壁の厚さは、約１０〜１５μｍであり、例えば、１０μｍ、１１μｍ、１２μｍ、１３μｍ、１４μｍ、１５μｍである。対照的に、従来技術のバルーンの壁の厚さは、２０〜２５μｍである。同じ仕様のバルーンの場合、本出発明の例示的な実施形態のバルーン３は、直立状態で約４５度偏向し、これは、従来技術のバルーンに用いるバルーンよりもはるかに大きいことを示している。薄くて柔らかい壁により、本発明のバルーンの公称膨張圧力（ＮＰ：Ｎｏｍｉｎａｌ ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）は、３〜４ａｔｍであり、例えば、３ａｔｍ、３．２ａｔｍ、３．４ａｔｍ、３．６ａｔｍ、３．８ａｔｍ、４ａｔｍなどの３〜４ａｔｍに設定でき、好ましくは３ａｔｍである。対照的に、従来技術のバルーンの名目上の拡張圧力は、６〜８ａｔｍに設定されている。同じ仕様のバルーンカテーテルの場合、本発明のバルーンカテーテルの拡張圧力を３ａｔｍ未満にすることによって形成するバルーンサイズは、従来のバルーンカテーテルの拡張圧力を６〜８ａｔｍにすることによって形成するバルーンサイズと同じ、または同様である。バルーンカテーテル使用中の安全性能を確保するために、バルーンカテーテルの定格破裂圧力（ＲＢＰ：Ｒａｔｅｄ Ｂｕｒｓｔ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）は比較的高く、１０〜１２ａｔｍであり、例えば、１０ａｔｍ、１０．５ａｔｍ、１１ａｔｍ、１１．５ａｔｍ、１２ａｔｍなどに設定され、好ましくは１２ａｔｍである。

比較的小さな公称膨張圧力と安全な空間のために十分な定格破裂圧力を達成するには、バルーンの形成に特別な工程を採用する必要がある。まず、適切な初期管を選択する必要がある。この管の外径を０．５ｍｍ〜１．４ｍｍ、壁厚を０．２０ｍｍ〜０．６０ｍｍ、同心度を８０％〜１００％にする必要がある。適切なバルーン成型金型は、ベリリウム銅合金、銅、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ）、およびその他の材料で作られた金型などから選択される。管はいくつかのステップを経る。例えば、管を加熱するステップ、ガラス転移温度に到達するステップ、この２つのステップを経て、管は膨張させられ、金型内で形に伸ばされる。さまざまなパーツを形成するために数回（たとえば２〜４回）伸ばし、最後に冷却して成型する必要がある。バルーン成型の過程で、管の延伸率は１５０％〜４００％、膨張率は２．５〜４．０である。仕様が異なる製品には、独自の成型パラメータがある。成型パラメータは、要素の組み合わせであり、例えば、温度８０〜１５０℃、膨張圧力１０〜４０ｂａｒ、伸張距離１０〜２５ｍｍ、硬化時間１０〜２５秒、単位時間あたりの伸縮力が２０〜６０Ｎなどの要素が挙げられる。

以下は、実験から得られた本発明の工程による異なる要素の組み合わせのいくつかの実施形態によって実現されるバルーンのパラメータ、および、従来技術のバルーンとの比較をまとめた表である。

バルーン３の高い可撓性と低い公称圧力では、バルーン３は従来技術のバルーンに比べてゆっくりと膨らませる必要がある。

バルーン３が折り畳まれた後、その折り畳まれた翼は、その外径を減少させるためにらせん状になっている。バルーン３は、２つの折り畳まれた翼、３つの折り畳まれた翼、または５つの折り畳まれた翼で折り畳むことによって形成される。折りたたみ構造は、バルーンは薄くて柔らかい壁を有するので、本発明のバルーン３は、適切な外径および良好な再折りたたみ性を有し、数回膨張させることができる。従来技術のバルーンと比較して、本発明の例示的な実施形態のバルーン３は、より小さなクロッシングプロファイルを有する。バルーン３のクロッシングプロファイルは、０．６６ｍｍから０．９０ｍｍの範囲であり、好ましくは０．６６ｍｍ、０．７２ｍｍ、０．７８ｍｍ、０．８４ｍｍ、０．９０ｍｍである。

また、バルーン３は特定の形状を記憶する。

バルーン装填部材は、外管６と内管４から構成されている。外管６と内管４は、単層でも多層でもよく、バルーン輸送機能を有し、特定の圧力の下で安定して機能する。

外管６および内管４の材料は、ポリエーテルブロックアミドエラストマー、ナイロン、ポリウレタン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、または他のポリマー材料が用いられ、これら材料を複合させて用いてもよい。

外管６および内管４の硬度は、近位端から遠位端にかけて変化しない、もしくは、規則的に変化させてもよい。

外管６の外径は、０．８０ｍｍ〜１．００ｍｍであり、例えば、０．８０ｍｍ、０．９０ｍｍ、１．００ｍｍ、好ましくは０．９０ｍｍである。外管６の内径は、０．６０〜０．９０ｍｍであり、例えば、０．６０ｍｍ、０．７０ｍｍ、０．８０ｍｍ、０．９０ｍｍ、好ましくは０．７０ｍｍである。外管６の長さは３６０ｍｍ〜４８０ｍｍ、例えば、３６０ｍｍ、４００ｍｍ、４４０ｍｍ、４８０ｍｍ、好ましくは４５０ｍｍである。内管４の外径は、０．５５ｍｍ〜０．６５ｍｍであり、例えば、０．５５ｍｍ、０．６０ｍｍ、０．６５ｍｍ、好ましくは０．５７ｍｍである。内管４の内径は、０．４０ｍｍ〜０．４５ｍｍであり、例えば、０．４０ｍｍ、０．４５ｍｍ、０．５０ｍｍ、好ましくは０．４２ｍｍである。内管４の長さは２８０ｍｍ〜３８０ｍｍであり、例えば、２８０ｍｍ、３１５ｍｍ、３８０ｍｍであり、好ましくは３００ｍｍである。

内管４には、撮像マーク５が設けられている。撮像マーク５の材料は、金、白金、白金・イリジウム合金、タングステン・レニウム合金などが用いられる。

従来技術のバルーンカテーテルと比較して、本発明の構造設計および組立が改善され、最適化されている。また、先端ヘッド１からラピッドエクスチェンジポート１０までのホース部の同軸構造を長くし、移行部材の外径、長さ寸法が漸次変化する構造となっている。これにより、全体の柔軟性を損なうことなく、ハブ９の端の操作を先端ヘッド１に最大限に伝達できるようにしている。さまざまな接続部品の組み立てと組み合わせがより最適化され、スムーズな移行とスムーズな力の伝達ができる。したがって、本発明のバルーンカテーテルは、曲がりくねった狭い頭蓋内血管の病変にスムーズに到達することができる。

製品の血管内輸送性能を大幅に向上させるために、バルーンカテーテルのホース部の同軸構造の長さは、３００〜４００ｍｍであり、例えば、３００ｍｍ、３２０ｍｍ、３４０ｍｍ、３６０ｍｍ、３８０ｍｍ、４００ｍｍであり、好ましくは３１０ｍｍである。従来技術のバルーンの遠位ホース部分の長さは、２００〜２５０ｍｍである。本出願の有効長は、従来技術の有効長よりも約５０〜１００ｍｍ長いので、全体の有効長は１４５０〜１６５０ｍｍであり、好ましくは１５５０ｍｍである。

移行部材は、バネおよびネジ構造を有するハイポチューブと、可変径構造を有するコアワイヤーのどちらか一方で構成された構造、または、両方を組み合わせた構造を含むが、これらに限定されるものではない。バネおよびネジは、ピッチを可変させる構造とすることができる。

図２に示される例示的な実施形態によれば、移行部材は、金属製であり、らせん状に切り込みがされている。言い換えれば、移行部材の本体は管状であり、管はらせん線に沿って切り込みがされている。好ましくは、らせん線のピッチは、押し部材に接続された端部からバルーン３の端部まで徐々に減少する。移行部材の端部は、バルーン３の一端で、サイズが徐々に変化するシャベル状構造を有する。

コアキシャルタイプのバルーンカテーテルに比べて、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは使い勝手がよく効率的であるが、ラピッドエクスチェンジポート１０のバラツキにより、コアキシャルタイプと比べて力の伝導性が低下する。しかし、同軸構造区域の長さを適切に増加させることは、血管内の病変部にバルーンおよびホース部全体を送り、到達させるために有益である。バルーンの比較的長いホース部と本発明の螺旋状金属補強部との組み合わせにより、頭蓋内血管内での製品全体の搬送性能を大幅に向上させることができる。模擬血管内でのバルーンカテーテルの送達に必要な推力と引き抜き力は、従来技術のバルーンと比較して３０〜４０％少なかった。この結果から，コアキシャルタイプのバルーンカテーテルの輸送性能と同等か、それよりも優れていることが、試験管内での実験データから明らかになっている。

押し部材は、金属製のハイポチューブ７や空洞構造の編組チューブなどのチューブで構成されている。これは、チューブの長さの範囲が８００ｍｍ〜１４００ｍｍであり、好ましい範囲は１１５０ｍｍ〜１２５０ｍｍであり、例えば、１１５０ｍｍ、１２００ｍｍ、１２５０ｍｍ、である。チューブは同径でも可変径構造でもよく、適切な支持力を有し、良好な押圧性能を有し、空洞内の流体が一定の圧力下で滑らかに流れるならば、特に限定はされない。また、外径は０．４０ｍｍ〜０．７０ｍｍとして、厚さは０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍとすることができる。

好ましくは、押し部材の管の外壁は、寸法マーク１１を有する。

本発明に従ったバルーンカテーテルは、全体的な機械的バランスを保つことができるので、ハブ９からバルーンの作動端に正確に力を伝達することができ、押圧性が良好で、頭蓋内血管部位にスムーズに力を伝達することができる。同時に、優れた柔軟性と移動性を備えているので、バルーンカテーテルは、治療を遂行するために曲がりくねった血管経路を介して脳に容易に到達することができる。

公称膨張圧力と定格破裂圧力の設計は、頭蓋内血管の特性に基づいている。頭蓋内血管の外側には筋組織の支持保護がないため、血管が曲がりくねっていて柔らかく損傷しやすく、過拡張や長期のステント移植には適していない。そのため、頭蓋内血管のインターベンション治療は、手術中の患者の安全性を確保するため、冠動脈インターベンション治療よりも保守的な治療となる。圧力が高いほど、血管への損傷が大きくなり、多くの血管内膜損傷は画像では評価できない。一方、頭蓋内血管は、心臓の拍動によってそれに対応してストレスを受ける冠動脈の血管とは異なり、頭蓋内病変血管は拡張した後、容易に収縮しない。単純なバルーン拡張では、圧力をあまり必要としない。低圧下で血管病変を拡張する目的を達成するべく、血管の引っ張りや損傷を大幅に減少させ、患者や医師のためにより多くの安全性を提供する。本発明で使用する薄くて柔らかいバルーンの壁は、膨張圧力を低く設定することができる。これはバルーンが、より低い圧力で血管の壁に接触して適切な放射状作用強度を与えることができることを意味している。これにより、病変血管の適度な拡張を実現することができ、血管へのダメージをより大きく軽減、あるいは解消することができる。より高い定格破裂圧力は、連続的な圧力上昇の過程でバルーンが破裂するのを防ぎ、血管への不必要な損傷を避けることができる。

同様に、頭蓋内血管の蛇行性と、柔らかい特性に合わせて、この用途に適したバルーンカテーテルは、高い移動性と輸送性を有しなければいけない。本発明のバルーンカテーテルに使用されるバルーンは、折り畳み構造を有しており、バルーンの壁は薄くて柔らかいものであり、さらに潤滑のためのコーティングが施されており、より良好な移動性を提供することができる。また、本発明のバルーンカテーテルに使用されるバルーンホース部が比較的長いため、螺旋状の金属補強部と組み合わせることで、より良好な輸送性を得ることができる。試験管内での模擬使用試験では、通常の頭蓋内バルーンカテーテルと比較して、本発明のカテーテルの輸送性が３０〜４０％向上していることがわかった。結論として、本発明は血管の損傷をさらに軽減することができる。

本発明のバルーンカテーテルを用いたインターベンション治療では、まず血管内の病変位置を血管造影により決定する。その後、大腿動脈または上腕動脈からカテーテルシースを血管内に送り込み、ガイドワイヤーをカテーテルシース内に貫通させて病変部を通過させた後、バルーンカテーテルを血管内に導入する。そして、バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って病変部に押し込み、ハブを膨張装置に接続し、バルーンの空洞に適切な量の造影剤を充填し、バルーンを膨らまして、閉塞した病変部を開放する。その後、バルーンカテーテルは収縮し、バルーンを充填状態から負圧状態に変化させた後、体外に引き抜かれる。

本発明の特定の例示的な実施形態の前記説明は、例示および説明の目的のために提示されている。前記の説明は、網羅的であることを意図したものではなく、また、開示された特定の形態に厳密に適用を限定することを意図したものではなく、前記の教示に照らして、多くの変更および変形がなされ得ることは明らかである。例示的な実施形態は、当技術分野の当業者であれば他の人が、本発明の様々な例示的な実施形態およびその様々な代替形態および修正形態を実施し、利用することができるように、本発明およびその実用的な適用の特定の原理を説明するために選択され、記載されている。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその等価物によって限定されることが意図されている。

１：先端ヘッド
２：バルーン保護シース
３：バルーン
４：内管
５：撮像マーク
６：外管
７：ハイポチューブ
８：熱収縮チューブ
９：ハブ
１０：ラピッドエクスチェンジポート
１１：寸法マーク
１２：移行部材
１３：押し部材

Claims (9)

1. バルーンカテーテル本体およびハブを備える、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンカテーテル本体は、押し部材、移行部材、バルーン装填部材、バルーン、撮像マーク、先端ヘッドを備え、
   前記バルーン装填部材は、外管および内管を備え、
   前記ハブの遠位端は、前記押し部材の近位端に接続され、
   前記移行部材の近位端は、前記押し部材の遠位端から延び、
   前記移行部材の遠位端は、前記バルーン装填部材の外管の近位端の内側に入れ子にされ、
   前記バルーン装填部材は、前記バルーンを装填し、
   前記先端ヘッドは、前記バルーンの遠位端に配置され、
   前記撮像マークは、前記バルーン装填部材上に配置され、
   前記バルーンは、壁厚が１０〜１５μｍ、公称膨張圧力が３〜４ａｔｍであって、
   前記バルーンカテーテルの定格破裂圧力が１０〜１２ａｔｍであることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンの公称膨張圧力は３ａｔｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンカテーテルの定格破裂圧力が、１２ａｔｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンは、２つの折り畳まれた翼、３つの折り畳まれた翼または５つの折り畳まれた翼を有し、
   外径は０．６６ｍｍ〜０．９０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンの外径は、０．７８ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンカテーテルのホース部分の同軸構造の長さは、３００〜４００ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記押し部材は、金属製のハイポチューブ、または、空洞構造を有する編組チューブで構成され、
   前記押し部材の長さは８００ｍｍ〜１４００ｍｍであり、
   前記押し部材の外径は０．４０ｍｍ〜０．７０ｍｍであり、
   前記押し部材の厚みは０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍであり、
   前記移行部材は、ネジ構造のハイポチューブ、または、可変径構造のコアワイヤーで構成され、
   前記外管と前記内管の材料はポリエーテルブロックアミドエラストマー、ナイロン、ポリウレタン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のいずれかから選択されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記移行部材は、金属製であり、らせん状の切り込みを有し、前記移行部材の端部は、徐々にサイズが変化するシャベル状の構造を有することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記撮像マークは前記内管上に配置され、前記撮像マークの材料は、金、白金、白金・イリジウム合金、タングステン・レニウム合金のいずれかから選択されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。