JP2021007508A - マイクロニードルデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
これらの中で、貼り付け又はアプリケーターを用いて穿刺する方法によって体内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には、針形状体の一部が穿刺によって折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解又は残留しても無害なものが選択されている。
本発明は、より簡便な方法で安定的にマイクロニードルを穿刺し皮膚内に薬効成分を注入することができるマイクロニードルデバイスを提供することを課題とする。
マイクロニードル1は、第1の面12A及び第2の面12Bを有する基板12と、基板12の第1の面12Aから突出する突起部11と、を備える。
突起部11の幅Dは、基板12の第1の面12Aに沿った方向、すなわち、第1の面12Aと平行な方向における突起部11の長さの最大値である。例えば、突起部11が正四角錐形状や正四角柱形状を有するときは、突起部11の底部によって区画された、基板12の第1の面12A上の正方形の対角線の長さが、突起部11の幅Dである。また、例えば、突起部11が円錐形状や円柱形状を有するときは、突起部11の底部によって区画された円の直径が、突起部11の幅Dである。突起部11の幅Dは、1μm以上1mm以下であることが好ましい。突起部11の幅Dに対する長さHの比であるアスペクト比A(A=H/D)は、1以上10以下であることが好ましい。
図3及び図4に示すように、変形例のマイクロニードル1は、基板12の第1の面12A(突起部11の側壁面)と第2の面12Bを連通する貫通孔13を、突起部11に備えていてもよい。変形例のマイクロニードル1においても、貫通孔13は、1個でもよいし、複数個でもよい。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル1と、液体を保持可能な液体保持空間21を有する収容体2と、を備える。収容体2は、基板12の第2の面12B上に配置されており、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、液体保持空間21に保持された液体が貫通孔13を通り貫通孔13の第1の面12A側の開口から放出されるようになっている。
収容体2の周縁部22が、全周にわたってマイクロニードル1の基板12の第2の面12Bと接合しており、収容体2の内部の液体保持空間21に液体を保持することが可能となっている。
図11の(A)は、突起部11が皮膚Zに対向するようにマイクロニードルデバイスを配置するステップを示している。図11の(B)は、マイクロニードル1の突起部11を皮膚Zに穿刺するステップを示している。図11の(C)は、マイクロニードル1の突起部11を皮膚Zに穿刺した状態で、収容体2に保持された液体を貫通孔13を通じて放出するステップを示している。
第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、マイクロニードル1の突起部11を皮膚Zに穿刺するステップ(図11の(B))と、マイクロニードル1の突起部11を皮膚Zに穿刺した状態で収容体2に保持された液体を貫通孔13を通じて放出するステップ(図11の(C))との2つのステップにおいて、マイクロニードルデバイスの収容体2が皮膚Zに向かって押圧されることとなる。
最後に、第一実施形態に係るマイクロニードルデバイスを皮膚Zの表面から取り除く(図示せず)。
〔マイクロニードル1の構成〕
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスのマイクロニードル1は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。マイクロニードル1を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等を用いることができる。
収容体2は、外側からの押圧によって少なくとも一部が変形する。収容体2は、例えば、フィルム状又はシート状の熱可塑性樹脂によって形成される。熱可塑性樹脂によって形成される収容体2は、例えば、熱プレス成型によって作製することができる。例えば、収容体2の形成材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、アクリル樹脂、ポリスチレン樹脂、ナイロン樹脂等の熱可塑性樹脂を選択することができる。
収容体2の内部に設けられる多孔質材料製部材3を構成する多孔質材料としては、例えば、スポンジ状の材料を使用することができる。例えば、ウレタン樹脂製のスポンジや、メラミン樹脂製のスポンジを使用することができる。
収容体2とマイクロニードル1の基板12の第2の面12Bを接合するにあっては、例えば、接着材料を介して接合することができる。接着材料としては、ウレタン材料、アクリル材料等を使用することができる。また、収容体2の形成材料とマイクロニードル1の基板12の形成材料を適宜変更することにより、収容体2とマイクロニードル1をヒートシールにより接合することも可能である。
第一、第二、及び第三実施形態に係るマイクロニードルデバイスは、皮膚に注入する薬剤を保持する。薬剤は、収容体2の内部の液体中に保持させることができる。このとき、液体を貫通孔13を通じて放出することにより、穿刺痕を通じて、薬剤を液体に溶解又は分散させた状態で皮膚内に供給することができる。
アルミナ基板の表面に線状溝を形成する研削加工を実施した。さらに、線状溝と直交する方向に同様の研削加工を行い、マイクロニードル原版を作製した。次に、マイクロニードル原版から凹版を作製した。具体的には、メッキ法によって、マイクロニードル原版の表面にニッケル膜を形成した。次に、ニッケル膜をマイクロニードル原版から剥離することにより、凹版を作製した。
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪みの周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。押し込んだ後、マイクロニードルデバイスを取り除き人工皮膚を確認したところ、穿刺痕が確認された。一方、人工皮膚には青色の水は確認されなかった。
実施例のマイクロニードルデバイスを人工皮膚に穿刺した。穿刺にあたっては、マイクロニードルデバイスの基板の側面を親指と中指で挟み、人指し指を窪み周辺に配置して、マイクロニードルデバイスを支持しながら穿刺し、窪みに配置した人差し指で人工皮膚に向かってマイクロニードルデバイスを強く押し込んだ。
2・・・収容体
3・・・多孔質材料製部材
11・・・突起部
12・・・基板
12A・・・第1の面
12B・・・第2の面
13・・・貫通孔
21・・・液体保持空間
22・・・周縁部
23・・・窪み
Claims (4)
- マイクロニードルと、液体を保持可能な液体保持空間を有する収容体と、を備えるマイクロニードルデバイスであって、
前記マイクロニードルは、第1の面及び第2の面を有する基板と、前記基板の第1の面から突出する突起部と、を備え、前記基板には、前記第1の面と前記第2の面を連通する貫通孔が形成されており、
前記収容体は、外側から押圧すると少なくとも一部が変形し、前記液体保持空間に保持された前記液体が前記貫通孔を通り前記貫通孔の前記第1の面側の開口から放出されるように、前記基板の第2の面上に配置されており、
さらに、前記収容体は、前記第2の面に対向する面とは反対側の面に窪みを有し、前記基板の第2の面の垂直方向から前記収容体を見た場合に、前記窪みは前記液体保持空間の中央に位置するように配されているマイクロニードルデバイス。 - 前記突起部の前記基板の第1の面からの高さが50μm以上2mm以下の範囲内である請求項1に記載のマイクロニードルデバイス。
- 前記液体保持空間内に多孔質材料製部材が配されており、前記多孔質材料製部材が前記液体の少なくとも一部を保持することが可能となっている請求項1又は請求項2に記載のマイクロニードルデバイス。
- 前記基板の第2の面の垂直方向から前記収容体を見た場合に、前記窪みの開口部分の面積が0.4cm2以上10cm2以下の範囲内である請求項1〜3のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
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2019
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