JP7069973B2 - 穿刺器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療、化粧品、美容用途等に用いるマイクロニードルを用いた穿刺器具に関する。皮膚に穿刺するマイクロニードルに関する。

薬剤を人体に投与する方法としては、経口投与、注射器による皮膚真皮層または静脈への穿刺、皮膚表面への軟膏剤の塗布による局部真皮層への投与、皮膚表面への貼付け方法による局部真皮層への投与、などの方法が挙げられる（特許文献１、２参照）。

この中で、皮膚内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には穿刺によって針形状体の一部が折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解または残留しても無害なものが選択されている。

国際公開第２００５／０５８１６２号 特開２００６－３３４４１９号公報

マイクロニードルは、微小な針を皮膚に穿刺するために、穿刺方法については検討の余地があった。それ故、本発明はより簡便な方法で、安定的にマイクロニードルを穿刺するための穿刺器具を提供することを目的とする。

上記課題を解決するための本発明の一局面としては、筒状の部材である外筒と、基板、および基板の一方の主面から突出する突起部を備え、外筒の内部に収納され、外筒の内部において基板が外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、外筒は、内周面にマイクロニードルの一部と接触して、マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、外筒の規制部は、内周面から突出して長さ方向に並んで形成された２つの凸部であって、外筒の２つの凸部の間に基板の側面の一部が突出した凸部が位置することによりマイクロニードルの移動が規制され、規制部により突起部の突出する方向への移動が規制されたマイクロニードルに、基板の他方の主面から一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、マイクロニードルが規制部を乗り越えて移動の規制が解除される、穿刺器具とした。

本発明の他の局面としては、筒状の部材である外筒と、基板、および基板の一方の主面から突出する突起部を備え、外筒の内部に収納され、外筒の内部において基板が外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、外筒は、内周面にマイクロニードルの一部と接触して、マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、外筒の規制部は、内周面から突出する凸部であり、基板は、側面の一部が厚み方向に並んで突出した２つの凸部を備え、基板の２つの凸部の間に外筒の凸部が位置することによりマイクロニードルの移動が規制され、規制部により突起部の突出する方向への移動が規制されたマイクロニードルに、基板の他方の主面から一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、マイクロニードルが規制部を乗り越えて移動の規制が解除される、穿刺器具とした。

本発明の他の局面としては、筒状の部材である外筒と、基板、および基板の一方の主面から突出する突起部を備え、外筒の内部に収納され、外筒の内部において基板が外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、外筒は、内周面にマイクロニードルの一部と接触して、マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、外筒の規制部は、内周面から突出する凸部であり、基板は、側面が周方向にわたって窪んだ溝状の凹部を備え、基板の凹部内に外筒の凸部が位置することによりマイクロニードルの移動が規制され、規制部により突起部の突出する方向への移動が規制されたマイクロニードルに、基板の他方の主面から一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、マイクロニードルが規制部を乗り越えて移動の規制が解除される、穿刺器具とした。

また、外筒は、突起部の先端が外筒の開口面から一定の距離以上突出しないようにマイクロニードルの移動を規制する返し部を開口端に備えてもよい。

本発明の穿刺器具は、外筒の内部に収納されたマイクロニードルに所定の大きさの以上の力を加えることで、マイクロニードルが規制部を乗り越えて移動の規制が解除されることを特徴とする。したがって、本構成の穿刺器具によれば、マイクロニードルを一定の押圧力以上で穿刺することが可能となる。このため、簡便な方法で、安定的にマイクロニードルを穿刺できる穿刺器具を提供できる。

本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第１の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第２の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第２の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第２の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第３の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第３の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第３の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第４の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第４の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第４の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第５の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第５の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第５の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第６の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第６の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第６の実施形態）の使用説明図 本発明の穿刺器具（第７の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図 本発明の穿刺器具（第７の実施形態）に用いる外筒の斜視図 本発明の穿刺器具（第７の実施形態）の使用説明図

以下、本発明の実施形態に係る穿刺器具について説明する。図１、図２、図３に本発明の穿刺器具（第１の実施形態）について示した。図１は、本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いるマイクロニードルの斜視図である。図２は、本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いる外筒の斜視図である。図３は、本発明の穿刺器具（第１の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

図１に、本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いるマイクロニードル１について示した。マイクロニードル１は、第１の面１１Ａと第２の面１１Ｂとからなる主面を備える基板１１の第１の面１１Ａに突起部１２を備える。突起部１２は、１本でも良いし、複数本でもよい。

マイクロニードル１の突起部１２は、皮膚Ｓに穿刺される領域である。突起部１２は、穿刺することが可能であれば、その形状は、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１２は皮膚Ｓを刺すことが可能な形状であればよく、形状は限定されない。また、突起部１２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。

マイクロニードル１の突起部１２の高さＨは、基板１１の厚さ方向、すなわち、基板の第１の面１１Ａと直交する方向における、第１の面１１Ａから突起部１２の先端までの長さである。突起部１２の長さＨは、１０μｍ以上３０００μｍ以下であることが好ましい。

突起部１２の幅Ｄは、基板１１の第１の面１１Ａに沿った方向、すなわち、第１の面１１Ａと平行な方向における突起部１２の長さの最大値である。例えば、突起部１２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基板１１の第１の面１１Ａにて、突起部１２の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部１２の幅Ｄである。また、例えば、突起部１２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部１２の底部によって区画された円の直径が、突起部１２の幅Ｄである。突起部１２の幅Ｄは、１μｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。突起部１２の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。

マイクロニードル１が備える突起部１２の数は、１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル１が複数の突起部１２を備える場合、複数の突起部１２は、基板１１の第１の面１１Ａに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１２は、格子状や同心円状に配列される。

マイクロニードル１は基板１１の側面が突出した凸部Ｐ１を備える。凸部Ｐ１は基板１１の側面に周方向に全周にわたって延伸するように設けられていてもよいし、周方向に間欠的に設けられても良い。凸部Ｐ１は凸曲面で形成されることが好ましい。凸部Ｐ１を凸曲面で形成することにより、後述する第１の状態から第２の状態への変化をスムーズにおこなうことができる。

マイクロニードル１の基板１１は円盤形であっても良いし、角板形であってもよいし、限定されるものではない。また、マイクロニードル１の基板１１の大きさは、取り扱いの大きさの点から最大径φが０．４ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。なお、最大径は側面が突出した凸部Ｐ１を含めた径である。

図２に、本発明の穿刺器具（第１の実施形態）に用いる外筒２について示した。外筒２は、マイクロニードル１を内部に移動可能に収納するとともに、マイクロニードル１の穿刺方向（外筒２の長さ方向）への動きを規制することができる筒状の部材である。図２に示すように、外筒２の内部において、マイクロニードル１は、基板１１が外筒２の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるように収納される。

外筒２は内周面に、マイクロニードル１の一部と接触することにより、マイクロニードル１の外筒２の長さ方向への動きを規制する規制部である凸部Ｐ２を備える。凸部Ｐ２は外筒２の内周面に周方向に全周にわたって延伸するように設けられていてもよいし、周方向に間欠的に設けられても良い。外筒２の内面に設ける凸部Ｐ２は凸曲面で形成されることが好ましい。凸部Ｐ２を凸曲面で形成することにより、後述する凸部Ｐ１による凸部Ｐ２の乗り越えをスムーズにおこなうことができる。凸部Ｐ１および凸部Ｐ２の高さは、後述するマイクロニードル１の移動の規制ができ、かつマイクロニードル１へ所定の大きさの力を加えることでの凸部Ｐ１の凸部Ｐ２の乗り越えがスムーズに行われる高さに設定される。

図３に、穿刺器具（第１の実施形態）の使用説明図を示した。穿刺器具では、マイクロニードル１は、外筒２内で、外筒２の長さ方向に移動することによって、突起部１２の先端が外筒２の第１の面１１Ａ側の開口部の端部を含む面である開口面を基準として内部に収納され、かつ凸部Ｐ１が外筒２の長さ方向において規制部である凸部Ｐ２と第２の面１１Ｂ側の開口部との間に位置した第１の状態（図３の（Ａ））と、突起部１２の先端が外筒２の開口面を基準として外部に存在する第２の状態（図３の（Ｂ））との間で変化（移動）可能である。

初めに、穿刺器具は、マイクロニードル１が第１の状態（図３の（Ａ））で、マイクロニードル１の突起部１２が皮膚Ｓに対向するように設置される。第１の状態（図３の（Ａ））において、マイクロニードル１の基板１１側面の凸部Ｐ１と外筒２の内周面の凸部Ｐ２は接触しており、これによりマイクロニードル１の第１の面１１Ａ側の開口部方向へ移動は規制される。

次に、第１の状態（図３の（Ａ））において、マイクロニードル１に、矢印で示すように、基板１１の第２の面１１Ｂから外筒２の第１の面１１Ａへ向かって力を加える。具体的には、例えばマイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを押圧する。押圧は、使用者の指等でおこなってもよいし、治具等でおこなってもよい。そして、穿刺器具は、マイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを押圧した際に加えた力が一定の大きさを超えたときに第１の状態から第２の状態（図３の（Ｂ））に変化することができる。すなわち、穿刺器具のマイクロニードル１は、マイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを押圧した際に加えた力が一定の大きさを超えたときに、凸部Ｐ１が、外筒２の内周面に設けられた凸部Ｐ２を乗り越えることができる。この結果、第２の状態において、マイクロニードル１の突起部１２を皮膚Ｓに穿刺される。

このように、穿刺器具は、マイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを押圧した際に加えた力が一定の大きさを超えたときにはじめて第１の状態から第２の状態に変化することを利用して、マイクロニードル１の突起部１２に皮膚Ｓへの穿刺に必要な力を与えることができる。そのため、マイクロニードル１を一定の大きさ以上の力で皮膚Ｓに穿刺することが可能となり、マイクロニードル１の突起部１２の皮膚Ｓへの穿刺を確実なものとすることができる。すなわち、簡便な方法で、安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することができる。なお、凸部Ｐ１に、凸部Ｐ２を乗り越えさせるためにマイクロニードル１に加える一定の大きさは、凸部Ｐ１および凸部Ｐ２の少なくともいずれかの高さにより調節することができる。

（第２の実施形態）
次に、本発明の他の実施形態に係る穿刺器具について説明する。なお、他の実施形態の説明にあっては第１の実施形態からの変更点を中心に説明する。なお、本発明は、第１から第７の実施形態の記載の内容に限定されるものではない。

図４、図５、図６に本発明の穿刺器具（第２の実施形態）について示した。図４は、本発明の穿刺器具（第２の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図５は、本発明の穿刺器具（第２の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図６は、本発明の穿刺器具（第２の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第２の実施形態にあっては、図５に示す外筒２の形状が図２に示す第１の実施形態の外筒２の形状と異なる。第２の実施形態あっては、外筒２の内面に長さ方向に並んで２つの凸部Ｐ２ａ、Ｐ２ｂが規制部として設けられている。図６の（Ａ）に示すように、外筒２の内面の２つ凸部Ｐ２ａ、Ｐ２ｂの間に基板１１の側面の凸部Ｐ１が位置することにより、マイクロニードル１の移動が規制された状態が維持される。このため、皮膚Ｓへの穿刺前の第１の状態を安定的に維持することができるとともに、第１の実施形態と同様に安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することが可能となる。

（第３の実施形態）
図７、図８、図９に本発明の穿刺器具（第３の実施形態）について示した。図７は、本発明の穿刺器具（第３の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図８は、本発明の穿刺器具（第３の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図９は、本発明の穿刺器具（第３の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第３の実施形態にあっては、図７に示すマイクロニードル１の形状が図１に示す第１の実施形態のマイクロニードル１の形状と異なる。第３の実施形態あっては、マイクロニードル１の基板１１の側面が突出した、厚み方向に並ぶ２つの凸部Ｐ１ａ、Ｐ１ｂが設けられている。図９の（Ａ）に示すように、マイクロニードル１の基板１１の側面の２つ凸部Ｐ１ａ、Ｐ１ｂの間に外筒の内面の凸部Ｐ２が位置することにより、マイクロニードル１の移動が規制された状態が維持される。このため、皮膚Ｓへの穿刺前の第１の状態を安定的に維持することができるとともに、第１の実施形態と同様に安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することが可能となる。

（第４の実施形態）
図１０、図１１、図１２に本発明の穿刺器具（第４の実施形態）について示した。図１０は、本発明の穿刺器具（第４の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図１１は、本発明の穿刺器具（第４の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図１２は、本発明の穿刺器具（第４の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第４の実施形態にあっては、図１０に示すマイクロニードル１の形状が図１に示す第１の実施形態のマイクロニードル１の形状と異なる。第４の実施形態あっては、マイクロニードル１は基板１１の側面が周方向にわたって窪んだ溝状の凹部Ｑ１備える。そして、図１２の（Ａ）に示すように、凹部Ｑ１内に外筒２の内面の凸部Ｐ２が位置することにより、マイクロニードル１の移動が規制された状態が維持される。凸部Ｐ２の高さは、マイクロニードル１の移動の規制ができ、かつマイクロニードル１の基板１１に加えられた力が一定以上の大きさを超えたときに、凸部Ｐ２が凹部Ｑ１から抜け出ることができる高さに設定される。このため、皮膚Ｓへの穿刺前の第１の状態を安定的に維持することができるとともに、第１の実施形態と同様に安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することが可能となる。

（第５の実施形態）
図１３、図１４、図１５に本発明の穿刺器具（第５の実施形態）について示した。図１３は、本発明の穿刺器具（第５の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図１４は、本発明の穿刺器具（第５の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図１５は、本発明の穿刺器具（第５の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第５の実施形態にあっては、図１４に示す外筒２の形状が図２に示す第１の実施形態の外筒２の形状と異なる。第５の実施形態あっては、外筒２は内面に周方向にわたって形成された溝状の凹部Ｑ２を規制部として備える。そして、図１５の（Ａ）にマイクロニードル１の基板の側面の凸部Ｐ１が、外筒２の内面の凹部Ｑ２内に位置することにより、マイクロニードル１の移動が規制された状態が維持される。凹部Ｑ２の深さは、マイクロニードル１の基板１１に加えられた力が一定以上の大きさを超えたときに、マイクロニードル１の凸部Ｐ１が、凹部Ｑ２から抜け出ることができる深さに設定される。このため、皮膚Ｓへの穿刺前の第１の状態を安定的に維持することができるとともに、第１の実施形態と同様に安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することが可能となる。

（第６の実施形態）
図１６、図１７、図１８に本発明の穿刺器具（第６の実施形態）について示した。図１６は、本発明の穿刺器具（第６の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図１７は、本発明の穿刺器具（第６の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図１８は、本発明の穿刺器具（第６の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第６の実施形態にあっては、図１６に示すマイクロニードル１の形状が図１に示す第１の実施形態のマイクロニードルの形状と異なる。第６の実施形態のマイクロニードルにあっては、基板１１の側面が第１の面１１Ａに向かって拡がるテーパー形状となっている。そして、図１８の（Ａ）に示すように、マイクロニードル１の第１の面１１Ａが凸部Ｐ２に接触することにより、マイクロニードル１の移動が規制された状態が維持される。このため、皮膚Ｓへの穿刺前の第１の状態を安定的に維持することができるとともに、第１の実施形態と同様に安定的にマイクロニードル１を皮膚Ｓに穿刺することが可能となる。このように、本発明のマイクロニードル１は、基板１１の一部が外筒２の規制部に接触することで移動が規制されれば、側面が凸部Ｐ１または凹部Ｑ１を有さなくても良い。

さらに、第６の実施形態にあっては、図１７に示す外筒２の構成が図２に示す第１の実施形態の外筒２の構成と異なる。第６の実施形態の外筒２は、第２の面１１Ｂ側の開口部に保護カバー３を備える。保護カバー３を備えることにより、マイクロニードル１へのコンタミの付着等を防ぐことができる。なお、保護カバー３は、外筒２の第１の面１１Ａ側の開口部に設けてもよい。また、保護カバー３は、外筒２の第２の面１１Ｂ側の開口部と第１の面１１Ａ側の開口部との両方に設けてもよい。

（第７の実施形態）
図１９、図２０、図２１に本発明の穿刺器具（第７の実施形態）について示した。図１９は、本発明の穿刺器具（第７の実施形態）に用いるマイクロニードル１の斜視図である。図２０は、本発明の穿刺器具（第７の実施形態）に用いる外筒２の斜視図である。図２１は、本発明の穿刺器具（第７の実施形態）の使用説明図（断面模式図）である。

第７の実施形態にあっては、図２０に示す外筒２の形状が図２に示す第１の実施形態の外筒２の形状と異なる。第７の実施形態あっては、外筒２は、第２の状態において、突起部１２の先端が開口面から一定の距離以上突出しないようにマイクロニードル１の移動を規制する返し部Ｒ２を、第１の面１１Ａ側の開口端に備える。また、図１９に示すマイクロニードル１の形状が図１に示す第１の実施形態のマイクロニードル１の形状と異なる。第７の実施形態あっては、マイクロニードル１は、側面に外筒２の返し部Ｒ２の形状に対応した段差形状を備える。

外筒２が返し部Ｒ２を備えることで、本穿刺器具を使用する使用者が、穿刺の際に感じる打突感を低減することができる。本穿刺器具は、マイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを押圧した際に押圧する力が一定の大きさを超えたときにはじめて第１の状態から前記第２の状態に変化することを利用して、マイクロニードル１の突起部１２を皮膚Ｓへの穿刺に必要な力を与えることができる。そのため、マイクロニードル１を一定の大きさ以上の力で皮膚Ｓに穿刺することが可能となり、マイクロニードル１の突起部１２の皮膚Ｓへの穿刺を確実なものとすることができる。ただし、使用者によっては本穿刺器具を使用して皮膚Ｓにマイクロニードル１を穿刺した際の衝撃を不快に感じる場合もある。このため、第７の実施形態の返し部Ｒ１を設けることにより、皮膚Ｓにマイクロニードルを穿刺した際の衝撃を低減させることができる。また、外筒２が返し部Ｒ２を備えることで、突起部１２の穿刺深さを調整することが可能となる。

［マイクロニードル材料等］
マイクロニードル１に用いられる材料については、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。マイクロニードル１を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、あるいはマンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。また、マイクロニードル１は、皮膚Ｓが有する水分によって溶解する材料、すなわち、水溶性材料から構成されていてもよい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサンが挙げられる。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。水溶性材料から形成された突起部は、皮膚Ｓに刺された後、皮内で溶解する。なお、基板１１と突起部１２とは、互いに同一の材料から形成されてもよいし、互いに異なる材料から形成されてもよい。

［外筒の材料等］
穿刺器具に用いる外筒２の材料としては、アルミニウムやステンレスの金属材料、ガラス等の無機材料、ポリエチレン、ポリプロプレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリウレタン、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸メチル、ポリカーボネート、シリコーン等の樹脂材料を使用することができる。ただし、使用材料はこれらに限定されるものではない。例えば、外筒２の材料として樹脂材料を選択した場合、射出成形により外筒２を製造することができる。ただし、マイクロニードル１の製造方法は射出成形法に限定されるものではない。

［保護カバーの材料等］
穿刺器具に用いる保護カバーの材料としては、ポリエチレン、ポリプロプレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリウレタン、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸メチル等の樹脂カバーを使用することができるが、これらに限定されるものではない。また、積層カバーを用いることもできる。保護カバーの外筒２への固定方法は、ヒートシールにより固定してもよいし、公知の接着剤により固定してもよい。

＜実施例＞
精密機械加工によってシリコン基板を加工し、円錐形状の突起部１２が、６列６行のマトリクス状に３６本配列されているマイクロニードル１の原版を形成した。次に、上記原版の表面に、メッキ法によりニッケル膜を成膜した。そして、９０℃に加熱した重量パーセント濃度３０％の水酸化カリウム水溶液を用いたウェットエッチングにより原版を除去し、原版の凹凸が反転された、ニッケルから成る凹版を作製した。当該凹版を用い、射出成形法により図１に示すポリプロピレン製のマイクロニードル１を成形した。ポリプロピレン製のマイクロニードル１は、基板１１の外形が円柱形状であり、基板１１の一方の面に３６本の突起部を備え、基板１１の側面に、全周にわたって凸部Ｐ１を備える。なお、突起部１２の高さＨは３００μｍであり、基板１１の最大径φは２０ｍｍであった。

一方、精密機械加工によって、図２に示すポリカーボネート製の外筒２を成形した。外筒２は、円筒形状であり内面に全周にわたり凸部Ｐ２を備える。外筒２の内部にマイクロニードル１を挿入し設置すると、図３の（Ａ）に示すように、突起部１２の先端が外筒２の開口部の開口面を基準として内部に収納され、かつ凸部Ｐ１が外筒２の長さ方向において規制部である凸部Ｐ２と第２の面１１Ｂ側の開口部との間に位置した第１の状態とすることができた。第１の状態において、マイクロニードル１の基板１１側面の凸部Ｐ１と外筒２内面の凸部Ｐ２とは接触しており、これによりマイクロニードル１は一定以上の外力無しで突起部１２の先端が外筒の開口面を基準として外部に存在する第２の状態に移動することができない。

第１の状態にある穿刺器具を人工皮膚の上に配置し、マイクロニードル１の基板１１の第２の面１１Ｂを指で押圧した。押圧の際は徐々に力を増加していった。すると、押圧する力が一定の大きさを超えたときに第１の状態から第２の状態（図３（Ｂ））に変化し、マイクロニードル１の突起部１２を人工皮膚に勢いよく穿刺することができた。

＜比較例＞
比較例として、実施例で製造したマイクロニードル１を指でつまみながら人工皮膚に対し突起部１２を穿刺した。比較例では、外筒２を用いず、マイクロニードル１単独で穿刺をおこなっている。

実施例でマイクロニードル１を穿刺した後の人工皮膚と、比較例でマイクロニードル１穿刺した後の人工皮膚とを観察比較した。実施例の穿刺後の人工皮膚では３６箇所の穿刺痕が均一に確認できたのに対し、比較例の穿刺後の人工皮膚では３６箇所の穿刺痕が不均一な形状であることが確認された。比較例の穿刺後の人工皮膚では、小さい穿刺痕が散見された。実施例の穿刺器具を用いた穿刺方法は、マイクロニードル１を一定の押圧力以上で穿刺することが可能となり、マイクロニードル１の突起部１２の皮膚Ｓへの穿刺を確実なものとすることができることが確認された。

本発明は、穿刺器具等に有用である。

１ マイクロニードル
１１ 基板
１１Ａ 第１の面（突起部形成面）
１１Ｂ 第２の面（突起部非形成面）
１２ 突起部
２ 外筒
３ 保護カバー
Ｐ１、Ｐ２ 凸部
Ｑ１、Ｑ２ 凹部
Ｒ２ 返し部

Claims (4)

1. 筒状の部材である外筒と、
   基板、および前記基板の一方の主面から突出する突起部を備え、前記外筒の内部に収納され、前記外筒の内部において前記基板が前記外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、
   前記外筒は、内周面に前記マイクロニードルの一部と接触して、前記マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、
   前記外筒の前記規制部は、前記内周面から突出して前記長さ方向に並んで形成された２つの凸部であって、前記外筒の前記２つの凸部の間に前記基板の側面の一部が突出した凸部が位置することにより前記マイクロニードルの移動が規制され、
   前記規制部により前記突起部の突出する方向への移動が規制された前記マイクロニードルに、前記基板の他方の主面から前記一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、前記マイクロニードルが前記規制部を乗り越えて前記移動の規制が解除される、穿刺器具。
2. 筒状の部材である外筒と、
   基板、および前記基板の一方の主面から突出する突起部を備え、前記外筒の内部に収納され、前記外筒の内部において前記基板が前記外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、
   前記外筒は、内周面に前記マイクロニードルの一部と接触して、前記マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、
   前記外筒の前記規制部は、前記内周面から突出する凸部であり、
   前記基板は、側面の一部が厚み方向に並んで突出した２つの凸部を備え、前記基板の前記２つの凸部の間に前記外筒の前記凸部が位置することにより前記マイクロニードルの移動が規制され、
   前記規制部により前記突起部の突出する方向への移動が規制された前記マイクロニードルに、前記基板の他方の主面から前記一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、前記マイクロニードルが前記規制部を乗り越えて前記移動の規制が解除される、穿刺器具。
3. 筒状の部材である外筒と、
   基板、および前記基板の一方の主面から突出する突起部を備え、前記外筒の内部に収納され、前記外筒の内部において前記基板が前記外筒の長さ方向と直交する面に平行な状態で移動することができるマイクロニードルとを含み、
   前記外筒は、内周面に前記マイクロニードルの一部と接触して、前記マイクロニードルが長さ方向へ移動することを規制する規制部を備え、
   前記外筒の前記規制部は、前記内周面から突出する凸部であり、
   前記基板は、側面が周方向にわたって窪んだ溝状の凹部を備え、前記基板の前記凹部内に前記外筒の前記凸部が位置することにより前記マイクロニードルの移動が規制され、
   前記規制部により前記突起部の突出する方向への移動が規制された前記マイクロニードルに、前記基板の他方の主面から前記一方の主面へ所定の大きさの以上の力を加えることで、前記マイクロニードルが前記規制部を乗り越えて前記移動の規制が解除される、穿刺器具。
4. 前記外筒は、前記突起部の先端が前記外筒の開口面から一定の距離以上突出しないように前記マイクロニードルの移動を規制する返し部を開口端に備える、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺器具。

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