JP2020535143A - シポニモドを含む非経口製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
の化学構造により表される。
(i)(A)シポニモドと、(B)シクロデキストリンと、(C)緩衝剤と、(D)溶媒と、任意選択的に(E)等張化剤と、任意選択的に1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤と、を提供する工程と、
(ii)工程(i)の成分を混合して溶液を形成する工程と、
(iii)工程(ii)の溶液を濾過する工程と、
を含む本非経口製剤の調製方法に関する。
により表される。
(A)0.05〜3.5mg/mL、好ましくは0.1〜2.0mg/mL、より好ましくは0.015〜1.5mg/mL、特定的には1.0mg/mLの濃度でシポニモドと、
(B)50〜300mg/mL、好ましくは65〜200mg/mL、より好ましくは80〜150mg/mL、特定的には、約100mg/mLの濃度でヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンと、
(C)0.2〜2.0mg/mL、好ましくは0.3〜1.5mg/mL、より好ましくは0.4〜1.0mg/mL、さらにより好ましくは0.5〜0.8mg/mL、特定的には約0.60mg/mLの濃度で2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオールと、
(D)水と、任意選択的に
(E)5〜200mg/mL、好ましくは10〜100mg/mL、より好ましくは20〜80mg/mL、特定的には30mg/mLの濃度でマンニトールと、
を含む。
(i)成分(A)〜(D)及び任意選択的に(E)等張化剤及び任意選択的に1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤を提供する工程と、
(ii)工程(i)の成分を混合して溶液を形成する工程と、
(iii)工程(ii)の溶液を濾過する工程と、
を含む本非経口製剤の調製方法に関する。
参照例:(シクロデキストリンなし)
884.2gのトレハロースを18000mLのミリQ水に添加し、完全に溶解するまで混合物を撹拌した。12.0gの2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオール(トリス、トロメタモール)を添加し、完全に溶解するまで混合物を撹拌した。100gのポリオキシエチレン(20)−ソルビタン−モノオレエート(Tween80、ポリソルベート80)を添加し、完全に溶解するまで混合物を撹拌した。5.56g(正確に秤量)のシポニモドヘミフマレートを添加し、完全に溶解するまで混合物を撹拌した。溶液のpHを8.0±0.1の値に調整した。ミリQ水を20.28Kgの全重量まで添加し、混合物を撹拌して均一な溶液を得た。溶液を0.22μmのPVDFフィルターに通して濾過し、濾液の最初の5000mLを廃棄した。溶液を6R透明バイアル(DIN/ISO8362)に充填した。
シポニモド製剤の凍結乾燥プログラム
250mLのミリQ水を好適なガラスボトルに移し、50gのヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリンを添加した。混合物を500rpmで30分間撹拌し、透明溶液を形成した。556mg(正確に秤量)の1−{4−[(1E)−N−{[4−シクロヘキシル−3−(トリフルオロメチル)ベンジル]オキシ}エタンイミドイル]−2−エチルベンジル}−3−アゼチジンカルボン酸/フマル酸(2:1)共結晶を添加し、混合物を500rpmで15分間撹拌し、サスペンジョンを形成した。305mgの2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオール(トリス、トロメタモール)を添加し、混合物を500rpmで60分間撹拌し、7.897のpH値を有する透明溶液を形成した。250μlの1N NaOHを添加し、500rpmで2分間攪拌した後、7.983のpH値を有する透明溶液を形成した。15gのマンニトールを添加し、混合物を500rpmで15分間撹拌し、透明溶液を形成した。ミリQ水を添加し、8.015のpH値を有する透明溶液の体積が500mLになるまで充填した。溶液を0.22μmのPVDFフィルターに通して濾過し、濾液の最初の20mLを廃棄した。溶液を2R透明バイアルに充填した。2mL透明ガラスバイアル及びグレーゴムストッパー、アルミニウムフリップオフキャップ天然/天然を、充填前に121℃で30分間オートクレーブ処理した。バイアルを使用時まで2〜8℃で貯蔵した。各バイアルは以下を含有する。
250mLのミリQ水を好適なガラスボトルに移し、50gのヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリンを添加した。混合物を500rpmで30分間撹拌し、透明溶液を形成した。556mg(正確に秤量)の1−{4−[(1E)−N−{[4−シクロヘキシル−3−(トリフルオロメチル)ベンジル]オキシ}エタンイミドイル]−2−エチルベンジル}−3−アゼチジンカルボン酸/フマル酸(2:1)共結晶を添加し、混合物を500rpmで15分間撹拌し、サスペンジョンを形成した。305mgの2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオール(トリス、トロメタモール)を添加し、混合物を500rpmで60分間撹拌し、7.878のpH値を有する透明溶液を形成した。250μlの1N NaOHを添加し、500rpmで2分間攪拌した後、7.997のpH値を有する透明溶液を形成した。3gの塩化ナトリウムを添加し、混合物を500rpmで15分間撹拌し、8.112のpH値の透明溶液を形成した。220μlの1N HClを添加し、500rpmで10分間攪拌した後、8.004のpH値を有する透明溶液を形成した。8.002のpH値を有する500mLの体積の透明溶液が形成されるまで、ミリQ(MilliQ)水を添加した。溶液を0.22μmのPVDFフィルターに通して濾過し、濾液の最初の20mLを廃棄した。溶液を2R透明バイアルに充填した。2mL透明ガラスバイアル及びグレーゴムストッパー、アルミニウムフリップオフキャップ天然/天然を、充填前に121℃で30分間オートクレーブ処理した。バイアルを使用時まで2〜8℃で貯蔵した。各バイアルは以下を含有する。
4.1.異なる量のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの影響
A:1−{4−[(1E)−N−{[4−シクロヘキシル−3−(トリフルオロメチル)ベンジル]オキシ}エタンイミドイル]−2−エチルベンジル}−3−アゼチジンカルボン酸/フマル酸(2:1)共結晶(0.556mg)、0.6mgの2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオール(トリス)、pH8、及びヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン100mg(A1)、150mg(A2)、200mg(A3)を含有する溶液(1mL)を調製した。
以下の組成の溶液を調製した。
結晶形態Aの1−{4−[(1E)−N−{[4−シクロヘキシル−3−(トリフルオロメチル)ベンジル]オキシ}エタンイミドイル]−2−エチルベンジル}−3−アゼチジンカルボン酸/フマル酸(34.6mg)を50℃の5mlのアセトンに溶解させ、得られた無色透明溶液をフリッジに直接貯蔵した。貯蔵1日後、白色沈澱物をP4ガラスフィルターに通して濾過し、サンプルから空気を約3分間吸引した。
Claims (18)
- (A)シポニモドと、
(B)シクロデキストリンと、
(C)緩衝剤と、
(D)溶媒と、
を含む非経口製剤。 - 前記非経口製剤が液状製剤である、請求項1に記載の非経口製剤。
- (E)等張化剤をさらに含む、請求項1又は2に記載の非経口製剤。
- 0.05〜3.5mg/mLの濃度でシポニモド(A)を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- シクロデキストリン(B)がヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 50〜300mg/mLの濃度でシクロデキストリン(B)を含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 前記等張化剤(E)がマンニトールである、請求項3〜6のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 5〜200mg/mLの濃度で前記等張化剤(E)を含有する、請求項3〜7のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 23℃の脱塩水1000ml中0.005M(5mM)の量で前記緩衝剤(C)を溶解させることにより、7.0〜9.5のpH値を有する緩衝溶液が得られる、請求項1〜8のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 前記緩衝剤(C)が2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオールである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 0.2〜2.0mg/mLの濃度で緩衝剤(C)を含有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- (A)0.05〜3.5mg/mLの濃度でシポニモドと、
(B)50〜300mg/mLの濃度でヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンと、
(C)0.2〜2.0mg/mLの濃度で2−アミノ−2−(ヒドロキシメチル)プロパン−1,3−ジオールと、
(D)水と、
(E)5〜200mg/mLの濃度でマンニトールと、
を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の非経口製剤。 - 前記非経口製剤がフリーズドライ及び再構成されていない、請求項2〜11のいずれか一項に記載の非経口製剤。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載の非経口製剤と希釈剤とを含み、前記希釈剤が好ましくは生理食塩水である、希釈された非経口製剤。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載の非経口製剤と希釈剤とを含み、前記希釈剤が好ましくは5%グルコースである、希釈された非経口製剤。
- (i)成分(A)〜(D)及び任意選択的に(E)等張化剤及び任意選択的に1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤を提供する工程と、
(ii)工程(i)の成分を混合して溶液を形成する工程と、
(iii)工程(ii)の溶液を濾過する工程と、
を含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の非経口製剤の調製方法。 - 工程(ii)が前記溶液のpH値の調整下で行われる、請求項16に記載の方法。
- 医薬としての請求項1〜15のいずれか一項に記載の非経口製剤の使用。
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