JP2020520703A - 片頭痛発作の急性期非侵襲性治療のための外部三叉神経刺激 - Google Patents
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Abstract
Description
一施設前向き非盲検臨床試験をコロンビア大学頭痛センター(米国ニューヨーク州)で行った。研究はコロンビア大学医療センターの倫理委員会によって承認され(IRB-AAAO9752)、米国臨床試験登録データベース(ClinicalTrials.gov)(識別番号:NCT02411513)に登録された。書面のインフォームドコンセントを研究に参加した全ての患者から得た。
装置は、額の双極粘着性電極に取り付けることによって額に装着されることを目的とする、脚を備える小型携帯用製品である(図2、図4及び図5)。電極は約94 mmの長さ及び約30 mmの高さを有する。2個の1.5 V単4電池が装置に電力を供給する。
この研究の主な目的は、多施設二重盲検無作為化シャム対照比較試験において、18歳〜65歳の患者で前兆を伴う又は前兆のない片頭痛発作(国際頭痛分類(International Classification of Headache Disorders:[ICHD])−IIIベータ(2013)第1章)の急性期治療としての実施例2に開示される装置の有効性及び安全性を評価することであった。
本実施例は、自宅で、片頭痛発症の初期段階における片頭痛発作の急性期非侵襲性治療に焦点を当て、一施設前向き非盲検フェーズ−1臨床試験の概要を提供する。
治療システムは、図2C、図2D、図6及び図7に示され、図2C、図2D、図6及び図7とあわせて上で検討される、双極粘着性皮膚電極及び電源供給装置を備える。電源供給装置は、充電可能なバッテリーを備える。電源供給装置は、周波数約100 Hzで約250 μsの幅を有する矩形二相性パルスを送達するように構成される。電源供給装置は、治療セッションの始めの約14分間にパルス強度を0 mAから最大約16 mAに線形に増加させ、その後約106分間に亘って約16 mAのパルス強度を維持するように構成される。電源供給装置は、治療セッションに関する情報を記憶する有形非一過性コンピュータ可読記憶システムを備える。
頭痛の疼痛重症度:ベースラインから2時間〜24時間の時間点まで疼痛重症度の変容を評価するため、患者に以下のスケールで頭痛の強度を示すように依頼した:グレード0=疼痛なし:グレード1=軽度の疼痛;グレード2=中程度の疼痛;及びグレード3=激痛。
片頭痛関連症状:また、患者は片頭痛関連症状(羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐)の存在を記し、どの関連症状がベースラインで最も厄介な症状(MBS:most bothersome symptom)であるかを明示した。
レスキュー薬の摂取:また、患者はe-TNSセッションの開始後24時間の間のあらゆる急性期レスキュー薬の摂取を記録した。
以下の選択基準を適用した:
1.インフォームドコンセント用紙に署名した日の年齢が18歳〜65歳、
2.頭痛を伴わない前兆、片麻痺性片頭痛、及び脳幹性前兆片頭痛を除き、ICHDIIIベータ(2013)第1章、片頭痛(8)に収載される診断基準に従って、1年以上の前兆を伴う又は前兆のない片頭痛の病歴、
3.50歳より前の片頭痛の発症、
4.スクリーニングに先立つ2カ月の各月に1カ月当たり2回〜8回の中程度又は重篤な片頭痛発作(グレード2又はグレード3)、
5.患者は研究手順、利用可能な代替治療を理解し、書面のインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに自発的に合意する、
6.患者は書面の情報(指示シート、日記用紙及びAE収集フォーム)を読み理解することができる。
1.患者が片頭痛発作と緊張型頭痛との違いを区別することが困難である、
2.患者に1カ月当たり15日超の頭痛の日がある、
3.過去4カ月に眼窩上神経ブロックを受けたことがある患者、
4.過去4カ月にボトックス治療を受けたことがある患者、
5.過去3カ月の片頭痛の予防治療の変更、
6.稀な緊張型頭痛(1カ月当たり4回未満)を除く、その他の一次性頭痛障害の診断、
7.薬物乱用頭痛を含む二次性頭痛障害の診断、
8.オピオイドを乱用している患者、又はレクリエーショナルドラッグ若しくは違法薬物の使用者、又は薬物若しくはアルコールの乱用若しくは依存の最近の病歴(過去1年以内)がある患者、
9.頭内部に埋め込まれた金属又は電気機器、
10.心臓ペースメーカー、又は埋め込み型若しくは装着型の除細動器、
11.これまでにCefaly(商標)装置を用いる経験をしたことのある患者、
12.頭痛を伴わない片頭痛の前兆、
13.患者が、スクリーニング通院の30日間に研究中の化合物又は装置を用いる研究に現在参加している又は参加したことがある、
14.治療システムを適切に使用する及び/又は患者自身で実行する能力がない、又は研究の現場でのトレーニングセッションの間、1回目の20分間の刺激セッションに耐えることができない患者。
4.4.1 患者募集フェーズ
研究プロトコルの概要を図8に示す。合計60名の患者をスクリーニングした。患者は、治療システムの実使用についてトレーニング(口頭説明、ビデオ及び指示シート)を受け、治療システムを適切に使用する能力を確認するため、1回目の20分間の治療セッションを患者自身で行った。1名の患者がトレーニング試験に失敗したため(除外基準14)、合計59名の患者を研究に含めた。
スクリーニング通院後2カ月の間、患者は、1回の適格な片頭痛を治療するよう指示された。下記の全ての条件が満たされる場合、片頭痛は適格である:
1.片頭痛の疼痛重症度が中程度又は重篤(グレード2又はグレード3)である。
2.片頭痛が、これらの片頭痛関連症状:羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の少なくとも1つと関連している。
3.片頭痛が4時間より前に開始した、又は患者が片頭痛で目が覚めた。
4.その他の片頭痛又は頭痛が過去48時間に生じていない。
5.片頭痛がまだ自然に回復していない、すなわち、疼痛がまだ減弱していない。
6.片頭痛が始まって以来、急性期抗片頭痛薬を服用していない。
治療セッションの開始から2時間後、片頭痛がなおも中程度若しくは重篤であった場合、又は最初の疼痛緩和(頭痛がない又は軽度の頭痛疼痛)の後に中程度若しくは重篤な頭痛が再開した場合、患者は、レスキュー薬を服用することを認められた。
患者は、治療システム、日記及び有害作用用紙を返却するため治療セッションからおよそ4日以内に研究施設を再び訪れるように指示された。治験責任者は、データ精度を保証するため(あらゆる欠測データ、不明瞭なデータ又は矛盾を回避するため)、書面の日記を詳しく見直した。
59名のうち11名の患者は研究プロトコルに準拠していなかった:
4名の患者が研究を辞退した;
1名の患者は消息がわからず、戻らなかった;及び、
6名の患者はプロトコル違反であった:
2名の患者は、2カ月の期間に適格な片頭痛を経験しなかった;
2名の患者は、2時間の治療期間内にレスキュー薬を服用し、またそのうち1名は2時間での頭痛の重症度又は症状を報告しなかった;
2名の患者は、2時間での頭痛の重症度又は症状を報告しなかった。
4.5.1 仮説
1.上記治療は、2時間での疼痛からの解放及び24時間での持続する疼痛からの解放によって測定される、疼痛からの解放を達成することを可能とする。
2.上記治療は、2時間でのMBSからの解放及び2時間での片頭痛関連症状のない患者のパーセンテージによって測定される、片頭痛関連症状からの解放を達成することを可能とする。
3.上記治療は、2時間での疼痛緩和によって測定される疼痛緩和を達成することを可能とする。
4.上記治療は、2時間〜24時間の間のレスキュー薬の使用によって測定される、レスキュー薬の使用を減少することを可能とする。
5.治療開始から24時間以内に上記治療システムによる2時間のe-TNSセッションによる重度の有害作用はない。
統計分析を修正治療企図(mITT)に基づいて実行した。患者データを、下記条件を全て満たす場合にmITT解析に含めた:
1.患者は適格な片頭痛を治療した。
2.患者は少なくとも1分間の間に治療を適用した(患者が任意の理由で終了前に2時間の治療セッションをやめた場合も、全てのその他の条件を満たす場合には、その患者をそのままmITT解析に含めた)。
3.ベースラインでの頭痛の疼痛重症度スコア及び片頭痛関連症状(複数の場合もある)を日記に報告した。
4.2時間での頭痛の疼痛重症度スコア又は片頭痛関連症状(複数の場合もある)を日記に報告した。
合計17名(35.42%)の患者が2時間において疼痛がなかった。
合計29名(60.42%)の患者が2時間においてMBSがなかった:
ベースラインのMSBとして吐き気を伴う11名の患者のうち5名(45.45%)は、2時間の時点でMBSがなかった;
ベースラインのMSBとして嘔吐を伴う1名の患者のうち0名(0.0%)は、2時間の時点でMBSがなかった;
ベースラインのMSBとして羞明を伴う27名の患者のうち17名(62.96%)は、2時間の時点でMBSがなかった;
ベースラインのMSBとして音声恐怖症を伴う9名の患者のうち7名(77.78%)は、2時間の時点でMBSがなかった;
合計34名の患者(70.83%)が、2時間の時点で疼痛緩和を達成した。
合計22名の患者(45.83%)が、2時間の時点で片頭痛関連症状を有していなかった。
患者の半数が、治療セッションの後にレスキュー薬治療を服用した。
合計12名の患者(25.00%)が、24時間の時点で持続する疼痛からの解放を達成した。
本発明の治療を幾つかの薬物と比較する:
[A]接着性経皮適用マイクロアレイ(ADAM)ゾルミトリプタン(zolmitriptan)(3.8 mg)、Spierings et al., Cephalalgia 38(2), 215-224 (2018)、http://dx.doi.org/10.1177/0333102417737765によるデータ、
[B]ラスミディタン(Lasmiditan)(400 mg)、Faerkkilae et al., The Lancet Neurology 11(5), 405-413 (2012)、http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(12)70047-9によるデータ、
[C]スマトリプタン(Sumatriptan)イオン導入経皮システム、Goldstein et al., Headache: The Journal of Head and Face Pain 52(9), 1402-1410 (2012)、http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2012.02198.xによるデータ、
[D]スマトリプタン経鼻粉末(AVP-825)、Cady et al., Headache: The Journal of Head and Face Pain 55(1), 88-100 (2015)、http://dx.doi.org/10.1111/head.12472によるデータ、
[E]経頭蓋磁気刺激**、Lipton et al., The Lancet Neurology 9(4), 373-380 (2010)、http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(10)70054-5によるデータ、
[F]ウブロゲパント(Ubrogepant)(100 mg)、Voss et al., Cephalalgia 36(9), 887-898 (2016)、http://dx.doi.org/10.1177/0333102416653233によるデータ。
**75%の患者は、ベースラインで疼痛を有していなかったか又は軽度の疼痛を有していた。
***ベースラインで中程度の又は重篤な疼痛を伴う患者に限定されるプロトコル毎のデータセットに由来する値、一方、その他の値はmITTデータセットに由来する。
****治療関連有害作用について5%。
0 h 0時間
5 min 5分間
1 h 1時間
2 h 2時間
24 h 24時間
Screening スクリーニング
Treatment phase 治療フェーズ
Neurostimulation using CefalyTM Cefaly(商標)を使用する神経刺激
Post treatment phase 治療後フェーズ
No treatment 治療なし
Follow-up フォローアップ
Baseline pain score ベースライン疼痛スコア
Nociceptive test 侵害受容検査
1-hour pain score 1時間疼痛スコア
2-hour pain score/rescue medication intake 2時間の疼痛スコア/レスキュー薬摂取
24 hour rescue medication intake 24時間のレスキュー薬摂取
図3
Mean pain intensity 平均疼痛強度
baseline ベースライン
1-hour 1時間
2-hour 2時間
図8
Recruitment phase 被験者募集フェーズ
Acute treatment phase 急性期治療フェーズ
Post treatment phase 治療後フェーズ
Screening visit スクリーニング通院
Meeting the inclusion criteria and not meeting exclusion criteria 1-13 選択基準を満たし、除外基準1〜13を満たさない
Failed screening and not included in the trial スクリーニングに不合格であり治験に組み入れない
e-TNS 20-minute training session e-TNS 20分間のトレーニングセッション
Training session succeeded トレーニングセッション成功
Included for the acute treatment phase 急性期治療フェーズのための組み入れ
One qualifying migraine during the 2 months following the screening visit スクリーニング通院後2カ月間に1回の適格な片頭痛
Baseline measurements (pain intensity and migraine associated symptoms) ベースライン測定(疼痛強度及び片頭痛関連症状)
2-hour e-TNS session with the CefalyTM Abortive Program device Cefaly(商標)Abortive Program装置による2時間のe-TNSセッション
2-hour measurements (pain intensity and migraine associated symptoms) 2時間の測定(疼痛強度及び片頭痛関連症状)
24-hour follow-up 24時間のフォローアップ
24-hour measurements (pain intensity, and migraine associated symptoms and medication intake) 24時間の測定(疼痛強度、並びに片頭痛関連症状及び薬剤摂取)
Final visit 最終通院
Claims (16)
- 患者の片頭痛発作の急性期非侵襲性治療用システムであって、少なくとも1つの皮膚電極を備え、前記少なくとも1つの皮膚電極は、前記患者の額に設置するように構成され、前記システムは、長期タイムスパンに亘って前記少なくとも1つの皮膚電極を介して連続する二相性電気パルスを供給するように構成される、システム。
- 前記二相性電気パルスが、本質的に、ゼロ電気手段による矩形二相性対称パルスである、請求項1に記載のシステム。
- 前記タイムスパンが、少なくとも10分間、少なくとも25分間、若しくは少なくとも45分間、又は、45分間、60分間、75分間、90分間、105分間、120分間、若しくはそれらを超える若しくはそれらの間の任意の値である、請求項1又は2に記載のシステム。
- 前記システムが、少なくとも10 Hz及び多くとも300 Hzの周波数で、又は100 Hz若しくは100 Hz近傍の周波数で前記連続する二相性電気パルスを供給するように構成される、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記システムが、少なくとも150 Hz及び多くとも500 Hzの周波数で、又は少なくとも240 Hz及び多くとも360 Hzの周波数で、又は300 Hz若しくは300 Hz近傍の周波数で前記連続する二相性電気パルスを供給するように構成される、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記連続する二相性電気パルスの各々が、少なくとも30 μs及び多くとも1000 μsの幅、又は50 μs若しくは50 μs近傍の幅を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記システムが、前記タイムスパンの第1の部分の間に、前記連続する二相性電気パルスの振幅を事前構成された振幅上限まで線形に増加させ、前記タイムスパンの第2の後の部分の間維持するように構成される、請求項1〜6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記システムが、患者によって押下可能なボタンを備え、前記システムが、前記タイムスパンの間に前記ボタンを押下することにより、残りの前記タイムスパンを通して、前記ボタンの前記押下の時に又はそれに先立って前記供給される二相性パルス振幅を維持するように構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記事前構成された振幅上限が、少なくとも1 mA及び多くとも50 mA、又は16 mA若しくは16 mA近傍である、請求項7又は8に記載のシステム。
- 前記タイムスパンの前記第1の部分が、少なくとも1分間及び多くとも30分間、又は14分間若しくは14分間近傍である、請求項7〜9のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記タイムスパンの前記第1の部分の間の前記線形の振幅増加が、少なくとも1.6 μA/s及び多くとも833 μA/s、又は少なくとも8 μA/s及び多くとも83.3 μA/s、又は、8 μA/s、9 μA/s、10 μA/s、11 μA/s、12 μA/s、13 μA/s、14 μA/s、15 μA/s、16 μA/s、17 μA/s、18 μA/s、19 μA/s、20 μA/s、21 μA/s、22 μA/s、23 μA/s、24 μA/s、25 μA/s、26 μA/s、27 μA/s、28 μA/s、29 μA/s、30 μA/s、又はそれらの間の任意の値の勾配を有する、請求項7〜10のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの皮膚電極が双極粘着性電極を備える、請求項1〜11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの皮膚電極が、前記患者の三叉神経の眼神経の枝の滑車上神経及び眼窩上神経を刺激するように構成され、前記システムが、長期タイムスパンに亘り、前記患者の前記三叉神経の眼神経の枝の滑車上神経及び眼窩上神経に前記少なくとも1つの皮膚電極を介して連続する二相性電気パルスを経皮伝達するように構成される、請求項1〜12のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記タイムスパンが少なくとも25分間である、請求項13に記載のシステム。
- 前記システムが、少なくとも1つのバッテリーを設置するように構成された電源供給装置を備え、前記電源供給装置が、前記少なくとも1つの皮膚電極と電気的に接触して配置され得る2つの金属コンタクトを更に備え、前記装置及び前記少なくとも1つの皮膚電極が、前記少なくとも1つの皮膚電極と接触して前記装置が安定に設置されるように構成されることにより、前記装置及び前記少なくとも1つの皮膚電極を備える前記システムになる、請求項1〜14のいずれか一項に記載のシステム。
- 患者の片頭痛発作の急性期非侵襲性治療方法であって、前記患者が、額、滑車上神経及び眼窩上神経を有し、
a.前記患者の額に少なくとも1つの皮膚電極、又は双極粘着性電極を備える少なくとも1つの皮膚電極を設置する工程と、
b.前記少なくとも1つの皮膚電極を介して、長期タイムスパンに亘って前記滑車上神経及び前記眼窩上神経に連続する二相性電気パルスを供給する工程と、
を含み、好ましくは前記二相性電気パルスが本質的にゼロ電気手段による矩形二相性対称パルスであり、好ましくは前記タイムスパンが、少なくとも25分間であり、より好ましくは前記タイムスパンが少なくとも45分間、例えば、45分間、60分間、75分間、90分間、105分間、120分間、又はそれらを超える若しくはそれらの間の任意の値であり、好ましくは前記連続する二相性電気パルスが100 Hz若しくは100 Hz近傍又は300 Hz若しくは300 Hz近傍の周波数で供給され、好ましくは前記連続する二相性電気パルスが各々250 μs若しくは250 μs近傍の幅を有し、好ましくは前記連続する二相性電気パルスが、前記タイムスパンの第1の部分に亘って振幅上限まで線形に増加し、前記タイムスパンの第2の後の部分の間維持される振幅を有し、好ましくは前記振幅上限が、16 mA若しくは16 mA近傍の事前に定義される振幅上限、又は患者によって決定される多くとも16 mAの振幅上限の1つであり、好ましくは前記線形増加の勾配が19 μA/s若しくは19 μA/s近傍である、方法。
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