CN109069828A - 用于头痛的非侵入性治疗的系统和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于头痛的非侵入性管理的系统和方法。该系统包括被配置为穿戴在患者头部上的头盔。头盔可以包括基部和被耦合至基部的延伸部，以及多个可移除地或可调节地附接至基部或延伸部的治疗设备。治疗设备可以在头部上的各个目标部位处递送各种模式的治疗能量，包括对周缘疼痛通路和/或大脑皮层的神经调制以及促进或增强神经调制作用的治疗方式。该系统可以包括使得用户能够控制头盔上的治疗设备的便携式设备。用户可以使用便携式设备来可选地访问基于网络的储存库以从其他用户获取关于头盔使用的信息，并且使用该信息来指导对治疗设备的编程。

Description

用于头痛的非侵入性治疗的系统和方法

优先权要求

本申请在35U.S.C§119(e)下要求于2015年12月15日提交的美国临时专利申请序列号62/267,435的优先权的权益，所述申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本文档通常涉及医疗设备，并且更具体地涉及用于递送治疗以治疗头痛的系统、设备和方法。

背景技术

可能仅在头部的一部分中或在整个头部上经历头痛。临床上，头痛可以包括偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或窦性头痛以及其他类型的头痛。偏头痛处于神经病学实践中遇到的最常见的患者疾病(complaint)之中，并且是急诊室就诊的主要原因。偏头痛症状可能包括冲击头痛(pounding headache)、恶心、呕吐和光敏感。大约20％的偏头痛患者可能会经历一种先兆，最常见的是视觉先兆。偏头痛可以是发作性的(episodic)(例如，每月少于15天)，或者可以是慢性的(例如每月15或更多天)。

头痛可以经由诸如脑膜和周围血管的皮质的硬膜血管结构(dural-vascularstructure)中的炎症发起。疼痛信号可能起源于头部的前部、侧部或后部，并通过颅骨或脊髓周缘通路传播至中枢神经系统(CNS)。特别地，头痛信号可以穿过被称为伤害性头痛(nociceptive head pain)的“门户(gateway)”或“中继中心”的三叉神经髓复合体(trigeminal cervical complex)(TCC)，并且在通过脑干和丘脑上升之后最终被大脑的感觉皮层接收并认知处理。

根据被称为“门控制”机制的理论，主导周缘通路的疼痛信号可以穿过位于周缘与中枢神经系统接合处(诸如脊髓背角)的疼痛门。在头痛的情况下，TCC区域充当疼痛门。如果激活的周缘神经疼痛纤维信号主导该通路，则疼痛门可以打开，使得疼痛信号可以穿过并到达CNS。相反，如果激活的疼痛纤维被无害(non-noxious)的周缘刺激所掩盖，则以疼痛信号为代价，疼痛门可以被关闭并且无害信号可以被发送至CNS以被评估。

头痛也可能与“神经敏化”过程有关，作为暴露于重复的有害周缘刺激(例如过热或过高压力)的结果，神经元对伤害性和非伤害性刺激的反应越加敏感。敏化导致响应(或激活)阈值降低、响应幅度增加以及感受野(receptive field)扩张。即使在有害的周缘刺激的情况下，中枢敏化也可以导致自发性神经元活动的发展，和/或甚至在周缘刺激被移除后对周缘有害刺激的持续反应。CNS的这种塑性(plasticity)的特性可以通过改变由通常会引起无害感觉的正常输入引发的感觉反应而导致对疼痛超敏反应。

常规上以包括镇痛药和抗恶心药物的药物治疗诸如偏头痛的头痛。神经调制已经被提出作为对头痛的治疗。用于递送侵入性枕神经刺激(ONS)的具有被植入在枕神经之上的组织中的引线的可植入神经调制器已经显示出其作为对诸如偏头痛、丛集性头痛或颈源性头痛的头痛的治疗的前景。各种其他微创和非侵入性神经调制治疗也已被评估。

发明内容

在示例1中，公开了一种用于头痛的非侵入性管理的系统。该系统可以包括可以被穿戴在患者头部上的头盔。头盔可以包括基部、经由一个或多个连接器耦合至基部的延伸部、被可移除地或可调节地附接至基部或延伸部中的一个或多个上的至少第一治疗设备和第二治疗设备以及被附接至基部的第一控制器。第一治疗设备可以将第一模式的治疗能量递送至头部上的第一目标部位，并且第二治疗设备可以将第二模式的治疗能量递送至头部上的第二目标部位。第一控制器可以控制至少第一治疗设备和第二治疗设备，以用于将相应的第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量递送至相应的第一目标部位和第二目标部位。

示例2可以包括示例1的主题或者可以可选地与示例1的主题组合，以可选地包括延伸部，其可以包括经由一个或多个连接器可拆卸地或可调节地连接至基部的一个或多个框架元件。至少第一治疗设备和第二治疗设备中的一个或多个可以被可移除地或可调节地附接至一个或多个框架元件。

示例3可以包括示例2的主题或者可以可选地与示例2的主题组合，以可选地包括第一治疗设备，其可以可移除地或可调节地附接至被弯曲以至少符合头部的横向圆周的一部分的基部；以及第二治疗设备，其可以可移除地或可调节地附接至延伸部的一个或多个框架元件中的一个框架元件，所述一个框架元件被弯曲以至少符合头部的冠状圆周的一部分或矢状圆周的一部分。

示例4可以包括示例1至3中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例1至3中的一个或任何组合的主题组合以包括延伸部，其可以包括将基部和延伸部的一个或多个框架元件牢固地互连的盖。

示例5可以包括示例2的主题或者可以可选地与示例2的主题组合，以可选地包括基部，其可以包括被定位为靠近患者的一只或两只眼睛的目镜、被连接至目镜的相对侧的至少两个侧部元件以及被连接至两个侧杆的后部元件。一个或多个框架元件可包括至少一个交叉元件，所述至少一个交叉元件被可移除地或可调节地附接至第一框架元件的两个侧杆。

示例6可以包括示例1至5中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例1至5中的一个或任何组合的主题组合以包括第一治疗设备和第二治疗设备，所述第一治疗设备和所述第二治疗设备可以分别选自由以下组成的组：配置为递送经皮神经电刺激(TENS)的第一神经调制器；被配置为递送经颅直流电刺激(tDCS)的第二神经调制器；被配置为递送经颅磁刺激(TMS)的第三神经调制器；被配置为产生热能的热能换能器；被配置为产生超声能量的超声换能器；被配置为产生振动或触觉按摩的振动触觉换能器；被配置为产生高频RF能量的射频(RF)换能器；被配置为产生激光能量的激光设备；被配置为产生或防止视觉刺激的视觉刺激器；以及被配置为产生听觉刺激的听觉刺激器。

示例7可以包括示例6的主题或者可以可选地与示例6的主题组合，以可选地包括：第一治疗设备，其可以包括被配置为将TENS递送至由三叉神经或枕神经支配的第一目标部位的第一神经调制器；以及且第二治疗设备，其可以包括被配置为将tDCS递送至对应于头部的运动皮层目标的第二目标部位的第二神经调制器。

示例8可以包括示例6或7中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例6或7中的一个或任何组合的主题组合以包括可以包括具有一个或多个时变刺激参数的脉冲串的TENS。

示例9可以包括示例1至8中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例1至8中的一个或任何组合的主题组合以包括被耦合至至少第一治疗设备和第二治疗设备并且被配置为在第一部位和第二部位与头皮或皮肤紧密接触的电极。第一治疗设备和第二治疗设备可以经由电极递送相应的第一模式的治疗能量或第二模式的治疗能量。

示例10可以包括示例1至9中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例1至9中的一个或任何组合的主题组合以包括便携式设备，其可以包括：通信器，其用于经由头盔的发送器-接收器电路与头盔上的至少第一治疗设备和第二治疗设备进行通信；用户界面，其包括显示器以及被配置为接收用户输入的输入设备；第二控制器，其被耦合至用户界面和通信器；以及存储器，其用于存储包括一个或多个治疗参数的患者的个人治疗信息。第二控制器可以包括编程器电路，其可以产生与第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量的递送相关联的一个或多个治疗参数。

示例11可以包括示例10的主题或者可以可选地与示例10的主题组合，以可选地包括可以是个人移动通信设备的便携式设备。

示例12可以包括示例10或示例11中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例10或示例11中的一个或任何组合的主题组合以包括可通过有线或无线连接可通信地耦合至头盔的便携式设备。

示例13可以包括示例10至12中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例10至12中的一个或任何组合的主题组合以包括被耦合至便携式设备并且被配置为感测相应的一个或多个生理信号的一个或多个生理传感器。便携式设备可以包括信号处理器，以从一个或多个生理信号中检测生理事件。便携式设备的编程器电路可以响应于检测到的生理事件而初始化或调节与相应的第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量的递送相关联的参数。

示例14可以包括示例13的主题或者可以可选地与示例13的主题组合，以可选地包括一个或多个生理传感器，其可以感测心率信号、脉搏率信号、血液动力学信号、心率变异性信号、皮肤电反应信号、肌电图信号、唾液产生信号或者脑电图信号中的一个或多个。

示例15可以包括示例10至14中的一个或任何组合的主题或者可以可选地与示例10至14中的一个或任何组合的主题组合以包括便携式设备，其可以被通信地连接至基于网络的数据储存库，以用于存储从两个或更多个用户获得的公共治疗信息。便携式设备可以使患者能够访问基于网络的数据储存库中的内容，将患者的个人治疗信息上传至数据储存库上，或者从数据储存库将公共治疗信息下载至便携式设备中，以用于存储在存储器中或用于对至少第一治疗设备和第二治疗设备进行编程。

在示例16中，公开了一种使用可穿戴在患者头部上的头盔非侵入性地管理患者头痛的方法。该方法可以包括以下步骤：将头盔放置在患者头部上，将可移除地或可调节地附接至头盔的至少第一治疗设备放置在头部上的第一目标部位处，将可移除地或可调节地附接至头盔的至少第二治疗设备放置在头部上的第二部位处，使用至少第一治疗设备在第一目标部位处递送第一模式的治疗能量，并且使用至少第二治疗设备在第二目标部位处递送第二模式的治疗能量。

示例17可以包括示例16的主题或者可以可选地与示例16的主题组合，以可选地包括以下步骤：提供被配置为与头盔上的至少第一治疗设备和第二治疗设备通信的便携式设备，建立至少第一治疗设备和第二治疗设备与便携式设备之间的通信，并且使用便携式设备对至少第一治疗设备和第二治疗设备进行编程。可以根据编程使用相应的第一治疗设备和第二治疗来递送第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量。

示例18可以包括示例17的主题或者可以可选地与示例17的主题组合，以可选地包括经由有线或无线连接建立至少第一治疗设备和第二治疗设备与便携式设备之间的通信。

示例19可包括示例16的主题或者可以可选地与示例16的主题组合，以可选地包括递送第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量，所述第一模式的治疗能量和所述第二模式的治疗能量分别选自由以下组成的组：经皮神经电刺激(TENS)；经颅直流电刺激(tDCS)；经颅磁刺激(TMS)；热能模式；超声能量模式；振动或触觉按摩模式；高频RF能量模式；激光能量模式；视觉刺激；以及听觉刺激。

示例20可以包括示例19的主题或者可以可选地与示例19的主题组合，以可选地包括将包括TENS的第一模式的治疗能量递送至由三叉神经或枕神经支配的第一目标部位，并且将包括tDCS的第二模式的治疗能量递送至对应于头部的运动皮层目标的第二目标部位。

示例21可以包括示例20的主题或者可以可选地与示例20的主题组合，以可选地包括递送包括具有一个或多个时变刺激参数的脉冲串的TENS。

示例22可以包括示例16的主题或者可以可选地与示例16的主题组合，以可选地包括检测生理事件。递送第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量包括响应于检测到生理事件的而初始化或调节与相应的第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量的递送相关联的一个或多个参数。

示例23可以包括示例16的主题或者可以可选地与示例16的主题组合，以可选地包括以下一个或多个步骤：建立便携式设备与存储从两个或多个用户获得的公共治疗信息的基于网络的数据储存库之间的通信，使用便携式设备访问基于网络的数据储存库中的内容，将患者的个人治疗信息上传至数据储存库上，或者从数据储存库将公共治疗信息下载至便携式设备中，以用于存储在便携式设备中或者对至少第一治疗设备和第二治疗设备进行编程。

该发明内容是本申请的教导中的一些的概述，并且并不意图为本主题的独有或彻底的治疗。关于本主题的进一步细节在详细的描述和随附权利要求中被发现。在阅读和理解下面详细描述以及查看形成其的一部分的附图时，本发明的其他方面对于本领域的技术人员会是显而易见的，其他方面中的每个将不以限制的意义而采纳。本发明的范围由随附权利要求和其合法等价物来定义。

附图说明

在附图中通过示例示出了各种实施例。这样的实施例是说明性的而不旨在为本主题的穷举或排他性实施例。

图1通过示例而非限制示出了被配置为穿戴在患者头部上的头盔的示意图。

图2通过示例而非限制示出了在用于头痛的非侵入式管理的系统中使用的治疗帽的示例。

图3通过示例而非限制示出了在用于头痛的非侵入式管理的系统中使用的治疗眼镜的示例。

图4A-图4B通过示例而非限制示出了治疗头盔的一个示例以及可以使用其的环境的一部分。

图5A-图5B通过示例而非限制示出了用于递送用于缓解头痛的神经调制治疗的一种类型的电极组件的示例。

图6A-图6B通过示例而非限制示出了用于递送用于缓解头痛的神经调制治疗的另一种类型的电极组件的示例。

图7通过示例而非限制示出了用于头痛的非侵入式管理的系统的示例。

图8通过示例而非限制示出了用于头痛的非侵入式管理的系统的另一示例。

图9通过示例而非限制示出了用于控制用于头痛管理的头盔的移动通信设备的示例。

图10通过示例而非限制示出了用于使用可穿戴在患者头部上的头盔进行头痛的非侵入式管理的方法的示例。

图11通过示例而非限制示出了使用包括头盔和便携式设备的系统进行头痛的非侵入式管理的方法的示例。

具体实施方式

本主题的以下详细描述参考附图，其通过图示示出了其中可实践本主题的特定方面和实施例。足够详细地描述这些实施例以使本领域技术人员能够实践本主题。可以利用其它实施例，并且可以在不脱离本主题的范围的情况下进行结构、逻辑和电学改变。对于本公开中的“一”、“一个”、或“各个”实施例的引用对于相同的实施例不是必要的，并且这样的引用预测多于一个实施例。因此，下面的详细描述不应被视为具有限制意义，并且范围仅由所附权利要求连同这些权利要求所享有的法定等同物的全部范围来限定。

有必要改善非侵入性头痛管理，诸如减少偏头痛事件的频率、强度或持续时间。例如，用于头痛的药物和基于设备的治疗虽然在一些患者中有效，但仍然存在一些缺点。疼痛药物可能会有不良副作用。一些患者可能无法获得头痛和相关不适感的令人满意的缓解。诸如DBS的可植入神经调制治疗通常需要穿透患者的颅骨并且将具有电极的引线手术植入大脑。诸如治疗头带或可穿戴设备的外部非侵入性神经刺激治疗通常仅靶向涉及头痛的特定机制。然而，现在理解的是，偏头痛或其他主要头痛可能涉及多种机制，并且可能对个体而言非常特异。靶向一种特定疼痛机制的治疗方式可能对于具有不同机制的头痛的各种患者不是期望的。诸如，具有眶上电极的颅神经刺激器作用于三叉神经，但对枕神经没有作用，并且因此可能不能复制用于治疗诸如枕神经痛的某些类型的头痛的可植入枕神经刺激器。此外，毛发可能会降低电极-组织接触的可靠性并影响疗效。

可用的外部神经刺激设备也缺乏灵活性。例如，这样的设备通常限于具有有限配置选项(例如，有限数量的目标部位和用于电刺激的治疗参数)的某种类型的治疗(例如，电刺激)。除了针对一些患者的一些药物以外，在患者检测到在头痛之前的先兆之后，通常不会应用来自这种设备的治疗来防止疼痛的发生以及偏头痛的其他不良表现。疼痛缓解治疗可能不是有效的用于避免偏头痛发作的预防性疼痛治疗。其他潜在的缺点可以包括对设备缺乏充分的和直观的用户控制(诸如对治疗参数的调节)、设备(例如头戴神经调制器)的刚性(rigidity)(其阻止其舒适地适配于不同的头部尺寸)、以及当设备被使用时设备可靠性和连接完整性。

本主题的实施例提供了用于非侵入性地治疗和预防头痛的系统、设备和方法。系统和设备可以提供各种治疗方式，包括调节周缘疼痛通路和/或大脑皮层的电刺激治疗，以及促进或增强神经调制效果的其他治疗方式。该系统可以包括手持设备，其使得用户能够控制治疗递送和/或访问基于网络的储存库以获取用于指导用于管理头痛的设备的编程的信息。

本文公开了用于头痛的非侵入性管理的系统和方法。该系统包括被配置为穿戴在患者头部上的头盔。头盔可以包括基部和被耦合至基部的延伸部，以及多个可移除地或可调节地附接至基部或延伸部的治疗设备。治疗设备可以在头部上的各个目标部位处递送各种模式的治疗能量，包括对周缘疼痛通路和/或大脑皮层的神经调制以及促进或增强神经调制作用的治疗方式。该系统可以包括使得用户能够控制头盔上的治疗设备的便携式设备。用户可以使用便携式设备来可选地访问基于网络的储存库以从其他用户获取关于头盔使用的信息，并且使用该信息来指导对治疗设备的编程。

图1通过示例而非限制示出了被配置为穿戴在患者头部上的头盔110的示意图。头盔110可以是用于治疗或预防诸如偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或窦性头痛以及其他类型的头痛的头痛的非侵入性头痛管理系统的一部分。头盔110可以包括基部111，经由一个或多个连接器113耦合至基部111的延伸部112以及可以被附接至基部111或延伸部112的第一控制器114。基部111的尺寸和形状可以被设定为适配于患者头部的至少一部分。基部111可以由弹性材料制成，例如以便可伸展地符合头部的圆周的至少一部分。弹性材料的示例可以包括织物、可伸展的非织物或聚合物等其它材料。在一个示例中，基部111可以具有环或环的一部分的预定义的形状。基部111可以包括沿着基部111的至少一个弹性部分，诸如将基部111上的两个点进行互连的弹性带。在一个示例中，基部111可以包括可调节的耦合机制，诸如一个或多个钩、纽扣、带扣、夹子或其他类型的紧固件。弹性部分或可调节的耦合机制可以允许基部111牢固地适配于不同的头部尺寸。

延伸部112可以包括一个或多个框架元件，所述框架元件被弯曲以适配于头部的至少一部分，诸如头部的冠状圆周或矢状圆周的一部分。在一个示例中，像基部111一样，一个或多个框架元件可以由弹性材料制成以可伸展地符合头部圆周的至少一部分。在一个示例中，框架元件可以具有带或条的形状。延伸部112的一个或多个框架元件可以经由一个或多个连接器113可拆卸地或可调节地连接至基部111。连接器113的示例可以包括卡扣配合耦合、螺纹耦合或其他旋转或旋入耦合、滑入接合、铰链或其他可调节的耦合机制。在一个示例中，在基部111上提供了多个耦合接口，这使得两个或更多个框架元件能够单独接合至基部111或与基部111脱离接合。连接器可以提供机械连接和电气连接。电气连接可以包括电力连接(power connection)和/或通信连接(communication connection)。电气连接的一个示例是通用串行总线(USB)连接。通过示例而非限制，各种实施例使用微型USB连接器来提供电气连接。

如图1所示，两个或更多个治疗设备115A-B可以可移除地或可调节地附接至基部或延伸部中的一个或多个。每个治疗设备可以被配置为在头部上的指定目标部位处递送指定模式的治疗能量以治疗、缓解或预防头痛。治疗设备115A-B的示例可以包括诸如被配置用于提供电刺激或磁刺激的刺激器的神经调制器，或者可以将一种类型的能量(诸如电能)转换为另一种不同类型的能量(诸如热能、射频能量、超声能量、振动触觉能量或激光能量等)的换能器。治疗设备115A-B可以在头盔110没有被穿戴时或当头盔110被穿戴在头部上时在基部或延伸部周围移动，并且在期望的位置处重新定位。在一个示例中，延伸部112上的治疗设备115B可以可移除地或可调节地附接至一个或多个框架元件。治疗设备115A-B相对于延伸部112或基部111的可调节的位置，以及相对于基部111可拆卸和可调节的框架元件可以在以期望数量和位置的治疗部位应用头痛治疗时提供增强的灵活性。

第一控制器114可以被配置为控制两个或更多个治疗设备115A-B，以用于将相应模式的治疗能量递送至相应的目标部位。下面诸如参照图2-图4讨论头盔、治疗设备和治疗能量模式的示例。

图2通过示例而非限制示出了可以在用于头痛的非侵入式管理的系统中使用的治疗帽200的示例。治疗帽200是图1中头盔110的一个实施例，并且可以包括基部210、包括盖220和至少一个框架元件230的延伸部、控制器隔间240A-B以及多个治疗设备250、260、270和280A-D。

基部210可以具有尺寸适配于患者的头部的横向圆周的环形框架。基部210可以具有人体工程学设计并且可以包括调节机制以允许基部210可调节地且牢固地适配于不同的头部尺寸。在一个示例中，如参照图1中的头盔110所讨论的，基部210的至少一部分可以由弹性材料制成，以可伸展地符合不同的头部尺寸。

盖220可以由织物、聚合物或其他柔性材料制成，以将基部210与框架元件230进行牢固地互连。作为头盔110的框架元件的实施例的框架元件230可以经由诸如位于控制器隔间240A-B内的一个或多个连接器可拆卸地和可调节地连接至基部210。在一个示例中，连接器可以包括基部210与框架元件230之间的转环或其他旋转耦合，以使框架元件230能够相对于基部210朝向头部的前侧或后侧旋转。

控制隔间240A-B可以位于治疗帽200的一侧或两侧，诸如基部210与框架元件230彼此互连的位置。在一个示例中，可以为治疗帽200提供仅一个控制隔间(诸如240A或240B)。除了连接基部210和框架元件230的连接器之外，控制隔间240A-B中的一个或两个还可以包括与治疗设备250、260、270和280A-D的电气和机械耦合接口，以及控制治疗设备以用于在相应的目标部位处递送相应的治疗能量的控制电路。控制隔间240A-B中的一个或两个可以包括一个或多个电源，诸如分别向治疗设备250、260、270和280A-D提供电力的一个或多个电池或可再充电电池。控制隔间240A-B中的一个或两个可以包括提供治疗能量(诸如包括用于患者放松以促进疼痛缓解的听觉声音的声信号)的换能器。在一些示例中，控制隔间240A-B中的一个或两个可以包括接口和通信模块，以用于与外部设备连接和通信，或者用于对治疗帽200中的一个或多个可再充电电池进行充电。在一些示例中，控制隔间240A-B中的一个或两个可以包括用于感测来自头部的生理信号的生理传感器。下面诸如参照图8讨论用于头盔中的生理传感器的示例。在一个示例中，一组开关可以被包括在控制隔间240A-B中的一个或两个中，这些开关使得用户能够在紧急情况期间为了患者安全而超控(override)一些或所有治疗、关闭通信或使治疗帽200断电。

治疗设备250和260可以各自包括一个或多个神经调制器，其被配置为产生并递送经皮电神经刺激(TENS)。通过非限制性示例，并且如图2所示，治疗设备250可以被附接至基部210的前部，并且治疗设备260可以被附接至基部210的后部。基部210的尺寸和形状可以被设定为使得基部210的前部被定位在患者前额的眶上区域处或其附近，并且基部210的后部被定位在头部的枕区处。治疗设备250可以将TENS递送至由一个或两个三叉神经支配的眶上部位，并且治疗设备260可以将TENS递送至由枕神经支配的枕部部位。治疗设备250和260两者都可以被耦合至相应的一个或多个电极，所述电极被定位在相应的目标部位处的头皮或皮肤处并与其紧密接触。

TENS可以通过以无害周缘刺激掩盖疼痛纤维来破坏造成头痛(诸如偏头痛发作)的机制，从而关闭周缘和中枢神经系统接合处的门，并且阻断通向CNS的通路(诸如经由三叉神经和/或枕神经)，这里解释了疼痛感觉。在一个示例中，可以使用具有一个或多个时变刺激参数的脉冲串来递送TENS。不变的刺激(诸如使用恒定的幅度、频率或其他刺激参数)可能由于细胞(cellular)和突触(synaptic)机制而造成并发症。这种并发症可以包括神经调节、适应、习惯化或刺激泛化，这可能会造成随时间推移神经对刺激的反应减弱并且疗效降低。具有一个或多个时变刺激参数的电刺激可以降低调节和习惯化的可能性。时变刺激参数可以包括时变占空比、时变脉冲幅度、时变脉冲宽度、时变频率或时变刺激持续时间等等。在一个示例中，时变刺激参数可以包括诸如随机猝发占空比的随机刺激参数。

治疗设备270可以包括一个或多个神经调制器，其被配置为递送经颅直流电刺激(tDCS)。通过非限制性示例，并且如图2所示，治疗设备270可以被附接至框架元件230。框架元件230可以具有弯曲以符合冠状圆周的至少一部分的平板或带的形状。治疗设备270可以围绕框架元件230移动并且被牢固地定位在目标部位。类似于治疗设备250和260，治疗设备270可以被耦合至一个或多个电极，所述一个或多个电极被定位在对应于头部的运动皮层目标的目标部位处的头皮处并且与其紧密接触，并且外部地将tDCS递送至运动皮层区域。

CNS处的疼痛的中枢感觉可能是由CNS的塑性造成的，其可能包括增加的自发神经元活动和对周缘有害刺激的持续反应。经由运动皮质的tDCS可以通过与中间神经元的相互作用间接影响与头部疼痛传输相关联的深部大脑结构，从而逆转中枢对疼痛的敏感性。在一个示例中，可以以交替模式递送诸如由治疗设备250和260提供的TENS以及诸如由治疗设备270提供的tDCS。例如，可以在第一持续时间(例如10秒)内递送TENS，紧接着在第二持续时间内(例如10秒)递送tDCS。

被耦合至治疗设备250、260或270的电极可以被配置为在电极-组织界面处(诸如被毛发覆盖的目标头皮部位)具有可靠的导电性。在一个示例中，可以提供阳极电极和阴极电极并将其耦合至设备270以提供运动皮质的双极电刺激。通过非限制性示例，阳极电极可以被放置在运动皮层之上，与头部最疼痛的一侧(或症状开始的一侧)对侧，并且阴极电极可以被放置在属于头部最疼痛的一侧(或症状开始的一侧)的眶上区域(诸如对应于左侧或右侧大脑半球上的额顶叶)之上。在一些示例中，还可以根据主要疼痛位置来确定电极位置。下面诸如参照图5-图6讨论用于递送电刺激的电极的示例。

治疗帽200可以包括治疗设备280A-D，其可以提供各种方式的治疗以诱导患者放松或缓解的状态，以便实现疼痛缓解的治疗效果。治疗设备280A-D的示例可以包括被配置为递送经颅磁刺激(TMS)的第三神经调制器、被配置为产生热能的热能换能器、被配置为产生超声能量的超声换能器、被配置为产生振动或触觉消息的振动触觉换能器、被配置为产生高频RF能量的射频(RF)换能器、被配置为产生激光能量的激光器设备、被配置为产生或防止视觉刺激的视觉刺激器或被配置为产生听觉刺激的听觉刺激器，等等。除了电刺激之外或者代替电刺激，可以使用如由治疗设备280A-D提供的这样的治疗诸如由治疗设备250、260或270提供的TENS或tDCS。通过非限制性示例，并且如图2所示，治疗设备280A-D可以被附接至盖220并且被可调节地定位至头部的前侧、颞侧或顶侧上的一个或多个目标头皮部位。在一个示例中，治疗设备280A-D中的至少一个可以被定位在基部210或框架元件230中的一个或多个上，或者被定位在控制隔间240A-B内。在一些示例中，治疗设备280A-D中的一个或多个可以分布在盖220与控制隔间240A-B之间。例如，治疗设备280A-D中的一个可以具有驻留(reside)在控制隔间240A-B内的能量转换模块。在一个示例中，一个或多个治疗或感觉元件(诸如用于热治疗的热垫或者用于振动或触觉治疗的振动元件)可以被定位在盖220之上以提供与头皮或皮肤的接触。控制隔间240A-B可以包括分别向治疗设备280A-D提供电力的一个或多个电源。在一个示例中，电源可以包括一个或多个可再充电电池。

图3通过示例而非限制示出了可以在用于头痛的非侵入式管理的系统中使用的治疗眼镜300的示例。治疗眼镜300是图1中的头盔110的实施例，并且可以包括基部310、包括至少一个交叉元件330的延伸部、两个控制器隔间340A-B以及多个治疗设备350、360和370。

基部310具有类似于眼镜的形状，并且可以包括被定位为靠近患者的一只或两只眼睛的目镜312、被连接至目镜312的相对侧的至少两个侧部元件314A-B以及被连接至两个侧部元件314A-B的后部元件316。目镜312、至少两个侧部元件314A-B以及后部元件316被互连以形成可调节地符合头部的横向圆周的至少一部分的环。

目镜312可以包括有色墨镜(tinted shade)以保护患者眼睛免受光照，诸如以便提供放松并促进来自电刺激的治疗缓解。有色墨镜可以至少部分被相应的边缘封闭。在一个示例中，目镜312可以包括诸如被定位在边缘处的换能器，其被配置为产生或防止视觉刺激以诱导患者放松或缓解状态。类似于眼镜中的鼻垫的鼻托，可以被提供给分度设备(index device)以用于适当的电极放置。治疗设备350可以被可调节地附接至目镜312(诸如在边缘之间的连接桥处)，以提供缓解头痛的治疗。在一个示例中，治疗设备350可以被定位在患者前额的眶上区域处或其旁边，并且将TENS递送至由一个或两个三叉神经支配的眶上部位。

侧部元件314A-B可以经由诸如铰链的相应的连接器耦合至目镜312。侧部元件314A-B可以包括一个或多个附接点，以允许一个或多个治疗设备可拆卸地附接至侧部元件314A-B。通过非限制性示例，并且如图3所示，交叉元件330可以经由侧部元件314A-B上的相应的附接位置315A-B处的连接器可移除地或可调节地附接至侧部元件314A-B。作为头盔110的框架元件的一个实施例的交叉元件330可以被弯曲以至少符合头部的冠状圆周的一部分或矢状圆周的一部分。一个或多个治疗设备370可以被可调节地附接至交叉元件330以向患者提供治疗以缓解头痛。在一个示例中，治疗设备370可以被定位在对应于头部的运动皮层目标的头皮部位处或其旁边，并且将tDCS递送至运动皮层区域。

尽管在图2中仅示出了一个交叉元件330，但是在本发明人的构思内包括经由不同附接位置处相应的连接器可移除地附接至侧部元件314A-B的额外的交叉元件。诸如280A-D的治疗设备可以被可拆卸地或可调节地附接至额外的交叉元件，并且被配置为递送各种治疗方式，例如包括热能、超声能量、振动或触觉按摩(massage)或者高频RF能量，等等。通过可拆卸和可互换的交叉元件，治疗眼镜300可以提供灵活的和定制的治疗组合以满足不同患者的需要。

后部元件316可以由诸如柔性带的弹性材料制成，以允许基部310可调节地且牢固地适配于不同的头部尺寸。在一个示例中，后部元件316可以包括附接点，以允许一个或多个治疗设备360被可拆卸地附接至后部元件。治疗设备360的示例可以包括被配置为将TENS递送至由枕神经支配的枕部部位的换能器。

治疗眼镜300可以包括诸如位于基部310上、沿着侧部元件314A-B或在后部元件316上的一个或多个控制隔间340A-B。类似于如图2所示的控制隔间240A-B，控制隔间340A-B可以包括电气和机械耦合接口以及控制诸如治疗设备350、360和370的各种治疗设备的操作的控制电路。控制隔间340A-B可另外包括提供用于减轻头痛的治疗能量的换能器或用于感测来自头部的生理信号的生理传感器。下面诸如参照图8讨论用于头盔中的生理传感器的示例。控制隔间340A-B还可以包括用于连接外部设备或与其通信或者用于对治疗眼镜300中的一个或多个电池进行充电的接口和/或通信模块。

图4A-图4B通过示例而非限制示出了治疗头盔400的示例以及其中可以使用治疗头盔400的环境的一部分。特别地，图4A示出了当治疗头盔400适配于患者头部时的治疗头盔400的正视图，并且图4B示出了当治疗头盔400适配于患者头部时的治疗头盔400的后视图。作为图1中的头盔110的实施例的治疗头盔400可以包括每个被弯曲以符合头部的圆周的至少一部分的多个可拆卸框架元件430A-E。框架元件430A-E可以各自包括被可移除地或可调节地附接至相应的框架元件的一个或多个治疗设备。框架元件430A-E可由弹性材料制成，以允许附接的治疗设备与头皮或皮肤上的目标部位紧密接触，同时治疗设备被牢固地保持在相应的框架元件上。

类似于如先前参照图2和图3讨论的治疗设备，被附接至框架元件430A-E的治疗设备可以包括被配置为递送电刺激(诸如TENS或tDCS)或磁刺激(诸如TMS)的神经调制器、被配置为产生热能的热能换能器、被配置为产生超声能量的超声换能器、被配置为产生振动或触觉消息的振动触觉换能器、被配置为产生高频RF能量的RF换能器、被配置为产生激光能量的激光器设备、被配置为产生或防止视觉刺激的视觉刺激器或被配置为产生听觉刺激的听觉刺激器。在一个示例中，框架元件430A可以被定位在患者前额的眶上区域处或其旁边，并且包括被配置为将TENS递送至由三叉神经支配的眶上部位的附接的神经调制器。在一个示例中，框架元件430D可以被定位在头部的枕区，并且包括被配置为将TENS递送至由枕神经支配的枕部部位的附接的神经调制器。在一个示例中，框架元件430C可以被弯曲以符合跨头部的运动皮层区域的冠状圆周的至少一部分。框架元件430C可以包括附接的神经调制器，其被配置为将tDCS递送至运动皮层区域。在一个示例中，框架元件430B或430D可以各自包括在头皮或皮肤上的目标部位处提供提供热治疗(冷或热)的热换能器、提供超声能量的超声换能器、提供RF能量的RF换能器、提供激光能量的激光设备或者提供振动触觉能量的振动换能器。

治疗头盔400可以包括将可拆卸框架元件430A-E保持在一起的两个耳机440A-B。可拆卸框架元件430A-E可以经由诸如如参照图1所描述的连接器113的连接器耦合至440A-B。类似于图2所示的控制隔间240A-B或图3所示的控制隔间340A-B，耳机440A-B可以包括控制各种治疗设备的接口和控制电路、用于连接外部设备或与其通信的通信模块、用于感测生理信号的一个或多个生理传感器或者可以提供治疗能量以减轻头痛的换能器中的一个或多个。通过非限制性示例，并且如图4所示，两个耳机440A-B的尺寸和形状可以被设计为覆盖患者的耳廓，并且包括被配置为产生听觉刺激或听觉声音以促进头痛的缓解的音频扬声器。

图5A-图5B通过示例而非限制示出了用于递送用于缓解头痛的神经调制治疗的电极组件500的示例。特别地，图5A示出了电极组件500的平面图，并且图5B示出了电极组件500的截面图。电极组件500可以被耦合至被配置用于产生诸如TENS或tDCS的电刺激的治疗设备，诸如图1中所示的治疗设备115A-B，图2中所示的治疗设备250、260或270，图3中所示的设备350、360或370，或者如图4所示被附接至框架元件430A、430C或430D中的一个或多个以用于在头部上的目标部位处递送神经调制治疗的治疗设备。

电极组件500可以包括耦合元件510、电极体520和一个或多个电极引脚530。耦合元件510可以被成形为使得能够至头盔的基部或者诸如框架元件230、交叉元件330或者后部元件316或者可互换框架元件430A、430C或430D的延伸部上的可拆卸的接合。接合的示例可以包括卡扣配合耦合、螺纹耦合或其他旋转或旋入耦合、滑入接合、铰链或其他可调节的耦合机制。

电极体520可以包括储存器540，其可以诸如经由耦合元件510上的可密封开口512填充有导电凝胶、盐水或其他流体。导电凝胶或盐水可以被用于促进与皮肤或头皮的导电性。电极引脚530中的每个可以具有聚合物外涂层以及处于电极引脚的远端处的电极尖端532。电极尖端532可以由金属或导电聚合物制成，其提供了与头皮或皮肤的软接触以增强患者舒适度。如图5B所示，电极引脚530中的至少一个可具有内腔，其形成连接储存器540和电极头532上的开口的导管550。导管550可以经由电极尖端532上的开口将导电凝胶或盐水传导至电极-组织界面。在一个示例中，在将头盔放置在患者头部之前，可以将导电凝胶或盐水预填充至储存器540中。一旦头盔被穿戴在头部上并且电极组件500被适当地定位在目标部位处，储存器540就可以被挤压，推动导电凝胶或盐水通过导管550并且经由电极尖端532上的开口在电极-组织界面之上扩散。在另一个实施例中，储存器540可以充当被动泵(passive pump)，以在一段时间(诸如大约20-30分钟)内从电极尖端缓慢推出导电凝胶或盐水。

在一个示例中，电极引脚530可以包括一个或多个弹簧加载的电极引脚，其可以提供与头皮或皮肤的加压接触。弹簧加载的电极可以独立移动，并符合不同的头部轮廓，从而改善通过毛发与头皮的电气接触。在一些示例中，弹簧加载的电极引脚可以具有相应的导管，以用于传导盐水或导电凝胶。当弹簧加载的电极引脚与皮肤或头皮接触时，弹簧压靠在储存器上，造成少量导电凝胶或盐水被挤压并释放至电极-组织界面。单独或组合使用导电凝胶或盐水和弹簧加载的电极引脚可以改善电极与头皮或皮肤之间的导电性，以及提高患者的舒适度。

电极引脚530可以诸如通过延伸穿过电极体520的线电气耦合至换能器的控制电路和电源。电极引脚530可以被配置为提供单极或双极电刺激。在一个示例中，可以独立控制每个电极引脚以在其相应的位置处递送电刺激。在另一个示例中，至少一些电极可以彼此电气地连接以形成诸如阳极或阴极的公共极性。例如，如图5A所示的外环上的电极引脚可以被电气地连接在一起以形成一个极性(例如，阳极电极)，并且被外部电极引脚围绕的一个或多个中心电极引脚可以形成不同的极性(例如，阴极)。双极电刺激可以在一个或多个中心电极引脚与外部电极引脚之间递送。

图6A-图6B通过示例而非限制示出了用于递送用于治疗头痛的电刺激的另一种类型的电极组件600A或600B的示例。电极组件600A-B各自具有梳形形状，其包括电极体620和从电极体620向外延伸的多个齿部630。齿部630可以抓握和保持毛发。电极组件600A或600B各自可以具有用于至头盔的基部或延伸部上的可拆卸接合的耦合元件610。齿部630中的至少一些可具有被设置在相应齿部部的远侧末端或沿着其长度的一个或多个电极接触件。齿部630可以由诸如镍钛诺(Nitinol)的弹性或超弹性材料制成，以用于柔和地抓握头皮上的毛发并允许电极接触件滑过毛发或在毛发下面以与头皮电气接触。

通过非限制性示例，图6A示出了梳状电极组件600A，其包括各自具有尖端电极632的齿部630。在一个示例中，齿部630A的第一子集的尖端电极可以彼此电气地连接以形成第一公共极性(例如，阳极或阴极)，并且齿部630B的第二子集的尖端电极可以被电气地连接在一起以形成不同于第一公共电极的第二公共极性(例如，阴极或阳极)。第一和第二电气地连接的尖端电极子集可以被用于在头部上的目标部位处提供双极电刺激。通过非限制性示例，图6B示出了梳状电极组件600B，其包括各自具有尖端电极632和与尖端电极632电气地断开连接的近端电极634的齿部630。齿部630可以各自使用电极632和634提供双极电刺激。在一个示例中，所有齿部630中的一些的尖端电极632可以被电气地连接在一起以形成第一公共极性，并且所有齿部630中的一些的近端电极634可以被电气地连接在一起以形成不同于第一共同极性的第二共同极性。如此形成的第一和第二电气地连接的电极可以被用于在头部上的目标部位处提供双极电刺激。在一个示例中，齿部630中的至少一些可以包括用于存储导电凝胶或盐水的相应的储存器或弹簧加载的电极，诸如参照图5A-图5B中的电极组件500所讨论。

图7通过示例而非限制示出了用于头痛的非侵入式管理的系统700的示例。系统700可以包括头盔710以及经由通信链路740通信地耦合至头盔710的便携式设备720。

头盔710的尺寸和形状可以被设计为穿戴在患者头部上以用于治疗或缓解头痛，并且可以是如图1所示的头盔110或如图2所示的治疗帽200、如图3所示的治疗眼镜300、如图4所示的治疗头盔400或其任何变型的实施例。类似于头盔110，头盔710可以包括基部111以及经由一个或多个连接器113耦合至基部111的延伸部112。头盔710可以包括第一控制器714，其可以是头盔110的第一控制器114的实施例，并且被配置为控制两个或更多个治疗设备115A-B，以用于将相应模式的治疗能量递送至相应的目标部位。头盔710可以另外包括用于建立与便携式设备720的通信(诸如从便携式设备720接收编程指令或将感测或治疗信息发送至便携式设备720)的发送器/接收器电路716。

便携式设备720可以包括用户界面722、存储器723、通信器724以及耦合至用户界面722、存储器723和通信器724的第二控制器721。便携式设备720的示例可以包括个人移动通信设备，诸如移动电话、平板电脑、手提电脑或手持PDA以及其他手持式或其他方式的便携式电子设备。第二控制器721可以包括编程器电路，其可以产生一个或多个治疗参数以供头盔710上的治疗设备115A-B在递送诸如电刺激、磁刺激、热能、超声能量、RF能量、激光能量或振动触觉能量等的各种模式的治疗中使用。除了对单独治疗设备进行编程之外，编程器电路可以另外产生包括两种或更多种治疗方式的时间和顺序的治疗计划。例如，治疗计划可以包括以交替模式递送TENS和tDCS，诸如在持续第一持续时间(例如10秒)内递送TENS，紧接着在第二持续时间(例如10秒)内递送tDCS。

用户界面722可以包括显示器和输入设备。显示器可以产生包括治疗设备的状态(诸如其开/关状态、在头部上的位置、现有参数设置等)的信息的人类可感知呈现。该呈现还可以包括针对各种治疗设备的编程选项，诸如治疗强度、剂量、时间或持续时间，等等。信息可以以表格、图表、图或任何其他类型的文本、表格或图形呈现格式呈现。该呈现可以包括音频或其他媒体格式以向系统用户(例如，患者或临床医生)警示正在递送或被扣留(withhold)的治疗。

用户界面722的输入设备使系统用户能够创建、选择、取消选择、确认、覆盖或以其他方式编辑一个或多个治疗参数，并保存个人治疗信息。用户界面722的输入设备还可以使系统用户能够调节显示器上的显示。输入设备的示例可以包括键盘、屏幕上的键盘、触摸屏、鼠标、轨迹球、触摸板或其他指向或导航设备。第二控制器721的编程器电路可以根据用户输入产生控制信号，并且配置通信器724以将编程选项发送至治疗设备115A-B。第二控制器721可以替代地或额外地配置存储器723以将用户输入存储在存储器723中。被存储在存储器723中的用户输入的示例可以包括关于他的/她的头痛发作的患者日记、头痛触发避免提示或包括多个治疗计划的患者个人治疗信息。每个治疗计划可以包括具有其相应的配置和治疗参数的一个或多个治疗设备的预定义集合以及治疗的递送的时间表(例如，时间和顺序)。第二控制器721可以配置用户界面722以在显示器上呈现所存储的治疗计划，并且经由输入设备接收一个或多个治疗计划的用户选择或修改。第二控制器721可以根据用户选择的治疗计划产生治疗控制信号，并且配置通信器724以将治疗控制信号发送至头盔710上的对应的治疗设备，以将相应的治疗递送至患者。

通信器724可以被配置为通过通信链路740与头盔710上的至少治疗设备115A-B通信。通信链路740可以是诸如通用串行总线(USB)或者被耦合至通信器724上的通信接口的其他方式的电缆的有线连接。通信链路740可以是诸如蓝牙协议、IEEE 802.11无线、感应遥测链路或射频遥测链路等的无线连接。下面诸如参照图9讨论用于与头盔进行通信的便携式设备的示例。

图8通过示例而非限制示出了用于头痛的非侵入式管理的系统800的示例。类似于系统700，系统800可以包括头盔710以及经由通信链路740通信地耦合至头盔710的便携式设备820。系统800可以另外包括基于网络的数据储存库830和/或一个或多个生理传感器817。基于网络的储存库830可以被存储和维护在可经由因特网访问的服务器中。基于网络的储存库830可以存储从两个或更多个用户获得的公共治疗信息。公共治疗信息可以以一种或多种格式(诸如头痛讨论组、头盔用户论坛、治疗设备编程信息交换平台或基于各种头痛病征或治疗建立的其他网络社区)进行组织和呈现。

作为如图7所示的便携式设备720的实施例的便携式设备820可以另外包括因特网接入模块825以建立至因特网850的有线或无线连接。在一个示例中，便携式设备820是可以使用IEEE 802.11无线网络、蜂窝网络、卫星网络或微波网络无线连接至因特网的个人移动通信设备。在一个示例中，与基于网络的数据储存库830的连接可以通过安全的因特网连接。第二控制器电路821可以在移动通信设备上执行诸如网络浏览器或应用(“App”)的软件程序。在经由用户界面822接收到用户输入(诸如通过输入数据储存库830的网址)时，第二控制器电路821可以配置因特网接入模块825以建立到基于网络的数据库830的因特网连接850，并且使患者能够访问基于网络的数据储存库830中的内容，其可以被显示在用户界面822上。因特网接入模块可以包括诸如由软件控制的用于访问因特网的硬件，例如包括经由电话电路以调制解调器拨号、同轴电缆之上的宽带、光纤或铜线、Wi-Fi或卫星或蜂窝电话技术，等等。第二控制器电路821可以额外地或替代地配置因特网接入模块825，在接收到相应的用户输入时，以将患者的个人治疗信息上传至数据储存库830上，或者从数据储存库830下载公共治疗信息至便携式设备820中。在一个示例中，数据储存库830可以包含关于其他患者的头痛症状的信息。患者可以从数据储存库830识别那些症状与患者的症状相似的患者、查看其头盔的设置(诸如与治疗设备相关联的位置和治疗参数)、治疗结果和其他患者的评价。数据储存库830可以包含各种治疗计划的排名(治疗设备的启用或停用、对应的治疗参数以及对治疗递送的安排)。患者可以进行各种查询，并且选择将治疗计划下载至便携式设备820中。下载的信息可以被存储在存储器823中，或者可以被用于经由通信链路740对头盔710上的治疗设备进行编程。

一个或多个生理传感器817可以被配置为感测来自患者的一个或多个相应的生理信号。生理信号的示例可以包括心率信号、脉搏率信号、心率变异性信号、皮肤电反应(GSR)信号、皮肤温度信号、肌电图(EMG)信号、脑电图(EEG)信号、脑磁图(magnetoencephelogram)(MEG)信号、血液动力学信号(诸如血流信号、血压信号、血液灌注信号或光电体积描记术(PPG)信号)或指示唾液产生量的变化的唾液产生信号，等等。在一个示例中，生理传感器817中的一个或多个可以诸如在基部111或延伸部112上可拆卸地或可调节地附接至头盔710。在一个示例中，生理传感器817中的一个或多个可以是可植入的、可穿戴的或者以其他方式可从头盔710分离的。生理传感器817可以诸如通过通信链路740或者通过不同于通信链路740的单独的通信通路和通信接口通信地耦合至便携式设备820。

便携式设备820可以包括信号处理器826，其配置为从诸如从生理传感器817接收到的一个或多个生理信号中检测指示或预测头痛发作的发生或者现有的头痛发作的恶化或改善的生理事件。生理信号或检测到的生理事件可以被显示在用户界面822上。响应于检测到的生理事件，第二控制电路821可以在用户界面822上产生诸如音频、视觉或其他格式的消息的警报，以警告患者即将发生的头痛发作，以推荐患者采取预防措施、寻求医疗护理、或穿戴头盔710并且使用诸如治疗设备215A-B的一个或多个治疗设备来启动预防性治疗会话(preventive therapy session)。这种预防性治疗可以破坏患者的通常进展(usualprogression)或异常生理过程的顺序，诸如预先中止头痛发作的发生。在一个示例中，预防性治疗会话可以包括具有指定参数值的TENS或tDCS。例如，升高水平的神经肽降钙素基因相关肽(CGRP)可能与偏头痛发作的病理生理学相关联。生理传感器可以被用于诸如通过唾液测试来检测异常CGRP水平，并警告患者异常CGRP水平，或建议患者发起tDCS会话以降低CGRP水平，使得将来的头痛发作可以变得不那么频繁。通过示例而非限制，本实施例中的tDCS治疗在性质上是预防性的，而不是中止性(abortive)的。也就是说，如果该治疗被用于中止正在进行的头痛发作，患者在tDCS治疗会话期间没有如他或她将经历的，经历偏头痛发作。

在一个示例中，当头盔710被用户使用时，信号处理器826可以在正在进行的治疗会话期间检测生理事件。检测到的生理事件可以指示治疗的副作用(诸如由不充分的或过度的刺激强度或者对非目标组织的刺激造成的疼痛或不适)或缺乏期望的治疗功效。基于检测到的生理事件，第二控制电路821可以在用户界面822上产生提示患者调节头盔上的治疗设备(或相关联的电极)的空间位置的警报，或者自动地或至少部分地通过用户输入调节一个或多个治疗参数。例如，在从EEG信号监测到皮层扩散性抑制(cortical spreadingdepression)时，检测出尖峰电压(spike)，紧接着EEG中显着减少，可以预测即将到来的偏头痛发作。第二控制器821可以产生警报以及针对头盔710的立即使用和激活的建议。在一个示例中，检测到降低的心率变异性可以指示升高的交感紧张和患者压力状态，以及增加的偏头痛发作的风险。在另一个示例中，皮肤电反应(GSR)可以指示皮肤电导率。GSR也可以被称为皮肤电活动(EDA)。升高的GSR可能是出汗的结果，指示增加的交感紧张或升高的患者压力状态。在另一个示例中，EMG可以被监测以检测肌肉捕捉(muscle capture)。如果实现了对应于疼痛的肌肉捕捉，则第二控制器821可以调节一个或多个治疗参数以避免或减少肌肉捕捉。对治疗设备的治疗参数或空间位置的调节也可以基于其他生理测量，诸如改变的颌压(jaw pressure)或睡眠模式。

图9通过示例而非限制示出了用于经由有线或无线连接控制用于头痛管理的头盔(诸如头盔200、300、400或710)的移动通信设备900的示例。诸如移动电话的移动通信设备900可以是便携式设备720的实施例。移动通信设备900可以包括显示器910和诸如触摸屏控制件920A-B的多个用户输入设备。显示器控制件920A可以使得用户能够选择或调节显示器910上的呈现。移动通信设备900可以执行诸如移动应用(“App”)的软件以使得用户能够与头盔建立通信，启用或停用头盔上的一个或多个治疗设备，并且调节一个或者多个治疗设备的治疗参数。软件或移动App可以为用户提供修改、保存、调用或适应性地学习用于每个人的最优选的治疗参数组的能力。在一个示例中，App可以通过监测头痛治疗会话期间的患者偏好(诸如头盔内的治疗设备定位、治疗类型、治疗参数等)来随时间自动学习，并且做出定制为适于用户的个性化参数值建议。该App可以存储关于所学习的治疗会话的信息(诸如治疗设备的特定位置、各个位置的设备类型或治疗参数，等等)。例如，该系统将认识到tDCS治疗设备已被编程并沿着头盔在特定位置处使用。如果患者试图调用并重新使用相同治疗会话，但将tDCS治疗设备置于不同位置或以不同参数编程，则App可以警告患者注意该情况。移动通信设备900可以可选地控制生理传感器817以收集生理信号。

在一个示例中，移动通信设备900具有允许用户拍摄穿戴头盔的用户的照片的嵌入式相机，并且将该照片显示在显示器910上。如图中所示，患者能够触摸诸如神经调制器或头盔上的其他换能器的治疗设备，以选择对应的实际治疗设备。可以在显示器上显示对应于所选择的治疗设备的适当的上下文相关的触摸屏治疗控制件920B，诸如速度或频率、强度或TENS、tDCS、TMS或其他神经调制治疗的持续时间或热治疗的热强度、听觉刺激的音量、振动强度、频率或模式，等等。用户可以使用触摸屏治疗控制件920B来选择或编辑治疗参数以匹配他的或她的偏好。用户可以将所选择的治疗设备设置和相关联的治疗参数作为治疗计划保存在存储器中，或者从存储器中检索一个或多个先前存储的治疗计划。移动通信设备900可以根据用户对治疗设备的选择和编程来产生控制信号，以经由诸如USB连接的有线连接或诸如蓝牙协议的无线连接来控制驻留在头盔上的治疗设备。

在一些示例中，类似于参照图8访问基于网络的数据储存库830的便携式设备820，移动通信设备900可以包括用于建立至基于网络的储存库830的因特网连接的模块(其可以包括电信硬件或软件)。使得用户能够访问被存储在基于网络的储存库830中的公共治疗信息，参与头痛患者和头盔用户的网络社区并在其中交换信息，将患者的个人治疗信息上传至数据储存库830上或从数据储存库830将公共治疗信息下载至移动通信设备900中。

图10通过示例而非限制示出了用于使用可穿戴在患者头部上的头盔非侵入式地管理患者的头痛的方法1000的示例。方法1000可以被用于操作如图1所示的头盔110或如图2所示的治疗帽200、如图3所示的治疗眼镜300、如图4所示的治疗头盔400或其任何变型。

方法1000在1010处开始，其中头盔可以被放置在患者的头部上。如之前所讨论的，诸如参照图2-图4中的任何一个，头盔可以包括诸如基部和一个或多个框架元件的结构构件，两个或更多个治疗设备可以可拆卸地或可调节地附接至该框架元件。治疗设备可以被配置为提供各种治疗方式以治疗或缓解偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或窦性头痛以及其他类型的头痛的症状。治疗方式的示例可以包括电刺激或磁刺激治疗，或采用诸如磁能、热能、射频能量、超声能量、振动触觉能量或激光能量等的各种类型的能量的治疗。当患者被指示遭受正在进行的头痛发作或者经历即将发生的头痛发作(诸如由一个或多个生理传感器预测或由医疗保健专业人员提供)时，可以将头盔穿戴在患者的头部上。也可以以预防模式利用头盔及其相关联的治疗设备，诸如以便预防或减少将来发生头痛的频率和强度。

被附接至头盔的治疗设备可以被定位至其在头皮或皮肤上的相应的期望的目标位置。在一些示例中，额外的治疗设备可以被附接至头盔，或者一些附接的治疗设备可以从头盔移除。治疗设备可相对于头盔的基部或框架元件四处移动并重新定位。这可以在以期望数量和位置的治疗部位应用头痛治疗上提供增强的灵活性。在一个示例中，第一治疗设备可以是被配置为产生和递送经皮神经电刺激(TENS)的神经调制器。第一治疗设备或被耦合至第一治疗设备的电极可以被定位在患者前额的眶上区域处或其旁边，或者被定位在头部的枕区处。在一个示例中，第二治疗设备可以是被配置为产生和递送经颅直流电刺激(tDCS)的神经调制器。第二治疗设备或被耦合至第二治疗设备的电极可以被定位在对应于头部的运动皮层目标的头皮部位。诸如之前参照图2-图4所讨论的，诸如被配置为提供各种模式的治疗的换能器的其他治疗设备可以被定位在头部上的相应的目标侧。

在1020处，可以使用第一治疗设备在患者头部上的目标部位处递送第一模式的治疗能量。在一个示例中，TENS刺激可以在患者前额的眶上区域处递送以调节三叉神经，或者在头部的枕区处递送以调节枕神经。TENS可以通过以无害周缘刺激掩盖疼痛纤维来破坏造成起头痛的机制，从而关闭周缘和中枢神经系统接合处的疼痛门，并且阻断通向CNS的通路(诸如经由三叉神经和/或枕神经)，这里解释了疼痛感觉。在一个示例中，TENS刺激可以被编程为具有一个或多个时变刺激参数。时变刺激参数可以包括时变占空比、时变脉冲幅度、时变脉冲宽度、时变频率或时变刺激持续时间等等。在一个示例中，时变刺激参数可以包括诸如随机猝发占空比的随机刺激参数。时变或随机刺激参数可以降低诸如神经调节、适应、习惯化或刺激泛化的并发症的可能性，所述并发症可能会造成随着时间推移对刺激的神经反应减弱并且疗效降低。

在1030处，可以使用第二治疗设备在患者头部上的目标部位处递送第二模式的治疗能量。在一个示例中，可以在对应于头部的运动皮层目标的头皮部位处递送tDCS刺激。经由运动皮质的tDCS可以通过与中间神经元的相互作用间接影响与头部疼痛传输相关联的深部大脑结构，从而逆转中枢对疼痛的敏感性。可以以交替模式递送TENS和tDCS治疗。例如，可以在第一持续时间(例如10秒)内递送TENS，紧接着在第二持续时间内(例如10秒)递送TENS。也可以使用提供热能、超声能量、RF能量、激光能量、振动触觉能量或者视觉或听觉刺激的其他治疗设备诸如换能器。根据定义治疗设备的启用或停用的治疗计划，其相应的配置和治疗参数，以及治疗的递送安排(例如，时间和顺序)，可以递送各种方式的头痛治疗。

图11通过示例而非限制示出了用于使用包括头盔和便携式设备的系统非侵入性地管理患者的头痛的方法1100的示例。如图7-tu 8中分别示出的，方法1100可以被实施在或被用于操作头痛管理系统700或800。

类似于方法1000，方法1100在1110处开始，将头盔放置在患者的头部上，其中被附接至头盔的两个或更多个治疗设备可以被定位至其在头皮或皮肤上的相应的期望的目标位置。在1120处，可以提供便携式设备，其可以是移动电话、平板电脑、手提电脑或手持PDA以及其他手持式或其他方式的便携式电子设备。头盔可以具有诸如如图7-图8中所示的发送器/接收器电路716的发送器/接收器电路，以用于经由诸如如图7-图8中所示的通信器724或824的通信器与便携式设备建立通信。在1130处，可以建立便携式设备与头盔上的一个或多个治疗设备之间的通信。通信可以通过诸如被耦合至通信器上的通信接口的电缆的有线通信连接或者诸如蓝牙协议、IEEE 802.11无线、感应遥测链路或射频遥测链路等的无线连接。在一个示例中，便携式设备是诸如图9所示的移动电话，其具有与头盔上的治疗设备的USB连接或蓝牙无线连接。

在1140处，头盔上的一个或多个治疗设备可以使用便携式设备进行编程。便携式设备可以执行诸如移动应用(“App”)的预先安装的软件，以使得用户能够选择、启用或停用头盔上的一个或多个治疗设备，并且调节一个或多个治疗设备的治疗参数。递送TENS的神经调制器的治疗参数的示例可以包括脉冲幅度、脉冲宽度、频率、占空比或刺激持续时间，等等。其他换能器的治疗参数的示例可以包括tDCS的电流强度，热治疗的热强度，听觉刺激的音量，振动触觉治疗的振动强度、频率或、模式，或者治疗的持续时间，等等。用户还可以编程治疗计划，包括安排各种治疗方式的时间或顺序。额外地或替代地，使得用户能够从便携式设备的存储器中检索存储的治疗设备的配置或参数值或存储的治疗计划，编辑并保存治疗参数或治疗计划，并对治疗设备进行编程。患者还可以将关于他的/她的头痛发作日记、头痛触发避免提示或包括多个治疗计划的患者个人治疗信息创建并保存至便携式设备的存储器中。

方法1100可以包括诸如通过使用一个或多个可植入的、可穿戴的或其他移动式生理传感器检测一个或多个生理信号的步骤。生理传感器可以被可拆卸地或可调节地附接至头盔，或与头盔分离。在1180处，可以由生理传感器感测一个或多个生理信号，包括心率信号、脉搏率信号、心率变异性信号、皮肤电反应信号、皮肤温度信号、肌电图(EMG)信号、脑电图(EEG)信号、脑磁图(MEG)信号、血液动力学信号或指示唾液产生量的变化的唾液产生信号，等等。感测到的生理信号可以诸如由便携式设备中的信号处理器来处理，以检测指示或预测头痛发作的发生的生理事件。例如，在从EEG信号监测到皮层扩散性抑制时，检测出尖峰电压，紧接着EEG中显着减少，可以预测即将发生偏头痛发作。在一个示例中，检测到降低的心率变异性可以指示升高的交感紧张和患者压力状态，以及增加的偏头痛发作的风险。在另一个示例中，升高的皮肤电反应(GSR)可能是出汗的结果，指示增加的交感紧张或升高的患者压力状态。在另一个示例中，两个或更多个生理参数的组合可以产生改善的检测即将发生的头痛发作的能力。在1182处可以产生即将发生头痛的警报。警报可以是呈现给用户的音频、视觉或其他格式的消息，建议患者穿戴上并启用头盔(如果头盔未被穿戴或启用)。然后对生理事件的检测和警报可以被用于在1140处对治疗设备进行编程。

在1150处，使用第一治疗设备的第一模式的治疗能量(诸如TENS刺激)可以在患者前额的眶上区域递送以调节三叉神经，或者在头部的枕区递送以调节枕神经。在1160处，可以使用第二治疗设备来递送第二模式的治疗能量，诸如在对应于头部的运动皮层目标的头皮部位处递送的tDCS刺激。还可以根据治疗参数或治疗计划递送额外的治疗方式。

在递送第一、第二或其他方式的头痛治疗期间，可以在1180处感测一个或多个生理信号。不同于检测指示或预测即将发生的头痛发作的生理事件，在正在进行的头痛发作的治疗会话期间检测到的生理事件可指示治疗的副作用(诸如由不充分的或过度的刺激强度或者对非目标组织的刺激造成的疼痛或不适)、现有的头痛发作的进展或缺乏期望的治疗功效。例如，可以监测EMG以在电刺激治疗期间检测肌肉捕捉。如果实现了对应于疼痛的肌肉捕捉，则可以在1140处调节治疗参数以避免或减少肌肉捕捉。可以在1182处产生警报，提示患者调节头盔上的治疗设备(或相关联的电极)的空间位置，或者对一个或多个治疗设备进行重新编程，诸如修改与一个或多个治疗设备相关联的刺激参数。还可以检测指示改变的颌压或睡眠模式的其他生理事件，以提供反馈以适应性地调节治疗参数或对头部上的治疗设备进行重新定位。

方法1110可以可选地包括建立与基于网络的数据储存库的因特网连接的步骤1170，在基于网络的数据储存库中可以存储从两个或更多个用户获得的公共治疗信息。公共治疗信息可以以头痛讨论组、头盔用户论坛、治疗设备编程信息交换平台或其他网络社区中的一种或多种格式进行组织。使得用户能够访问基于网络的储存库，参与头痛患者和头盔用户的网络社区并在其中交换信息，将患者的个人治疗信息上传至数据储存库上或从数据储存库将公共治疗信息下载至便携式设备中。下载的信息可以被存储在便携式设备的存储器中，或者可以被用于在1140处对治疗设备进行编码。

以上详细描述包括对形成详细描述的一部分的附图的参考。通过图示，附图示出了可以实践本发明的具体实施例。这些实施例在本文中也被称为“示例”。这样的示例可以包括除了所示出或描述的那些之外的元件。然而，本发明人还考虑了其中仅提供了所示或所述的那些元件的示例。此外，本发明人还考虑了使用所示出或描述的那些元件的组合或排列的示例。

本文描述的一些过程可以至少部分地是机器或计算机实现的。一些示例可以包括以可操作的指令编码的计算机可读介质或机器可读介质，以配置电子设备执行如上面的示例中所描述的方法。这种方法的实施方式可以包括诸如微码、汇编语言代码、高级语言代码等的代码。这种代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。该代码可以形成计算机程序产品的一部分。此外，在一个示例中，代码可以诸如在执行期间或其他时间被有形地存储在一个或多个易失性、非暂时性或非易失性的有形计算机可读介质上。这些有形计算机可读介质的示例可以包括但不限于硬盘、可移动磁盘、可移动光盘(例如，光盘和数字视频盘)、磁带盒、存储卡或存储棒、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等。

以上描述旨在是说明性的而非限制性的。例如，上述示例(或其一个或多个方面)可以彼此组合使用。诸如本领域的普通技术人员在查看上面的描述时可以使用其他实施例。应参照随附权利要求以及这些权利要求赋予的等价物的全部范围来确定本发明的范围。

Claims (15)

1.一种用于头痛的非侵入性管理的系统，包括：

头盔，其被配置为穿戴在患者的头部上，所述头盔包括：

基部；

延伸部，其经由一个或多个连接器耦合至所述基部；

至少第一治疗设备和第二治疗设备，其可移除地或可调节地附接至所述基部或所述延伸部中的一个或多个，所述第一治疗设备被配置为将第一模式的治疗能量递送至头部上的第一目标部位，所述第二治疗设备被配置为将第二模式的治疗能量递送至头部上的第二目标部位；以及

第一控制器，其被附接至所述基部，所述第一控制器被配置为控制所述至少第一治疗设备和第二治疗设备，以用于将相应的第一模式的治疗能量和第二模式的治疗能量递送至相应的第一目标部位和第二目标部位。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述延伸部包括一个或多个框架元件，所述一个或多个框架元件经由所述一个或多个连接器可移除地或可调节地连接至所述基部，并且其中所述至少第一治疗设备和第二治疗设备中的一个或多个被可移除地或可调节地附接至所述一个或多个框架元件。

3.根据权利要求2所述的系统，其中：

所述第一治疗设备被可移除地或可调节地附接至所述基部，所述基部被弯曲以至少符合头部的横向圆周的一部分；

所述第二治疗设备被可移除地或可调节地附接至所述延伸部的所述一个或多个框架元件中的一个框架元件，所述一个框架元件被弯曲以至少符合头部的冠状圆周的一部分或者矢状圆周的一部分。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述延伸部包括盖，所述盖牢固地互连所述基部和所述延伸部的所述一个或多个框架元件。

5.根据权利要求2所述的系统，其中：

所述基部包括：

目镜，其靠近患者的一只或两只眼睛被定位；

至少两个侧部元件，其被连接至所述目镜的相对侧；以及

后部元件，其被连接至两个侧杆；并且

所述一个或多个框架元件包括至少一个交叉元件，所述至少一个交叉元件被可移除地或可调节地附接至所述第一框架元件的所述两个侧杆。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述第一治疗设备和所述第二治疗设备分别选自由以下组成的组：

第一神经调制器，其被配置为递送经皮神经电刺激(TENS)；

第二神经调制器，其被配置为递送经颅直流电刺激(tDCS)；

第三神经调制器，其被配置为递送经颅磁刺激(TMS)；

热能换能器，其被配置为产生热能；

超声换能器，其被配置为产生超声能量；

振动触觉换能器，其被配置为产生振动消息或触觉消息；

射频(RF)换能器，其被配置为产生高频RF能量；

激光设备，其被配置为产生激光能量；

视觉刺激器，其被配置为产生或防止视觉刺激；以及

听觉刺激器，其被配置为产生听觉刺激。

7.根据权利要求6所述的系统，其中：

所述第一治疗设备包括所述第一神经调制器，所述第一神经调制器被配置为将TENS递送至由三叉神经或枕神经支配的第一目标部位；并且

所述第二治疗设备包括所述第二神经调制器，所述第二神经调制器被配置为将tDCS递送至对应于头部的运动皮层目标的第二目标部位。

8.根据权利要求6或7所述的系统，其中，所述TENS包括脉冲串，其具有一个或多个时变刺激参数。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，还包括电极，其被耦合至所述至少第一治疗设备和第二治疗设备并且被配置为在所述第一部位和第二部位处与头皮或皮肤紧密接触，其中所述第一治疗设备和所述第二治疗设备被配置为经由所述电极递送相应的所述第一模式的治疗能量或所述第二模式的治疗能量。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，还包括便携式设备，所述便携式设备包括：

通信器，其被配置为经由所述头盔的发送器-接收器电路与所述头盔上的所述至少第一治疗设备和第二治疗设备通信；

用户界面，其包括显示器以及被配置为接收用户输入的输入设备；

第二控制器，其被耦合至所述用户界面和所述通信器，所述第二控制器包括编程器电路，所述编程器电路被配置为产生与所述第一模式的治疗能量和所述第二模式的治疗能量的递送相关联的一个或多个治疗参数；以及

存储器，其被配置为存储包括所述一个或多个治疗参数的患者的个人治疗信息。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述便携式设备包括个人移动通信设备。

12.根据权利要求10或11所述的系统，其中，所述便携式设备通过有线连接或无线连接通信地耦合至所述头盔。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的系统，还包括：

一个或多个生理传感器，其被耦合至所述便携式设备并且被配置为感测相应的一个或多个生理信号；

所述便携式设备包括信号处理器，其被配置为从所述一个或多个生理信号中检测生理事件；并且

所述便携式设备的所述编程器电路被配置为响应于检测到的生理事件而初始化或调节与相应的所述第一模式的治疗能量和所述第二模式的治疗能量的递送相关联的参数。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述一个或多个生理传感器被配置为感测心率信号、脉搏率信号、血液动力学信号、心率变异性信号、皮肤电反应信号、肌电图信号、唾液产生信号或者脑电图信号中的一个或多个。

15.根据权利要求10至14中任一项所述的系统，其中，便携式设备被通信地连接至基于网络的数据储存库，所述基于网络的数据储存库被配置为存储从两个或更多个用户获得的公共治疗信息，所述便携式设备被配置为使患者能够：

访问基于网络的数据存储库中的内容；

将患者的个人治疗信息上传至所述数据存储库上；或者

从所述数据储存库将所述公共治疗信息下载至所述便携式设备中以用于存储在存储器中或用于对所述至少第一治疗设备和所述第二治疗设备进行编程。