CN206239894U - 三叉神经经皮电刺激设备及包括该设备的套件 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了经皮电刺激设备。三叉神经经皮电刺激设备和套件包括一电气装置，该电气装置包括永久地彼此固定的上部和下部，每个部分包括前侧和后侧，其中，所述部分之一在前侧中包括至少一个开关孔口，至少一个开关装置可通过所述至少一个开关孔口操作；在后侧中包括至少一个磁体孔口，至少一个磁体可通过所述至少一个磁体孔口操作。所述设备还包括至少一个支撑件，该支撑件包括至少一对电极，每对电极与至少部分地遮盖所述支撑件的一个表面的自粘性导电胶接触，其中，所述支撑件的与被所述自粘性导电胶遮盖的表面相反的表面包括至少一个金属部分，所述金属部分用于把所述电气装置可移除地连接至所述支撑件。

Description

三叉神经经皮电刺激设备及包括该设备的套件

技术领域

本实用新型属于一种用于三叉神经的经皮电刺激以及偏头痛、头痛和纤维肌痛等疾病的治疗的非侵入式设备。

背景技术

偏头痛和紧张性头痛的传入路径是三叉神经，三叉神经有三个分支：眼神经分支、上颌神经分支和下颌神经分支。上述疼痛传入路径更确切地说是三叉神经的上分支，又称威利斯眼神经。此神经在两侧的两个分支(眶上神经和滑车上神经)中终止在前额的皮下。已知的是，对此眶上神经和滑车上神经施用经皮电神经刺激(TENS)的止痛电疗能够防止和治疗大多数偏头痛和紧张性头痛的侵袭。

US2009210028公开了一种头痛电疗装置，该装置包括一细长的对称元件，该元件用于支撑横向施加在面部上半部分的眼眶上区域的两根接触电极。每根电极与贴在该支撑件表面的自粘性导电胶接触，所述自粘性导电胶预定用于贴在面部皮肤上。所述导电胶贴在两个给定的侧向区域中，这两个侧向区域几乎涵盖整个支架，但绝缘的中央区域除外。所述装置还包括用于向所述电极提供低压电脉冲的电路。所述电极支撑件的形状和尺寸选择为允许以不依赖于受治疗主体的方式刺激三叉神经的眼神经分支的滑车上神经和眶上神经的传入路径。所述电路包括可编程信号发生器，该可编程信号发生器适合于产生持续时间在150和450微秒之间的脉冲，脉冲强度的最大增加量为0至20毫安(mA)，增加速率小于或等于每秒40微安，强度递增量不超过50微安。

现有技术的这种装置尺寸相当大，并且相当笨重。这使得它们的使用和运输变得很麻烦。现有技术的其它装置设计为通过其外周搁置在接受治疗人员的颅骨上。这使得用户在使用该装置期间不能低头，因此会降低用户的舒适度。

本实用新型的目的是提供一种克服上述缺点中的至少一部分的解决方案。因此，本实用新型提供一种如下文所述并由权利要求所限定的设备。

实用新型内容

本实用新型提供一种三叉神经经皮电刺激设备，该设备包括：

-电气装置，包括永久地彼此固定的上部和下部，每个部分包括前侧和后侧，其中，所述部分之一在前侧中包括至少一个开关孔口，至少一个开关装置可通过所述至少一个开关孔口操作和/或突出；并且在后侧中包括至少一个磁体孔口，至少一个磁体可通过所述至少一个磁体孔口操作和/或突出；在此，“可操作”指用户可够到所述开关装置和磁体；和

-至少一个支撑件，包括至少一对电极，所述支撑件适合于施加在接受治疗人员的面部的眼眶上区域的前额上，从而遮盖三叉神经的眼神经分支的滑车上神经和眶上神经的传入路径；每对电极与一片自粘性导电胶接触，所述自粘性导电胶至少部分地遮盖所述支撑件的一个表面，用于把所述支撑件附着到前额上，并且所述导电胶施加至除了绝缘的中央区域之外的两个侧向区域，从而每个侧向区域包括所述一对电极中的一根电极，

其中，与被自粘性导电胶覆盖的表面相反的支撑件表面包括至少一个金属区域，该金属区域可连接至所述磁体，用于把所述电气装置可移除地连接至所述支撑件。

本实用新型还提供一种套件，该套件包括如上所述的设备、可容纳所述设备的包装物、以及包括用户使用说明的说明书和/或光盘。所述套件还包括运输袋和用于把所述设备连接至外部电源的至少一个电连接装置。所述运输袋的尺寸选择为使得所述设备和/或所述电连接装置可装入所述运输袋中。

与现有技术的设备相比，本实用新型提供了多种改进和优点。所述设备体积小、重量轻、不笨重，可由用户方便地布置就位和/或使用。由于在所述电气装置上有开关按钮，因此用户能够控制会话的开始和结束。能够便捷地运输和操控所述设备。

若由测量装置测得的脉冲强度不同于预定强度，则所述设备会自动停止。这种对脉冲强度的不断监控能够节省能耗，并实现一种高效的工作装置。另外，每当所述装置的运转自动停止时，所述装置会提供声音信号，从而向用户报警，这样，用户可检查所述装置的问题和/或向至少一名专业人员寻求帮助。

附图说明

图1是电气装置的前视图；

图2是电气装置的后视图；

图3是电气装置的侧视图；

图4是电气装置的另一个侧视图；

图5A是电气装置的下部的后侧的示意图；

图5B是电气装置的下部的前侧的示意图；

图5C是电气装置的上部的后侧的示意图；

图5D是电气装置的上部的前侧的示意图；

图6A和6B是电气装置的下部的透视图；

图6C是电气装置的下部的俯视图；

图6D示出了电气装置的下部的后侧；

图6E是沿图6C的A-A线剖切而获得的剖视图；

图6F是沿图6C的B-B线剖切而获得的剖视图；

图6G是沿图6F的C-C线剖切而获得的剖视图；

图7A和7B是电气装置的上部的透视图；

图7C是电气装置的上部的俯视图；

图7D示出了电气装置的上部的后侧；

图7E是沿图7C的A-A线剖切而获得的剖视图；

图7F是沿图7C的B-B线剖切而获得的剖视图；

图8示出了附接有电池和开关装置的PCB；

图9示出了附接有电池、磁体和连接装置的PCB；

图10A和10B是电气装置的部件分解图；

图11A、11B和11C示出了包括在电气装置中的开关装置；

图12示出了支撑件的一种实施方式；

图13示出了固定至患者的前额的支撑件；

图14示出了包含在所述装置中的PCB的电路的一种实施方式；

图15示出了支撑件和其不同的部件的一种实施方式。

具体实施方式

本实用新型涉及一种用于三叉神经的经皮电刺激以及偏头痛、头痛和纤维肌痛等疾病的治疗的非侵入式设备。所述设备设计为固定至患者或用户的前额上。

在本文中使用的以下术语具有以下含义：

“一个”和“所述”在本文中用于指单数和复数个指示对象，除非在上下文中另行明确规定。例如，“一个仓室”指一个或不只一个仓室。

“大约”在此指可测值，例如参数、数量、时距等，意味着涵盖偏离规定值的+/-20％以下的变化，优选涵盖+/-10％以下的变化，更优选涵盖+/-5％以下的变化，更优选涵盖+/-1％以下的变化，更优选涵盖+/-0.1％以下的变化，在这种范围内，这种变化适合于实施所公开的实用新型。但是，应理解，这也明确公开了由修饰词“大约”所修饰的值本身。

“包括”在本文中与“包含”是同义词，是一个包容性或开放性术语，指存在随后所附的项目(例如部件)，但不排除在本领域中已知的或在其中公开的附加的、未列举的部件、特征、元件、构件、步骤等，或者不排除这些项目的存在。

利用端点列举的数值范围包括包含在该范围内的所有数值和小数、以及所列举的端点。

在第一方面中，本实用新型提供一种三叉神经经皮电刺激设备，该设备包括电气装置1和至少一个支撑件30。

电气装置1在图1至图4中示出，它包括永久地彼此固定的上部2和下部3，每个部分包括前侧和后侧，其中，所述部分之一在前侧中包括至少一个开关孔口5，至少一个开关装置5'通过所述孔口5突出；并且在后侧中包括至少一个磁体孔口6，至少一个磁体6'通过所述孔口6突出。所述后侧优选包括两个磁体孔口6，两个磁体6'通过所述孔口6突出。开关孔口5和磁体孔口6优选包含在装置1的下部3中。上部2和下部3包括用于容纳印刷电路板、电池和其它部件(见下文)的内部空间8b、8a。

支撑件30在图12中示出，它包括至少一对电极，所述支撑件适合于施加在接受治疗人员的面部的眼眶上区域20中的前额上，从而覆盖三叉神经的眼神经分支的滑车上神经和眶上神经的传入路径。每对电极与自粘性导电胶接触，所述导电胶至少部分地涵盖支撑件30的一个表面，用于把所述支撑件附着至前额，并且所述导电胶施加在除了绝缘的中央区域之外的两个侧向区域31、32中，从而每个侧向区域包括所述一对电极中的一根电极。与被自粘性导电胶覆盖的表面相反的支撑件表面包括至少一个磁性区域31、32，该磁性区域用于把所述电气装置可移除地连接至所述支撑件。这样便于由用户自己方便地固定所述装置。

电气装置1的包括开关孔口5和磁体孔口6的部分优选在后侧还包括至少一个连接装置孔口7，可通过所述孔口7操作至少一个连接装置7'，从而把所述装置可移除地连接至外部电源、连接至计算机，或者用于连接至少一个移动数据存储装置(图2)。通过把所述装置连接至外部电源，可对所述装置的电池充电。由于在所述装置的后侧存在所述连接装置，因此可防止用户在所述装置连接至任何外部电源或其它装置时使用所述装置。这能提高用户的安全性。

所述装置的下部优选包括开关装置孔口、磁体孔口和连接装置孔口。应理解，所述孔口相对于所述电气装置的上部和下部的任何其它构造形式和布置形式也包含在本实用新型的框架之内。

所述电气装置优选具有30至60毫米长度X、20至70毫米宽度Y、以及10至20毫米高度Z，所述高度Z优选最大为15毫米(图1)。所述装置的下部和上部的详细尺寸分别在图6A至6G和图7A至7F中示出。所述电气装置的重量至少为1克，优选至少为2克，更优选至少为3克，最优选至少为5克，并且至多为25克，优选至多为20克，更优选至多为15克，最优选至多为12克。所述装置重量轻、体积小、不笨重，便于用户操控和运输。

所述下部在图6A至6G中详细示出。所述下部的高度Z1a(不包括所述开关装置)为12至16毫米，优选为13至15毫米，更优选为大约14毫米(图6C)。所述下部的长度X1a为22至26毫米，优选为23至25毫米，更优选为大约24毫米，最优选为24.9毫米(图6D)。所述连接装置孔口具有2至5毫米长度X3a，优选为3至4毫米，更优选为大约3.25毫米，并具有6至10毫米宽度Y1a，优选为7至9毫米，更优选为大约8.25毫米。所述连接装置孔口可布置在包含在下部后侧的表面上的凹陷区中。所述凹陷区可为任何形状，优选为矩形。所述凹陷区的长度为7至11毫米，优选为8至10毫米，更优选为大约9毫米，所述凹陷区的宽度Y2a为9至13毫米，优选为11至12毫米，更优选为大约11毫米(图6D)。所述开关装置孔口的宽度Y5a为20至25毫米，优选为22至24毫米，更优选为大约23毫米，所述孔口的长度为7至11毫米，优选为8至10毫米，更优选为大约9毫米(图6E)。

所述上部在图7A至7F中详细示出。所述上部的长度X1b为16至20毫米，优选为17至19毫米，更优选为大约18毫米(图7C)。所述上部的插头9'优选从所述部分的底线突出(图7D)。所述上部的长度X2b为16至20毫米，优选为17至19毫米，更优选为18毫米，最优选为大约18.3毫米(图7C)。

图5中所示的电气装置的上部2和下部3优选由从任何用于注塑的塑料材料选择的材料制成，例如聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚亚安酯、聚乙烯。在图11中所示的开关装置中，图11A所示的柔性部分5”优选由硅树脂制成，图11B所示的刚性部分5'优选由塑料(例如ABS)制成。

每个磁体可为任何形状。每个磁体优选具有圆柱形状，其轴垂直于预定与支撑件的电极接触的装置表面。所述磁体是导电的和/或覆有允许电流在所述电气装置和所述支撑件的一对电极之间流动的导电体。所述磁体能够与位于背对预定与皮肤接触的一侧的支撑件表面上的金属区协作。这能确保电流直接在所述设备和所述电极对之间流动。每个磁体的合金是选自稀土钕-铁-硼磁体、稀土钐-钴磁体的稀土磁体。所述磁体稀土合金优选覆有一层镍、铜、锌、铬、金、银、环氧树脂、或者它们的任何混合物。每个磁体具有30至60MGOe最大能积BHmax。

电气装置1的上部2和下部3之中的每一个优选具有钟形形状，所述部分彼此永久固定在一起，从而钟形部分的底线彼此接触。当彼此附接在一起时，所述底线形成装置1的中线(图1和图2中的标号4)。所述部分优选利用氰丙烯酸酯类粘胶粘合在一起。下部3的内部空间8a可具有插槽9(图6B)，用于接收布置在上部2的内部空间8b内的插头9'(图5C)。在宽度方向上，所述插槽9的分隔距离Y3a优选为40至50毫米，更优选为42至48毫米，更优选为大约45毫米(图6E)。在宽度方向上，所述插头9'的分隔距离Y1b优选为40至50毫米，更优选为42至48毫米，更优选为大约45毫米(图6E)。

电气装置1的上部2和下部3和/或开关装置5'优选被第一层漆和第二层漆覆盖。第一层漆的颜色优选为黑色，第二层漆的颜色优选为银灰色。下部3的第二层漆的一部分优选通过激光刻蚀而显现为黑色。

所述装置的部分之一优选包括粘贴标签2'(图2、图5C)，所述粘贴标签2'包括文字和/或至少一个图形。装置上部的后侧优选包括粘贴标签2'，所述粘贴标签2'包含选自下列项目的信息，但不局限于下列项目：制造日期、制造订单、机械版本、电子版本、固件状态、生产公司、联系信息、商品名称或它们的任何组合。粘贴标签2'优选防水，并耐水浸和酒精擦洗。

电气装置1优选包括至少一块印刷电路板(PCB)10，所述PCB 10包括至少一条电路，并连接至至少一个电池11，用于向电极对提供电脉冲。所述PCB具有至少一个接触片15。所述电脉冲具有1至35毫安、5至30毫安、10至25毫安和13至20毫安预定强度。更优选地，所述预定强度大约为16毫安。PCB 10优选连接至开关装置5'和/或磁体6'。所述装置优选焊接在PCB 10上。所述连接装置7'优选连接至所述PCB(图8和图9)。

所述装置还可包括至少一个监控装置，在所述装置的每次使用过程中，所述至少一个监控装置用于监控和/或记录多个参数。所述监控装置连接至所述PCB，而所述PCB连接至所述连接装置7'。因此，所述参数可保存在移动数据存储装置中，或者保存在易失性存储装置(例如RAM)或非易失性存储装置(例如闪速FRAM)中。所述参数选自包括以下项目的列表：由装置进行的治疗会话的数目、治疗会话的总时间、在所有会话中使用的最大脉冲强度、在所有会话中常用的脉冲强度、在所有会话中传递至用户的总电荷量、每个会话的开始时间和停止时间、一次会话过程中达到的最大强度、是否发生中断以及该中断是所需的中断还是意外中断、在会话中传递的总电荷量、在一次会话中的多个时刻的脉冲强度，或者这些参数的任何组合。所述参数可由用户和/或专业保健人员(例如医生)获得。所述参数优选在每次会话结束时保存。会话在此指不间断地使用所述装置的时段。

所述装置可包括至少一个生物反馈装置，所述至少一个生物反馈装置用于记录接受治疗人员对提供的脉冲的生理响应。所述生物反馈装置记录头部肌肉对电脉冲的反应，尤其是所述肌肉的动作电位。所述装置的生物反馈装置还可记录肌肉在没有脉冲时的电活动。此测量值为用户提供生物反馈，向用户通知用户的放松程度。所述生物反馈装置优选连接至所述PCB，并包括至少一个转换装置，所述转换装置用于把记录的生理响应转换为可由用户感知的生物反馈信号。所述生物反馈信号是可由用户感知的视觉和/或声音信号。所述视觉信号优选源自至少一个发光装置(例如发光二极管(LED))或本领域技术人员所知的任何其它装置。所述声音信号包括至少一声蜂鸣声。

所述电气装置还可包括至少一个测量装置，所述测量装置用于测量所提供的脉冲的强度，所述测量装置连接至所述PCB。在一种优选实施方式中，所述测量装置连接至声音信号控制装置，所述声音信号控制装置控制声音信号提供装置，用于在实测强度不同于预定强度时产生声音信号。所述声音信号控制装置可为一条电路，所述电路可为所述PCB的一部分，和/或连接至所述PCB。因而，所述装置允许在其被使用时连续监控脉冲强度。

图14中示出了装置1的PCB 10的电路的一种实施方式。在该图中，SW指按键输入，PWM指高压驱动输出，HV指高压输入测量值，OUT1指正刺激连接，OUT2指负刺激连接，IMES指电流强度测量值，VCC指供电电压，VUSB指USB的实测供电电压，VBUS指来自于连接装置的供电电压，GND指接地(电接地)。D-指数据-，D+指数据+，它们是连接装置的信号传输通道。

在一种优选实施方式，所述电路包括至少一个微控制器单元120(MCU)，所述MCU包括至少一个FLASH和/或RAM存储器和至少一路双向数字输入/输出。MCU 120还包括模数转换器(ADC)和一个或多个计时器。MCU 120优选以大约3.0伏的稳定电压工作。所述电路具有极低的功耗以及极低的待机电流，适合于由电池供电的装置。MCU 120优选包括内部校准的主时钟，从而避免外部粘接部件。所述电路可选包括适合于为所述装置供电的3.7V锂离子聚合物可充电电池121。也可使用其它电源，但这些电源在下文中将被称为“电池”。所述电池优选永久内嵌在所述装置中。可通过经由上述的连接装置把所述装置连接至外部电源来对所述电池充电。

所述电池优选是锂离子聚合物可充电电池。在电池单元中包含有保护电路模块(PCM)。此电路在内部电压达到4.2V时会断开电池单元，从而防止过充电。类似地，当内部电压达到3.0V，它会断开电池单元，以防止过放电。为了防止达到这些限值，当电压低于3.10V时，所述PCB优选阻止进行神经刺激(或者停止正在进行的神经刺激)。在此时(在停止时或在按键被激活时)，所述PCB产生特定的声音信号。当电池单元的电压等于或超过4.15V时，所述PCB优选还禁止电池单元的充电。

在一种优选实施方式中，所述MCU采用16位RISC架构，具有125纳秒指令周期时间、16KB FLASH程序存储器、512B RAM、两个16位计时器A和三个捕获/比较寄存器、最多24路双向数字I/O和监控计时器。所述MCU优选由从3.7伏锂离子聚合物可充电电池经由3.0V调压器提供的供电电压供电。它具有超低功耗，待机模式的电流小于5微安。

在一种优选实施方式，一蜂鸣器连接至所述电路的MCU，所述蜂鸣器根据所述装置的指令提供声音信号。所述测量装置可以是连接至MCU的软件。所述连接使用附接至把电极与所述MCU连接的触点的电路的输入口。在一种优选实施方式，所述MCU测量所提供的脉冲的强度，并控制所述声音信号控制装置，从而控制声音信号本身。

在一种优选实施方式中，所述电路包括可编程信号发生器，所述可编程信号发生器适合于产生持续时间在150和450微秒之间的脉冲，脉冲强度的最大增加量为0至20毫安，强度增加速率小于或等于每秒40微安，强度递增量不超过50微安。所述脉冲的持续时间优选为大约250微秒。所述强度递增量优选为大约30微安。

在另一种优选实施方式中，所述可编程信号发生器包括高压发生器(HVG)122和电流脉冲发生器123(CPG)。所述HVG适应于把由电池提供的电力转换为高压电信号。所述高压最高可达到100V或低于100V的任何值。为了产生足以通过皮肤刺激神经的电流，这是必须的。HVG 122能够向CPG 123提供所述高压电信号，CPG 123能够把这些高压电信号转换为所需持续时间和强度的电脉冲。HVG 122优选适应于由MCU 120以电子方式操纵。更优选地，MCU 120适合于监控由HVG 122产生的高压电信号，并不断地调节所述高压发生器。这可通过从HVG 122至MCU 120的ADC的连接实现，从而允许MCU 120把所需的电信号值与产生的电信号值比较。

CPG 123适合于产生脉冲。所述CPG 123优选包括至少两个晶体管。MCU 120优选电连接至两个晶体管之中的每一个的基极引出端，以激活一个或两个晶体管。这样，电流可从OUT1流向OUT2，或者从OUT2流向OUT1。电流从晶体管的集电极流向发射极，然后流向电极。所述MCU还适合于通过向所述的一个或两个晶体管提供电压来对CPG 123进行电操控。HVG122电连接至所述的一个或两个晶体管的集电极引出端。发射极引出端优选电连接至其中一个电极。在开关型电源(SMPS)中使用晶体管允许这些晶体管在低功耗全通状态和全断状态之间不断切换，而高功耗过渡状态几乎不花费时间，这能最大限度地减少能量损耗，并允许产生短促的脉冲。MCU的计时器适合于控制脉冲宽度和脉冲之间的间隔。优选由所述CPG向所述MCU提供反馈信号，因而所述MCU适应于测量所述反馈信号。所述信号可为数字信号或模拟信号。模拟信号可由MCU的ADC转换为数字信号，并与所需脉冲值比较。若发现所需脉冲与实际脉冲之间有偏差，则(i)可由所述MCU进行调节，以提供所需的脉冲；或(ii)电路会自动停止工作。

开关装置5'适合于控制MCU 120。通过操作控制装置5'，用户可接通或关断MCU和/或选择所述装置的操作设置。所述控制装置可为按钮、开关、操纵杆或任何其它元件。控制装置5'向供电电压调压器供电，以便为所述MCU提供电力。而且，所述控制装置5'电连接至所述MCU，以进行控制。所述供电电压调压器可由电池供电。一反馈系统把所述MCU电连接至所述供电电压调压器，以继续向所述供电电压调压器供电，从而允许所述供电电压发生器从电池向所述MCU供电，除非所述MCU决定停止自身，或者通过从按钮至所述MCU的电连接接收到按钮控制指令。

当所述装置断电时，所述PCB优选保证所述装置的安全，并最大限度地降低其功耗。

由所述设备产生的脉冲优选包括两个阶段：刺激阶段，它是脉冲的第一部分；以及补偿阶段，它是脉冲的第二部分。产生的刺激信号被称为“两阶段”脉冲。因此，所述设备产生两阶段双极性脉冲。

所述装置优选包括预先设定的程序。所述程序可为如下形式：

程序1

程序2

程序3

图10A和10B示出了上述的电气装置和其不同的部件的部件分解图。在一种优选实施方式中，脉冲的强度可由用户选择。优选地，用户通过使所述开关装置保持激活状态来增大脉冲强度。所述开关装置的激活优选包括在所述装置上推动。因此，用户在所述开关装置上推动的时间越长，脉冲的强度就越高。因而可通过所述开关装置手动地调节脉冲强度，并且，当用户不再激活或推动所述开关装置时，脉冲强度保持恒定。在任何情况中，脉冲强度最大为16毫安，优选最大为14毫安。在开关装置的激活过程中，强度的斜升速度优选最大为0.5毫安/秒。

在一种优选实施方式中，所述设备的支撑件30可为任何适当的形状。所述支撑件优选具有细长的对称形状。所述支撑件更优选具有T形形状。所述支撑件的长度或侧向延伸量L优选在70和115毫米之间；中央部分H1的高度优选在15和50毫米之间；每个外侧部分H2的高度优选在5和20毫米之间(图12)。更优选地，长度L具有大约95毫米的值；中央部分H1的高度具有大约30毫米的值；每个外侧部分H2的高度具有大约10毫米的值。所述支撑件的形状和尺寸选择为允许以不依赖于治疗主体的方式刺激三叉神经的眼神经分支的滑车上神经和眶上神经的传入路径。

所述支撑件的厚度为0.1毫米至5毫米，优选为0.2至4毫米，更优选为0.4至3毫米，更优选为0.6至2毫米，最优选为0.8至1毫米。所述支撑件的最大重量优选为5克，更优选为4克，更优选为3克，更优选为2克，最优选为1克。

在一种优选实施方式中，本实用新型的支撑件设计为既能有效工作又能限制疼痛。为了能有效工作，必须允许刺激任何患者的左右滑车上神经和眶上神经，而不论患者的颅骨的外周是什么尺寸和形状。为了限制疼痛，必须具有尽可能小的表面面积，以减少对感知疼痛的神经纤维(痛感神经纤维)的刺激。支撑件30的总体形状在图12中示意性地示出。它是横向细长和对称的，并且中央部分的高度高于电极两端的高度。本领域技术人员能够设想的所有其它形状和/或尺寸都不够有效，因为不能刺激目标神经(左右眶上神经和滑车上神经)的传入路径，或者，这些形状和/或尺寸会产生更多疼痛。

自粘性导电胶覆盖支撑件表面的至少80％，优选覆盖至少90％，更优选覆盖100％。在横向延伸量L的方向上位于支撑件的末端的支撑区域优选没有粘胶。每个所述区域占支撑件表面的1至20％，优选占5至15％，更优选占10％。这样，在使用后，用户能够轻松地从前额上取下所述支撑件，而不会触及导电胶。这能为用户提高易用性，并延长所述支撑件的使用寿命。所述支撑件最多可重用5次，优选最多可重用10次，更优选最多可重用20次，最优选最多可重用30次。

在一种优选实施方式中，所述支撑件包括至少一个金属部分204，优选包括至少两个金属部分204。在图15中，所述金属部分布置在粘胶层之上。所述金属部分彼此分开一段距离，该距离等于位于电子装置1上的两个磁体之间的中心距。所述金属部分优选由镀锡薄钢板制成，可为任何形状，优选为圆形。

在一种优选实施方式中，在自粘性导电胶层200的上方敷设有一层碳层201。在所述碳层之上优选布置有银层202。在所述银层202之上优选布置有一层棉花或聚亚安酯203。所述棉花或聚亚安酯层包括至少一个孔口206，优选包括两个孔口206，从而允许银层202与所述装置的磁体之间直接接触。这提供了所述装置的磁体与所述支撑件的银层202之间的电连接。所述孔口206可为任何形状，优选为圆形。金属部分204与孔口206对正。金属部分204优选布置在粘胶层200和碳层201之间。所述金属部分可通过粘合剂材料205固定至所述粘胶层上(图15)。在使用所述设备时，所述装置的磁体与所述支撑件的银层202接触。由于存在孔口206，因此可够到所述层。

本实用新型提供一种用于治疗纤维肌痛的简便的三叉神经外部神经刺激(e-TNS)方法。在一种优选实施方式中，用于刺激的脉冲是矩形双阶段脉冲，具有10和1000微秒之间的脉冲宽度，优选具有20和800微秒之间的脉冲宽度，更优选具有30和600微秒之间的脉冲宽度，更优选具有50和500微秒之间的脉冲宽度，最优选具有大约250微秒脉冲宽度。

在一种优选实施方式中，脉冲频率为10至300赫兹，优选为20至200赫兹，更优选为30至150赫兹，更优选为60至100赫兹，最优选为大约120赫兹。

在一种优选实施方式中，脉冲强度在1和50毫安之间，优选在2和40毫安之间，更优选在3和30毫安之间，更优选在4和28毫安之间，最优选在5和25毫安之间。脉冲强度优选以小于40微安/秒的斜率自动增大。

在一种优选实施方式中，在本实用新型任何实施方式中所述的设备用于治疗偏头痛、紧张性头痛、集束性头痛、连续性偏头痛、SUCNT、习惯性阵发偏头疼、三叉神经痛、面部神经功能紊乱、纤维肌痛、习惯性疼痛、抑郁症、躁狂抑郁精神病、创伤后压力综合症、脑震荡后综合症、昏迷、焦虑、震颤、失语症、强迫性神经症(OCD)、失眠、睡眠障碍、睡眠无呼吸综合症、嗜睡症、癫痫症、跌倒发作、过动症(ADHD)、帕金森症、老年痴呆症、多发性脑硬化、中风和小脑病变综合征。所述设备还可用于治疗原发性头痛和次发性头痛、习惯性或阵发性偏头痛，包括但不局限于有先兆或无先兆的偏头痛、阵发性偏头痛、习惯性偏头痛、紧张性头痛、习惯性每日头痛、新症每日持续性头痛、药物过量头痛、集束性头痛、枕神经痛、三叉神经痛、连续性偏头痛、创伤后头痛、以及脑震荡后偏头痛。所述设备还可用于防止头痛，包括上文所列的任何类型的原发性和次发性头痛。所述装置可在头痛发作之间使用，以防止未来的头痛侵袭或发作。所述装置还可偏头痛侵袭或头痛发作时使用，以停止头痛侵袭(顿挫治疗)或减轻疼痛(止痛治疗)。所述装置很适合于在发生脑震荡或创伤之后或发生任何医疗症状或状况之后使用，以防止后遗症。

本实用新型还提供一种套件，该套件包括如上所述的设备、可容纳所述设备的包装物、以及包括用户使用说明的说明书和/或光盘。所述套件还包括运输袋和用于把所述设备连接至外部电源的至少一个电连接装置。所述运输袋的尺寸选择为使得所述设备和/或所述电连接装置可装入所述运输袋中。

所述包装物优选具有火柴盒形状，包括外部部分和内部部分，其中，所述外部部分具有145至160毫米长度、80至100毫米宽度和55至65毫米高度，所述内部部分具有145至160毫米长度、80至100毫米宽度和55至65毫米高度。所述外部部分优选具有大约153毫米长度、大约90.5毫米宽度和大约62毫米高度，所述内部部分优选具有大约157毫米长度、大约92毫米宽度和大约62.5毫米高度。所述包装物可由本领域技术人员已知的任何适当材料制成，优选由纸板制成。所述包装物的重量为200至600克，优选为300至500克，更优选为大约380克。

所述外部部分优选在其至少一个侧面上包括至少一个图片和/或文字。所述图片可为所述设备的图片，所述文字包括制造信息和至少一个商品名称。

所述运输袋优选具有带圆角的平行六面体形状。对于外部尺寸来说，优选其长度为145毫米至160毫米，宽度为80至100毫米，高度为35至45毫米，对于内部尺寸来说，优选其长度为130毫米至140毫米，宽度为70至80毫米，高度为25至35毫米。优选地，外部长度为大约150毫米，外部宽度为大约90毫米，外部高度为大约40毫米，内部长度为大约135毫米，内部宽度为大约73毫米，内部高度为大约30毫米。外部尺寸和内部尺寸之间的偏差优选是由用于所述运输袋的材料的厚度导致的。所述运输袋优选包括内兜。所述运输袋优选适合于容纳所述设备、电源适配器和电池连接装置。所述运输袋可由本领域技术人员已知的任何适当材料制成，优选由布料制成，更优选由莱卡布制成，更优选由平针织物制成。所述运输袋优选在其至少一个外侧面上包括文字和/或图片。所述图片可为商标，所述文字可为商品名称或制造公司的名称。

虽然本实用新型是参照其优选实施方式说明的，但是在不脱离由所附权利要求限定的本实用新型的范围的前提下，本领域普通技术人员能够做出多种修改和变化。

Claims (10)

1.一种三叉神经经皮电刺激设备，其特征在于，所述设备包括：

-电气装置(1)，包括永久地彼此固定的上部(2)和下部(3)，每个部分包括前侧和后侧，其中，所述部分之一在前侧中包括至少一个开关孔口(5)，至少一个开关装置(5')可通过所述至少一个开关孔口(5)操作；并且在后侧中包括至少一个磁体孔口(6)，至少一个磁体(6')可通过所述至少一个磁体孔口操作；和

-至少一个支撑件(30)，包括至少一对电极，所述支撑件适合于施加在接受治疗人员的面部的眼眶上区域(20)的前额上，从而遮盖三叉神经的眼神经分支的滑车上神经和眶上神经的传入路径；每对电极与一片自粘性导电胶接触，所述自粘性导电胶至少部分地遮盖所述支撑件(30)的一个表面，用于把所述支撑件附着到前额上，并且所述导电胶施加至除了绝缘的中央区域之外的两个侧向区域(33、34)，从而每个侧向区域包括所述一对电极中的一根电极，

其中，与被自粘性导电胶覆盖的表面相反的支撑件表面包括至少一个金属区域(31、32)，该金属区域可连接至所述磁体，用于把所述电气装置可移除地连接至所述支撑件。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述电气装置的包括开关孔口(5)和磁体孔口(6)的部分在后侧还包括至少一个连接装置孔口(7)，可通过所述连接装置孔口(7)操作一个连接装置(7')，从而把所述装置可移除地连接至外部电源、连接至计算机，或者用于连接至少一个数据存储装置。

3.如权利要求1-2中任何一项所述的设备，其特征在于，所述电气装置具有30至60毫米宽度(X)、20至70毫米长度(Y)、以及10至20毫米高度(Z)。

4.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述电气装置的上部和下部由从任何用于注塑的塑料材料选择的材料制成，所述材料选自包括聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚亚安酯、聚乙烯的组。

5.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，电气装置(1)的上部(2)和下部(3)之中的每一个具有钟形形状，所述部分彼此永久固定在一起，从而钟形部分的底线彼此接触。

6.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述装置的部分之一包括粘贴标签，所述粘贴标签包含文字和/或至少一个图形。

7.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述电气装置(1)包括至少一块连接至至少一个电池(11)的印刷电路板(10)，用于向所述电极对提供电脉冲，所述印刷电路板还连接至开关装置(5')和/或磁体(6')。

8.一种套件，其特征在于，包括如权利要求1-7中任何一项所述的设备、可容纳所述设备的包装物、可容纳所述设备的运输袋、连接至电源和/或电源插座的至少一个连接装置、以及包含用户使用说明的说明书和/或光盘。

9.如权利要求8所述的套件，其特征在于，所述包装物具有火柴盒形状，包括外部部分和内部部分，其中，所述外部部分具有145至160毫米长度、80至100毫米宽度和55至65毫米高度，所述内部部分具有145至160毫米长度、80至100毫米宽度和55至65毫米高度。

10.如权利要求8-9中任何一项所述的套件，其特征在于，所述运输袋具有带圆角的平行六面体形状，并具有145毫米至160毫米外部长度、80至100毫米外部宽度、35至45毫米外部高度、130毫米至140毫米内部长度、70至80毫米内部宽度、以及25至35毫米内部高度。