JP2020517671A - 小児の障害を処置する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年4月28日に出願された米国仮出願第62/492,031号に対する優先権を主張する。前述の出願の全ての内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、ASCII形式で電子提出された配列表を含み、当該配列表は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。前述のASCIIコピーは2018年4月25日に作成され、名称は079259−0839_SL.txt、サイズは12,557バイトである。
本明細書で使用する「小児患者」とは、18歳までのヒト患者を意味する。
一態様において、本発明は、小児対象におけるIBD(例えば、潰瘍性大腸炎(UC)、クローン病(CD))を処置する方法であって、小児対象に、(例えば、児童または青年における)IBDの処置に有効な量の、本明細書に記載の抗α4β7抗体を投与することを含む、方法に関する。小児患者または対象は、青年または児童(例えば、2〜17歳(両端値を含む))であり得る。抗α4β7抗体を含む薬学的組成物は、本明細書に記載のように、IBDを患う小児患者におけるIBDを処置するために使用され得る。小児患者は、中等症から重症の活動性のUCまたはCDを有し得る。例えば、小児患者は、6〜12の完全Mayoスコアと、排便回数及び直腸出血≧4ならびに内視鏡サブスコア≧2のMayoサブスコア合計とを有し得、または中等症から重症の活動性のCDを有し、これは、クローン病評価のための簡略化した内視鏡スコア(SES−CD)≧7と、本明細書に記載の処置の第1用量より前の7日間における、クローン病活動性指数(CDAI)構成要素である1日平均腹痛スコア>1及び液状便/超軟便の総回数>10として定義される。一部の実施形態において、小児患者が患うUCは、直腸の近位にあり、例えば汎大腸炎であり、直腸炎に限定されない。一部の実施形態において、小児患者が患うCDは、回腸及び/または結腸に関係する。一部の実施形態において、小児患者は、粘膜の組織化及び疾患浸透も患っている。UCまたはCDを患う小児患者は、成長不良を有し得る。
0.5mg/ml〜0.8mg/ml、約1.8mg/ml〜2.2mg/mlの濃度を有し得る。一部の実施形態において、界面活性剤の濃度は、約0.6mg/mlである。一部の実施形態において、界面活性剤の濃度は、約0.75mg/mlである。一部の実施形態において、界面活性剤の濃度は、約2.0mg/mlである。
一態様において、本発明は、GvHDを患うリスクがある小児患者を処置する方法であって、a.造血幹細胞移植のために患者の免疫システムを整えるステップと、b.抗α4β7抗体、例えば、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有するヒト化抗体を、例えば、30kg未満の小児患者については100mgもしくは200mgの用量にて、または30kg以上の小児患者については150mgもしくは300mgの用量にて投与するステップと、c.少なくとも12時間待機するステップと、d.同種造血幹細胞を投与するステップと、e.13日待機してから第2用量の抗α4β7抗体を投与するステップと、f.4週間待機してから第3用量の抗α4β7抗体を投与するステップとを含む、方法に関する。
抗α4β7抗体(例えば、ベドリズマブ)の濃度は、当業者に公知の任意の適切な手段によって測定され得る。一態様において、ベドリズマブ濃度は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)アッセイによって測定される。別の態様において、薬物力学アッセイの使用、血液中での抗α4β7抗体(例えば、ベドリズマブ)によるMAdCAM−1−Fcとα4β7末梢血細胞との結合の阻害は、抗α4β7抗体(例えば、ベドリズマブ)によるα4β7飽和の程度の尺度として使用される。
ヒト抗−抗α4β7抗体活性(HAHA)は、抗薬物抗体(ADA)または抗α4β7抗体(抗ベドリズマブ抗体)に対し特異的な抗体を検出及び/または測定することによって定量され得る。複数の選択肢、例えば、スクリーニング及び滴定アッセイ、確認アッセイ、ならびに中和アッセイが存在する。血清試料は、例えば、1:5及び1:50の希釈におけるスクリーニングサンプルで最初に測定され得る。陽性試料に対し、特異性の確認、滴定、及び抗α4β7抗体(例えば、ベドリズマブ活性)の中和能力の検証が行われ得る。
中等症から重症の活動性のUCまたはCDの小児患者(男女、2〜17歳(両端値を含む))を伴った第2相ランダム化二重盲検用量設定試験を使用して、ベドリズマブ静注のPK、効果、免疫原性、安全性、及び耐容性を評価する。小児患者は、以下の薬剤:コルチコステロイド、免疫調節剤、及び/またはTNF−αアンタゴニスト療法のうちの少なくとも1つに対する不十分な応答、応答の喪失、または不耐容性を示す。体重が30kg以上の対象40名及び体重が30kg未満の対象40名、さらにUCを有する対象最低36名及びCDを有する対象最低36名が本試験に登録されることを保証するように、小児対象およそ80名を登録する。
実施例1に記載されている第2相試験でベドリズマブ静注処置を開始したUCまたはCDを有する男女の小児患者を登録する、第2b相非盲検長期継続試験を行う。本試験は、静注点滴によって投与されるベドリズマブの長期安全性を評価する。また、本試験は、長期のベドリズマブ静注処置が、主要IBD関連事象(入院、手術、または手順)までの時間、健康関連のクオリティーオブライフ尺度、成長及び発達のパターン、ならびに探索的効果尺度に及ぼす影響についても評価する。
ヒトにおいて予想される安全性を支持するために若いサルの試験を行った。このサルは、ヒト小児患者(例えば、2〜4歳から13歳のヒト)にほぼ相関するため、30kg未満のヒト患者に及ぼす影響は、この試験から推測することができた。本試験の目的は、ベドリズマブ(別称MLN0002)を2週間ごとに静脈内点滴により幼若カニクイザルに13週間投与したときの、ベドリズマブの毒性及び毒物動態プロファイルを評価すること、そして12週間の回復期間の後の任意の影響の回復、持続性、または進行を評価することであった。
配列番号1
配列番号2
配列番号3
配列番号4
配列番号5
配列番号6
配列番号7
配列番号8
配列番号9
配列番号10
配列番号11
一態様において、本発明は、小児対象におけるIBD(例えば、潰瘍性大腸炎(UC)、クローン病(CD))を処置する方法であって、小児対象に、(例えば、児童または青年における)IBDの処置に有効な量の、本明細書に記載の抗α4β7抗体を投与することを含む、方法に関する。小児患者または対象は、青年または児童(例えば、2〜17歳(両端値を含む))であり得る。抗α4β7抗体を含む医薬組成物は、本明細書に記載のように、IBDを患う小児患者におけるIBDを処置するために使用され得る。小児患者は、中等症から重症の活動性のUCまたはCDを有し得る。例えば、小児患者は、6〜12の完全Mayoスコアと、排便回数及び直腸出血≧4ならびに内視鏡サブスコア≧2のMayoサブスコア合計とを有し得、または中等症から重症の活動性のCDを有し、これは、クローン病評価のための簡略化した内視鏡スコア(SES−CD)≧7と、本明細書に記載の処置の第1用量より前の7日間における、クローン病活動性指数(CDAI)構成要素である1日平均腹痛スコア>1及び液状便/超軟便の総回数>10として定義される。一部の実施形態において、小児患者が患うUCは、直腸の近位にあり、例えば汎大腸炎であり、直腸炎に限定されない。一部の実施形態において、小児患者が患うCDは、回腸及び/または結腸に関係する。一部の実施形態において、小児患者は、粘膜の組織化及び疾患浸透も患っている。UCまたはCDを患う小児患者は、成長不良を有し得る。
本発明は次の実施態様を含む。
[1]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、炎症性腸疾患(IBD)を有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
[2]
前記第1用量から14週間後の第4用量の200mgをさらに含む、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記投与後の8週間ごとの後続用量の200mgをさらに含む、上記[1]または[2]に記載の方法。
[4]
前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[5]
各用量が、約120分にわたる点滴として静脈内に投与される、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[6]
前記小児患者の体重が30kg未満である、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[7]
前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[8]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、上記[1]〜[7]のいずれかに記載の方法。
[9]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、上記[1]〜[7]のいずれかに記載の方法。
[10]
前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[11]
前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[12]
前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[13]
14週目の測定で臨床的応答が達成されている、上記[1]〜[12]のいずれかに記載の方法。
[14]
前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、上記[1]〜[13]のいずれかに記載の方法。
[15]
前記用量が、前記抗体200mgを送達するように製造された容器から得られる、上記[1]〜[14]のいずれかに記載の方法。
[16]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体100mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体100mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体100mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
[17]
前記第1用量から14週間後に、第4用量の200mgをさらに含む、上記[16]に記載の方法。
[18]
前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の200mgをさらに含む、上記[17]に記載の方法。
[19]
前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、上記[16]〜[18]のいずれかに記載の方法。
[20]
各用量が、約120分にわたる点滴として静脈内に投与される、上記[16]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21]
前記小児患者の体重が30kg未満である、上記[16]〜[20]のいずれかに記載の方法。
[22]
前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、上記[16]〜[20]のいずれかに記載の方法。
[23]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、上記[16]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[24]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、上記[16]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[25]
前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、上記[16]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[26]
前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[16]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[27]
前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[16]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[28]
14週目の測定で臨床的応答が達成されている、上記[16]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[29]
前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、上記[16]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[30]
前記用量が、前記抗体100mgを送達するように製造された容器から得られる、上記[16]〜[29]のいずれかに記載の方法。
[31]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体150mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体150mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体150mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
[32]
前記第1用量から14週間後に、第4用量の150mgをさらに含む、上記[31]に記載の方法。
[33]
前記第1用量から14週間後に、第4用量の300mgをさらに含む、上記[31]に記載の方法。
[34]
前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の150mgをさらに含む、上記[32]に記載の方法。
[35]
前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の300mgをさらに含む、上記[33]に記載の方法。
[36]
前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、上記[31]〜[35]のいずれかに記載の方法。
[37]
各用量が、約30分にわたる点滴として静脈内に投与される、上記[31]〜[36]のいずれかに記載の方法。
[38]
前記小児患者の体重が30kg以上である、上記[31]〜[37]のいずれかに記載の方法。
[39]
前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、上記[31]〜[37]のいずれかに記載の方法。
[40]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、上記[31]〜[39]のいずれかに記載の方法。
[41]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、上記[31]〜[39]のいずれかに記載の方法。
[42]
前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、上記[31]〜[41]のいずれかに記載の方法。
[43]
前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[31]〜[41]のいずれかに記載の方法。
[44]
前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[31]〜[42]のいずれかに記載の方法。
[45]
14週目の測定で臨床的応答が達成されている、上記[31]〜[44]のいずれかに記載の方法。
[46]
前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、上記[31]〜[45]のいずれかに記載の方法。
[47]
前記用量が、前記抗体150mgを送達するように製造された容器から得られる、上記[31]〜[46]のいずれかに記載の方法。
[48]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体300mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体300mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体300mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
[49]
前記第1用量から14週間後に、第4用量の300mgをさらに含む、上記[48]に記載の方法。
[50]
前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の300mgをさらに含む、上記[49]に記載の方法。
[51]
前記抗体の重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、上記[48]〜[50]のいずれかに記載の方法。
[52]
各用量が、約30分にわたる点滴として静脈内に投与される、上記[48]〜[51]のいずれかに記載の方法。
[53]
前記小児患者の体重が30kg以上である、上記[48]〜[52]のいずれかに記載の方法。
[54]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、上記[48]〜[53]のいずれかに記載の方法。
[55]
前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、上記[48]〜[53]のいずれかに記載の方法。
[56]
前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、上記[48]〜[55]のいずれかに記載の方法。
[57]
前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[48]〜[55]のいずれかに記載の方法。
[58]
前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、上記[48]〜[55]のいずれかに記載の方法。
[59]
14週目の測定で臨床的応答が達成されている、上記[48]〜[58]のいずれかに記載の方法。
[60]
前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、上記[48]〜[59]のいずれかに記載の方法。
[61]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体100mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体100mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体100mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[62]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[63]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体150mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体150mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体150mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[64]
小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体300mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体300mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体300mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[65]
前記抗体の後続用量が、皮下に投与される、上記[61]〜[64]のいずれかに記載の方法。
[66]
各皮下用量が抗体108mgである、上記[65]に記載の方法。
[67]
前記皮下用量が、体重が30kg以上である小児患者に、2週間または4週間ごとに投与される、上記[65]または[66]に記載の方法。
[68]
前記皮下用量が、体重が10kg〜30kgである小児患者に、3週間ごと、4週間ごと、5週間ごと、6週間ごと、7週間ごと、8週間ごと、9週間ごと、または10週間ごとに投与される、上記[65]または[66]に記載の方法。
[69]
小児患者における炎症性腸疾患(IBD)を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与すること、及び前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体108mgと、前記投与後の2、3、または4週間ごとの後続用量の前記抗体108mgとを皮下に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[70]
同種造血幹細胞移植(allo−HSCT)を受ける小児がん患者を処置するための方法であって、allo−HSCTの前日に、小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与すること、及び前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体108mgと、前記投与後の2、3、または4週間ごとの後続用量の前記抗体108mgとを皮下に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[71]
IBD様病態を伴う単一遺伝子異常を有する小児患者を処置するための方法であって、前記小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。
[72]
小児患者を処置するための抗α4β7抗体200mgを送達するように製造されたバイアル。
[73]
IBD様病態を伴う前記単一遺伝子異常が、糖原病1b型、IL10機能喪失及びIL10またはIL10受容体の変異、X連鎖リンパ増殖症候群2、転写因子FOXP3の変異により引き起こされるIPEX症候群、ならびに慢性肉芽腫症からなる群より選択される、上記[71]に記載の方法。
[74]
前記投与後の8週間ごとの200mgの後続用量をさらに含む、上記[71]または[73]に記載の方法。
[75]
前記小児患者が30kg以上になるまでの200mgの後続用量をさらに含む、上記[71]または[73]に記載の方法。
[76]
前記小児患者の体重が30kg以上になった後に前記用量を300mgに増量することをさらに含む、上記[1]〜[4]、[16]〜[19]、[61]〜[63]、[71]、[73]、及び[74]のいずれかに記載の方法。
[77]
前記抗体がヒト化抗体である、上記[61]〜[64]、[69]、及び[71]のいずれかに記載の方法。
[78]
前記ヒト化抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、上記[77]に記載の方法。
Claims (78)
- 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、炎症性腸疾患(IBD)を有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
- 前記第1用量から14週間後の第4用量の200mgをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記投与後の8週間ごとの後続用量の200mgをさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 各用量が、約120分にわたる点滴として静脈内に投与される、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が30kg未満である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 14週目の測定で臨床的応答が達成されている、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記用量が、前記抗体200mgを送達するように製造された容器から得られる、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体100mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体100mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体100mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
- 前記第1用量から14週間後に、第4用量の200mgをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の200mgをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 各用量が、約120分にわたる点滴として静脈内に投与される、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が30kg未満である、請求項16〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、請求項16〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、請求項16〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、請求項16〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、請求項16〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項16〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項16〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 14週目の測定で臨床的応答が達成されている、請求項16〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、請求項16〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記用量が、前記抗体100mgを送達するように製造された容器から得られる、請求項16〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体150mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体150mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体150mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
- 前記第1用量から14週間後に、第4用量の150mgをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記第1用量から14週間後に、第4用量の300mgをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の150mgをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の300mgをさらに含む、請求項33に記載の方法。
- 前記抗体の前記重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、請求項31〜35のいずれか1項に記載の方法。
- 各用量が、約30分にわたる点滴として静脈内に投与される、請求項31〜36のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が30kg以上である、請求項31〜37のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が10kg〜30kgである、請求項31〜37のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、請求項31〜39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、請求項31〜39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、請求項31〜41のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項31〜41のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項31〜42のいずれか1項に記載の方法。
- 14週目の測定で臨床的応答が達成されている、請求項31〜44のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、請求項31〜45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記用量が、前記抗体150mgを送達するように製造された容器から得られる、請求項31〜46のいずれか1項に記載の方法。
- 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体300mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体300mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体300mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、前記方法。
- 前記第1用量から14週間後に、第4用量の300mgをさらに含む、請求項48に記載の方法。
- 前記第4用量の後に、8週間ごとの第5以降の用量の300mgをさらに含む、請求項49に記載の方法。
- 前記抗体の重鎖が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含み、前記抗体の前記軽鎖が、配列番号2のアミノ酸20〜238を含む、請求項48〜50のいずれか1項に記載の方法。
- 各用量が、約30分にわたる点滴として静脈内に投与される、請求項48〜51のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が30kg以上である、請求項48〜52のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性のクローン病である、請求項48〜53のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炎症性腸疾患が、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎である、請求項48〜53のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、TNFαアンタゴニストに対し、十分な応答が欠如していたか、応答を喪失していたか、または不耐容性であった、請求項48〜55のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、コルチコステロイドに対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項48〜55のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、免疫調節剤に対し、応答が不十分であったか、または応答を喪失していた、請求項48〜55のいずれか1項に記載の方法。
- 14週目の測定で臨床的応答が達成されている、請求項48〜58のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小児患者が、前記炎症性腸疾患の寛解を達成する、請求項48〜59のいずれか1項に記載の方法。
- 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体100mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体100mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体100mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体150mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体150mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体150mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 小児患者における炎症性腸疾患を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体300mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体300mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体300mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 前記抗体の後続用量が、皮下に投与される、請求項61〜64のいずれか1項に記載の方法。
- 各皮下用量が抗体108mgである、請求項65に記載の方法。
- 前記皮下用量が、体重が30kg以上である小児患者に、2週間または4週間ごとに投与される、請求項65または66に記載の方法。
- 前記皮下用量が、体重が10kg〜30kgである小児患者に、3週間ごと、4週間ごと、5週間ごと、6週間ごと、7週間ごと、8週間ごと、9週間ごと、または10週間ごとに投与される、請求項65または66に記載の方法。
- 小児患者における炎症性腸疾患(IBD)を処置するための方法であって、IBDを有する小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与すること、及び前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体108mgと、前記投与後の2、3、または4週間ごとの後続用量の前記抗体108mgとを皮下に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 同種造血幹細胞移植(allo−HSCT)を受ける小児がん患者を処置するための方法であって、allo−HSCTの前日に、小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与すること、及び前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体108mgと、前記投与後の2、3、または4週間ごとの後続用量の前記抗体108mgとを皮下に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - IBD様病態を伴う単一遺伝子異常を有する小児患者を処置するための方法であって、前記小児患者に、ヒトα4β7インテグリンに対する結合特異性を有する第1用量の抗体200mgと、前記第1用量から2週間後の第2用量の前記抗体200mgと、前記第1用量から6週間後の第3用量の前記抗体200mgとを静脈内に投与することを含み、前記抗体が、非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来抗体の少なくとも一部分を含み、前記抗体が、前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、前記抗原結合領域が、以下のCDR:
軽鎖:
CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9;ならびに
重鎖:
CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記方法。 - 小児患者を処置するための抗α4β7抗体200mgを送達するように製造されたバイアル。
- IBD様病態を伴う前記単一遺伝子異常が、糖原病1b型、IL10機能喪失及びIL10またはIL10受容体の変異、X連鎖リンパ増殖症候群2、転写因子FOXP3の変異により引き起こされるIPEX症候群、ならびに慢性肉芽腫症からなる群より選択される、請求項71に記載の方法。
- 前記投与後の8週間ごとの200mgの後続用量をさらに含む、請求項71または73に記載の方法。
- 前記小児患者が30kg以上になるまでの200mgの後続用量をさらに含む、請求項71または73に記載の方法。
- 前記小児患者の体重が30kg以上になった後に前記用量を300mgに増量することをさらに含む、請求項1〜4、16〜19、61〜63、71、73、及び74のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗体がヒト化抗体である、請求項61〜64、69、及び71のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列と、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列とを含む、請求項77に記載の方法。
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