JP2020504093A5

JP2020504093A5 -

Info

Publication number: JP2020504093A5
Application number: JP2019530027A
Authority: JP
Filing date: 2017-12-05
Publication date: 2021-01-28

Claims

エストロゲン欠乏症に関連する中等度から重度の血管運動症状を有する対象を治療する際に使用するための医薬組成物、
ここで、前記医薬組成物が、可溶化エストラジオール、懸濁化プロゲステロン及び可溶化剤を含む、ここで、前記可溶化剤が中鎖（C6-C12）油を含む、並びにここで、前記医薬組成物が、約1 mgのエストラジオール及び約100 mgのプロゲステロンを含む；
ここで、前記中等度から重度の血管運動症状がほてりである、及び治療の前に、前記対象が中等度から重度のほてりを週当たり ≧ 50 回有する；並びに、
ここで、更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び／又は重症度が減少する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び／又は重症度が、プラセボ又は無治療と比較して減少する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び重症度の両方が、プラセボ又は無治療と比較して減少する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記対象が雌性である。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記対象が子宮を有する女性である。
請求項５に記載の使用するための医薬組成物、ここで、治療の前に、前記女性が ≦50 pg/mL の血清中エストラジオール・レベルを有する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び重症度が、4 週の時点で、プラセボ治療と比較した場合に、減少する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び重症度が、12 週の時点で、プラセボ治療と比較した場合に、減少する。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、方法が、対照として記載された薬物と比較して、眠気のより低い発生率をもたらす。
請求項９に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記対照として記載された薬物がプロメトリウムである。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記医薬組成物が、1日1回、食事と一緒に、前記対象に経口投与するためのものである。
請求項１に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記更年期に関連する中等度から重度の血管運動症状の頻度及び重症度が、プラセボ治療と比較した場合に、減少する；並びに、
ここで、前記医薬組成物が、12 ヶ月の治療後に ≦ 1% の子宮内膜増殖症の発生率を達成するのに有効である。
請求項１２に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記医薬組成物が、1日1回、食事と一緒に、前記対象に経口投与するためのものである。
請求項１−１３の何れか一項に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記可溶化剤がカプリン酸及びカプリル酸のモノ-及びジグリセリド（例えば CAPMUL^{（登録商標）}MCM）を含む。
請求項１−１４の何れか一項に記載の使用するための医薬組成物、ここで、前記組成物が、更に、ラウロイル・マクロゴール-32 グリセリド EP、ラウロイル・ポリオキシ-32 グリセリド NF、又はラウロイル・ポリオキシグリセリドを含む非‐イオン性界面活性剤（例えばGELUCIRE^{（登録商標）}44/14）を含む。