JP2020501105A - 生体試料検査室スクリーニングのためのシステムおよび方法 - Google Patents

生体試料検査室スクリーニングのためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローの管理を案内するためのシステムおよび方法が開示される。いくつかの実施形態では、生体試料を分析するためのシステムは、遠心分離機、プーリングデバイス、生体試料分析デバイス、ならびに遠心分離機、プーリングデバイス、および生体試料分析デバイスの動作を監視するためのプロセッサを含む。プロセッサは、生体試料の分析の進捗を追跡することができ、グラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成することができる。外部コントロールが存在するという判定に応答して、システムは、外部コントロールも分析器に充填されるまで、分析を実行すべき生体試料分析デバイスへの生物学的成分のリリースを防止することができる。生体試料の成分が1つより多くのプールにグループ化されているか、またはプールされるのを意図されないという判定に応答して、システムは、グラフィカルユーザインターフェースを介して警報を生成することができる。システムは、状態の年代順配列を提供することができ、機器および生体試料のステータスを表示することができ、どのような成分がオペレータの注意を必要とするのかを示すことができ、試料およびテストのステータスを検索および表示することができる。システムは、重複テストを含む、意図しない使用を防止することができる。

Description

本開示の実施形態は、たとえば、動作を監視すること、進捗を追跡すること、および進捗表示を生成することを含む、生体試料検査室スクリーニングのための装置、システム、および方法に関する。
生物学的(血液および血漿)スクリーニング検査室および臨床診断検査室テストは、複数の検定タイプを含む複数のデバイスを伴う極めて複雑なプロセスであって、かつ、そうあり続けている。各検定タイプおよびデバイスは独自のワークフローを必要とすることがあり、スクリーニングおよび診断検査室手順における複雑さを増大させる。
検査室技師が管理する必要があり得る多数のステップおよびサブワークフローステップの「アイランド(islands)」があり得る。規制機関は、複数のデバイスからのすべての生物学的なテスト結果を分析し、次いで、その生体試料に対する結論を判定するように、スクリーニング検査室に要求する。すべての生物学的テスト結果を評価のために収集し、かつ生体試料に対する結論を判定するプロセスは、多くのステップを含むことがあり、そのいくつかは従来から技師によって手作業で実行される。さらに、検査室技師は、従来から各ステップおよびサブワークフローステップの「アイランド」を物理的にチェックすることによって要素、状態、およびワークフローを追跡する。検査室技師は記録を手作業で最新に保持するので、すべてのデバイスおよび試料のステータスを追跡することが煩わしくなり、情報は急速に古くなることがある。検査室技師はまた、試料、デバイスなどの現在の状態を検索する、効果的な方法を有しない。急速に古くなった記録、および現在の状態の効果的な検索が行われないことの結果として、現在の血液および/または血漿スクリーニング検査室は、試料の重複テストを防止する困難な時間を有する。
結果の検証および確度は、このタイプの環境において極度に重要となり得る。加えて、生体試料スクリーニング労働の管理、試料を処理することに関連するコスト、ならびに製品が使用され得るように結果を得るスピードおよび効率を考えると、多くのビジネス要因が関与する。
いくつかの実施形態では、生体試料を分析するためのシステムは、複数の生体試料からの少なくともいくつかの生体試料を複数の成分に分離するように構成された複数の遠心分離機と、複数の成分の複数のサブセットを複数のプールされた生物学的成分にプールするように構成された複数のプーリングデバイスと、1つまたは複数の異常の存在を判定するために、複数の生体試料および/または複数のプールされた生物学的成分を分析するように構成された複数の生体試料分析デバイスと、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスと通信するとともにそれらを制御するように構成されたプロセッサとを含む。システムはまた、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの動作を監視するとともにグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して警報または障害表示のうちの少なくとも1つを生成し、複数の生体試料の分析の進捗を追跡するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して複数の進捗表示を生成し、追跡される進捗のうちの少なくともいくつかをメモリの中に記憶するようにさらに構成されたプロセッサを含み、システムは、生体試料を分析することの自動化を案内および増強するように構成される。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数のシステムは、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。複数の生体試料は、血液および/または血漿試料を含むことができる。複数の生体試料分析デバイスは、核酸増幅テスト(NAT:nucleic acid amplification testing)、免疫血液学、または血清学のうちの少なくとも1つを実行するように構成され得る。プロセッサは、特定の生体試料に関連する検索要求の受信に応答して、特定の試料の分析の進捗を判定するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成するようにさらに構成され得る。プロセッサは、生体試料分析デバイスへの生物学的成分のリリースを防止する第1の外部コントロール(external control)の存在を判定し、第1の外部コントロールが存在するという判定に応答して、第1の外部コントロールがリリースされるまで、生物学的成分の分析を実行すべき生体試料分析デバイスへの、第1の外部コントロールの後に実行する生物学的成分のリリースを防止するように構成され得る。プロセッサは、生体試料分析デバイスによる分析の後の第2の外部コントロールの前に実行される生物学的成分のリリースを防止する、第2の外部コントロールの存在を判定し、第2の外部コントロールが存在するという判定に応答して、第2の外部コントロールがリリースされるまで、生物学的成分に対する分析結果のリリースを防止するように構成され得る。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数のシステムは、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。プロセッサは、生体試料の成分が1つより多くのプールにグループ化されているという判定に応答して、グラフィカルユーザインターフェースを介して警報を生成し、1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって複数の検定を用いて分析されるように構成された第1の生体試料の第1の成分、および1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって単一の検定を用いて分析されるように構成された第2の生体試料の第2の成分を、プールが含むという判定に応答して、グラフィカルユーザインターフェースを介して警報を生成するように構成され得る。プロセッサは、生体試料の成分が1つより多くのプールにグループ化されることになる、および／または意図的でなくグループ化されているという判定に応答して、生体試料が1つを除くすべてのプールに加えられるのを防止するように構成され得る。プロセッサは、1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって複数の検定を用いて分析されるように構成された第1の生体試料の第1の成分、および1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって単一の検定を用いて分析されるように構成された第2の生体試料の第2の成分を、潜在的なプールが含むという判定に応答して、第1もしくは第2の成分が潜在的なプールに加えられるのを防止し、および/または第1もしくは第2の成分を潜在的なプールから除去するように構成され得る。プロセッサは、プールが反応性であるという判定に応答して、第1の生体試料分析デバイスがプールの分析を完了した後、同じもしくは第2の生体試料分析デバイスにプールを提供し、および/またはプールの中の構成成分が反応性であるという判定に応答して、第1の生体試料分析デバイスがプールの分析を完了した後、同じもしくは別の生体試料分析デバイスにそのプールの構成成分を提供することによって、プールのデコンボリューションを行い、および/またはプールの中の構成成分が反応性であるという判定に応答して、プールの構成成分の分析が完了した後、同じもしくは別の生体試料分析デバイスに構成成分を提供するように構成され得る。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数のシステムは、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。生体試料は、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの間で、手作業で、または追跡システムもしくはワークセルを介して自動的に移送され得る。プロセッサは、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、もしくは複数の生体試料分析デバイスの監視される動作のうちの1つもしくは複数の予想外の結果、または複数の生体試料の分析の追跡される進捗に基づいて、複数の生体試料のうちの1つまたは複数のワークフローを自動的に調整するように構成され得る。プロセッサは、生体試料の配送スケジュールに基づいてワークフローを自動的に調整するように構成され得る。プロセッサは、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、複数の生体試料分析デバイス、複数の試薬、または複数の技師の利用可能性のうちの1つまたは複数に基づいてワークフローを自動的に調整するように構成され得る。プロセッサは、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、または複数の生体試料分析デバイスのうちの1つまたは複数からエラーメッセージを受信し、グラフィカルユーザインターフェースを介してエラーメッセージ表示を生成するように構成され得、エラーメッセージは、ハードウェアエラーまたはソフトウェアエラーのうちの1つまたは複数を含み、ワークフローは、エラーメッセージにさらに基づいて自動的に調整される。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数のシステムは、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。プロセッサは、複数のプーリングデバイスおよび複数の生体試料分析デバイスの動作のうちの1つまたは複数が意図しない重複であるかどうかを判定し、複数のプーリングデバイスおよび複数の生体試料分析デバイスの動作のうちの1つまたは複数が意図しない重複であるという判定に応答して、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの、重複である動作のうちの1つまたは複数のためのワークフローを、自動的に変更するように構成され得る。重複は、すでに分析デバイスにおける生体試料テストに対してスケジュールされている、かつ／または生体試料分析デバイスにおける同じテストに対してスケジュールされた別のプールの一部である、1つまたは複数の生体試料を含むことができる。重複は、同じプールの中の別の生体試料と同じプーリング要件を有しない1つまたは複数の生体試料を含むことができる。
いくつかの実施形態では、生体試料を分析することの自動化を案内および増強するための方法は、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスと通信するとともにそれらを制御するように構成されたプロセッサによって、複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの動作を監視するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して警報または障害表示のうちの少なくとも1つを生成するステップと、複数の生体試料の分析の進捗を追跡するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して複数の進捗表示を生成するステップと、追跡される進捗のうちの少なくともいくつかをメモリの中に記憶するステップとを含み、複数の遠心分離機は、複数の生体試料からの少なくともいくつかの生体試料を複数の成分に分離するように構成され、複数のプーリングデバイスは、複数の成分の複数のサブセットを複数のプールされた生物学的成分にプールするように構成され、複数の生体試料分析デバイスは、1つまたは複数の異常の存在を判定するために、複数の生体試料および/または複数のプールされた生物学的成分を分析するように構成される。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数の方法は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。方法は、特定の生体試料に関連する検索要求の受信に応答して、特定の生体試料の分析の進捗を判定するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成することを含むことができる。方法は、オペレータのためのアクションを示す項目のリストを表示することを含むことができ、項目のリストは、アクション項目、アクションに対する時間量、または機器識別子のうちの1つまたは複数を含み、項目のリストは、関連するアクションの緊急度の1つまたは複数の尺度によってソートされる。項目のリストは、同じタイプおよび緊急度のアクションに関連する1つまたは複数の機器のための一意の識別子を含むことができる。
先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数の方法は、本明細書で説明するシステムの使用および/または動作を含むことができる。先行する段落のうちのいずれか1つまたは複数のシステムは、本明細書で説明する方法のステップを実行することができる。グラフィカルユーザインターフェースは、図示および/または説明するように実現され得る。
ここで、本開示の実施形態が、次の添付図面を参照しながら単に例として以下で説明される。
いくつかの実施形態による生体試料スクリーニングワークフローを示す図である。 いくつかの実施形態によるスクリーニングワークフローシステムを示す図である。 いくつかの実施形態による、ワークフローを表示するグラフィカルユーザインターフェースを示す図である。 いくつかの実施形態による、ワークフローを管理およびスケジュールするために使用されるデータを示す図である。 テスト指令を管理するためのプロセスを示す図である。 いくつかの実施形態による、テスト結果のリリースを管理するためのプロセスを示す図である。 いくつかの実施形態による、不要なプールまたはテストを防止するためにプールの潜在的な構成成分を評価するためのプロセスを示す図である。 いくつかの実施形態による、テストする前にプールの中の構成成分が有効であるどうかを判定するためのプロセスを示す図である。 いくつかの実施形態による、反応性プールのデコンボリューションを行うためのプロセスを示す図である。 いくつかの実施形態による、オペレータがシステムの効率的な動作および結果のリリースを確実にするためのアクションのリストの表示を示す図である。
本明細書で開示する実施形態は、血液および/または血漿試料などの生体試料スクリーニング検査室ワークフロー、たとえば、動作を監視すること、進捗を追跡すること、および進捗表示を生成することを管理する、装置および方法に関する。血液および/または血漿試料などの生体試料スクリーニング検査室ワークフロープロセスは、検査室においてスクリーニングを行うとともに診断を実行するプロセスをサポートするための手作業手順を含むことができる。より高速かつ正確な処理および管理のために、これらおよび他の手順を作成、自動化、および/または追跡する必要がある。
血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、デバイスの現在の状態を判定および/または追跡することができ、複数のワークフローを示すグラフィカルユーザインターフェース上に状態を表示することができる。グラフィカルユーザインターフェースは、各生体試料、各検定、および/または各デバイスに対する現在の動作状態の、技師へのリアルタイム情報を可能にすることができる。そのようなグラフィカルユーザインターフェースは、生体試料のためのワークフローにおける段階を手作業で識別することを必要とせずに、特定のデバイスおよび/または生体試料を技師が直接観測することを可能にすることができる。
血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、生体試料に対する状態および結果の年代順配列を提供することができる。たとえば、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、特定の生体試料に関連するデバイス状態、生体試料テスト結果、およびワークフローを表示することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムはまた、生体試料の現在の状態を表示することができる。システムは、状態の年代順配列を提供することができ、機器および生体試料のステータスを表示することができ、どのような成分がオペレータの注意を必要とするのかを示すことができ、試料およびテストのステータスを検索および表示することができる。システムは、重複テストを含む、意図しない使用を防止することができる。
血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、対応するワークフローに従ってシステムのステータスを表示するグラフィカルユーザインターフェースディスプレイを実現することができる。システムのステータスならびに血液および/または血漿スクリーニングおよび診断検査室のワークフローは、データベースの中に記憶され得るとともに取り出され得る。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、様々なシステム(たとえば、受け入れシステム、遠心分離機システムなど)から受信されたデータを評価することができ、それらの現在の状態を判定してグラフィカルユーザインターフェース上に表示することができる。
グラフィカルユーザインターフェースは、効率的なワークフローを確実にするために、次にどのようなオペレータアクションが必要とされるのかを示すことができる。アクションは、特に、検定キット、処理液、消耗品を補充すること、または廃棄容器を空にすることを含むことができる。必要とされるアクションのリストは、時間または他の優先度メトリックによって示される最も緊急のものを最初にすることによって、かつ1つまたは複数の特定の分析器に対してソートされ得る。同じタイプの注意を必要とするとともに同じ緊急度を有する複数の分析器が、同じグラフィカルインジケータの中でグループ化および識別され得る。
グラフィカルユーザインターフェースは、生体試料の特性を列挙するために使用され得る検索を含むことができる。生体試料を入力すると、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、生体試料に関係するデータをデータベースから取り出すことができる。グラフィカルユーザインターフェースは、生体試料に関連するワークフロー、および/または生体試料に対して実行された分析もしくは手順の結果を表示することができる。グラフィカルユーザインターフェースは、ワークフロー段階の各々における生体試料の現在の状態を表示することができる。
グラフィカルユーザインターフェースは、ワークフローにおける段階の年代順配列リストに従って、システムの現在の動作状態、および/または生体試料の現在の状態を表示することができる。技師は、グラフィカルユーザインターフェースを使用してこれらのステータスを表示することができ、ワークフロー段階のいずれかを選択してその特定の段階および/または対応するシステムの動作状態についてのさらなる詳細を得ることができる。
本開示のいくつかの実施形態は、たとえば、FDA、ISO、またはCLIAによって規定された規制などの法定規制を満たしながら、技師がより低コストで生体試料およびワークフローを効果的かつ正確に追跡することを可能にするグラフィカルユーザインターフェースを提供する。
生物学的スクリーニングワークフロー概要
図1は、いくつかの実施形態による、血液および/または血漿スクリーニングなどの生体試料スクリーニングためのワークフロー100を示す。ワークフロー100は、受け入れ段階102、遠心分離機段階104、デキャップ/ソート(decap/sort)段階106、プーラ(pooler)段階108、分析器段階110、検討段階112、および貯蔵段階114を含む。ワークフロー100は、たとえば、血液および/または血漿スクリーニングのために使用され得る。
受け入れ段階102の受け入れシステムは、以下の機能を実行することができる。テストまたはテストのグループの指令が、検査室によって特定の生体試料に対して受信され得る。検査室が指令および/または生体試料を受け取ると、(スキャンされ得る供与識別情報などの)受け入れ番号および/または独自標本識別子(own specimen identifier)が、指令、テスト、および/または生体試料に割り当てられ得る。供与識別子などの識別子は、血液または血漿供与が行われる収集センターにおいてバーコードキットを介して供与に割り当てられた番号を含むことができる。代替として、受け入れ番号および/または独自標本識別子は、標本に割り当てられる、コンピュータによって生成された一意の識別子であり得る。受け入れ番号および/または供与識別子は、標本が検査室を動き回るときに標本を識別するために使用され得る。たとえば、標本が検査室または健康管理サービスによって正式に受け取られると、受け入れ番号および/または独自標本識別子が標本上に配置され得る。受け入れ番号および/または独自標本識別子番号は、指令から受け取られた情報に基づいてよく、標本に対するテスト、生体試料に関係する情報、標本の収集の日付および時刻、支払い請求目的のための情報などを識別するために使用され得る。収集された各標本および/または標本のグループは、その独自受け入れ番号および/または独自標本識別子が割り当てられ得る。生体試料のグループに対して単一の受け入れ番号および/もしくは独自標本識別子が割り当てられてよく(たとえば、同じ患者からの血液および/または血漿の試料が同じ受け入れ番号を有する)、ならびに/または各生体試料に受け入れ番号および/または独自標本識別子が割り当てられてよい(たとえば、同じ患者からの血液および/もしくは血漿の各試料が異なる受け入れ番号を有する)。いくつかの実施形態では、生体試料は、すでに識別子に関連付けられている。受け入れ段階102において、受け入れシステムは識別子にアクセスすることができる。たとえば、標本識別子は、すでに供与センターにおいて管の上に配置されていてよい。受け入れシステムは、バーコード、QRコード(登録商標)、一意の識別子、ラベル、コード、英数字の識別子などを読み取ることができる。検査室は、識別子を読み取ると標本の到着
を識別することができる。
受け入れ番号および/または独自標本識別子は、生体試料がデバイスにおいてテストをいつ開始または完了しているのかを識別するために、様々なデバイスにおいて使用され得る。受け入れ番号および/または独自標本識別子は、各生体試料がワークフロー100を通じて進捗するときにそれを見失わないために使用され得る。受け入れ番号および/または独自標本識別子はまた、ある時間期間の間、いくつかの生体試料を特定のテストに対して特定のデバイスに割り当てるために使用され得る。したがって、デバイスは、生体試料上の受け入れ番号および/または独自標本識別子を読み取って、テストに対して正しい生体試料が到着しているかどうかを識別することができる。デバイスは、生体試料のためのワークフロー100における更新済みの状態を、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに送ることができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、次いで、技師が査定するために標本の最近のステータスをリアルタイムで示すように、グラフィカルユーザインターフェースを更新することができる。
遠心分離機段階104の遠心分離機システムは、以下の機能を実行することができる。遠心分離機システムは、固定軸の周囲の回転の中に物体を配置するとともに円の中で物体をスピンさせる機器を含むことができる。物体は生体試料であり得る。回転は、スピンの軸に直交する力を加える。遠心分離機システムは、複数の生体試料からのいくつかの生体試料を複数の成分に分離することができる。
遠心分離機段階104において、遠心分離機は、生体試料の成分を分離するために使用され得る。分離は、粒子サイズまたは粒子密度に基づき得る。たとえば、回転は、より高密度の物質および粒子を半径方向で外側に移動させる。同時に、さほど高密度でない物体は取り除かれ、回転の中心に向かって移動させられる。検査室遠心分離機の中で、より高密度の粒子は試料管の底部において安定することができ、低密度物質は試料管の上部に上がる。
いくつかの実装では、遠心分離機は、血液を細胞および血清または血漿のいずれかに分離する。遠心分離機は、指定された数値の毎分回転数(RPM:revolutions per minute)でいくらかの時間期間にわたって回転することができる。たとえば、遠心分離機は、10分間にわたって1000g RPMで運転するように特定の生体試料が割り当てられてよく、ただし、gは、地球の重力場の倍数単位での、測定された相対遠心力である。
生体試料は、特定の時間期間において遠心分離機に割り当てられ得る。遠心分離機システムは、生体試料の受け入れ番号および/または独自標本識別子にアクセスすることができ、生体試料がいつ遠心分離機システムに入り、またいつ遠心分離機システムから出るのかを判定することができる。遠心分離機システムは、リアルタイムでデータを技師に表示するために、生体試料の更新済みのステータスを血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに送ることができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムはまた、遠心分離機システムが別の生体試料を受け取るために利用可能であるかどうかを判定することができる。したがって、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、適切な生体試料が遠心分離機システムに対して列挙されるようにワークフローを調整および最適化することができる。たとえば、あるシステムがそのテストを実行するのに予想されるよりも長くかかった場合、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、遠心分離機システムにあるように最初にスケジュールされた生体試料よりも早く、より高い優先度である異なる生体試料が遠心分離機システムに対してスケジュールされるように、ワークフローを自動的かつ動的に調整することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、1つまたは複数のデバイスおよび/または試料の追跡されたステータスに基づいてワークフローを調整および/または最適化することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、調整および/または最適化を判定することに盛り込むために、1つまたは複数のデバイスおよび/または試料に対する優先度ステータスを識別することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、周期的に、および／またはテストの完了もしくは遅延などのアクティビティに応答して、ワークフローを調整および/または最適化することができる。
デキャップ/ソート段階106のデキャップ/ソータシステムは、以下の機能を実行することができる。デキャッパシステムは、テスト用の生体試料を収容している試料管をデキャップすることができる。たとえば、デキャッパは、雌ねじまたは雄ねじを有するねじキャップ管を自動的にデキャップおよび/またはキャップすることができる。試料管は、次いで、ねじキャップから分離することができ、さらなるテスト用のサンプリングのために上部において開けることができる。デキャッパシステムはまた、デキャップ性能を改善するためにデキャップする前に、および／または作業領域における次のフェーズに対して準備するためにデキャップした後に、試料管をひねることができる。
ソータシステムは、生体試料を収容している試料管をソートして、最適化されたワークフローによる生体試料の順序および配置を決定することができる。ソータシステムは、デキャッパシステムの前および/または後に試料管をソートすることができる。たとえば、ソータシステムは、(たとえば、開いている管の上方をデキャッパが移動する場合)交差汚染のリスクを低減するために、デキャッパシステムの前に管をソートすることができる。
ソータシステムは、試料管の中の生体試料の各々に対するワークフローの次の段階に基づいて、デキャッパの後に管をソートすることができる。たとえば、ソータシステムは、いくつかの生体試料を収容しているいくつかの試料管が、血清学テストを実行するように指令されていると判定することができ、ここで、何らかの抗原にさらされた抗体が粒子凝集を引き起こし得るかどうかを判定するための癒着検定、体液の中の抗体の存在を求めて測定することによって抗原が類似であるかどうかを示すことができる析出テスト、および血液の中の殺菌性抗体の存在をターゲット抗原とのそれらの反応によって識別する助けとなり得るウエスタンブロットテストなどの、様々なテストが開始され得る。これらは、レシピエントにおける輸血感染症のリスクを低減するために、感染症に対して血液および血漿供与試料をスクリーニングするために使用され得る。ソートするために査定され得る指令されたテストの別の例は、血液疾患の病因および臨床発現に関係する抗原-抗体反応および類似の現象の研究を含むことができる、免疫血液学を含むことができる。そのようなテストは、血液および/または血漿タイピング(たとえば、抗体の存在および不在に基づき、かつ赤血球の表面上での遺伝性抗原性物質の存在または不在にも基づく、血液の分類)、交差マッチング(たとえば、異なる血液型および/または血漿型のマッチングを通じた適合性に対するテスト)、ならびに抗体識別(たとえば、バクテリアやウィルスなどの病原体を中和するために免疫系によって使用される形質細胞によって主に生み出されるタンパク質の識別)を含むことができる。ソートするために査定され得る指令されたテストのまた別の例は、血液供与をスクリーニングしてレシピエントにおける輸血感染症のリスクを低減するための分子技法であり血清学テストと同じ検査室において頻繁に使用される、核酸テストを含むことができる。
プーラ段階108のプーラは、以下の機能を実行することができる。プーラシステムは、プールされた生体試料に対して生物医学的実験を実行するために、試料管を一緒にプールすることができる。生物学的標本をプールすることは、コスト効率が高いサンプリング方策であり得る。2つ以上の標本が、分析のためにプールされた単一のユニットに物理的に組み合わせられ得るので、テストの回数が低減され得る。プーリングシステムは、いくつかの生物学的成分を生物学的成分のプールされたセットにプールすることができる。試料のプーリングは、示された核酸テスト(NAT)検定に対して、いくつかの血液および血漿スクリーニング検査室の中で使用され得る。たとえば、複数の試料からの部分標本が、1つのテストを可能にするように(検定の添付文書において説明されるように)単一のプール管に組み合わせられ得る。プーリング情報は、ミドルウェアに供給され得る。テストが陰性である場合、すべての試料は陰性と見なされてよくリリースされてよい。そうではなくプールが陽性である場合、プールは、試料を個別に再テストすることによってどの試料が反応性であるのかを判定するための、デコンボリューションが行われ得る。
分析段階110の分析器システムは、以下の機能を実行することができる。分析器システムは、生体試料および/またはプールされた生体試料を分析することができる。分析器システムは、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに結果をフィードバックすることができる。分析器システムが生体試料および/またはプールされた生体試料を受け取ると、分析器システムは、試料管を識別することができ、生体試料が分析器システムに到着していることを血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに報告することができる。分析の後、分析器システムは、生体試料がもうすぐ分析器システムを出ようとしていること、または分析器システムを出ていることを、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに報告することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、次いで、分析器システムに到着すべき次の生体試料を判定することができ、最近分析された生体試料がどこに移送されるべきであるのかを判定することができる。分析器システムは、生体試料を分析して異常の存在を判定することができる。
分析器システムは、血液および/もしくは血漿が何らかの合成物を搬送するかどうかを識別することができ、ならびに/または血液および/もしくは血漿の中の合成物のレベルを判定することができる。たとえば、分析器は、血液の中の血糖値を判定することができる。分析器のいくつかの例は、心臓血管テスト(総コレステロール、低密度リポタンパク質、アポリポタンパク質、リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、C反応性タンパク質、ホモシステインなどに対するテストを含む)、肝機能テスト(アルカリホスファターゼ、GGT、AST/SGOT、ALT/SGPT、ビリルビン、アンモニアなどに対するテストを含む)、腎機能テスト(クレアチニン、血中尿素窒素などに対するテストを含む)、甲状腺テスト(TSH、遊離型T3、総T3、遊離型T4、総T4、rT3などに対するテストを含む)、生殖機能テスト(テストステロン、IGF-1、成長ホルモン、DHEA、エストラジオール、PSAなどに対するテストを含む)、炭水化物耐性テスト(絶食時インスリン、絶食時グルコースなどに対するテストを含む)、タンパク質ステータステスト(アルブミン、グロブリンなどに対するテストを含む)、ビタミン、ミネラル、および酸/塩基ステータステスト(25ヒドロキシビタミン、ビタミンB12、葉酸、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、塩化物、鉄、トランスフェリン、総鉄結合能、フェリチン、二酸化炭素などに対するテストを含む)、白血球テスト(白血球、好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球などに対するテストを含む)、赤血球テスト(赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン濃度、平均赤血球ヘモグロビン、赤血球サイズ分布幅、血小板などに対するテストを含む)、および他の種々のテスト(コルチゾール、LDH、尿酸などに対するテストを含む)を含む。血液および血漿スクリーニング検査室の中で、分析器システムは、病原体を識別することができ、テストの中でも、核酸テスト(HIV、HBV、HCV、WNV、ジカ(Zika)、およびバベシア(Babesia))、免疫学的検定(HIV、HBV、HCV、HTLV I&II、シャガス(Chagas)、梅毒、およびCMV)を含む。
いくつかの実施形態では、分析器システムは、複数の生体試料における様々な化学物質および他の特性を測定することができる。そのような測定は、自動的に、および／または最低限の人間の支援を伴って行われ得る。血液および/または血漿試料を分析するプロセスは、テスト管をラックの中に配置すること、経路に沿って管を移送すること、および/または試料を利用可能にさせるように回転する円形のカルーセルの中に管を挿入することを含むことができる。
ステーション(たとえば、分析器システム、プーラシステムなど)の間で移送することは、自動的に、半自動的に、手作業で、および／またはそれらの組合せで行われ得る。たとえば、試料管は、ソータシステムからプーラシステムまで技師による手作業で、かつプーラシステムから分析器システムまで自動的に(たとえば、試料管を移動させるためのロボットの使用によって)移送され得る。ソフトウェアシステムへの情報およびデータの入力も、自動的に、半自動的に、手作業で、および／またはそれらの組合せで行われ得る。
検討段階112の検討システムは、以下の機能を実行することができる。検討システムにおいて、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、生体試料のステータスおよびロケーションについて、検査室の中の様々なシステム(たとえば、受け入れシステム、遠心分離機システム)からステータスを受信することができる。血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、次いで、生体試料が、予想されるワークフローに従って進捗中であるかどうかを判定することができる。生体試料が長い時間期間にわたって特定のシステムにおいて留まっている場合、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、現在および他の生体試料のワークフローを最適化するようにワークフローを再調整することができる。検査室の中のシステムが、テストの予想しない結果を血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムに与える場合、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムはまた、ワークフローを再調整することができる。たとえば、生体試料の追加テストを必要とする、特定の生体試料の陽性(すなわち、反応性)結果を分析器が報告する場合、血液および/または血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムは、他の生体試料のワークフローを最適化しながら、特定の生体試料が追加テストを実行され得るようにワークフローを再調整することができる。
貯蔵段階114の貯蔵システムは、以下の機能を実行することができる。貯蔵システムは、その貯蔵スペースの中に貯蔵すべき生体試料を受け取ることができる。この貯蔵スペースは、後続するワークフロー段階に対して時間が来るまでの貯蔵装置であってよく、検査室から除去するための貯蔵スペースであってよく、ならびに/または血液および/もしくは血漿スクリーニング検査室ワークフローシステムが生体試料のための次のステップを判定する前の一時的な貯蔵段階であってよい。
生体試料スクリーニングワークフローシステム
図2は、いくつかの実施形態による、血液および/または血漿試料などの生体試料スクリーニングワークフローシステム200を示す。システム200は、受け入れ段階102、遠心分離機段階104、デキャップ/ソート段階106、プーラ段階108、分析器段階110、検討段階112、および貯蔵段階114を含む、図1のワークフロー100などのワークフローを含む。システム200はまた、リソース準備システム202を含み、リソース準備システム202は、リソース利用可能性204、機器206のリソース、試薬208のリソース、および人間210のリソースを含む。システム200は、管理およびスケジュールシステム212、ダッシュボードおよび制御センター214、ならびにデータベース216をさらに含む。スクリーニングワークフローシステム200は、1つまたは複数のプロセッサおよび1つまたは複数のメモリを含むことができる。1つまたは複数のプロセッサは、本明細書で説明する1つまたは複数の生体試料スクリーニングデバイスの制御、監視などを行うことができる。
スクリーニングワークフローシステム200の管理/スケジュールシステム212は、生体試料のためのワークフローを判定することができる。たとえば、多数の緊急の生体試料が検査室に到着する場合、管理/スケジュールシステムは、指令、生体試料などを査定することを介して、これらの生体試料の緊急度および数量を判定してよい。管理/スケジュールシステムは、次いで、以前にスケジュールされた他の生体試料の前に、受け入れ段階102の受け入れシステム、遠心分離機段階104の遠心分離機システム、デキャップ/ソート段階106のデキャップ/ソートシステム、プーラ段階108のプーラシステム、分析器段階110の分析器システム、検討段階112の検討システム、および貯蔵段階114の貯蔵システムを通るように、これらの生体試料に優先度を付けることができる。
管理/スケジュールシステム212は、生体試料のためのワークフローを判定および/または最適化するために、リソース利用可能性204を監視することができる。管理/スケジュールシステム212は、テストを実行するためのデバイスなどの機器206の利用可能性を査定することができる。たとえば、遠心分離機段階104のステップを実行するのに十分な数の機器よりも多くの機器があるが、デキャップ/ソート段階106のステップを実行するための機器の供給が限定される場合、ワークフローは、デキャップ/ソート段階106をバイパスできる生体試料の前に遠心分離機段階104を受けるように、デキャップ/ソート段階106を必要とする生体試料に優先度を付けてよい。
管理/スケジュールシステム212は、生体試料のためのワークフローを判定および/または最適化するために、試薬208の利用可能性を査定することができる。たとえば、1つの特定のテストに対して現在分析器段階110のための試薬208の供給が限定されているが、試薬の新たな供給が3時間以内に検査室に到着するというデータを有する場合、管理/スケジュールシステム212は、試薬208の限定された供給が、設定された数の生体試料を査定するために使用され得るように、設定された数の生体試料のためのワークフローを開始することができ、試薬の新たな供給が到着するまで残りの生体試料を貯蔵装置114の中に配置することができる。いくつかの実施形態では、管理/スケジュールシステム212は、試薬準備および機器上への試薬の充填または機器からの試薬の除去に関する推奨を、オペレータに表示することができる。いくつかの実施形態では、GUIは、ワークフロー変更にとっての推奨および/または要件をオペレータに表示することができる。いくつかの実施形態では、GUIは、オペレータが効率に基づいてワークフローを変更することを可能にするような、オペレータが、通知された選択を行うとともにワークフローを進めることを可能にすることができる。
管理/スケジュールシステム212は、生体試料のためのワークフローを判定および/または最適化するために、人間(たとえば、技師)210の利用可能性を監視することができる。たとえば、デキャップ/ソート段階106がより低速で技師によって手作業で実行され得るとともに、より高速でロボットによって自動的に実行もされ得る場合、管理/スケジュールシステム212は、環境との直接接触の後に早急に分析されるのを必要とする生体試料が自動デキャッピングおよびソーティングに対してスケジュールされ得るが、他の生体試料がデキャップ/ソート段階106のために技師に導かれ得るように、ワークフローをスケジュールすることができる。
機器、試薬、人間、および/または生体試料に関係するデータは、1つまたは複数のメモリの中に記憶され得るデータベース216の中に記憶され得る。データベース216は、1つまたは複数の内部データソースおよび/または外部データソースを含むことができる。いくつかの実施形態では、上記で説明したデータリポジトリおよびデータソースのうちの1つまたは複数は、DB2、Sybase、Oracle、CodeBase、およびMicrosoft(登録商標)SQLサーバなどのリレーショナルデータベース、ならびに単層ファイルデータベース、エンティティ関係データベース、およびオブジェクト指向型データベース、および/またはレコードベースデータベースなどの他のタイプのデータベースを使用して実現され得る。
システム(たとえば、管理/スケジュールシステム212)は、データベース216にアクセスすることができる。データベース216は、データリポジトリの中に記憶され得る。システムは、ネットワークを通じてデータベース216にアクセスすることができるか、またはI/Oデバイスおよびインターフェースを通じてデータベース216に直接アクセスすることができる。1つまたは複数のデータソースを記憶するデータベース216は、システムのうちの1つの中に常駐することができ、および／またはシステムの外部であってよい。
ダッシュボードおよび制御センター214は、技師などのユーザに表示するためのグラフィカルユーザインターフェースデータを生成することができる。ダッシュボードおよび制御センター214は、1つまたは複数の生体試料および/またはテスト管に対する更新済みのワークフロー情報を表示することができる。ダッシュボードおよび制御センター214は、生体試料のテスト結果を表示することができる。ダッシュボードおよび制御センター214はまた、機器、試薬、および人間の利用可能性を表示することができる。
グラフィカルユーザインターフェース
図3は、いくつかの実施形態による、ワークフローを表示するグラフィカルユーザインターフェースの一実施形態を示す。図示したように、グラフィカルユーザインターフェースは、以下のワークフロー、すなわち、たとえば、HIV、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、E型肝炎(HEV)、ジカウィルス、西ナイルウィルス(WNV)、パルボ(Parvo)などの感染症に対する核酸増幅テスト(NAT)ワークフロー(NATワークフロー)、抗原-抗体反応のための免疫血液学(IH:immunohematology)ワークフロー(IHワークフロー)、および抗体をテストするための血清学ワークフローを表示する。グラフィカルユーザインターフェースは、スクリーニングワークフローシステム200の1つまたは複数のプロセッサなどの、1つまたは複数のプロセッサの制御下で表示され得る。
いくつかの実施形態では、NATワークフローは、NAT受け入れ段階、遠心分離機段階、デキャップおよびラック段階、プーラ段階、分析器段階(図では「Panther 2」として示す)、品質保証(QA:quality assurance)ステータス段階、キャップおよびラック段階、短期貯蔵段階、ならびに長期貯蔵段階を含むことができる。この例では、遠心分離機デバイス#5は、重大なハードウェアエラーのステータスを示している。遠心分離機システムは、ハードウェアエラーなどのエラーを識別することができ、管理/スケジュールシステムにエラーメッセージを送ることができる。管理/スケジュールシステムは、エラーメッセージから、遠心分離機デバイス#5に対する修正を開始すべきと判定することができる。管理/スケジュールシステムは、将来のワークフローが、遠心分離機デバイス#5を使用しないがNATワークフローの中に含まれる他のワークフロー段階へのアクセスを有するように、ワークフローを最適化することができる。
グラフィカルユーザインターフェースは、分析器(たとえば、図に例示するようなPanther 2)の現在のステータスが残り50テストを有するとともに20分以内にシャットダウンすることを示す。管理/スケジュールシステムは、この情報を分析器システムから受信することができ、50テストを使用するとともに20分後にワークフローを分析器に送るのを避けるように、ワークフローを最適化することができる。
いくつかの実施形態では、IHワークフローは、EDTA試料管受け入れ段階、遠心分離機段階、デキャップおよびラック段階、抗体スクリーニング分析器段階、ソータ段階、IH分析器段階、QAステータス段階、キャップおよびラック段階、短期貯蔵段階、ならびに長期貯蔵段階を含む。
いくつかの実施形態では、血清学ワークフローは、CLOT試料管受け入れ段階、遠心分離機段階、デキャップおよびラック段階、ソータ段階、血清学分析器段階、QAステータス段階、キャップおよびラック段階、短期貯蔵段階、ならびに長期貯蔵段階を含む。
グラフィカルユーザインターフェースは、試料が検査室に到着するための配送スケジュールを含むことができる。配送スケジュールは、その日のための試料の総数(たとえば、合計1,600個の試料)、およびいくらかの時間期間における試料の数(たとえば、午前10時において150個、午前11時において350個、午後12時において150個、午後1時において350個、午後2において250個、および午後5時において350個)を含むことができる。
管理/スケジュールシステムは、生体試料の分析の進捗を追跡することができ、グラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成することができる。
いくつかの実施形態では、管理/スケジュールシステムは、対象のデバイス、生体試料、試薬、および/または技師を識別することができる。対象のデバイス、生体試料、試薬、および/または技師は、以下でさらに詳細に説明するように、ユーザ入力を介して、および／または管理/スケジュールシステムによって設定された基準に基づいて自動的に、識別され得る。管理/スケジュールシステムは、対象のデバイス、生体試料、試薬、および/または技師の進捗を判定することができ、グラフィカルユーザインターフェースを介して進捗インジケータを表示することができる。
ワークフローの管理およびスケジューリング
図4は、いくつかの実施形態による、ワークフローを管理およびスケジュールするために使用されるデータを示す。システム212などの管理/スケジュールシステムは、グラフィカルユーザインターフェースを介して警報または障害表示を生成するために、様々なシステムの動作を監視することができる。管理/スケジュールシステム212は、追跡される進捗をデータベースの中へ記憶することができる。管理/スケジュールシステム212は、エラーを防止し、必要なテストを実行し、オペレータにステータスを通知し、いくつかのアクションを実行するようにオペレータを導き、文書を準備し、(反射性/再テストなどの)フォローアップテストを実行し、および／または結果から結論および形式を作成するために検討者を支援するために、様々なコンピューティングシステムから情報を獲得することができる。
管理/スケジュールシステム212は、様々なシステムから入力を受信することができる。システムは、検査室全体にわたって位置し得る。管理/スケジュールシステム212は、受け入れシステム424、遠心分離機システム426、デキャップ/ソートシステム428、プーラシステム430、分析器システム432、検討システム434、および貯蔵システム436などの、図1に示すワークフローの段階に関連するシステムから入力を受信することができる。
管理/スケジュールシステム212は、ユーザ入力データ402を受信することができる。たとえば、管理/スケジュールシステム212は、技師からの入力を受信することができる。入力は、ワークフローに影響を及ぼすことがあるデータであり得る。たとえば、技師は、システムのハードウェアエラーまたはソフトウェアエラーについての情報、分析器によって実行されたテストの結果、生体試料が配置または除去されているというシステムからのステータスを入力することができる。次いで、管理/スケジュールシステム212は、ユーザ入力に基づいてワークフローを最適化することができる。
管理/スケジュールシステム212は、血液および/または血漿センター404から情報を受信することができる。血液および/または血漿センターは、試料の血液および/または血漿タイプ408、テスト指令409などの情報を含むことができる。管理/スケジュールシステム212は、生体試料のリリース時刻412を受信することができる。
管理/スケジュールシステム212は、センサーデータ414を受信することができる。センサーデータは、血液および/または血漿スクリーニングおよび診断検査室のシステムから来ることができる。
管理/スケジュールシステム212は、追跡システム420からデータを受信することができる。追跡システム420は、ワークフロー管理のためのデータの追跡を実行することができる。たとえば、追跡システム420は、検査室全体にわたって在庫、試薬、技師、および/または生体試料を追跡することができる。
管理/スケジュールシステム212は、標本完全性システム422から標本完全性データを受信することができる。標本完全性システム422は、生体試料がワークフローの中に配置される前に、生体試料がワークフローを完了した間に、および/またはその後に、ワークフローの特定のフェーズにおける標本の完全性をテストすることができる。標本完全性システム422は、手作業で、および／または自動的に、標本をチェックすることができる。たとえば、この機能を有するソータが十分なボリュームに対してチェックすることができ、高脂血症および溶血が、遠心分離後の標本の色に基づいてチェックされ得る。
たとえば、管理/スケジュールシステム212は、標本完全性チェックに失敗した場合、テスト指令を分析器に送るべきでないと判定することができる。管理/スケジュールシステム212は、エラーコマンドが分析器システムから上げられ、かつそのようなリリースを許可するためにユーザコマンドが提供されるまで、そのようなリリースを防止することができる。
管理/スケジュールシステム212は、複数のワークフローに対して図4におけるシステムからデータを受信することができ、複数のワークフローにおける受信データを評価して生体試料の状態を判定することができる。管理/スケジュールシステム212はまた、この情報を評価して検査室の中の様々なシステムの状態を判定することができる。生体試料およびシステムの状態、ならびに様々なワークフローが、次いで、グラフィカルユーザインターフェース上で表示され得る。技師は、次いで、生体試料を検索することまたは特定のデバイス上での実行を観測することなく、ワークフローにおける要素ごとの現在の動作状態およびワークフローの全体的な動作状態のステータスをリアルタイムで閲覧することができる。
テスト指令の管理
図5は、いくつかの実施形態による、テスト指令を管理するためのプロセス500の一実施形態を示す。プロセス500は、システム200などのスクリーニングワークフローシステムによって実現され得る。いくつかの実装では、プロセス500は、システム212などの管理/スケジュールシステムによって実現され得る。プロセス500は、外部コントロールのコンフィグレーション(configuration)を可能にすることができる。外部コントロールのコンフィグレーションの結果は、ある時間期間にわたって、および／またはいくつかのテストにわたって、試料テストの結論のリリースに影響を及ぼすことがある。影響を受けるテストは、外部コントロールが実行される前および/または後に実行され得る。外部コントロールのコンフィグレーションは、検査室手順にとっての要件を適合させることができる。ブロック502において、プロセス500はキャリブレーターを充填する。キャリブレーターは、分析器によって分析されるときの知られている予想結果を含む、製造された試料を含むことができる。たとえば、Procleix Ultrio Eliteは、6つの陽性のキャリブレーターの複製(calibrator replicate)および3つの陰性のキャリブレーターの複製を含むことができる。EQCは、知られている予想結果を有する外部の品質管理を含むことができ、テストする検査室によってサードパーティから購入され得る。EQCは、テストの回数、時間量、および/またはその両方の組合せに関連する頻度で、実行することができる。
ブロック504において、プロセス500は、試料を充填する前に外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされるかどうかを判定する。試料をテストする前に外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされる場合、プロセスはブロック514に進み、ここで、外部コントロールのコンフィグレーションが充填される。コントロールセットは、キャリブレーターセット、および/またはコントロールセットが有効であるのかそれとも無効であるのかを示すフラグを含むことができる。有効なキャリブレーターまたはコントロールは、分析器を通じて実行するときの予想される結果をもたらすことができる。たとえば、定性テストの場合、陽性のキャリブレーター/コントロールは、テストに対して反応性状態を示すことができ、陰性のキャリブレーター/コントロールは、非反応性状態を示すことができる。定量的なキャリブレーターおよびコントロールは、それらの結果が予想される事前定義された範囲の中にあるときに有効であり得る。
ブロック516において、プロセス500は、有効なキャリブレーターおよび/または外部コントロールが、試料が充填される前に完了されていることを必要とされるかどうかを判定する。そうである場合、プロセス500は、これらのキャリブレーターおよび/またはコントロールの有効なコンフィグレーションを待ち、ブロック508に進む。プロセス500が有効なキャリブレーター、および/または外部コントロールのコンフィグレーションを必要としない場合、プロセスは、有効なキャリブレーター、および/または外部コントロールのコンフィグレーションを待つことなくブロック508に進む。
ブロック508において、試料をピペットで取るために、コマンドが分析器に送られる。試料は、ピペットで取られる用意ができているべき分析器に、手作業で充填されていることがあるか、または自動的に移送されていることがある。
ブロック504において、試料を充填する前に外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされない場合、プロセスはブロック506に進み、ここで、プロセス500は、試料の充填およびテストを開始するためにキャリブレーターをパスすることが必要とされるかどうかを判定する。そうである場合、プロセスはブロック512に進み、ここで、プロセス500は、キャリブレーションがパスするかどうかを判定する。試料をテストすることを開始するためにキャリブレーション結果が必要とされない場合、プロセスはブロック508に進み、ここで、試料をテストすることを開始するためにコマンドが機器に送られる。
ブロック510において、プロセス500は、試料充填の後にコンフィグレーションが外部コントロールの充填を必要とするかどうかを判定する。そうである場合、プロセスはブロック518に進み、ここで、外部コントロールのコンフィグレーションが充填される。ブロック518において充填された外部コントロールのコンフィグレーションは、ブロック514において充填された外部コントロールの類似のコンフィグレーションを含むことができる。EQCを充填すべきタイミングは個々の検査室によって規定され得、試料は分析器の上で実行する様々なテストのためのグループとして充填され得る。外部コントロールのコンフィグレーションを充填した後、プロセスはブロック512に進むことができ、ここで、プロセス500は、キャリブレーターがパスするかどうかを判定する。キャリブレーターは、それらが機器においてテストされるべき試料であるかのように実行することができる。機器は、いつキャリブレーターが充填されるのかを識別することができ、および／または機器は、それに応じてキャリブレーターからのように結果にラベル付けすることができる。キャリブレーターがパスするのか(たとえば、キャリブレーターのタイプに対して予想されるような結果)それとも失敗するのかに関する情報は、機器によってミドルウェアへ通信され得る。
ブロック512において、キャリブレーターがパスする場合、プロセスは、結果をミドルウェアに送信することに進むことができる。検定テスト結果(試料反応性、試料非反応性、キャリブレーター有効/無効、EQC有効/無効)が、ミドルウェアに伝えられ得る。キャリブレーターがパスしない場合、プロセスはブロック502に戻る。いくつかの実施形態では、キャリブレーターがパスしない場合、その機器上でその試薬キットを使用する結果は有効と見なされ、有効なキャリブレーターの結果は、有効な試料結果を取得するために要求され得る。
テスト結果のリリースの管理
図6は、いくつかの実施形態による、テスト結果のリリースを管理するためのプロセス600の一実施形態を示す。プロセス600は、システム200などのスクリーニングワークフローシステムによって実現され得る。いくつかの実装では、プロセス600は、システム212などの管理/スケジュールシステムによって実現され得る。プロセス600は、テスト結果のリリースを指令することができる。テスト結果のリリースは、いくつかの環境では、外部コントロールのコンフィグレーションに基づき得る。外部コントロールのコンフィグレーションは、他の生体試料のリリースを許可しながらいくつかの生体試料のリリースを防止してよい。いくつかの実施形態では、外部コントロールが分析器に充填され得る。
ブロック602において、分析器システムによって生体試料においてテストした結果などの、結果が機器から受信される。結果は、ブロック604において、それらが反応性であるかどうかを判定するために査定される。反応性テスト結果は、テストに対して(たとえば、病原体に感染した)陽性の試料を含むことができる。反応性プールは、プールの中の少なくとも1つの構成成分が感染していることを意味することができる。
結果が反応性である場合、ブロック606において、その試料に対するテストに結論が適用され、ブロック608において、それに応じてワークフローが構成される。結論は、試料が感染しているかどうかを示す中間または最終の結果を含むことができ、提供されたキャリブレーターおよびEQC結果は有効であり得る。ワークフローは検査室によって構成され得る。たとえば、試料が最初に反応性と見出されるとき、確認テストが必要とされ得る。別の例では、ワークフローは、何個の陽性再テスト結果が最終の陽性結果を確認することになるのかを含むことができる。ブロック610において、プロセス600は、結果を機器からリリースすることができる。結果は、検査室情報システム(LIS:lab information system)に、結果を閲覧すべき技師のためのGUIに、および／またはワークフローの次の段階にリリースされてよい。
ブロック614において、プロセス600は、外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされるかどうかを判定することができる。EQC用のシーケンスは、検査室によって設定されたプロトコルに依存し得、および／または反応性を判定する前および/もしくは反応性を判定した後であり得る。外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされない場合、ブロック612において、プロセス600は、利用可能な場合、追加のチェックを実行することができる。たとえば、プロセス600は、試薬が有効であるかどうか、品質管理検討および/またはオペレータ検討が有効であるかどうかなどを、チェックすることができる。次いで、プロセス600は、結果を機器からリリースすることができる。
ブロック614において、外部コントロールのコンフィグレーションが必要とされる場合、プロセス600は、テストされた外部コントロールが有効であるかどうかを判定することができる。それらが有効である場合、プロセスはブロック612に進むことができ、ここで、追加のチェックが実行され得、ブロック610において、テスト結果がリリースされる。ブロック616において、外部コントロールが有効でない場合、ブロック618において、新たなテスト指令が要求される(たとえば、生体試料を再充填すること)。いくつかの実施形態では、キャリブレーターまたはEQC結果が無効である場合、テスト結果は信頼されないことがある。
図7は、いくつかの実施形態による、不要なプールまたはテストを防止するためにプールの潜在的な構成成分を評価するためのプロセス700を示す。プロセス700は、システム200などのスクリーニングワークフローシステムによって実現され得る。いくつかの実装では、プロセス700は、システム212などの管理/スケジュールシステムによって実現され得る。不要なプールは、すでに同じテストに対してスケジュールされた別のプールの一部であり得る構成成分、またはプールの中の他の生体試料と同じプーリング要件を有しない構成成分を備えることができる。たとえば、いくつかの構成成分は2つの検定のためにプールされるべきであるが、残りの構成成分は単一の検定のためにプールされるべきであるので、潜在的なプールは、すべてが同じプーリング要件を有するとは限らない構成成分を有することがある。
プロセス700は、ワークフローステップ、規則、および手順を備える、デフォルトのワークフローを判定することができる。図7は、プールが必要とされる場合にプーリングステップを含み、かつそうである場合に有効なプール結果のチェックも行う、ワークフローの一例を示す。ブロック702において、プロセス700は、テストのための指令を検査室情報システム(LIS)から受信することができる。
ブロック704において、プロセス700は、テスト指令が重複であるかどうかをチェックすることができる。重複は、不要なプールおよび/またはテストを含むことができ、逆も同様である。重複は、(たとえば、初期テストが反応性であったので)再実行される確認テストを含むことができる。不要な重複は、すでに別のプールの一部であり得、および／またはすでに個別にテストされている。
プロセス700が、テスト指令が重複であると判定する場合、テスト指令は、ブロック706において保留に置かれる。1つの利点は、テスト指令に対するワークフローが実行されなくてよく、したがって、検査室の時間およびリソースが節約されることである。さらに、重複テスト指令がすでに以前に実行された場合、テスト指令に対する結果が報告され得る。技師は、試料を用いて何をすべきかを、検査室手順に基づいて手作業で判定することができる。
プロセス700が、テスト指令が重複でないと判定する場合、プロセスはブロック708に進むことができる。
ブロック708において、プロセス700は、テスト指令の生体試料が、テストするための他の生体試料とともにプールされ得るかどうかを判定することができる。プロセス700が、生体試料が他の試料とともにプールされ得ると判定する場合、プロセスは、生体試料をプーリングシステムに送ることができ、ブロック710において、プールワークフロー手順を開始することができる。次いで、ブロック712において、テスト指令が実行され得、生体試料が分析される。ワークセルは、自動化システムに接続された分析器のグループを含むことができる。プロセス700が、生体試料がプールされるのを必要としないと判定する場合、ブロック712において、テスト指令が実行され得、生体試料が分析される。テスト結果は、ブロック712におけるテスト指令の実行に基づいて、ブロック714において生成され得る。Panther AR/ワークセル分析器は、テスト指令を実行するとともにテスト結果を生成するために使用され得る。分析器は、自動化システムに接続され得る分析器を含むことができる。
ワークセルは、テスト指令を実行すべき適切な機器に、生体試料を移送することができる。ピペットステータスに基づいて、ブロック716においてエラー処理ワークフローステップが生成され得る。
ブロック718において、プロセス700は、テスト指令が重複であったかどうかを判定することができる。いくつかの実施形態では、テストの後と違ってテストの前に重複が検出される場合、より多くの分解能オプションが利用可能である。プロセス700が、重複が存在すると判定する場合、プロセスは720に遷移し、ここで、重複を処理する。検査室は、テストを継続しおよび／または識別された重複に応じてプールをやり直すための、手順を規定することができる。いくつかの実施形態では、重複は、有効な結果を得るために、または確認テストのために必要とされ得る。いくつかの実施形態では、重複テストは、なぜ重複テストイベントが発生するのかを説明する文書化を含むことができる。
そうでない場合、プロセス700はブロック722に遷移し、ここで、反応性に対してテスト結果が査定される。テスト結果が反応性である場合、ブロック724において、プロセス700は、生体試料がプールされていたかどうかを判定する。生体試料がプールされていた場合、ブロック726において、プロセス700は、各個々のテスト指令および/または生体試料に対してテスト指令のデコンボリューションを行うことができ、ブロック728において、テスト結果を検討および承認することなどの、さらなるステップが実行され得る。いくつかの実施形態では、ステップは、確認テストおよび/または多重検定に対する差別的テストを含むことができる。プロセス700が、生体試料がプールされていなかったと判定する場合、ブロック728においてさらなるステップが実行され得る。ブロック730において、テストの結果がLISに送信され得る。
ブロック722において、テスト結果が反応性でない場合、有効性に対してテスト結果がチェックされる。ブロック722は、分析器からの結果を含むことができる。分析器からの非反応性テスト結果は、有効であるべき最終結果に対してコントロールテストが有効であることを必要とすることができる。ブロック736における外部コントロールのコンフィグレーション、およびブロック738における外部の品質管理データは、テスト結果の有効性を判定するために使用され得る。テスト結果が有効である場合、ブロック730において、テスト結果がLISに送信され得る。テスト結果が有効でない場合、テストが不適切に処理されておりテスト結果が無効であるというメッセージが、プロセス700に送られ得る。
プール有効性
図8は、いくつかの実施形態による、テストする前にプールの中の構成成分が有効であるかどうかを判定するためのプロセス800を示す。プロセス800は、スクリーニング検査室システムによって実現され得、スクリーニング検査室システムは、登録システム802、プーラシステム804、ミドルウェアシステム806、分析器グループシステム808、および分析器システム810を含むことができる。いくつかの実装では、ミドルウェアシステム806は、システム212などの管理/スケジュールシステムと類似である。
登録システム802において、生体試料IDがプロセス800によって生体試料に割り当てられ得、ミドルウェアシステム806などの他のシステムに伝えられ得る。分析器システム810において、分析器および他のシステムのステータスが生成され得、ミドルウェアシステムおよび/または分析器グループシステムなどの他のシステムに送信され得る。
ミドルウェアシステム806において、テスト指令がLISから受信され得(814)、ブロック816において、ミドルウェアシステム806は配送スケジュールを受信することができる。配送スケジュールは、ドナーセンターからのドナー試料のバッチの検査室への配送時刻の推定値を備えることができる。配送スケジュールは事前入力され得る。配送スケジュールは、ドナーセンターから自動的に送られ得るか、または以前のワークフローステップにおいて検査室職員によって手作業で入力されてもよい。ミドルウェアはまた、テスト結果のバッチが利用可能となりクライアントに配送されると予想される時刻を推定し得る。配送スケジュールは、クライアントの結果リリース予想を満たすために、新たな試料が分析器グループ808(ワークセル)の入力モジュールに充填される前に、試料およびテストのスケジューリングを最適化するために使用され得る。結果リリーススケジュールは、まだ行われていないテスト、ならびに/または何個のおよび/もしくはどのようなテストが分析器において現在実行中であるのかに基づいて、計算され得る。分析器グループシステム808は、サマリーステータスを生成することができ、試料テストを管理するとともに検査室クライアントに対するターンアラウンドタイム(TAT:Turn Around Time)を最適化するためにミドルウェアシステム806において試料配送スケジュール816とともに使用されるように、サマリーをミドルウェアシステム806に送信することができる。
登録システム802は、テスト指令を登録することができる(812)。登録は、試料管上のバーコードを介して行うことができる。登録は、管タイプ、または試料がプールされるべきかどうかなどの、テスト指令および/または生体試料の特性を識別することができる。登録システム802は、他のシステムに情報を送信することができる。たとえば、登録システム802は、試料ID、および管の数を、ミドルウェアシステム806に送信することができる。
ミドルウェアシステム806は、受信されたテスト指令818を管理することができる。たとえば、テスト指令は、テストごとに、検定、管、および/または生体試料がプールされるべきであるかどうかに基づいて管理され得る。テストがプールされ得るか否かという判定は、検定(テストタイプ)、および/またはその供与ロケーションにおいて最後の反応性テストがいつ見出されているのかに依存し得る。非プール試料IDおよび/またはテスト指令は、ミドルウェアシステム806によって分析器グループシステム808に送信され得る。いくつかの検査室は、プーリング、および/またはテストのサブセットをプールすることを含まないことがある。いくつかのNATテストはプールされ得る。1人のドナーからの試料が、複数の異なるテストを受けることができる。いくつかの実施形態では、成分のサブセットがプールされる。いくつかの実施形態では、生物学的成分はプールされない。
ミドルウェアシステム806は、試料が意図しない重複であるかどうかをチェックすることができる。たとえば、試料はすでに、同じテストに対してスケジュールされた別のプールの一部、またはプールの中の他の生体試料と同じプーリング要件を有しない試料であることがある。試料がプールするのに支障がない場合、ミドルウェアシステム806は、ソートされたNAT試料をプールするために、プーラシステム804にコマンドを送ってよい。プールIDおよび構成成分試料IDが、次いで、プーラシステム804からミドルウェアシステム806に送信され得る。そうでない場合、ミドルウェアシステム806は、(たとえば、同じ試料が2つのプールの中にあることを)オペレータに警告してよい(824)。プールIDおよびテスト指令は、プールされた試料に対して分析を実行するために、ミドルウェアシステム806から分析器グループ808に送られ得る。
反応性プール
図9は、いくつかの実施形態による、反応性プールのデコンボリューションを行うためのプロセス900を示す。プロセス900は、システム200または図8に示すシステムなどの、スクリーニングワークフローシステムによって実現され得る。いくつかの実装では、プロセス900は、ミドルウェア806、またはシステム212などの管理/スケジュールシステムによって実現され得る。この文脈におけるデコンボリューションとは、テストされるべきプールを反応性にさせた1つまたは複数の個々の試料が、各構成成分試料をテストすることによって識別され得ることを示すことができる。
プロセス900は、ブロック902において開始することができ、ブロック904において、生体試料がプールされ得る。ブロック906において、生体試料がテストされる。ブロック908において、プロセス900は、プールが反応性であるかどうかを判定することができる。反応性プールは、いくつかの分析器のうちの1つにおいて実行される構成成分を有することができる。プロセス900が、プールが反応性でないと判定する場合、ブロック910において結果がLISにリリースされてよく、プロセスは終了することができる。
プロセス900が、プールが反応性であると判定する場合、ブロック912において、構成成分試料がテストされ得る。各個々の生体試料がテストされ得、すなわち、言い換えれば、個体供与テスト(IDT:individual donation testing)が行われ得る。プーリングが必要とされない場合、プロセスは、ブロック914において開始することができ、ブロック912に進むことができる。
ブロック916において、プロセス900は、各試料が反応性であるかどうかをテストする。試料が反応性であるかまたは反応性でない場合、ブロック918または920において、結果がLISにリリースされてよい。いくつかの実施形態では、プールが反応性であってもプールの中の試料の結果がLISにリリースされてよい。いくつかの実施形態では、それらが有効な結果であるので、プールが反応性であるか否かにかかわらず試料がLISにリリースされてよい。いくつかの実施形態では、検査室は、血液、血漿、および/または組織供与が使用され得るかどうかを識別することができる。いくつかの実施形態では、920の後に試料が反応性である場合、ブロック916の後に(再テストすることおよび/または多重検定に対する差別的テストを実行することなどの)他のステップが行われ得る。
オペレータのためのアクションのリストの表示
図10は、いくつかの実施形態による、オペレータがシステムの効率的な動作および結果のリリースを確実にするためのアクションのリストの表示1000を示す。いくつかの実施形態では、オペレータにとって有用な情報を含む、アクションのリストが、オペレータに対して表示され得る。いくつかの実施形態では、アクションの表示されるリストは、1つまたは複数の機器においてチップを詰め替えること、試薬を詰め替えること、廃棄物を空にすること、試料バッチを充填すること、完了した試料を抜き取ること、試薬を準備することなどの、1つまたは複数のアクション項目を含むことができる。いくつかの実施形態では、グラフィカルユーザインターフェースは、1つまたは複数のアクション項目の代表的な画像を表示する。
いくつかの実施形態では、アクションの表示されるリストは、特定のアクションがいつ実行されるべきかによって推定された時間量を含むことができる。いくつかの実施形態では、時間量は、秒、分、時間、時間期間、午前、午後、夕方、曜日、日付などの増分で表示され得る。いくつかの実施形態では、項目の量が表示され得る。たとえば、機器ID P100に対して5個の詰替えチップが提案および/または要求されてよく、機器P200に対して10個の詰替えチップが提案および/または要求されてよい。
いくつかの実施形態では、アクションの表示されるリストは、機器識別子などの機器用の識別子を含むことができる。1000に図示したように、アクション項目は、緊急度の尺度(たとえば、1つまたは複数のアクションが行われるべき前に、残っている時間量)に基づいてソートされ得る。いくつかの実施形態では、アクション項目は、機器識別子に基づいて、アルファベット順などで、ソートされ得る。項目のリストは、緊急度、アクション項目、機器IDなどによってグループ化され得る(例1000は、緊急度によってソートされた、アクション項目によるグループ化を示す)。
他の変形形態
上記は血液および/または血漿スクリーニングに関係するいくつかの実施形態を説明しているが、開示するシステムおよび方法は、血液および/または血漿以外の生体試料のスクリーニングに適用可能である。そのような生体試料は、尿、組織、細胞などを含むことができる。本明細書で提供するしきい値、範囲、持続時間などのいかなる値も絶対的であることを意図せず、それによって、近似的であり得る。加えて、本明細書で提供するいかなるしきい値、範囲、持続時間なども固定されてよく、または自動的にもしくはユーザによってのいずれかで変化してよい。さらに、本明細書で使用するとき、上回る(exceed)、よりも大きい(greater than)、よりも小さい(less than)などの、基準値に対する比較上の用語は、基準値に等しいことも包含することを意図する。たとえば、正である基準値を上回ることは、基準値に等しいかまたはそれよりも大きいことを包含することができる。加えて、本明細書で使用するとき、上回る(exceed)、よりも大きい(greater than)、よりも小さい(less than)などの、基準値に対する比較上の用語は、基準値に対して下回る(below)、よりも小さい(less than)、よりも大きい(greater than)などの、開示する関係の逆も包含することを意図する。その上、様々なプロセスのブロックは、値が特定のしきい値を満たすのかそれとも満たさないのかを判定するという観点から説明されることがあるが、ブロックは、たとえば、値が(i)しきい値を下回るのかそれとも上回るのか、または(ii)しきい値を満足するのかそれとも満足しないのかという観点から、同様に理解され得る。
特定の態様、実施形態、または例に関して説明した特徴、材料、特性、またはグループは、それらと矛盾しない限り、本明細書で説明したいかなる他の態様、実施形態、または例にも適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書(添付の任意の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示する特徴のすべて、またはそのように開示する任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴またはステップのうちの少なくともいくつかが互いに排他的である組合せを除き、任意の組合せに組み合わせられてよい。保護は、上記のいかなる実施形態の詳細にも制約されない。保護は、本明細書(添付の任意の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示する任意の新規の特徴、もしくは特徴の任意の新規の組合せ、またはそのように開示する任意の方法またはプロセスの任意の新規のステップ、またはステップの任意の新規の組合せに及ぶ。
いくつかの実施形態が説明されているが、これらの実施形態は例として提示されているにすぎず、保護の範囲を限定することを意図しない。実際、本明細書で説明した新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で具現化され得る。さらに、本明細書で説明した方法およびシステムの形態での様々な省略、置換、および変更が行われてよい。いくつかの実施形態では、図示または開示するプロセスの中で行われる実際のステップが、図に示すものとは異なることがあることを、当業者は諒解されよう。実施形態に応じて、上記で説明したステップのうちのいくつかは除去されてよく、他のステップが加えられてよい。たとえば、開示するプロセスの中で行われる実際のステップまたはステップの順序は、図に示すものとは異なることがある。実施形態に応じて、上記で説明したステップのうちのいくつかが除去されてよく、他のステップが加えられてよい。たとえば、図に示す様々な構成要素は、プロセッサ、コントローラ、ASIC、FPGA、または専用ハードウェア上の、ソフトウェアまたはファームウェアとして実現され得る。コントローラ、プロセッサ、ASIC、FPGAなどのハードウェア構成要素は、論理回路構成を含むことができる。さらに、上記で開示した特定の実施形態の特徴および属性は、追加の実施形態を形成するために様々な方法で組み合わせられてよく、そのすべてが本開示の範囲内に入る。
本開示はいくつかの実施形態、例、および適用例を含むが、本開示が、特に開示する実施形態を越えて、本明細書に記載する特徴および利点のすべてを提供するとは限らない実施形態を含む、他の代替実施形態または使用、およびそれらの明白な修正形態および均等物に及ぶことが、当業者によって理解されよう。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図せず、本明細書で提示するような、または将来提示されるような、特許請求の範囲によって定義され得る。
「can」、「could」、「might」、または「may」などの条件的言語は、別段に明記されるか、または使用されるような文脈内で別様に理解されない限り、概して、いくつかの特徴、要素、またはステップを、他の実施形態は含まないがいくつかの実施形態が含むことを伝えることを意図する。したがって、そのような条件的言語は、概して、特徴、要素、もしくはステップが1つもしくは複数の実施形態にとって何らかの形で必要とされること、または1つもしくは複数の実施形態が、任意の特定の実施形態においてこれらの特徴、要素、もしくはステップが含まれるかどうか、もしくは実行されるべきかどうかを、ユーザ入力もしくはプロンプティングを用いるかもしくは用いずに判定するための論理を必然的に含むことを暗示することを意図しない。「備えること」、「含むこと」、「有すること」などという用語は同義であり、オープンエンドで包含的に使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを排除しない。また、「or」という用語は、たとえば、要素の列挙を結ぶために使用されるとき、「or」という用語が列挙の中の要素のうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味するように、その包含的な意味で使用される(かつ、その排他的な意味では使用されない)。さらに、本明細書で使用する「each」という用語は、その通常の意味を有することに加えて、「each」という用語が適用される要素のセットの任意のサブセットを意味することができる。
「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」という句などの接続的言語は、別段に明記されない限り、項目、用語などがX、Y、またはZのいずれかであってよいことを伝えるために一般に使用されるような文脈を用いて特に理解される。したがって、そのような接続的言語は、概して、いくつかの実施形態がXのうちの少なくとも1つ、Yのうちの少なくとも1つ、およびZのうちの少なくとも1つの存在を必要とすることを暗示することを意図しない。
本明細書で使用する「ほぼ(approximately)」、「約(about)」、「概して(generally)」、および「実質的に(substantially)」という用語などの、本明細書で使用する程度の言語は、依然として所望の機能を実行するかまたは所望の結果を達成する、述べられた値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。たとえば、「ほぼ(approximately)」、「約(about)」、「概して(generally)」、および「実質的に(substantially)」という用語は、述べられた量の10%未満内、5%未満内、1%未満内、0.1%未満内、および0.01%未満内にある量を指すことがある。別の例として、いくつかの実施形態では、「概して平行な」および「実質的に平行な」という用語は、厳密に平行であることから15度、10度、5度、3度、1度、または0.1度以下だけ逸脱する値、量、または特性を指す。
本開示の範囲は、このセクションまたは本明細書における他の場所における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図せず、このセクションもしくは本明細書の他の場所で提示するような、または将来提示されるような、特許請求の範囲によって定義され得る。特許請求の範囲の言語は、特許請求の範囲において採用される言語に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書においてまたは本出願の審査過程の間に説明される例に限定されるべきでなく、そうした例は非排他的と解釈されるべきである。
100 ワークフロー
102 受け入れ段階
104 遠心分離機段階
106 デキャップ/ソート段階
108 プーラ段階
110 分析器段階
112 検討段階
114 貯蔵段階
200 生体試料スクリーニングワークフローシステム
202 リソース準備システム
204 リソース利用可能性
206 機器
208 試薬
210 人間
212 管理およびスケジュールシステム
214 ダッシュボードおよび制御センター
216 データベース
402 ユーザ入力データ
404 血液および/または血漿センター
408 血液および/または血漿タイプ
409 テスト指令
412 リリース時刻
414 センサーデータ
420 追跡システム
422 標本完全性システム
424 受け入れシステム
426 遠心分離機システム
428 デキャップ/ソートシステム
430 プーラシステム
432 分析器システム
434 検討システム
436 貯蔵システム

Claims (23)

  1. 生体試料を分析するためのシステムであって、
    複数の生体試料からの少なくともいくつかの生体試料を複数の成分に分離するように構成された複数の遠心分離機と、
    前記複数の成分の複数のサブセットを複数のプールされた生物学的成分にプールするように構成された複数のプーリングデバイスと、
    1つまたは複数の異常の存在を判定するために、前記複数の生体試料および/または前記複数のプールされた生物学的成分を分析するように構成された複数の生体試料分析デバイスと、
    前記複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスと通信するとともにそれらを制御するように構成されたプロセッサとを備え、前記プロセッサが、
    前記複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの動作を監視するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して警報または障害表示のうちの少なくとも1つを生成し、
    前記複数の生体試料の分析の進捗を追跡するとともに前記グラフィカルユーザインターフェースを介して複数の進捗表示を生成し、
    前記追跡される進捗のうちの少なくともいくつかをメモリの中に記憶するようにさらに構成され、
    前記システムが、生体試料を分析することの自動化を案内および増強するように構成される、システム。
  2. 前記複数の生体試料が、血液および/または血漿試料を備える、請求項1に記載のシステム。
  3. 前記複数の生体試料分析デバイスが、核酸増幅テスト(NAT)、免疫血液学、または血清学のうちの少なくとも1つを実行するように構成される、請求項1または2に記載のシステム。
  4. 前記プロセッサが、特定の生体試料に関連する検索要求の受信に応答して、前記特定の試料の分析の進捗を判定するとともに前記グラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成するようにさらに構成される、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
  5. 前記プロセッサが、
    生体試料分析デバイスへの生物学的成分のリリースを防止する第1の外部コントロールの存在を判定し、
    前記第1の外部コントロールが存在するという前記判定に応答して、前記第1の外部コントロールがリリースされるまで、前記生物学的成分の分析を実行すべき前記生体試料分析デバイスへの、前記第1の外部コントロールの後に実行される生物学的成分のリリースを防止するようにさらに構成される、
    請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。
  6. 前記プロセッサが、
    前記生体試料分析デバイスによる分析の後の第2の外部コントロールの前に実行される前記生物学的成分のリリースを防止する、前記第2の外部コントロールの存在を判定し、
    前記第2の外部コントロールが存在するという前記判定に応答して、前記第2の外部コントロールがリリースされるまで、前記生物学的成分に対する分析結果のリリースを防止するようにさらに構成される、
    請求項5に記載のシステム。
  7. 前記プロセッサが、
    生体試料の成分が1つより多くのプールにグループ化されているという判定に応答して、前記グラフィカルユーザインターフェースを介して警報を生成し、
    1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって複数の検定を用いて分析されるように構成された第1の生体試料の第1の成分、および1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって単一の検定を用いて分析されるように構成された第2の生体試料の第2の成分を、プールが含むという判定に応答して、前記グラフィカルユーザインターフェースを介して警報を生成するようにさらに構成される、
    請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
  8. 前記プロセッサが、
    生体試料の成分が1つより多くのプールに意図的でなくグループ化されているという前記判定に応答して、前記生体試料が1つを除くすべてのプールに加えられるのを防止するようにさらに構成される、
    請求項7に記載のシステム。
  9. 前記プロセッサが、
    1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって複数の検定を用いて分析されるように構成された第1の生体試料の第1の成分、および1つまたは複数の生体試料分析デバイスによって単一の検定を用いて分析されるように構成された第2の生体試料の第2の成分を、潜在的なプールが含むという判定に応答して、前記第1または第2の成分が前記プールに加えられるのを防止するようにさらに構成される、
    請求項1から8のいずれか一項に記載のシステム。
  10. 前記プロセッサが、
    プールが反応性であるという判定に応答して、第1の生体試料分析デバイスが前記プールの分析を完了した後、同じもしくは別の生体試料分析デバイスに前記プールを提供し、かつ/または
    プールが反応性であるという判定に応答して、前記第1の生体試料分析デバイスが前記プールの分析を完了した後、同じもしくは別の生体試料分析デバイスにそのプールの構成成分を提供することによって、前記プールのデコンボリューションを行い、かつ/または
    前記プールの中の構成成分が反応性であるという判定に応答して、前記プールの前記構成成分の分析が完了した後、同じもしくは別の生体試料分析デバイスに前記構成成分を提供するようにさらに構成される、
    請求項1から9のいずれか一項に記載のシステム。
  11. 前記生体試料が、前記複数の遠心分離機、前記複数のプーリングデバイス、および前記複数の生体試料分析デバイスの間で、追跡システムまたはワークセルを介して自動的に移送される、請求項1から10のいずれか一項に記載のシステム。
  12. 前記プロセッサが、
    前記複数の遠心分離機、前記複数のプーリングデバイス、もしくは前記複数の生体試料分析デバイスの前記監視される動作のうちの1つもしくは複数の予想外の結果、または前記複数の生体試料の分析の前記追跡される進捗に基づいて、前記複数の生体試料のうちの1つまたは複数のワークフローを自動的に調整するようにさらに構成される、
    請求項1から11のいずれか一項に記載のシステム。
  13. 前記プロセッサが、生体試料の配送スケジュールに基づいて前記ワークフローを自動的に調整するようにさらに構成される、請求項12に記載のシステム。
  14. 前記プロセッサが、前記複数の遠心分離機、前記複数のプーリングデバイス、前記複数の生体試料分析デバイス、複数の試薬、または複数の技師の利用可能性のうちの1つまたは複数に基づいて前記ワークフローを自動的に調整するようにさらに構成される、請求項12に記載のシステム。
  15. 前記プロセッサが、
    前記複数の遠心分離機、前記複数のプーリングデバイス、または前記複数の生体試料分析デバイスのうちの1つまたは複数からエラーメッセージを受信し、
    前記グラフィカルユーザインターフェースを介してエラーメッセージ表示を生成するようにさらに構成され、前記エラーメッセージが、ハードウェアエラーまたはソフトウェアエラーのうちの1つまたは複数を含み、ワークフローが、前記エラーメッセージにさらに基づいて自動的に調整される、
    請求項1から14のいずれか一項に記載のシステム。
  16. 前記プロセッサが、
    前記複数のプーリングデバイスおよび複数の生体試料分析デバイスの前記動作のうちの1つまたは複数が意図しない重複であるかどうかを判定し、
    前記複数のプーリングデバイスおよび複数の生体試料分析デバイスの前記動作のうちの前記1つまたは複数が意図しない重複であるという判定に応答して、前記複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの、意図しない重複である前記動作のうちの前記1つまたは複数のためのワークフローを、自動的に変更するようにさらに構成される、
    請求項1から15のいずれか一項に記載のシステム。
  17. 前記重複が、すでに同じ生体試料分析デバイスに対してスケジュールされた別のプールの一部である1つまたは複数の生体試料を含む、請求項16に記載のシステム。
  18. 前記重複が、同じプールの中の別の生体試料と同じプーリング要件を有しない1つまたは複数の生体試料を含む、請求項16に記載のシステム。
  19. 生体試料を分析することの自動化を案内および増強するための方法であって、
    複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスと通信するとともにそれらを制御するように構成されたプロセッサによって、
    前記複数の遠心分離機、複数のプーリングデバイス、および複数の生体試料分析デバイスの動作を監視するとともにグラフィカルユーザインターフェースを介して警報または障害表示のうちの少なくとも1つを生成するステップと、
    複数の生体試料の分析の進捗を追跡するとともに前記グラフィカルユーザインターフェースを介して複数の進捗表示を生成するステップと、
    前記追跡される進捗のうちの少なくともいくつかをメモリの中に記憶するステップと
    を備え、
    前記複数の遠心分離機が、前記複数の生体試料からの少なくともいくつかの生体試料を複数の成分に分離するように構成され、
    前記複数のプーリングデバイスが、前記複数の成分の複数のサブセットを複数のプールされた生物学的成分にプールするように構成され、
    前記複数の生体試料分析デバイスが、1つまたは複数の異常の存在を判定するために、前記複数の生体試料および/または前記複数のプールされた生物学的成分を分析するように構成される、方法。
  20. 特定の生体試料に関連する検索要求の受信に応答して、前記特定の生体試料の分析の進捗を判定するとともに前記グラフィカルユーザインターフェースを介して進捗表示を生成するステップをさらに備える、請求項19に記載の方法。
  21. オペレータのためのアクションを示す項目のリストを表示するステップをさらに備え、項目の前記リストが、
    アクション項目、
    前記アクションに対する時間量、または
    機器識別子
    のうちの1つまたは複数を備え、
    項目の前記リストが、関連するアクションの緊急度の1つまたは複数の尺度によってソートされる、請求項19または20に記載の方法。
  22. 項目のリストが、同じタイプおよび緊急度のアクションに関連する1つまたは複数の機器のための一意の識別子を備える、請求項19から21のいずれか一項に記載の方法。
  23. 請求項1から18のいずれか一項に記載のシステムを使用し、かつ／または動作させる方法。
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