TW201928349A - 用於生物樣品實驗室篩選的系統及方法 - Google Patents

用於生物樣品實驗室篩選的系統及方法 Download PDF

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Abstract

揭示導引血液及/或血漿篩選實驗室工作流程之管理的系統及方法。在一些實施例，分析生物樣品用之系統包括離心機、彙集裝置、生物樣品分析裝置，及監視前述者操作的處理器，其可追蹤生物樣品分析進展且經圖形化使用者介面(GUI)產生進展指示。回應於判定外部控制件存在，系統防止生物組份釋放至生物樣品分析裝置以執行分析直至外部控制件載入至分析器中。回應於生物樣品之組份分群至一個以上池或不欲彙集的判定，系統可經GUI產生警告。系統可提供狀態年表，顯示儀器及生物樣品狀態，指示何組份需操作者注意，搜尋及顯示樣品及測試狀態。

Description

用於生物樣品實驗室篩選的系統及方法
本揭示案之實施例係關於用於生物樣品實驗室篩選之設備、系統及方法，該篩選包括例如監視操作、追蹤進展及產生進展指示。
生物(血液及血漿)篩選實驗室及臨床診斷實驗室測試已為且持續為用含有多個檢定類型之多個裝置的非常複雜之處理序(process)。每一檢定類型及裝置可要求唯一工作流程，從而引起篩選及診斷實驗室程序中之增加的複雜性。
可存在實驗室技術員可能需要管理之大量步驟及子工作流程步驟的「島(island)」。監管機構要求篩選實驗室分析來自多個裝置之所有生物測試結果，且接著判定對於該生物樣品的結論。收集所有生物測試結果以用於評估及判定對於生物樣品之結論的處理序可包括許多步驟，其中若干步驟係藉由技術員手動地按照慣例執行。此外，實驗室技術員按照慣例藉由實體檢查每一步驟及子工作流程步驟之「島」而追蹤元素、狀態及工作流程。因為實驗室技術員手動地將記錄保持為最新，所以追蹤所有裝置及樣品之狀態變為煩累的且資訊可快速地變為過時的。實驗室技術員亦不具有搜尋樣品、裝置及其類似者之當前狀態的有效方式。由於快速過時之記錄及無對當前狀態 之有效搜尋，當前血液及/或血漿篩選實驗室具有防止樣品之重複測試的困難時間。
結果之鑒認及精確度在此類型之環境中可為至關重要的。另外，當考慮生物樣品篩選勞動之管理、與處理樣品相關聯之成本以及得到結果之速度及效率時涉及許多商業因素，使得產品可得以使用。
在一些實施例中，一種用於分析生物樣品之系統包括：複數個離心機，其經組配來將來自複數個生物樣品之至少一些生物樣品分為複數個組份；複數個彙集裝置，其經組配來將前述複數個組份之複數個子集彙集為複數個經彙集生物組份；複數個生物樣品分析裝置，其經組配來分析前述複數個生物樣品及/或前述複數個經彙集生物組份以判定一或多個異常之存在；處理器，其經組配來與前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置通訊且控制前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置。前述系統亦包括處理器，前述處理器進一步經組配來：監視前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之操作，且經由圖形化使用者介面(graphical user interface；GUI)產生警告或故障指示中之至少一者；追蹤前述複數個生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生複數個進展指示；及將所追蹤的進展中之至少一些儲存於記憶體中，其中前述系統經組配來導引及增加分析生物樣品之自動化。
前述段落中之任何一或多者之系統可包括以下特徵中的一或多者。前述複數個生物樣品可包括血液及/或血漿樣品。前述複數個生物樣品分析裝置可經組配來執行核酸擴增測 試(nucleic acid amplification testing；NAT)、免疫血液學或血清學中之至少一者。前述處理器可進一步經組配來，回應於接收與特定生物樣品相關聯之搜尋請求，判定前述特定生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生進展指示。前述處理器可經組配來：判定防止生物組份釋放至生物樣品分析裝置之第一外部控制件的存在；及回應於前述第一外部控制件為存在之前述判定，防止生物組份之釋放在前述第一外部控制件之後執行至前述生物樣品分析裝置以執行前述生物組份的分析，直至前述第一外部控制件經釋放為止。前述處理器可經組配來：判定第二外部控制件之存在，前述第二外部控制件防止前述生物組份之釋放在藉由前述生物樣品分析裝置分析之後在前述第二外部控制件之前執行；及回應於前述第二外部控制件為存在之前述判定，防止對於前述生物組份之分析結果的釋放直至前述第二外部控制件經釋放為止。
前述段落中之任何一或多者之系統可包括以下特徵中的一或多者。前述處理器可經組配來：回應於判定係生物樣品之組份分群至一個以上池(pool)中，經由前述圖形化使用者介面產生警告；及回應於判定係池包括經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以多次檢定分析之第一生物樣品的第一組份及經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以單一檢定分析之第二生物樣品之第二組份，經由前述圖形化使用者介面產生警告。前述處理器可經組配來：回應於生物樣品之組份將/係無意地分群至一個以上池中之前述判定，防止前述生物樣品添加至除了一個以外所有的池。前述處理器可經組配來：回應於判定係潛在的池(potential pool)包括經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以多次檢定分析之前述第一生物樣品的前述第一組 份及經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以前述單一檢定分析之前述第二生物樣品之前述第二組份的，防止前述第一組份或第二組份添加至潛在的池及/或自前述潛在的池移除前述第一組份或第二組份。前述處理器可經組配來：回應於池為反應性之判定，在第一生物樣品分析裝置完成前述池之分析之後將前述池提供至同一或第二生物樣品分析裝置，及/或回應於前述池中之成分為反應性之判定，藉由在前述第一生物樣品分析裝置完成前述池之分析之後將前述池之成分提供至同一或另一生物樣品分析裝置而展開前述池，及/或回應於前述池中之成分為反應性的判定，在前述池之前述成分的分析完成之後將前述成分提供至同一或另一生物樣品分析裝置。
前述段落中之任何一或多者之系統可包括以下特徵中的一或多者。前述生物樣品可經由追蹤系統或工作間手動地或自動地在前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置當中運輸。前述處理器可經組配來：基於前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置或前述複數個生物樣品分析裝置所監視的操作中之一或多者的非預料結果或前述複數個生物樣品所追蹤的分析進展，自動地調整前述複數個生物樣品中之一或多者的工作流程。前述處理器可經組配來基於生物樣品之遞送排程自動地調整前述工作流程。前述處理器可經組配來基於前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置、前述複數個生物樣品分析裝置、複數個試劑或複數個技術員之可用性中的一或多者自動地調整前述工作流程。前述處理器可經組配來：自前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置或前述複數個生物樣品分析裝置中之一或多者接收錯誤訊息；及經由前述圖形化使用者介面產生錯誤訊息指示，其中前述錯誤訊息包 括硬體錯誤或軟體錯誤中之一或多者，且其中前述工作流程進一步基於前述錯誤訊息自動地調整。
前述段落中之任何一或多者之系統可包括以下特徵中的一或多者。前述處理器可經組配來：判定前述複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之前述操作中的一或多者是否為非預期複本；回應於判定前述複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之前述操作中的前述一或多者為非預期複本，自動地改變對於前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之前述操作中為複本之前述一或多者的前述工作流程。前述複本可包括已對於分析裝置上之生物樣品測試所排程及/或為對於生物樣品分析裝置上之同一測試所排程的另一池之部分的一或多個生物樣品。前述複本可包括不具有與同一池中之另一生物樣品相同之彙集要求的一或多個生物樣品。
在一些實施例中，一種用於導引及增加分析生物樣品之自動化的方法包括：藉由經組配來與複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置通訊且控制前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之處理器：監視前述複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置之操作，且經由圖形化使用者介面產生警告或故障指示中之至少一者；追蹤複數個生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生複數個進展指示；及將所追蹤的進展中之至少一些儲存於記憶體中，其中前述複數個離心機經組配來將來自前述複數個生物樣品之至少一些生物樣品分為複數個組份，前述複數個彙集裝置經組配來將前述複數個組份之複數個子集彙集為複數個經彙集生物組份，且複數個生物樣品分析裝置經組配來分析前述複數個生物樣品及/或前述複數個經彙集 生物組份以判定一或多個異常之存在。
前述段落中之任何一或多者之方法可包括以下特徵中的一或多者。前述方法可包括，回應於接收與特定生物樣品相關聯之搜尋請求，判定前述特定生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生進展指示。前述方法可包括顯示指示對於操作者之行動的項目清單，前述項目清單中之一或多者包括：行動項目；對於前述行動之時間量；或儀器識別符，其中前述項目清單係藉由相關聯的行動之緊急性的一或多個措施來分類。前述項目清單可包括對於與同一類型及緊急性之行動相關聯之一或多個儀器的唯一識別符。
前述段落中之任何一或多者之方法可包括本文所述的系統之使用及/或操作。前述段落中之任何一或多者之系統可執行本文所述的方法之步驟。圖形化使用者介面可如展示及/或描述來實施。
100‧‧‧工作流程
102‧‧‧存取階段
104‧‧‧離心機階段
106‧‧‧開蓋/分類階段
108‧‧‧彙集器階段
110‧‧‧分析器階段
112‧‧‧複查階段
114‧‧‧儲存階段
200‧‧‧系統
202‧‧‧資源準備系統
204‧‧‧資源可用性
206‧‧‧儀器
208‧‧‧試劑
210‧‧‧人
212‧‧‧管理/排程系統
214‧‧‧儀錶板及控制中心
216‧‧‧資料庫
402‧‧‧使用者輸入資料
404‧‧‧血液及/或血漿中心
408‧‧‧血液及/或血漿類型
409‧‧‧測試訂單
412‧‧‧生物樣品之釋放次數
414‧‧‧感測器資料
418‧‧‧冷藏資料庫
420‧‧‧追蹤系統
422‧‧‧試樣完整性系統
424‧‧‧存取系統
426‧‧‧離心機系統
428‧‧‧開蓋/分類系統
430‧‧‧彙集器系統
432‧‧‧分析器系統
434‧‧‧複查系統
436‧‧‧儲存系統
500‧‧‧處理序
502~518‧‧‧區塊
600‧‧‧處理序
602~618‧‧‧區塊
700‧‧‧處理序
702~738‧‧‧區塊
800‧‧‧處理序
802‧‧‧登記系統
804‧‧‧彙集器系統
806‧‧‧中間軟體系統
808‧‧‧分析器群組系統
810‧‧‧分析器系統
812~824‧‧‧區塊
900‧‧‧處理序
902~920‧‧‧區塊
1000‧‧‧顯示
下文現將參看隨附圖式僅藉由實例描述本揭示案之實施例，其中：圖1說明根據一些實施例之生物樣品篩選工作流程；圖2說明根據一些實施例之篩選工作流程系統；圖3說明根據一些實施例之顯示工作流程的圖形化使用者介面；圖4說明根據一些實施例之用於管理及排程工作流程的資料；圖5說明用於管理測試訂單之處理序；圖6說明根據一些實施例之用於管理測試結果之釋 放的處理序；圖7說明根據一些實施例的用於評估池之潛在的成分以防止非所要之池或測試的處理序；圖8說明根據一些實施例的用於判定池中之成分在測試之前是否有效的處理序；圖9說明根據一些實施例之用於展開反應性池的處理序；及圖10說明根據一些實施例的操作者確保系統之有效操作及結果之釋放的行動清單之顯示。
本文所揭示之實施例係關於管理生物樣品(諸如，血液及/或血漿樣品)篩選實驗室工作流程之設備及方法，該工作流程例如監視操作、追蹤進展及產生進展指示。生物樣品(諸如，血液及/或血漿樣品)篩選實驗室工作流程處理序可包括支持篩選之處理序的手動程序及執行實驗室中之診斷。需要產生、自動化及/或追蹤用於更快的及精確之處理及管理的此等及其他程序。
血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可判定及/或追蹤裝置之當前狀態，且在說明複數個工作流程之圖形化使用者介面上顯示狀態。圖形化使用者介面可使對於每一生物樣品、每一檢定及/或每一裝置之當前操作狀態的即時資訊能夠呈現給技術員。此圖形化使用者介面可使技術員能夠在不需要手動地識別對於生物樣品之工作流程中之階段的情況下直接地觀測特定裝置及/或生物樣品。
血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可提供對於生物樣品之狀態及結果的年表。舉例而言，血液及/或血漿篩 選實驗室工作流程系統可顯示與特定生物樣品相關聯之裝置狀態、生物樣品測試結果及工作流程。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統亦可顯示生物樣品之當前狀態。系統可提供狀態年表，顯示儀器及生物樣品之狀態，指示何組份需要操作者注意，且搜尋及顯示樣品及測試的狀態。系統可防止非預期使用，包括重複測試。
血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可實施圖形化使用者介面顯示器，該顯示器根據相應的工作流程顯示系統之狀態。系統之狀態及血液及/或血漿篩選及診斷實驗室的工作流程可儲存及擷取於資料庫中。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可評估自各種系統(例如，存取系統、離心機系統等)所接收之資料，且判定其當前狀態以顯示於圖形化使用者介面上。
圖形化使用者介面可指示接下來需要何操作者行動來確保有效之工作流程。行動可尤其包括補充檢定套件、處理流體、消耗品，或清空廢物容器。所需要之行動的清單可藉由時間或其他優先權量度所指示之最緊急第一且對於一或多個特定分析器進行分類。需要同一類型之注意且具有同一緊急性的多個分析器可群集且識別於同一圖形指示器中。
圖形化使用者介面可包括可用以列出生物樣品之特性的搜尋。在進入生物樣品後，血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統即可自資料庫擷取與生物樣品相關之資料。圖形化使用者介面可顯示與生物樣品相關聯之工作流程及/或對生物樣品所執行之分析或程序的結果。圖形化使用者介面可顯示在工作流程階段中之每一者中的生物樣品之當前狀態。
圖形化使用者介面可根據工作流程中之階段的年 代清單顯示系統之當前操作狀態及/或生物樣品的當前狀態。技術員可使用圖形化使用者介面來顯示此等狀態，且可選擇工作流程階段中之任一者來得到關於該特定階段及/或相應系統之操作狀態的進一步細節。
本揭示案之一些實施例提供圖形化使用者介面，該圖形化使用者介面允許技術員以較低成本有效地且精確地追蹤生物樣品及工作流程而同時滿足法定規章，諸如藉由FDA、ISO或CLIA所定義之規章。
生物篩選工作流程綜述
圖1說明根據一些實施例之用於諸如血液及/或血漿篩選之生物樣品篩選的工作流程100。工作流程100包括存取階段102、離心機階段104、開蓋/分類階段106、彙集器階段108、分析器階段110、複查階段112及儲存階段114。工作流程100可用於例如血液及/或血漿篩選。
存取階段102之存取系統可執行以下功能。測試或測試群組之訂單可藉由實驗室對於特定生物樣品而接收。當實驗室接收訂單及/或生物樣品時，存取號碼(諸如，可掃描之捐贈物識別)及/或自己的試樣識別符可指派給訂單、測試及/或生物樣品。諸如捐贈物識別符之識別符可包括經由條形碼套件指派給進行血液或血漿捐贈的收集中心處之捐贈物的號碼。或者，存取號碼及/或自己的試樣識別符可為藉由指派給試樣之電腦所產生的唯一識別符。存取號碼及/或捐贈物識別符可用以隨著試樣繞著實驗室移動而識別試樣。舉例而言，當試樣藉由實驗室或保健服務正式地接收時，存取號碼及/或自己的試樣識別符可置於試樣上。存取及/或自己的試樣識別符號碼可基於用以識別對於試樣之測試的自訂單所接收之資訊、與生物樣品相關之資 訊、試樣之收集的日期及時間、用於計費目的之資訊，及其類似者。每一所收集試樣及/或試樣群組可被指派其自己的存取號碼及/或自己的試樣識別符。單一存取號碼及/或自己的試樣識別符可對於生物樣品之群組(例如，來自具有同一存取號碼之同一病人的血液及/或血漿之樣品)來指派，及/或存取號碼及/或自己的試樣識別符可指派給每一生物樣品(例如，來自具有不同的存取號碼之同一病人的血液及/或血漿之每一樣品)。在一些實施例中，生物樣品已與識別符相關聯。在存取階段102中，存取系統可存取識別符。舉例而言，試樣識別符可已置於捐贈物中心處之管上。存取系統可讀取條形碼、QR碼、唯一識別符、標籤、代碼、字母數字識別符，及其類似者。實驗室可在讀取識別符後即識別試樣之到達。
存取號碼及/或自己的試樣識別符可在各種裝置處使用，以識別生物樣品何時已開始或完成裝置處之測試。存取號碼及/或自己的試樣識別符可用以隨著每一生物樣品進展通過工作流程100而追蹤該生物樣品。存取號碼及/或自己的試樣識別符亦可用以在一時段期間對於特定測試將某些生物樣品指派給特定裝置。因此，裝置可讀取生物樣品上之存取號碼及/或自己的試樣識別符，以識別正確的生物樣品是否已到達用於測試。裝置可將對於生物樣品之工作流程100中的經更新狀態發送至血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可接著更新圖形化使用者介面，以即時地展示試樣之最新狀態供技術員估定。
離心機階段104之離心機系統可執行以下功能。離心機系統可包括將物件置為圍繞固定軸線旋轉且使該物件在圓中自旋的裝備。物件可為生物樣品。該旋轉垂直於自旋之軸線 而施加力。離心機系統可將來自複數個生物樣品之一些生物樣品分為複數個組份。
在離心機階段104處，離心機可用以分離生物樣品之組份。該分離可基於粒子大小或密度。舉例而言，旋轉使較密集之物質及粒子在徑向方向上向外移動。同時，較不密集之物件移位且朝向旋轉之中心移動。在實驗室離心機中，較密集之粒子可下沉於樣品管之底部處，而低密度物質上升至樣品管的頂部。
在一些實行方案中，離心機將血液分為細胞及血清或血漿。離心機可在某一時段內以每分鐘指定轉數(RPM)轉動。舉例而言，離心機可經指派特定生物樣品來以1000g RPM運轉歷時10分鐘，其中g為以地球之重力場之倍數量測的相對離心力。
生物樣品可在特定時段處指派給離心機。離心機系統可存取生物樣品之存取號碼及/或自己的試樣識別符，且判定生物樣品何時進入及離開離心機系統。離心機系統可發送生物樣品之血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統更新狀態，以向技術員顯示即時資料。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統亦可判定離心機系統是否為可利用的以接收另一生物樣品。因此，血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可調整及最佳化工作流程，使得適當的生物樣品對於離心機系統列出。舉例而言，若一系統花費比預料長的時間來執行其測試，則血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可自動地且動態地調整工作流程，使得具有較高優先權之不同生物樣品早於最初經排程將處於離心機系統處的生物樣品對於離心機系統排程。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可基於一或多個裝置及/或樣品之經追蹤狀 態而調整及/或最佳化工作流程。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可識別對於一或多個裝置及/或樣品之優先權狀態，以考慮進判定調整及/或最佳化。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可週期性地及/或回應於諸如測試之完成或延遲的活動而調整及/或最佳化工作流程。
開蓋/分類階段106之開蓋/分類器系統可執行以下功能。開蓋器系統可對含有生物樣品之樣品管開蓋以用於測試。舉例而言，開蓋器可自動地對具有內部或外部螺紋之螺旋蓋管進行開蓋及/或加蓋。樣品管可接著與螺旋蓋分離，且在頂部處打開以供取樣來進行進一步測試。開蓋器系統亦可在開蓋之前轉動樣品管以改良開蓋效能，及/或在開蓋之後轉動樣品管來為工作空間中的下一階段做準備。
分類器系統可將含有生物樣品之樣品管分類，以根據最佳化工作流程判定生物樣品的次序及置放。分類器系統可在開蓋器系統之前及/或之後將樣品管分類。舉例而言，分類器系統可在開蓋器系統之前將管分類，以降低交叉污染之風險(例如，若開蓋器在打開的管之上移動)。
分類器系統可基於對於樣品管中之生物樣品中之每一者的工作流程之下一階段在開蓋器之後將管分類。舉例而言，分類器系統可判定，含有某些生物樣品之若干樣品管經排序來執行血清學測試，其中各種測試可經起始，諸如凝集檢定以判定暴露於某些抗原之抗體是否可引起粒子團聚、可藉由量測體液中之抗體的存在而展示抗原是否類似的沉澱測試，及可幫助藉由抗菌抗體與目標抗原之反應而識別抗菌抗體在血液中之存在的西方墨點法測試。此等可用於篩選對於傳染病之血液及血漿捐贈物樣品，以降低受體中之輸血傳輸之感染的風險。 可經估定以用於分類之經排序測試的另一實例可包括免疫血液學，免疫血液學可包括對抗原-抗體反應之研究及與血液病之發病機理及臨床表現相關的類似現象。此等測試可包括血液及/或血漿分型(例如，基於抗體之存在及不存在且亦基於遺傳性抗原物質在紅血球之表面上的存在或不存在之血液的分類法)、交叉匹配(例如，經由不同的血液及/或血漿群組系統之匹配測試相容性)，及抗體識別(例如，主要藉由免疫系統所使用之漿細胞產生以中和諸如細菌及病毒之病原體的蛋白質之識別)。可經估定以用於分類之經排序測試的又一實例可包括核酸測試，其為在與血清學測試相同之實驗室中常常使用的分子技術，用於篩選血液捐贈物以降低受體中之輸血傳輸之感染的風險。
彙集器階段108之彙集器可執行以下功能。彙集器系統可將樣品管彙集在一起，以用於對經彙集生物樣品執行生物醫學實驗。彙集生物試樣可為成本有效之取樣策略。因為兩個或兩個以上試樣可實體組合為單一經彙集單元以用於分析，所以測試之數目可減少。彙集系統可將若干生物組份彙集為生物組份之經彙集集合。樣品之彙集可在某些血液及血漿篩選實驗室中使用，以用於經指示之核酸測試(NAT)檢定。舉例而言，來自多個樣品之等分試樣可組合至單一池管中以允許一測試(如在檢定之封裝插入件中所述)。彙集資訊可供應至中間軟體。若測試為陰性的，則所有樣品可被認為是陰性的且釋放。否則，若池為陽性的，則池可展開以藉由個別地重測樣品而解析哪個樣品為反應性的。
分析器階段110之分析器系統可執行以下功能。分析器系統可分析生物樣品及/或經彙集生物樣品。分析器系統可將結果回饋至血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統。當分析 器系統接收生物樣品及/或經彙集生物樣品時，分析器系統可識別樣品管且向血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統報告生物樣品已到達分析器系統。在分析之後，分析器系統可向血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統報告生物樣品將要離開或已離開分析器系統。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可接著判定下一生物樣品到達分析器系統，且判定最近分析之生物樣品將運輸至何處。分析器系統可分析生物樣品以判定異常之存在。
分析器系統可識別血液及/或血漿是否攜帶某些化合物及/或判定化合物在血液及/或血漿中的含量。舉例而言，分析器可判定血液中之血糖含量。分析器之一些實例包括心血管測試(包括用於總膽固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白元、脂蛋白、高密度脂蛋白、三酸甘油酯、c反應蛋白、蛋白質、升半胱胺酸及其類似者之測試)，肝功能測試(包括用於鹼性磷酸酶、GGT、AST/SGOT、ALT/SGPT、膽紅素、氨及其類似者之測試)，腎功能測試(包括用於肌酐、血脲氮及其類似者之測試)，甲狀腺測試(包括用於TSH、自由T3、總T3、自由T4、總T4、rT3及其類似者之測試)，生殖功能測試(包括用於睪固酮、IGF-1、生長激素、DHEA、雌二醇、PSA及其類似者之測試)，醣耐量測試(包括用於空腹胰島素、空腹葡萄糖及其類似者之測試)，蛋白質狀態測試(包括用於白蛋白、球蛋白及其類似者之測試)，維生素、礦物質及酸/鹼狀態測試(包括用於25-羥維生素、維生素b-12、葉酸、鈣、磷、鈉、鉀、氯化物、鐵、運鐵蛋白、總鐵結合力、鐵蛋白、二氧化碳及其類似者之測試)，白血球測試(包括用於白血球、嗜中性球、嗜鹼性球、嗜酸性球、淋巴球、單核球及其類似者之測試)，紅血球測試(包括用於紅血球、血紅素、血球比容、 平均紅血球容積、平均紅血球血紅素濃度、平均血球血紅素、紅細胞大小分佈寬度、血小板及其類似者之測試)，及其他雜項測試(包括用於皮質醇、LDH、尿酸及其類似者之測試)。在血液及血漿篩選實驗室中，分析器系統可識別病原體，包括：核酸測試：HIV、HBV、HCV、WNV、Zika及Babesia；免疫檢定：HIV、HBV、HCV、HTLV I & II、Chagas、Syphillis及CMV。
在一些實施例中，分析器系統可量測複數個生物樣品中之不同的化學物及其他特性。此等量測可自動地及/或藉由最小化人類輔助來發生。分析血液及/或血漿樣品之處理序可包括將測試管置放至架中，沿著路徑運輸管，及/或將管插入至旋轉以使樣品可利用之圓形回轉料架中。
在台(例如，分析器系統、彙集器系統等)之間的運輸可自動地、半自動地、手動地及/或其組合來發生。舉例而言，樣品管可藉由技術員手動地自分類器系統運輸至彙集器系統，且自動地自彙集器系統運輸至分析器系統(例如，藉由使用機器人來移動樣品管)。資訊及資料輸入至軟體系統中亦可自動地、半自動地、手動地及/或其組合來發生。
複查階段112之複查系統可執行以下功能。在複查系統處，血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可自實驗室中之各種系統(例如，存取系統、離心機系統)接收關於生物樣品之狀態及位置的狀態。血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可接著判定生物樣品是否根據預料工作流程處於進展中。若生物樣品保留於特定系統處歷時延長之時段，則血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可重新調整工作流程以最佳化當前及其他生物樣品之工作流程。若實驗室中之系統將測試之非預料結果提供至血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統，則血液及/或血 漿篩選實驗室工作流程系統亦可重新調整工作流程。舉例而言，若分析器報告特定生物樣品之需要生物樣品之額外測試的陽性(或反應性)結果，則血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統可重新調整工作流程，使得特定生物樣品可具有在最佳化其他生物樣品之工作流程的同時所執行的額外測試。
儲存階段114之儲存系統可執行以下功能。儲存系統可接收生物樣品以儲存於其儲存空間中。此儲存空間可為儲存區直至用於下一個工作流程階段之時間到來為止，可為用於自實驗室移除之儲存空間，及/或可為在血液及/或血漿篩選實驗室工作流程系統判定對於生物樣品之下一步驟之前的暫時儲存階段。
生物樣品篩選工作流程系統
圖2說明根據一些實施例之生物樣品(諸如，血液及/或血漿樣品)篩選工作流程系統200。系統200包括工作流程，諸如圖1之工作流程100，包括存取階段102、離心機階段104、開蓋/分類階段106、彙集器階段108、分析器階段110、複查階段112及儲存階段114。系統200亦包括資源準備系統202，資源準備系統202包括資源可用性204、儀器206之資源、試劑208之資源及人210之資源。系統200進一步包括管理/排程系統212、儀錶板及控制中心214、及資料庫216。篩選工作流程系統200可包括一或多個處理器及一或多個記憶體。該一或多個處理器可控制、監視或類似操作本文所述之一或多個生物樣品篩選裝置。
篩選工作流程系統200之管理/排程系統212可判定對於生物樣品之工作流程。舉例而言，若大量緊急的生物樣品到達實驗室，則管理/排程系統可經由估定訂單、生物樣品及其類似者而判定此等生物樣品的緊急性及數量。管理/排程系統可 接著在先前排程之其他生物樣品之前優先化此等生物樣品通過存取階段102之存取系統、離心機階段104之離心機系統、開蓋/分類階段106之開蓋/分類系統、彙集器階段108之彙集器系統、分析器階段110之分析器系統、複查階段112之複查系統及儲存階段114的儲存系統。
管理/排程系統212可監視資源可用性204以判定及/或最佳化對於生物樣品之工作流程。管理/排程系統212可估定儀器206之可用性，儀器206諸如用於執行測試的裝置。舉例而言，若存在多於足夠數目個儀器來執行離心機階段104之步驟但有限供應之儀器來執行開蓋/分類階段106的步驟，則工作流程可在可繞過開蓋/分類階段106之生物樣品之前優先化需要開蓋/分類階段106的生物樣品經歷離心機階段104。
管理/排程系統212可估定試劑208之可用性以判定及/或最佳化對於生物樣品之工作流程。舉例而言，若當前存在有限供應之試劑208用於一特定測試之分析器階段110但具有將在3小時內到達實驗室之新供應之試劑的資料，則管理/排程系統212可起始對於設定數目個生物樣品的工作流程，使得有限供應之試劑208可用以估定該設定數目個生物樣品，且將剩餘的生物樣品置放至儲存階段114中直至新供應之試劑到達為止。在一些實施例中，管理/排程系統212可向操作者顯示關於試劑準備及試劑於儀器上之裝載，或試劑自儀器之移除的推薦。在一些實施例中，GUI可向操作者顯示對於工作流程改變之推薦及/或要求。在一些實施例中，GUI可允許操作者進行知情選擇且進行工作流程，諸如使操作者能夠基於效率改變工作流程。
管理/排程系統212可監視人210(例如，技術員)之可用性以判定及/或最佳化對於生物樣品之工作流程。舉例而言， 若開蓋/分類階段106可藉由技術員以較慢速度手動地執行且亦可藉由機器人以較快速度自動地執行，則管理/排程系統212可排程工作流程，使得需要在與環境直接接觸之後快速地分析之生物樣品可經排程用於自動開蓋及分類，而其他生物樣品可經指引至技術員以用於開蓋/分類階段106。
與儀器、試劑、人及/或生物樣品相關之資料可儲存於資料庫216中，資料庫216可儲存於一或多個記憶體中。資料庫216可包括一或多個內部及/或外部資料源。在一些實施例中，資料儲存庫及上文所述之資料源中的一或多者可使用以下各者來實施：關係資料庫，諸如DB2、Sybase、Oracle、CodeBase及Microsoft® SQL伺服器；以及其他類型之資料庫，諸如平面文檔資料庫、實體關係資料庫，及物件導向式資料庫，及/或基於紀錄的資料庫。
系統(例如，管理/排程系統212)可存取資料庫216。資料庫216可儲存於資料儲存庫中。系統可經由網路存取資料庫216，或可經由I/O裝置及介面直接存取資料庫216。儲存一或多個資料源之資料庫216可駐留於系統中之一者內及/或可在系統外部。
儀錶板及控制中心214可產生圖形化使用者介面資料以顯示給使用者，諸如技術員。儀錶板及控制中心214可顯示對於一或多個生物樣品及/或測試管之經更新工作流程資訊。儀錶板及控制中心214可顯示生物樣品之測試結果。儀錶板及控制中心214亦可顯示儀器、試劑及人之可用性。
圖形化使用者介面
圖3說明根據一些實施例的顯示工作流程之圖形化使用者介面的實施例。如所說明，圖形化使用者介面顯示以下 工作流程：核酸擴增測試(NAT)工作流程，例如用於傳染病，諸如HIV、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、E型肝炎(HEV)、塞卡病毒、西尼羅病毒(WNV)、帕爾沃病毒及其類似者；(NAT工作流程)；用於抗原-抗體反應之免疫血液學(IH)工作流程(IH工作流程)；及用於測試抗體的血清學工作流程。圖形化使用者介面可在一或多個處理器之控制下得以顯示，該一或多個處理器諸如篩選工作流程系統200之一或多個處理器。
在一些實施例中，NAT工作流程可包括NAT存取階段、離心機階段、開蓋及上架階段、彙集器階段、分析器階段(展示為圖式中之「Panther 2」)、品質保證(quality assurance；QA)狀態階段、加蓋及上架階段、短期儲存階段及長期儲存階段。在此實例中，離心機裝置#5正展示關鍵硬體錯誤之狀態。離心機系統可識別諸如硬體錯誤之錯誤，且將錯誤訊息發送至管理/排程系統。管理/排程系統可自錯誤訊息判定以起始離心機裝置#5上之固定。管理/排程系統可最佳化工作流程，使得未來的工作流程不使用離心機裝置#5但具有對包括於NAT工作流程中之其他工作流程階段的存取權。
圖形化使用者介面展示，分析器(例如，如圖式中所說明之Panther 2)之當前狀態具有剩餘之50個測試且將在20分鐘後停機。管理/排程系統可自分析器系統接收此資訊，且最佳化工作流程以使用50個測試且避免在20分鐘之後將工作流程發送至分析器。
在一些實施例中，IH工作流程包括EDTA樣品管存取階段、離心機階段、開蓋及上架階段、抗體篩選分析器階段、分類器階段、IH分析器階段、QA狀態階段、加蓋及上架階段，短期儲存階段及長期儲存階段。
在一些實施例中，血清學工作流程包括CLOT樣品管存取階段、離心機階段、開蓋及上架階段、分類器階段、血清學分析器階段、QA狀態階段、加蓋及上架階段，短期儲存階段及長期儲存階段。
圖形化使用者介面可包括對於樣品到達實驗室之遞送排程。遞送排程可包括每日之樣品的總數(例如，1,600個總樣品)，及在某些時段處之樣品的數目(例如，10AM時150個、11AM時350個、12PM時150個、1PM時350個、2PM時250個，及5PM時350個)。
管理/排程系統可追蹤生物樣品之分析進展，且經由圖形化使用者介面產生進展指示。
在一些實施例中，管理/排程系統可識別裝置、生物樣品、試劑，及/或感興趣之技術員。裝置、生物樣品、試劑，及/或感興趣之技術員可經由使用者輸入識別，及/或基於藉由管理/排程系統所設定之準則自動地識別，如下文進一步詳細描述。管理/排程系統可判定裝置、生物樣品、試劑，及/或感興趣之技術員的進展，且經由圖形化使用者介面顯示進展指示器。
管理及排程工作流程
圖4說明根據一些實施例之用於管理及排程工作流程的資料。諸如管理/排程系統212之管理/排程系統可監視多種系統之操作，以經由圖形化使用者介面產生警告或故障指示。管理/排程系統212可將經追蹤進展儲存至資料庫中。管理/排程系統212可自多種計算系統獲取資訊以便防止錯誤，執行必要之測試，向操作者告知狀態，指引操作者執行某些行動，準備文件、執行跟進的測試(諸如，反射/重測)，及/或輔助檢視者自結果得出結論及形式。
管理/排程系統212可自各種系統接收輸入。系統可遍及實驗室而定位。管理/排程系統212可自與圖1中所示之工作流程之階段相關聯的系統接收輸入，該等系統諸如存取系統424、離心機系統426、開蓋/分類系統428、彙集器系統430、分析器系統432、複查系統434及儲存系統436。
管理/排程系統212可接收使用者輸入資料402。舉例而言，管理/排程系統212可自技術員接收輸入。輸入可為可影響工作流程之資料。舉例而言，技術員可輸入關於系統之硬體或軟體錯誤的資訊、藉由分析器所執行之測試的結果、生物樣品置放或自系統移除之狀態，及其類似者。接著，管理/排程系統212可基於使用者輸入最佳化工作流程。
管理/排程系統212可自血液及/或血漿中心404接收資訊。血液及/或血漿中心可包括資訊，諸如樣品之血液及/或血漿類型408、測試訂單409及其類似者。管理/排程系統212可接收生物樣品之釋放次數412。
管理/排程系統212可接收感測器資料414。感測器資料可來自血液及/或血漿篩選及診斷實驗室之系統。
管理/排程系統212可自追蹤系統420接收資料。追蹤系統420可執行資料之追蹤以用於工作流程管理。舉例而言，追蹤系統420可遍及實驗室追蹤庫存、試劑、技術員，及/或生物樣品。
管理/排程系統212可自試樣完整性系統422接收試樣完整性資料。試樣完整性系統422可在生物樣品置放至工作流程中之前、在生物樣品完成工作流程期間及/或之後，在工作流程之特定階段中測試試樣的完整性。試樣完整性系統422可手動地及/或自動地檢查試樣。舉例而言，具有此功能之分類器可檢 查足夠的體積，脂血症及溶血現象可在離心作用之後基於試樣之顏色來檢查。
舉例而言，管理/排程系統212可判定，在試樣完整性檢查失敗之情況下不將測試訂單發送至分析器。管理/排程系統212可防止此釋放，直至錯誤命令自分析器系統消散且使用者命令經提供以允許此釋放為止。
管理/排程系統212可自圖4中之系統接收對於多個工作流程的資料，且評估多個工作流程中之所接收資料以判定生物樣品的狀態。管理/排程系統212亦可評估此資訊以判定實驗室中之各種系統的狀態。生物樣品及系統之狀態，及各種工作流程可接著顯示於圖形化使用者介面上。技術員可接著在不搜尋生物樣品之情況下查看對於工作流程中之每一元件的當前操作狀態的即時狀態及工作流程之總體操作狀態，或觀測特定裝置上的效能。
管理測試訂單
圖5說明根據一些實施例的用於管理測試訂單之處理序500的實施例。處理序500可藉由諸如系統200之篩選工作流程系統實施。在一些實行方案中，處理序500可藉由諸如管理/排程系統212之管理/排程系統實施。處理序500可允許外部控制件之組配。外部控制件之組配的結果可在一時段內及/或在數個測試內影響樣品測試結論之釋放。受影響測試可在外部控制件經執行之前及/或之後執行。外部控制件之組配可匹配對於實驗室程序之要求。在區塊502處，處理序500裝載校準器。校準器可包括在藉由分析器分析時含有已知的預料結果之經製造樣品。舉例而言，Procleix Ultrio Elite可包括6個陽性校準器複製品及3個陰性校準器複製品。EQC可包括具有已知的預料結果之 外部品質控制件，且可藉由測試實驗室自第三方購買。EQC可以與測試之數目、時間量及/或兩者之組合相關聯的頻率執行。
在區塊504處，處理序500判定外部控制件之組配是否在裝載樣品之前為需要的。若外部控制件之組配在測試樣品之前為需要的，則處理序繼續至區塊514，在區塊514處裝載外部控制件之組配。控制集合可包括校準器集合及/或指示控制集合為有效抑或無效之旗標。有效校準器或控制件可在通過分析器時產生預料結果。舉例而言，對於定性測試，陽性校準器/控制件可指示對於測試之反應性狀態，且陰性校準器/控制件可指示非反應性狀態。定量校準器及控制件可在其結果處於預料的預先定義範圍中時為有效的。
在區塊516處，處理序500判定有效校準器及/或外部控制件是否需要在樣品經裝載之前完成。若是，則處理序500等待此等校準器及/或控制件之有效組配，且繼續至區塊508。若處理序500不需要有效校準器及/或外部控制件之組配，則處理序在不等待有效校準器及/或外部控制件之組配的情況下繼續至區塊508。
在區塊508處，將命令發送至分析器以用吸管吸取樣品。樣品可已手動地裝載或自動地運輸至分析器以準備好用吸管吸取。
在區塊504處，若外部控制件之組配在裝載樣品之前並非需要的，則處理序繼續至區塊506，在區塊506處，處理序500判定是否需要通過校準器來開始樣品之裝載及測試。若是，則處理序繼續至區塊512，在區塊512處，處理序500判定校準是否通過。若不需要校準結果來開始測試樣品，則處理序繼續至區塊508，在區塊508處，將命令發送至儀器以開始測試樣 品。
在區塊510處，處理序500判定組配是否需要外部控制件在樣品裝載之後的裝載。若是，則處理序繼續至區塊518，在區塊518處，裝載外部控制件之組配。在區塊518中裝載之外部控制件的組配可包括在區塊514中裝載之外部控制件的類似組配。裝載EQC之時序可藉由個別實驗室定義，且樣品可作為群組裝載以用於在分析器上執行的各種測試。在裝載外部控制件之組配之後，處理序可繼續至區塊512，在區塊512處，處理序500判定校準器是否通過。校準器可猶如其為將要測試於儀器上之樣品般執行。儀器可識別校準器何時經裝載，及/或儀器可相應地將結果加標籤為來自校準器。關於校準器通過(例如，如對於校準器類型預料之結果)或未通過之資訊可藉由儀器傳達至中間軟體。
在區塊512處，若校準器通過，則處理序可進行至將結果傳輸至中間軟體。檢定測試結果(樣品反應性、樣品非反應性、校準器有效/無效、EQC有效/無效)可傳遞至中間軟體。若校準器並未通過，則處理序返回至區塊502。在一些實施例中，若校準器並未通過，則使用該儀器上之該試劑套組的結果被視為有效，且有效校準器結果可經請求以獲得有效樣品結果。
管理測試結果之釋放
圖6說明根據一些實施例之用於管理測試結果之釋放的處理序600之實施例。處理序600可藉由諸如系統200之篩選工作流程系統實施。在一些實行方案中，處理序600可藉由諸如管理/排程系統212之管理/排程系統實施。處理序600可對測試結果之釋放排序。在一些情況下，測試結果之釋放可基於外部控制件之組配。外部控制件之組配可防止某些生物樣品之釋放， 同時允許其他生物樣品的釋放。在一些實施例中，外部控制件可裝載至分析器中。
在區塊602處，自儀器接收結果，諸如藉由分析器系統對生物樣品之測試的結果。在區塊604處，估定結果以判定其是否為反應性的。反應性測試結果可包括對於測試之陽性樣品(例如，感染病原體)。反應性池可意謂該池中之至少一成分被感染。
若結果為反應性的，則在區塊606處將結論應用於對於該樣品之測試，且在區塊608處相應地組配工作流程。結論可包括中間或最終結果，該等結果指示樣品是否被感染、所提供之校準器及EQC結果是否可為有效的。工作流程可藉由實驗室組配。舉例而言，證實測試在樣品最初被發現為反應性時可為需要的。在另一實例中，工作流程可包括將證實最終陽性結果之陽性重測結果的數目。在區塊610處，處理序600可自儀器釋放結果。結果可釋放至實驗室資訊系統(lab information system；LIS)、GUI以供技術員查看結果，及/或工作流程之下一階段。
在區塊614處，處理序600可判定外部控制件之組配是否為需要的。對於EQC之順序可取決於藉由實驗室所設定之協定，及/或可在判定反應性之前及/或在判定反應性之後。若外部控制件之組配並非需要的，則在區塊612處，處理序600可在可利用之情況下執行額外檢查。舉例而言，處理序600可檢查試劑是否有效、品質控制審查及/或操作者審查是否有效，及其類似者。接著，處理序600可自儀器釋放結果。
在區塊614處，若外部控制件之組配為需要的，則處理序600可判定所測試之外部控制件是否有效。若其為有效 的，則處理序可繼續至區塊612，在區塊612處，可執行額外檢查，且在區塊610處，釋放測試結果。在區塊616處，若外部控制件並非有效的，則在區塊618處，請求新的測試訂單(例如，重新裝載生物樣品)。在一些實施例中，若校準器或EQC結果為無效的，則測試結果可能並非受信任的。
圖7說明根據一些實施例的用於評估池之可能成分以防止非所要之池或測試的處理序700。處理序700可藉由諸如系統200之篩選工作流程系統實施。在一些實行方案中，處理序700可藉由諸如管理/排程系統212之管理/排程系統實施。非所要之池可包含可已為對於同一測試排程之另一池之部分的成分，或不具有與池中之其他生物樣品相同之彙集要求的成分。舉例而言，潛在的池可具有並非全部具有相同彙集要求之成分，此係因為一些成分將對於兩個檢定而彙集，而剩餘的成分將對於單一檢定彙集。
處理序700可判定預設工作流程，該預設工作流程包含工作流程步驟、規則及程序。圖7說明工作流程之實例，該工作流程包括是否需要池之彙集步驟，且若是則將亦檢查有效池結果。在區塊702處，處理序700可自實驗室資訊系統(LIS)接收對於測試之訂單。
在區塊704處，處理序700可檢查測試訂單是否為複本。複本可包括非所要之池及/或測試，且反之亦然。複本可包括證實測試再執行(例如，因為初始測試為反應性的)。非所要之複本可已為另一池之部分及/或已個別地測試。
若處理序700判定測試訂單為複本，則在區塊706處將測試訂單置為暫停。一優點在於，對於測試訂單之工作流程並非必須執行，且因而，實驗室之時間及資源得以節約。此 外，若複本測試訂單先前已執行，則可報告對於測試訂單之結果。技術員可基於實驗室程序手動地判定對樣品進行何操作。
若處理序700判定測試訂單並非複本，則處理序可進行至區塊708。
在區塊708處，處理序700可判定測試訂單之生物樣品是否可與其他生物樣品彙集以用於測試。若處理序700判定生物樣品可與其他樣品彙集，則處理序可將生物樣品發送至彙集系統且在區塊710處起始彙集工作流程程序。接著在區塊712處，可執行測試訂單且分析生物樣品。工作間可包括連接至自動化系統之分析器群組。若處理序700判定生物樣品不需要彙集，則可在區塊712處執行測試訂單且分析生物樣品。可基於區塊712處之測試訂單的執行在區塊714處產生測試結果。Panther AR/Workcell分析器可用以執行測試訂單且產生測試結果。分析器可包括可連接至自動化系統之分析器。
工作間可將生物樣品運輸至適當的儀器以執行測試訂單。基於吸管狀態，可在區塊716處產生錯誤處置工作流程步驟。
在區塊718處，處理序700可判定測試訂單是否為複本。在一些實施例中，若複本在測試之前而非測試之後被偵測到，則更多的解決選項為可利用的。若處理序700判定複本存在，則處理序過渡至區塊720，在區塊720處，其處置複本。實驗室可定義程序來取決於所識別之複本繼續測試及/或重做池。在一些實施例中，複本可為需要的來得到有效結果或用於證實測試。在一些實施例中，複本測試可包括解釋複本測試事件發生之原因的文件編制。
否則，處理序700過渡至區塊722，在區塊722處， 針對反應性估定測試結果。若測試結果為反應性的，則在區塊724處，處理序700判定生物樣品是否經彙集。若生物樣品經彙集，則在區塊726處，處理序700可將測試訂單展開至每一個別測試訂單及/或生物樣品，且在區塊728處，可執行其他步驟，諸如複查及核準測試結果。在一些實施例中，步驟可包括證實測試及/或對於多個檢定之有差別測試。若處理序700判定生物樣品未經彙集，則可在區塊728中執行其他步驟。在區塊730處，可將測試之結果傳輸至LIS。
在區塊722處，若測試結果並非反應性的，則針對有效性檢查測試結果。區塊722可包括來自分析器之結果。來自分析器之非反應性測試結果可要求控制件測試為有效的，從而使最終結果有效。在區塊736處之外部控制件的組配及在區塊738處之外部品質控制資料可用以判定測試結果的有效性。若測試結果為有效的，則可在區塊730中將測試結果傳輸至LIS。若測試結果並非有效的，則訊息發送至處理序700：測試經不恰當地處置且測試結果為無效的。
池有效性
圖8說明根據一些實施例的用於判定池中之成分在測試之前是否有效的處理序800。處理序800可藉由篩選實驗室系統實施，該系統可包括登記系統802、彙集器系統804、中間軟體系統806、分析器群組系統808及分析器系統810。在一些實行方案中，中間軟體系統806類似於諸如管理/排程系統212之管理/排程系統。
在登記系統802處，生物樣品ID可藉由處理序800指派給生物樣品，且傳遞至諸如中間軟體系統806之其他系統。在分析器系統810處，分析器及其他系統之狀態可產生且傳輸至 其他系統，諸如中間軟體及/或分析器群組系統。
在中間軟體系統806處，測試訂單可自LIS接收區塊814，且在區塊816處，中間軟體系統806可接收遞送排程。遞送排程可包含來自捐贈者中心的分批之捐贈者樣品至實驗室之遞送時間的估計。遞送排程可為預先輸入的。遞送排程可自捐贈者中心自動地發送，或可藉由實驗室人員在前一工作流程步驟中手動地輸入。中間軟體亦可估計分批之測試結果被預料為可利用的且遞送至用戶端的時間。遞送排程可用以在新的樣品裝載至分析器群組系統808(工作間)之輸入模組上之前最佳化樣品及測試的排程，以便滿足用戶端之結果釋放預期。結果釋放排程可基於尚待完成之測試，及/或多少及/或何測試當前正在分析器上執行來計算。分析器群組系統808可產生概要狀態，且將概要傳輸至中間軟體系統806以與中間軟體系統806處之樣品遞送排程(區塊816)一起使用來管理樣品測試及對於實驗室用戶端最佳化回轉時間(TAT)。
登記系統802可登記測試訂單(區塊812)。登記可經由樣品管上之條形碼發生。登記可識別測試訂單及/或生物樣品之特性，諸如管類型或樣品是否將彙集。登記系統802可將資訊傳輸至其他系統。舉例而言，登記系統802可將樣品ID及管之數目傳輸至中間軟體系統806。
中間軟體系統806可管理所接收之測試訂單(區塊818)。舉例而言，測試訂單可基於檢定、管，及/或生物樣品是否將對於每一測試彙集而管理。對測試是否可彙集之判定可取決於檢定(測試類型)及/或上一反應性測試何時已發現於該捐贈物位置處。非池樣品ID及/或測試訂單可藉由中間軟體系統806傳輸至分析器群組系統808。一些實驗室可能不包括彙集測試之 子集。一些NAT測試可經彙集。來自一捐贈者之樣品可經歷多個不同的測試。在一些實施例中，組份之子集經彙集。在一些實施例中，生物組份並不彙集。
中間軟體系統806可檢查樣品是否為非預期複本。舉例而言，樣品可已為對於同一測試排程之另一池的部分，或不具有與池中之其他生物樣品相同之彙集要求的樣品。若樣品可彙集，則中間軟體系統806可將命令發送至彙集器系統804以彙集經分類之NAT樣品。池ID及成分樣品ID可接著自彙集器系統804傳輸至中間軟體系統806。另外，中間軟體系統806可警告操作者(例如，同一樣品處於兩個池中)(區塊824)。池ID及測試訂單可自中間軟體系統806發送至分析器群組系統808以用於對經彙集樣品執行分析。
反應性池
圖9說明根據一些實施例之用於展開反應性池的處理序900。處理序900可藉由諸如系統200或圖8中所說明之系統的篩選工作流程系統來實施。在一些實行方案中，處理序900可藉由中間軟體系統806或諸如管理/排程系統212之管理/排程系統實施。展開在此上下文中可指示使池測試為反應性之一或多個個別樣品可藉由測試每一成分樣品來識別。
處理序900可在區塊902處開始，且在區塊904處，可彙集生物樣品。在區塊906處，測試生物樣品。在區塊908處，處理序900可判定池是否為反應性的。反應性池可具有在若干分析器中之一者上執行的成分。若處理序900判定池並非反應性的，則可在區塊910處將結果釋放至LIS，且處理序可結束。
若處理序900判定池為反應性的，則在區塊912處，可測試成分樣品。每一個別生物樣品可經測試，或換言之，個 別捐贈物測試(individual donation testing；IDT)可發生。若彙集並非需要的，則處理序可在區塊914處開始且繼續至區塊912。
在區塊916處，處理序900測試每一樣品是否為反應性的。若樣品為或並非反應性的，則可在區塊918或區塊920處將結果釋放至LIS。在一些實施例中，即使池為反應性的，池中之樣品的結果仍可釋放至LIS。在一些實施例中，樣品可釋放至LIS而無論池是否為反應性的，此係因為其為有效結果。在一些實施例中，實驗室可識別血液、血漿，及/或器官捐贈物是否可使用。在一些實施例中，若樣品在區塊920之後為反應性的，則可在區塊916之後採取其他步驟(諸如，重測及/或對於多工檢定執行有差別測試)。
顯示對於操作者之行動的清單
圖10說明根據一些實施例的操作者確保系統之有效操作及結果之釋放的行動清單之顯示1000。在一些實施例中，行動清單可對於操作者顯示，包括對於操作者有用之資訊。在一些實施例中，所顯示之行動清單可包括一或多個行動項目，諸如一或多個儀器處之再填充尖端、再填充試劑、清空廢物、裝載樣品批次，卸載完成之樣品、準備試劑，或其類似者。在一些實施例中，圖形化使用者介面顯示一或多個行動項目之代表性圖片。
在一些實施例中，所顯示之行動清單可包括直至特定行動將執行時之經估計時間量。在一些實施例中，時間量可以秒、分鐘、小時、時段、早上、下午、晚上、一周之一天、日期及其類似者之增量來顯示。在一些實施例中，項目之量可得以顯示。舉例而言，5個再填充尖端對於儀器ID P100可為建議及/或要求的，且10個再填充尖端對於儀器P200可為建議及/ 或要求的。
在一些實施例中，所顯示之行動清單可包括對於儀器之識別符，諸如儀器識別符。如1000中所說明，行動項目可基於緊急性之量測結果(例如，在應採取一或多個行動之前剩餘的時間量)來分類。在一些實施例中，行動項目可基於儀器識別符、以字母次序及其類似者來分類。項目清單可藉由緊急性、行動項目、儀器ID及其類似者來分群(實例1000展示藉由行動項目之分群，藉由緊急性分類)。
其他變化
儘管前述內容描述了與血液及/或血漿篩選相關之一些實施例，但所揭示之系統及方法適用於除了血液及/或血漿以外之生物樣品的篩選。此等生物樣品可包括尿液、組織、細胞，或其類似者。本文所提供之臨限值、極限、持續時間等的任何值不欲為絕對的，且藉此可為近似的。另外，本文所提供之任何臨限值、極限、持續時間等可為估定的，或自動地抑或藉由使用者變化。此外，如本文所使用，與參考值相關之諸如超過、大於、小於等的相對術語意欲亦包含等於參考值。舉例而言，超過正的參考值可包含等於或大於參考值。另外，如本文所使用，與參考值相關之諸如超過、大於、小於等的相對術語意欲亦包含所揭示關係之倒轉，諸如與參考值相關之低於、小於、大於等。此外，儘管各種處理序之區塊可依據判定值符合抑或不符合特定臨限值來描述，但區塊可例如依據值(i)低於或高於臨限值或(ii)滿足或不滿足臨限值來類似地理解。
結合特定態樣、實施例或實例所述之特徵、材料、特性或群組將被理解為適用於本文所述之任何其他態樣、實施例或實例，除非與其不相容。本說明書(包括任何隨附申請專利 範圍、摘要及圖式)中所揭示之所有特徵，或因此揭示之任何方法或處理序的所有步驟，可用任何組合來組合，除了此等特徵或步驟中之至少一些相互排他的組合以外。保護不限於任何前述實施例之細節。保護延伸至本說明書(包括任何隨附申請專利範圍、摘要及圖式)中所揭示之特徵的任何新穎特徵或任何新穎組合，或延伸至因此揭示之任何方法或處理序之步驟的任何新穎步驟或任何新穎組合。
儘管已描述某些實施例，但此等實施例已僅藉由實例呈現，且不欲限制保護之範疇。的確，本文所述之新穎方法及系統可以多種其他形式體現。此外，可進行在本文所述之方法及系統之形式上的各種省略、替代及改變。熟習此項技術者將瞭解，在一些實施例中，在所說明或揭示之處理序中採取的實際步驟可不同於諸圖中所示之步驟。取決於實施例，上文所述之步驟中的某些步驟可移除，其他步驟可添加。舉例而言，在所揭示之處理序中採取的實際步驟或步驟之次序可不同於諸圖中所示的步驟或步驟之次序。取決於實施例，上文所述之步驟中的某些步驟可移除，其他步驟可添加。舉例而言，諸圖中所說明之各種組件可實施為處理器、控制器、ASIC、FPGA或專用硬體上之軟體或韌體。諸如控制器、處理器、ASIC、FPGA及其類似者之硬體組件可包括邏輯電路。此外，上文所揭示之特定實施例的特徵及屬性可以不同的方式組合以形成額外實施例，該等實施例全部屬於本揭示案之範疇內。
儘管本揭示案包括某些實施例、實例及應用，但熟習此項技術者將理解，本揭示案延伸超越特定揭示之實施例至其他替代性實施例或用途及其明顯修改及等效物，包括不提供本文所闡述之所有特徵及優點的實施例。因此，本揭示案之範 疇不欲藉由本文之較佳實施例的特定揭示內容來限制，且可藉由如本文所呈現或如未來呈現的申請專利範圍界定。
諸如「可」或「可能」之條件語言，除非特定地另外規定，或在如所使用之上下文內另外理解，大致意欲傳達，某些實施例包括，而其他實施例不包括，某些特徵、元件或步驟。因此，此條件語言大致不欲暗示，特徵、元件或步驟係以任何方式對於一或多個實施例為需要的或一或多個實施例在有或無使用者輸入或提示之情況下有必要包括用於決策之邏輯，而無論此等特徵、元件或步驟是否包括或執行於任何特定實施例中。術語「包含」、「包括」、「具有」及其類似者為同義的且以開放式型式包括性地使用，且不排除額外元件、特徵、行為、操作等等。又，術語「或」係以其包括性意義(且並非以其排他性意義)使用，使得當用以例如連接元件清單時，術語「或」意謂清單中之一、一些或所有元件。此外，如本文所使用，術語「每一」，除了具有其普通含義之外，亦可意謂術語「每一」所應用於之元件集合的任何子集。
諸如短語「X、Y及Z中之至少一者」之連接性語言，除非特定地另外規定，以如所使用之上下文另外理解大致傳達，項目、術語等可為X、Y抑或Z。因此，此連接性語言大致不欲暗示，某些實施例要求X中之至少一者、Y中之至少一者及Z中之至少一者的存在。
本文所使用之程度語言，諸如如本文所使用之術語「近似」、「約」、「大致」及「實質上」，表示接近於所陳述之值、量或特性的仍執行所要功能或達成所要結果的值、量或特性。舉例而言，術語「近似」、「約」、「大致」及「實質上」可指代在小於所陳述之量的10%內、在小於其5%內、在小於其1%內、 在小於其0.1%內及在小於其0.01%內的量。作為另一實例，在某些實施例中，術語「大致上平行」及「實質上平行」指代與完全平行偏離小於或等於15度、10度、5度、3度、1度或0.1度之值、量或特性。
本揭示案之範疇不欲藉由此章節或本說明書中之其他處的較佳實施例之特定揭示內容限制，且可藉由如此章節或本說明書中之其他處所呈現或如未來呈現的申請專利範圍界定。申請專利範圍之語言將基於申請專利範圍中使用之語言廣泛地解譯，且不限於本說明書中所述或在申請案之審查期間的實例，該等實例將解釋為非排他性的。

Claims (23)

  1. 一種用於分析生物樣品之系統，前述系統包含：複數個離心機，其經組配來將來自複數個生物樣品之至少一些生物樣品分為複數個組份；複數個彙集裝置，其經組配來將前述複數個組份之複數個子集彙集為複數個經彙集生物組份；複數個生物樣品分析裝置，其經組配來分析前述複數個生物樣品及/或前述複數個經彙集生物組份以判定一或多個異常之存在；及處理器，其經組配來與前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置通訊且控制前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置，前述處理器進一步經組配來：監視前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之操作，且經由圖形化使用者介面產生警告或故障指示中之至少一者；追蹤前述複數個生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生複數個進展指示；及將所追蹤的進展中之至少一些儲存於記憶體中；其中前述系統經組配來導引及增加分析生物樣品之自動化。
  2. 如請求項1所記載之系統，其中前述複數個生物樣品包含血液及/或血漿樣品。
  3. 如請求項1或2所記載之系統，其中前述複數個生物樣品分析裝置經組配來執行核酸擴增測試(NAT)、免疫血液學或血清學中之至少一者。
  4. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：回應於接收與特定生物樣品相關聯之搜尋請求，判定前述特定生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生進展指示。
  5. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：判定防止生物組份釋放至生物樣品分析裝置之第一外部控制件的存在；及回應於前述第一外部控制件為存在之前述判定，防止前述生物組份之釋放在前述第一外部控制件之後執行至前述生物樣品分析裝置以執行前述生物組份的分析，直至前述第一外部控制件經釋放為止。
  6. 如請求項5所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：判定第二外部控制件之存在，前述第二外部控制件防止前述生物組份之釋放在藉由前述生物樣品分析裝置分析之後在前述第二外部控制件之前執行；及回應於前述第二外部控制件為存在之前述判定，防止對於前述生物組份之分析結果的釋放直至前述第二外部控制件經釋放為止。
  7. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：回應於判定係生物樣品之組份分群至一個以上池中，經由前述圖形化使用者介面產生警告；及 回應於判定係池包括經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以多次檢定分析之第一生物樣品的第一組份及經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以單一檢定分析之第二生物樣品之第二組份，經由前述圖形化使用者介面產生警告。
  8. 如請求項7所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：回應於生物樣品之組份為無意地分群至一個以上池中之前述判定，防止前述生物樣品添加至除了一個以外所有的池。
  9. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：回應於判定係潛在的池包括經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以多次檢定分析之前述第一生物樣品的前述第一組份及經組配來藉由一或多個生物樣品分析裝置以前述單一檢定分析之前述第二生物樣品之前述第二組份，防止前述第一組份或前述第二組份添加至前述潛在的池。
  10. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：回應於池為反應性之判定，在第一生物樣品分析裝置完成前述池之分析之後將前述池提供至同一或另一生物樣品分析裝置；及/或回應於池為反應性之判定，藉由在前述第一生物樣品分析裝置完成前述池之分析之後將前述池之成分提供至同一或另一生物樣品分析裝置而展開前述池；及/或 回應於前述池中之成分為反應性的判定，在前述池之前述成分的分析完成之後將前述成分提供至同一或另一生物樣品分析裝置。
  11. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述生物樣品經由追蹤系統或工作間自動地在前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置當中運輸。
  12. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：基於前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置或前述複數個生物樣品分析裝置所監視的操作中之一或多者的非預料結果或前述複數個生物樣品所追蹤的前述分析進展，自動地調整前述複數個生物樣品中之一或多者的工作流程。
  13. 如請求項12所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來基於生物樣品之遞送排程自動地調整前述工作流程。
  14. 如請求項12所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來基於前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置、前述複數個生物樣品分析裝置、複數個試劑或複數個技術員之可用性中的一或多者自動地調整前述工作流程。
  15. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：自前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置或前述複數個生物樣品分析裝置中之一或多者接收錯誤訊息；及 經由前述圖形化使用者介面產生錯誤訊息指示，其中前述錯誤訊息包括硬體錯誤或軟體錯誤中之一或多者，且其中前述工作流程進一步基於前述錯誤訊息自動地調整。
  16. 如一或多個前述請求項所記載之系統，其中前述處理器進一步經組配來：判定前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之前述操作中的一或多者是否為非預期複本；回應於判定前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之前述操作中的前述一或多者為非預期複本，自動地改變對於前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之前述操作中為非預期複本之前述一或多者的前述工作流程。
  17. 如請求項16所記載之系統，其中前述複本包括已為對於同一生物樣品分析裝置所排程之另一池之部分的一或多個生物樣品。
  18. 如請求項16所記載之系統，其中前述複本包括不具有與同一池中之另一生物樣品相同之彙集要求的一或多個生物樣品。
  19. 一種用於導引及增加分析生物樣品之自動化的方法，包含以下步驟：藉由經組配來與複數個離心機、複數個彙集裝置及複數個生物樣品分析裝置通訊且控制前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之處理器： 監視前述複數個離心機、前述複數個彙集裝置及前述複數個生物樣品分析裝置之操作，且經由圖形化使用者介面產生警告及故障指示中之至少一者；追蹤複數個生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生複數個進展指示；及將所追蹤的進展中之至少一些儲存於記憶體中；其中：前述複數個離心機經組配來將來自前述複數個生物樣品之至少一些生物樣品分為複數個組份；前述複數個彙集裝置經組配來將前述複數個組份之複數個子集彙集為複數個經彙集生物組份，及前述複數個生物樣品分析裝置經組配來分析前述複數個生物樣品及/或前述複數個經彙集生物組份以判定一或多個異常之存在。
  20. 如請求項19所記載之方法，其中前述方法進一步包含步驟：回應於接收與特定生物樣品相關聯之搜尋請求，判定前述特定生物樣品之分析進展且經由前述圖形化使用者介面產生進展指示。
  21. 如請求項19或20所記載之方法，其中前述方法進一步包含以下步驟：顯示指示對於操作者之行動的項目清單，前述項目清單中之一或多者包含：行動項目；對於前述行動之時間量；及儀器識別符； 其中前述項目清單係藉由相關聯的行動之緊急性的一或多個措施來分類。
  22. 如一或多個前述請求項所記載之方法，其中前述項目清單包含對於與同一類型及緊急性之行動相關聯之一或多個儀器的唯一識別符。
  23. 一種使用及/或操作如請求項1至18中任一項所記載之系統的方法。
TW107140067A 2017-11-22 2018-11-12 用於分析生物樣品之系統 TWI833716B (zh)

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