JP2020169181A - マイボーム腺機能不全の処置のための組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年10月19日出願の米国仮特許出願第62/065,716号、及び2015年6月5日出願の米国特許出願第14/732,622号の利益を主張するものであり、それらはその全体によって本明細書に組み込まれる。
マイボーム腺は、眼瞼の中にある大きな脂腺であり、皮膚とは異なり、毛に付随していない。マイボーム腺は、涙液膜の脂質層を産生し、水相の蒸発に対するマイボーム腺の保護を行う。マイボーム腺開口部は、眼瞼縁の上皮側に位置しており、粘膜側から数百ミクロンしかない。この腺は上下両方の眼瞼に位置しており、上眼瞼により多くの量の腺がある。1つのマイボーム腺は、長い中央の管の周囲に環状に配され且つ短い小導管により長い中央の管に繋げられる、分泌腺房の集合体から成る。中央の管の末端部は上皮の内殖により覆われており、この内殖は、離れた眼瞼縁を覆うとともに、内蓋の辺縁付近の粘膜皮膚移行部のちょうど前に、眼瞼縁の後部に開口部として開く短い排出管を形成する。脂質から成る油の分泌物は、分泌腺房内で合成される。脂質分泌物は、体温付近では液体であり、「マイボーム」と呼ばれる透明な流体として眼瞼縁の皮膚に送達される。脂質分泌物は、上下の眼瞼縁上に浅いリザーバを形成し、コレステロール、ワックス、コレステロールエステル、リン脂質と、少量のトリグリセリド、トリアシルグリセロール、及び炭化水素との複雑な混合物から成る。別個のマイボーム腺が、平行に、及び上下の蓋における瞼板軟骨の長さにわたり一列に配されている。腺の範囲は、ほぼ瞼板軟骨の寸法に相当する。
本明細書で使用されるような用語「マイボーム腺機能不全」は、マイボーム腺の慢性でびまん性の異常を指し、これは、末端管の閉塞、又は腺の分泌物中の定質的或いは定量的変化、又はその両方を特徴としている。MGDは結果として、涙液膜の変化、眼刺激性症状、炎症、又は眼表面疾患をもたらし得る。MGDの最も顕著な態様は、マイボーム腺の開口部及び末端管の閉塞、及びマイボーム腺分泌物中の変化である。
<角質溶解薬及び/又は角質軟化薬>
本明細書に記載される角質溶解薬及び角質軟化薬は、急性治療(例えば、訓練された専門家又は医師による)、或いは慢性治療(例えば、患者の手で、或いは代替的に訓練された専門家又は医師による)に有用である。この薬剤は、(例えば実施例に記載されるような)本明細書に記載されるアッセイと方法を使用して、特定の実施形態において試験される。
1つの実施形態は、必要とする患者のMGDを処置する方法を提供し、該方法はマイボーム腺開口薬剤を含む組成物の局所投与を含み、ここで、マイボーム腺開口薬剤は局所麻酔薬である。幾つかの実施形態において、マイボーム腺開口薬剤は、アミノアミド局所麻酔薬又はアミノエステル局所麻酔薬から選択される局所麻酔薬である。
他の実施形態において、本明細書に記載される局所組成物は、薬学的に適切又は許容可能な担体(例えば、薬学的に適切な(又は許容可能な)賦形剤、生理学的に適切な(又は許容可能な)賦形剤、又は生理学的に適切な(又は許容可能な)担体)と組み合わせられる。典型的な賦形剤は、例えばRemington: The Science and Practice of Pharmacy (Gennaro, 21st Ed. Mack Pub. Co., Easton, PA (2005))に記載されている。
本明細書には、必要とする患者のMGDを処置する方法が記載され、該方法は、必要とする患者の眼瞼辺縁へのマイボーム腺開口薬剤の局所投与を含む。2つの潜在的な投与の分類が存在する。その1つは、医療従事者の支援により生じるものであり:この分類は、マイボーム腺開口薬剤の急性的及び維持的な使用を含んでいる。急性的使用は、1つの実施形態において、(薬剤の濃度又は薬剤本来の活性のいずれかにおいて)より強力なマイボーム腺開口薬剤を必要とする。維持的使用は、1つの実施形態において、より低濃度の薬剤の使用、又は元々活性が低い薬剤の使用を可能にする。維持的使用は、1つの実施形態において、医療従事者への定期的な訪問時に患者を巻き込む。急性的使用と維持的使用の両方は随意に、目を保護する装置又は器具の使用を含む。1つの実施形態において、急性的使用は医療従事者により行われ、維持的使用は患者又は非医療従事者により行われる。第2の潜在的な投与の分類は、医療従事者の積極的な支援では生じず、むしろ、自身の眼瞼辺縁にマイボーム腺開口薬剤を適用する患者を巻き込むものである。1つの実施形態で、そのような投与は長期間にわたって生じる;この患者に投与された複数回投与の形態を説明する1つの方法は、慢性的使用である。通常、マイボーム腺開口薬剤の異なる又は第2の製剤が、慢性的又は患者に投与される使用に推奨される。1つの実施形態において、異なる又は第2の製剤は、より低濃度のマイボーム腺開口薬剤を使用する。別の実施形態において、第2又は異なる製剤は、第1の製剤よりも活性が低い、マイボーム腺開口薬剤を使用する。
本明細書及び添付の請求項において使用されるように、単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明確に別段に指定していない限り、複数の指示対象を含む。故に、例えば、「薬剤」への言及は、複数のそのような薬剤を含み、「細胞」への言及は、1以上の細胞(又は複数の細胞)、及び当業者に既知の同等物などへの言及を含む。分子量などの物理的特性、又は化学式などの化学的特性についての範囲が本明細書で使用されると、範囲及びその中の特異的な実施形態の全ての組み合わせ及びサブ組み合わせ(subcombinations)が含まれるように意図される。用語「約」は、数又は数値域への言及が、言及される数又は数値域を意味する場合、実験的な変形内の(又は統計的実験誤差内の)概算であり、故に、数又は数値域は、明示された数又は数値域の1%と15%の間で変わり得る。用語「含んでいる(comprising)」(並びに、「含む(comprise)」又は「含む(comprises)」、或いは「有している(having)」又は「含んでいる(including)」などの関連語)は、他の特定の実施形態において、例えば、本明細書に記載される任意の合成物、組成物、方法、又はプロセスの実施形態などが、記載された特徴「から成る」又はそれら「から本質的に成る」場合があるものを除外するようには意図されない。
この研究の目的は、リサミングリーンの除去により検出されるような、角質除去に対する潜在的な角質溶解薬の効果を評価することであった。リサミングリーンは角質を染色する。
LGは角質を染色し、従ってそれを用いて、LGの5つの角質スポット(2.5cm×2.5cm)を除去する能力に対する様々な薬剤の有効性を評価した。LGを、2人の被験体の両腕の各々に適用した。各スポットを、反対側の前腕における反対側のスポットと比較した。異なる物質をLGスポットにわたって投与した。
リサミングリーン(LG)適用の3つのスポット(2.5cm×2.5cm)を、1人の被験体の各前腕において行った。各スポットを、反対側の前腕における反対側のスポットと比較した。異なる物質をLGスポットにわたって投与した。以下の比較を分析した:SS対SK;SD対SD/10。
リサミングリーン(LG)適用の4つのスポット(2.5cm×2.5cm)を、1人の被験体の前腕に適用した。SKを、10分、5分、3分、2分、及び1分にわたって適用した。
この研究の目的は、被験体の目に適用されたSDの耐用性を調査することであった。SDの光層を、1人の被験体の下眼瞼に適用した。SDの適用の結果、すぐに激しい刺激がもたらされた。目を直ちに洗浄した。刺激して赤くなった目を約30分間持続させ、次いで鎮静させた。
LGを1人の被験体の下眼瞼に適用した。SDは目に刺激的であるため、安全措置を取った。角膜上にコンタクトレンズ、その後で麻酔滴剤を配し、及びSDが眼瞼の上にある間に眼球から眼瞼を離すことにより、目の前面を保護した。SDを眼瞼の中央部位に適用し、一方で鼻及び耳の部分はLGのみで染色されたままであった。適用の10分後、下眼瞼全体にスポンジチップにより優しいスクラビング(×2)を行った。
LGを下眼瞼に適用した。SDを、眼瞼の鼻側の3分の1のところ(nasal third)に適用し、SD/10を耳側の3分の1のところに適用し、中央の3分の1のところはLGのみで染色したままであった。適用の10分後、下眼瞼にスポンジチップにより優しいスクラビング(×2)を行った。
結果は以下のことを実証した:
二硫化セレンの使用に関する新しい観察もなされ、少なくとも1つの活性剤が、付加的な機械的介入を必要とすることなくマイボーム腺中の閉塞を薬理学的に処置するのに有効であるという新たな仮説を生じさせた。
機械的圧搾とプロービングを比較する研究を行った。両方の方法は患者にとって苦痛なものであるため、眼への使用に示されていない高用量の局所麻酔(リドカイン23%とテトラカイン7%の軟膏剤)を、何れかの手順の前に眼瞼に適用した。局所麻酔は、適用後も目から除去されなかった。麻酔剤の付加的な機構に関する新しい観察もなされ、少なくとも1つの活性剤が、マイボーム腺中の閉塞を薬理学的に処置するのに有効であるという新たな仮説を生じさせた。特定の事例のセットにおいて、局所麻酔薬は、更に機械的な介入を必要とすることなく、且つ腺の内容物の機械的な抜出を補助するために名目上快適さをもたらすこととは別に、腺の閉塞の軽減において完全な治療効果を有することが、観察された。
MGDを患う4人の患者を、下眼瞼縁のみに対する眼科用の使用には示されない、高用量の局所麻酔(リドカイン23%とテトラカイン7%の軟膏)で処置した。眼瞼を眼球から引き離し、15分間下方の頬にテープで固定し(taped)、薬物と目の前面との間の直接的な接触を回避した。コンタクトレンズも、眼球の方へ幾らか漏出が生じる場合に薬物のための障壁として配され、高濃度の局所麻酔クリームが薄層として適用され、15分後に拭き取られた。この手順は有害事象を引き起こさなかった。結果を以下の表3に示す。患者#6において、有意なマイボーム腺機能の改善を観察した。研究対象の目にOculus M5 Kertometerを使用して、涙液メニスカスの高さの倍化を測定し、他眼において変化は観察されなかった。他の全ての患者において、どちらの目における涙液メニスカスのMGスコアの変化は観察されなかった。実施例5において、高濃度の局所麻酔が眼瞼に残り且つ拭き取られない一方で、この群の患者においては15分後に拭き取られたことを、注意されたい。
Claims (30)
- 必要とする患者のマイボーム腺機能不全を処置する方法であって、患者の眼瞼辺縁に到達する組成物を患者に局所投与する工程を含み、該組成物は、眼に許容可能な担体中に治療上有効な量の少なくとも1つの角質溶解薬を含む、ことを特徴とする方法。
- 前記角質溶解薬は、過酸化ベンゾイル、コールタール、ジトラノール、サリチル酸、二硫化セレン、アルファヒドロキシ酸、尿素、乳酸、チオグリコール酸ナトリウム、ジンクピリチオン、又は亜鉛L−ピロリドンカルボン酸である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記角質溶解薬はサリチル酸又は二硫化セレンである、ことを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 前記角質溶解薬は二硫化セレンである、ことを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記組成物中の二硫化セレンの濃度は約0.1%から約10%の間である、ことを特徴とする請求項4に記載の方法。
- 前記角質溶解薬はサリチル酸である、ことを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記組成物中のサリチル酸の濃度は約0.1%から約10%の間である、ことを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 前記組成物は、角化閉塞が緩和するまで患者へ局所投与される、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記組成物は、角化閉塞が緩和した後に、周期的に患者へ局所投与される、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与は単回投与である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与は周期的投与である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 周期的投与は1日1回である、ことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 周期的投与は1日2回である、ことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は半固形である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は均質である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は分散液である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は親水性である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は油脂性基剤である、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記眼に許容可能な担体は、少なくとも1つの眼に許容可能な賦形剤を含む、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記組成物の投与は、結果としてマイボームの生成の増強をもたらす、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 必要とする患者のマイボーム腺機能不全を処置する方法であって、患者の眼瞼辺縁に到達する組成物を患者に局所投与する工程を含み、該組成物は、眼に許容可能な担体中の治療上有効な量の角質溶解薬から成る、ことを特徴とする方法。
- 前記角質溶解薬はサリチル酸又は二硫化セレンである、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 前記角質溶解薬は二硫化セレンである、ことを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記組成物中の二硫化セレンの濃度は約0.1%から約10%の間である、ことを特徴とする請求項23に記載の方法。
- 前記組成物の投与は、結果としてマイボームの産生の増強をもたらす、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は均質である、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は分散液である、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は親水性である、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 局所投与用の組成物は油脂性基剤である、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 前記眼に許容可能な担体は、少なくとも1つの眼に許容可能な賦形剤を含む、ことを特徴とする請求項21に記載の方法。
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