JP2020070372A - フィルムコーティング組成物、固形製剤及び固形製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
可塑剤(B)として、重量平均分子量100〜700であるポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)、及び重量平均分子量2000〜4000000であるポリエチレングリコール(b2)を含有し、ポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)の合計量100重量部に対して、ポリエチレングリコール(b2)を10〜300重量部、含有することを特徴とするフィルムコーティング組成物に関するものである。
可塑剤(B)が、重量平均分子量100〜700であるポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)、重量平均分子量2000〜4000000であるポリエチレングリコール(b2)を含有する。
本発明で用いられるPVA系樹脂(A)は、ビニルエステル系モノマーを重合して得られるポリビニルエステル系樹脂をケン化して得られる、ビニルアルコール構造単位を主体とする樹脂であり、ケン化度相当のビニルアルコール構造単位とビニルエステル構造単位から構成される。
なお、本発明において、PVA系樹脂(A)のケン化度は、JIS K 6726に準拠する方法で求める。
PVA系樹脂の平均重合度が低すぎると、連続したコーティング膜が形成しにくい傾向があり、平均重合度が高すぎると、コーティング粘度が高く生産性が低下する傾向がある。
なお、本発明において、PVA系樹脂の平均重合度は、JIS K 6726に準拠する方法で求める。
併用する場合は、ケン化度、平均重合度は、用いたPVA系樹脂全体の平均値が、上記の範囲内であることが好ましい。
PVA系樹脂は、例えば、ビニルエステル系モノマーを重合して得られたポリビニルエステル系重合体をケン化することにより得られる。
かかるビニルエステル系モノマーとしては、例えば、ギ酸ビニル、酢酸ビニル、プロピオン酸ビニル、バレリン酸ビニル、酪酸ビニル、イソ酪酸ビニル、ピバリン酸ビニル、カプリン酸ビニル、ラウリン酸ビニル、ステアリン酸ビニル、安息香酸ビニル、バーサチック酸ビニル等が挙げられ、実用的に酢酸ビニルが好適である。
また、重合反応は、例えば、アゾビスイソブチロニトリル、過酸化アセチル、過酸化ベンゾイル、過酸化ラウロイルなどの公知のラジカル重合触媒や公知の各種低温活性触媒を用いて行われる。また、反応温度は35℃〜沸点程度の範囲から選択される。
アルカリ金属塩の含有量の調整方法としては、例えば、ケン化で用いる時のアルカリ触媒の量を調節したり、エタノールやメタノールなどのアルコールでPVA系樹脂を洗浄する方法が挙げられる。
本発明で用いるアルカリ金属塩の定量法としては、JIS K6726(1994) 3.6.1滴定法に準拠して測定する。
本発明で用いられる可塑剤(B)は重量平均分子量100〜700であるポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)、重量平均分子量2000〜4000000であるポリエチレングリコール(b2)を含有するものである。
ポリエチレングリコールの重量平均分子量は、第十六改正日本薬局方に準拠した方法で求める。
本発明の経口固形製剤は、薬物を少なくとも含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部を有し、該被覆部が前記フィルムコーティグ組成物を少なくとも含む。前記薬物は、経口投与可能な薬効成分であれば特に限定されるものではない。
本発明の経口固形製剤は、前記フィルムコーティグ組成物を溶媒に溶解又は分散させたフィルムコーティグ組成物溶液を調製し、該溶液を芯部に塗布することで製造できる。
PVA系樹脂(A)(未変性、ケン化度88モル%、重合度500、4%水溶液粘度5mPa・s)100部、可塑剤(B)として重量平均分子量400のポリエチレングリコール(b1−1)(PEG400)を14部と重量平均分子量4000のポリエチレングリコール(b2)(PEG4000)を29部、水567部を配合し、85℃に昇温させ溶解し、フィルムコーティング液を得た。
得られたフィルムコーティング液をPETフィルム上に塗工し、60℃で2時間乾燥して、膜厚30μmのフィルムとして、23℃50%RHで1週間調湿した。
上記で得られたフィルムをHaze Meter NDH2000(日本電色社製)で内部ヘイズをn=5で測定した。平均値を表1に示す。
上記で得られたフィルムを素手で触り、べたつきがあったものは、ブリードアウト「あり」とし、べたつきがなかったものは「無し」とした。
実施例1において、可塑剤としてPEG400を21部、PEG4000を21部とした以外は、実施例1と同様にフィルムコーティング組成物を作製し、同様に評価した。
実施例1において、可塑剤としてグリセリンを29部、PEG4000を14部とした以外は、実施例1と同様にフィルムコーティング組成物を作製し、同様に評価した。
実施例1において、可塑剤としてPEG400を43部のみとした以外は、実施例1と同様にフィルムコーティング組成物を作製し、同様に評価した。
実施例1において、可塑剤としてPEG4000を43部のみとした以外は、実施例1と同様にフィルムコーティング組成物を作製し、同様に評価した。
実施例1において、可塑剤としてPEG4000を25部とした以外は、実施例1と同様にフィルムコーティング組成物を作製し、同様に評価した。
一方、高分子量の可塑剤を配合していないフィルムコーティング組成物を用いた比較例1は、透明性は高かったが、可塑剤のブリードアウトが生じ、フィルムが白濁し、べたつきがあった。
また、低分子量の可塑剤を配合していないフィルムコーティング組成物を用た比較例2及び3は透明性が低くかった。
Claims (5)
- ポリビニルアルコール系樹脂(A)及び可塑剤(B)を含有し、滑剤を含有しないフィルムコーティグ組成物であって、
可塑剤(B)として、重量平均分子量100〜700であるポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)、及び重量平均分子量2000〜4000000であるポリエチレングリコール(b2)を含有し、ポリエチレングリコール(b1−1)及び/又はグリセリン(b1−2)の合計量100重量部に対して、ポリエチレングリコール(b2)を10〜300重量部、含有することを特徴とするフィルムコーティング組成物。 - 可塑剤(B)の含有量が、ポリビニルアルコール系樹脂(A)100重量部に対して25重量部以上であることを特徴とする請求項1記載のフィルムコーティング組成物。
- ポリビニルアルコール系樹脂のケン化度が80〜95モル%であることを特徴とする請求項1又は2記載のフィルムコーティング組成物。
- 薬物を含有する芯部と、該芯部を被覆する被覆部とを有し、該被覆部が請求項1〜3のいずれか1項に記載のフィルムコーティング組成物を含有する固形製剤。
- 薬物を含有する芯部に、請求項1〜4のいずれか1項に記載のフィルムコーティグ組成物を塗布する工程を少なくとも含む固形製剤の製造方法。
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