JP2020039792A - 塗装医療器具およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織上で高い視認性を有する塗装医療器具を提供する。【解決手段】本発明の塗装医療器具は、医療器具と、当該医療器具の表面上に配置されている第１の樹脂製の下塗り塗膜と、当該下塗り塗膜の上に配置されている第２の樹脂製の上塗り塗膜とを有する。上記下塗り塗膜は、上記第１の樹脂および蛍光剤を含有し、励起光の照射によって上記蛍光剤の蛍光により発色する。上記上塗り塗膜は、上記第２の樹脂を含有し、透光性および潤滑性を有する。【選択図】なし

Description

本発明は、塗装されている医療器具（塗装医療器具）およびその製造方法に関する。

現在、ガーゼなどの医療器具の手術後における遺残が問題となっている。Ｘ線撮影で映らない素材の医療器具（ガーゼなど）については、例えば、当該医療器具にＸ線撮影で映る素材を含有させ、手術後または手術中にＸ線撮影によって確認する方法が知られている。

医療の分野では、創傷、もしくは手術部位の組織をつなぎ合わせるために、縫合針が用いられている。当該縫合針は、手術場でカウントし、そのカウントが一致しない時には、多大な時間をかけて、体内、そして手術場を探索している。このため、一般に、医療器具には、体内に置き忘れられることを防止するための工夫が求められている。

たとえば、医療の分野で使用される針については、識別性を高めるため、フッ素コーティングで白く着色した、あるいは、シリコーン系塗膜に着色顔料を添加して着色した医療用縫合針（例えば、特許文献１参照）や、滅菌を行うために、紫外線を可視光に変換する蛍光剤を二酸化チタンとともに含有する塗膜を有する穿刺針（例えば、特許文献２参照）、蛍光発色する縫合針（例えば、特許文献３参照）などが知られている。

特開昭６４−８３２５２号公報 特開２００５−２７０６４４号公報 米国特許出願公開第２００５／２２２６１７号明細書

しかしながら、従来の縫合針は、使用時に紛失したときの早期発見を可能とする視認性の観点から、未だ検討の余地が残されている。たとえば、特許文献１に記載の縫合針では、特に生体組織上での視認性の観点から検討の余地が残されており、特許文献２に記載の縫合針では、暗所での紫外線照射により十分な視認性がもたらされるものの、上記塗膜中に無機顔料が分散されるために、縫合針への塗膜の密着性が不十分となることがあり、その結果、塗膜が剥がれることにより視認性が不十分となることがある。特許文献３に記載の縫合針では、塗料が具体的に開示されておらず、例えば生体組織上での視認性の観点から検討の余地が残されている。

本発明は、生体組織上で高い視認性を有する塗装医療器具およびその製造方法を提供することを課題とする。

本発明は、上記課題を解決するための一手段として、医療器具と、上記医療器具の表面上に配置されている第１の樹脂製の下塗り塗膜と、上記下塗り塗膜の上に配置されている第２の樹脂製の上塗り塗膜とを有する塗装医療器具であって、上記下塗り塗膜は、上記第１の樹脂および蛍光剤を含有し、励起光の照射によって上記蛍光剤の蛍光により発色する塗膜であり、上記上塗り塗膜は、上記第２の樹脂を含有し、透光性および潤滑性を有する塗膜である塗装医療器具、を提供する。

また、本発明は、上記課題を解決するための他の手段として、上記の塗装医療器具を製造する方法であって、上記下塗り塗膜の材料を含有する第１の塗料を上記医療器具の表面に塗布して上記下塗り塗膜を作製する工程と、上記上塗り塗膜の材料を含有する第２の塗料を上記下塗り塗膜の表面に塗布して上記上塗り塗膜を作製する工程とを含み、上記第１の塗料に、上記第１の樹脂で構成され、その表面に親水基を有する樹脂粒子を含有する樹脂エマルションと上記蛍光剤とを含有する水系塗料を用いる塗装医療器具の製造方法、を提供する。

本発明によれば、生体組織上で高い視認性を有する医療器具を提供することができる。

本発明の一例により製造された塗装縫合針の下塗り塗膜の断面を１０万倍に拡大して示す透過電子顕微鏡写真である。

本発明の一実施の形態に係る塗装医療器具は、医療器具と、下塗り塗膜と、上塗り塗膜とを有する。

上記医療器具は、手術や検査などの医療行為に使用される器具であり、体内に挿入される器具であってもよいし、その付属物であってもよいし、その包装体であってもよい。医療器具の例には、体内に挿入される内視鏡、内視鏡用部品、内視鏡用処置具、カテーテル、ガイドワイヤ、ＰＴＣＡバルーンカテーテル、ＰＴＡバルーンカテーテル、造影用カテーテル、カテーテル導入管、マイクロカテーテル、メス、鉗子、剪刀、縫合針、シリンジなどの注射器具、留置針やその挿入具、採血針、翼付静注針などの注射針、ガーゼ、持針器、鑷子、鉤、開創器およびゾンデが含まれる。

上記塗装医療器具は、後述する塗膜を有することから、その表面における摩擦力を低減させ、その上昇を抑制させることが可能である。よって、例えば刺通時または切断時の抵抗（刺通抵抗または切断抵抗）を低減させ、その上昇を抑制する観点から、上記医療器具は、生体組織を刺し通す、または切断するのに使用される器具であることが好ましい。このような刺通系または切断系の医療器具の例には、縫合針、注射針、メス、はさみが含まれる。

たとえば、上記縫合針は、生体組織の縫い合わせに用いられる針であり、例えば、創傷または手術部位の組織をつなぎ合わせるための医療器具である。上記縫合針には、例えば、医療器具として知られている種々の形態のものを用いることができる。上記縫合針の材質は、ステンレス鋼、タングステン、モリブデン鋼など、現在、一般的に使用されているものであってよい。また、上記縫合針は、針穴を有する針であってもよいし、いわゆる無傷針と呼ばれる、縫合糸と接続されている、針穴を有さない針であってもよい。

上記下塗り塗膜は、上記医療器具の表面上に配置されている第１の樹脂製の膜である。すなわち、上記下塗り塗膜は、第１の樹脂で構成されている。上記下塗り塗膜は、上記第１の樹脂および蛍光剤を含有している。

上記第１の樹脂は、一種でもそれ以上でもよい。上記第１の樹脂には、金属製のワークの表面に塗膜を構成するのに用いられる公知の種々の樹脂を採用することができる。上記第１の樹脂の例には、ポリエステル、エポキシ樹脂、ポリウレタン、アクリル樹脂、フッ素樹脂およびシリコーン樹脂が含まれる。上記第１の樹脂は、ポリウレタン、アクリル樹脂、エポキシ樹脂およびポリエステルからなる群から選ばれた一以上の樹脂であることが、塗膜の強度を高める観点から好ましい。

上記蛍光剤は、励起光の照射によって蛍光を発する化合物である。上記蛍光剤は、有機化合物であってもよいし、無機化合物であってもよい。また、上記蛍光剤は、一種でもそれ以上でもよい。上記蛍光剤は、紫外線などの励起光のエネルギーを吸収し、励起後、基底状態に戻る際、エネルギーを、運動（熱）エネルギーとしてではなく、自身が発光することで放出する。上記蛍光剤は、有機化合物であることが、刺通抵抗または切断抵抗の低減（塗膜表面が滑らかになるため）、塗膜密着性の向上および発色の均一化の観点から好ましい。

無機化合物の蛍光剤（無機蛍光化合物）の例には、ＳｒＡｌ_２Ｏ_４：Ｅｕ，Ｄｙ、Ｙ_３Ａｌ_５Ｏ_１２：Ｃｅ、（Ｓｒ，Ｃａ）ＡｌＳｉＮ_３：Ｅｕ、ＹＢＯ_３：Ｔｂが含まれる。

有機化合物の蛍光剤（有機蛍光化合物）の例には、ピラニンコンク、ローダミンＢ、ローダミンＢステアレート、スルホローダミンＢ、フルオレセイン、フロキシンＢ、エオシン、ウラニン、ブリリアントスルホフラビン、クマリン、７−（ジエチルアミノ）クマリン−３−カルボン酸が含まれる。

また、上記有機蛍光化合物の例には、一分子内にアニオン性官能基とカチオン性官能基との両方を含む有機化合物が含まれ、具体的には、ローダミンＢ、ローダミンＢステアレート、ブリリアントスルホフラビン、７−（ジエチルアミノ）クマリン−３−カルボン酸が含まれる。

上記有機蛍光化合物の一分子中における上記アニオン性官能基および上記カチオン性官能基の数は、それぞれ一以上であればよく、複数であってもよい。上記アニオン性官能基の例には、カルボキシル基、スルホン酸基およびリン酸基が含まれる。上記アニオン性官能基は、カルボキシル基であることが好ましい。上記カチオン性官能基の例には、アミノ基およびそれを含む有機基が含まれる。アミノ基を含む有機基とは、例えば、アミノ基を有する炭素数１〜１０のアルキル基、である。上記カチオン性官能基は、アミノ基であることが好ましい。

上記有機蛍光化合物は、上記塗装医療器具の用途に応じて適宜に決めることができる。たとえば、上記塗装医療器具の用途が日本国内における上記の医療器具である場合には、上記有機蛍光化合物は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」で医薬品などに使用可能とされている色素（法定色素）であることが好ましい。上記法定色素に含まれる上記蛍光剤の例には、ピラニンコンク、ローダミンＢ、ローダミンＢステアレート、スルホローダミンＢ、フルオレセイン、フロキシンＢ、エオシン、ウラニン、ジブロムフルオレセイン、テトラブロモフルオレセイン、テトラクロロテトラブロモフルオレセインが含まれる。

上記下塗り塗膜は、励起光の照射によって上記蛍光剤の蛍光により発色する塗膜である。たとえば、下塗り塗膜は、例えばブラックライト（紫外線ライト）で照らすことにより、その蛍光色を鮮やかに発色する。

上記下塗り塗膜の例には、無機蛍光化合物と第１の樹脂とを含有する塗膜、アニオン性官能基およびカチオン性官能基の両方を有する有機蛍光化合物と第１の樹脂とを含有する塗膜、および、有機蛍光化合物と樹脂エマルションとを含有する塗料を用いて作製された塗膜、が含まれる。

上記樹脂エマルション中の樹脂粒子は、その表面に親水基を有する。当該親水基は、水素結合などの相互作用により水分子と結合を形成する原子団であり、一種でもそれ以上でもよい。上記親水基は、上記樹脂粒子の表面に物理的に担持されていてもよいし、樹脂粒子を構成する樹脂に化学的に結合していてもよいし、ファンデルワースル力や分子間力などの相互作用によって上記樹脂粒子の表面に保持されていてもよい。

上記樹脂粒子の表面における上記親水基の量は、安定な樹脂エマルションを形成するのに十分な範囲において適宜に決めることができる。

上記親水基の例には、水酸基、ポリオキシアルキレン鎖、アニオン性の親水基およびカチオン性の親水基が含まれる。上記アニオン性の親水基の例には、カルボキシル基、スルホン酸基およびリン酸基が含まれる。上記カチオン性の親水基の例には、アミノ基が含まれる。上記親水基は、アニオン性またはカチオン性の親水基であることが、視認性の観点から好ましい。

上記下塗り塗膜における上記蛍光剤の含有量は、少なすぎると紫外線を照射しても発光が十分に認められないことがあり、多すぎても紫外線照射時における発光が十分に認められなくなることがある。紫外線照射時における上記塗装医療器具の視認性の観点から、上記含有量は、０．０１〜１０質量％であることが好ましく、０．１〜５．０質量％であることがより好ましい。上記含有量が０．１質量％未満であると、上記蛍光剤の含有量が少ないため、紫外線を照射した際の上記蛍光剤の発光量が不十分となることがあり、０．０１質量％未満では視認しにくくなることがある。また、上記含有量が５．０質量％よりも多いと、当該含有量を多くするにつれて、紫外線を照射した際の上記蛍光剤の発光量が低下していき、１０質量％を超えると視認しにくくなることがある。

上記下塗り塗膜は、本実施の形態の効果を奏する範囲において、第１の樹脂および蛍光剤以外の他の成分をさらに含有していてもよい。当該他の成分の例には、界面活性剤が含まれる。

上記界面活性剤およびその量は、安定な上記樹脂エマルションを形成する範囲において、また、上記樹脂粒子の表面における親水基の量を適切に調整する範囲において、適宜に決めることが可能である。上記界面活性剤は、一種でもそれ以上でもよい。上記界面活性剤は、上記樹脂粒子が元来有する上記親水基がアニオン性またはカチオン性を有する場合では、それと同じ性質を有することがより好ましい。

上記下塗り塗膜の厚さは、視認性および刺通抵抗または切断抵抗の観点から適宜に決めることが可能である。上記下塗り塗膜の厚さは、薄すぎると視認性が不十分になることがあり、厚すぎると刺通抵抗または切断抵抗が高くなることがある。視認性の観点から、上記下塗り塗膜の厚さは、０．１μｍ以上であることが好ましく、１．０μｍ以上であることがより好ましく、上記刺通抵抗または切断抵抗の低減の観点から２０μｍ以下であることが好ましく、１０μｍ以下であることがより好ましい。上記厚さが０．１μｍ未満であると、紫外線照射時における発光量が少なく、視認しにくくなることがある。また、上記厚さが２０μｍを超えると、発光に関しては問題ないが、例えば縫合針の先端部の塗膜が厚くなることなどにより刺通抵抗または切断抵抗が高くなることがある。上記下塗り塗膜の厚さは、公知の膜厚測定方法によって求めることが可能である。

上記下塗り塗膜は、本実施の形態の効果（例えば視認性と刺通抵抗または切断抵抗の低減）が得られる範囲において、上記医療器具の表面の全部または一部に配置されていてよく、連続してまたは断続的に配置されていてよい。たとえば、上記下塗り塗膜は、上記縫合針の表面の全体に配置されていてもよいし、先端部のみに配置されていてもよいし、上記縫合針の表面の全体においてドット状に配置されていてもよい。なお、上記縫合針における上記先端部とは、縫合時における縫合針の進行方向における先端側の部分であり、例えば尖っている先端から縫合針の太さが一定となるまでの部分である。

上記上塗り塗膜は、上記下塗り塗膜の上に配置されている第２の樹脂製の膜である。すなわち、上記下塗り塗膜は、第２の樹脂で構成されている。上記上塗り塗膜は、上記第２の樹脂を含有しており、上記第２の樹脂は、上記第１の樹脂と同じであってもよいし異なっていてもよい。上記第２の樹脂の例には、上記第１の樹脂の具体例と同じ樹脂が挙げられる。上記第２の樹脂は、シリコーン樹脂およびフッ素樹脂の一方または両方であることが、刺通抵抗または切断抵抗を小さくする観点から好ましい。

上記上塗り塗膜は、本実施の形態の効果を奏する範囲において、上記第２の樹脂以外の他の成分をさらに含有していてもよい。当該他の成分の例には、潤滑剤が含まれる。

上記潤滑剤は、刺通抵抗または切断抵抗の低減の観点から好ましく、例えば樹脂粒子であり、その材質の例には、ポリエチレンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含まれる。上記潤滑剤は、一種でもそれ以上でもよい。上記水系塗料における上記潤滑剤の含有量は、上記潤滑剤による刺通抵抗または切断抵抗の低減効果が得られる範囲において適宜に決めることができ、上記潤滑剤の粒径は、上記塗膜の厚さ以下の範囲において適宜に決めることができる。

上記上塗り塗膜は、透光性を有する。上記上塗り塗膜は、上記塗装医療器具に紫外光を照射したときの下塗り塗膜における発色光（蛍光）を十分に透過すればよく、例えば上記発色光の２０％以上の光を透過すればよく、５０％以上の光を透過することがより好ましく、８０％以上の光を透過することがさらに好ましい。上記透光性は、たとえば、励起光（紫外線）を塗装医療器具に照射したときの、塗装医療器具における下塗り塗膜のみの部分と、下塗り塗膜および上塗り塗膜の両方がある部分とのそれぞれの光の強さから求めることが可能である。

また、上記上塗り塗膜は、潤滑性を有する。上記上塗り塗膜は、十分に低い刺通抵抗または切断抵抗をもたらす程度の潤滑性を有していればよい。たとえば、上記潤滑性を高める観点から、上記上塗り塗膜の刺通抵抗は、１．５Ｎ以下であることが好ましく、１．２Ｎ以下であることがより好ましく、１．１Ｎ以下であることがさらに好ましい。

また、上記上塗り塗膜の上記の潤滑性は、上記第２の樹脂の種類によって実現することが可能である。たとえば、上記上塗り塗膜の上記の潤滑性は、上記第２の樹脂にフッ素樹脂またはシリコーン樹脂を用いることによって実現することが可能である。

あるいは、上記上塗り塗膜の上記の潤滑性は、上記第２の樹脂にフッ素またはシリコーン樹脂以外の樹脂を第２の樹脂に用い、上記上塗り塗膜に上記潤滑剤をさらに含有させることによって実現することが可能である。

あるいは、上記上塗り塗膜の上記の潤滑性は、当該上塗り塗膜の表面粗さを十分に小さくすることによって実現することが可能である。たとえば、上記上塗り塗膜の表面粗さは、上記潤滑性を高める観点から、算術平均粗さＲａで１．２０μｍ以下であることが好ましく、１．００μｍ以下であることがより好ましく、０．８０μｍ以下であることがさらに好ましい。

上塗り塗膜の潤滑性における各種物性は、公知の測定方法や機器分析などによって求めることが可能である。

上記上塗り塗膜は、上記下塗り塗膜の上に配置されていれば、本実施の形態の効果（例えば視認性と刺通抵抗または切断抵抗の低減）が得られる範囲において、上記医療器具の表面の全部または一部に配置されていてよく、連続してまたは断続的に配置されていてよい。たとえば、上記上塗り塗膜は、上記縫合針の表面の全体に配置されていてもよいし、先端部のみに配置されていてもよいし、上記縫合針の表面の全体においてドット状に配置されていてもよい。なお、上記縫合針における上記先端部とは、縫合時における縫合針の進行方向における先端側の部分であり、例えば尖っている先端から縫合針の太さが一定となるまでの部分である。

また、上記塗装医療器具は、本実施の形態の効果が得られる範囲において、上記下塗り塗膜および上記上塗り塗膜以外の他の膜をさらに有していてもよい。当該他の膜の例には、上記医療器具の表面と上記下塗り塗膜との間に配置される下地処理皮膜および化成処理皮膜の一方または両方、および、上記下塗り塗膜と上記上塗り塗膜との間に配置される中塗り塗膜、が含まれる。

上記塗装医療器具は、上記下塗り塗膜の材料を含有する第１の塗料を上記医療器具の表面に塗布して上記下塗り塗膜を作製する工程（下塗り工程）と、上記上塗り塗膜の材料を含有する第２の塗料を上記下塗り塗膜の表面に塗布して上記上塗り塗膜を作製する工程（上塗り工程）と、を含む方法によって製造することができる。

上記第１の塗料は、上記下塗り塗膜の材料を含有する。すなわち、第１の塗料は、上記第１の樹脂またはその前駆体と上記蛍光剤とを含有する。当該前駆体とは、第１の塗料の乾燥、固化または硬化によって上記第１の樹脂を構成する化合物であり、その例には、縮合による樹脂の縮合前の化合物、および、樹脂を構成するモノマー、が含まれる。

たとえば、上記第１の塗料は、蛍光剤が無機蛍光化合物、または、有機蛍光化合物のうちのアニオン性官能基およびカチオン性官能基の両方を有する有機蛍光化合物、である上記蛍光剤と上記第１の樹脂とを含有する。この場合、第１の樹脂は、溶剤に溶解、分散していてもよいし、樹脂エマルションであってもよい。

あるいは、上記第１の塗料は、上記第１の樹脂で構成されている、その表面に親水基を有する上記樹脂粒子と上記蛍光剤とを含有する水系塗料であってもよい。このような第１の塗料は、例えば、樹脂エマルションと上記蛍光剤との混合によって調製することが可能である。

上記樹脂エマルションは、上記水系媒体と上記樹脂粒子とを含有する。上記水系媒体とは、水を主成分とする液状の媒体であり、例えば、水そのものであり、あるいは、水溶性成分の水溶液である。水溶性成分は、有機化合物であってもよいし、無機化合物であってもよい。

上記樹脂粒子は、上記樹脂エマルション中に安定して分散する。安定した樹脂エマルションを構成する範囲において、樹脂粒子の形状および粒径は、適宜に決めることができる。また、樹脂エマルション中の樹脂粒子の含有量は、上記水系塗料の塗布性および形成される塗膜の材料として十分である範囲において、適宜に決めることができる。

上記樹脂粒子の樹脂は、一種でもそれ以上でもよい。上記樹脂は、フッ素樹脂またはシリコーン樹脂であることが、刺通抵抗または切断抵抗を小さくする観点から好ましい。また、上記樹脂は、ポリウレタン、アクリル樹脂、エポキシ樹脂およびポリエステルからなる群から選ばれた一以上の樹脂であることが、塗膜の強度および視認性の観点から好ましい。

当該樹脂粒子は、その表面に親水基を有する。当該親水基は、水素結合などの相互作用により水分子と結合を形成する原子団であり、一種でもそれ以上でもよい。上記親水基は、上記樹脂粒子の表面に物理的に担持されていてもよいし、樹脂粒子を構成する樹脂に化学的に結合していてもよいし、ファンデルワースル力や分子間力などの相互作用によって上記樹脂粒子の表面に保持されていてもよい。

上記樹脂粒子の表面における上記親水基の量は、安定な樹脂エマルションを形成するのに十分な範囲において適宜に決めることができる。

上記親水基の例には、水酸基、アミド基、ポリオキシアルキレン鎖、アニオン性の親水基およびカチオン性の親水基が含まれる。上記アニオン性の親水基の例には、カルボキシル基、スルホン酸基およびリン酸基が含まれる。上記カチオン性の親水基の例には、アミノ基が含まれる。上記親水基は、アニオン性またはカチオン性の親水基であることが、視認性の観点から好ましい。

上記第１の塗料は、前述した下塗り塗膜の材料以外に、液媒をさらに含有していてもよい。当該液媒は、水を主成分とする上記水系媒体であってもよいし、有機溶剤を主成分とする溶剤系の媒体であってもよい。上記第１の塗料において、上記下塗り塗膜の材料は、溶解していてもよいし、分散していてもよいし、上記液媒の量は、上記下塗り塗料の塗布性に応じて適宜に決めることができる。

上記第１の塗料は、本実施の形態の効果を奏する範囲において、上記第１の樹脂および上記蛍光剤以外の他の成分をさらに含有していてもよい。当該他の成分の例には、界面活性剤が含まれる。上記第１の塗料における上記界面活性剤の含有量は、前述した下塗り塗膜における界面活性剤の含有量と同様に、安定な樹脂エマルションを形成する範囲などの理由から、適宜に決めることができる。

上記第１の塗料は、塗料の形態に応じて適宜に調製することが可能であり、例えば、市販のクリアー塗料に上記蛍光剤を所定量添加することによって調製することが可能であり、あるいは、上記第１の塗料は、例えば、市販の樹脂エマルションに前述の有機蛍光化合物を添加、撹拌、混合することによって調製することが可能である。

また、上記下塗り工程において、上記第１の塗料は、金属製のワークへの塗料の一般的な塗布方法によって上記医療器具に塗布することが可能である。上記塗布方法の例には、ディップコーティング、スプレーコーティングおよび刷毛塗りが含まれる。

上記第１の塗料の塗布量は、形成される塗膜の乾燥時の厚さ（乾燥膜厚）に応じて適宜に決めることができる。当該塗布量は、例えば、第１の塗料の粘度や、当該第１の塗料の塗布回数等によって調整することが可能である。

上記第２の塗料は、上記上塗り塗膜の材料（すなわち第２の樹脂）を含有する。第２の塗料は、樹脂エマルションなどの水系の塗料であってもよいし、クリアー塗料などの溶剤系の塗料であってもよく、必要に応じて液媒をさらに含有していてよく、そして、本実施の形態の効果を奏する範囲において、第２の樹脂以外の他の成分をさらに含有していてもよい。

また、上記上塗り工程において、上記第２の塗料も、上記下塗り工程における第１の塗料と同様に、ディップコーティング、スプレーコーティングおよび刷毛塗りなどの、金属製のワークへの塗料の一般的な塗布方法によって塗布することが可能である。また、第２の塗料の塗布量も、上記第１の塗料の塗布量と同様に、形成される塗膜の乾燥時の厚さ（乾燥膜厚）に応じて適宜に決めることができ、第２の塗料の粘度や、当該第２の塗料の塗布回数等によって調整することが可能である。

なお、上記下塗り工程および上記上塗り工程において、上記下塗り塗膜および上記上塗り塗膜は、いずれも、上記第１の塗料または上記第２の塗料を塗布し、得られる液膜を乾燥固化または硬化させることによって作製することができる。上記液膜の乾燥条件は、作製される塗膜の物性や上記液膜の固化または硬化の条件に応じて適宜に決めることができ、例えは、常温および高温のいずれの環境下であってもよい。

上記塗装医療器具は、紫外線を照射したときに、十分に鮮やかに発光する。たとえば、分子内にカチオン性官能基とアニオン性官能基の両方を含む有機蛍光化合物は、溶剤系の樹脂塗料から構成された下塗り塗膜中においても、紫外線を照射した場合、鮮やかに発光する。これは、紫外線照射時において、上記下塗り塗膜内において上記有機蛍光化合物の分子間で、アニオン性官能基とカチオン性官能基とが相互に作用し、互いの有機蛍光化合物分子の運動を規制し、励起した上記有機蛍光化合物のエネルギーが光エネルギーとしてより効率よく出力されるため、と考えられる。

また例えば、アニオン性、カチオン性またはノニオン性の樹脂エマルション中に有機蛍光化合物を添加してなる水系塗料から作製した上記下塗り塗膜でも、紫外線の照射によって当該有機蛍光化合物が鮮やかに発光する。これは、下塗り塗膜作製時の乾燥、固化において、上記樹脂粒子は互いに接触し、上記蛍光剤は、上記樹脂粒子間の隙間に集まり、上記樹脂粒子の表面における親水基と上記有機蛍光化合物の分子構造中の極性部（例えば孤立電子対など）とが相互に作用し、上記有機蛍光化合物が励起したときに当該有機蛍光化合物の分子の運動を規制し、励起した上記有機蛍光化合物のエネルギーが光エネルギーとしてより効率よく出力されるため、と考えられる。

さらに、上記塗装医療器具は、透光性と潤滑性を有する上塗り塗膜をさらに有する。このため、紫外線の照射による上記下塗り塗膜の発光が十分に鮮やかに観察され、かつ塗装医療器具の刺通抵抗または切断抵抗が十分に小さくなる。よって、上記塗装医療器具は、低い刺通抵抗または切断抵抗と高い視認性とを有し得る。

なお、樹脂エマルションを塗料から作製された下塗り塗膜における前述した蛍光剤の局在化は、下塗り塗膜の断面構造から確認することが可能である。図１は、後述する塗装縫合針９１の下塗り塗膜の断面を１０万倍に拡大して示す透過型電子顕微鏡写真である。図中の矢印で示されている濃色部が蛍光剤であり、薄色部が樹脂エマルションの融着物である。このように、上記の下塗り塗膜は、第１の樹脂を海とし、蛍光剤を島とする海島構造のようであり、また金属板における鍛金加工による凹凸形状のような、第１の樹脂に対して蛍光剤が不規則な形状で均一に分散する断面構造を呈する。

以上の説明から明らかなように、上記塗装医療器具は、医療器具と、上記医療器具の表面上に配置されている第１の樹脂製の下塗り塗膜と、上記下塗り塗膜の上に配置されている第２の樹脂製の上塗り塗膜とを有する。そして、上記下塗り塗膜は、上記第１の樹脂および蛍光剤を含有し、励起光の照射によって上記蛍光剤の蛍光により発色する塗膜であり、上記上塗り塗膜は、上記第２の樹脂を含有し、透光性および潤滑性を有する。よって、上記塗装医療器具は、生体組織上で高い視認性を有する。

上記蛍光剤が有機化合物であることは、刺通抵抗または切断抵抗の低減（塗膜表面が滑らかになるため）、塗膜密着性の向上および発色の均一化の観点からより一層効果的である。

また、上記蛍光剤が法定色素であることは、医療器具の視認性を高める観点からより一層効果的である。

また、上記第１の樹脂がポリウレタン、アクリル樹脂、エポキシ樹脂およびポリエステルからなる群から選ばれた一以上の樹脂であることは、下塗り塗膜の強度を高める観点からより一層効果的である。

また、上記第２の樹脂がシリコーン樹脂およびフッ素樹脂の一方または両方であることは、刺通抵抗を小さくする観点からより一層効果的である。

また、上記塗装医療器具が塗装縫合針であることは、医療器具において刺通抵抗の低減効果が十分に発現される観点からより一層効果的である。

また、上記塗装医療器具の製造方法は、上記下塗り塗膜の材料を含有する第１の塗料を上記医療器具の表面に塗布して上記下塗り塗膜を作製する工程と、上記上塗り塗膜の材料を含有する第２の塗料を上記下塗り塗膜の表面に塗布して上記上塗り塗膜を作製する工程とを含み、上記第１の塗料に、上記第１の樹脂で構成され、その表面に親水基を有する樹脂粒子を含有する樹脂エマルションと上記蛍光剤とを含有する水系塗料を用いる。よって、蛍光剤に有機蛍光化合物を用いる場合でも、低い刺通抵抗を有するとともに、生体組織上でも高い視認性を有する医療器具を提供することができる。

また、上記親水基がアニオン性またはカチオン性の親水基であることは、塗装医療器具の視認性を高める観点からより一層効果的である。

以下、実施例を参照して本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例により限定されない。

［ベース塗料１〜１６］
樹脂を基材とする塗料として、以下のベース塗料１〜１６を用意した。ベース塗料１〜１５は、樹脂エマルションであり、その樹脂粒子は、その表面に親水基を有している。ベース塗料１６は、溶剤系の塗料である。

ベース塗料１〜７は、ポリウレタンエマルションである。ベース塗料１は、株式会社ＡＤＥＫＡ製の「アデカボンタイター ＨＵＸ−２３２」（「アデカボンタイター」は同社の登録商標）であり、ポリウレタン粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料２は、株式会社ＡＤＥＫＡ製の「アデカボンタイター ＨＵＸ−３２０」であり、ポリウレタン粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料３は、第一工業製薬株式会社製の「スーパーフレックス１７０」（「スーパーフレックス」は同社の登録商標）であり、ポリウレタン粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料４は、第一工業製薬株式会社製の「スーパーフレックス６５０」であり、ポリウレタン粒子の表面にカチオン性の親水基を有している。ベース塗料５は、第一工業製薬株式会社製の「スーパーフレックスＥ−２０００」であり、ポリウレタン粒子の表面にノニオン性の親水基を有している。ベース塗料６は、ＤＩＣ株式会社製の「ＶＯＮＤＩＣ １６７０ＮＳ」（「ＶＯＮＤＩＣ」は同社の登録商標）であり、ポリウレタン粒子の表面にノニオン性の親水基を有している。ベース塗料７は、ＤＩＣ株式会社製の「ＨＹＤＲＡＮ ＨＷ−３４０」（「ＨＹＤＲＡＮ」は同社の登録商標）であり、ポリウレタン粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。

ベース塗料８〜１０は、アクリル樹脂エマルションである。ベース塗料８は、ＤＩＣ株式会社製の「ＶＯＮＣＯＡＴ ＳＦＣ６０」（「ＶＯＮＣＯＡＴ」は同社の登録商標）であり、アクリル樹脂粒子の表面にカチオン性の親水基を有している。ベース塗料９は、ＤＩＣ株式会社製の「ＶＯＮＣＯＡＴ Ｒ−３０２０」であり、アクリル樹脂粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料１０は、ＤＩＣ株式会社製の「ＶＯＮＣＯＡＴ Ｒ−３３６０」であり、アクリル樹脂粒子の表面にノニオン性の親水基を有している。

ベース塗料１１、１２は、ポリエステルエマルションである。ベース塗料１１は、ＤＩＣ株式会社製の「ＦＩＮＥＴＥＸ ＥＳ−６５０」（「ＦＩＮＥＴＥＸ」は同社の登録商標）であり、ポリエステル粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料１２は、ＤＩＣ株式会社製の「ＦＩＮＥＴＥＸ ＥＳ−８５０」であり、ポリエステル粒子の表面にノニオン性の親水基を有している。

ベース塗料１３、１４は、エポキシ樹脂エマルションである。ベース塗料１３は、株式会社ＡＤＥＫＡ製の「アデカレジン ＥＭ−０４３４ＡＮ」（「アデカレジン」は同社の登録商標）であり、エポキシ樹脂粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。ベース塗料１４は、株式会社ＡＤＥＫＡ製の「アデカレジン ＥＭ−１０１−５０」であり、エポキシ樹脂粒子の表面にノニオン性の親水基を有している。

ベース塗料１５は、フッ素樹脂エマルションである。ベース塗料１５は、ＤＩＣ株式会社製の「ＡＱＵＡＦＬＵＮ ＦＨ−７５０」（「ＡＱＵＡＦＬＵＮ」は同社の登録商標）であり、フッ素樹脂粒子の表面にアニオン性の親水基を有している。

ベース塗料１６は、日本ペイントインダストリアルコーティングス株式会社製の「キノーコート２５０ＨＱ（クリアー）」であり、ポリエステル系かつ溶剤系の塗料である。

［蛍光剤］
蛍光剤として、以下の蛍光剤１〜７を用意した。蛍光剤１は、無機化合物であり、蛍光剤２〜７は有機化合物である。さらに、蛍光剤２〜６は、上記法定色素である。

蛍光剤１は、株式会社ネモト・ルミマテリアル製の「Ｇ−３００Ｍ（ＳｒＡｌ_２Ｏ_４：Ｅｕ，Ｄｙ）」である。蛍光剤２は、紅不二科学工業株式会社製の「緑色２０４号（ピラニンコンク）」である。蛍光剤３は、紅不二科学工業株式会社製の「赤色２１３号（ローダミンＢ）」である。蛍光剤４は、紅不二科学工業株式会社製の「赤色２１５号（ローダミンＢステアレート）」である。蛍光剤５は、紅不二科学工業株式会社製の「赤色１０６号（スルホローダミンＢ）」である。蛍光剤６は、紅不二科学工業株式会社製の「黄色２０１号（フルオレセイン）」である。蛍光剤７は、東京化成工業株式会社製の「クマリン６」である。

［上塗り塗料１〜７］
上塗り塗膜用の塗料として、以下の上塗り塗料１〜７を用意した。上塗り塗料１〜５は、いずれもシリコーン樹脂の塗料である。上塗り塗料１は、東京熱化学工業株式会社製の「サーモジンＭＦ（クリアー）」である。上塗り塗料２は、信越化学工業株式会社製の「ＫＲ−２５１」である。上塗り塗料３は、信越化学工業株式会社製の「ＫＲ−３００」である。上塗り塗料４は、東レ・ダウコーニング株式会社製の「８４０ ＲＥＳＩＮ」である。上塗り塗料５は、東レ・ダウコーニング株式会社製の「ＳＲ２４００」である。

上塗り塗料６、７は、いずれも非シリコーン樹脂の塗料である。上塗り塗料６は、株式会社ＡＤＥＫＡ製の「アデカボンタイターＨＵＸ−２３２」であり、上塗り塗料７は、第一工業製薬株式会社製の「スーパーフレックス１７０」である。

［下塗り塗料１の調製］
ベース塗料１に蛍光剤１を乾燥塗膜中の含有量で０．５質量％になるように添加し、これらを攪拌機で３０分間撹拌し、下塗り塗料１を調製した。

［下塗り塗料２〜７の調製］
蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料２〜７のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料８の調製］
蛍光剤１を添加せず、ベース塗料１をそのまま下塗り塗料８とした。

［下塗り塗料９〜１４の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料２を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料９を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料２を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜４、６および７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料１０〜１４のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料１５〜１８の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料３を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料１５を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料３を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、３および６のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料１６〜１８のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料１９〜２５の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料４を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料１９を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料４を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料２０〜２５のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料２６〜２８の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料５を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料２６を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料５を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、３のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料２７、２８のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料２９〜３５の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料６を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料２９を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料６を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料３０〜３５のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料３６〜４１の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料７を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料３６を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料７を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜６のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料３７〜４１のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料４２〜４４の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料８を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料４２を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料８を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、３のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料４３、４４のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料４５〜５１の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料９を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料４５を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料９を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料４６〜５１のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料５２〜５４の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１０を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料５２を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１０を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、６のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料５３、５４のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料５５〜６１の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１１を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料５５を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１１を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料５６〜６１のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料６２〜６４の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１２を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料６２を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１２を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、５のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料６３、６４のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料６５〜７１の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１３を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料６５を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１３を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜７のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料６６〜７１のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料７２〜７４の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１４を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料７２を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１４を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、３のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料７３、７４のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料７５〜８０の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１５を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料７５を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１５を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２〜６のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料７６〜８０のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料８１〜８３の調製］
ベース塗料１に代えてベース塗料１６を用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料８１を調製した。また、ベース塗料１に代えてベース塗料１６を用い、蛍光剤１に代えて蛍光剤２、６のそれぞれを用いる以外は下塗り塗料１と同様にして、下塗り塗料８２、８３のそれぞれを調製した。

［塗装縫合針１の作製］
ステンレス鋼製の縫合針の盲穴をマスキングテープで覆った後、乾燥膜厚が２μｍとなるように下塗り塗料１をスプレーで上記縫合針に塗装し、その後、マスキングテープを剥がし、炉温１００℃のオーブンに塗装された縫合針を収容し、塗装による液膜を当該オーブン内で１０分間乾燥させ、下塗り塗膜１を作製した。

次いで、縫合針の盲穴を再びマスキングテープで覆った後、乾燥膜厚が５．０μｍとなるように上塗り塗料１をスプレーで下塗り塗膜１上に塗装し、その後、マスキングテープを剥がし、炉温２５０℃のオーブンに塗装された縫合針を収容し、塗装による液膜をオーブン内で３０分間乾燥させ、こうして下塗り塗膜１上に上塗り塗膜１を有する塗装縫合針１を作製した。

［塗装縫合針２〜８３の作製］
下塗り塗料１に代えて下塗り塗料２〜８３のそれぞれを用い、上塗り塗膜１〜７のいずれかの塗料を用い、さらに乾燥膜厚が０．０３、０．０５、０．１、０．５、１．０、２．０、３．０、５．０、６．０、１０、２０、２５、３０μｍのいずれかとなるように上塗り塗料を下塗り塗膜上に塗布する以外は塗装縫合針１と同様にして、塗装縫合針２〜８３のそれぞれを作製した。

［塗装縫合針１〜８３の評価］
（１）刺通抵抗
生体組織に近似した性質を有す被刺通材（市販の合成皮革）を、塗装縫合針１〜８３のそれぞれで３回刺し通し、各回の刺通抵抗（Ｎ）を精密万能試験機（株式会社島津製作所製の「オートグラフ」）を用いて測定し、各塗装縫合針における刺通抵抗の測定値の平均値を求めた。そして、当該平均値をその塗装縫合針の刺通抵抗値Ｒｓとし、当該刺通抵抗値Ｒｓを以下の評価基準により評価した。
Ａ：刺通抵抗値Ｒｓが１．２Ｎ以下。
Ｂ：刺通抵抗値Ｒｓが１．２Ｎ超１．５Ｎ以下。
Ｃ：刺通抵抗値Ｒｓが１．５Ｎ超。

（２）刺通後の外観（刺通後の塗膜の状態）
上記の刺通抵抗の試験後の塗装縫合針の塗膜の外観を、１０倍のルーペを用いて観察し、以下の評価基準により評価した。
Ａ：塗膜に傷や剥がれは確認されない。
Ｂ：塗膜の一部に傷または剥がれがある。

（３）視認性
塗装縫合針１〜８３のそれぞれを暗室にてブラックライトで照らし、その発光状態を目視にて観察し、以下の評価基準により評価した。
Ａ：塗膜全体で蛍光色の発色が認められる。
Ｂ：塗膜全体で蛍光色の発色が認められるが、より弱く発色する部分が存在する。
Ｃ：蛍光色の発色が弱いものの、塗膜全体での蛍光色の発色が認められる。
Ｄ：蛍光色の発色が認められない。

（４）連続刺通時の抵抗
塗装縫合針１〜８３のそれぞれで上記被刺通材を連続して１０回刺し通し、１０回目の刺通時の刺通抵抗Ｒｓ_１０（Ｎ）を求め、以下の評価基準により評価した。
Ａ：Ｒｓ_１０が１．２Ｎ以下。
Ｂ：Ｒｓ_１０が１．２Ｎ超１．５Ｎ以下。
Ｃ：Ｒｓ_１０が１．５Ｎ超１．８Ｎ以下。
Ｄ：Ｒｓ_１０が１．８Ｎ超。

塗装縫合針１〜８３における下塗り塗料の組成、上塗り塗料、上塗り塗膜の厚さおよび評価結果を表１〜５に示す。

表１〜５から明らかなように、塗装縫合針１〜７、９〜２１、２４〜２７、２９、３２〜３６、３８〜４９、５２〜５７、６０〜６５および６７〜８１は、いずれも、単発の刺通および連続刺通における抵抗が十分に低く、また紫外線照射時における視認性にも十分に高く、かつ刺通後の塗膜の状態も、刺通試験前後で実質的に変化せず、縫合針として優れている。

中でも、塗装縫合針７５〜８０とそれ以外の塗装縫合針との対比からわかるように、樹脂にポリウレタン、アクリル樹脂、ポリエステルまたはエポキシ樹脂を用いることによって、連続刺通の抵抗をより低減させることができる。

また、塗装縫合針２〜７、１０〜１３、１６〜１８、２０〜２５、２７、２８、３０〜３５および３７〜４１のうちの塗装縫合針２７、２８および３０〜３５とそれ以外の塗装縫合針との対比、塗装縫合針４３、４４、４６〜５１、５３および５４のうちの塗装縫合針５３、５４とそれ以外の塗装縫合針との対比、塗装縫合針５６〜６１、６３および６４のうちの塗装縫合針６３、６４とそれ以外の塗装縫合針との対比、あるいは、塗装縫合針６６〜７１、７３および７４のうちの塗装縫合針７３、７４とそれ以外の塗装縫合針との対比、からわかるように、アニオン性またはカチオン性の樹脂エマルションを用いることによって、視認性をより高めることができることがある。

また、例えば塗装縫合針３〜５および３２からわかるように、上塗り塗膜の厚さが少なくとも０．０３μｍ以上であれば連続刺通の抵抗を十分に小さくすることができ、この連続刺通の抵抗を低減させる観点から、上塗り塗膜の厚さは０．１μｍ以上であることがより効果的であり、０．５μｍ以上であることがより一層効果的である。

これに対して、塗装縫合針２２、２３、２８、３０、３１、３７、５０、５１、５８、５９および６６は、いずれも単発または連続の刺通における抵抗が高かった。これは、上塗り塗膜が十分な潤滑性を有していないため、と考えられる。

また、塗装縫合針８、８２および８３は、いずれも、視認性が不十分であった。塗装縫合針８２、８３において視認性が不十分であった理由としては、塗料中で樹脂と蛍光剤とが一様に溶解または分散し、塗膜中における樹脂と蛍光剤との分子レベルの相互作用が弱く、励起した蛍光剤の分子レベルの運動の規制が不十分であるため、と考えられる。

［下塗り塗料８４〜９３の調製］
蛍光剤２の含有量を乾燥塗膜の含有量で０．００１、０．００５、０．０１、０．０３、０．０７、０．１、１．０、５．０、１０、および２０質量％になるように変更した以外は下塗り塗料２と同様にして、下塗り塗料８４〜９３のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料９４〜１０３の調製］
蛍光剤３の含有量を乾燥塗膜の含有量で０．００１、０．００５、０．０１、０．０３、０．０７、０．１、１．０、５．０、１０、および２０質量％になるように変更した以外は下塗り塗料３と同様にして、下塗り塗料９４〜１０３のそれぞれを調製した。

［下塗り塗料１０４〜１０６の調製］
蛍光剤２の含有量を乾燥塗膜の含有量で０．１、５．０質量％になるように変更した以外は下塗り塗料８２と同様にして、下塗り塗料１０４、１０５のそれぞれを調製した。また、蛍光剤６の含有量を乾燥塗膜の含有量で５．０質量％になるように変更した以外は下塗り塗料８３と同様にして、下塗り塗料１０６を調製した。

［塗装縫合針８４〜１０６の作製］
下塗り塗料１に代えて下塗り塗料８４〜１０６のそれぞれを用い、上塗り塗料１に代えて上塗り塗料２を用い、上塗り塗料を上塗り塗膜の乾燥膜厚が１０μｍとなるように塗布する以外は塗装縫合針１と同様にして、塗装縫合針８４〜１０６のそれぞれを作製した。

［塗装縫合針８４〜１０６の評価］
塗装縫合針８４〜１０６のそれぞれについて、塗装縫合針１と同様に、単発刺通および連続刺通の抵抗、刺通後の外観および視認性を評価した。塗装縫合針８４〜１０６における下塗り塗料の組成、上塗り塗料、上塗り塗膜の厚さおよび評価結果を表６に示す。

表６から明らかなように、下塗り塗膜における蛍光剤の含有量が少なくとも０．００１〜２０質量％の範囲において、十分な視認性が得られている。蛍光剤によって多少の変動はあると思われるが、視認性は、蛍光剤の含有量が０．０１質量％以上でより高まり、０．１質量％以上でさらに高まる。また、１０質量％以下でより高まり、５．０質量％以下でさらに高まっている。

これに対して、溶剤系の塗料から作製されている塗装縫合針１０４〜１０６では、有機系の蛍光剤の含有量に関わらず視認性が不十分であった。

［塗装縫合針１０７〜１１５の作製］
下塗り塗料２のスプレー塗布において、乾燥膜厚が０．０５、０．１、０．３、０．７、１．０、５．０、１０、２０および５０μｍとなるように変更し、上塗り塗料１に代えて上塗り塗料３を用い、上塗り塗料を上塗り塗膜の乾燥膜厚が５．０μｍとなるように塗布する以外は塗装縫合針２と同様にして、塗装縫合針１０７〜１１５のそれぞれを作製した。

［塗装縫合針１１６〜１１８の作製］
下塗り塗料８２のスプレー塗布において、乾燥膜厚が０．１および２０μｍとなるように変更した以外は、塗装縫合針８２と同様にして、塗装縫合針１１６、１１７のそれぞれを作製した。

さらに、下塗り塗料８３のスプレー塗布において、乾燥膜厚が１０μｍとなるように変更した以外は、塗装縫合針８３と同様にして、塗装縫合針１１８を作製した。

［塗装縫合針１０７〜１１８の評価］
塗装縫合針１０７〜１１８のそれぞれについて、塗装縫合針１と同様に、単発刺通および連続刺通の抵抗、刺通後の外観および視認性を評価した。塗装縫合針１０７〜１１８における下塗り塗料の組成、下塗り塗膜の厚さ、上塗り塗料、上塗り塗膜の厚さおよび評価結果を表７に示す。

表７から明らかなように、視認性は下塗り塗膜の膜厚が０．３μｍ以上であるときに十分に高くなる。これに対して、塗装縫合針１１６〜１１８は、いずれも、前述したように溶剤系の塗料から作製されていることから、視認性が不十分であった。

本発明の塗装医療器具は、紫外線の照射によって鮮やかに発色することから、生体組織上にあっても高い視認性を有する。また、刺通系または切断系の医療器具に本発明を採用することによって、低い刺通抵抗または切断抵抗を発現させることが可能である。よって、本発明によれば、手術などの医療行為における作業性の向上およびそれによる医療行為のより一層の充足が期待される。

Claims (8)

1. 医療器具と、前記医療器具の表面上に配置されている第１の樹脂製の下塗り塗膜と、前記下塗り塗膜の上に配置されている第２の樹脂製の上塗り塗膜とを有する塗装医療器具であって、
   前記下塗り塗膜は、前記第１の樹脂および蛍光剤を含有し、励起光の照射によって前記蛍光剤の蛍光により発色する塗膜であり、
   前記上塗り塗膜は、前記第２の樹脂を含有し、透光性および潤滑性を有する塗膜である、
   塗装医療器具。
2. 前記蛍光剤は、有機化合物である、請求項１に記載の塗装医療器具。
3. 前記蛍光剤は、法定色素である、請求項１または２に記載の塗装医療器具。
4. 前記第１の樹脂は、ポリウレタン、アクリル樹脂、エポキシ樹脂およびポリエステルからなる群から選ばれた一以上の樹脂である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の塗装医療器具。
5. 前記第２の樹脂は、シリコーン樹脂およびフッ素樹脂の一方または両方である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の塗装医療器具。
6. 塗装縫合針である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の塗装医療器具。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載の塗装医療器具を製造する方法であって、
   前記下塗り塗膜の材料を含有する第１の塗料を前記医療器具の表面に塗布して前記下塗り塗膜を作製する工程と、
   前記上塗り塗膜の材料を含有する第２の塗料を前記下塗り塗膜の表面に塗布して前記上塗り塗膜を作製する工程と、
   を含み、
   前記第１の塗料に、前記第１の樹脂で構成され、その表面に親水基を有する樹脂粒子を含有する樹脂エマルションと前記蛍光剤とを含有する水系塗料を用いる、
   塗装医療器具の製造方法。
8. 前記親水基は、アニオン性またはカチオン性の親水基である、請求項７に記載の塗装医療器具の製造方法。