JP2020022878A - 閉塞を横断する及び治療するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】内腔セグメントまたは完全閉塞の狭い経路を横断することを含む、閉塞を治療するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】完全閉塞または近完全閉塞を有する患者を治療するためのデバイス及び方法を提供する。デバイスは、治療部位において血管内に位置付けられ得る。治療部位での閉塞をカテーテルによって広げる。閉塞内へガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる。１以上の、［ａ］ガイドワイヤに掛けた圧縮もしくは捻れ、または、［ｂ］カテーテル本体に掛けた圧縮もしくは捻れ、は、閉塞を通る経路を拡大させるまたは形成する。アクセス経路の拡大または形成は、閉塞を切除するもしくは研削することによって、または、靴ベラ効果によって、なされ得る。【選択図】図２Ａ

Description

本願は、内腔セグメントまたは完全閉塞の狭い経路を横断することを含む、閉塞を治療するためのシステム及び方法を対象とする。

閉塞した血管セグメントを減量するために様々な技術が存在する。これら技術がある程度成功している一方、全ての患者が成功裏にこの方法で治療されてはいない。末梢閉塞を有する一部の患者は、閉塞した動脈によってもたらされる肢切除以外のいくらかの選択肢が残されている。このような強烈な技術は、明らかに、冠状動脈及び重要な動脈に広範囲に及ぶ閉塞がある患者には利用可能ではない。

市場には特にＣＴＯを横断するために設計された様々な製品があり、これらは、腔内、内膜下または再入口デバイスのいずれかとして分類され得る。理論的には、腔内で横断することは、長い閉塞病変の切開面を低減し、側副を保護し、治療の選択の自由を保留し得る。内膜下横断は、閉塞したセグメントを越えて「再入口」を延ばし得、側副を危険にさらし、治療の選択肢を制限する。また、穿孔や切開のような合併症の割合を増加させ、放射及び造影剤への露出の増加の結果を伴って手術時間を延長し得る。同様に、膝の下方において、いったんワイヤを外膜内へ横断させると、ワイヤを正しい内腔内に再び入れることが非常に困難となり得る。

特定のカテーテルシステムは、腔内方式で閉塞を横断するために開発されている。しかしながら、これらカテーテルシステムには、問題がある。例えば、３以上の同軸配置したカテーテル本体は、病変を横断するためにシステムにおいて作用し得る。内側中実ガイドワイヤ部材は、外側シース内に設けられ得る。介在する回転可能層は、外側シース内からガイドワイヤ上を前進され得、閉塞塊をゆっくりと削ってまたは彫って取り去る。この構造の１つの問題は、３以上の構成部材のため、デバイスの構成部材を操縦するために２人の操作者を必要とすることである。

また、より石灰化した病変のため、典型的なカテーテル本体は、アクセスを形成するのによく適してはいない。一般的に、カテーテル本体は、その遠位端部に向けて剛性が低減しており、健康な血管組織への傷の可能性を最小化している。しかしながら、高度に石灰化した病変を手術するため、デバイスの先端は、より大きい剛性を有するべきである。

従来の技術（すなわち、アテロームデバイス）の別の問題は、粉瘤の破片が塞栓を生じさせ得、無血流再開現象を含む遠位塞栓を引き起こし得ることである。さらに、これらデバイスに関して、より大きい動脈アクセスシースが必須であり、この動脈アクセスシースは、この通常は極めて重篤な患者においてより多くの血管合併症を引き起こす。

これらの理由から、可撓性を有し、低外形閉塞横断カテーテルの必要性が存在し、このカテーテルは、血管狭窄症の領域を横断し、バルーンカテーテルまたは他の介在デバイス(interventional device)を収容するのに十分な経路を構築できる。横断カテーテルは、いくつかの実施において、送達カテーテルであり得る。

一形態において、システムは、血管または筒状体腔内にある閉塞を横切る広げた経路を形成するために提供される。システムは、ガイドワイヤと、カテーテルデバイスと、を有する。ガイドワイヤは、自由遠位端部及び近位端部を有する。ガイドワイヤは、閉塞に対して前進されるように構成されており、外径を有する。カテーテルデバイスは、可撓性本体と、器具と、ハンドルと、を有する。細長い本体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。細長い本体は、本体を通って延在する内腔を有しており、内径は、ガイドワイヤの外径よりも大きい。器具は、遠位面と、側面と、細長い本体の遠位端部と係合する、例えば遠位端部上に配設された近位端部と、を有する。器具の遠位端部は、閉塞の一部分に作用するように構成されている。ハンドルは、細長い本体の近位端部に配設されている。システムは、ハンドルへの遠位側圧力が器具を遠位側に推進させて閉塞としっかりと係合するように構成されている。内腔は、いくつかの技術において、ガイドワイヤへの側方支持を形成する。他の技術において、カテーテル自体は、初期的にまたは単独で、閉塞に作用してカテーテルを通る経路を強化する。システムは、ハンドルを回転させることによって細長い本体及び器具を回転させて経路を広げるように構成されている。

別の形態では、閉塞を横切るアクセスを形成するカテーテルを提供する。カテーテルは、細長い可撓性本体と、閉塞器具と、を有する。閉塞器具は、本明細書で説明するように、閉塞を通る経路を開通させるために使用されるデバイスである。細長い可撓性本体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。閉塞器具は、遠位面と、遠位面から近位側に延在する筒状体と、を有する。筒状体は、接続部分にわたって細長い可撓性本体の遠位部分に対して並置されるように構成されている。カテーテル本体は、血管系内を閉塞に向けて前進されるように構成されている。一形態または技術において、カテーテル本体は、ガイドワイヤ上を閉塞まで前進されるように構成されている。一形態または技術において、カテーテル本体は、血管系内で前進されるように構成されており、その外面は、血管系に露出している。別の形態または技術において、カテーテル本体は、血管系内にあるシース内を前進されるように構成されている。このような形態または技術において、例えば少なくとも閉塞開通器具を有する外面は、閉塞に隣接して露出される。別の形態または技術において、カテーテル本体は、閉塞まで案内なく前進されるように、かつ、ガイドワイヤの存在なく閉塞を横切るアクセスを強化するように、構成されている。

好ましくは、閉塞器具は、十分な粉砕抵抗を有しており、カテーテルに掛けたエネルギーまたは運動が閉塞器具を変形させることに使用されるよりも閉塞を横切るアクセスを強化するために使用されることを可能とする。遠位端部または閉塞係合部分は、より遠位側の構造体よりも、例えばカテーテル本体よりも粉砕抵抗を有するべきである。閉塞器具は、約１５ｐｓｉの粉砕力を掛けるとその直径の少なくとも約９０％の最小側方寸法を維持するように構成され得、それにより、閉塞との相互作用中における器具の内側経路の変形を最小化する。閉塞器具は、約２５ｐｓｉの粉砕力を掛けるとその直径の少なくとも約９０％の最小側方寸法を維持するように構成され得、それにより、閉塞との相互作用中における器具の内側経路の変形を最小化する。

いくつかの変形例において、閉塞器具は、約３ニュートンの、いくつかの場合において５ニュートンの、いくつかの場合において７ニュートンまでの及び７ニュートンを超える、さらにいくつかの場合において１０ニュートン以上の、破壊圧をかけると例えばその本来のものの少なくとも約９０％の最小側方寸法を維持するように構成され得る。

いくつかの形態において、閉塞器具は、１５ｐｓｉよりも大きい、いくつかの場合において２５ｐｓｉと同様の周方向強度を有し、器具が真円ではなくなることを最小化し、それにより、器具は、使用中にガイドワイヤまたはガイドカテーテル上で曲がらない。

カテーテルは、他の有用な機能を提供し得る、または、他の有用な機能を有し得る。例えば、カテーテルは、いくつかの方法において、造影剤注入のための導管として構成され得る。造影剤の注入は、照明するために使用され得、例えば研削した物質によって阻害されているかなどを示すカテーテルの動作状態に関する情報を提供する。

いくつかの形態において、カテーテルは、変化する剛性を有しており、例えば、その遠位端部においてまたは遠位端部近傍において高い剛性を有し、閉塞研削、削減または消去効果を強化する。遠位端部の近位側において、カテーテルの可撓性は、より大きくなり得る。

いくつかの技術において、閉塞を開通させることは、１以上のガイドワイヤを取り除くこと、及び、一のガイドワイヤを別のガイドワイヤに交換すること、を伴い得る。例えば、可撓性ガイドワイヤは、硬質ワイヤに交換され得る、または、硬質ワイヤは、可撓性ワイヤに交換され得る。好ましいことは、このような操作がカテーテルの遠位端部を有意には阻害しないことである。このため、潤滑性の被覆または材料は、カテーテルのガイドワイヤ内腔を形成する表面に沿って設けられ得る。同様に、他の表面は、潤滑材料を備え得または潤滑材料で被覆され得、血管系内にまたはガイドカテーテル内に露出されたカテーテルを前進させるのに必要な力を低減させる。

以下の様々な形態において、カテーテルの遠位端部における例えば歯などの切除機能の形状は、特定のタイプの閉塞性物質に対処するように構成され得る。より固い閉塞性物質は、集中した力を送達する歯または同様の構造体を用いてより効果的に除去され得る。あまり固くない閉塞性物質は、あまり突っかからない歯または同様の構造体を用いてより効果的に除去され得、これらは、より靴ベラのように機能してこのような物質を血管内腔から掬い得る。

いくつかの形態において、物質が充填された先端部または閉塞開通器具に対処する解決法を提供する。解決法は、１つの詰まっているカテーテルを空いているカテーテルと交換することを伴い得る。この技術において、一のカテーテルを前進させ、充填し、カテーテルで捕捉した物質のコアと共に取り除く。その後、第２のカテーテルを前進させ、充填させ、取り除く。閉塞を通る経路が十分に大きくなるまで、この処置を続ける。取り除いたコアそれぞれが孔を広げ得るまたは閉塞の通過可能な長さをいくらか長くし得るので、第２の続くカテーテルは、より長くなり得る、または、より大きい内腔及び／または切除器具を有し得る。他の解決法において、吸引内腔は、カテーテルを通るように設けられている。吸引内腔は、例えば大型中心内腔などガイドワイヤ内腔と同一内腔であり得る。他の形態において、別個の吸引内腔をカテーテルの壁に設け得る。これに関連して、吸引は、負圧によって、患者の体から及びカテーテルから閉塞の取り外した部分を完全に取り除くことを含み得る。吸引は、同様に、カテーテル内の経路内へ取り外した部分を取り上げることを含み得るが、カテーテルが体内にある間に患者の体から外へ及びカテーテルから外へ完全に出る必要はない。

いくつかの形態において、カテーテルの先端部は、平坦である、例えば、カテーテルの内腔の長手方向軸に垂直である。この構成の利点は、例えば先端部を被覆するスリーブのない露出接近法において、患者内でより送達可能である点である。角度を付けた先端部を使用し得、使用すると、（例えば冠血管系におけるまたは神経血管系における）蛇行性血管に関連するいくつかの形態またはいくつかの技術において、保護シース内を送達され得る。角度付先端部は、（例えば末梢血管径における）直線状または非蛇行性血管に関連する技術において、露出状態で送達され得る。

このカテーテルの利点は、遠位端部が一般的にＸ線下で非常に不透明な材料を有するまたはこのような材料で形成されている点である。このため、デバイスを送達する際、臨床医は、先端部を容易に視認し得、これは、造影剤を注入する必要なく、また、いくつかの技術において、シースまたはガイドワイヤなく、治療部位への安全な送達を補助し得る。送達の安全性は、同様に、カテーテルの外径を維持することによってわずかな非閉塞血管サイズにもたらされ得る。例えば、カテーテルは、血管径のサイズの約１／４、またはいくつかの場合において１／８の小ささで維持され得る。このような形態において、切除先端部は、好ましくは、血管径とほぼ同等の長さを有する。このアスペクト比により、カテーテルの切除または研削部分が血管の長手方向軸に中心付けられかつ位置合わせされることができる。これら構成は、特に、脚及び他の末梢血管系で見られるような非蛇行性、例えば直線状の血管に適している。

別の形態において、完全または近完全閉塞を有する患者を治療する方法を提供する。この方法において、血管にアクセスを形成する。アクセスは、任意のカテーテル技術によってできる。患者内へ治療部位までガイドワイヤを前進させる。治療部位は、例えば完全または近完全閉塞など、開通されるまたは広げられることが望ましい閉塞を有する。ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させて閉塞の近位部分に付ける。カテーテルは、そこを通る内腔と、その遠位端部において固定面などの遠位閉塞係合部分と、を有する。固定面は、高摩擦または鋭利特徴の形態にあり得、臨床医がカテーテルの回転を選択的に防止できる。［ａ］ガイドワイヤへの圧縮もしくは捻れ、または、［ｂ］圧縮力または捻れ、のうちの１以上をカテーテル本体に掛け、閉塞を通るアクセス経路を拡大するまたは形成する。固定面または他の遠位閉塞係合部分は、登山者のスパイク底のように、カテーテルへの固定を提供し得る一方、ワイヤは、その中で前進されまたは回転されて閉塞を横切るアクセスの形成を補助する。アクセス経路の拡大は、閉塞を切除するまたは研削することによってもよい。いくつかの場合において、拡大を靴ベラ効果(shoe-horn effect)によってもたらし得るまたは強化し得る。

別の形態において、カテーテルは、閉塞を横切るアクセスを形成し得るために設けられている。カテーテルは、細長いカテーテル組立体と、病変開通器具と、接続部分と、を有する。細長いカテーテル組立体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。病変開通器具は、リング状構造体を有する。接続部分は、リング状構造体と細長いカテーテル組立体との間に配設されている。接続部分は、［ａ］細長いカテーテル組立体及びリング状構造体のうちの一方に配設された突起と、［ｂ］細長いカテーテル組立体及びリング状構造体のうちの他方に配設された凹所と、を形成する。接続部分は、少なくとも部分的に径方向にあり、それにより、軸方向負荷は、接続部分を横切って伝達され得る。

いくつかの形態において、接続部分は、軸方向で突起と凹所とが重なるように設けられている。

本発明の実施形態は、添付の図面と併せて読むと以下の詳細の説明からより理解され得る。例示的な目的のみのためであるいくつかの実施形態は、本発明の新規かつ非容易な態様を表現する。図面は、以下の図面を含む。

近完全閉塞(near total occlusion)を示す概略図である。 閉塞の治療を強化するために治療デバイスのために閉塞を横切るアクセスを形成するために使用され得るシステムを示す図である。 治療デバイスのために閉塞を横切るアクセスを形成するときに、図１Ａのシステムで使用され得る第１実施形態にかかるデバイスを示す斜視図である。 治療デバイスのために閉塞を横切るアクセスを形成するための第２実施形態にかかるデバイスを示す平面図である。 図２Ａの第２実施形態にかかるデバイスを示す分解斜視図である。 一変形例にかかる閉塞横断デバイスの遠位部分を示す詳細斜視図であって、第１または第２実施形態を含むさまざまな実施形態に組み込まれ得る、詳細斜視図である。 別の変形例にかかる閉塞横断デバイスの遠位部分を示す詳細斜視図であって、第１または第２実施形態を含むさまざまな実施形態に組み込まれ得る、詳細斜視図である。 別の変形例にかかる閉塞横断デバイスの遠位部分を示す詳細斜視図であって、第１または第２実施形態を含むさまざまな実施形態に組み込まれ得る、詳細斜視図である。 先端部分とカテーテル組立体との間にある一実施形態にかかる機械的接続部分を示す概略図である。 カテーテル本体の遠位部分を示す断面図であって、どのようにカテーテル本体が遠位部分において強化した剛性を提供するかを示す、断面図である。 慢性完全閉塞を有する患者を透視下で撮像した図であって、患者が慢性完全閉塞を迅速にかつ安全に横断し得るデバイスを緊急に必要とし得る、図である。 ガイドワイヤと固定可能なかつ／または回転可能な横断デバイスとを有し、横断デバイスを完全閉塞に向けて動脈の患者部分を通って前進させているシステムを透視下で撮像した図である。 完全閉塞を通って図７Ｂのシステムのガイドワイヤ上の位置にある治療デバイスを透視下で撮像した図である。 完全閉塞を完全に通って治療デバイスが前進し、バルーンカテーテルの膨張を容易にしていることを示す透視下で撮像した図である。 図７Ａに示すものと同一の血管セグメントを示す図であって、閉塞を開いて流動を復旧させた、図である。

本明細書で説明する特徴それぞれ及びすべて並びに２以上のこのような特徴の組合せそれぞれ及びすべては、このような組み合わせに含まれる特徴が相互矛盾しないという条件で、本発明の範囲内に含まれる。

本発明の実施形態は、全体的に、近完全閉塞のような血管狭窄を横断するためのカテーテル、その構成部材並びにこのようなシステム及び構成部材を使用する方法を対象とする。

本明細書で使用されるように、用語「近完全閉塞」は、血管腔の横断面積を８０％より多く、特に９０％より多く、いくつかの場合において９５％より多く低減する血管狭窄の領域を指す。用語「完全閉塞」は、全血管腔が粉瘤または内腔の経路を通した血流を阻害する他の閉塞材料によって完全に占有されていることを意味する。

本明細書で使用されるように、用語「ほぼ」は、線寸法（例えば長さ、幅、厚さ、距離など）に関して使用される場合に、関連する線寸法の値の１パーセント（１％）の範囲内にあることを意味する。

図１は、病変１７によって形成された血管の近完全閉塞を示す概略図である。血管１０は、内腔１４を画成する内面１２を有する。アテローム性動脈硬化において、脂質及び線維筋性材料は、血管壁に蓄積し、内腔１４の少なくとも一部内に突き出て占有するまたは塞ぐ病変を形成する。進行期のアテローム性動脈硬化症は、しばしば、軟質プラーク１６の領域と、粉瘤１８の領域と、を有する。いくつかの場合において、粉瘤１８は、石灰化され得、介入技術によるアクセスを困難にするまたは不可能にする。

粉瘤１８が内腔１４内に進入すると、狭窄２０が形成され、この狭窄は、血管を通る血流を大きく低減し得る。血管形成術は、狭窄２０を治療する１つの技術である。バルーン血管形成術において、萎ませたバルーンは、血管内カテーテルに備え付けられており、カテーテルは、萎ませたバルーンが狭窄２０の少なくとも一部を占めるまで、血管１０に沿って押し進められる。いったん萎ませたバルーンを狭窄２０内に位置付けると、バルーンを膨張させ、粉瘤１８を血管壁に向けて押し戻し、狭窄２０の領域において内腔１４を拡大させる。いくつかの場合において、拡張可能なステントを使用して狭窄２０の領域内で内腔１４を元に戻す。

多くの場合において、ガイドワイヤは、血管内カテーテルよりも前に押し込まれ、カテーテルが血管を通って移動することを補助する。ガイドワイヤは、薄く、カテーテルよりも小さい外形を有する。しばしば、カテーテルは、ガイドワイヤを収容する中央内腔を有しており、カテーテルは、ガイドワイヤに沿って進む。カテーテルのこの構造は、「オーバーザワイヤ」カテーテルと称される。

いくつかの場合において、狭窄２０は、非常に狭く、そのため、バルーンカテーテルは、病変を通ってガイドワイヤに沿うことができない。むしろ、バルーンカテーテルは、狭窄２０の近位または遠位端部（接近方向による）において止まるまたは阻止され得る。このような場合において、萎ませたバルーンを狭窄２０内に位置付けることができないので、血管形成術は、妨げられる。いくつかの場合において、粉瘤１８は、石灰化した栓を形成し、この栓は、狭窄２０を通したガイドワイヤの通過を妨げる。

図１Ａは、バルーンカテーテルまたは他の治療デバイスを病変１７によって形成される閉鎖を横切って通過させる臨床医の能力を改善するために使用され得る閉塞横断システム５０を示している。閉塞横断システム５０は、シース５４及びカテーテルデバイス５８を有する。カテーテルデバイス５８は、病変１７を通る経路を開通させて病変を通るアクセスを広げるために設けられており、このアクセスは、閉塞の切除を改善し得る。このために、いくつかの経路において、カテーテルデバイス５８は、切除カテーテルと称される。シース５４は、血管アクセス場所と閉塞との間でカテーテルデバイス５８を囲むかつ／または案内するために使用され得る。このため、シース５４は、閉塞されていない血管のための保護を形成し、この血管を通して、カテーテルデバイス５８は、送達される。閉塞横断システム５０は、同様に、ガイドワイヤ６２を有しており、閉塞へのアクセスまたは閉塞を横断することを補助する。

ガイドワイヤ６２は、任意の適切な形態を取り得る。ガイドワイヤは、側方への突起がない細長いワイヤであってもよく、ガイドワイヤは、１以上の側方への延長部を有してもよい。例えば、複数の障壁または肩部をガイドワイヤ６２の遠位長さに沿って形成し、病変１７の部分に係合して保持してもよい。ガイドワイヤ６２は、螺旋構造体のようなアンカーを有してもよく、この螺旋構造体は、病変内に回転式に前進されて病変に係合しかつ病変を保持するように構成されている。これらは、病変１７に係合しかつ病変を保持することが可能である構造体の例である。そのように係合すると、これら構造体は、病変の位置を保持するための逆方向の牽引力を形成しつつ、カテーテルデバイス５８（または本明細書中の変形例）は、病変内に前進されて病変を横切るアクセスを強化する。障壁及びアンカーの例は、米国特許第５４４３４４３号明細書及び米国特許第５０４７０４０号明細書で説明されており、それらすべてを参考として本明細書に組み込む。

シース５４は、近位端部６４と、遠位端部６６と、端部６４、６６間に配設された細長い本体６５を通って延在する内腔と、を備える。内腔は、以下で詳述するようにカテーテルデバイス５８を受けるように寸法付けられている。シース５４の近位端部６４は、好ましくは、他のデバイスと連結されるように構成されている。例えば、分岐型アクセスポート６８は、近位端部６４に設けられ得る。第１分岐７０は、流体源に連結されるように設けられ得る。第２分岐７２は、シース５４の内腔と位置合わせされており、シース５４の内腔への一列に並んだアクセスを提供し得る。分岐７０、７２のうちの一方または双方は、弁構造体を有し得、失血を制限する、最小化するまたはなくす。トーイボースト(tuohy-borst)取付体は、分岐７０、７２のうちの一方または双方に設けられ得る。一実施形態において、近位端部６４は、モジュール式結合体７４を有しており、この結合体は、分岐を介したアクセスを必要としない、または、手術のある段階に関して分岐を必要とせずかつ手術領域から除去されていないと邪魔であり得る場合に、分岐型アクセスポート６８が細長い本体６５から連結解除できるようにする。結合体７４は、その両側にトルク構造体７５を有し得る。

カテーテルデバイス５８は、閉塞２０へ前進されるように構成されており、本明細書で説明するような治療を提供する。カテーテルデバイス５８は、近位端部８０と、遠位端部８２と、端部８０、８２間に配設された細長い本体８４を通って延在する内腔と、を備える。内腔は、注入されるもしくは引き抜かれる流体のために、及び／または、留められる閉塞２０の材料のために、バルーンカテーテルまたは他の治療デバイスのためのアクセスを形成するように寸法付けられている。細長い本体８４は、送達に関して及び閉塞２０における切除の提供または断片化に関して、送達可能性に関する十分な剛性を有する。例えば、本体８４は、１：１トルクを提供するように構成され得る。後述するように、網状体及びコイル(braids and coils)は、末梢血管の、冠状動脈の及び神経血管の用途を含むさまざまな用途に関して押込性及び可撓性を提供する構造体として意図されている。

細長い本体８４は、末梢血管の、冠状動脈の及び神経血管の治療部位のような治療部位に到達するのに十分な長さを有する。例えば、同側性治療に関して、細長い本体８４は、約４０ｃｍから約１００ｃｍの間、例えば約８０ｃｍであり得る。回腸動脈における治療に関して、細長い本体８４は、約６０ｃｍであり得る。浅大腿動脈（ＳＦＡ）における治療に関して、細長い本体８４は、約１４０ｃｍから約１６０ｃｍの間であり得る。冠状動脈における治療に関して、細長い本体８４は、約１１０ｃｍから約１４０ｃｍの間であり得る。神経血管用途に関して、細長い本体８４は、約１３０ｃｍから約１８０ｃｍ、例えば約１５０ｃｍであり得る。
シース５４は、カテーテルデバイス５８よりも約１０ｃｍから約２０ｃｍ短くなり得る。細長い本体６５は、細長い本体８４よりも１０ｃｍから２０ｃｍ短くなり得る。より一般的には、シース５４及び細長い本体６５は、作業長さを提供するのに十分な量だけ、カテーテルデバイス５８または細長い本体８４よりも短くなり得る。

図１Ａは、本体８４内にある内腔がある実施形態における且つある技術に関するガイドワイヤ６２を受け得ることを示す。カテーテルデバイス５８の近位端部８０は、好ましくは、カテーテル５８を作動させるために使用されるハンドル８６を有する。ハンドル８６は、トルクを伝達させるように構成されている。近位端部８０は、同様に、分岐型アクセスポート８８または他のアクセスデバイスを有し得る。第１分岐９０は、流体源Ｆと連結されるように設けられ得る。第２分岐９２は、切除カテーテル５８の内腔と位置合わせされ得、本体８４の内腔への一列に並んだアクセスを提供し得る。分岐９０、９２のうちの一方または双方は、弁構造体を有し得、失血を制限する、最小化するまたはなくす。トーイボースト取付体は、分岐９０、９２のうちの一方または双方に設けられ得る。一実施形態において、分岐型アクセスポート８８は、分岐９０、９２を介したアクセスを必要としない、または、手術のある段階に関して分岐を必要とせずかつ手術領域から除去されていないと邪魔であり得ると、ハンドル８６から連結解除され得る。一技術において、任意的なシステム及び技術において第１分岐９０がハンドル８６よりも高いトルクをかけるので、分岐型アクセスポート８８は、カテーテル５８にトルクをかけるときに所定位置に残される。

遠位端部６６、８２は、圧縮しないようにかつ／または放射線不透過性であるように構成され得る。遠位端部８２は、閉塞２０と係合して分裂させるように構成されており、狭窄２０を通したアクセスを強化する。遠位端部８２は、好ましくは、遠位端部８２に近接した場所において細長い本体８４よりも剛性を有している。端部８２は、閉塞開通器具９４を有しており、この器具は、１以上の歯、連続的ではあるが物質を除去するための摩耗面、閉塞１７から多量の物質を分離するための凹状掬い構造体または本明細書で説明する他の構造体であり得る。以下で詳述するように、器具９４またはシステム５０は、対象経路に沿うようにかつ治療されない領域における血管損傷を引き起こさないように構成されている。器具９４は、放射線不透過性を有し得、血管系内に配設されたときに切除カテーテル５８の視覚化を提供する。

シース５４は、カテーテルデバイス５８をスライド可能にかつ回転可能に受けるように構成されている。細長い本体６５の内面及び／または細長い本体８４の外面は、例えば本体６５または本体８４の長手方向軸に沿って、軸方向における後退または伸長運動を容易にするように構成され得る。これら表面のいずれかは、例えば、潤滑被覆を有し得る。一実施形態において、本体８４の内面は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または他の同様の裏地を有する。その結果、切除カテーテル５８の端部８２は、送達のためにシース５４の端部６６内へ引き戻され、または、閉塞２０と係合するために端部６６から押し出され得る。端部６６は、シース５４の真円ではない状態を最小化するように構成されている。特に、本体６５の支持リング９６は、細長い本体のうち遠位部分９６に近接する部分よりも硬く形成され得、それにより、細長い本体８４は、本体６５内で回転自由であり得る。例えば、支持リング９６は、金属またはセラミックの筒状体を有し得、この筒状体は、閉塞に押し付けられ他ときに変形することを防止する周方向強度を有する。支持リング９６の剛性により、近位端部６６がその送達前の構造を維持するまたは本体８４ひいては端部８２の回転を制限しない量だけのみ変形されるという利点がもたらされる。支持リング９６は、放射線不透過性材料で形成され得、シース５４及びシステム５０の視認性を強化する。

本明細書で説明した代替構成要素のいずれかと共に閉塞横断システム５０または同様のシステムを使用する方法を後述する。

図２は、一実施形態にかかる開通デバイス１００を示す。開通デバイス１００は、上述した閉塞横断システム５０においてカテーテルデバイス５８と組み合わせて使用され得る。図示の実施形態において、開通デバイスは、近位端部にあるハンドル１３０と、遠位端部にある先端部１４０と、ハンドル１３０及び先端部１４０に連結された可撓性を有する細長い本体１１０と、を有する。

いくつかの実施形態において、細長い本体１１０は、中空で筒状またはほぼ筒状であり、内面１１６と、中央内腔１１４と、内径１１２と、外径１１８と、を有する。いくつかの実施形態において、内径１１２は、約０．９４ｍｍから約１．０７ｍｍである。いくつかの実施形態において、外径１１８は、約１．１２ｍｍから約１．３７ｍｍである。いくつかの実施形態において、中央内腔１１４は、ガイドワイヤ（図示略）を収容するように構成されている。少なくとも一実施形態において、内径１１２は、ガイドワイヤの外径よりも少なくとも１０％大きい。他の実施形態において、パーセント基準の小間隙は、設けられ得る。例えば、いくつかの実施形態は、その内径とガイドワイヤ（例えば図１Ａのガイドワイヤ６２）の外径との間に５％未満の間隙を設ける。

他の実施形態及び技術において、ガイドワイヤは、狭窄まで開通デバイス１００、特に先端１４０を追従するために使用される。いったん所定位置にあると、ガイドワイヤは、引き抜かれ得、開通デバイス１００は、閉塞を横断するアクセスを強化するために使用され得る。ガイドワイヤが所定位置にあると、開通デバイス１００のシステムは、血管内にまたはシース５４内に露出していることにかかわりなく、ガイドワイヤの外面回りに回転し得る。このため、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、デバイスを機能させるために所定位置にあるまたはシステムと共に回転する必要はない。他の実施形態においてかつある用途において、ガイドワイヤは、システムの送達に関してでも使用され得ない。例えば、血管セグメントが直線状である場合、ガイドワイヤへの必要性がないことがある。このような場合において、開通デバイス１００は、好ましくは、ガイドワイヤからの支援なく閉塞を横断するアクセスを強化する。

ワイヤまたはガイドカテーテルによって案内される開通デバイス１００の案内を補助する１つの機能は、硬質な遠位部分の、例えば先端部１４０の構造である。先端部１４０は、血管内を遊走することを最小化するように構成され得る。特に、血液は、変化する圧力を受けており、ある末梢血管は、比較的高い移動性を有している。先端部１４０の長さを内径１１２よりも大きくすることによって、開通デバイス１００の遠位部分は、血管内でほぼ直線状を維持する傾向を有する。いくつかの実施形態において、先端部１４０の長さは、先端部の直径の２倍よりも大きい。いくつかの実施形態において、先端部１４０の長さは、先端部の直径の２．５倍よりも大きい。いくつかの実施形態において、先端部１４０の長さは、先端部の直径の３倍よりも大きい。先端部１４０は、ある実施形態において、先端部の直径の１倍〜５倍であり得る。

より一般的には、開通デバイス１００は、自然の身体内腔または血管に限定されない。例えば、開通デバイスを使用し得る別の用途は、閉塞した透析移植片(dialysis graft)を回収するためである。このような用途は、例えば約４ｍｍから８ｍｍの外径を有するものなどの低外形開通デバイスの利益を受け得る。

いくつかの実施形態において、裏地１２９は、内面１１６の少なくとも一部を被覆する。いくつかの実施形態において、裏地１２０は、内面１１６の潤滑性を強化する材料で形成されている。少なくとも一実施形態において、裏地１２０は、ｅＰＴＦＥから形成されている。裏地１２０または他の潤滑構造体またはシリコーンもしくは表面改質のような被覆は、追従力(tracking force)、トルク力及び開通デバイス１００の先端部のような遠位部分の位置を変更する傾向がある力を低減するまたは最小化する方式で、ガイドワイヤ上の細長い本体１１０の滑動を容易にする。後述のように、一態様において、開通デバイス１００の先端部は、ガイドワイヤ回りに回転させられ、研削または穏やかな切除動作を提供する。このような動作は、遠位部分、例えば先端部がこのような力に起因して真円ではなくなる場合に、防止され得る。

いくつかの実施形態において、開通デバイス１００の外面は、潤滑被覆または構造体で被覆されており、追従、トルク付与及び狭窄横断の間に血管壁との摩擦を低減する。このような構造体の例には、テフロン（登録商標）、シリコーンまたは親水性被覆の層が含まれる。潤滑スリーブを使用し得、このスリーブは、開通デバイス１００に対して移動可能である、例えば除去デバイスから引き抜かれるように構成され得る。

いくつかの実施形態において、開通デバイス１００は、細長い本体１１０の遠位端部１５２に連結された先端部１４０を有する。いくつかの実施形態において、先端部１４０の近位端部１５４は、細長い本体１１０の遠位端部１５２にわたって配設されている。いくつかの実施形態において、細長い本体１１０の遠位端部１５２は、先端部１４０の近位端部１５４にわたって配設されている。少なくとも一実施形態において、先端部１４０の近位端部１５４は、細長い本体１１０の遠位端部１５２と向かい合って連結されており、それにより、先端部１４０及び細長い本体１１０は、同様の外径を共有しており、先端部１４０の近位面１４３は、細長い本体１１０の遠位面１５５との接触面を形成する。いくつかの場合において、近位面１４３と細長い本体の遠位端部との間の移行部は、デバイス１００を送達するときに外部物質を捕捉し得る段部のない連結を形成する。いくつかの実施形態において、全体構造を押出ポリマーで被覆する前に、切除先端部をカテーテル本体の網状骨格に取り付け、その後、先端部は、続いて露出され得る。他の補強型カテーテルの設計は、補強体内にエネルギーを蓄積する傾向がある。その結果として、近位端部が回転すると遠位端部が回転する相対関係をもたらすよりむしろバネを巻回するようなことになる。本明細書のカテーテルにおいて、網状骨格は、好ましくは、カテーテル本体内にエネルギーを蓄積するように、かつ、可能な限り近接して相対関係の回転を維持するように、形成されており、近位端部における回転に関して遠位端部における切除作業を補強する。図６は、例えば先端部を溶接し得るまたは連結し得るメッシュ材料１９０を示す。他の実施形態において、切除先端部を接着剤を用いてカテーテルに取り付け得る。変形例は、複数の接着剤層と開通デバイス１００の内層上に付けられ得るまたは熱収縮され得る層とを形成する。いくつかの場合において、本明細書で説明するように、凹所及び／または突起は、単独で、または、他の取付構造と組み合わせて、強力な機械的接続部分を形成する。

いくつかの実施形態において、開通デバイス１００は、細長い本体１１０の近位端部１３２に連結されたハンドル１３０を有する。いくつかの実施形態において、ハンドル１３０は、ユーザがハンドル１３０を回転させるにしたがって細長い本体１１０にトルクをかけるように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、開通デバイス１００は、ハンドル１３０が約１：１のトルク比を細長い本体１１０にかけるように構成されており、先端部１４０をほぼハンドル１３０と一致して回転させる。いくつかの実施形態において、ハンドル１３０は、ポリマーで形成されている。少なくとも１つの実施形態において、ハンドル１３０は、ポリカーボネートで形成されている。

図２Ａは、一実施形態にかかる開通デバイス１００Ａを示しており、この開通デバイスは、以下で別の説明を除いて、開通デバイス１００と同様である。除去デバイス１００Ａは、システム５０の１以上の構成部材と共に使用され得る。この実施形態において、ハンドル１３０Ａは、少なくとも１つのリブ１３４を有して設けられており、このリブは、指の圧力によって細長い本体１１０にトルクをかけるユーザの能力を強化する。例示的な実施形態において、ハンドル１３０Ａは、ハンドル１３０Ａの本体の両側に配設された２つのリブを有する。この構造により、ユーザは、片手の親指と人差指とによって圧力をかけて開通デバイス１００Ａを回転させることができる。これにより、容易な研削及び切除動作をもたらし、一本または二本の手のみで手術を実行する。例えば、以下で詳述するように、この解決法により、ユーザは、一方の手でガイドワイヤを、他方の手で開通デバイス１００Ａを保持すること、及び、そのように保持するとガイドワイヤ上の開通デバイスの回転をもたらすこと、ができる。

別の技術において、ガイドワイヤへの引張または圧縮を変更することによって、ユーザは、開通デバイス１００、１００Ａの先端縁を方向付けできる。ワイヤが圧縮を受けて曲がると、例えば、開通デバイス１００の軌道を変更できる。曲げ剛性が異なる複数のワイヤを使用して、圧縮状態の曲げ剛性を変えてもよい。１つの場合において、２本または３本のワイヤを設け、これらワイヤは、比較的堅く、閉塞された内腔をいくらか広げることを明らかに引き起こす。開通デバイス１００の操作を始めようとする場合、１以上のワイヤを取り除き得る。例えば、第１ワイヤを取り除き得、それにより、残りのワイヤは、圧縮を受けて曲がる。残っている曲がったワイヤの接線は、開通デバイス１００、１００Ａの軌道を画成する。さらなるステップにおいて、全てのワイヤを取り除き、開通デバイス１００、１００Ａを支援なく前進させ、そこで案内を解除することが可能となる。漸進的に広げることに関して、一連の開通デバイス１００を使用し得、各デバイスに対して内腔を若干より広げる。

いくつかの実施形態において、ハンドル１３０Ａは、細長い本体１１０に結合され、この本体は、別の構成、例えば別の材料または物理的構造である。このような構成において、緊張解放構造体は、ハンドル１３０Ａと細長い本体１１０との間に設けられ得、縺れること及び他の障害モードを最小化する。緊張解放構造体の一例には、ハンドル１３０Ａを細長い本体１１０に結合する襟体１３６が含まれる。少なくとも一実施形態において、襟体１３６は、接着剤を用いてハンドル１３０Ａに接着されている。いくつかの実施形態において、襟体１３６は、テーパ状とされており、それにより、襟体１３６の遠位端部１３８は、襟体１３６の近位端部１３９の外径よりも小さい外径を有する。いくつかの実施形態において、襟体１３６は、ポリマーで形成されている。少なくとも一実施形態において、襟体１３６は、ナイロンで形成されている。少なくとも一実施形態において、襟体１３６は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）で形成されている。緊張解放の他の機能には、一般的なカテーテルの取扱、追従及びトルク付与の間における縺れを最小化すること、より大径のハンドルをより小径のカテーテル本体に接着させることを容易にすること、及び、カテーテルの仕様またはカテーテルの構造を示す色を印刷するための表面を形成すること、のうちの１以上を含む。

いくつかの実施形態において、開通デバイス１００は、細長い本体１１０の少なくとも一部を囲むスリーブ１６０を備える。いくつかの実施形態において、スリーブ１６０は、先端部１４０の細長い本体１１０への結合を補強する。いくつかの実施形態において、スリーブ１６０は、先端部１４０を細長い本体１１０に組み立てている間の結果として生じ得る不意の直径変化を最小化する。いくつかの実施形態において、スリーブ１６０は、細長い本体１１０の遠位部分を囲む。少なくとも一実施形態において、スリーブ１６０は、先端部１４０の近位部分及び細長い本体１１０の遠位部分を囲む。いくつかの実施形態において、スリーブ１６０の遠位部分１６２は、スリーブ１６０の近位部分１６４の外径よりも大きい外径を有する。少なくとも一実施形態において、スリーブ１６０は、収縮管状材料で形成されている。スリーブ１６０（例えば収縮管状体１６０）の他の機能及びモードには、以下のいずれかをもたらすことが含まれる：
潤滑性−外面は、より滑りやすい材料で形成され得、または、カテーテル本体よりも滑りやすく形成され得、そのため、カテーテルの追従及びトルク付与を容易にする；
支持−スリーブは、カテーテルの遠位部分の長手方向剛性を増大させるように構成されており、その結果、切除先端部は、直線状に案内される；及び／または、
保護−スリーブは、切除先端部の後縁部を被覆し、追従及びトルク付与中に後縁部が取り外されることから保護する。

細長い本体１１０に付けられた別個の層として示されているが、スリーブ１６０は、被覆として構成されてもよく、本体上に配設された被覆を有してもよい。

図４及び図５は、例示的な実施形態にかかる先端部１４０を示す。後述するように、先端部１４０は、病変組織と相互作用しており、病変組織を除去するまたは移動させるように構成されている。いくつかの実施形態において、先端部１４０は、病変組織を切除、断裂、切削または研削することを含むさまざまなモードの操作を通して病変組織を除去するように構成されている。先端部１４０は、病変組織を除去する１以上の方法を使用するように構成され得る。いくつかの実施形態において、先端部１４０は、ガイドワイヤを狭窄を通るように前進させるときにガイドワイヤに対する側方支持を形成する。いくつかの実施形態において、先端部１４０は、閉塞または近完全閉塞を通るようにガイドワイヤを前進させるときにガイドワイヤが座屈することを防止し得る。この機能を設けるときにおいて、先端部１４０は、例えばガイドワイヤの約１０％内など、ガイドワイヤの直径に近い直径を有する孔部を有して構成され得る。ガイドワイヤと開通デバイス１００との間の間隙は、追従する及び捩じることに関する許容レベルまで、これら構成部材間の相対移動（前進及び／または回転）に対する抵抗を維持するのに十分の大きいべきである。また、開通デバイス１００は、対象病変への位置及びアクセスを損なうことなくガイドワイヤまたは他の介入デバイスを変更するために交換可能デバイスとして使用され得る。開通デバイス１００内の内腔は、必要に応じて、薬剤送達及び造影剤注入のために使用され得る。

先端部１４０は、遠位面１４２と、側面１４４と、遠位開口１４６と、を有する。図４に示す実施形態にかかる先端部１４０において、先端部１４０の遠位面１４２は、先端部１４０の長手方向軸を横切って延在する平面にほぼ配設されている。面１４２は、同様に、傾斜してもよく、それにより、このような平面から近位方向において、例えば先端部１４０の外面に向けて丸められている。この構成は、開通デバイス１００の軸に沿う長手方向力が、先端部が前進するにしたがって、先端部１４０のほぼ直線状の軌道を生成する点において有利である。遠位面１４２は、ある実施形態において、長手方向軸に対して鋭角な平面に配設され得るが、遠位面１４２を横断面に配設することにより、前進または回転時に先端部の反りを小さくする結果となる。

いくつかの実施形態において、先端部１４０は、傾斜して鋸歯状とされ得る。一例にかかる鋸歯状先端部は、先端部１４０の周囲に配設された表面１４０に複数の鋭利な縁部を形成する。鋭利な縁部は、細長くされて側面１４４上に配設され得る。縁部は、軸方向縁部であり得る。縁部は、螺旋状縁部であり得る。いくつかの実施形態において、鋭利な縁部は、遠位面１４２の周囲に配設されている開通領域から物質を除去するように構成され得る。いくつかの実施形態において、遠位開口１４６から近位側に延在する内腔の内側に歯または他の切除構造体を配設し得る。側面１４４に配設された切除構造体は、切除方向を向く弓状構成を有してもよい。例えば、切除面は、開通デバイスの運動方向を向く迎え角を有し得る。切除面は、いくつかの実施形態において、開通デバイス１００が回転すると最大限で切除するように位置付けられ得る。切除面は、いくつかの実施形態において、開通デバイス１００が前進すると最大限で切除するように位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、遠位面１４２は、鈍くされ得る（図示略）。少なくとも一実施形態において、遠位面１４２は、研削材である。図５に示す実施形態にかかる先端部１４０Ａにおいて、遠位面１４２Ａは、複数の切除歯１７０を有する。例えば歯１７０の遠位外観または近位外観を先端部１４０Ａの軸を横断するように配設された同一面に配設されている場合には、面１４２Ａは、同様に、例えば横断面に配設されているとみなされ得る。いくつかの実施形態において、切除歯１７０は、先端部１４０Ａに対して固定された病変組織を保持するように構成されており、開通デバイス１００が血管壁から病変組織を引裂き剥がすことを可能とする。いくつかの実施形態において、切除歯１７０は、病変組織に食い込むように構成されており、除去デバイス１００が血管壁への捩じり応力を最小化する方式で病変組織を除去することを可能とする。

いくつかの実施形態において、先端部１４０の側面１４４は、開通デバイス１００の作業領域から移動されたまたは別個の研削方式で移動するための素子を有する。例えば、一実施形態において、少なくとも１つの溝１８０は、先端部１４０が狭窄２０内で回転すると、病変を減量させるように機能する。いくつかの技術において、吸引は、開通デバイス１００の主（例えば中央）内腔を通して形成される。いくつかの解決法において、ガイドワイヤが存在する場合に、主内腔を通した吸引は、ガイドワイヤを取り除くことによって強化され得る。

いくつかの実施形態において、溝１８０は、先端部１４０を貫通する穴を含む。少なくとも一実施形態において、溝１８０は、例えば専用の吸引内腔（図示略）または細長い本体１１０の中央内腔１１４などの内腔と連通する。研削した物質を開通デバイス１００、１００Ａから外に吸引するまたは除去デバイス内に分離する場合に、専用の内腔は、細長い本体１１０の内面１１６とガイドワイヤの外面との間の摺接が可能な限り破片がないままであり、これら表面がくっつき始める可能性を低減することが好ましい。他の実施形態において、細長い本体１１０の内面とその中に位置するガイドワイヤとの間により大きな間隙を形成し、閉塞からの研削または分離された物質は、主内腔内に吸引または隔離され得る。少なくとも一実施形態において、溝１８０は、６．６ｍｍの直径を有する円形穴である。

溝１８０の他の用途は、開通デバイス１００の状態を確認することである。例えば、溝と流体連通している内腔を通して造影剤を送達し得る。画像パターンは、開通デバイスの状態を示す。一例において、造影剤は、開通デバイス１００から出ないことがある。その後、臨床医は、開通デバイス１００が塞がれていることが知り得、取り除かれてきれいにされるまたは第２の開通デバイスと交換され得る。別の例において、造影剤は、血管の閉塞が他の治療のために十分に広げられているかを示し得る。別の例において、造影剤は、開通デバイス１００の異なるモードの用途を使用すべきであることを示し得る。例えば、開通デバイス１００の一側が閉塞されている場合、デバイスの第２側を所定位置に回転させて内腔をさらにきれいにし得る。

いくつかの実施形態において、溝１８０と同様の開口を先端部１４０Ａを貫通させて設けてもよく、開通デバイスの他の部分に固定をもたらす。例えば、先端部１４０Ａは、細長いポリマーカテーテル本体に連結される金属円筒状体として構成され得る。円筒状体を固定するため、円筒状体内の穴は、カテーテルの部分を穴内に入らせるまたは延在させるように構成され位置付けられ得る。一技術において、円筒状体の内側に配設された開通デバイス１００のポリマー本体は、その一部が穴内へ径方向外側に突出するように形成されている。一技術において、円筒状体の外側に配設された開通デバイス１００のポリマー本体は、その一部が穴内へ径方向内側に突出するように形成されている。図５Ａは、穴がスリーブ１６０の真下に配設された例を示す。スリーブは、先端部１４０Ａの側面１４４の一部に付けられており、スリーブは、穴内へ延在する。これにより、円筒状体に固定をもたらし、円筒状体が細長い本体１１０から滑り落ちることまたは近位側に配設されて開通機能に干渉することを防止する。

先端部１４０の近位側における細長い本体１１０は、可撓性を有していなければならず、例えば環状手術または神経血管手術など、ある用途に関して開通デバイス１００が蛇行性血管を通って移動することを可能とする。同時に、細長い本体１１０は、先端部１４０への圧縮及び捻れ力を伝達させるために剛性を有していなければならない。いくつかの実施形態において、細長い本体１１０は、ポリマーで形成されている。いくつかの実施形態において、細長い本体１１０は、ポリイミド及びＰＥＢＡからなる群から選択したポリマー材料で形成されている。いくつかの実施形態において、細長い本体１１０は、別の材料内に埋め込まれた位置の材料で形成されている。図６に示す実施形態において、細長い本体１１０は、被覆材料１９４内に埋め込まれたメッシュ材料１９０で形成されている。少なくとも一形態において、メッシュ材料１９０は、３０４ステンレス鋼フラットワイヤ網状体を有する。少なくとも一実施形態において、被覆材料１９４は、ポリイミド及び／またはＰＥＢＡのようなポリマーで形成されている。いくつかの実施形態において、複数層及び複数ポリマーを採用し得る。さらに、いくつかの実施形態において、細長い本体は、近位端部において金属または複合構造体から構築されて、ハイポチューブ(hypotube)のようなより大きな押圧を提供し得、また、より柔らかい剛性を有する材料に取り付けられて、切除先端部の追従及び送達を容易にし得る。

いくつかの実施形態において、開通デバイス１００は、ガイドワイヤ（図示略）と併せて使用される。多くの実施形態において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端部が血管造成術のための対象の狭窄に到達するまで、血管内を前進される。いくつかの実施形態において、開通デバイス１００は、ガイドワイヤの近位端部を先端部１４０の遠位開口１４６内に供給することによって、ガイドワイヤ上に備え付けられる。その後、ガイドワイヤは、捕捉デバイス１１０の中央内腔１１４を通過し、ハンドル１３０の近位開口１３３から外に引き抜かれる。先端部１４０は、先端部１４０の遠位面１４２が病変１７に遭遇するまで、ガイドワイヤに沿って前進される。本明細書で説明したように、内腔１１４とガイドワイヤとの間の緊密な間隔により、横断外形を低減することを補助する。いくつかの実施形態において及びいくつかの技術において、緊密な間隔を有することは、同様に、ガイドワイヤを支えることを補助する。支えは、さまざまな実施形態及び技術に関して、必要ではない。いくつかの場合において、ガイドワイヤは、任意の態様の方法では必要ではない。

いくつかの実施形態において、先端部１４０は、病変１７を穏やかに研削するために使用される。いったん遠位面１４２が病変１７と接触すると、ユーザは、ハンドル１３０にトルクを掛け、ハンドル１３０をガイドワイヤ回りに回転させる。細長い本体１１０は、トルクを先端部１４０に伝達させ先端部１４０の遠位面１４２を病変１７の表面上で摺動させる。多くの実施形態において、ユーザは、時計回り方向及び反時計回り方向で交互にハンドル１３０を回転させる。いくつかの実施形態において、ハンドル１３０を一方向のみで回転させる。いくつかの実施形態において、ユーザは、ハンドル１３０を遠位方向に押圧することによって、圧縮力を掛ける。いくつかの実施形態において、ユーザは、ハンドル１３０を一方向で押圧しながらハンドル１３０をガイドワイヤ回りに回転させることによって、圧縮及び捻れ力を同時に掛ける。

いくつかの実施形態において、先端部１４０は、変形に抗するように構成されている。いくつかの実施形態において、先端部１４０は、高強度特性を有する合金で形成されている。少なくとも一実施形態において、先端部１４０は、Ｌ６０５複合材の無継目絞り管で形成されている。いくつかの実施形態において、先端部１４０は、円形内腔を画成する。少なくとも一実施形態において、先端部１４０は、１．２５ｍｍの内径及び０．００５０ｍｍ未満の真円度を有している。少なくとも一実施形態において、先端部１４０は、外径が１．４５ｍｍ、壁厚が０．２ｍｍ、長さが４．５ｍｍの中空円筒状体である。上述のように、真円ではなくなるように変形することを防止するように先端部を構成することにより、開通デバイス１００、１００Ａがガイドワイヤを捕えず、相対回転を防止するという保証をもたらす。少なくともいくつかの実施形態において、ガイドワイヤと開通デバイス１００、１００Ａとの間の密接な嵌合は、開通デバイス１００がガイドワイヤに支持効果をもたらし得るように設けられている。この支持効果により、病変を横切るように前方にガイドワイヤを推進させる動作モードにおいて、研削デバイスから外へ遠位側に前進することが可能となる。この支持効果を形成しつつ開通デバイス１００をガイドワイヤ上で回転させることを依然として維持するため、真円でない内径を低減する、最小化するまたは排除すべきである。

図５Ａは、本明細書で説明したいずれかの開通または切除デバイスに設けられた別の先端部手段を示す。この実施形態は、先端部１４０Ｂと細長いカテーテル組立体との間に機械的接続部分を設けるための第１構造体２００と、手術中に病変１７から取り除かれた物質を取り除くまたは保持するための第２構造体２０４と、を有する。第１構造体２００は、１以上の凹所２１２を有し得る。凹所２１２は、先端部１４０Ｂのリングまたはリング状構造体を有し得る組織改質面と、先端部１４０Ｂ内に配設され得るスリーブ１６０及び細長い本体１１０のうちの一方または双方と、の間に配設された接続部分の一部を形成する。凹所２１２は、例えば等角度に間隔をあけた周方向場所において、先端部１４０Ｂの周囲に形成され得る。凹所２１２は、先端部１４０Ｂのリング状構造体を完全に通って配設された穴であり得る。スリーブ１６０及び／または細長い本体１１０は、凹所２１２内に突出することによって、先端部１４０Ｂと接続し得る。他の実施形態において、凹所２１２は、スリーブ１６０の内面または細長い本体１１０の外面に配設され得、先端部１４０Ｂに形成された側方突起は、凹所内に突出し得る。凹所２１２と細長いカテーテル組立体との間の接続部分は、径方向において少なくとも部分的に配設され得る。このように、軸方向負荷は、接続部分を横切って伝達され得、それにより、押付、引抜または回転力は、先端部１４０Ｂの近位端部から直接伝達され得る。同様に、凹所２１２内に及び凹所によって形成された接続部分は、先端部１４０Ｂに補助的な固定を設け、それにより、先端部は、細長い本体１１０から取り外されない。

第２構造体２０４は、先端部１４０Ｂの外周面に配設された複数の開口２１６を有し得る。穴は、病変１７から解放された物質を取り込むために先端部１４０Ｂに形成されている。上述のように、開口２１６は、メクラ端穴であり得る、または、先端部１４０Ｂを完全に通って延在して物質の吸引または保持のために内腔と流体連通し得る。第２構造体２０４は、一軸方向位置に配置され得る、または、先端部１４０Ｂの長さに沿って配設されたアレイ状の穴であり得る。

第２構造体２０４は、例えば分岐９０を通して、流体源と連通し得、それにより、流体は、開口を通してまたはアレイ状の開口を通して、注入され得る。流体は、薬剤であり得る、または、運動を容易にするために潤滑剤として機能し得る。流体は、造影剤であり得、第２構造体２０４の開口を通した流出は、開通デバイス１００の内部の充填度を示し得る。

様々な実施形態において、第２構造体２０４は、さまざまなタイプの開口を有し得、最遠位開口は、先端部分１４０Ｂの壁を部分的に通って延在し得る一方、その近位側にある開口は、壁を完全に通って延在し得、開通デバイス１００の外側とその内腔との間に流体連通を形成する。そのようにして、より遠位側にある開口は、内腔を閉塞することなく充填し得る。いったん最遠位開口を充填すると、より近位側にある開口は、閉塞され始め、造影剤がデバイス１００から流出することを防止してデバイスが充填されているまたはほぼ充填されていることを示す。

図６に関連してさらなる実施形態を示す。特に、先端部（先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂなど）は、メッシュ１９０の遠位端部においてメッシュ１９０に取り付けられ得る。先端部の遠位端部は、裏地１２０の遠位端部の近傍に、または、被覆材料１９４の最遠位セクションの遠位端部の近傍に、配設され得る。例えば、先端部の遠位端部は、図６において線Ｌにあり得る。これにより、先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂの端部の遠位側には、緩衝領域２２０が設けられる。緩衝領域２２０は、非病的血管壁と意図せず相互作用することを防止し得る。緩衝領域２２０は、一般的に、先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂよりもより変形しやすく、そのため、より高い力を受けて、緩衝領域は、病変１７の下で軸方向または径方向で圧縮し、これにより、上述した治療を阻害しない。

図５Ｂは、機械的接続部分を形成するための構造体２００の周囲におけるカテーテルデバイス１００、１００Ａの一壁を示す部分横断面図である。接続部分は、先端部１４０Ｂのリング状構造体と細長いカテーテル組立体との間に配設される。接続部分Ｉは、図示のように、凹所２１２内へ層１６０の突起を形成する。別の実施形態において、層１１０は、凹所２１２内へ径方向外側に延在し得る。接続部分は、層１６０の一部を凹所２１２内へ変形させる点において、少なくとも部分的に径方向にある。軸方向負荷は、矢印Ａ方向において接続部分Ｉを横切って伝達され得る。いくつかの実施形態において、接続部分は、軸方向で突起と凹所とが重なるように設けられている。開口２１２の遠位側外観は、層１６０の部分のちょうど遠位側（層１６０の部分の軸方向前方側）であり得る。開口２１２の近位側外観は、層１６０の部分のちょうど近位側（層１６０の部分の軸方向後方側）であり得る。

いくつかの実施形態において、径方向剛性及び変形抵抗は、少なくとも閉塞開通部分において最小であるべきである。メッシュ材料１９０のような網状体は、内径の変形を低減するまたはなくすために使用され得る。

少なくとも一実施形態において、先端部は、楕円もしくは非真円の外形を有する、または、カテーテル組立体の回転軸から径方向にもしくは側方向に離間するように配設されている。このような配置により、除去デバイスをガイドワイヤ回りに回転させると、それが横断デバイスの横断面積よりも大きい横断面積を有する円形内腔を形成することをもたらす。一実施形態において、楕円または他の非真円の外形は、軟質材料に関して最良であり得る。真円外形は、より集中した力を形成して硬質材料を除去するのに良好であり得る。

内径の安定性を維持する構造体の別の利点は、横断外形及び間隔がより一定でありより予想可能であることである。対照的に、先端部が圧縮して先端部が変形する場合、先端部の外形は、低減され、これにより、内腔を片付けることにおける効率を低減する。内径が崩壊すると、間隔は、低減され得るまたはなくなり得る。間隔を低減させるまたはなくすことの結果として、除去デバイス１００から切り離された物質を取り除く能力を排除し得る。その結果、デバイスの閉鎖及び除去デバイス１００を交換する必要性を招く。

さらなる方法
除去デバイス１００と同様の除去デバイス及びシステム５０を実際に使用することを図７Ａから図７Ｆで示す。図７Ａは、慢性完全閉塞を有する患者の透視下での画像を示している。暗色領域は、注入された造影剤が閉塞の上流側で閉じ込められていることを示す。図７Ｂは、システムを透視下で撮像したデバイスを示す。除去デバイス１００は、ガイドワイヤ上に配設されている。除去デバイスは、閉塞を通って（図７Ｂで記録されている時点後に）前進されるように位置付けられる。図７Ｃは、ガイドワイヤ上にかつ閉塞を横切るように配設されたバルーンカテーテルの透視下での画像を示している。図７Ｄは、閉塞においてかつ閉塞の両側において膨張されたバルーンの透視下での画像を示している。矢印は、閉塞の部位でバルーンが狭くされていることを示しており、閉塞の残りの部分がバルーンよりも硬質であることを示している。図７Ｅは、図７Ａに示すものと同一の血管セグメントを示しており、閉塞を開いて、流動を復旧した。

実例
実例１−ステント内再狭窄
５４歳男性は、４年前に右総腸骨動脈に配置されたステントの狭窄に起因するステージＩＩｂの抹消動脈障害（ＰＡＤ）を示した。０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）径のＰＴＦＥ血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄領域を横切るように前進させた。その後、バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）構造のガイドワイヤ上に備え付け、狭窄領域へ前進させた。バルーンカテーテルは、対象狭窄を横断できなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、一実施形態にかかる除去デバイス１００をＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。この及び以降の例において、実施形態にかかる除去デバイス１００を使用した。この患者を治療するために使用したこの実施形態にかかる除去デバイス１００は、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）内径及び０．０７１インチ（１．８０３４ｍｍ）外径の先端縁を有していた。上述のように、鋸を使用して木片を切断するのとほぼ同一方法で、血管狭窄の内腔縁を通して研削または切除することによって、鋸歯状先端部を使用して抵抗性のある病変内でカテーテルを前進させた。より靴ベラ状の鈍っているまたは傾斜した先端部を使用するが、いくらかの研削能力を有し得る。

この患者を治療するために使用したこの実施形態にかかる先端部１４０は、鈍っておりかつ研削する遠位面１４２を有していた。先端部１４０の遠位面１４２が病変組織を接触するまで、除去デバイス１００をガイドワイヤに沿って前進させた。先端部１４０の遠位面１４２は、病変組織を穏やかに研削した。ハンドル１３０を遠位方向に押し付けると同時にハンドル１３０をガイドワイヤ回りに回転させることによって、穏やかな研削を達成した。ハンドル１３０を研削処理中に両方向で回転した。

病変組織を研削するにしたがって、先端部１４０が狭窄領域を横断するまで、ガイドワイヤに沿って除去デバイス１００を前進させた。先端部１４０が狭窄領域を横断した後、除去デバイス１００を患者から引き抜き、バルーンカテーテルをＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに再び備え付けた。ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを前進させ、対象狭窄に到達させた。このとき、除去デバイス１００が対象病変を研削して狭窄を広げ、狭窄がバルーンカテーテルの外形を収容することを可能としたので、バルーンカテーテルは、狭窄領域に入ることができた。いったんバルーンカテーテルを対象狭窄の内腔内に位置付けると、バルーンを膨張させて狭窄をさらに広げた。バルーン血管形成術の後、バルーンカテーテルを患者から取り除いた。Ｘ線写真術は、対象血管内で血流を復旧したことを確認した。

実例２−浅大腿動脈の再疎通
７０歳老男性は、浅大腿動脈の閉塞に起因するステージＩＩｂの抹消動脈障害（ＰＡＤ）を示した。Ｘ線写真画像は、閉塞が動脈の２５ｃｍを越える長さに影響を及ぼしていることを示し、患者は、９５％脛腓幹狭窄(truncus tibiofibularis stenosis)を有していた。０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）径のＰＴＦＥ血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄領域を横切るように前進させた。バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）構造のガイドワイヤ上に備え付け、狭窄領域へ前進させた。バルーンカテーテルは、対象狭窄を横断できなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、一実施形態にかかる除去デバイス１００をＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。この患者を治療するために使用したこの実施形態にかかる除去デバイス１００は、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）内径及び０．０７１インチ（１．８０３４ｍｍ）外径の先端縁を有していた。

先端部１４０の遠位面１４２が病変組織を接触するまで、除去デバイス１００をガイドワイヤに沿って前進させた。先端部１４０の遠位面１４２は、病変組織を穏やかに研削した。ハンドル１３０を遠位方向に押し付けると同時にハンドル１３０をガイドワイヤ回りに回転させることによって、穏やかな研削を達成した。ハンドル１３０を研削処理中に両方向で回転した。ハンドル１３０に穏やかな圧力を掛けることにより、病変領域上を移動することによって先端部１４０の遠位面１４２が病変を研削していることを保証した。圧力をハンドル１３０に強く掛けすぎると、病変組織は、先端部１４０の遠位面１４２と一体となって単に捩じるだけであり得、研削処理を非効率とする。病変組織を研削するにしたがって、先端部１４０が狭窄領域を横断するまで、ガイドワイヤに沿って除去デバイス１００を前進させた。先端部１４０が狭窄領域を横断した後、除去デバイス１００を患者から引き抜き、血管形成術を実行した。Ｘ線写真術は、対象血管内で血流を復旧したことを確認した。

実例３−短浅大腿動脈閉塞の治療
８６歳老男性は、浅大腿動脈の閉塞に起因するステージＩＩｂの抹消動脈障害（ＰＡＤ）を示した。Ｘ線写真画像は、閉塞が動脈の６ｃｍ未満の長さに影響を及ぼしていることを示した。０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）径のＰＴＦＥ血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄領域を横切るように前進させた。バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）構造のガイドワイヤ上に備え付け、狭窄領域へ前進させた。バルーンカテーテルは、対象狭窄を横断できなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、一実施形態にかかる除去デバイス１００をＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。この患者を治療するために使用したこの実施形態にかかる除去デバイス１００は、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）内径及び０．０７１インチ（１．８０３４ｍｍ）外径の先端縁を有していた。

ガイドワイヤに沿ってハンドル１３０を遠位側に前進させることによって、除去デバイス１００の先端部１４０を移動させた。いったん先端部１４０の遠位面１４２が対象病変と接触すると、除去デバイス１００のハンドル１３０を遠位方向で穏やかに押してガイドワイヤ回りに往復回転させ、遠位面１４２が対象病変を研削した。除去デバイス１００の先端部１４０が狭窄領域を横断するまで、この病変研削方法を継続した。いったん先端部１４０が病変を横断すると、除去デバイス１００をガイドワイヤから取り外すまでハンドル１３０を近位方向に引くことによって、除去デバイス１００を患者から引き抜いた。次に、バルーン血管形成術で使用するために、バルーンカテーテルをガイドワイヤに備え付けた。バルーンカテーテルをＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付け、ガイドワイヤに沿って前進させて対象狭窄に到達させた。このとき、除去デバイス１００が対象病変を研削して狭窄を広げ、狭窄がバルーンカテーテルの外形を収容することを可能としたので、バルーンカテーテルは、狭窄領域に入ることができた。いったんバルーンカテーテルを対象狭窄の内腔内に位置付けると、バルーンを膨張させて狭窄をさらに広げた。

バルーン血管形成術の後、バルーンカテーテルを患者から取り除き、膨張可能ステントを支持する送達カテーテルをＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。ＤＥＳが対象狭窄の内腔内となるまで、送達カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。その後、ステントを展開して広げた内腔を維持し、閉塞以前の血管まで血流を復旧させた。

実例４−脛腓幹狭窄(truncus tibiofibiolaris stenosis)の治療
７２歳老男性は、石灰化膝下（ＢＴＫ）９９％脛腓幹狭窄に起因するステージＩＶのの抹消動脈障害（ＰＡＤ）を示した。０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）径のガイドワイヤによる成功裏の狭窄のワイヤ横断の後、１．５ｍｍ径のプッシュカテーテルを用いて、１．２ｍｍ外径のオーバーワイヤーバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。バルーンカテーテルは、狭窄を横断できなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、一実施形態にかかる除去デバイス１００をＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。この実例のために使用したこの実施形態にかかる先端部１４０は、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）の内径と外径０．０６３インチ（１．６００２ｍｍ）の先端縁とを有していた。ハンドル１３０をガイドワイヤに沿って遠位側に移動させて先端部１４０を対象病変まで前進させた。いったん先端部１４０の遠位面１４２が対象病変と接触すると、除去デバイス１００のハンドル１３０を遠位方向で穏やかに押してガイドワイヤ回りに往復回転させ、遠位面１４２が対象病変を研削させた。

除去デバイス１００の先端部１４０が狭窄領域を完全に横断るまで、この病変研削方法を継続した。いったん先端部１４０が病変を横断すると、除去デバイス１００をガイドワイヤから取り外すまでハンドル１３０を近位方向に引くことによって、除去デバイス１００を患者から引き抜いた。次に、ブレード血管形成カテーテルを再びＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。ブレード血管形成カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。このとき、除去デバイス１００が対象病変を研削して狭窄を広げ、狭窄がブレード血管形成カテーテルの外形を収容することを可能としたので、ブレード血管形成カテーテルは、狭窄領域に入ることができた。ブレード血管形成カテーテルを使用して狭窄をさらに広げた。ブレード血管形成術の後、ブレード血管形成カテーテルを患者から取り除き、膨張可能薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）を支持する送達カテーテルをＯＴＷ構造にあるガイドワイヤに備え付けた。ＤＥＳが対象病変の内腔内となるまで、送達カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。その後、ＤＥＳを展開して広げた内腔を維持し、閉塞以前の血管まで血流を復旧させた。

上述は、本発明を実行することを意図したモードの、並びに、本発明を形成しかつ使用する方式及び処理の、説明を十分に、明確にかつ簡潔に、そして、当業者が本発明を形成しかつ使用するのに適切である正確な用語を、提供する。しかしながら、本発明は、完全に等価物である上述した構造からの改変及び代替構造を許容可能である。その結果として、開示した特有の実施形態に本発明を制限することを意図していない。それどころか、本発明は、以下の特許請求の範囲で一般的に表現されているように本発明の精神及び範囲内に由来する改変及び代替構造をカバーするものであり、この特許請求の範囲は、特に、本発明の主題を指摘しかつはっきりと主張している。

１０ 血管、１２ 内面、１４ 内腔、１６ 軟質プラーク、１７ 病変，閉塞、１８ 粉瘤、２０ 狭窄，閉塞、５０ 閉塞横断システム，システム、５４ シース、５８ 切除カテーテル，カテーテルデバイス，カテーテル、６２ ガイドワイヤ、６４ 近位端部，端部、６５ 本体、６６ 遠位端部，端部、６８ 分岐型アクセスポート、７０ 第１分岐、７２ 第２分岐、７４ モジュール式結合体，結合体、７５ トルク構造体、８０ 近位端部，端部、８２ 遠位端部，端部、８４ 本体、８６ ハンドル、８８ 分岐型アクセスポート、９０ 第１分岐、９２ 第２分岐、９４ 閉塞開通器具，器具、９６ 遠位部分，支持リング、１００，１００Ａ 開通デバイス，カテーテルデバイス，除去デバイス，デバイス、１１０ 捕捉デバイス，本体，層、１１２ 内径、１１４ 中央内腔，内腔、１１６ 内面、１１８ 外径、１２０ 裏地、１２９ 裏地、１３０，１３０Ａ ハンドル、１３２ 近位端部、１３３ 近位開口、１３４ リブ、１３６ 襟体、１３８ 遠位端部、１３９ 近位端部、１４０，１４０Ａ，１４０Ｂ 先端部，先端，表面、１４２，１４２Ａ 遠位面，面、１４３ 近位面、１４４ 側面、１４６ 遠位開口、１５２ 遠位端部、１５４ 近位端部、１５５ 遠位面、１６０ 収縮管状体，スリーブ，層、１６２ 遠位部分、１６４ 近位部分、１７０ 切除歯，歯、１８０ 溝、１９０ メッシュ材料，メッシュ、１９４ 被覆材料、２００ 第１構造体，構造体、２０４ 第２構造体，構造体、２１２ 開口，凹所、２１６ 開口、２２０ 緩衝領域

Claims (12)

1. 閉塞を横切るアクセスを形成するためのカテーテルであって、
   近位端部と遠位端部との間に延在する細長いカテーテル組立体と、
   リング状構造体を有する病変開通器具と、
   前記リング状構造体と前記細長いカテーテル組立体との間に配設された接続部分であって、前記細長いカテーテル組立体及び前記リング状構造体のうちの一方に配設された突起と、前記細長いカテーテル組立体及び前記リング状構造体のうちの他方に配設された凹所と、を形成する、接続部分と、
   を備え、
   前記接続部分が、少なくとも部分的に径方向にあり、それにより、軸方向負荷が、前記接続部分を横切って伝達されることができ、前記リング状構造体が前記細長いカテーテル組立体の外表面の上に配設される内面を備えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記病変開通器具の前記リング状構造体が、前記凹所を備えており、
   前記細長いカテーテル組立体が、前記突起を備え、
   前記突起が、前記凹所内へ延在しており、それにより、前記接続部分が、前記凹所と前記突起との間に配設されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記リング状構造体の外面から内側に延在する少なくとも１つの開口をさらに備え、
   少なくとも１つの前記開口が、前記閉塞からの物質を受けるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 少なくとも１つの前記開口が、前記リング状構造体の前記外面から内面まで延在することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
5. 少なくとも１つの前記開口が、前記リング状構造体の前記外面から前記細長いカテーテル組立体内に配設された内腔までの流体連通を形成する複数の開口を備えることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記リング状構造体が、所定長さ及び所定幅を有しており、
   前記長さが、その前記幅の２倍より大きいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記病変開通器具の前記リング状構造体の遠位端部における遠位側に配設された緩衝領域をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記緩衝領域が、前記リング状構造体よりも変形可能であり、それにより、前記緩衝領域が、圧縮力を受けて、前記リング状構造体の前記遠位端部に対して軸方向に圧縮することを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記病変開通器具の最遠位面が、鈍っている面であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記病変開通器具の前記最遠位面が、研削面を備えることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記細長いカテーテル組立体の近位部分において前記細長いカテーテル組立体に連結されたハンドルであって、前記近位部分が使用時に患者の外側に配設される、ハンドルと、
    内面を有するスリーブであって、当該スリーブの前記内面の遠位部分が、前記病変開通器具の外面に取り付けられており、当該スリーブの前記内面の近位部分が、前記細長いカテーテル組立体の外面に取り付けられている、スリーブと、
    をさらに備え、
    当該カテーテルが、前記ハンドルを回転させるまたは平行移動させることが前記接続部分に沿ってまたは前記接続部分を介して少なくとも部分的に前記病変開通器具に伝達されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記細長いカテーテル組立体が、当該カテーテル組立体の前記近位部分にかけたトルクを前記病変開通器具へ１：１で伝達させるのに十分な剛性を有することを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。