JP2020005805A - 医療用栓体 - Google Patents

Abstract

【課題】従来よりも液漏れの発生を低減させることができる医療用栓体を提供する。【解決手段】円筒状の開口部を有する医療向け部材の開口部に固定される弾性体製の医療用栓体であって、医療向け部材の開口部に装着される円板状の穿刺部と、穿刺部と一体的に形成されて、穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とが設けられており、さらに、穿刺部の外周面の周方向に、突条が、医療向け部材の開口部の内周面を押圧して穿刺部を開口部に固定すると共に、穿刺部に外周から中心方向に向かう圧縮力が掛かるように設けられている医療用栓体。突条が設けられた前記穿刺部の径が、医療向け部材の開口部の内径よりも大きい医療用栓体。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用栓体、詳しくは、薬液などを封じ込めたバイアル瓶など、円筒状の開口部を有する医療向け部材の開口部に液漏れ防止のパッキンやバルブとして使用される医療用栓体に関する。

医療行為において、薬液などを封じ込めた、一般にバイアル瓶と称される円筒状の開口部を有する管瓶などの医療向け部材が、広く使用されている。例えば、バイアル瓶は、通常、薬液などが入れられた管瓶の開口部にゴムなどの弾性体で作られた円板状のゴム栓（医療用栓体）を組み付けた後、アルミシールなどのシール部材を用いて開口部を密封することにより製造されている。

そして、円板状のゴム栓に針を刺すことによりバイアル瓶内の薬液などの供給が開始され、円板状のゴム栓から針を抜くことにより供給が停止される。図３は針を抜く際における医療用栓体の様子を説明する模式的断面図であり、１は医療用栓体、２はバイアル瓶、３は針である。バイアル瓶２からの薬液などの供給が完了した後は、針３が抜かれるが、このとき、針３を抜くと同時に医療用栓体１の針刺箇所１４が針を刺す前の状態まで回復して速やかに閉塞することができず、針を抜いた跡に０．０５〜０．１ｍｍ程度の穴が形成されていると、針刺箇所１４から薬液などの漏れ（液漏れ）が発生する。そこで、従来より、医療用栓体の復元力を向上させて液漏れを防止する技術が提案されている（例えば、特許文献１〜３）。

特開２０００−２１０３８４号公報 特開２００２−２８２１９号公報 特開２００５−１６０７０５号公報

しかしながら、上記した液漏れ防止に関する各技術を用いても、未だ、４〜５％の確率で液漏れが発生して十分に防止できているとは言えないため、さらに液漏れを防止することができる技術が求められている。

そこで、本発明は、従来よりも液漏れの発生を低減させることができる医療用栓体を提供することを課題とする。

本発明者は、上記課題の解決について鋭意検討を行い、以下に記載する発明により上記課題が解決できることを見出し、本発明を完成させるに至った。

請求項１に記載の発明は、
円筒状の開口部を有する医療向け部材の前記開口部に固定される弾性体製の医療用栓体であって、
前記医療向け部材の開口部に装着される円板状の穿刺部と、
前記穿刺部と一体的に形成されて、前記穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とが設けられており、
さらに、前記穿刺部の外周面の周方向に、突条が、前記医療向け部材の開口部の内周面を押圧して前記穿刺部を前記開口部に固定すると共に、前記穿刺部に外周から中心方向に向かう圧縮力が掛かるように設けられていることを特徴とする医療用栓体である。

請求項２に記載の発明は、
前記突条が設けられた前記穿刺部の径が、前記医療向け部材の開口部の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の医療用栓体である。

請求項３に記載の発明は、
前記突条の前記穿刺部の外周面からの突出量が、０．０５〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用栓体である。

請求項４に記載の発明は、
前記突条が、前記穿刺部に掛かる前記圧縮力によって中心方向に向けて、０．０２〜０．５ｍｍ変形するように形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療用栓体である。

請求項５に記載の発明は、
前記穿刺部の厚みが、０．３〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療用栓体である。

請求項６に記載の発明は、
前記穿刺部の径が、３〜２０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の医療用栓体である。

本発明によれば、従来よりも液漏れの発生を低減させることができる医療用栓体を提供することができる。

本発明の一実施の形態に係る医療用栓体の全体構成を説明する図である。 本発明の一実施の形態において、穿刺時における圧力が掛かる様子を説明する医療用栓体の（ａ）模式的断面図、（ｂ）模式的平面図である。 針を抜く際における医療用栓体の様子を説明する模式的断面図である。

以下、実施の形態に基づき、本発明に係る医療用栓体について具体的に説明する。

１．概要
本実施の形態に係る医療用栓体は、以下の点に特徴がある。
（１）円筒状の開口部を有する医療向け部材の開口部に装着される円板状の穿刺部と、穿刺部と一体的に形成されて、穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とが設けられている。
（２）穿刺部の外周面の周方向に、突条が、医療向け部材の開口部の内周面を押圧して穿刺部を開口部に固定すると共に、穿刺部に外周から中心方向に向かう圧縮力が掛かるように設けられている。

このように、本実施の形態に係る医療用栓体の穿刺部において、開口部へ固定された時、常に、中心方向に向かう圧縮力が掛かるように突条が設けられていることにより、針を抜いた跡が速やかに塞がれて、液漏れの発生を防止することができる。

２．本実施の形態に係る医療用栓体の具体的な構成
以下、円筒状の開口部を有する医療向け部材の具体的な一例として、バイアル瓶を挙げて説明する。

図１は、本実施の形態に係る医療用栓体の全体構成を説明する図であり、医療用栓体がバイアル瓶に組み付けられて固定された時の様子を示している。そして、図２は、本実施の形態において、穿刺時における圧力が掛かる様子を説明する医療用栓体の（ａ）模式的断面図および（ｂ）模式的平面図である。

図１、２において、１は医療用栓体、１１は穿刺部、１１ａは穿刺部１１の外周面、１２はフランジ部、１３は穿刺部１１の外周面１１ａに設けられた突条である。また、２はバイアル瓶、２１は医療用栓体１が組み付けられたバイアル瓶２の開口部をシールして医療用栓体１を固定するシール部材、２２は医療用栓体が組み付けられるバイアル瓶２の開口部の外筒である。また、図２に示す１４は針刺箇所である。

図１に示すように、本実施の形態に係る医療用栓体１は、円板状の穿刺部１１と、穿刺部１１に一体的に形成されて、穿刺部１１から半径方向外方に突出する円環状のフランジ部１２とを備えている。医療用栓体１は、バイアル瓶２の外筒２２に組み付けられた後、シール部材２１でシールすることにより、フランジ部１２がバイアル瓶２の外筒２２とシール部材２１との間で厚み方向に挟持されて、固定される。

医療用栓体１の穿刺部１１の外周面１１ａには、バイアル瓶の内周面を押圧して穿刺部１１をバイアル瓶２の開口部に固定する突条１３が、外周面１１ａ上を周方向に一周するように設けられて、外筒２２の内周面と接している。

突条１３が形成された後の穿刺部１１の外径は、外筒２２の内径を超えるように設定されている。これにより、突条１３で医療用栓体１をバイアル瓶２に押圧して固定できると共に、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺部１１に外周から中心方向に向かう圧縮力を掛けることができる。

このように穿刺部１１に中央方向に向かう圧縮力を掛けることにより、針を抜く際にも圧縮力が掛かっているため、穿刺部１１から針が抜けていくに従って、針が抜けた後の穴が速やかに塞がれていき、液漏れの発生を防止することができる。

なお、上記したような圧縮力の発生方法としては、突条１３を設けずに穿刺部１１自体の径を外筒２２の内径より大きくする方法もあるが、この方法の場合には、医療用栓体１の装着に際して穿刺部１１を外筒２２の内側に押し込むことが難しくなり、医療用栓体１の外筒２２への組み付け性が悪化する。

なお、本実施の形態において医療用栓体は、天然ゴム（ＮＲ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、シリコーンゴム（Ｑ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）などのゴム材料を混練し、加硫成形することにより得ることができる。

３．突条および穿刺部
以下、本実施の形態における特徴部として設けられる突条と、突条が設けられた穿刺部について、詳細に説明する。

（１）突条の変形量
突条１３の中心方向に向かう変形量が小さい場合には十分な圧縮力が掛からず、針刺箇所１４の穴を十分に閉塞させることができず、液漏れ防止効果が得られない。即ち、圧縮力の大きさは、穿刺部１１を外筒２２およびシール部材２１によって固定した際に生じる突条１３の変形量によって左右される。

検討の結果、通常のバイアル瓶において医療用栓体として一般的に用いられるゴム栓の場合、前記した針を抜いた跡の０．０５〜０．１ｍｍ程度の穴の形成を防ぐためには、突条１３の穿刺部１１の中心方向に向けての変形量として、０．０２〜０．５ｍｍが好ましいことが分かった。変形量が０．０２ｍｍ未満であると圧縮力が不足し、穴を速やかに塞ぐことができない恐れがある。一方、０．５ｍｍを超えると組み付け時、変形が生じて圧縮力の掛かる方向が変化するため、中心方向に向かう圧縮力が不足し、同様に穴を速やかに塞ぐことができない恐れがある。

そして、この穿刺部１１の外周面１１ａに設けられる突条１３の穿刺部１１の中心方向に向けての変形量は、外周面１１ａからの突条１３の突出量によって左右され、製品への組み付け性にも影響する。具体的には、通常のバイアル瓶において医療用栓体として一般的に用いられるゴム栓の場合、外周面１１ａからの突出量が大きい程大きな圧縮力が生じる。本実施の形態において、突条１３の好ましい突出量は、０．０５〜０．５ｍｍである。

（２）穿刺部の厚み
穿刺部１１における中心方向に向かう圧縮力は、穿刺部１１の厚みによっても影響を受ける。

穿刺部１１の厚みが薄過ぎると、医療用栓体１を固定した後で穿刺部１１の変形を招いて、圧縮力が正しく中心方向に向かって発生しなくなるため、圧縮力の不足を招きやすい。一方、厚すぎると、医療用栓体１の組み付け、固定が容易ではない。通常のバイアル瓶において、穿刺部１１の好ましい厚みは、０．３〜３．０ｍｍである。

（３）穿刺部の直径
穿刺部１１の直径が小さ過ぎると医療用栓体１を固定した際、穿刺部１１と外筒２２との間に隙間が形成されて液漏れを発生する恐れがある。一方、大き過ぎると医療用栓体１の組み付け、固定が容易ではなく、後々医療用栓体１の変形を招く恐れもある。好ましい直径は３〜２０ｍｍである。

以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明する。

１．医療用栓体の作製
ＩＲ系の医療用栓体作製用のゴム組成物を作製した後、９個取りの金型を用いて、厚みが１．０ｍｍ、径が６．０ｍｍの穿刺部が設けられた医療用栓体を作製した（比較例１、実施例１〜５：各１００個）。

具体的には、表１に示すように、突条の中心方向に向けての変形量を変化させて実施例１〜５の医療用栓体を作製すると共に、突条が形成されていない比較例１の医療用栓体を作製した。

２．バイアル瓶の作製
作製された各医療用栓体を、ＰＥ製のテスト筒にテスト液（食紅水）が入れられた開口部に装着して、試験用のバイアル瓶を作製した。

３．評価
作製された各バイアル瓶の穿刺部中央に針を刺した後、１５分後に針を抜き、液漏れの発生の有無、および、医療用栓体における変形の有無を観察した。

併せて、針を抜く際の針刺し部を、ビデオマイクロにより観察し、その開きを測定し、各実施例、比較例毎に、平均値、標準偏差を算出した。

評価結果を表１に示す。

表１より、突条を設けていない比較例１に比べて、突条を設けた各実施例では液漏れの発生本数、針刺し部の開きのいずれもが良化していることが分かる。

そして、突条の変形量が０．０３〜０．５ｍｍの実施例２〜４では、液漏れの発生が一切発生しておらず、また、針刺し部の開きについては平均、偏差のいずれもがより小さく、より好ましいことが分かる。

なお、突条の変形量が０．７ｍｍと大きい実施例５では、液漏れの発生、および、針刺し部の開きについては比較例よりも良化しているが、栓体の変形が生じていた。

以上、本発明を実施の形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施の形態に限定されるものではない。本発明と同一および均等の範囲内において、上記の実施の形態に対して種々の変更を加えることができる。

１ 医療用栓体
２ バイアル瓶
３ 針
１１ 穿刺部
１１ａ 外周面
１２ フランジ部
１３ 突条
１４ 針刺箇所
２１ シール部材
２２ 外筒

Claims (6)

1. 円筒状の開口部を有する医療向け部材の前記開口部に固定される弾性体製の医療用栓体であって、
   前記医療向け部材の開口部に装着される円板状の穿刺部と、
   前記穿刺部と一体的に形成されて、前記穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とが設けられており、
   さらに、前記穿刺部の外周面の周方向に、突条が、前記医療向け部材の開口部の内周面を押圧して前記穿刺部を前記開口部に固定すると共に、前記穿刺部に外周から中心方向に向かう圧縮力が掛かるように設けられていることを特徴とする医療用栓体。
2. 前記突条が設けられた前記穿刺部の径が、前記医療向け部材の開口部の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の医療用栓体。
3. 前記突条の前記穿刺部の外周面からの突出量が、０．０５〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用栓体。
4. 前記突条が、前記穿刺部に掛かる前記圧縮力によって中心方向に向けて、０．０２〜０．５ｍｍ変形するように形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療用栓体。
5. 前記穿刺部の厚みが、０．３〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療用栓体。
6. 前記穿刺部の径が、３〜２０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の医療用栓体。

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