JP2020003281A - 温度検知デバイス、温度検知デバイス発行装置、および温度検知方法 - Google Patents

Abstract

【課題】小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる温度検知デバイスを提供する。【解決手段】実施形態の温度検知デバイス１は、基材２と、基材２に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると変色する低温検知インジケータ３と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、温度検知デバイス、温度検知デバイス発行装置、および温度検知方法に関する。

一般に、医薬品等は、製造後又は開封後の経過時間や保管温度環境に注意しなければならない。医薬品の利用者は、医薬品を製造した企業により印刷又はプリンタ出力された情報により、医薬品の使用期限情報を認識している。

また、医薬品の多くは、温度環境等の保管状態が適切に管理されなければならない。例えば、医薬品の中でも生物由来製剤は、極めて不安定な製剤であるため、特に温度管理が厳しく、主に２℃以上８℃以下での管理が必要とされている。この温度管理を逸脱すると、タンパク質の立体構造が壊れてしまい、適切な効力を発揮できなくなる可能性が高い。この際、高温側の温度管理が重要であるが、低温側の管理値を逸脱すると凍結してしまうため、低温側の温度管理も重要である。例えば、ワクチン等の液剤は、凍結してしまうと医薬品としての効力が無くなってしまうことがある。医薬品は、その保管状態が適切に管理されることで初めてその医薬品としての効果を発揮する。

生物由来製剤の中でも特に液剤の医薬品等は、今後も増加することが予想されている。よって、これらの製品個々に対する適正な温度管理は、ますます重要である。医薬品が適切な温度下で管理されているかは、その医薬品を使用する個人のみならず、医薬品の製造および販売等を行う企業によってもモニタリングされる必要がある。特に、ワクチン等の液剤が、保管中に低温側の温度逸脱があったか、また凍結があったかどうかを把握することは極めて重要である。

医薬品の製造工程、保管工程、および配送工程等において、現状では、医薬品が管理される設備に設置される電子計測器を用いて温度管理をしている。電子計測器を用いて温度管理をする場合、その温度履歴を記録するには、電子計測器をコンピュータ等に接続し、計測された温度履歴をコンピュータ等に出力する必要がある。
温度管理としての電子計測器の利用は、バッテリー駆動型の動作原理であることから高コストであること、サイズが大きいため、医薬品ごとに個別設置して温度管理できないこと、更に上述のように温度履歴を把握する操作が煩雑であり、取扱い上の簡便性がないことから、本用途に適していない。

他の温度管理ツールとしては、示温インク材料を利用したサーモラベルがある。サーモラベルの取扱いは簡便ではあるが、特定の温度以上になると自発的に反応して発色してしまい、温度検知開始機能がなく、使用前は測定温度以下に保管しておかなければならない。示温インク材料は、発色反応が可逆性であるため、温度管理のエビデンス性を確保するには、温度検知の対象や利用状況が限定される。また、サーモラベルは、高精度な温度測定が困難である。
その他、材料の収縮率差を用いた技術やコロイド水溶液の白濁化を利用した技術などがあるが、医薬品の個々管理を行うには、小型、軽量、薄型のタグ、ラベル等が必要とされるため、本用途に適していない。

例えば、特許文献１には、フォトクロミック化合物を用いた温度履歴表示材が記載されている。また、特定のフォトクロミック化合物が、紫外線で着色し、着色状態が可視光下で安定であり、なおかつ加熱により不可逆的に消色することが記載されている。特許文献１に記載の温度履歴表示材によれば、紫外線照射による着色、特定温度での加熱による再生不可能な消色という機能により、温度上昇を手軽にエビデンス性を確保して管理することができる。

特開２０１４−１５５５２号公報

ところで、高温側の温度逸脱を管理する技術は色々あるが、低温側の温度逸脱を管理する技術は限られている。そのため、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる技術が望まれている。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる温度検知デバイスを提供することを目的とする。また、上記の温度検知デバイスを発行することができる温度検知デバイス発行装置を提供することを目的とする。また、上記の温度検知デバイスを用いた温度検知方法を提供することを目的とする。

（１）本発明の一態様に係る温度検知デバイスは、基材と、前記基材に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると変色する温度インジケータと、を備えることを特徴とする。
この構成によれば、基材と温度インジケータとにより温度検知デバイスが構成されるため、小型化、軽量化を図ることができる。加えて、温度インジケータは、検知温度が閾値以下になると変色するため、温度インジケータが変色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。したがって、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる。例えば、目視により温度インジケータを容易に確認することができる。加えて、温度インジケータは、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含むため、温度インジケータを所定温度以上に加熱して変色させることにより、温度インジケータを初期化（リセット）することができる。

（２）上記の温度検知デバイスにおいて、前記基材は、シート状をなしていてもよい。
この構成によれば、温度検知デバイスを、小型、軽量、薄型のタグ、ラベル等に適用しやすい。

（３）上記の温度検知デバイスにおいて、前記基材に設けられ、温度検知の開始情報が印字される開始情報印字予定部を更に備えていてもよい。
この構成によれば、開始情報印字予定部に温度検知の開始情報が印字されることによって、温度検知の開始時間を把握することができる。

（４）上記の温度検知デバイスにおいて、前記開始情報印字予定部は、前記基材における前記温度インジケータの設置面と同一の面に設けられていてもよい。
この構成によれば、開始情報印字予定部が基材における温度インジケータの設置面と反対側の面に設けられた場合と比較して、温度検知の開始情報を温度インジケータの変色と併せて把握しやすい。

（５）上記の温度検知デバイスにおいて、前記開始情報印字予定部は、感熱記録層を含んでいてもよい。
この構成によれば、加熱部を備えた発行装置（例えば、サーマルプリンタ等）を用いて開始情報を印字することができる。

（６）上記の温度検知デバイスにおいて、前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色してもよい。
この構成によれば、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、温度インジケータを第二閾値以上に加熱して消色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。

（７）上記の温度検知デバイスにおいて、前記温度インジケータは、１つのみ設けられ、１つの前記温度インジケータの発色開始温度は、対象物の凍結温度に設定されていてもよい。
この構成によれば、温度インジケータが発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、温度インジケータが複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

（８）上記の温度検知デバイスにおいて、前記温度インジケータは、複数設けられ、複数の前記温度インジケータは、第一インジケータと、前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であってもよい。
この構成によれば、低温側の温度逸脱を段階的に管理することができる。

（９）上記の温度検知デバイスにおいて、前記第一インジケータの発色開始温度は、対象物の凍結温度に設定され、前記第二インジケータの発色開始温度は、前記凍結温度よりも高い、前記対象物の適正保管温度域の下限値に設定されていてもよい。
この構成によれば、第一インジケータが発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、第二インジケータが発色したことをもって、対象物の適正保管温度域の下限値に達したことを把握することができる。

（１０）上記の温度検知デバイスにおいて、前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備えていてもよい。
この構成によれば、第二温度インジケータが発色したことをもって、常温環境の上限値を超えたことを把握することができる。第二温度インジケータの発色は不可逆な反応であるため、その後温度が低下しても消色せずに色が残り、履歴が分かる。

（１１）本発明の一態様に係る温度検知デバイス発行装置は、上記の温度検知デバイスの発行装置であって、前記温度インジケータを加熱可能な加熱部と、前記温度検知デバイスに開始情報を印字可能な印字部と、前記加熱部および前記印字部を制御する制御部と、を備えることを特徴とする。
この構成によれば、上記の温度検知デバイスを発行することができる温度検知デバイス発行装置を提供することができる。

（１２）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、前記加熱部は、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱可能であってもよい。
この構成によれば、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、温度インジケータを第二閾値以上に加熱して消色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。

（１３）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記加熱部および前記印字部として、サーマルヘッドを備えてもよい。
この構成によれば、サーマルヘッドによって温度インジケータの初期化と開始情報の印字とを併せて行うことができる。

（１４）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記サーマルヘッドは、前記加熱部および前記印字部を兼ねて１つのみ設けられていてもよい。
この構成によれば、サーマルヘッドが加熱部および印字部のそれぞれに別個に複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

（１５）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記開始情報は、前記温度インジケータが消色された時間であってもよい。
この構成によれば、温度インジケータが消色された時間を開始情報として関連付けされるため、温度インジケータが消色されてからの経過時間を把握することができ、信頼性（エビデンス性）が向上する。

（１６）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記温度インジケータは、複数設けられ、複数の前記温度インジケータは、第一インジケータと、前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であり、前記加熱部は、前記第一インジケータおよび前記第二インジケータを同時に完全消色温度以上に加熱可能であってもよい。
この構成によれば、第一インジケータの初期化と第二インジケータの初期化とを一括して行うことができる。

（１７）上記の温度検知デバイス発行装置において、前記温度検知デバイスは、前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備え、前記加熱部は、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱するときに、前記第二温度インジケータの消色状態を保持してもよい。
この構成によれば、温度インジケータの初期化を行うときに、第二温度インジケータが発色することを回避することができる。

（１８）本発明の一態様に係る温度検知方法は、上記の温度検知デバイスを用いて、対象物の保管温度の下限域を検知することを特徴とする。
この方法によれば、上記の温度検知デバイスを用いた温度検知方法を提供することができる。

（１９）上記の温度検知方法において、前記温度インジケータを加熱する加熱工程と、前記温度検知デバイスに開始情報を印字する印字工程と、を含んでいてもよい。
この方法によれば、加熱工程において、温度インジケータを所定温度以上に加熱して変色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。印字工程において、温度検知デバイスに開始情報を印字することにより、温度検知の開始時間を把握することができる。

（２０）上記の温度検知方法において、前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、前記加熱工程では、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱してもよい。
この方法によれば、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加熱工程において、温度インジケータを第二閾値以上に加熱して消色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。

（２１）上記の温度検知方法において、前記基材は、感熱記録層を含み、前記感熱記録層には、温度検知の開始情報が印字される印字領域が設けられ、前記印字工程では、サーマルヘッドを用いて、前記開始情報を前記印字領域に印字してもよい。
この方法によれば、サーマルヘッドを用いた簡便な方法で、開始情報を印字領域に印字することができる。

（２２）上記の温度検知方法において、前記加熱工程では、サーマルヘッドを用いて、前記温度インジケータを完全消色温度以上に加熱してもよい。
この方法によれば、サーマルヘッドを用いた簡便な方法で、温度インジケータを完全消色温度以上に加熱することができる。

（２３）上記の温度検知方法において、前記加熱工程および前記印字工程では、共通のサーマルヘッドを用いてもよい。
この方法によれば、加熱工程および印字工程のそれぞれで異なるサーマルヘッドを用いる場合と比較して、簡便な方法で行うことができる。

（２４）上記の温度検知方法において、前記印字工程では、前記開始情報を、前記温度インジケータが消色された時間としてもよい。
この方法によれば、温度インジケータが消色された時間を開始情報として関連付けされるため、温度インジケータが消色されてからの経過時間を把握することができ、信頼性（エビデンス性）が向上する。

（２５）上記の温度検知方法において、前記温度インジケータは、１つのみ設けられ、１つの前記温度インジケータの発色開始温度を、対象物の凍結温度に設定してもよい。
この方法によれば、温度インジケータが発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、温度インジケータが複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

（２６）上記の温度検知方法において、前記温度インジケータは、複数設けられ、複数の前記温度インジケータは、第一インジケータと、前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であり、前記加熱工程では、前記第一インジケータおよび前記第二インジケータを同時に完全消色温度以上に加熱してもよい。
この方法によれば、第一インジケータの初期化と第二インジケータの初期化とを一括して行うことができる。

（２７）上記の温度検知方法において、前記第一インジケータの発色開始温度を、対象物の凍結温度に設定し、前記第二インジケータの発色開始温度を、前記凍結温度よりも高い、前記対象物の適正保管温度域の下限値に設定してもよい。
この方法によれば、第一インジケータが発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、第二インジケータが発色したことをもって、対象物の適正保管温度域の下限値に達したことを把握することができる。

（２８）上記の温度検知方法において、前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備え、前記加熱工程では、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱するときに、前記第二温度インジケータの消色状態を保持してもよい。
この方法によれば、温度インジケータの初期化を行うときに、第二温度インジケータが発色することを回避することができる。

（２９）本発明の一態様に係る温度検知デバイスは、基材と、前記基材に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色する温度インジケータと、前記基材における前記温度インジケータの設置面と同一の面に設けられ、温度検知の開始情報が印字される開始情報印字予定部と、を備えることを特徴とする。
この構成によれば、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる。加えて、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、開始情報印字予定部が基材における温度インジケータの設置面と反対側の面に設けられた場合と比較して、温度検知の開始情報を温度インジケータの発色と併せて把握しやすい。

（３０）本発明の一態様に係る温度検知デバイス発行装置は、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する温度インジケータを備えた温度検知デバイスの発行装置であって、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱可能な加熱部と、前記温度検知デバイスに開始情報を印字可能な印字部と、前記加熱部および前記印字部を制御する制御部と、を備えることを特徴とする。
この構成によれば、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することが可能な温度検知デバイスを発行することができる温度検知デバイス発行装置を提供することができる。加えて、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、温度インジケータを第二閾値以上に加熱して消色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。加えて、温度検知の開始情報が印字されることによって、温度検知の開始時間を把握することができる。

（３１）本発明の一態様に係る温度検知方法は、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する温度インジケータを備えた温度検知デバイスを用いて、対象物の保管温度の下限域を検知する温度検知方法であって、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱する加熱工程と、前記温度検知デバイスに開始情報を印字する印字工程と、を含むことを特徴とする。
この方法によれば、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することが可能な温度検知デバイスを用いた温度検知方法を提供することができる。加えて、温度インジケータが発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加熱工程において、温度インジケータを第二閾値以上に加熱して消色させることにより、温度インジケータを初期化することができる。印字工程において、温度検知の開始情報が印字されることによって、温度検知の開始時間を把握することができる。

本発明によれば、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる温度検知デバイスを提供することができる。また、上記の温度検知デバイスを発行することができる温度検知デバイス発行装置を提供することができる。また、上記の温度検知デバイスを用いた温度検知方法を提供することができる。

実施形態の温度検知デバイスの平面図である。 実施形態の低温検知インジケータの温度・色濃度特性を示す図である。 実施形態の高温検知インジケータの温度・色濃度特性を示す図である。 実施形態の低温検知インジケータの温度・色濃度特性を高温検知インジケータの温度・色濃度特性とともに示す図である。 実施形態の温度検知デバイス発行装置の側面図である。 実施形態の温度検知デバイス発行装置の平面図である。 実施形態の温度検知デバイス発行装置の動作の一例を示す図である。 実施形態の温度検知方法の一例を示す工程図である。図８（Ａ）は、ラベルの保管状態の図である。図８（Ｂ）は、加熱工程および印字工程の説明図である。図８（Ｃ）は、低温検知インジケータの作用の説明図である。図８（Ｄ）は、高温検知インジケータの作用の説明図である。 実施形態の第一変形例に係る温度検知デバイスの平面図である。 実施形態の第一変形例に係る第一低温検知インジケータおよび第二低温検知インジケータの温度・色濃度特性を高温検知インジケータの温度・色濃度特性とともに示す図である。 実施形態の第一変形例に係る温度検知デバイス発行装置の平面図である。 実施形態の第一変形例に係る温度検知方法の一例を示す工程図である。図１２（Ａ）は、ラベルの保管状態の図である。図１２（Ｂ）は、加熱工程および印字工程の説明図である。図１２（Ｃ）は、第二低温検知インジケータの作用の説明図である。図１２（Ｄ）は、第一低温検知インジケータの作用の説明図である。図１２（Ｅ）は、高温検知インジケータの作用の説明図である。 実施形態の第二変形例に係る温度検知デバイスの平面図である。

以下、本発明に係る実施形態について図面を参照して説明する。以下の実施形態では、温度検知の対象を低温保存が必要な医薬品とし、温度検知デバイスとして医薬品に貼り付け可能なラベルを例に挙げて説明する。例えば、医薬品の適正保管温度域は５℃±３℃（２℃以上８℃以下）、医薬品の凍結温度は−１０℃程度とする。なお、以下の説明に用いる図面では、各部材を認識可能な大きさとするため、各部材の縮尺を適宜変更している。

＜温度検知デバイス１＞
図１は、実施形態の温度検知デバイス１の平面図である。
図１に示すように、温度検知デバイス１は、基材２、低温検知インジケータ３（温度インジケータ）、開始情報印字予定部４および高温検知インジケータ５（第二温度インジケータ）を備える。

＜基材２＞
基材２は、平面視矩形のシート状をなしている。基材２は、感熱紙ラベルである。基材２の厚さは、低温検知インジケータ３および高温検知インジケータ５等を支持可能な厚さとされている。例えば、印字品質を向上させる観点では、基材２の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。

基材２の裏面（低温検知インジケータ３の設置面とは反対側の面）には、粘着剤層が設けられていてもよい。これにより、対象物である医薬品に貼付して使用することができる温度検知デバイスが得られる。

＜低温検知インジケータ３＞
低温検知インジケータ３は、基材２の第一面に１つのみ設けられている。低温検知インジケータ３は、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含む。
低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると発色（変色）する。発色とは、無色から有色になることを意味する。例えば、低温検知インジケータ３の発色開始温度は、対象物である医薬品の凍結温度（例えば−１０℃程度）に設定されている。発色開始とは、無色から発色（着色）し始めることを意味する。
低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する。消色とは、有色から無色になることを意味する。

低温検知インジケータ３は、可逆熱変色性組成材料をマイクロカプセルに内包させた示温材で作製されている。
例えば、可逆熱変色性組成材料には、電子供与性呈色性有機化合物（発色剤）、電子受容性化合物（顕色剤）および変色温度調整剤が含まれている。例えば、可逆熱変色性組成材料には、その他の成分として、紫外線吸収剤、赤外線吸収剤、酸化防止剤、非熱変色性顔料、非変色性染料、蛍光増白剤、界面活性剤、消泡剤、レベリング剤、溶剤、増粘剤等が含まれていてもよい。
例えば、マイクロカプセルの製法としては、公知の界面重合法、in-situ重合法、液中硬化被覆法、水溶液からの相分離法、有機溶媒からの相分離法、融解分散冷却法、気中懸濁被覆法、スプレードライング法等が挙げられる。

図２は、実施形態の低温検知インジケータ３の温度・色濃度特性を示す図である。図２において、横軸は低温検知インジケータ３の検知温度（温度（℃））、縦軸は色濃度（濃度）を示す。図２中符号Ｃ１は低温検知インジケータ３（可逆熱変色性組成材料）の温度・色濃度特性曲線、符号Ｐ１〜Ｐ４は変色プロセス、符号Ｔ１は完全発色温度、符号Ｔ２は発色開始温度、符号Ｔ３は消色開始温度、符号Ｔ４は完全消色温度（リセット温度）、符号Ｈ１は常温環境温度範囲（以下単に「常温範囲」ともいう。）、符号Ｈ２は発色消色温度差をそれぞれ示す。完全発色とは、色濃度がこれ以上濃くならない飽和色（発色しきった状態の色）を意味する。消色開始とは、有色から脱色し始めることを意味する。完全消色とは、色濃度がこれ以上薄くならない無色（消色しきった状態の色）を意味する。

低温検知インジケータ３は、可逆の変色プロセスＰ１〜Ｐ４を有する。
低温検知インジケータ３は、温度下降の過程（変色プロセスＰ１→Ｐ２→Ｐ３）で、完全消色（無色）、常温範囲無色、発色開始、着色、完全発色（飽和色）の順に変色する。
低温検知インジケータ３は、温度上昇の過程（変色プロセスＰ３→Ｐ４→Ｐ１）で、完全発色（飽和色）、常温範囲有色、消色開始、脱色、完全消色（無色）の順に変色する。
低温検知インジケータ３は、常温範囲においては、無色と有色の状態が存在する。

変色プロセスＰ１において、低温検知インジケータ３は、検知温度が完全消色温度Ｔ４以上であり、完全消色とされている。常温範囲Ｈ１において、低温検知インジケータ３は、完全消色を維持している。検知温度が発色開始温度Ｔ２以下になると、低温検知インジケータ３は、発色し始める（変色プロセスＰ２）。その後、低温検知インジケータ３は、検知温度の低下とともに色濃度が濃くなる。検知温度が完全発色温度Ｔ１以下になると、低温検知インジケータ３は、完全発色する（変色プロセスＰ３）。例えば、発色開始温度と凍結温度とが同等な場合、低温検知インジケータ３は、着色した状態により凍結があったことを示す。

変色プロセスＰ３において、低温検知インジケータ３は、検知温度が完全発色温度Ｔ１以下であり、完全発色とされている。常温範囲Ｈ１において、低温検知インジケータ３は、完全発色を維持している。検知温度が消色開始温度Ｔ３以上になると、低温検知インジケータ３は、消色し始める（変色プロセスＰ４）。その後、低温検知インジケータ３は、検知温度の上昇とともに色濃度が薄くなる。検知温度が完全消色温度Ｔ４以上になると、低温検知インジケータ３は、完全消色する（変色プロセスＰ１）。よって、低温検知インジケータ３を発行前に完全消色温度Ｔ４以上に加熱することにより、低温検知インジケータ３を初期化（リセット）することができる。

発色消色温度差Ｈ２は、発色開始温度Ｔ２と消色開始温度Ｔ３との差を意味する。発色消色温度差Ｈ２は、常温範囲Ｈ１の全部を含んでいる。言い換えると、発色開始温度Ｔ２は常温範囲Ｈ１の下限値よりも低く、かつ、消色開始温度Ｔ３は常温範囲Ｈ１の上限値よりも高く設定されている。そのため、通常のラベル保管環境温度（常温範囲Ｈ２）では、低温検知インジケータ３は消色状態から発色したり、発色状態から消色したりはしない。

ただし、発色開始温度Ｔ２が例えば２℃の場合、冬季または寒冷地での保管において低温検知インジケータ３が発色してしまうことがある。そのため、低温検知インジケータ３を使用前（発行前）に完全消色温度Ｔ４以上に加熱して消色することにより、ラベル（温度検知デバイス）の信頼性を確保することができる。

＜開始情報印字予定部４＞
開始情報印字予定部４は、温度検知の開始情報が印字される領域である。図１に示すように、開始情報印字予定部４は、基材２の第一面に設けられている。開始情報印字予定部４は、基材２における低温検知インジケータ３の設置面と同一の面に設けられている。開始情報印字予定部４は、感熱記録層を含んでいる。実施形態では、基材２が感熱紙ラベルであるため、開始情報印字予定部４は基材２の一部の領域で構成されている。

開始情報印字予定部４は、サーマルプリンタ等を用いて部分的に加熱されることにより変色し、印字される。図１の例では、開始情報印字予定部４に、温度検知の開始情報（日時など）が印字されている。温度検知の開始情報は、低温検知インジケータ３が消色された時間（初期化された時間）である。

＜高温検知インジケータ５＞
高温検知インジケータ５は、基材２の第一面に設けられている。高温検知インジケータ５は、基材２における低温検知インジケータ３の設置面と同一の面に設けられている。高温検知インジケータ５は、不可逆熱変色性組成材料を含む。
高温検知インジケータ５は、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持している。高温検知インジケータ５は、検知温度が常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する。

高温検知インジケータ５は、不可逆熱変色性組成材料を含む示温材で作製されている。
例えば、不可逆熱変色性組成材料を含む示温材としては、加熱することにより染料（ロイコ染料）と顕色剤とが化学結合して発色するロイコ系感熱発色材料（ロイコ方式）、ワックスの溶融特性を利用することにより発色する溶融方式などが挙げられる。

図３は、実施形態の高温検知インジケータ５の温度・色濃度特性を示す図である。図３において、横軸は高温検知インジケータ５の検知温度（温度（℃））、縦軸は色濃度（濃度）を示す。図３中符号Ｃ２は高温検知インジケータ５（不可逆熱変色性組成材料）の温度・色濃度特性曲線、符号Ｑ１〜Ｑ３は変色プロセス、符号Ｓ１は発色開始温度、符号Ｓ２は完全発色温度をそれぞれ示す。

高温検知インジケータ５は、不可逆の変色プロセスＱ１〜Ｑ３を有する。
高温検知インジケータ５は、温度上昇の過程（変色プロセスＱ１→Ｑ２→Ｑ３）で、完全消色（無色）、常温範囲無色、発色開始、着色、完全発色（飽和色）の順に変色する。
高温検知インジケータ５は、発色後は温度下降しても消色せず、飽和色を保持する。

変色プロセスＱ１において、高温検知インジケータ５は、検知温度が常温範囲Ｈ１の下限値未満であり、完全消色とされている。常温範囲Ｈ１において、高温検知インジケータ５は、完全消色を維持している。検知温度が発色開始温度Ｓ１を超えると、高温検知インジケータ５は、発色し始める（変色プロセスＱ２）。その後、高温検知インジケータ５は、検知温度の上昇とともに色濃度が濃くなる。検知温度が完全発色温度Ｓ２以上になると、高温検知インジケータ５は、完全発色する（変色プロセスＱ３）。例えば、発色開始温度Ｓ１が常温範囲Ｈ１の上限値を超える場合、高温検知インジケータ５は、着色した状態により、何らかの意図的な加熱が行われたことを示す。これは、不可逆な反応であるため、その後温度が低下しても、高温検知インジケータ５は消色せずに色が残り、履歴が分かる。すなわち、高温インジケータ５は、意図的な加熱による偽造や改竄の有無を示す機能を有する。これにより、更に信頼性（エビデンス性）の向上を図ることができる。

図４は、実施形態の低温検知インジケータ３の温度・色濃度特性を高温検知インジケータ５の温度・色濃度特性とともに示す図である。図４において、横軸は検知温度（温度（℃））、縦軸は色濃度（濃度）を示す。図４中符号Ｒ１は対象物である医薬品の凍結温度、符号Ｒ２は常温範囲Ｈ１の上限値をそれぞれ示す。

図４に示すように、低温検知インジケータ３の発色開始温度Ｔ２は、対象物である医薬品の凍結温度Ｒ１（例えば−１０℃程度）に設定されている（Ｔ２≒Ｒ１）。
低温検知インジケータ３の発色開始温度Ｔ２は、常温範囲Ｈ１の下限値よりも低く設定されている。低温検知インジケータ３の消色開始温度Ｔ３は、常温範囲Ｈ１の上限値Ｒ２よりも高く設定されている（Ｔ３＞Ｒ２）。例えば、低温検知インジケータ３の消色開始温度Ｔ３は、５０℃程度に設定されている。
高温検知インジケータ５の発色開始温度Ｓ１は、常温範囲Ｈ１の上限値Ｒ２よりも高く設定されている（Ｓ１＞Ｒ２）。高温検知インジケータ５の発色開始温度Ｓ１は、低温検知インジケータ３の消色開始温度Ｔ３よりも低く設定されている（Ｓ１＜Ｔ３）。

＜温度検知デバイス発行装置１０＞
図５は、実施形態の温度検知デバイス発行装置１０の側面図である。
図５に示すように、温度検知デバイス発行装置１０（以下単に「発行装置１０」ともいう。）は、基材供給部１１、印字記録部１２および制御部１３を備える。

基材供給部１１は、ロール紙１４を収容する収容部１５を備える。ロール紙１４は、台紙（剥離紙）がロール状に巻回されたものである。台紙の一面（表面）には、温度検知デバイス１（ラベル）が剥離可能に貼り付けられている。収容部１５は、ロール紙１４を軸回りに回転自在に収容している。

印字記録部１２は、サーマルヘッド１６およびプラテンローラ１７を備える。
サーマルヘッド１６は、低温検知インジケータ３（図６参照）を加熱する加熱部として機能する。サーマルヘッド１６は、温度検知デバイス１に開始情報を印字する印字部としても機能する。発行装置１０は、加熱部および印字部としてサーマルヘッド１６を備える。サーマルヘッド１６は、加熱部および印字部を兼ねて１つのみ設けられている。

サーマルヘッド１６は、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱可能である。サーマルヘッド１６は、低温検知インジケータ３を第二閾値以上（例えば、完全消色温度以上）に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。サーマルヘッド１６は、低温検知インジケータ３を加熱するときに、高温インジケータ５は加熱しない。
サーマルヘッド１６は、温度検知デバイス１の感熱紙領域（例えば、開始情報印字予定部４）を加熱して印字する。サーマルヘッド１６は、温度検知の開始情報として、低温検知インジケータ３が消色された時間（リセット時間）を印字する。

プラテンローラ１７は、サーマルヘッド１６との間でロール紙１４とともに温度検知デバイス１を挟持して搬送可能である。ロール紙１４の挟持位置で、ロール紙１４の表面（温度検知デバイス１が設けられた面）は、サーマルヘッド１６に対向している。ロール紙１４の挟持位置で、ロール紙１４の裏面（温度検知デバイス１が設けられた面とは反対側の面）は、プラテンローラ１７に対向している。

制御部１３は、温度検知デバイスの構成要素を統括制御する。例えば、制御部１３は、相互に接続されたＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read Only Memory）、およびＲＡＭ（Random Access Memory ）を備える。例えば、制御部１３は、予め記憶されたプログラムをＣＰＵにより実行する。

制御部１３は、不図示の加熱制御部、印字制御部、情報取得部、計時部および位置制御部を備える。
加熱制御部は、サーマルヘッド１６（加熱部）による温度検知デバイスへの加熱を制御する。
印字制御部は、サーマルヘッド１６（印字部）による温度検知デバイスへの表示情報の印字を制御する。例えば、表示情報は、温度検知デバイスの温度検知の開始時間になる時間情報、商品情報等である。
情報取得部は、時間情報、商品情報を取得する。
計時部は、サーマルヘッド１６（加熱部）において温度検知デバイスを加熱する加熱時刻を計時し、時刻情報（加熱時刻）を出力する。
位置制御部は、基材供給部１１から供給される温度検知デバイスの搬送を制御する。例えば、位置制御部は、プラテンローラ１７の回転（ロール紙１４および温度検知デバイスの搬送）を制御する。位置制御部は、温度検知デバイスの位置に合わせて加熱制御部および印字制御部に制御信号を出力し、印字記録部１２（サーマルヘッド１６およびプラテンローラ１７）を動作させる。

図６は、実施形態の温度検知デバイス発行装置１０の平面図である。図６中矢印Ｖ１はロール紙１４および温度検知デバイス１の搬送方向、矢印Ｗ１は搬送方向Ｖ１と直交する幅方向、符号ＣＬは温度検知デバイス１の幅方向中心線をそれぞれ示す。

図６に示すように、温度検知デバイス１は、ロール紙１４の表面に複数設けられている。複数の温度検知デバイス１は、搬送方向Ｖ１に互いに間隔をあけて配置されている。温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬは、ロール紙１４の幅方向中心位置に位置している。温度検知デバイス１の幅方向の長さは、ロール紙１４よりも短い。サーマルヘッド１６の幅方向の長さは、ロール紙１４よりも長い。

平面視で、低温検知インジケータ３は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの左側方に配置されている。平面視で、高温検知インジケータ５は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの右側方（幅方向中心線ＣＬを挟んで低温検知インジケータ３とは反対側）に配置されている。平面視で、低温検知インジケータ３および高温検知インジケータ５は、温度検知デバイス１の搬送方向下流側の領域に配置されている。

平面視で、開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの右側方（幅方向中心線ＣＬを挟んで低温検知インジケータ３とは反対側）に配置されている。平面視で、開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス１の搬送方向上流側の領域（高温検知インジケータ５の上流側の領域）に配置されている。

＜発行装置１０の動作＞
以下、実施形態の発行装置１０の動作の一例を説明する。図７は、実施形態の温度検知デバイス発行装置１０の動作の一例を示す図である。

まず、発行装置１０の発行スタートスイッチを押す（ステップＳ１、発行開始）。
次に、温度検知デバイス（ラベル）の頭出しを行う。例えば、ラベルの位置出しマークをＰＩ（Photo Interrupter）センサーで認識して、印刷開始位置にラベルの頭出し（位置出し）を行う（ステップＳ２）。ラベルの頭出しは、前段の発行後に行ってもよい。

次に、センサー部（低温検知インジケータ３）を加熱する（ステップＳ３）。例えば、事前に位置および形状が決定しているセンサー部に対してラベルを走査させて、所定領域をサーマルヘッド１６で完全消色温度以上に加熱する。これにより、センサー部を初期化する（消色リセット）。

センサー部の加熱温度は、プリンタ制御により行う。例えば、サーマルプリンタの特性に応じて、印加電圧および時間（印字スピード）を制御する。ステップＳ３では、示温材の特性に影響を与えない必要最小限の加熱エネルギーでセンサー部を加熱する。センサー部の加熱パターンは、予め決まっているラベルパターンに合わせて設定しておく。

次に、温度検知の開始情報を印字する（ステップＳ４）。例えば、センサー部以外の感熱領域に対して、開始時間情報などのスタート表示を印字する。
そして、ラベルを発行装置１０より排出する（ステップＳ５、出力終了）。例えば、排出されたラベルは、ロール紙１４から剥離され、対象物である医薬品に貼付される。

＜温度検知方法＞
以下、実施形態の温度検知方法の一例を説明する。図８は、実施形態の温度検知方法の一例を示す工程図である。図８（Ａ）は、ラベルの保管状態の図である。図８（Ｂ）は、加熱工程および印字工程の説明図である。図８（Ｃ）は、低温検知インジケータ３の作用の説明図である。図８（Ｄ）は、高温検知インジケータ５の作用の説明図である。
温度検知方法は、温度検知デバイスを用いて、医薬品の保管温度の下限値を検知する方法である。実施形態では、低温検知インジケータ３の発色開始温度を、医薬品の凍結温度に設定する。

図８（Ａ）に示すように、ラベルの保管状態において、低温検知インジケータ３が発色していることがある。これは、冬季や寒冷地での保管においては、保管温度が低温検知インジケータ３の発色開始温度よりも低くなることがあるためである。

図８（Ｂ）に示すように、低温検知インジケータ３を完全消色温度以上に加熱する（加熱工程）。これにより、低温検知インジケータ３を初期化（リセット）する。
加熱工程では、低温検知インジケータ３を完全消色温度以上に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。

また、開始情報を印字領域に印字する（印字工程）。開始情報は、低温検知インジケータ３が消色された時間とする。
加熱工程および印字工程では、共通のサーマルヘッド１６（図６参照）を用いる。

図８（Ｃ）に示すように、低温検知インジケータ３は、検知温度が医薬品の凍結温度以下になると、発色する。例えば、低温検知インジケータ３は、黄色に発色する。低温検知インジケータ３が発色したことをもって、医薬品の凍結温度に達したことを把握することができる。

図８（Ｄ）に示すように、高温検知インジケータ５は、検知温度が常温範囲の上限値を超えると発色する。例えば、高温検知インジケータ５は、青色に発色する。高温検知インジケータ５が発色したことをもって、常温環境の上限値を超えたことを把握することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る温度検知デバイス１は、基材２と、基材２に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると変色する低温検知インジケータ３と、を備える。
本実施形態によれば、基材２と低温検知インジケータ３とにより温度検知デバイス１が構成されるため、小型化、軽量化を図ることができる。加えて、低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると変色するため、低温検知インジケータ３が変色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。したがって、小型、軽量でかつ、低温側の温度逸脱をエビデンス性を確保して管理することができる。例えば、目視により低温検知インジケータ３を容易に確認することができる。加えて、低温検知インジケータ３は、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含むため、低温検知インジケータ３を所定温度以上に加熱して変色させることにより、低温検知インジケータ３を初期化（リセット）することができる。

本実施形態において、基材２は、シート状をなしている。
本実施形態によれば、温度検知デバイス１を、小型、軽量、薄型のタグ、ラベル等に適用しやすい。

本実施形態では、基材２に設けられ、温度検知の開始情報が印字される開始情報印字予定部４を更に備える。
本実施形態によれば、開始情報印字予定部４に温度検知の開始情報が印字されることによって、温度検知の開始時間を把握することができる。

本実施形態において、開始情報印字予定部４は、基材２における低温検知インジケータ３の設置面と同一の面に設けられている。
本実施形態によれば、開始情報印字予定部４が基材２における低温検知インジケータ３の設置面と反対側の面に設けられた場合と比較して、温度検知の開始情報を低温検知インジケータ３の変色と併せて把握しやすい。

本実施形態において、開始情報印字予定部４は、感熱記録層を含んでいる。
本実施形態によれば、加熱部を備えた発行装置１０（例えば、サーマルプリンタ等）を用いて開始情報を印字することができる。サーマルプリンタは、小型、軽量、高印字信頼性、低コストであるため、温度検知デバイス１を用いて対象物の温度検知を開始する際、対象物の保管場所へサーマルプリンタを持ち運ぶことができる。加えて、オンデマンドで印刷すべき情報を修正し、温度検知デバイス１に印字することができる。

本実施形態において、低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する。
本実施形態では、低温検知インジケータ３が発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱して消色させることにより、低温検知インジケータ３を初期化することができる。

本実施形態において、低温検知インジケータ３は、１つのみ設けられ、１つの低温検知インジケータ３の発色開始温度は、対象物の凍結温度に設定されている。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、低温検知インジケータ３が複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

本実施形態では、基材２に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する高温検知インジケータ５を更に備える。
本実施形態によれば、高温検知インジケータ５が発色したことをもって、常温環境の上限値を超えたことを把握することができる。高温検知インジケータ５の発色は不可逆な反応であるため、その後温度が低下しても消色せずに色が残り、履歴が分かる。

本実施形態に係る温度検知デバイス発行装置１０は、上記の温度検知デバイス１の発行装置１０であって、低温検知インジケータ３を加熱可能な加熱部と、温度検知デバイス１に開始情報を印字可能な印字部と、加熱部および印字部を制御する制御部１３と、を備える。
本実施形態によれば、上記の温度検知デバイス１を発行することができる温度検知デバイス発行装置１０を提供することができる。

本実施形態において、低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、加熱部は、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱可能である。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加えて、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱して消色させることにより、低温検知インジケータ３を初期化することができる。

本実施形態では、加熱部および印字部として、サーマルヘッド１６を備える。
本実施形態によれば、サーマルヘッド１６によって低温検知インジケータ３の初期化と開始情報の印字とを併せて行うことができる。

本実施形態において、サーマルヘッド１６は、加熱部および印字部を兼ねて１つのみ設けられている。
本実施形態によれば、サーマルヘッド１６が加熱部および印字部のそれぞれに別個に複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

本実施形態において、開始情報は、低温検知インジケータ３が消色された時間である。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が消色された時間を開始情報として関連付けされるため、低温検知インジケータ３が消色されてからの経過時間を把握することができ、信頼性（エビデンス性）が向上する。

本実施形態において、加熱部は、低温検知インジケータ３を前記第二閾値以上に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３の初期化を行うときに、高温検知インジケータ５が発色することを回避することができる。

本実施形態に係る温度検知方法は、上記の温度検知デバイス１を用いて、対象物の保管温度の下限域を検知する。
本実施形態によれば、上記の温度検知デバイス１を用いた温度検知方法を提供することができる。

本実施形態では、低温検知インジケータ３を加熱する加熱工程と、温度検知デバイス１に開始情報を印字する印字工程と、を含む。
本実施形態によれば、加熱工程において、低温検知インジケータ３を所定温度以上に加熱して変色させることにより、低温検知インジケータ３を初期化することができる。印字工程において、温度検知デバイス１に開始情報を印字することにより、温度検知の開始時間を把握することができる。

本実施形態において、低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、加熱工程では、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱する。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が発色したことをもって、低温側の温度逸脱を管理することができる。加熱工程において、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱して消色させることにより、低温検知インジケータ３を初期化することができる。

本実施形態において、基材２は、感熱記録層を含み、感熱記録層には、温度検知の開始情報が印字される印字領域が設けられ、印字工程では、サーマルヘッド１６を用いて、開始情報を印字領域に印字する。
本実施形態によれば、サーマルヘッド１６を用いた簡便な方法で、開始情報を印字領域に印字することができる。例えば、感熱記録式のサーマルプリンタを採用することができる。サーマルプリンタは、動作音が非常に小さく、小型軽量に適した簡単な構造であり、コストが抑えられるという特徴がある。サーマルプリンタは、インクリボン、インクカートリッジといったインク類を使用しないため、消耗品は感熱紙（感熱記録層）のみである。したがって、簡便な方法でランニングコストを抑えることができる。

本実施形態において、加熱工程では、サーマルヘッド１６を用いて、低温検知インジケータ３を完全消色温度以上に加熱する。
本実施形態によれば、サーマルヘッド１６を用いた簡便な方法で、低温検知インジケータ３を完全消色温度以上に加熱することができる。

本実施形態において、加熱工程および印字工程では、共通のサーマルヘッド１６を用いる。
本実施形態によれば、加熱工程および印字工程のそれぞれで異なるサーマルヘッド１６を用いる場合と比較して、簡便な方法で行うことができる。

本実施形態において、印字工程では、開始情報を、低温検知インジケータ３が消色された時間とする。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が消色された時間を開始情報として関連付けされるため、低温検知インジケータ３が消色されてからの経過時間を把握することができ、信頼性（エビデンス性）が向上する。

本実施形態では、低温検知インジケータ３は、１つのみ設けられ、１つの低温検知インジケータ３の発色開始温度を、対象物の凍結温度に設定する。
本実施形態によれば、低温検知インジケータ３が発色したことをもって、対象物の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、低温検知インジケータ３が複数設けられている場合と比較して、装置構成の簡素化および低コスト化を図ることができる。

本実施形態において、加熱工程では、低温検知インジケータ３を第二閾値以上に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。
この方法によれば、低温検知インジケータ３の初期化を行うときに、高温検知インジケータ５が発色することを回避することができる。

（変形例）
なお、本発明の技術範囲は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。

例えば、上述した実施形態では、低温検知インジケータは、１つのみ設けられている例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、低温検知インジケータは、複数設けられていてもよい。

図９は、実施形態の第一変形例に係る温度検知デバイス１０１の平面図である。
図９に示すように、温度検知デバイス１０１は、複数（本変形例では２つ）の低温検知インジケータ１３１，１３２を備える。複数の低温検知インジケータ１３１，１３２は、第一低温検知インジケータ１３１（第一インジケータ）と、第一低温検知インジケータ１３１よりも発色開始温度が高い第二低温検知インジケータ１３２（第二インジケータ）と、である。

図１０は、実施形態の第一変形例に係る第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２の温度・色濃度特性を高温検知インジケータ５の温度・色濃度特性とともに示す図である。図１０中符号Ｃ１１は第一低温検知インジケータ１３１（第一の可逆熱変色性組成材料）の温度・色濃度特性曲線、符号Ｃ１２は第二低温検知インジケータ１３２（第二の可逆熱変色性組成材料）の温度・色濃度特性曲線、符号Ｃ２は高温検知インジケータ５（不可逆熱変色性組成材料）の温度・色濃度特性曲線、符号Ｔ１２は第一低温検知インジケータ１３１の発色開始温度、符号Ｔ２２は第二低温検知インジケータ１３２の発色開始温度、符号Ｔ１３は第一低温検知インジケータ１３１の消色開始温度、符号Ｔ２３は第二低温検知インジケータ１３２の消色開始温度、符号Ｓ１は高温検知インジケータ５の発色開始温度、符号Ｓ２は高温検知インジケータ５の完全発色温度、符号Ｒ１は対象物である医薬品の凍結温度、符号Ｒ２は常温範囲Ｈ１の上限値、符号Ｌ１は適正保管温度域の下限値をそれぞれ示す。

図１０に示すように、第一低温検知インジケータ１３１の発色開始温度Ｔ１２は、医薬品の凍結温度Ｒ１（例えば−１０℃程度）に設定されている（Ｔ１２≒Ｒ１）。
第二低温検知インジケータ１３２の発色開始温度Ｔ２２は、医薬品の凍結温度よりも高い、医薬品の適正保管温度域の下限値Ｌ１（例えば２℃程度）に設定されている（Ｔ２２≒Ｌ１）。
第一低温検知インジケータ１３１の消色開始温度Ｔ１３は、常温範囲Ｈ１の上限値Ｒ２よりも高く設定されている（Ｔ１３＞Ｒ２）。
第二低温検知インジケータ１３２の消色開始温度Ｔ２３は、第一低温検知インジケータ１３１の消色開始温度Ｔ１３よりも高く設定されている（Ｔ２３＞Ｔ１３）。
高温検知インジケータ５の発色開始温度Ｓ１は、常温範囲Ｈ１の上限値Ｒ２よりも高く設定されている（Ｓ１＞Ｒ２）。高温検知インジケータ５の発色開始温度Ｓ１は、第一低温検知インジケータ１３１の消色開始温度Ｔ１３よりも低く設定されている（Ｓ１＜Ｔ１３）。

図１１は、実施形態の第一変形例に係る温度検知デバイス発行装置の平面図である。図１１中矢印Ｖ１はロール紙１４および温度検知デバイスの搬送方向、矢印Ｗ１は搬送方向Ｖ１と直交する幅方向、符号ＣＬは温度検知デバイス１０１の幅方向中心線をそれぞれ示す。

図１１に示すように、平面視で、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２は、温度検知デバイス１０１の幅方向中心線ＣＬの左側方に配置されている。第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２は、搬送方向Ｖ１に互いに間隔をあけて配置されている。平面視で、第一低温検知インジケータ１３１は、温度検知デバイス１０１の搬送方向下流側の領域に配置されている。平面視で、第二低温検知インジケータ１３２は、温度検知デバイス１０１の搬送方向上流側の領域（第一低温検知インジケータ１３１の上流側の領域）に配置されている。

サーマルヘッド１６は、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を同時に完全消色温度以上に加熱可能である。サーマルヘッド１６は、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を完全消色温度以上に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。

図１２は、実施形態の第一変形例に係る温度検知方法の一例を示す工程図である。図１２（Ａ）は、ラベルの保管状態の図である。図１２（Ｂ）は、加熱工程および印字工程の説明図である。図１２（Ｃ）は、第二低温検知インジケータ１３２の作用の説明図である。図１２（Ｄ）は、第一低温検知インジケータ１３１の作用の説明図である。図１２（Ｅ）は、高温検知インジケータ５の作用の説明図である。

温度検知方法は、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を備えた温度検知デバイス１０１を用いて、医薬品の保管温度の下限値を検知する方法である。本変形例では、第一低温検知インジケータ１３１の発色開始温度を、医薬品の凍結温度に設定する。第二低温検知インジケータ１３２の発色開始温度を、医薬品の凍結温度よりも高い、医薬品の適正保管温度域の下限値に設定する。

図１２（Ａ）に示すように、ラベルの保管状態において、各低温検知インジケータ１３１，１３２が発色していることがある。これは、冬季や寒冷地での保管においては、保管温度が各低温検知インジケータ１３１，１３２の発色開始温度よりも低くなることがあるためである。

図１２（Ｂ）に示すように、各低温検知インジケータ１３１，１３２を完全消色温度以上に加熱する（加熱工程）。これにより、各低温検知インジケータ１３１，１３２を初期化（リセット）する。
加熱工程では、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を同時に完全消色温度以上に加熱する。
加熱工程では、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を完全消色温度以上に加熱するときに、高温検知インジケータ５の消色状態を保持する。

また、開始情報を印字領域に印字する（印字工程）。開始情報は、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２が消色された時間とする。
加熱工程および印字工程では、共通のサーマルヘッド１６（図１１参照）を用いる。

図１２（Ｃ）に示すように、第二低温検知インジケータ１３２は、検知温度が医薬品の適正保管温度域の下限値以下になると、発色する。例えば、第二低温検知インジケータ１３２は、赤色に発色する。第二低温検知インジケータ１３２が発色したことをもって、医薬品の適正保管温度域の下限値に達したことを把握することができる。

図１２（Ｄ）に示すように、第一低温検知インジケータ１３１は、検知温度が医薬品の凍結温度以下になると、発色する。第一低温検知インジケータ１３１は、第二低温検知インジケータ１３２とは異なる色に発色する。例えば、第一低温検知インジケータ１３１は、黄色に発色する。第一低温検知インジケータ１３１が発色したことをもって、医薬品の凍結温度に達したことを把握することができる。

図１２（Ｅ）に示すように、高温検知インジケータ５は、検知温度が常温範囲の上限値を超えると発色する。例えば、高温検知インジケータ５は、青色に発色する。高温検知インジケータ５が発色したことをもって、常温環境の上限値を超えたことを把握することができる。

本変形例において、低温検知インジケータ１３１，１３２は、複数設けられ、複数の低温検知インジケータ３は、第一低温検知インジケータ１３１と、第一低温検知インジケータ１３１よりも発色開始温度が高い第二低温検知インジケータ１３２と、である。
本変形例によれば、低温側の温度逸脱を段階的に管理することができる。

本変形例において、第一低温検知インジケータ１３１の発色開始温度は、医薬品の凍結温度に設定され、第二低温検知インジケータ１３２の発色開始温度は、医薬品の凍結温度よりも高い、医薬品の適正保管温度域の下限値に設定されている。
本変形例によれば、第一低温検知インジケータ１３１が発色したことをもって、医薬品の凍結温度に達したことを把握することができる。加えて、第二低温検知インジケータ１３２が発色したことをもって、医薬品の適正保管温度域の下限値に達したことを把握することができる。

本変形例において、サーマルヘッド１６は、第一低温検知インジケータ１３１および第二低温検知インジケータ１３２を同時に完全消色温度以上に加熱可能である。
本変形例によれば、第一低温検知インジケータ１３１の初期化と第二低温検知インジケータ１３２の初期化とを一括して行うことができる。

例えば、上述した実施形態では、平面視で、低温検知インジケータ３は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの左側方に配置され、開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの右側方（幅方向中心線ＣＬを挟んで低温検知インジケータ３とは反対側）に配置されている例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス１の幅方向中心線ＣＬの左側方（幅方向中心線ＣＬを挟んで低温検知インジケータ３と同じ側）に配置されていてもよい。

図１３は、実施形態の第二変形例に係る温度検知デバイス２０１の平面図である。図１３中矢印Ｖ１は温度検知デバイス２０１（ロール紙１４）の搬送方向、矢印Ｗ１は搬送方向Ｖ１と直交する幅方向、符号ＣＬは温度検知デバイス２０１の幅方向中心線をそれぞれ示す。

図１３に示すように、平面視で、第一低温検知インジケータ１３１、第二低温検知インジケータ１３２および開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス２０１の幅方向中心線ＣＬの左側方（幅方向中心線ＣＬを挟んで高温検知インジケータ５とは反対側）に配置されている。第一低温検知インジケータ１３１、第二低温検知インジケータ１３２および開始情報印字予定部４は、搬送方向Ｖ１に互いに間隔をあけて配置されている。平面視で、第一低温検知インジケータ１３１は、温度検知デバイス２０１の搬送方向下流側の領域に配置されている。平面視で、第二低温検知インジケータ１３２は、第一低温検知インジケータ１３１の上流側の領域に配置されている。平面視で、開始情報印字予定部４は、第二低温検知インジケータ１３２の上流側の領域に配置されている。

本変形例において、平面視で、第一低温検知インジケータ１３１、第二低温検知インジケータ１３２および開始情報印字予定部４は、温度検知デバイス２０１の幅方向中心線ＣＬを挟んで高温検知インジケータ５とは反対側に配置されている。
本変形例によれば、温度検知デバイス２０１の幅方向中心線ＣＬを挟んで高温検知インジケータ５とは反対側に、加熱してもよい領域をまとめることができるため、各低温検知インジケータ１３１，１３２の初期化や開始情報印字予定部４への印字を行うときに、高温検知インジケータ５が発色することを回避することができる。

上述した実施形態では、温度検知デバイス１は、基材２、低温検知インジケータ３、開始情報印字予定部４および高温検知インジケータ５を備える例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、温度検知デバイスは、開始情報印字予定部４および高温検知インジケータ５を備えていなくてもよい。例えば、温度検知デバイスは、基材２および低温検知インジケータ３のみを備えていてもよい。

上述した実施形態では、基材２は、シート状をなしている例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、基材は、タブレット等のシート状以外の形態をなしていてもよい。

上述した実施形態では、開始情報印字予定部４は、基材２における低温検知インジケータ３の設置面と同一の面に設けられている例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、開始情報印字予定部４は、基材２における低温検知インジケータ３の設置面と反対側の面（異なる面）に設けられていてもよい。

上述した実施形態では、基材２は感熱紙ラベルであり、開始情報印字予定部４は基材２の一部の領域で構成されている例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、基材２は合成紙または上質紙であり、基材２の一部の領域に開始情報印字予定部４としての感熱記録層が支持されていてもよい。

上述した実施形態では、低温検知インジケータ３は、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する例を挙げて説明したが、これに限らない。例えば、低温検知インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると第一の色（例えば黄色）に発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると第一の色とは異なる第二の色（例えば緑色）に発色してもよい。低温検知インジケータは、検知温度が閾値以下になると第二の色から第一の色に変色し、検知温度が第二閾値以上になると第一の色から第二の色に変色してもよい。

例えば、基材２の表面（低温検知インジケータ３の設置面）には、低温検知インジケータ３の色を特定するための指標となる基準色を呈する参照部が設けられていてもよい。目視により低温検知インジケータ３を参照部と比較することによって、低温検知インジケータ３の色を把握することができる。参照部は、外部環境（温度、光など）の影響で変色することなく所望の色強度を維持でき、耐水性、耐光性に優れた材料（例えば顔料）を含む着色層を有していることが好ましい。

上述した実施形態では、温度検知の対象を低温保存が必要な医薬品とした例を挙げて、説明したが、これに限らない。例えば、温度検知の対象は食品などの医薬品以外の対象物であってもよい。

その他、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、上記した実施形態における構成要素を周知の構成要素に置き換えることは適宜可能である。

１，１０１，２０１…ラベル（温度検知デバイス）
２…基材
３…低温検知インジケータ（温度インジケータ）
４…開始情報印字予定部
５…高温検知インジケータ（第二温度インジケータ）
１０…発行装置（温度検知デバイス発行装置）
１３…制御装置
１６…サーマルヘッド（加熱部、印字部）
１３１…第一低温検知インジケータ（第一インジケータ）
１３２…第二低温検知インジケータ（第二インジケータ）

Claims (31)

1. 基材と、
   前記基材に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると変色する温度インジケータと、を備えることを特徴とする温度検知デバイス。
2. 前記基材は、シート状をなしていることを特徴とする請求項１に記載の温度検知デバイス。
3. 前記基材に設けられ、温度検知の開始情報が印字される開始情報印字予定部を更に備えることを特徴とする請求項１または２に記載の温度検知デバイス。
4. 前記開始情報印字予定部は、前記基材における前記温度インジケータの設置面と同一の面に設けられていることを特徴とする請求項３に記載の温度検知デバイス。
5. 前記開始情報印字予定部は、感熱記録層を含むことを特徴とする請求項３または４に記載の温度検知デバイス。
6. 前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色することを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の温度検知デバイス。
7. 前記温度インジケータは、１つのみ設けられ、
   １つの前記温度インジケータの発色開始温度は、対象物の凍結温度に設定されていることを特徴とする請求項６に記載の温度検知デバイス。
8. 前記温度インジケータは、複数設けられ、
   複数の前記温度インジケータは、
   第一インジケータと、
   前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であることを特徴とする請求項６に記載の温度検知デバイス。
9. 前記第一インジケータの発色開始温度は、対象物の凍結温度に設定され、
   前記第二インジケータの発色開始温度は、前記凍結温度よりも高い、前記対象物の適正保管温度域の下限値に設定されていることを特徴とする請求項８に記載の温度検知デバイス。
10. 前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備えることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の温度検知デバイス。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載の温度検知デバイスの発行装置であって、
    前記温度インジケータを加熱可能な加熱部と、
    前記温度検知デバイスに開始情報を印字可能な印字部と、
    前記加熱部および前記印字部を制御する制御部と、を備えることを特徴とする温度検知デバイス発行装置。
12. 前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、
    前記加熱部は、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱可能であることを特徴とする請求項１１に記載の温度検知デバイス発行装置。
13. 前記加熱部および前記印字部として、サーマルヘッドを備えることを特徴とする請求項１１または１２に記載の温度検知デバイス発行装置。
14. 前記サーマルヘッドは、前記加熱部および前記印字部を兼ねて１つのみ設けられていることを特徴とする請求項１３に記載の温度検知デバイス発行装置。
15. 前記開始情報は、前記温度インジケータが消色された時間であることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか一項に記載の温度検知デバイス発行装置。
16. 前記温度インジケータは、複数設けられ、
    複数の前記温度インジケータは、
    第一インジケータと、
    前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であり、
    前記加熱部は、前記第一インジケータおよび前記第二インジケータを同時に完全消色温度以上に加熱可能であることを特徴とする請求項１２から１５のいずれか一項に記載の温度検知デバイス発行装置。
17. 前記温度検知デバイスは、前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備え、
    前記加熱部は、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱するときに、前記第二温度インジケータの消色状態を保持することを特徴とする請求項１２から１６のいずれか一項に記載の温度検知デバイス発行装置。
18. 請求項１から１０のいずれか一項に記載の温度検知デバイスを用いて、対象物の保管温度の下限域を検知することを特徴とする温度検知方法。
19. 前記温度インジケータを加熱する加熱工程と、
    前記温度検知デバイスに開始情報を印字する印字工程と、を含むことを特徴とする請求項１８に記載の温度検知方法。
20. 前記温度インジケータは、検知温度が前記閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色し、
    前記加熱工程では、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱することを特徴とする請求項１９に記載の温度検知方法。
21. 前記基材は、感熱記録層を含み、
    前記感熱記録層には、温度検知の開始情報が印字される印字領域が設けられ、
    前記印字工程では、サーマルヘッドを用いて、前記開始情報を前記印字領域に印字することを特徴とする請求項１９または２０に記載の温度検知方法。
22. 前記加熱工程では、サーマルヘッドを用いて、前記温度インジケータを完全消色温度以上に加熱することを特徴とする請求項１９から２１のいずれか一項に記載の温度検知方法。
23. 前記加熱工程および前記印字工程では、共通のサーマルヘッドを用いることを特徴とする請求項１９から２２のいずれか一項に記載の温度検知方法。
24. 前記印字工程では、前記開始情報を、前記温度インジケータが消色された時間とすることを特徴とする請求項１９から２３のいずれか一項に記載の温度検知方法。
25. 前記温度インジケータは、１つのみ設けられ、
    １つの前記温度インジケータの発色開始温度を、対象物の凍結温度に設定することを特徴とする請求項１９から２４のいずれか一項に記載の温度検知方法。
26. 前記温度インジケータは、複数設けられ、
    複数の前記温度インジケータは、
    第一インジケータと、
    前記第一インジケータよりも発色開始温度が高い第二インジケータと、であり、
    前記加熱工程では、前記第一インジケータおよび前記第二インジケータを同時に完全消色温度以上に加熱することを特徴とする請求項１９から２４のいずれか一項に記載の温度検知方法。
27. 前記第一インジケータの発色開始温度を、対象物の凍結温度に設定し、
    前記第二インジケータの発色開始温度を、前記凍結温度よりも高い、前記対象物の適正保管温度域の下限値に設定することを特徴とする請求項２６に記載の温度検知方法。
28. 前記基材に設けられ、不可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が常温環境温度範囲の上限値以下では消色状態を保持し、検知温度が前記常温環境温度範囲の上限値を超えると発色する第二温度インジケータを更に備え、
    前記加熱工程では、前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱するときに、前記第二温度インジケータの消色状態を保持することを特徴とする請求項１９から２７のいずれか一項に記載の温度検知方法。
29. 基材と、
    前記基材に設けられ、常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色する温度インジケータと、
    前記基材における前記温度インジケータの設置面と同一の面に設けられ、温度検知の開始情報が印字される開始情報印字予定部と、
    を備えることを特徴とする温度検知デバイス。
30. 常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する温度インジケータを備えた温度検知デバイスの発行装置であって、
    前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱可能な加熱部と、
    前記温度検知デバイスに開始情報を印字可能な印字部と、
    前記加熱部および前記印字部を制御する制御部と、
    を備えることを特徴とする温度検知デバイス発行装置。
31. 常温環境において変色温度ヒステリシスを有する可逆熱変色性組成材料を含み、検知温度が閾値以下になると発色し、検知温度が前記閾値よりも高い第二閾値以上になると消色する温度インジケータを備えた温度検知デバイスを用いて、対象物の保管温度の下限域を検知する温度検知方法であって、
    前記温度インジケータを前記第二閾値以上に加熱する加熱工程と、
    前記温度検知デバイスに開始情報を印字する印字工程と、
    を含むことを特徴とする温度検知方法。

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