JP2019536732A - タダラフィル経口フィルム製剤及び製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
前記可塑剤は、例えば、ポリエチレングリコール(PEG)、グリセリン、クエン酸トリエチルから選択される一種又は二種以上であってもよい。
水浴温度を35℃に設置し、配合処方量の精製水、エタノール及び可塑剤をホモジナイザーに投入し、均質化し均一に撹拌する(3000rpm)。
(1)原薬の処理
タダラフィル原薬を機械的粉砕してから、気流粉砕することによって、粒径(D90)を5μm以下に制御した。
水浴温度を35℃に設置し、配合処方量の249.56g精製水、66gエタノール及び0.4g可塑剤をホモジナイザーに投入し、均質化し均一に撹拌した(3000rpm)。
塗布厚さを600〜650μm、走行速度を25cm/min、乾燥温度を50〜55℃に設置して、医薬品懸濁液をバッキングフィルムに均一に塗布した。
分割幅を30mmに設置して、塗布された医薬品ロールをいくつかの幅が30mmの小ロールに分割した。
打ち抜き長を25mm/シート、包装速度を1200シート/minに設置して、分割された小さいロールを一々包装規格が30mm×25mmの小さいシートに打ち抜きした。
実施例1に記載の製造プロセスに従い、包装規格が20mg/シートである。
実施例1に記載の製造プロセスに従い、包装規格が20mg/シートである。
按照実施例1に記載の製造プロセスに従い、包装規格が5mg/シートである。
実施例1に記載の製造プロセスに従い、包装規格が20mg/シートである。
Claims (10)
- タダラフィル、成膜材料、可塑剤及び存在してもよい矯味剤、存在してもよい着色剤、存在してもよい矯臭剤で製造してなるタダラフィル経口フィルムにおいて、前記成膜材料が、(a)多糖類から選択される一種又は二種以上の成分と、(b)有機酸から選択される一種又は二種以上の成分と、(c)ヒドロキシアルキルセルロースから選択される一種又は二種以上の成分とを含むことを特徴とするタダラフィル経口フィルム。
- 前記多糖類が好ましくは、直鎖多糖類であり、更に好ましくは、前記多糖類が、プルラン、アミロース、フルクト多糖類から選択される一種又は二種以上であることを特徴とする請求項1に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 前記有機酸が、サリチル酸、酒石酸、クエン酸、シュウ酸、酢酸から選択される一種又は二種以上であることを特徴とする請求項1〜2に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 前記成分(c)が好ましくは、分岐鎖に少なくとも1個又は1個以上のヒドロキシ基を有するセルロースであり、更に好ましくは、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシエチルセルロースのうちの一種又は二種以上であることを特徴とする請求項1〜3に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 前記可塑剤が、ポリエチレングリコール(PEG)、グリセリン、クエン酸トリエチルから選択される一種又は二種以上であることを特徴とする請求項1〜4に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 前記成膜材料において、重量比で、成分(a)が9%〜20%、成分(b)が0.5%〜9.25%、成分(c)が0.5%〜1.25%であることを特徴とする請求項1〜5に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 重量%で、前記タダラフィル経口フィルムは、タダラフィル5%〜20%、成膜材料10%〜30%、可塑剤0.1%〜5%、矯臭剤0.01%〜1%、矯味剤0.01%〜1%、着色剤0.01%〜1%、エタノール溶液50%〜80%を含んで製造してなることを特徴とする請求項1〜6に記載のタダラフィル経口フィルム。
- 原薬処理、均質化乳化、塗布乾燥、切断・ロール分割及び包装を含む請求項1〜7に記載のタダラフィル経口フィルムを製造する方法において、均質化乳化工程において、順に、(1)可塑剤とエタノール溶液とを混合した後に均質均一化する工程と、(2)矯味剤を投入して引き続き均質均一化する工程と、(3)タダラフィルを投入して引き続き均質均一化する工程と、(4)成膜材料を投入して引き続き均質均一化する工程と、(5)矯臭剤及び着色剤を投入した後に引き続き均質均一化する工程とを含むことを特徴とする方法。
- 前記原薬処理は、タダラフィル原薬の粒径(D90)を5μm以下に制御することを特徴とする請求項8に記載の方法。
- 前記エタノール溶液中のエタノールと水との割合が1:1〜1:4であることを特徴とする請求項8に記載の方法。
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