JP2019529263A

JP2019529263A - 医療装置のための滅菌包装システム

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Publication number: JP2019529263A
Application number: JP2019514236A
Authority: JP
Inventors: デイシー・デニス・マリー; ファン・シャオル; パトリアルカ・ジャレド・ジェームズ; マクヒュー・カロー・メレディス
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2016-09-15
Filing date: 2017-09-11
Publication date: 2019-10-17
Anticipated expiration: 2037-09-11
Also published as: ES2895392T3; WO2018052832A1; EP3925564C0; EP3512456A1; MX2019002992A; JP7013449B2; AU2017326065A1; AU2017326065B2; EP3512456B1; US20180071043A1; KR102447066B1; IL265271A; IL265271B; CN109788996A; EP3925564B1; US10004567B2; EP3925564A1; ES2952231T3; BR112019004973A2; KR20190054115A

Abstract

医療装置のためのパッケージは、底部パネル及び上部パネルを有するフォルダーを含み、底部パネルは、前縁部と、後縁部と、少なくとも１つの医療装置固定要素とを含む。上部パネルは、前縁部と、底部パネルの後縁部と接合された後縁部とを有する。フォルダーは、上部パネルの前縁部と底部パネルの前縁部とが反対方向に面している折り畳まれていない構成と、上部パネルの前縁部と底部パネルの前縁部とが同じ方向に面するように上部パネルが底部パネルの上に折り畳まれ、かつ互いに整列されている折り畳まれた構成とを有する。フォルダーは、第１の脚部を有する封止部を有する封止可能なパウチに挿入可能であり、それによって、フォルダーの前縁部は、パウチの封止部の第１の脚部に当接する。

Description

本特許出願は、概して、外科的処置中に使用される医療装置に関し、より詳細には、医療装置のための滅菌包装システムに関する。

外科的処置中には、手術の過程において使用される外科用ツール及び医療装置の汚染を防止するために細心の注意が払われる。手術チームは、一般に、その役目が、外科用ツール及び医療装置の入ったパッケージを開封し、それらを滅菌状態に維持するやり方で滅菌した看護師又は外科医に提示することである少なくとも１人のメンバーを含む。

多くの場合、密封されたホイル積層パウチなどの密封パウチは、滅菌医療装置及び製品を分配するために使用される。いくつかの医療装置では、例えば、高い湿気防止を必要とするもの、ホイルバリアを有する積層パウチが必要である。多くの手術室看護師は、無菌現場で医療装置を無菌的に開封及び分配するのを容易にするために、山形形状の封止線を有する大きな開放フランジを有する密封パウチを好む。全てのパッケージは、落とされたり、手荒に取り扱われたりしやすく、その結果、場合によってはパッケージの完全性の不良が生じる。加えて、特に三次元デバイス（例えば、１インチ以上の厚さを有するデバイス）に使用される場合、ホイル積層パウチは、パウチが特定の事例において処理及び取り扱い中に損傷を受け、その後硬いしわが続いて発生するときに、２次元ホイル積層パウチよりもパッケージの完全性の破壊（例えば、孔）が起きやすく、これにより輸送状況（例えば、車両振動）の間に破断開封する可能性がある。

いくつかの医療装置は、医療装置又は医療装置内に収容された構成要素の性能及び／又は有効性を低下させる可能性がある過剰な水分が、滅菌パッケージ内に蓄積されないように、湿気防止を提供する包装を必要とする。典型的には、吸湿カードを使用して医療装置を支持することができ、その後吸湿カード及び医療装置がパウチ内に挿入され、パウチが密封されて、パッケージ内部に無菌環境を提供する。

図１は、カード２０の上面の上に医療装置２４を固定するために使用される医療装置固定要素２２Ａ、２２Ｂを有するカード２０を示す。カード２０は、前端部２６と、後端部２８と、概ね矩形の形状とを有する。前端部２６及び後端部２８におけるカード２０の角部は丸みを帯びている。カードは、板紙などの吸湿材、又はより堅牢で不活性なポリエチレン材料で作製されてもよい。

カード２０は、長さ、幅、及び厚さを有する医療装置２４を支持及び固定するように設計されている。医療装置２４は平坦ではなく、カード２０の上に位置する三次元（３Ｄ）構造を構成する。医療装置２４は、医療装置固定要素２２Ａ、２２Ｂを介してカード２０に固定される。

図１及び図２Ａを参照すると、包装手順の間に、カード２０の前端部２６が封止可能なホイルパウチ３０に挿入される。図２Ａを参照すると、ホイルパウチ３０は、３つの封止された側部３２Ａ、３２Ｂ、及び３２Ｃと、開放された封止されていない側部３２Ｄとを有する。典型的には、カード２０の前端部２６は、前端部２６が封止端部３２Ｂに隣接し、カード２０の後端部２８が開放端部３２Ｄに最も近くなるように、ホイルパッケージ３０の開放端部３２Ｄに挿入される。次いで、ヒートシール３４がホイルパッケージ３０の近位端に隣接して形成されて、カード２０及び医療装置２４をホイルパウチ３０内に完全に封止する。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、ホイルパウチ内に配置された医療装置の三次元（３Ｄ）の性質により、取扱い及び出荷中に、硬いしわ又は硬いピンチ部（pinch）が封止されたホイルパウチ内に生じる場合がある。ホイルパウチの硬いしわ又は硬いピンチ部は、パッケージの出荷時に、振動などの機械的力により更に衝撃を受け得る。図２Ａ及び図２Ｂは、完全性を破壊する孔３８の形成をもたらし得るしわ３６又は硬いピンチ部を有するホイルパウチ３０を示す。包装を試験及び評価するときに、ホイルパウチの硬いしわは、ピンホール３８又は他の欠陥を形成することによりホイルの完全性の破綻を引き起こす可能性があり得、それによりパッケージ内部の完全性及び無菌環境が破壊されることが観察されている。完全性を破壊する孔３８は、約２５〜５０マイクロメートルの直径を有し得る。

ホイルパウチ３０のしわの１つの原因は、カード２０及び医療装置２４がホイルパウチの内部を完全に満たしておらず、これによりホイルパウチが三次元医療装置の側部の周囲で内側に潰れることができるためであると考えられている。

医療装置のための従来の包装システムに見出される上記に特定された欠陥を考慮すると、ホイルパウチの内部を完全に満たし、パウチを滑らかに維持し、かつ、滅菌パッケージの破損をもたらしパウチに硬いしわ及びピンチ部が形成されるのを防止し得る医療装置カードを有する、包装システムが依然として必要とされている。

一実施形態では、医療装置のためのパッケージは、底部パネルと上部パネルとを有するフォルダーを含む。一実施形態では、底部パネルは、前縁部と、後縁部と、少なくとも１つの医療装置固定要素とを含む。一実施形態では、底部パネルの前縁部は、直線状の縁部であってもよく、又は山形形状又は曲線形状を含む様々な幾何学的形状を有してもよい。一実施形態では、上部パネルは、前縁部と、底部パネルの後縁部と接合され、上部パネルと底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含む。一実施形態では、底部パネルの前縁部は、直線状縁部、山形形状の縁部、又は曲線状縁部を含む様々な幾何学的形状を有してもよい。一実施形態では、フォルダーは、上部パネルの前縁部と底部パネルの前縁部とが反対方向に面している折り畳まれていない構成と、上部パネルが折り畳み線で底部パネルの上に折り畳まれ、かつ上部パネルの前縁部と底部パネルの前縁部とが同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされている折り畳まれた構成とを有する。

一実施形態では、底部パネルは、底部パネルの前縁部から底部パネルの後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有する。一実施形態では、底部パネルは、第１の横方向縁部から底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、第２の横方向縁部から底部パネルの中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有する。一実施形態では、第１の応力緩和スリット及び第２の応力緩和スリットは、底部パネルの長さに沿って互いに整列される。

一実施形態では、上部パネルは、上部パネルの前縁部から上部パネルの後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有する。一実施形態では、上部パネルは、第１の横方向縁部から上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、第２の横方向縁部から上部パネルの中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有する。一実施形態では、上部パネルの第１の応力緩和スリット及び第２の応力緩和スリットは、上部パネルの長さに沿って互いに整列される。

一実施形態では、フォルダーが折り畳まれた構成にあるとき、上部パネルの第１の応力緩和スリットは、底部パネルの第１の応力緩和スリットと位置合わせ、上部パネルの第２の応力緩和スリットは、底部パネルの第２の応力緩和スリットと位置合わせされる。

一実施形態では、応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは、その内側端部に開口部を有する。一実施形態において、応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは、楕円形又は卵形を有する。一実施形態では、パネルの横方向縁部に隣接する応力緩和スリットの外側端部は、三次元医療装置を収容するフォルダーが封止可能なパウチに挿入されるときのパウチ平滑度を最適化するために、丸みを帯びている又は湾曲している。

一実施形態では、医療装置は、フォルダーの底部パネル上に固定され、上部パネルは、フォルダーが折り畳まれた構成にあるときに医療装置を覆う。一実施形態では、医療装置は、底部パネルの内側の主面の上に延在する長さ、幅、及び厚さを有する三次元医療装置である。

一実施形態では、底部パネルは、医療装置を底部パネルに固定するための少なくとも１つの医療装置固定要素を有する。一実施形態では、少なくとも１つの医療装置固定要素は、少なくとも１つの医療装置固定要素が、底部パネルの上で平坦に折り畳まれるか、又は医療装置と係合するために底部パネルから離れて延在することを可能にする折り目を介して底部パネルと接続される。一実施形態では、底部パネルは、第１及び第２の医療装置固定要素を有する。

一実施形態では、パッケージは、前端部に隣接して延在する第１の脚部と、パウチの第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部と、を有する封止部によって共に接合される２枚の材料シートを含む。一実施形態では、封止部の第１の脚部は、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの山形形状の縁部と一致する山形形状を有する。一実施形態では、封止部の第１の脚部は、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの直線状の前縁部と一致する直線状の縁部を有する。他の実施形態では、封止部の第１の脚部は、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの前縁部の幾何学的形状と一致する他の幾何学的形状（例えば、曲線形状）を有してもよい。

一実施形態では、フォルダーは、上部パネル及び底部パネルの前縁部がパウチの封止部の第１の脚部に当接し、かつフォルダーの横方向縁部がパウチの封止部の対応の第２及び第３の脚部と当接している状態で、パウチ内に配置される。

一実施形態では、封止部は、フォルダー及び医療装置をパウチ内に封止するための、封止部の第２の脚部と第３の脚部との間に、パウチの後端部に隣接して延在する、第４の脚部を含む。一実施形態では、封止部の第４の脚部を含む密封パウチの後端部は、パウチ折り畳み部を形成するためにフォルダーの下で折り畳まれる。一実施形態では、パウチ折り畳み部は、パウチ内に配置されるフォルダーの後縁部に当接する。

一実施形態では、パッケージは、前端部と前端部と有する販売単位カートンと、販売単位カートン内に配置された複数の密封パウチとを含む。一実施形態では、各密封パウチは、折り畳まれているフォルダーの後縁部に当接する折り畳まれた後端部を有する。一実施形態では、密封され、折り畳まれたパウチが販売単位カートンに挿入されると、パウチ折り畳み部は販売単位カートンの前端部に隣接し、パウチ封止部の第１の脚は、販売単位カートンの後端部に隣接して位置付けられる。

一実施形態では、フォルダーは、親水性材料、板紙、厚紙、及び／又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で作製される。一実施形態では、三次元医療装置を収容するフォルダーがパウチに挿入されると、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの外側表面は、パウチの上部パネル及び底部パネルを滑らかにし、パウチ内にしわが形成される可能性を最小限に抑えることが望ましい。

一実施形態では、パウチは、ホイル、ホイルポリエステル積層体、及びホイルナイロン積層体を含むがこれらに限定されない様々な材料で作製されてもよい。

一実施形態では、医療装置のためのパッケージは、パウチの前端部に隣接して延在する第１の脚部と、パウチの第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部と、パウチの後端部に隣接して延在する第４の脚部とを有する封止部によって共に接合された２枚の材料シートを有する密封パウチを含む。一実施形態では、封止部の第１の脚部は、山形形状、曲線形状、直線、又は他の幾何学的形状を有する。

一実施形態では、パッケージは、長さ、幅、及び厚さを有する三次元医療装置などの医療装置を収容するフォルダーを含む。一実施形態では、フォルダーは、底部パネルと上部パネルとを有する。一実施形態では、底部パネルは前縁部と後縁部とを有し、上部パネルは、前縁部と、底部パネルの後縁部と接合され、上部パネルと底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含む。一実施形態では、上部パネルは、折り畳み線で底部パネルの上に折り畳まれて、上部パネルの前縁部と底部パネルの前縁部とは同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされている。一実施形態では、三次元医療装置を収容するフォルダーは、上部パネル及び底部パネルの前縁部が密封パウチの封止部の第１の脚部に当接する状態で、密封パウチ内に配置される。

一実施形態では、底部パネルは、底部パネルの前縁部から底部パネルの後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、第１の横方向縁部から底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、第２の横方向縁部から底部パネルの中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有する。一実施形態では、第１及び第２の応力緩和スリットは、底部パネルの長さに沿って互いに整列される。一実施形態では、底部パネルの横方向縁部に隣接する応力緩和スリットの外側端部は、フォルダーがパウチ内に挿入されるときにパウチの平滑性を最適化するように丸みを帯びているか、又は湾曲している。

一実施形態では、上部パネルは、上部パネルの前縁部から上部パネルの後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、第１の横方向縁部から上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、第２の横方向縁部から上部パネルの中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有し、上部パネルの第１及び第２の応力緩和スリットは、上部パネルの長さに沿って互いに整列されている。一実施形態では、上部パネルの横方向縁部に隣接する応力緩和スリットの外側端部は、フォルダーがパウチ内に挿入されるときにパウチの平滑性を最適化するように丸みを帯びているか、又は湾曲している。実施形態はまた、パウチを、普通であれば尖った、装填された、折り畳まれた形状による潜在的な損傷からパウチを保護する。

一実施形態では、上部パネルが底部パネルの上に折り畳まれると、上部パネルの第１の応力緩和スリットは、底部パネルの第１の応力緩和スリットと位置合わせされ、上部パネルの第２の応力緩和スリットは、底部パネルの第２の応力緩和スリットと位置合わせされる。

一実施形態では、パッケージは、フォルダーに固定された医療装置（例えば、長さ、幅、及び厚さを有する三次元医療装置）を含み、それによって、医療装置は、医療装置の最も厚い部分を画定する区分を有し、それによって上部パネル及び底部パネル上の応力緩和スリットは、医療装置の最も厚い部分と位置合わせされる。

一実施形態では、装置包装アセンブリは、少なくとも３つの側部で封止された概ね矩形のパウチを含む。医療装置は、実質的に平坦な材料で作製されて輪郭形成されたフォルダー上に支持される。一実施形態では、フォルダーは、引き裂きに対して耐性のある材料で作製される。一実施形態では、フォルダーは、吸湿性又は疎水性であり、少なくとも３つの側部でパウチ内にぴったりと収まるようにサイズ決めされる。一実施形態では、用語「ぴったりと収まる」は、装置装填フォルダーの外周とパウチの内部の封止部の内縁部との間の５ミリメートル未満の距離であると定義される。

一実施形態では、フォルダーがパウチに挿入された後、パウチの第４の側部は、フォルダーの後端部に隣接して又はその近くで封止される。パウチの第４の封止部された側部は、装置装填フォルダーの後縁部に直接隣接するか又は当接する折り目を有するパウチ折り畳み部を形成するように折り畳まれる。パウチ折り畳み部は、丸みを帯びているか、又は挟み付けられることができる。

一実施形態では、輪郭形成されたフォルダーは、少なくとも１つの応力緩和スリットを有することによって更に輪郭形成される。一実施形態では、少なくとも１つの応力緩和スリットは、フォルダー上に固定された医療装置の最大厚さに隣接することが好ましい。一実施形態では、少なくとも１つの応力緩和スリットは、フォルダーの中心付近の開口部から始まり、フォルダーの周辺部で終わる。一実施形態では、開口部は、圧力緩和スリットの幅よりも小さい直径を有する。一実施形態では、スリットの対向する壁部は、楕円形又は卵形を有する。一実施形態では、応力緩和スリットは、約１〜５ミリメートルの幅を有する間隙をフォルダー内に画定する。一実施形態では、フォルダーの周囲における応力緩和スリットの外側端部は、パウチ平滑度を最適化するために丸みを帯びた又は湾曲した表面を有する。実施形態はまた、パウチを、普通であれば尖った、装填された、折り畳まれた形状による潜在的な損傷からパウチを保護する。

一実施形態では、輪郭形成されたフォルダーは、医療装置上の隆起部がフォルダー上の隆起部と接触することを含む回転防止機構を有する。

一実施形態では、半可撓性ホイル積層包装システムは、ホイル積層パウチ内に医療装置を収納及び固定するために、両面平滑化フォルダーを利用する。半可撓性ホイル積層包装システムは、好ましくは、良好に着座した装置が装填されているフォルダーの上に密封パウチを折り畳み、包装システムを固定することを含む。

パッケージの耐用期間中に被る可能性がある外部損傷、硬い折り目及びしわがより生じやすいあらゆる潜在的なソフトスポットを最小限に抑えるためにパウチを平滑化することに加えて、折り畳まれたホイル積層パウチ内の平滑化フォルダーは、外部損傷、硬い折り目及びしわからパッケージを更に保護するために内部でパウチを支持する。

一実施形態では、医療装置の販売単位カートンは、発泡体インサートを含んでもよい。一実施形態では、発泡体インサートは、好ましくは、低密度ポリエチレン発泡体（ＬＤＰＥ）インサート（例えば、１．７＃密度）を含む。一実施形態では、発泡体インサートは、内部に形成された中央切り抜き部又は細長い窓を含む。中央切り抜き部は、密封パッケージの完全性を維持するために、強い落下衝撃力がパウチに与える影響（例えば、山形形状の封止部の頂点、並びにフォルダーの上部パネル及び底部パネルの山形形状の前縁部において）を最小限に抑える緩衝機構要素として機能する。加えて、発泡体インサートの切り抜き部はまた、販売単位カートンに装填されたパウチが正しい向きで装填されていることを確認するための目視検査を可能にする。一実施形態では、密封パウチを受容する販売単位カートンは、パウチの移動を最小限に抑えるようにサイズ決めされる。一実施形態では、パウチのパウチ開封フランジは、保護発泡体インサートと共に販売単位カートンに収まるように、少量だけ滑らかに丸められる。カートン用発泡体インサートは、落下衝撃及び落下関連損傷から上記の包装システムを更に保護する。

一実施形態では、平滑化フォルダーは、密封パウチ内に配置され（例えば、ホイルがパッケージ内に収容された医療装置の側部の周囲で内側に潰れた場合の）しわを防止するためにパウチの内側を満たす。

医療装置のためのパッケージのこれら及びその他の好ましい実施形態は、以下でより詳細に説明される。

カード上に支持された医療装置を示す。図１に示した医療装置及びカードを収容しているパウチを示す。図１に示した医療装置及びカードを収容しているパウチを示す。本発明の一実施形態による、医療装置を固定するためのフォルダーを示す。本発明の一実施形態による、医療装置を固定するためのフォルダーを示す。本発明の一実施形態による、図３Ａ及び図３Ｂに示したフォルダーを受容する封止可能なパウチを示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本特許出願の一実施形態による、医療装置をフォルダー上に固定し、得られたサブアセンブリを封止可能なパウチ内に封止する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。本発明の一実施形態による、図５Ｇの密封パウチをカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、図６Ｈのカートンを搬送容器に充填する方法を示す。一実施形態による、図６Ｈのカートンを搬送容器に充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置のためのパウチを封止して折り畳む方法を示す。一実施形態による、医療装置のためのパウチを封止して折り畳む方法を示す。一実施形態による、医療装置のためのパウチを封止して折り畳む方法を示す。一実施形態による、医療装置のためのパウチを封止して折り畳む方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチを、発泡体インサートを有するカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチを、発泡体インサートを有するカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチをカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチをカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチを包み込む保護フレームを含む医療装置のためのパッケージを示す。本発明の一実施形態による、カートンに挿入された複数の図１０Ａのパッケージを示す。別の実施形態による、医療装置を収容している密封パウチを包み込む保護フレームを含む医療装置のためのパッケージを示す。一実施形態による、引き裂き前部を有する販売単位カートンに挿入された図１１に示した複数のパッケージを示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチをカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチをカートンに充填する方法を示す。一実施形態による、医療装置を収容している密封パウチのカートンを示し、カートンは、内部に充填された密封パウチの衝撃を和らげるための発泡体インサートを有する。

図３Ａを参照すると、一実施形態では、医療装置を受容するためのフォルダー１００は、底部パネル１０２と、底部パネル１０２の上に折り畳むように設計された上部パネル１０４とを含む。フォルダー１００は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの耐久性のある不活性材料で作製されることが好ましい。一実施形態では、フォルダー１００の底部パネル１０２及び上部パネル１０４のそれぞれは、約２５ミルの厚さを有する。

一実施形態では、フォルダー１００の底部パネル１０２は、前縁部１０６と、後縁部１０８と、前縁部１０６と後縁部１０８との間に延在する第１及び第２の横方向縁部１１０、１１２とを含む。一実施形態では、底部パネル１０２の前縁部１０６は、パウチの封止された端部に見られる封止部の傾斜した山形形状と一致する頂点を有する傾斜した山形形状を有する。一実施形態では、底部パネル１０２の前縁部１０６の角部１１４Ａ、１１４Ｂは丸みを帯びており、ここで前縁部１０６は第１及び第２の横方向側縁部１１０、１１２と交わる。

一実施形態では、底部パネル１０２は、基部を有する第１の医療装置固定要素１１６を含み、この基部は、第１の医療装置固定要素１１６が底部パネル１０２の上面に対して平坦に折り畳まれることができるように、又は底部パネル１０２の上面から離れる方向に延在するように直立構成に立ち上げられることができるように、折り目１１８を介して底部パネル１０２に屈曲可能に固定される。一実施形態では、第１の医療装置固定要素１１６は、医療装置をフォルダー１００の底部パネル１０２の上に固定するために医療装置の一部（例えば、プランジャ部）を受容するように適合された開口部１２０を含む。

一実施形態では、フォルダー１００の底部パネル１０２は、折り目１２４を介して底部パネル１０２に屈曲可能に固定された基部を有する第２の医療装置固定要素１２２を含む。第２の医療装置固定要素１２２は、底部パネル１０２の上面に対して平坦に折り畳まれてもよく、又は医療装置の第２の部分（例えば、分配カテーテル）を支持するために底部パネル１０２の上面から離れる方向に延在するように立ち上げられてもよい。第２の医療装置固定要素１２２は、フォルダー１００の底部パネル１０２の上に固定された医療装置の一部を受容し着座させるように適合された開口部１２６を含む。

一実施形態では、フォルダー１００の底部パネル１０２は、第１の横方向縁部１１０から内側に延在する第１の応力緩和スリット１２８と、第２の横方向縁部１１２から内側に延在する第２の応力緩和スリット１３０とを含む。一実施形態では、第１及び第２の応力緩和スリット１２８、１３０は、底部パネル１０２の長軸に沿って互いに整列される。一実施形態では、第１及び第２の応力緩和スリットは、第１の医療装置固定要素１１６と第２の医療装置固定要素１２２との間に位置する。一実施形態では、三次元医療装置が底部パネル１０２の上に固定されると、第１の応力緩和スリット及び第２の応力緩和スリットは、フォルダー１００の底部パネル１０２の上に固定された医療装置の最も厚い区分に位置合わせされる。一実施形態では、応力緩和スリットの外側端部は、底部パネル１０２の横方向縁部１１０、１１２に隣接する湾曲した又は丸みのある表面１３５を有する。

一実施形態では、第１の応力緩和スリット１２８の対向する横方向に延在する壁部１３２、１３４は、卵形又は楕円形を有し、第１の応力緩和スリット１２８の最内側端部は、丸みを帯びた頂点１３６を有する。一実施形態では、丸みを帯びた頂点１３６は、第１の応力緩和スリット１２８の幅よりも小さい直径を有する。本発明はいかなる特定の動作理論にも限定されないが、対向する楕円形の壁部１３２、１３４、応力緩和スリットの最内側端部の丸みを帯びた頂点１３６、及び丸みを帯びた又は湾曲した外側端部１３５を有する第１の応力緩和スリット１２８を提供することにより、封止可能なパウチのためのより良好な平滑化能力を提供し、かつ、フォルダー１００上の任意の鋭利な縁部がパウチの壁に接触する可能性を排除又は最小化すると考えられる。

一実施形態では、第２の応力緩和スリット１３０は、楕円形又は卵形を有する対向する側壁１３８、１４０と、第２の応力緩和スリットの最内側端部に丸みを帯びた頂点１４２とを有する。一実施形態では、丸みを帯びた頂点１４２は、第２の応力緩和スリット１３０の幅よりも小さい直径を有する。

一実施形態では、フォルダー１００の上部パネル１０４は、前縁部１４４と、後縁部１４６と、前縁部１４４と後縁部１４６との間に延在する第１及び第２の横方向側部１４８、１５０とを含む。一実施形態では、本明細書でより詳細に記載されるように、前縁部１４４は、フォルダー１００の底部パネル１０２の前縁部１０６の傾斜した山形形状と一致する頂点、並びに封止可能なパウチの封止端部の傾斜した山形形状を有する。一実施形態では、上部パネル１０４の前縁部１４４は、上部パネルの前縁部１４４と第１及び第２の横方向縁部１４８、１５０との間に延在する丸みを帯びた角部１５２Ａ、１５２Ｂを含む。

一実施形態では、フォルダー１００の上部パネル１０４は、第１の横方向縁部１８４から内側に延在する第１の応力緩和スリット１５４と、第２の横方向縁部１５０から内側に延在する第２の応力緩和スリット１５６とを含む。一実施形態では、第１の応力緩和スリット１５４は、卵形又は楕円形を有する対向する第１及び第２の壁部１５８、１６０を有する。一実施形態では、丸みを帯びた頂点１６２は、第１の応力緩和スリット１５４の最も内側の端部を画定する。

一実施形態では、底部パネル１０４の第２の応力緩和スリット１５６は、卵形又は楕円形状を有する対向する側壁部１６４、１６６と、第２の応力緩和スリット１５６の最も内側の端部に丸みを帯びた頂点１６８とを含む。一実施形態では、上部パネルの第１及び第２の応力緩和スリット１５４、１５６は、フォルダー１００の上部パネル１０４の長さに沿って互いに整列される。一実施形態では、上部パネルの応力緩和スリットの外側端部は、丸みを帯びた又は湾曲した表面１６３を有する。

一実施形態では、フォルダー１００の底部パネル１０２の後縁部１０８及びフォルダー１００の上部パネル１０４の後縁部１４６は、折り畳み可能な切り込み線１７０に沿って一緒に接合され、これにより、上部パネル１０４を底部パネル１０２の上に折り畳むことができる。一実施形態では、上部パネル１０４が底部パネル１０２の上に折り畳まれると、上部パネル１０４上の第１の応力緩和スリット１５４は、底部パネル１０２上の第１の応力緩和スリット１２８と位置合わせされ、上部パネル１０４上の第２の応力緩和スリット１５６は、底部パネル１０２上の第２の応力緩和スリット１３０と位置合わせされる。一実施形態では、応力緩和スリットは、フォルダー１００の底部パネル１０２に固定された三次元医療装置の最も厚い区分と位置合わせされる。一実施形態では、応力緩和スリットは、楕円形又は卵形を有し、それに伴うスリットの厚さよりも小さい直径を有する丸みを帯びた頂点で終端する。

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、一実施形態では、医療装置は、フォルダー１００の底部パネル１０２の上に位置付けられ、第１及び第２の医療装置固定要素１１６、１２２を使用して底部パネルに固定される。一実施形態では、上部パネル１０４は、上部パネル１０４の山形状の前縁部１４４が底部パネル１０２の山形状の前縁部１０６と位置合わせされるように、折り目１７０で底部パネル１０２の上に折り畳まれる。また、上部パネル１０４の第１の応力緩和スリット１５４は、底部パネル１０２の第１の応力緩和スリット１２８と位置合わせされ、上部パネル１０４の第２の応力緩和スリット１５６は、底部パネル１０２の第２の応力緩和スリット１３０と位置合わせされる。医療装置は、好ましくは、上部パネルと底部パネルの対向する内側面の間に配置される。

一実施形態では、フォルダーは、高密度ポリエチレン材料（ＨＤＰＥ）又は同様の不活性で耐久性のある材料で構成される。フォルダーは、各特定の医療装置及び各特定のホイル積層パウチに対してカスタマイズされてもよい。一実施形態において、フォルダーは、好ましくはポリマー材料から作製される。一実施形態では、フォルダーは、紙又は板紙等のセルロース材料から作製される。フォルダーは、封止されたパッケージの内部、又は封止されたパッケージ内に保管されている医療装置から過剰な水分を除去するためのデシカント材として作用し得る。

図４を参照すると、一実施形態では、図３Ａ及び図３Ｂに示され、説明されたフォルダー１００は、閉鎖端部１７６と開放端部１７８とを有する封止可能なパウチ１７４に挿入可能である。一実施形態では、封止可能なパウチは、ホイルとポリエステル及び／又はホイルとナイロンを含むホイル積層パウチであってもよい。一実施形態では、封止可能なパウチ１７４は、パウチ１７４の閉鎖端部１７６に隣接する山形形状の封止部１８０と、パウチ１７４の側縁部に沿って延在する第１及び第２の横方向側部封止部１８２、１８４とを含む３つの側部に沿って最初に封止されたホイルパウチである。一実施形態では、山形形状の封止部１８０は、フォルダー１００の底部及び上部パネル１０２、１０４の前縁部１０６、１４４の山形形状と一致する形状及び構成を有する（図３Ａ）。一実施形態では、第１及び第２の横方向側部封止部１８２、１８４は、山形形状の封止部１８０の外側端部からホイルパッチ１７４の開放端部１７８に向かって延在する。一実施形態では、パウチ１７４は、山形形状の封止部１８０及び第１及び第２の側部封止部１８２、１８４によって共に接合されている２つの材料層を含む。一実施形態では、上部パネル及び底部パネルの前縁部及び封止部１８０は、互いに一致する異なる幾何学的形状（例えば、曲線状、直線状）を有してもよい。

一実施形態では、医療装置のためのホイル積層パウチは、好ましくは、対向する内面を有する第１及び第２の可撓性シートを含み、対向する内面は１つ以上の封止部によって共に接合されて、封止部の内部に位置するパウチの密封領域と、封止部の外部に位置するパウチの非密封領域とを画定する。パウチは、好ましくは、第１のシート及び第２のシートを互いから離れる方向にシールを引き剥がして封止部を破り、密封パウチを開封して中の内容物を取り出すための、パウチの縁部に隣接して位置する開放フランジを有している。一実施形態では、開放フランジは、パウチの非密封領域内に位置することが望ましい。

一実施形態では、医療装置を収容するフォルダーは、パウチの密封領域内に配置されることが好ましい。密封領域は、好ましくは、フォルダー及び医療装置を無菌状態に維持するために無菌である。フォルダー及び医療装置は、望ましくは、パウチの第１及び第２のシートを互いから離れる方向に引き剥がして封止部を破壊し、密封されたパウチを開封することによってパウチから取り外し可能である。

一実施形態では、パウチは、連続ロールストックのシートから作製され得る。連続ロールストックのシートは、コンベヤーシステムによって封止ステーションまで下流側に供給されてもよく、この封止ステーションにおいて、シートが封止されて複数の別個のパウチを画定する。複数のパウチをロールストックから切断して、複数の別個のパウチを提供することができる。封止及び切断のための工程の順序は、必要に応じて変更されてもよい。一実施形態では、ロールストックが最初に封止され、次いで別個のパウチに切断されてもよい。一実施形態では、パウチは、最初に別個のパウチに切断され、次いで封止される。上記の工程は、複数の密封パウチを提供するためにパウチ製造業者によって実施されてもよく、各パウチは、医療装置を収容するフォルダーを受容するように適合されたパウチ開口部を有する。

一実施形態では、封止部は、好ましくは、パウチの第１の横方向側部、第２の横方向側部、及び前縁部に隣接して延在する。最初は、パウチの後縁部は、封止されていないままである。封止部は、接着剤、熱、エネルギー若しくは圧力、又はこれらの組み合わせを使用して形成されてもよい。一実施形態では、封止部は、望ましくは、パウチの前縁部に隣接して延在する第１の脚部と、パウチの第１の横方向縁部に隣接して延在する第２の脚部と、パウチの第２の横方向縁部に隣接して延在する第３の脚部と含む。一実施形態では、前縁部の第１の脚部は、第１の脚部を第１のセクション及び第２のセクションに分割する頂点を有する山形形状を有する。一実施形態では、封止部の山形状の第１の脚部の第１及び第２のセクションは、好ましくは互いに対して角度をなしている。一実施形態では、第１の脚部の第１のセクションは、パウチの前縁部と約１０〜２０°、より好ましくは約１５°の角度を画定する。第１の脚部の第２のセクションは、パウチの前縁部と同様の範囲の角度を画定する。一実施形態では、封止部は、約５〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、前縁部における封止部の第１の脚部は、フォルダーの前縁部の形状に一致する曲線状及び直線状の縁部を含む異なる幾何学的形状を有してもよい。

折り畳まれると、フォルダー１００（図３Ａ）は、パウチの開放端部１７８が封止される前に、ホイルパッチ１７４の開口部１７８（すなわち、封止されていない端部）に挿入されることが望ましく、それにより、フォルダー及びフォルダー上に収容された医療装置は、パウチ１７４の内部に密閉される。一実施形態では、パウチ１７４は、パウチの密封領域の外側に位置するパウチ開封フランジ１８５を含み、このパウチ開封フランジ１８５により、２つの接合された材料層を引き離して、封止部を破壊し、パウチ内部のフォルダーにアクセスすることが可能となる。

図３Ａ及び図４を参照すると、一実施形態では、フォルダーの底部パネル１０２及び上部パネル１０４の第１の側部と第２の側部との間の横方向距離は、Ｄ_１と指定され、この距離は、第１の側部封止部１８２と第２の側部封止部１８４との間の距離Ｄ_２と実質的に一致する。結果として、フォルダー１０４がパウチの開放端部１７８内に挿入されると、フォルダー１０４はパウチ１７４内で横方向に移動しない。一実施形態では、フォルダー１００の上部及び底部パネル１０２、１０４のそれぞれの山形形状の前端部は、パウチ１７４の閉鎖端部１７６において山形形状の封止部１８０の内側に当接する。フォルダー１００がパウチ１７４内に完全に挿入された後、開放端部１７８は、好ましくは、第１の横方向封止部１８２から第２の横方向封止部１８４まで延在する第４の封止部（図示せず）を形成することによって封止される。

図５Ａを参照すると、一実施形態では、底部パネル１０２及び上部パネル１０４が共通の平面内にあるように、フォルダー１００が平らに置かれている。医療装置１８６は、底部パネル１０２の上面と並置されている。

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、一実施形態では、第１及び第２の医療装置固定要素１１６、１２２は、第１及び第２の医療装置固定要素のそれぞれの開口部１２０、１２６が医療装置１８６の下面に対向するように直立構成に立ち上げられる。図５Ｂを参照すると、医療装置１８６のセクションは、医療装置をフォルダー１００の底部パネル１０２に固定するために、第１及び第２の医療装置固定要素１１６、１２２の開口部１２０、１２６に押し込まれる。

図５Ｂ及び図５Ｃを参照すると、一実施形態では、フォルダー１００の上部パネル１０４は、上部パネル１０４の上面又は内面が医療装置１８６を覆い、底部パネル１０２の上面又は内面に対向するように、フォルダー１００の底部パネル１０２の上に折り畳まれる。一実施形態では、上部パネル１０４及び底部パネル１０２は、底部パネルの後端部１０８と上部パネルの後端部１４６とを相互接続する折り目１７０に沿って折り畳まれる。図５Ｃを参照すると、上部パネル１０４が底部パネル１０２の上に折り畳まれた後、上部パネル及び底部パネルの前縁部１４４、１０６は、互いに位置合わせされる。また、上部パネル１０４の第１の応力緩和スリット１５４は、底部パネル１０２の第１の応力緩和スリット１２８と位置合わせされ、上部パネル１０４の第２の応力緩和スリット１５６は、底部パネル１０２の第２の応力緩和スリット１３０と位置合わせされる。

図５Ｄを参照すると、一実施形態では、医療装置を搬送するフォルダーは、閉鎖端部１７６と、フォルダーの前縁部が挿入される開放端部１７８とを有するパウチ１７４内に挿入されるように設計される。パウチは３つの封止部を含み、山形形状の封止部１８０は、閉鎖端部１７６に隣接し、第１及び第２の横方向側部封止部１８２、１８４は、山形形状の封止部１８０の外側端部からパウチ１７４の開放端部１７８に向かって延在する。

図５Ｅを参照すると、一実施形態では、折り畳まれた構成のフォルダー１００では、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの山形形状の前縁部１４４、１０６は、パウチ１７４の開放端部１７８と並置される。山形形状の前縁部１４４、１０６は、山形形状の前縁部１４４、１０６が山形形状の封止部１８０と接触するまで、パウチ１７４の山形形状の封止部１８０に向かって前進させる。

図５Ｆを参照すると、フォルダーがパウチ１７４内に完全に挿入された後、第４の封止部１８６がパウチ１７４の開放端部１７８に形成される。一実施形態では、第４の封止部１８６は、フォルダー１００及び医療装置をパウチ１７４内で完全に封止するために、第１の側部封止部１８２と第２の側部封止部１８４との間に延在する。

図５Ｆ及び図５Ｇを参照すると、一実施形態では、折り畳まれたフォルダーの山形形状の前縁部がパウチの山形形状の封止部１８０に当接するように、フォルダーはパウチ１７４内に完全に着座される。第４の封止部１８６を収容するパウチの封止された端部１７８は、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの後縁部の周りに折り畳まれる。一実施形態では、封止された端部１７８は、それがフォルダーの底部パネルの下に位置するように折り畳まれる。一実施形態では、パウチ１７４の第４の封止端部１７８をフォルダーの後縁部の上に折り畳むとき、折り畳み線に沿ってパウチを挟まないように注意を払う。一実施形態では、折り畳み線１８８は、密封パウチ１７４内に収容されたフォルダーの上部パネル及び底部パネルの後縁部に近接して、又はそれに当接するように位置付けられる。

図６Ａを参照すると、一実施形態では、密封パウチ１７４（図５Ｇ参照）を保管するために、販売単位カートンなどのカートン１９０が利用される。販売単位カートン１９０は、箱状の形状を有する本体１９２と、前閉鎖フラップ１９４と、後閉鎖フラップ１９６とを含む。本明細書でより詳細に記載されるように、本体１９２の前閉鎖フラップ１９４及び前縁部は、カートン１９０の前部、及びカートンに装填された密封パウチへのアクセスを提供するために除去され得る取り外し可能な引き裂きパネル１９８を含む。

図６Ｂを参照すると、一実施形態において、販売単位カートン１９０は、本体１９２が箱状の形状を有するように組み立てられ、本体１９２の前側は、前フラップ１９４及び取り外し可能な引き裂きパネル１９８によって覆われる。本体１９２の後端部を覆う後フラップ１９６は、密封されたパウチパッケージ１７４がカートン１９０内に挿入され得るように開放される。

一実施形態では、図６Ｂに示されるように、各密封パウチ１７４の折り畳まれた端部１７８は、カートン１９０の後端部において本体１９２への開口部と並置される。密封パウチの折り畳まれた端部１７８は、後部開口部に挿入され、カートン１９０の前面パネル１９４に向かって前進させる。カートンに装填された後、パウチ１７４の山形形状の封止部１８０は、前面パネル１９４から離れる方向に、本体１９２の後部又は後端部の方に面する。

図６Ｃを参照すると、一実施形態では、１組の密封パウチ１７４Ａ〜１７４Ｅが、カートン１９０の本体１９２の後端部の開口部に挿入されてもよい。各密封パウチ１７４Ａ〜１７４Ｅは、それぞれのパウチの折り畳まれた端部１７８が最初に入り、山形封止された端部１８０が本体の後部又は後側に面するように、図６Ｂに関して上述したのと同様に配向される。

図６Ｄを参照すると、一実施形態では、使用説明書（ＩＦＵ）マニュアル２００は、販売単位カートン１９０の本体１９２に装填された最上部の密封ホイルパッケージの上に配置されてもよい。図６Ｄは、販売単位カートン１９０内に装填された５つの密封パウチを有する実施形態を示すが、他の実施形態は、販売単位カートンに装填されたより少ない又はより多くの密封パウチを有し得る。

図６Ｅを参照すると、一実施形態では、密封パウチがカートン１９０に装填された後、カートン１９０の本体１９２は、後部パネル１９６が本体１９２の前面パネル１９４の上方にあるように回転される。一実施形態では、密封パウチ１７４の全てのパウチ開封フランジ１８５は、同じ方向にカールされる。

図６Ｅ及び図６Ｆを参照すると、一実施形態では、販売単位カートン１９０の後フラップ１９６が閉じられる前に、密封パウチ１７４のカール状の開放フランジ１８５の上に発泡体インサート２０２が位置付けられる。一実施形態では、発泡体インサート２０２は、カートン１９０の本体１９２の高さＨ_１にわたって延在する窓２０４を含むことが望ましい。細長い検査窓２０４は、様々な機能を果たす。第１の機能は、パウチ開封フランジ１８５が同じ方向に均一にカール状であることを確認するための検査窓を提供することである。第２の機能は、検査窓を、パウチ１７４の山形形状の封止部１８０（図４）の頂点及びフォルダー１００の山形形状の前縁部１０６、１４４の頂点（図３Ａ）と整列させることであり、こうすることで、密封パウチに改善された緩衝機構を提供する。次いで、第１及び第２の横方向フラップ２０６Ａ、２０６Ｂを発泡体インサート２０２の上に折り重ね、後フラップ１９６を第１及び第２の横方向フラップ２０６Ａ、２０６Ｂの上に折り重ねることによって、カートン１９０の後側を閉じることができる。

図６Ｇを参照すると、一実施形態では、第１のセキュリティラベル２０８は、前フラップ１９４と本体１９２の前端部との間の角縁部に配置されてもよい。第２のセキュリティラベル２１０は、後フラップ１９６と本体１９２の後端部との間に配置されてもよい。第１及び第２のセキュリティラベル２０８、２１０は、カートン１９０が手を加えられていないこと及び／又はカートン１９０の不正開封が生じたことの確認を提供する。

図６Ｈを参照すると、一実施形態では、各充填された販売単位カートン１９０は、好ましくは、カートン１９０内で互いに積み重ねられた、本明細書に開示される複数の密封され、かつ折り畳まれたパウチを含む。パウチの折り畳まれた封止端部は前フラップ１９４に隣接し、パウチの山形形状の封止端部はカートン１９０の後フラップ１９６に隣接している。

図６Ｈ及び図６Ｉを参照すると、一実施形態では、複数の完全に組み立てられたカートン１９０は、２つ又は３つ以上の販売単位カートン１９０を保持するように設計された搬送容器２１０内に充填されてもよい。一実施形態では、販売単位カートン１９０を搬送容器２１０に挿入する前に、カートン１９０は、それぞれの本体１９２の前側の引き裂きパネル１９８が搬送容器２１０の閉じられた底端部２１２に向けて配向されるように配置される。

図６Ｉ及び図６Ｊを参照すると、一実施形態では、カートン１９０が搬送容器２１０内に積載された後、搬送容器の上部閉鎖フラップ２１４Ａ〜２１４Ｄは、搬送容器の開放端部の上に折り畳まれ、搬送容器２１０の幅及び側部にわたって延在するシッパーテープ（shipper tape）２１６によって閉じた構成に保持されてもよい。搬送容器２１０の閉鎖端部２１２に閉鎖パネルを固定するために、シッパーテープ２１６を使用してもよい。

図７Ａを参照すると、一実施形態では、封止可能なパウチ１７４は、パウチ開口フランジ１８５を有する封止端部１７６と、封止されておらず、かつ医療装置を収容するフォルダー１００（図３Ａ）を受容するように適合された開放端部１７８とを含む。パウチ１７４は、封止部端部１７６に山形形状の封止部１８０と、山形形状の封止部１８０の外側端部からパウチ１７４の開放端部１７８まで延在する第１及び第２の側部封止部１８２、１８４とを含む。

図７Ｂを参照すると、一実施形態では、フォルダーの前縁部はパウチ１７４の開放端部１７８に挿入され、フォルダーの山形形状の前縁部が山形形状の封止部１８０の内側に当接するまで、パウチ１７４の封止部端部１７６において山形形状の封止部１８０に向かって前進させる。フォルダーの横方向側部は、第１及び第２の側部封止部１８２、１８４に当接するのが望ましい。パウチ７４の開放端部１７８は、第１の横方向封止部１８２と第２の横方向封止部１８４との間に延在する第４の封止部１８６を使用して封止されてもよい。

図７Ｃ及び図７Ｄを参照すると、一実施形態では、パウチ１７４の第４の封止された端部１７８は、パウチ１７４の底部パネルの下になるように折り畳まれる。パウチ１７４の折り畳まれた端部は、丸みを帯びていてもよく、又は挟み付けられてもよい。パウチの折り畳まれた端部は、フォルダーの上部パネル及び底部パネルの後端部に隣接するか又はそれに当接する折り目を有してもよい。

図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、一実施形態では、パウチ１７４の折り畳まれた端部１７８は、折り畳まれた端部が販売単位カートンの本体の前端部又は前側端部に隣接するようにカートン１９０に挿入される。ＩＦＵマニュアル２００は、販売単位カートン１９０中に装填された最後の密封パウチ１７４Ｅの上に位置付けられてもよい。

図９Ａを参照すると、一実施形態では、密封パウチ１７４がカートン１９０内に挿入されるとき、パウチ開封フランジ１８５は、カートンの後端部又は後側端部に位置付けられる。パウチ開封フランジは、パウチ１７４の閉鎖端部において、山形形状の封止部に隣接している。一実施形態では、パウチ開封フランジ１８５の全ては、同じ方向にカールされる。

図９Ｂを参照すると、一実施形態では、細長い検査窓２０４を有する発泡体インサート２０２は、個々の密封パウチのカールしたパウチ開封フランジ１８５の上に位置付けられる。細長い検査窓２０４は、パウチ開封フランジ１８５の全てが同じ方向にカールされていることを包装作業員が確認することを可能にする。細長い検査窓２０４はまた、パウチの山形形状の封止部の頂点、及びフォルダーの上部パネル及び底部パネルの山形形状の前縁部の頂点と整列する。発泡体インサート２０２がパウチ開封フランジ１８５の上に配置された後、カートン１９０の後端部にある１つ以上の閉鎖フラップが閉じられてもよい。

図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、一実施形態では、密封パウチ１７４のための包装システムは、上部パネル２２２と底部パネル２２４とを有する板紙フレームなどのフレーム２２０内に配置されてもよい。上部パネル２２２及び底部パネル２２４は、密封パウチ１７４の上部パネル及び下部パネルを少なくとも部分的に封入して、密封パウチを落下衝撃から支持するための追加の緩衝機構を提供する。一実施形態では、フレーム２２０は、落下衝撃を吸収し、かつパウチを皺形成から守るために、各密封パウチ１７４を包み込む。図１０Ｂを参照すると、一実施形態では、密封パウチ１７４がフレーム２２０内に装填された後、密封パウチを収容する個々のフレーム２２０は、複数の積み重ねられたパウチ／フレーム単位を収容する販売単位カートン２９０内に充填されてもよい。

図１１を参照すると、一実施形態では、本明細書に開示及び記載されるパウチ１７４は、密封パウチ１７４の上部パネル及び底部パネルを少なくとも部分的に封入し、密封パウチの外周を少なくとも部分的に包囲する、板紙フレームなどのフレーム３２０によって支持されてもよい。一実施形態では、各密封パウチは、図１１に開示されるパウチフレーム３２０の１つの内部に配置される。密封パウチ１７４とパウチフレーム３２０との組み合わせは、本明細書に開示されるように、販売用単位カートン内に積み重ねられてもよい。

図１２を参照すると、一実施形態では、密封パウチを有するフレームは、前端部に引き裂きパネルを有する販売単位カートン２９０’に装填されてもよい。引き裂きパネルは、販売単位カートン２９０’内に積み重ねられた密封パウチ１７４を収容した個々のフレーム２２０／３２０にアクセスできるように、除去されてもよい。

図１３Ａを参照すると、一実施形態では、追加の発泡体インサートを利用して、密封パウチを支持して落下衝撃を和らげ、密封パウチを落下衝撃から保護することができる。一実施形態では、一連の発泡体インサート２０２は、各密封パウチ１７４の上方及び下方に位置付けられる。一実施形態では、中央開口部２０７を有する補助発泡体インサート２０５は、密封パウチ及び発泡体インサートのスタックの最上部に位置付けられたＩＦＵマニュアル２００を受容する。

図１３Ｂを参照すると、一実施形態において、カートン３９０は、一方の端部に開口部を有する。第１の発泡体インサート２０２がカートンに挿入され、第１の密封パウチ１７４Ａが第１の発泡体インサート２０２Ａの上に位置付けられる。一実施形態では、第１の密封パウチ１７４Ａの折り畳まれた端部は、最初に、カートン３９０の後側端部の開口部に挿入され、第１の密封パウチ１７４の山形封止された端部が追従する。発泡体インサート２０２及び密封パウチ１７４は、交互に積み重ねられて、交互の発泡体インサート２０２Ａ及びそれらの間に配置された密封パウチ１７４Ａ〜１７４Ｅを含むスタックを形成する。全ての発泡体インサート２０２Ａ〜２０２Ｅ及び封止されたパウチ１７４Ａ〜１７４Ｅがカートン３９０に挿入された後、ＩＦＵマニュアル２００を有する補助発泡体インサート２０５がスタックの上に挿入される。次いで、カートン３９０の後側端部のフラップは、販売単位カートン３９０を封止するために閉じられてもよい。

一実施形態では、発泡体インサートは、密封パウチを挿入するためのスロットが内部に形成されている一体構造として共に接合されてもよい。一実施形態では、発泡体ブロックは、パウチをスロットに挿入するための内部に形成されたスロットを有してもよい。

図１４を参照すると、一実施形態では、発泡体インサート３０２、カートン３９０の端部は、発泡体インサート３０２の周縁部に延在するＵ字形開口部３０４を有する。Ｕ字形の発泡体インサート３０２は、発泡体基部片３１７によってそれらの基部で相互接続された第１及び第２の垂直方向に延在する発泡体の円柱３１８Ａ、３１８Ｂを有する。一実施形態では、密封パウチがカートン３９０内に挿入された後、発泡体インサート３０２はカートンの後側のカールしたパウチ開封フランジの上に配置される。発泡体インサート３０２のＵ字形開口部３０４は、好ましくは、山形形状の封止部及びフォルダーの山形形状の前縁部と整列される。

上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれる実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかを、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれるがやはり本発明の範囲内に含まれる残りの実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかと、組み合わせてもよいことが意図されている。

〔実施の態様〕
（１）医療装置のためのパッケージであって、
底部パネルと上部パネルとを有するフォルダーを含み、
前記底部パネルは、前縁部と、後縁部と、少なくとも１つの医療装置固定要素とを含み、
前記上部パネルは、前縁部と、前記底部パネルの前記後縁部と接合され、前記上部パネルと前記底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含み、前記フォルダーは、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が反対方向に面している折り畳まれていない構成と、前記上部パネルが前記折り畳み線で前記底部パネルの上に折り畳まれて、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされている折り畳まれた構成と、を含む、パッケージ。
（２）前記底部パネルは、前記底部パネルの前記前縁部から前記底部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有し、前記底部パネルは、前記第１の横方向縁部から前記底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記底部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有し、前記第１及び第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの長さに沿って互いに整列されている、実施態様１に記載のパッケージ。
（３）前記上部パネルは、前記上部パネルの前記前縁部から前記上部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有し、前記上部パネルは、前記第１の横方向縁部から前記上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記上部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有し、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットと前記第２の応力緩和スリットとは、前記上部パネルの長さに沿って互いに整列されている、実施態様２に記載のパッケージ。
（４）前記フォルダーが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第１の応力緩和スリットと位置合わせされ、前記上部パネルの前記第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第２の応力緩和スリットと位置合わせされる、実施態様３に記載のパッケージ。
（５）前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つが、その内側端部に開口部を有する、実施態様４に記載のパッケージ。

（６）前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは楕円形又は卵形を有し、前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは前記横方向縁部のうちの１つにおいて丸みを帯びている、実施態様４に記載のパッケージ。
（７）前記フォルダーの前記底部パネル上に固定された三次元医療装置を更に含み、前記上部パネルは、前記フォルダーが前記折り畳まれた構成にあるときに前記三次元医療装置を覆う、実施態様１に記載のパッケージ。
（８）前記底部パネルは、前記三次元医療装置を前記底部パネルに固定するための少なくとも１つの医療装置固定要素を備え、前記少なくとも１つの医療装置固定要素は、前記少なくとも１つの医療装置固定要素が前記底部パネルの上で平坦に折り畳まれているか、又は前記三次元医療装置と係合するために前記底部パネルから離れる方向に延びていることを可能にする折り目を介して、前記底部パネルと接続されている、実施態様７に記載のパッケージ。
（９）封止部によって共に接合される２枚の材料シートを含むパウチを更に含み、前記封止部は前記パウチの前端部に隣接して延在する第１の脚部と、第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部とを有し、前記封止部の前記第１の脚部は、前記フォルダーの前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部の形状と一致する形状を有する、実施態様７に記載のパッケージ。
（１０）前記封止部の前記第１の脚部並びに前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部は、互いに一致する山形形状を有し、前記フォルダーは、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記山形形状の縁部が、前記パウチの前記封止部の前記山形形状の第１の脚部に当接し、かつ、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記第１の横方向縁部が、前記封止部の前記第２の脚部に当接し、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記第２の横方向縁部が、前記封止部の前記第３の脚部に当接する状態で、前記パウチ内に配置される、実施態様９に記載のパッケージ。

（１１）前記封止部は、前記フォルダー及び前記三次元医療装置を前記パウチ内に封止するための、前記封止部の前記第２の脚部と前記第３の脚部との間に、前記パウチの後端部に隣接して延在する、第４の脚部を更に含む、実施態様１０に記載のパッケージ。
（１２）前記封止部の前記第４の脚部を含む前記密封パウチの前記後端部は、パウチ折り畳み部を画定するように前記フォルダーの下に折り畳まれ、前記パウチ折り畳み部は、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記後縁部に当接する、実施態様１１に記載のパッケージ。
（１３）前端部と後端部とを有するカートンと、
前記カートン内に配置された複数の前記密封パウチとを更に含み、各前記密封パウチは、前記カートンの前記前端部に隣接する前記パウチ折り畳み部と、前記カートンの前記後端部に隣接して配置される前記封止部の前記山形形状の第１の脚部とを有する、実施態様１２に記載のパッケージ。
（１４）前記フォルダーは、耐久性材料、平滑性材料、板紙、厚紙、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）からなる材料の群から選択される材料を含む、実施態様１に記載のパッケージ。
（１５）前記パウチは、ホイルポリエステル積層体、ホイルナイロン積層体、及びヒートシール可能な積層体からなる群から選択される材料を含む、実施態様９に記載のパッケージ。

（１６）医療装置のためのパッケージであって、
密封パウチであって、前記パウチの前端部に隣接して延在する第１の脚部と、前記パウチの第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部と、前記パウチの後端部に隣接して延在する第４の脚部とを有する封止部によって共に接合された２枚の材料シートを有する、密封パウチと、
医療装置を収容するフォルダーであって、前記フォルダーは底部パネルと上部パネルとを含む、フォルダーと、を含み、
前記底部パネルは前縁部と後縁部とを含み、
前記上部パネルは、前縁部と、前記底部パネルの前記後縁部と接合され、前記上部パネルと前記底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含み、前記上部パネルは、前記上部パネルの前記前縁部と前記底部パネルの前記前縁部とが同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされるように、前記折り畳み線において前記底部パネルの上に折り畳まれ、前記フォルダーは、前記フォルダーの前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が前記密封パウチの前記封止部の前記第１の脚部と当接している状態で、前記密封パウチ内に配置される、パッケージ。
（１７）前記封止部の前記第１の脚部は、山形形状を有し、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部は、前記封止部の前記第１の脚部の前記山形形状と一致する山形形状を有する、実施態様１６に記載のパッケージ。
（１８）前記底部パネルは、前記底部パネルの前記山形形状の前縁部から前記底部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、前記第１の横方向縁部から前記底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記底部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有し、前記第１及び第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの長さに沿って互いに整列されており、前記第１及び第２の応力緩和スリットのそれぞれの外側端部は、前記底部パネルの前記対応の第１及び第２の横方向縁部において丸みを帯びている、実施態様１７に記載のパッケージ。
（１９）前記上部パネルは、前記上部パネルの前記山形形状の前縁部から前記上部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、前記第１の横方向縁部から前記上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記上部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有し、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットと前記第２の応力緩和スリットとは、前記上部パネルの長さに沿って互いに整列されており、前記上部パネルの前記第１及び第２の応力緩和スリットのそれぞれの外側端部は、前記上部パネルの前記対応の第１及び第２の横方向縁部において丸みを帯びている、実施態様１８に記載のパッケージ。
（２０）前記上部パネルが前記底部パネルの上に折り畳まれるとき、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第１の応力緩和スリットと位置合わせされ、前記上部パネルの前記第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第２の応力緩和スリットと位置合わせされる、実施態様１９に記載のパッケージ。

（２１）前記フォルダーの前記底部パネルに固定された三次元医療装置を更に含み、前記フォルダーの前記底部パネルは、前記三次元医療装置を前記フォルダーの前記底部パネルに固定するための少なくとも１つの医療装置固定要素を含み、前記三次元医療装置は、前記三次元医療装置の最も厚い部分を画定する区分を有し、前記上部パネル及び前記底部パネル上の前記応力緩和スリットは、前記三次元医療装置の前記最も厚い部分と位置合わせされている、実施態様２０に記載のパッケージ。

Claims

医療装置のためのパッケージであって、
底部パネルと上部パネルとを有するフォルダーを含み、
前記底部パネルは、前縁部と、後縁部と、少なくとも１つの医療装置固定要素とを含み、
前記上部パネルは、前縁部と、前記底部パネルの前記後縁部と接合され、前記上部パネルと前記底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含み、前記フォルダーは、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が反対方向に面している折り畳まれていない構成と、前記上部パネルが前記折り畳み線で前記底部パネルの上に折り畳まれて、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされている折り畳まれた構成と、を含み、前記底部パネルは、前記底部パネルの前記前縁部から前記底部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有し、前記底部パネルは、前記第１の横方向縁部から前記底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記底部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有し、前記第１及び第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの長さに沿って互いに整列されている、パッケージ。
前記上部パネルは、前記上部パネルの前記前縁部から前記上部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部を有し、前記上部パネルは、前記第１の横方向縁部から前記上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記上部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットと、を有し、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットと前記第２の応力緩和スリットとは、前記上部パネルの長さに沿って互いに整列されている、請求項１に記載のパッケージ。
前記フォルダーが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第１の応力緩和スリットと位置合わせされ、前記上部パネルの前記第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第２の応力緩和スリットと位置合わせされる、請求項２に記載のパッケージ。
前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つが、その内側端部に開口部を有する、請求項３に記載のパッケージ。
前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは楕円形又は卵形を有し、前記応力緩和スリットのうちの少なくとも１つは前記横方向縁部のうちの１つにおいて丸みを帯びている、請求項３に記載のパッケージ。
前記フォルダーの前記底部パネル上に固定された三次元医療装置を更に含み、前記上部パネルは、前記フォルダーが前記折り畳まれた構成にあるときに前記三次元医療装置を覆う、請求項１に記載のパッケージ。
前記底部パネルは、前記三次元医療装置を前記底部パネルに固定するための少なくとも１つの医療装置固定要素を備え、前記少なくとも１つの医療装置固定要素は、前記少なくとも１つの医療装置固定要素が前記底部パネルの上で平坦に折り畳まれているか、又は前記三次元医療装置と係合するために前記底部パネルから離れる方向に延びていることを可能にする折り目を介して、前記底部パネルと接続されている、請求項６に記載のパッケージ。
封止部によって共に接合される２枚の材料シートを含むパウチを更に含み、前記封止部は前記パウチの前端部に隣接して延在する第１の脚部と、第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部とを有し、前記封止部の前記第１の脚部は、前記フォルダーの前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部の形状と一致する形状を有する、請求項６に記載のパッケージ。
前記封止部の前記第１の脚部並びに前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部は、互いに一致する山形形状を有し、前記フォルダーは、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記山形形状の縁部が、前記パウチの前記封止部の前記山形形状の第１の脚部に当接し、かつ、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記第１の横方向縁部が、前記封止部の前記第２の脚部に当接し、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記第２の横方向縁部が、前記封止部の前記第３の脚部に当接する状態で、前記パウチ内に配置される、請求項８に記載のパッケージ。
前記封止部は、前記フォルダー及び前記三次元医療装置を前記パウチ内に封止するための、前記封止部の前記第２の脚部と前記第３の脚部との間に、前記パウチの後端部に隣接して延在する、第４の脚部を更に含む、請求項９に記載のパッケージ。
前記封止部の前記第４の脚部を含む前記密封パウチの前記後端部は、パウチ折り畳み部を画定するように前記フォルダーの下に折り畳まれ、前記パウチ折り畳み部は、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記後縁部に当接する、請求項１０に記載のパッケージ。
前端部と後端部とを有するカートンと、
前記カートン内に配置された複数の前記密封パウチとを更に含み、各前記密封パウチは、前記カートンの前記前端部に隣接する前記パウチ折り畳み部と、前記カートンの前記後端部に隣接して配置される前記封止部の前記山形形状の第１の脚部とを有する、請求項１１に記載のパッケージ。
前記フォルダーは、耐久性材料、平滑性材料、板紙、厚紙、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）からなる材料の群から選択される材料を含む、請求項１に記載のパッケージ。
前記パウチは、ホイルポリエステル積層体、ホイルナイロン積層体、及びヒートシール可能な積層体からなる群から選択される材料を含む、請求項８に記載のパッケージ。
医療装置のためのパッケージであって、
密封パウチであって、前記パウチの前端部に隣接して延在する第１の脚部と、前記パウチの第１及び第２の横方向側部に隣接して延在する第２及び第３の脚部と、前記パウチの後端部に隣接して延在する第４の脚部とを有する封止部によって共に接合された２枚の材料シートを有する、密封パウチと、
医療装置を収容するフォルダーであって、前記フォルダーは底部パネルと上部パネルとを含む、フォルダーと、を含み、
前記底部パネルは前縁部と後縁部とを含み、
前記上部パネルは、前縁部と、前記底部パネルの前記後縁部と接合され、前記上部パネルと前記底部パネルとの間に延在する折り畳み線を画定する後縁部とを含み、前記上部パネルは、前記上部パネルの前記前縁部と前記底部パネルの前記前縁部とが同じ方向に面しかつ互いに位置合わせされるように、前記折り畳み線において前記底部パネルの上に折り畳まれ、前記フォルダーは、前記フォルダーの前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部が前記密封パウチの前記封止部の前記第１の脚部に当接している状態で、前記密封パウチ内に配置され、前記封止部の前記第１の脚部は山形形状を有し、前記上部パネル及び前記底部パネルの前記前縁部は、前記封止部の前記第１の脚部の前記山形形状と一致する山形形状を有する、パッケージ。
前記底部パネルは、前記底部パネルの前記山形形状の前縁部から前記底部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、前記第１の横方向縁部から前記底部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記底部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有し、前記第１及び第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの長さに沿って互いに整列されており、前記第１及び第２の応力緩和スリットのそれぞれの外側端部は、前記底部パネルの前記対応の第１及び第２の横方向縁部において丸みを帯びている、請求項１５に記載のパッケージ。
前記上部パネルは、前記上部パネルの前記山形形状の前縁部から前記上部パネルの前記後縁部まで延在する第１及び第２の横方向縁部と、前記第１の横方向縁部から前記上部パネルの中心に向かって内側に延在する第１の応力緩和スリットと、前記第２の横方向縁部から前記上部パネルの前記中心に向かって内側に延在する第２の応力緩和スリットとを有し、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットと前記第２の応力緩和スリットとは、前記上部パネルの長さに沿って互いに整列されており、前記上部パネルの前記第１及び第２の応力緩和スリットのそれぞれの外側端部は、前記上部パネルの前記対応の第１及び第２の横方向縁部において丸みを帯びている、請求項１６に記載のパッケージ。
前記上部パネルが前記底部パネルの上に折り畳まれるとき、前記上部パネルの前記第１の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第１の応力緩和スリットと位置合わせされ、前記上部パネルの前記第２の応力緩和スリットは、前記底部パネルの前記第２の応力緩和スリットと位置合わせされる、請求項１７に記載のパッケージ。
前記フォルダーの前記底部パネルに固定された三次元医療装置を更に含み、前記フォルダーの前記底部パネルは、前記三次元医療装置を前記フォルダーの前記底部パネルに固定するための少なくとも１つの医療装置固定要素を含み、前記三次元医療装置は、前記三次元医療装置の最も厚い部分を画定する区分を有し、前記上部パネル及び前記底部パネル上の前記応力緩和スリットは、前記三次元医療装置の前記最も厚い部分と位置合わせされている、請求項１８に記載のパッケージ。