ES2895392T3 - Sistemas de envasado estériles para dispositivos médicos - Google Patents

Abstract

Un envase para un dispositivo médico que comprende: una plegadora (100) que tiene un panel inferior (102) y un panel superior (104); dicho panel inferior (102) incluyendo un borde delantero (106), un borde posterior (108) y por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico; dicho panel superior (104) incluyendo un borde delantero (144), y un borde posterior (146) unido con dicho borde posterior de dicho panel inferior para definir una línea de plegado que se extiende entre dichos paneles superior e inferior, en donde dicha plegadora tiene una configuración desplegada en la que dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior están orientados en direcciones opuestas, y una configuración plegada en la que dicho panel superior se pliega sobre dicho panel inferior en dicha línea de plegado y dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior están orientados en la misma dirección y están alineados entre sí, en donde dicho panel inferior tiene el primer y el segundo bordes laterales que se extienden desde dicho borde delantero de dicho panel inferior hasta dicho borde posterior de dicho panel inferior, caracterizado porque dicho panel inferior tiene una primera hendidura de alivio de la tensión (128) que se extiende hacia adentro desde dicho primer borde lateral (110) hacia un centro de dicho panel inferior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión (130) que se extiende hacia adentro desde dicho segundo borde lateral (112)) hacia el centro de dicho panel inferior (102), y en donde dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión (128, 130) están alineadas entre sí a lo largo de la longitud de dicho panel inferior (102).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas de envasado estériles para dispositivos médicos

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

La presente solicitud de patente se refiere de manera general a dispositivos médicos usados durante procedimientos quirúrgicos y se refiere más específicamente a sistemas de envasado estériles para dispositivos médicos.

Descripción de la técnica relacionada

Durante los procedimientos quirúrgicos, se tiene mucho cuidado para evitar la contaminación de las herramientas quirúrgicas y los dispositivos médicos usados durante el transcurso de una operación. Un equipo de operación incluye típicamente por lo menos un miembro cuya función es abrir envases que contienen herramientas quirúrgicas y dispositivos médicos y presentarlos a una enfermera o cirujano estéril de tal manera que permanezcan en condiciones estériles.

En muchos casos, se usan bolsas selladas, como bolsas de laminado de aluminio selladas, para dispensar dispositivos y productos médicos estériles. Para algunos dispositivos médicos, por ejemplo, aquellos que requieren un alto grado de protección contra la humedad, son necesarias bolsas laminadas que tengan barreras de aluminio. Muchas enfermeras quirúrgicas prefieren bolsas selladas que tienen pestañas de apertura grandes con líneas de sellado en forma de chebrón para facilitar la apertura y la dispensación asépticas de un dispositivo médico en un campo estéril. Todos los envases son susceptibles de caerse y manipularse incorrectamente, lo que da como resultado fallos en la integridad del envase en ciertos casos. Además, las bolsas laminadas de aluminio, especialmente cuando se usan para dispositivos tridimensionales (por ejemplo, un dispositivo que tiene un espesor de una o más pulgadas), son más susceptibles que las bolsas laminadas de aluminio bidimensionales a las roturas de la integridad del envase (por ejemplo, agujeros) cuando la bolsa en ciertos casos se daña en el procesamiento y manipulación y cuando se desarrollan posteriormente arrugas duras, que pueden romperse durante condiciones de tránsito (por ejemplo, vibración del vehículo).

Algunos dispositivos médicos requieren un envasado que proporcione protección contra la humedad para que no se acumule humedad excesiva dentro del envase estéril, lo que podría degradar el rendimiento y/o la eficacia del dispositivo o los componentes médicos contenidos dentro del dispositivo médico. Típicamente, puede usarse una tarjeta que absorbe la humedad para sostener el dispositivo médico antes de que la tarjeta y el dispositivo médico se inserten en una bolsa, que se sella para proporcionar un entorno estéril dentro del envase.

La FIG. 1 muestra una tarjeta 20 que tiene elementos de sujeción de dispositivos médicos 22A, 22B que se usan para sujetar un dispositivo médico 24 sobre una superficie superior de la tarjeta 20. La tarjeta 20 tiene un extremo delantero 26, un extremo posterior 28 y una forma generalmente rectangular. Las esquinas de la tarjeta 20 en los extremos delantero y posterior 26, 28 están redondeadas. La tarjeta puede estar hecha de un material absorbente de humedad como cartón o de un material de polietileno más robusto e inerte.

La tarjeta 20 está diseñada para soportar y asegurar un dispositivo médico 24 que tiene una longitud, una anchura y un espesor. El dispositivo médico 24 no es plano y constituye una estructura tridimensional (3D) que se asienta sobre la tarjeta 20. El dispositivo médico 24 está asegurado a la tarjeta 20 mediante los elementos de sujeción del dispositivo médico 22A, 22B.

En referencia a las FIGS. 1 y 2A, durante un procedimiento de envasado, el extremo delantero 26 de la tarjeta 20 se inserta en una bolsa de aluminio sellable 30. En referencia a la FIG. 2A, la bolsa de aluminio 30 tiene tres lados sellados 32A, 32B y 32C, y un lado abierto, sin sellar 32D. Típicamente, el extremo delantero 26 de la tarjeta 20 se inserta en el extremo abierto 32D del envase de aluminio 30 de tal manera que el extremo delantero 26 esté adyacente al extremo sellado 32B y el extremo posterior 28 de la tarjeta 20 esté más cerca del extremo abierto 32D. Luego, se forma un termosellado 34 adyacente al extremo proximal del envase de aluminio 30 para sellar completamente la tarjeta 20 y el dispositivo médico 24 dentro de la bolsa de aluminio 30.

En referencia a las FIGS. 2A y 2B, durante la manipulación y el envío, pueden desarrollarse arrugas o pellizcos duros en la bolsa de aluminio sellada debido a la naturaleza tridimensional (3D) del dispositivo médico colocado dentro de la bolsa de aluminio. Las arrugas duras o los pellizcos duros de la bolsa de aluminio pueden verse afectados aún más durante el envío de los envases y debido a fuerzas mecánicas como la vibración. Las FIGS. 2A y 2B muestran una bolsa de aluminio 30 que tiene arrugas 36 o pellizcos duros que pueden resultar en la formación de agujeros de ruptura de la integridad 38. Al probar y evaluar el envasado, se ha observado que el arrugado duro de la bolsa de aluminio puede potencialmente causar fallos en la integridad de la lámina de aluminio debido a la formación de agujeros de alfiler 38 u otros defectos, que destruyen la integridad y el ambiente estéril dentro del envase. Los agujeros de ruptura de la integridad 38 pueden tener un diámetro de aproximadamente 25-50 micrómetros.

Se cree que una de las causas del arrugamiento de la bolsa de aluminio 30 es porque la tarjeta 20 y el dispositivo médico 24 no llenan completamente el interior de la bolsa de aluminio, lo que permite que la bolsa de aluminio colapse hacia adentro alrededor de los lados del dispositivo médico tridimensional.

La US 2012/061262 describe un envase para un dispositivo médico que tiene un mango y un eje alargado. El envase incluye una funda para sujetar el dispositivo médico, la funda tiene un miembro tubular para recibir el eje alargado y una cubierta de mango localizada en un extremo proximal de la misma. La cubierta del mango tiene una abertura para la funda para acceder al mango y extraer el dispositivo médico de la funda. El envase incluye una bolsa que tiene un área sellada delimitada por un borde sellado superior, un borde sellado inferior, un par de bordes sellados laterales que se extienden entre los bordes sellados superior e inferior y por lo menos una pestaña de apertura separada del borde sellado inferior.

La US 4.887.710 describe un retenedor para suturas quirúrgicas, concretamente un retenedor de paneles múltiples para sujetar de manera segura suturas quirúrgicas. El retenedor comprende un panel de enrollamiento de sutura que tiene un par de bordes longitudinales y un par de bordes transversales; un panel que encierra la sutura que tiene un par de bordes longitudinales y un par de bordes transversales, un borde transversal de dicho panel que encierra la sutura estando conectado de manera plegable a un borde transversal de dicho panel de enrollamiento de sutura; y un envase de agujas conectado de manera plegable al borde transversal de dicho panel de enrollamiento de sutura opuesto al de dicho panel de envoltura de sutura.

En vista de las deficiencias identificadas anteriormente que se encuentran en los sistemas de envasado convencionales para dispositivos médicos, sigue habiendo una necesidad de sistemas de envasado que tengan tarjetas de dispositivos médicos que llenen completamente el interior de una bolsa de aluminio, que mantengan la bolsa lisa y que eviten arrugas duras y pellizcos de la bolsa, lo que podría provocar el fallo de los envases estériles. SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La invención es como se define en las reivindicaciones.

La presente invención proporciona un envase para un dispositivo médico que comprende: una plegadora que tiene un panel inferior y un panel superior; el panel inferior incluyendo un borde delantero, un borde posterior y por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico; el panel superior incluyendo un borde delantero, y un borde posterior unido con el borde posterior del panel inferior para definir una línea de plegado que se extiende entre los paneles superior e inferior, en donde la plegadora tiene una configuración desplegada en la que los bordes delanteros de la parte superior y los paneles inferiores están orientados en direcciones opuestas, y una configuración plegada en la que el panel superior se pliega sobre el panel inferior en la línea de plegado y los bordes delanteros de los paneles superior e inferior están orientados en la misma dirección y están alineados entre sí, en donde el panel inferior tiene primeros y segundos bordes laterales que se extienden desde el borde delantero del panel inferior al borde posterior del panel inferior, caracterizado por que el panel inferior tiene una primera hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el primer borde lateral hacia un centro del panel inferior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral hacia el centro del panel inferior, y en donde la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión están alineadas entre sí a lo largo de la longitud del panel inferior.

En una realización, el borde delantero del panel inferior puede ser un borde recto o puede tener varias formas geométricas que incluyen una forma de chebrón o una forma curvada.

En una realización, el panel superior tiene el primer y el segundo bordes laterales que se extienden desde el borde delantero del panel superior hasta el borde posterior del panel superior. En una realización, el panel superior tiene una primera hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el primer borde lateral hacia un centro del panel superior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral hacia el centro del panel superior. En una realización, la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión del panel superior están alineadas entre sí a lo largo de la longitud del panel superior.

En una realización, cuando la plegadora está en la configuración plegada, la primera hendidura de alivio de la tensión del panel superior se alinea con la primera hendidura de alivio de la tensión del panel inferior y la segunda hendidura de alivio de la tensión del panel superior se alinea con la segunda hendidura de alivio de la tensión del panel inferior.

En una realización, por lo menos una de las hendiduras de alivio de la tensión tiene una apertura en un extremo interior de la misma. En una realización, por lo menos una de las hendiduras de alivio de la tensión tiene forma elíptica u ovoide. En una realización, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión adyacentes a los bordes laterales de los paneles están redondeados o curvados para optimizar la suavidad de la bolsa cuando se inserta una plegadora que contiene un dispositivo médico tridimensional en una bolsa sellable.

En una realización, se sujeta un dispositivo médico en el panel inferior de la plegadora, y el panel superior cubre el dispositivo médico cuando la plegadora está en la configuración plegada. En una realización, el dispositivo médico es un dispositivo médico tridimensional que tiene una longitud, una anchura y un espesor que se extiende por encima de una cara principal interior del panel inferior.

En una realización, el panel inferior tiene por lo menos un elemento de sujeción del dispositivo médico para asegurar el dispositivo médico al panel inferior. En una realización, el por lo menos un elemento de sujeción del dispositivo médico está conectado con el panel inferior a través de una línea de pliegue que permite que el por lo menos un elemento de sujeción del dispositivo médico se pliegue plano sobre el panel inferior o se extienda lejos del panel inferior para acoplarse con el dispositivo médico. En una realización, el panel inferior tiene un primer y un segundo elementos de sujeción de dispositivos médicos.

En una realización, el envase incluye una bolsa sellable que incluye dos láminas de material que están unidas entre sí por un sello que tiene una primera pata que se extiende adyacente a un extremo delantero y una segunda y una tercera patas que se extienden adyacentes al primer y al segundo lados laterales de la bolsa. En una realización, la primera pata del sello tiene una forma de chebrón que coincide con los bordes en forma de chebrón de los paneles superior e inferior de la plegadora. En una realización, la primera pata del sello tiene un borde recto que coincide con los bordes delanteros rectos de los paneles superior e inferior de la plegadora. En otras realizaciones, la primera pata del sello puede tener otras formas geométricas (por ejemplo, curvadas) que coincidan con las formas geométricas de los bordes delanteros de los paneles superior e inferior de la plegadora.

En una realización, la plegadora está dispuesta en la bolsa con los bordes delanteros de los paneles superior e inferior apoyados contra la primera pata del sello de la bolsa, y los bordes laterales de la plegadora apoyados contra las segunda y tercera patas respectivas del sello de la bolsa.

En una realización, el sello incluye una cuarta pata que se extiende entre la segunda y la tercera patas del sello y adyacente a un extremo posterior de la bolsa para sellar la plegadora y el dispositivo médico dentro de la bolsa. En una realización, el extremo posterior de la bolsa sellada que incluye la cuarta pata del sello se pliega por debajo de la plegadora para formar un pliegue de la bolsa. En una realización, el pliegue de la bolsa se apoya contra el borde posterior de la plegadora que está dispuesta dentro de la bolsa.

En una realización, un envase incluye una caja de unidad de venta que tiene un extremo delantero y un extremo posterior, y una pluralidad de bolsas selladas dispuestas dentro de la caja de unidad de venta. En una realización, cada bolsa sellada tiene un extremo posterior doblado que se apoya contra el borde posterior de la plegadora donde se pliega. En una realización, cuando la bolsa sellada y doblada se inserta en la caja de unidad de venta, el pliegue de la bolsa está adyacente al extremo delantero de la caja de unidad de venta y la primera pata del sello de la bolsa se coloca junto al extremo posterior de la caja de unidad de venta.

En una realización, la plegadora está hecha de materiales hidrófilos, papel cartón, cartón y/o polietileno de alta densidad (HDPE). En una realización, cuando la plegadora que contiene el dispositivo médico tridimensional se inserta en la bolsa, las superficies exteriores de los paneles superior e inferior de la plegadora deseablemente suavizan los paneles superior e inferior de la bolsa, lo que minimiza la probabilidad de que se formen arrugas en la bolsa.

En una realización, la bolsa puede estar hecha de varios materiales que incluyen, pero no se limitan a, papel de aluminio, un laminado de poliéstery papel de aluminio y un laminado de nailon y papel de aluminio.

La presente invención también proporciona un envase para un dispositivo médico que comprende: una bolsa sellada que tiene dos láminas de material que están unidas por un sello que tiene una primera pata que se extiende adyacente a un extremo delantero de la bolsa, una segunda y una tercera patas que se extienden adyacentes al primer y el segundo lados laterales de la bolsa, y una cuarta pata que se extiende adyacente a un extremo posterior de la bolsa; una plegadora que contiene un dispositivo médico, la plegadora comprendiendo un panel inferior y un panel superior, el panel inferior incluyendo un borde delantero y un borde posterior, y el panel superior incluyendo un borde delantero y un borde posterior unido con el borde posterior del panel inferior para definir una línea de plegado que se extiende entre los paneles superior e inferior, en donde el panel superior se pliega sobre el panel inferior en la línea de plegado de tal manera que los bordes delanteros de los paneles superior e inferior están orientados en la misma dirección y estén alineados entre sí, y en donde la plegadora esté dispuesta en la bolsa sellada con los bordes delanteros de los paneles superior e inferior de la plegadora apoyados contra la primera pata del sello de la bolsa sellada; caracterizado porque la primera pata del sello tiene forma de chebrón y en donde los bordes delanteros de los paneles superior e inferior tienen forma de chebrón que coinciden con la forma de chebrón de la primera pata de dicho sello, en donde el panel inferior tiene un primer y segundo bordes laterales que se extienden desde el borde delantero en forma de chebrón del panel inferior hasta el borde posterior del panel inferior, una primera hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el primer borde lateral hacia el centro del panel inferior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral hacia el centro del panel inferior en donde la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión están alineadas entre sí a lo largo de la longitud del panel inferior y en donde los extremos exteriores de la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión están redondeados en los respectivos primer y segundo bordes laterales del panel inferior. Como se divulga en la presente, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión están redondeados para optimizar la suavidad de la bolsa cuando se inserta la plegadora en la bolsa.

En una realización, el panel superior tiene un primer y segundo bordes laterales que se extienden desde el borde delantero del panel superior hasta el borde posterior del panel superior, una primera hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el primer borde lateral hacia el centro del panel superior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral hacia el centro del panel superior, y donde la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión del panel superior están alineadas entre sí a lo largo de la longitud del panel superior. En una realización, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión adyacentes a los bordes laterales del panel superior están redondeados o curvados para optimizar la suavidad de la bolsa cuando la plegadora se inserta en la bolsa. La realización también protege la bolsa de posibles daños provocados por una geometría doblada, cargada y puntiaguda.

En una realización, cuando el panel superior se pliega sobre el panel inferior, la primera hendidura de alivio de la tensión del panel superior se alinea con la primera hendidura de alivio de la tensión del panel inferior y la segunda hendidura de alivio de la tensión del panel superior se alinea con la segunda hendidura de alivio de la tensión del panel inferior.

En una realización, el envase incluye un dispositivo médico (por ejemplo, un dispositivo médico tridimensional que tiene una longitud, una anchura y un espesor) asegurado a la plegadora, por lo que el dispositivo médico tiene una sección que define la parte más gruesa del dispositivo médico, y por lo que las hendiduras de alivio de la tensión en los paneles superior e inferior se alinean con la parte más gruesa del dispositivo médico.

En una realización, un montaje de envasado de dispositivo incluye una bolsa generalmente rectangular que está sellada en por lo menos tres lados. Un dispositivo médico se apoya en una plegadora contorneada hecha de un material sustancialmente plano. En una realización, la plegadora está hecha de un material resistente a los desgarros. En una realización, la plegadora absorbe la humedad o es hidrófoba y está dimensionada para encajar cómodamente en la bolsa en por lo menos tres lados. En una realización, el término "ajuste perfecto" se define como una distancia que es menos de 5 milímetros entre el perímetro exterior de la plegadora cargada con el dispositivo y los bordes interiores del sello en el interior de la bolsa.

En una realización, después de que la plegadora se ha insertado en la bolsa, el cuarto lado de la bolsa se sella junto o cerca de un extremo posterior de la plegadora. El cuarto lado sellado de la bolsa se pliega para formar un pliegue de la bolsa que tiene una línea de pliegue que está inmediatamente adyacente o se apoya en el borde posterior de la plegadora cargada con el dispositivo. El pliegue de la bolsa puede redondearse o pellizcarse.

En una realización, las hendiduras de alivio de la tensión están preferiblemente adyacentes al mayor espesor del dispositivo médico asegurado en la plegadora. En una realización, la apertura tiene un diámetro que es menor que la anchura de la hendidura de alivio de presión. En una realización, las paredes opuestas de la hendidura tienen forma elíptica u ovoide. En una realización, la hendidura de alivio de la tensión define un espacio en la plegadora que tiene una anchura de aproximadamente 1 a 5 milímetros. En una realización, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión en la periferia de la plegadora tienen superficies redondeadas o curvadas para optimizar la suavidad de la bolsa. La realización también protege la bolsa de posibles daños provocados por una geometría doblada, cargada y puntiaguda.

En una realización, una plegadora contorneada tiene una característica de prevención de rotación que incluye una sección elevada en el dispositivo médico que se encuentra con una sección elevada en la plegadora.

En una realización, un sistema de envasado laminado de aluminio semiflexible utiliza una plegadora alisadora de dos caras para alojar y asegurar un dispositivo médico en una bolsa laminada de aluminio. El sistema de envasado laminado de aluminio semiflexible incluye preferiblemente plegar la bolsa sellada sobre una plegadora cargada con el dispositivo bien asentada para asegurar el sistema de envasado.

Además de alisar la bolsa para minimizar cualquier punto blando potencial que pueda ser más susceptible a daños externos, pliegues duros y arrugas que puedan surgir durante la vida útil del envase, la plegadora alisadora en la bolsa laminada de aluminio doblada sostiene la bolsa internamente para proteger aún más el envase de daños externos, pliegues duros y arrugas.

En una realización, una caja de unidad de ventas para dispositivos médicos puede incluir un inserto de espuma. En una realización, el inserto de espuma incluye preferiblemente un inserto de espuma de polietileno de baja densidad (LDPE) (por ejemplo, densidad 1,7#). En una realización, el inserto de espuma incluye un corte central o una ventana alargada formada en el mismo. El corte central funciona como un elemento de amortiguación para minimizar los efectos de las fuerzas de impacto de las caídas duras contra la bolsa (por ejemplo, en el vértice de un sello en forma de chebrón y los bordes delanteros en forma de chebrón de los paneles superior e inferior de la plegadora) para mantener la integridad del envase sellado. Además, el corte en el inserto de espuma también permite una inspección visual para confirmar que las bolsas cargadas en una caja de unidad de ventas estén cargadas en su orientación correcta. En una realización, la caja de unidad de ventas que recibe las bolsas selladas está dimensionada para minimizar el movimiento de la bolsa. En una realización, la pestaña de la abertura de la bolsa se enrolla suavemente una pequeña cantidad para que quepa en la caja de unidad de ventas con el inserto de espuma protectora. El inserto de espuma para la caja protege además el sistema de envasado descrito anteriormente de los impactos de caídas y los daños relacionados con las caídas.

En una realización, se dispone una plegadora alisadora dentro de una bolsa sellada y llena el interior de la bolsa para evitar arrugas (por ejemplo, cuando la lámina de aluminio se colapsa hacia adentro alrededor de los lados de un dispositivo médico contenido dentro del envase).

Estas y otras realizaciones preferidas de un envase para un dispositivo médico se describirán con más detalle a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DEL DIBUJO

La FIG. 1 muestra un dispositivo médico apoyado en una tarjeta.

Las FIGS. 2A y 2B mostrar una bolsa que contiene el dispositivo médico y la tarjeta mostrados en la FIG. 1. Las FIGS. 3A y 3B muestran una plegadora para sujetar un dispositivo médico, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La FIG. 4 muestra una bolsa sellable que recibe la plegadora mostrada en las FIGS. 3A y 3B, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las FIGS. 5A-5G muestran un método para sujetar un dispositivo médico en una plegadora y sellar el subconjunto resultante dentro de una bolsa sellable, de acuerdo con una realización de la presente solicitud de patente.

Las FIGS. 6A-6H muestran un método de envasado de la bolsa sellada de la FIG. 5G en una caja, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las FIGS. 6I y 6J muestran un método de envasado de la caja de la FIG. 6H en un recipiente de envío, de acuerdo con una realización.

Las FIGS. 7A-7D muestran un método de sellar y plegar una bolsa para un dispositivo médico, de acuerdo con una realización.

Las FIGS. 8A-8B muestran un método de envasado de bolsas selladas que contienen dispositivos médicos en una caja con un inserto de espuma, de acuerdo con una realización.

Las FIGS. 9A y 9B muestran un método de envasado de bolsas selladas que contienen dispositivos médicos en una caja, de acuerdo con una realización.

La FIG. 10A muestra un envase para un dispositivo médico que incluye una estructura protectora que encierra una bolsa sellada que contiene el dispositivo médico, de acuerdo con una realización.

La FIG. 10B muestra una pluralidad de los envases mostrados en la FIG. 10A insertados en una caja, de acuerdo con una realización de la invención.

La FIG. 11 muestra un envase para un dispositivo médico que incluye una estructura protectora que encierra una bolsa sellada que contiene el dispositivo médico, de acuerdo con otra realización.

La FIG. 12 muestra una pluralidad de los envases mostrados en la FIG. 11 insertados en una caja de unidad de ventas que tiene una parte frontal desprendible, de acuerdo con una realización.

Las FIGS. 13Ay 13B muestran un método de envasado de bolsas selladas que contienen dispositivos médicos en una caja, de acuerdo con una realización.

La FIG. 14 muestra una caja para bolsas selladas que contiene dispositivos médicos, la caja teniendo un inserto de espuma para amortiguar las bolsas selladas envasadas en su interior, de acuerdo con una realización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES PREFERIDAS

En referencia a la FIG. 3A, en una realización, una plegadora 100 para recibir un dispositivo médico incluye un panel inferior 102 y un panel superior 104 que está diseñado para plegarse sobre el panel inferior 102. La plegadora 100 está hecha preferiblemente de un material inerte duradero como polietileno de alta densidad (HDPE). En una realización, cada uno de los paneles inferior y superior 102, 104 de la plegadora 100 tiene un espesor de aproximadamente 0,635 mm (25 milésimas de pulgada).

En una realización, el panel inferior 102 de la plegadora 100 incluye un borde delantero 106, un borde posterior 108 y un primer y un segundo bordes laterales 110, 112 que se extienden entre el borde delantero 106 y el borde posterior 108. En una realización, el borde delantero 106 del panel inferior 102 tiene una forma de chebrón en ángulo con un vértice que coincide con la forma de chebrón en ángulo de un sello que se encuentra en un extremo sellado de una bolsa. En una realización, las esquinas 114A, 114B del borde delantero 106 del panel inferior 102 están redondeadas donde el borde delantero 106 se encuentra con el primer y el segundo bordes de los lados laterales 110, 112.

En una realización, el panel inferior 102 incluye un primer elemento de sujeción del dispositivo médico 116 que tiene una base que está asegurada de manera flexible al panel inferior 102 a través de una línea de pliegue 118 de tal manera que el primer elemento de sujeción del dispositivo médico 116 pueda plegarse plano con respecto a la superficie superior del panel inferior 102, o erigirse en una configuración vertical para extenderse lejos de la superficie superior del panel inferior 102. En una realización, el primer elemento de sujeción del dispositivo médico 116 incluye una abertura 120 que está adaptada para recibir una sección de un dispositivo médico (por ejemplo, una sección de émbolo) para asegurar el dispositivo médico encima del panel inferior 102 de la plegadora 100.

En una realización, el panel inferior 102 de la plegadora 100 incluye un segundo elemento de sujeción del dispositivo médico 122 que tiene una base que se asegura de manera flexible al panel inferior 102 mediante una línea de plegado. El segundo elemento de sujeción del dispositivo médico 122 puede plegarse plano con respecto a la superficie superior del panel inferior 102 o puede erigirse para extenderse lejos de la superficie superior del panel inferior 102 para soportar una segunda sección de un dispositivo médico (por ejemplo, un catéter dispensador). El segundo elemento de sujeción del dispositivo médico 122 incluye una abertura 126 que está adaptada para recibir y asentar una parte de un dispositivo médico asegurado encima del panel inferior 102 de la plegadora 100.

De acuerdo con la invención, el panel inferior 102 de la plegadora 100 incluye una primera hendidura de alivio de la tensión 128 que se extiende hacia adentro desde el primer borde lateral 110, y una segunda hendidura de alivio de la tensión 130 que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral 112, en donde la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión 128, 130 están alineadas entre sí a lo largo del eje largo del panel inferior 102. En una realización, la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión están localizadas entre el primero y el segundo elementos de sujeción de dispositivo médico 116, 122. En una realización, cuando un dispositivo médico tridimensional se asegura encima del panel inferior 102, la primera y la segunda hendiduras de alivio de la tensión se alinean con la sección más gruesa de un dispositivo médico asegurado encima del panel inferior 102 de la plegadora 100. En una realización, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión tienen una superficie curvada o redondeada 135 adyacente a los bordes laterales 110, 112 del panel inferior 102.

En una realización, las paredes que se extienden lateralmente opuestas 132, 134 de la primera hendidura de alivio de la tensión 128 tienen una forma ovoide o elíptica, y el extremo más interior de la primera hendidura de alivio de la tensión 128 tiene un vértice redondeado 136. En una realización ,el vértice redondeado 136 tiene un diámetro que es menor que la anchura de la primera hendidura de alivio de la tensión 128. Aunque la presente invención no está limitada por ninguna teoría particular de funcionamiento, se cree que proporcionar una primera hendidura de alivio de la tensión 128 que tiene paredes opuestas de forma elíptica 132, 134, un vértice redondeado 136 en el extremo más interior de la hendidura de alivio de la tensión, y los extremos exteriores redondeados o curvados 135 proporcionarán mejores capacidades de suavizado para una bolsa sellable y eliminarán o minimizarán la probabilidad de que cualquier borde afilado en la plegadora 100 entre en contacto con el paredes de la bolsa.

En una realización, la segunda hendidura de alivio de la tensión 130 tiene paredes laterales opuestas 138, 140 que tienen una forma elíptica u ovoide y un vértice redondeado 142 en el extremo más interior de la segunda hendidura de alivio de la tensión. En una realización, el vértice redondeado 142 tiene un diámetro que es menor que la anchura de la segunda hendidura de alivio de la tensión 130 .

En una realización, el panel superior 104 de la plegadora 100 incluye un borde delantero 144, un borde posterior 146 y un primer y un segundo lados laterales 148, 150 que se extienden entre el borde delantero 144 y el borde posterior 146. En una realización, el borde delantero 144 tiene una forma de chebrón en ángulo con un vértice que coincide con la forma de chebrón en ángulo del borde delantero 106 del panel inferior 102 de la plegadora 100, así como con la forma de chebrón en ángulo del extremo sellado de una bolsa sellable, como se describirá con más detalle en la presente. En una realización, el borde delantero 144 del panel superior 104 incluye esquinas redondeadas 152A, 152B que se extienden entre el borde delantero 144 y el primer y el segundo bordes laterales 148, 150 del panel superior.

En una realización, el panel superior 104 de la plegadora 100 incluye una primera hendidura de alivio de la tensión 154 que se extiende hacia dentro desde el primer borde lateral 148, y una segunda hendidura de alivio de la tensión 156 que se extiende hacia adentro desde el segundo borde lateral 150. En una realización, la primera hendidura de alivio de la tensión 154 tiene una primera y una segunda paredes 158, 160 opuestas que tienen una forma ovoide o elíptica. En una realización, un vértice redondeado 162 define un extremo más interior de la primera hendidura de alivio de la tensión 154 .

En una realización, la segunda hendidura de alivio de la tensión 156 del panel inferior 104 incluye paredes laterales opuestas 164, 166 que tienen una forma ovoide o elíptica y un vértice redondeado 168 en el extremo más interior de la segunda hendidura de alivio de la tensión 156. En una realización, la primera y la segunda hendiduras de alivio de tensión 154, 156 del panel superior están alineadas entre sí a lo largo del panel superior 104 de la plegadora 100. En una realización, los extremos exteriores de las hendiduras de alivio de la tensión del panel superior tienen superficies redondeadas o curvadas 163.

En una realización, el borde posterior 108 del panel inferior 102 de la plegadora 100 y el borde posterior 146 del panel superior 104 de la plegadora 100 se unen a lo largo de una línea de ranura plegable 170, que permite plegar el panel superior 104 sobre el panel inferior 102. En una realización, cuando el panel superior 104 se pliega sobre el panel inferior 102, la primera hendidura de alivio de la tensión 154 en el panel superior 104 se alinea con la primera hendidura de alivio de la tensión 128 en el panel inferior 102, y la segunda hendidura de alivio de la tensión 156 en el panel superior 104 se alinea con la segunda ranura de alivio de la tensión 130 en el panel inferior 102. En una realización, las hendiduras de alivio de la tensión están alineadas con la sección más gruesa de un dispositivo médico tridimensional que está asegurado al panel inferior 102 de la plegadora 100. En una realización, las hendiduras de alivio de la tensión tienen una forma elíptica u ovoide y terminan en vértices redondeados que tienen diámetros que son menores que los espesores de las hendiduras asociadas con ellos.

En referencia a las FIGS. 3A y 3B, en una realización, se coloca un dispositivo médico encima del panel inferior 102 de la plegadora 100 y se asegura al panel inferior usando el primer y el segundo elementos de sujeción 116, 122 del dispositivo médico. En una realización, el panel superior 104 se pliega sobre el panel inferior 102 en la línea de plegado 170 de tal manera que el borde delantero con forma de chebrón 144 del panel superior 104 esté alineado con el borde delantero con forma de chebrón 106 del panel inferior 102. Además, la primera hendidura de alivio de la tensión 154 del panel superior 104 está alineada con la primera hendidura de alivio de la tensión 128 del panel inferior 102, y la segunda hendidura de alivio de la tensión 156 del panel superior 104 está alineada con la segunda hendidura de alivio de la tensión 130 del panel inferior 102. Preferiblemente, el dispositivo médico está dispuesto entre las caras internas opuestas de los paneles superior e inferior.

En una realización, la plegadora está construida de un material de polietileno de alta densidad (HDPE) o un material inerte y duradero similar. La plegadora puede personalizarse para cada dispositivo médico particular y cada bolsa laminada de aluminio particular. En una realización, la plegadora está hecha preferiblemente de un material hidrófilo. En una realización, la plegadora está hecha de material de celulosa, como papel o cartón. La plegadora puede actuar como un material desecante para eliminar el exceso de humedad del interior de un envase sellado o de un dispositivo médico almacenado en el envase sellado.

En referencia a la FIG. 4, en una realización, la plegadora 100 mostrada y descrita anteriormente en las FIGS. 3A y 3B puede insertarse en una bolsa sellable 174 que tiene un extremo cerrado 176 y un extremo abierto 178. En una realización, la bolsa sellable puede ser una bolsa laminada de aluminio que incluye aluminio y poliéster y/o aluminio y nailon. En una realización, la bolsa sellable 174 es una bolsa de aluminio que se sella inicialmente a lo largo de tres lados que incluye un sello en forma de chebrón 180 adyacente al extremo cerrado 176 de la bolsa 174 y el primeros y el segundo sellos laterales 182, 184 que se extienden a lo largo de los bordes laterales de la bolsa 174. En una realización, el sello con forma de chebrón 180 tiene una forma y configuración que coincide con las formas de chebrón de los bordes delanteros 106, 144 de los paneles inferior y superior 102, 104 de la plegadora 100 (FIG. 3A). En una realización, el primer y el segundo sellos laterales 182, 184 se extienden desde los extremos exteriores del sello con forma de chebrón 180 hacia el extremo abierto 178 del parche de lámina de aluminio 174. En una realización, la bolsa 174 incluye dos capas de material que están unidos entre sí por el sello con forma de chebrón 180 y el primer y el segundo sellos laterales 182, 184. En una realización, los bordes delanteros de los paneles superior e inferior y el sello 180 pueden tener diferentes formas geométricas que coinciden entre sí (por ejemplo, curvadas, rectas).

En una realización, una bolsa laminada de aluminio para un dispositivo médico incluye preferiblemente una primera y una segunda láminas flexibles que tienen superficies internas opuestas unidas entre sí por uno o más sellos para definir un área sellada de la bolsa localizada dentro del sello y un área no sellada de la bolsa localizada fuera del sello. La bolsa tiene preferiblemente una pestaña de abertura localizada junto a un borde de la bolsa para despegar la primera y la segunda láminas entre sí para romper el sello y abrir la bolsa sellada para retirar el contenido de la misma. En una realización, la pestaña de la abertura se encuentra convenientemente localizada dentro del área no sellada de la bolsa.

En una realización, una plegadora que contiene un dispositivo médico se coloca preferiblemente dentro del área sellada de una bolsa. El área sellada es preferiblemente estéril para mantener la plegadora y el dispositivo médico en un estado estéril. La plegadora y el dispositivo médico son deseablemente extraíbles de la bolsa despegando la primera y la segunda láminas de la bolsa entre sí para romper el sello y abrir la bolsa sellada.

En una realización, las bolsas pueden estar hechas de láminas de material en rollo continuo. Las láminas de material en rollo continuo pueden alimentarse en sentido descendente mediante un sistema transportador a una estación de sellado en la que se sellan las láminas para definir una pluralidad de bolsas separadas. La pluralidad de bolsas puede cortarse del material en rollo para proporcionar una pluralidad de bolsas separadas. El orden de los pasos para sellar y cortar puede modificarse según sea necesario. En una realización, el material en rollo puede primero sellarse y luego cortarse en bolsas separadas. En una realización, las bolsas se cortan primero en bolsas separadas y luego se sellan. Los pasos anteriores pueden ser realizados por un fabricante de bolsas para proporcionar una pluralidad de bolsas selladas, teniendo cada bolsa una abertura adaptada para recibir una plegadora que contiene un dispositivo médico.

En una realización, un sello se extiende preferiblemente adyacente a un primer lado lateral, un segundo lado lateral y un borde delantero de la bolsa. Inicialmente, el borde posterior de la bolsa permanece sin sellar. El sello puede formarse usando adhesivo, calor, energía o presión, o combinaciones de los mismos. En una realización, el sello incluye deseablemente una primera pata que se extiende adyacente al borde delantero de la bolsa, una segunda pata que se extiende adyacente al primer borde lateral de la bolsa y una tercera pata que se extiende adyacente al segundo borde lateral de la bolsa. En una realización, la primera pata en el borde delantero tiene forma de chebrón con un vértice que divide el primer brazo en una primera sección y una segunda sección. En una realización, la primera y la segunda secciones de la primera pata del sello con forma de chebrón están preferiblemente en ángulo entre sí. En una realización, la primera sección de la primera pata define un ángulo de aproximadamente 10-20° y más preferiblemente de aproximadamente 15° con el borde delantero de la bolsa. La segunda sección de la primera pata define un ángulo de alcance similar con el borde delantero de la bolsa. En una realización, el sello tiene una anchura de aproximadamente 5-10 mm. En una realización, la primera pata del sello en el borde delantero puede tener diferentes formas geométricas que incluyen bordes curvados y rectos que coinciden con las formas de los bordes delanteros de la plegadora.

Cuando está plegada, la plegadora 100 (FIG. 3A) se inserta deseablemente en la abertura 178 (es decir, el extremo sin sellar) del parche de aluminio 174 antes de que se selle el extremo abierto 178 de la bolsa de tal manera que la plegadora y el dispositivo médico contenido en la plegadora estén sellados herméticamente dentro de la bolsa 174. En una realización, la bolsa 174 incluye una pestaña de apertura de bolsa 185 localizada fuera del área sellada de la bolsa que permite separar las dos capas de material unidas para romper el sello y acceder a la plegadora dentro de la bolsa.

En referencia a las FIGS. 3A y 4, en una realización, la distancia lateral entre el primer y el segundo lados del panel inferior 102 y el panel superior 104 de la plegadora se designa como D¹ , y esta distancia coincide sustancialmente con la distancia D² entre el primer y el segundo sellos laterales 182, 184. Como resultado, una vez que la plegadora 104 ha sido insertada en el extremo abierto 178 de la bolsa, la plegadora 104 no se desplazará lateralmente dentro de la bolsa 174. En una realización, los extremos delanteros con forma de chebrón de los paneles superior e inferior 102, 104 de la plegadora 100 se apoyan contra el interior del sello con forma de chebrón 180 en el extremo cerrado 176 de la bolsa 174. Después de que la plegadora 100 se haya insertado completamente en la bolsa 174, el extremo abierto 178 se sella preferiblemente formando un cuarto sello (no mostrado) que se extiende desde el primer sello lateral 182 hasta el segundo sello lateral 184.

En referencia a la FIG. 5A, en una realización, una plegadora 100 se coloca plana de tal manera que el panel inferior 102 y el panel superior 104 queden en un plano común. Un dispositivo médico 186 se yuxtapone con la superficie superior del panel inferior 102.

En referencia a las FIGS. 5A y 5B, en una realización, el primer y el segundo elementos de sujeción del dispositivo médico 116, 122 se erigen en una configuración vertical de tal manera que las aberturas 120, 126 respectivas del primer y segundo elementos de sujeción del dispositivo médico se oponen a la parte inferior del dispositivo 186. En referencia a la FIG. 5B, las secciones del dispositivo médico 186 se presionan en las aberturas 120, 126 del primer y el segundo elementos de sujeción del dispositivo médico 116, 122 para asegurar el dispositivo médico al panel inferior 102 de la plegadora 100.

En referencia a las FIGS. 5B y 5C, en una realización, el panel superior 104 de la plegadora 100 se pliega sobre el panel inferior 102 de la plegadora 100 de tal manera que la superficie superior o interior del panel superior 104 cubra el dispositivo médico 186 y se opone a la superficie superior o interior del panel inferior 102. En una realización, el panel superior 104 y el panel inferior 102 se pliegan a lo largo de la línea de plegado 170 que interconecta el extremo posterior 108 del panel inferior y el extremo posterior 146 del panel superior. En referencia a la FIG. 5C, después de que el panel superior 104 se haya plegado sobre el panel inferior 102, los bordes delanteros 144, 106 de los paneles superior e inferior respectivos se alinean entre sí. Además, la primera hendidura de alivio de la tensión 154 del panel superior 104 se alinea con la primera hendidura de alivio de la tensión 128 del panel inferior 102, y la segunda hendidura de alivio de la tensión 156 del panel superior 104 se alinea con la segunda hendidura de alivio de la tensión 130 del panel inferior 102.

En referencia a la FIG. 5D, en una realización, la plegadora que lleva el dispositivo médico está diseñada para ser insertada en la bolsa 174 que tiene el extremo cerrado 176 y el extremo abierto 178 en el que se insertan los bordes delanteros de la plegadora. La bolsa incluye tres sellos con el sello con forma de chebrón 180 adyacente al extremo cerrado 176 y el primer y el segundo sellos de los lados laterales 182, 184 que se extienden desde los extremos exteriores del sello con forma de chebrón 180 hacia el extremo abierto 178 de la bolsa 174.

En referencia a la FIG. 5E, en una realización, con la plegadora 100 en la configuración plegada, los bordes delanteros 144, 106 en forma de chebrón de los paneles superior e inferior de la plegadora se yuxtaponen con el extremo abierto 178 de la bolsa 174. Los bordes delanteros con forma de chebrón 144,106 se hacen avanzar hacia el sello con forma de chebrón 180 de la bolsa 174 hasta que los bordes delanteros con forma de chebrón 144, 106 toquen el sello con forma de chebrón 180.

En referencia a la FIG. 5F, después de que la plegadora se haya insertado completamente dentro de la bolsa 174, se forma un cuarto sello 186 en el extremo abierto 178 de la bolsa 174. En una realización, el cuarto sello 186 se extiende entre el primer y el segundo sellos laterales 182, 184 para sellar completamente la plegadora 100 y el dispositivo médico dentro de la bolsa 174.

En referencia a las FIGS. 5F y 5G, en una realización, la plegadora está completamente asentada dentro de la bolsa 174 de tal manera que los bordes delanteros con forma de chebrón de la plegadora plegada tocan contra el sello con forma de chebrón 180 de la bolsa. El extremo sellado 178 de la bolsa que contiene el cuarto sello 186 se pliega alrededor de los bordes posteriores de los paneles superior e inferior de la plegadora. En una realización, el extremo sellado 178 se pliega de tal manera que quede debajo del panel inferior de la plegadora. En una realización, a medida que se pliega el cuarto extremo sellado 178 de la bolsa 174 sobre un borde posterior de la plegadora, se tiene cuidado de no pellizcar la bolsa a lo largo de la línea de plegado. En una realización, la línea de plegado 188 se coloca cerca de los bordes posteriores de los paneles superior e inferior de la plegadora contenida dentro de la bolsa 174 sellada o apoyada contra ellos.

En referencia a la FIG. 6A, en una realización, se usa una caja 190, como una caja de unidad de ventas, para almacenar las bolsas selladas 174 (ver FIG. 5G). La caja de unidad de ventas 190 incluye un cuerpo principal 192 que tiene forma de caja, una solapa de cierre frontal 194 y una solapa de cierre posterior 196. La solapa de cierre frontal 194 y un borde delantero del cuerpo principal 192 incluyen un panel desprendible 198 para proporcionar acceso a la parte frontal de la caja 190 y las bolsas selladas cargadas en la caja, como se describirá con más detalle en la presente.

En referencia a la FIG. 6B, en una realización, la caja de unidad de ventas 190 se ensambla de tal manera que el cuerpo principal 192 tenga una forma de caja con el lado frontal del cuerpo principal 192 cubierto por la solapa frontal 194 y el panel desprendible 198. La solapa posterior 196 que cubre el extremo posterior del cuerpo principal 192 se abre de tal manera que los envases de bolsas sellados 174 puedan insertarse en la caja 190.

En una realización, como se muestra en la FIG. 6B, el extremo doblado 178 de cada bolsa sellada 174 se yuxtapone con la abertura del cuerpo principal 192 en el extremo posterior de la caja 190. El extremo doblado 178 de la bolsa sellada se inserta en la abertura posterior y se hace avanzar hacia el panel frontal 194 de la caja 190. Después de cargarse en la caja, el sello con forma de chebrón 180 de la bolsa 174 está orientado hacia afuera del panel frontal 194 y hacia el extremo trasero o posterior del cuerpo principal 192.

En referencia a la FIG. 6C, en una realización, puede insertarse un conjunto de bolsas selladas 174A-174E en la abertura en el extremo posterior del cuerpo principal 192 de la caja 190. Cada bolsa sellada 174A-174E está orientada de manera similar a como se ha descrito anteriormente para la FIG. 6B de tal manera que los extremos plegados 178 de las bolsas respectivas entren primero y los extremos sellados con chebrón 180 estén orientados hacia el lado trasero o posterior del cuerpo principal.

En referencia a la FIG. 6D, en una realización, un manual de instrucciones de uso (IFU) 200 puede colocarse encima del envase de aluminio sellado superior que se ha cargado en el cuerpo principal 192 de la caja de unidad de ventas 190. La FIG. 6D muestra una realización con cinco bolsas selladas cargadas en la caja de unidad de ventas 190, sin embargo, otras realizaciones pueden tener menos o más bolsas selladas cargadas en una caja de unidad de ventas.

En referencia a la FIG. 6E, en una realización, después de que las bolsas selladas se hayan cargado en la caja 190, el cuerpo principal 192 de la caja 190 se rota de tal manera que el panel posterior 196 esté por encima del panel frontal 194 del cuerpo principal 192. En una realización, las pestañas de apertura de la bolsa 185 de todas las bolsas selladas 174 están enrolladas en la misma dirección.

En referencia a las FIGS. 6E y 6F, en una realización, antes de que se cierre la solapa posterior 196 de la caja de unidad de ventas 190, se coloca un inserto de espuma 202 encima de las pestañas de apertura rizadas 185 de las bolsas selladas 174. En una realización, el inserto de espuma 202 incluye deseablemente una ventana 204 que se extiende en toda la altura H¹ del cuerpo principal 192 de la caja 190. La ventana de inspección alargada 204 sirve para varias funciones. Una primera función es proporcionar una ventana de inspección para confirmar que las pestañas de apertura de la bolsa 185 están curvadas uniformemente en la misma dirección. Una segunda función es alinear la ventana de inspección con el vértice del sello con forma de chebrón 180 (FIG. 4) de la bolsa 174 y el vértice de los bordes delanteros con forma de chebrón 106, 144 de la plegadora 100 (FIG. 3A), que proporciona una mayor amortiguación para las bolsas selladas. El lado posterior de la caja 190 puede luego cerrarse plegando la primera y segunda solapas laterales 206A, 206B sobre el inserto de espuma 202 y la solapa posterior 196 sobre la primera y la segunda solapas laterales 206A, 206B.

En referencia a la FIG. 6G, en una realización, una primera etiqueta de seguridad 208 puede colocarse en un borde de esquina entre la solapa frontal 194 y un extremo delantero del cuerpo principal 192. Una segunda etiqueta de seguridad 210 puede colocarse entre la solapa posterior 196 y un extremo posterior del cuerpo principal 192. La primera y la segunda etiquetas de seguridad 208, 210 proporcionan confirmación de que la caja 190 no ha sido manipulada y/o que se ha producido una apertura no autorizada de la caja 190.

En referencia a la FIG. 6H, en una realización, cada caja de unidad de ventas 190 envasada incluye preferiblemente una pluralidad de las bolsas selladas y plegadas divulgadas en la presente, que se apilan una sobre la otra dentro de la caja 190. Los extremos sellados plegados de la bolsa son adyacentes a la solapa frontal 194 y los extremos sellados con forma de chebrón de las bolsas son adyacentes a la solapa posterior 196 de la caja 190.

En referencia a la FIGS. 6H y 6I, en una realización, pueden envasarse una pluralidad de cajas 190 completamente ensambladas en un recipiente de envío 210 que está diseñado para contener dos o más cajas 190 de unidades de ventas. En una realización, antes de insertar las cajas de unidades de venta 190 en el recipiente de envío 210, las cajas 190 están orientadas de tal manera que los paneles desprendibles 198 en los frontales de los respectivos cuerpos principales 192 estén orientados hacia un extremo inferior 212 cerrado del recipiente de envío 210.

En referencia a la FIGS. 6I y 6J, en una realización, después de que las cajas 190 se hayan cargado en el recipiente de envío 210, las solapas de cierre superiores 214A-214D del recipiente de envío pueden doblarse sobre el extremo abierto del recipiente de envío y mantenerse en una configuración cerrada mediante cinta de envío 216 que se extiende a lo ancho y a los lados del recipiente de envío 210. La cinta de envío 216 también puede usarse para asegurar los paneles de cierre en el extremo cerrado 212 del recipiente de envío 210.

En referencia a la FIG. 7A, en una realización, una bolsa sellable 174 incluye un extremo sellado 176 que tiene una pestaña de apertura de la bolsa 185 y un extremo abierto 178 que no está sellado y que está adaptado para recibir una plegadora 100 (FIG. 3A) que contiene un dispositivo médico. La bolsa 174 incluye un sello con forma de chebrón 180 en el extremo sellado 176, y el primer y el segundo sellos laterales 182, 184 que se extienden desde los extremos exteriores del sello con forma de chebrón 180 hasta el extremo abierto 178 de la bolsa 174.

En referencia a la FIG. 7B, en una realización, los bordes delanteros de la plegadora se insertan en el extremo abierto 178 de la bolsa 174 y avanzan hacia el sello con forma de chebrón 180 en el extremo sellado 176 de la bolsa 174 hasta que los bordes delanteros con forma de chebrón de la plegadora se apoyan contra el interior del sello con forma de chebrón 180. Los lados laterales de la plegadora se apoyan deseablemente contra el primer y el segundo sellos laterales 182, 184. El extremo abierto 178 de la bolsa 74 puede sellarse usando un cuarto sello 186 que se extiende entre el primer sello lateral 182 y el segundo sello lateral 184.

En referencia a la FIGS. 7C y 7D, en una realización, el cuarto extremo sellado 178 de la bolsa 174 se pliega de tal manera que se encuentra debajo de un panel inferior de la bolsa 174. El extremo plegado de la bolsa 174 puede ser redondeado o pellizcado. El extremo plegado de la bolsa puede tener una línea de plegado adyacente o se apoya contra los extremos posteriores de los paneles superior e inferior de la plegadora.

En referencia a la FIGS. 8A y 8B, en una realización, los extremos plegados 178 de las bolsas 174 se insertan en la caja 190 de tal manera que los extremos plegados estén adyacentes al extremo delantero o frontal del cuerpo principal de la caja de la unidad de ventas. Puede colocarse un manual de IFU 200 encima de la bolsa sellada final 174E cargada en la caja de unidad de ventas 190.

En referencia a la FIG. 9A, en una realización, cuando las bolsas selladas 174 se insertan en la caja 190, las pestañas de apertura de la bolsa 185 se colocan en el extremo posterior o trasero de la caja. Las pestañas de apertura de la bolsa son adyacentes al sello con forma de chebrón en el extremo cerrado de las bolsas 174. En una realización, todas las pestañas de apertura de la bolsa 185 están enrolladas en la misma dirección.

En referencia a la FIG. 9B, en una realización, el inserto de espuma 202 que tiene la ventana de inspección alargada 204 se coloca encima de las pestañas de apertura de la bolsa rizadas 185 de las bolsas selladas individuales. La ventana de inspección alargada 204 permite al personal de envasado confirmar que todas las pestañas de apertura de bolsa 185 están enrolladas en la misma dirección. La ventana de inspección alargada 204 también se alinea con el vértice del sello con forma de chebrón de la bolsa y el vértice de los bordes delanteros con forma de chebrón de los paneles superior e inferior de la plegadora. Después de que el inserto de espuma 202 se haya colocado encima de las pestañas de apertura de la bolsa 185, pueden cerrarse una o más solapas de cierre en el extremo posterior de la caja 190.

En referencia a la FIGS. 10A y 10B, en una realización, un sistema de envasado para una bolsa sellada 174 puede disponerse dentro de una estructura 220, como una estructura de cartón, que tiene un panel superior 222 y un panel inferior 224. Los paneles superior e inferior 222, 224 encapsulan por lo menos parcialmente los paneles superior e inferior de la bolsa sellada 174 para proporcionar una estructura de amortiguación adicional para sostener la bolsa sellada de los impactos de las caídas. En una realización, una estructura 220 encierra cada bolsa sellada 174 para absorber los golpes de impacto de las caídas y asegurar las bolsas de la formación de arrugas. En referencia a la FIG. 10B, en una realización, después de que las bolsas selladas 174 se hayan cargado en las estructuras 220, las estructuras individuales 220 que contienen las bolsas selladas pueden envasarse en una caja de unidad de ventas 290 que contiene una pluralidad de unidades de bolsas/estructuras apiladas.

En referencia a la FIG. 11, en una realización, una bolsa 174 como se divulga y se describe en la presente puede ser soportada por la estructura 320, como una estructura de cartón, que encapsula por lo menos parcialmente los paneles superior e inferior de la bolsa sellada 174 y rodea por lo menos parcialmente el perímetro exterior de la bolsa sellada. En una realización, cada bolsa sellada se dispone dentro de una de las estructuras de bolsa 320 divulgadas en la FIG. 11. La combinación de la bolsa sellada 174 y la estructura de la bolsa 320 puede apilarse dentro de una caja de unidad de ventas como se divulga en la presente.

En referencia a la FIG. 12, en una realización, las estructuras con bolsas selladas pueden cargarse en una caja de unidad de ventas 290' que tiene un panel desprendible en un extremo delantero. El panel desprendible puede retirarse para obtener acceso a las estructuras individuales 220/320 que contienen bolsas selladas 174 que están apiladas dentro de la caja de la unidad de ventas 290'.

En referencia a la FIG. 13A, en una realización, pueden utilizarse insertos de espuma adicionales para soportar, amortiguar y proteger las bolsas selladas de los impactos de las caídas. En una realización, una serie de insertos de espuma 202 se colocan encima y debajo de cada bolsa sellada 174. En una realización, un inserto de espuma suplementario 205 que tiene una abertura central 207 recibe un manual de IFU 200 que se coloca en la parte superior de la pila de bolsas selladas e insertos de espuma.

En referencia a la FIG. 13B, en una realización, una caja 390 tiene una abertura en un extremo. Un primer inserto de espuma 202 se inserta en la caja y una primera bolsa sellada 174A se coloca encima del primer inserto de espuma 202A. En una realización, el extremo plegado de la primera bolsa sellada 174A se inserta primero en la abertura en el extremo posterior de la caja 390 y el extremo sellado con forma de chebrón de la primera bolsa sellada 174 se arrastra. Los insertos de espuma 202 y las bolsas selladas 174 se apilan unas encima de otras para formar una pila que incluye insertos de espuma 202A alternos y bolsas selladas 174A-174E dispuestas entre ellos. Después de que todos los insertos de espuma 202A-202E y las bolsas selladas 174A-174E se hayan insertado en la caja 390, el inserto de espuma suplementario 205 que tiene el manual de IFU 200 se inserta encima de la pila. Las solapas en el extremo posterior de la caja 390 pueden luego cerrarse para sellar la caja de unidad de ventas 390.

En una realización, los insertos de espuma pueden unirse juntas como una estructura unitaria que tiene ranuras formadas en ellas para insertar las bolsas selladas en las ranuras. En una realización, un bloque de espuma puede tener ranuras formadas en el mismo para insertar las bolsas en las ranuras.

En referencia a la FIG. 14, en una realización, un inserto de espuma 302 en un extremo de una caja 390 tiene una abertura 304 en forma de U que se extiende hasta un borde periférico del inserto de espuma 302. El inserto de espuma con forma de U 302 tiene una primera y una segunda columnas de espuma que se extienden verticalmente 318A, 318B que están interconectadas en sus bases por una pieza de base de espuma 317. En una realización, después de que las bolsas selladas se hayan insertado en la caja 390, el inserto de espuma 302 se coloca sobre las pestañas de abertura de la bolsa rizadas en la parte posterior de la caja. La abertura con forma de U 304 del inserto de espuma 302 está preferiblemente alineada con el sello con forma de chebrón y los bordes de entrada con forma de chebrón de las plegadoras.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un envase para un dispositivo médico que comprende:

una plegadora (100) que tiene un panel inferior (102) y un panel superior (104);

dicho panel inferior (102) incluyendo un borde delantero (106), un borde posterior (108) y por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico;

dicho panel superior (104) incluyendo un borde delantero (144), y un borde posterior (146) unido con dicho borde posterior de dicho panel inferior para definir una línea de plegado que se extiende entre dichos paneles superior e inferior, en donde dicha plegadora tiene una configuración desplegada en la que dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior están orientados en direcciones opuestas, y una configuración plegada en la que dicho panel superior se pliega sobre dicho panel inferior en dicha línea de plegado y dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior están orientados en la misma dirección y están alineados entre sí, en donde dicho panel inferior tiene el primer y el segundo bordes laterales que se extienden desde dicho borde delantero de dicho panel inferior hasta dicho borde posterior de dicho panel inferior, caracterizado porque dicho panel inferior tiene una primera hendidura de alivio de la tensión (128) que se extiende hacia adentro desde dicho primer borde lateral (110) hacia un centro de dicho panel inferior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión (130) que se extiende hacia adentro desde dicho segundo borde lateral (112)) hacia el centro de dicho panel inferior (102), y en donde dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión (128, 130) están alineadas entre sí a lo largo de la longitud de dicho panel inferior (102).

2. El envase como se reivindica en la reivindicación 1, en donde dicho panel superior (104) tiene un primer y un segundo bordes laterales (148, 150) que se extienden desde dicho borde delantero (144) de dicho panel superior hasta dicho borde posterior (146) de dicho panel superior, y en donde dicho panel superior (104) tiene una primera hendidura de alivio de la tensión (154) que se extiende hacia dentro desde dicho primer borde lateral (148) hacia un centro de dicho panel superior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión (156) que se extiende hacia adentro desde dicho segundo borde lateral (150) hacia el centro de dicho panel superior, y en donde dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión de dicho panel superior están alineadas entre sí a lo largo de la longitud de dicho panel superior.

3. El envase como se reivindica en la reivindicación 2, en donde cuando dicha plegadora (100) está en la configuración plegada, dicha primera hendidura de alivio de la tensión (154) de dicho panel superior (104) está alineada con dicha primera hendidura de alivio de la tensión (128) de dicho panel inferior (102) y dicha segunda hendidura de alivio de la tensión (156) de dicho panel superior (104) está alineada con dicha segunda hendidura de alivio dela tensión (130)de dicho panel inferior (102).

4. El envase como se reivindica en la reivindicación 3, en donde por lo menos una de dichas hendiduras de alivio de la tensión (128, 130, 154, 156) tiene una apertura en un extremo interior del mismo.

5. El envase como se reivindica en la reivindicación 3, en donde por lo menos una de dichas hendiduras de alivio de la tensión (128, 130, 154, 156) tiene una forma elíptica u ovoide, y en donde por lo menos una de dichas hendiduras de alivio de la tensión es redondeada en uno de dichos bordes laterales (110, 112, 148, 150).

6. El envase como se reivindica en la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo médico tridimensional asegurado en dicho panel inferior (102) de dicha plegadora (100), en donde dicho panel superior (104) cubre dicho dispositivo médico tridimensional cuando dicha plegadora está en la configuración plegada.

7. El envase como se reivindica en la reivindicación 6, dicho panel inferior comprendiendo por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico para asegurar dicho dispositivo médico tridimensional a dicho panel inferior, en donde dicho por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico (116) está conectado con dicho panel inferior a través de una línea de plegado (118) que permite que dicho por lo menos un elemento de sujeción del dispositivo médico se pliegue plano sobre dicho panel inferior o se extienda lejos de dicho panel inferior para acoplar dicho dispositivo médico tridimensional.

8. El envase como se reivindica en la reivindicación 6, que comprende además una bolsa (174) que incluye dos láminas de material que están unidas entre sí por un sello que tiene una primera pata que se extiende adyacente a un extremo delantero y una segunda y tercera patas que se extienden adyacentes al primer y segundo lados laterales de dicha bolsa, en donde dicha primera pata de dicho sello tiene una forma que coincide con la forma de dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior de dicha plegadora.

9. El envase como se reivindica en la reivindicación 8, en donde la primera pata de dicho sello y dichos bordes delanteros (106, 144) de dichos paneles superior e inferior (102, 104) tienen formas de chebrón que coinciden entre sí, en donde dicha plegadora (100) está dispuesto en dicha bolsa (174) con los bordes con forma de chebrón de dichos paneles superior e inferior apoyados contra dicha primera pata con forma de chebrón de dicho sello de dicha bolsa, y con dichos primeros bordes laterales de dichos paneles superior e inferior apoyados contra dicha segunda pata de dicho sello y dichos segundos bordes laterales de dichos paneles superior e inferior se apoyan contra dicha tercera pata de dicho sello.

10. El envase como se reivindica en la reivindicación 9, dicho sello comprendiendo además una cuarta pata que se extiende entre dicha segunda y tercera patas de dicho sello y adyacente a un extremo posterior de dicha bolsa para sellar dicha plegadora y dicho dispositivo médico tridimensional dentro de dicha bolsa, en donde dicho extremo posterior de dicha bolsa sellada que incluye dicha cuarta pata de dicho sello está doblado debajo de dicha plegadora (100) para definir un pliegue de la bolsa, y en donde dicho pliegue de la bolsa se apoya contra dichos bordes posteriores (108, 146) de dichos paneles superior e inferior (102, 104).

11. El envase como se reivindica en la reivindicación 10, que comprende además:

una caja (190) que tiene un extremo delantero y un extremo posterior;

una pluralidad de dichas bolsas selladas (174A-174E) dispuestas dentro de dicha caja, en donde cada una de dichas bolsas selladas tiene dicho pliegue de bolsa que está adyacente al extremo delantero de dicha caja y dicha primera pata con forma de chebrón de dicho sello que está colocada adyacente al extremo posterior de dicha caja.

12. Un envase para un dispositivo médico que comprende:

una bolsa sellada (174) que tiene dos láminas de material que están unidas entre sí por un sello que tiene una primera pata que se extiende adyacente a un extremo delantero de dicha bolsa, una segunda y una tercera patas que se extienden adyacentes al primer y al segundo lados laterales de dicha bolsa, y un cuarta pata que se extiende adyacente a un extremo posterior de dicha bolsa;

una plegadora (100) que contiene un dispositivo médico, dicha plegadora comprendiendo un panel inferior (102) y un panel superior (104);

dicho panel inferior (102) incluyendo un borde delantero (106) y un borde posterior (108),

dicho panel superior (104) incluyendo un borde delantero (144), y un borde posterior (146) unido con dicho borde posterior de dicho panel inferior para definir una línea de plegado que se extiende entre dichos paneles superior e inferior, en donde dicho panel superior está plegado sobre dicho panel inferior en dicha línea de plegado de tal manera que dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior estén orientados en la misma dirección y estén alineados entre sí, y en donde dicha plegadora esté dispuesta en dicha bolsa sellada con dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior de dicha plegadora apoyados contra dicha primera pata de dicho sello de dicha bolsa sellada,

caracterizado porque dicha primera pata de dicho sello tiene forma de chebrón, y en donde dichos bordes delanteros de dichos paneles superior e inferior tienen formas de chebrón que coinciden con la forma de chebrón de dicha primera pata de dicho sello, en donde dicho panel inferior tiene un primer y un segundo bordes laterales (110, 112) que se extienden desde dicho borde delantero con forma de chebrón de dicho panel inferior hasta dicho borde posterior de dicho panel inferior, una primera hendidura de alivio de la tensión (128) que se extiende hacia dentro desde dicho primer borde lateral (110) hacia el centro de dicho panel inferior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión (130) que se extiende hacia dentro desde dicho segundo borde lateral (112) hacia el centro de dicho panel inferior, en donde dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión están alineadas entre sí a lo largo de la longitud de dicho panel inferior, y en donde los extremos exteriores de dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión están redondeados en dichos primer y segundo bordes laterales respectivos de dicho panel inferior.

13. El envase como se reivindica en la reivindicación 12, en donde dicho panel superior (104) tiene un primer y un segundo bordes laterales (148, 150) que se extienden desde dicho borde delantero con forma de chebrón (144) de dicho panel superior hasta dicho borde posterior (146) de dicho panel superior, una primera hendidura de alivio de la tensión (154) que se extiende hacia adentro desde dicho primer borde lateral (148) hacia un centro de dicho panel superior, y una segunda hendidura de alivio de la tensión (156) que se extiende hacia adentro desde dicho segundo borde lateral (150) hacia el centro de dicho panel superior, en donde dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión de dicho panel superior están alineadas entre sí a lo largo de dicho panel superior, en y donde los extremos exteriores de dichas primera y segunda hendiduras de alivio de la tensión de dicho panel superior están redondeados en dichos primer y segundo bordes laterales respectivos de dicho panel superior.

14. El envase como se reivindica en la reivindicación 13, en donde cuando dicho panel superior (104) se pliega sobre dicho panel inferior (102), dicha primera hendidura de alivio de la tensión (154) de dicho panel superior se alinea con dicha primera hendidura de alivio de la tensión (128) de dicho panel inferior y dicha segunda hendidura de alivio de la tensión (156) de dicho panel superior está alineada con dicha segunda hendidura de alivio de la tensión (130) de dicho panel inferior.

15. El envase como se reivindica en la reivindicación 14, que comprende además un dispositivo médico tridimensional asegurado a dicho panel inferior (102) de dicha plegadora (100), en donde dicho panel inferior de dicha plegadora comprende por lo menos un elemento de sujeción de dispositivo médico (116) para asegurar dicho dispositivo médico tridimensional a dicho panel inferior de dicha plegadora, en donde dicho dispositivo médico tridimensional tiene una sección que define la parte más gruesa de dicho dispositivo médico tridimensional, y en donde dichas hendiduras de alivio de la tensión (128, 130, 154, 156) en dichos paneles superior e inferior están alineadas con la parte más gruesa de dicho dispositivo médico tridimensional.