JP2019524890A - 組換え自己相補的アデノ随伴ウイルスを使用して疾患を治療するための方法及び組成物 - Google Patents
組換え自己相補的アデノ随伴ウイルスを使用して疾患を治療するための方法及び組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、2016年8月19日に出願された米国仮特許出願第62/377,297号の優先権を主張するものであり、その明細書はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
出願人は、CALIM_16_02_PCT_Sequence_Listing_ST25.txtと題された、規則13ter.1(a)の下で提出されたAnnex C/ST.25テキストファイルの形式で記録されている情報が、提出された国際出願の一部を形成するものと同一であると主張する。配列表の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
他に説明がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、開示されている発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。単数形の用語「1つの」、及び「その」は、文脈上明らかに異なる指示がない限り、複数の指示対象を含む。同様に、文脈上明らかに異なる指示がない限り、「又は」という語は「及び」を含むことが意図されている。「含む」は、「包含する」を意味する。したがって、「A又はBを含む」は、「Aを含む」又は「Bを含む」又は「A及びBを含む」を意味する。
例1は、本発明のsc−rAAV(IL−1Raをコードする)の投与を記載する。本発明は例1の開示に限定されない。5人の患者が、本発明のsc−rAAVの投与を検討する臨床試験に参加する。患者は以下の通りである:(1)右膝に変形性関節症を有する65歳の男性;(2)左膝に変形性関節症を有する59歳の男性;(3)左膝に変形性関節症を有する58歳の女性;(4)右膝に変形性関節症を有する51歳の男性;及び(5)右膝に変形性関節症を有する48歳の男性。それぞれの患者に、各膝あたり1×1012個のウイルス遺伝子の関節内注射によってsc−rAAVを投与する。IL−1Raは軟骨細胞及び滑膜細胞において発現される。患者1は、2週間以内にOAに関連する症状の改善を述べている。患者2は、1週間以内にOAに関連する症状の改善を述べている。患者3は、5週間以内にOAに関連する症状の改善を述べている。患者4は、1週間以内にOAに関連する症状の改善を述べている。6週の時点で、患者5はOAに関連する症状の改善を述べていない。
例2は、本発明のsc−rAAV(IL−1Raをコードする)の1回目の投与及び一定期間後の本発明の同じsc−rAAVの2回目の投与を記載する。本発明は例2の開示に限定されない。55歳の男性は右膝に変形性関節症を呈する。前記男性の医師は、本発明のsc−rAAVベクター(IL−1Raをコードする)の単回関節内注射を行う。患者の症状は2ヶ月以内に解消される。6ヶ月後、医師は、本発明の同じsc−rAAVベクター(IL−1Raをコードする)の2回目の(単回)関節内注射を行う。患者の症状は、2回目の注射から6ヶ月後もまだ存在しない。
例3は、本発明のsc−rAAV(IL−1Raをコードする)の1回目の投与及び一定期間後の1回目のsc−rAAVとは異なる本発明のsc−rAAV(IL−1Raをコードする)の2回目の投与を記載する。本発明は例3の開示に限定されない。49歳の女性は右足首に変形性関節症を呈する。前記女性の医師は、本発明のsc−rAAVベクター(IL−1Raをコードする)の単回関節内注射を行う。患者の症状は5ヶ月以内に改善したが、解消されてはいない。6ヶ月後、医師は、本発明の異なるsc−rAAVベクター(IL−1Raをコードする)の2回目の(単回)関節内注射を行う。2回目の注射から6ヶ月後に、患者の症状は解消される。
例4は、本発明のsc−rAAV(IL−1Raをコードする)と二次療法との同時投与を記載する。本発明は例4の開示に限定されない。68歳の男性は、左膝に変形性関節症を呈する。前記男性の医師は、本発明のsc−rAAVベクター(IL−1Raをコードする)及び多血小板血漿の両方の単回関節内注射を行う。患者の症状は2ヶ月以内に解消される。
配列表2 <223>修飾ヒトIL−1Ra挿入物
配列表3 <223>修飾ヒトIL−1Ra挿入物(配列番号2と98%同一;
配列表4 <223>修飾ヒトIL−1Ra挿入物(配列番号2と99%同一;
配列表5 <223>修飾ヒトIL−1Ra挿入物(配列番号2と95%同一;
配列表7 <223>IL−1β/IL−6ハイブリッドプロモータ
Claims (67)
- 治療有効量のインターロイキン1受容体アゴニスト(IL−1Ra)ペプチドを、それを必要とするヒトに提供する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を標的とした部位の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記標的とした部位の位置の細胞に形質導入し、前記修飾IL−1Ra遺伝子が前記治療有効量の前記IL−1Raペプチドを前記ヒトに提供するように発現される、
方法。 - ヒトが、変形性関節症もしくは関節リウマチと診断されているか又は変形性関節症もしくは関節リウマチを発症する危険性がある、請求項1に記載の方法。
- 標的とした部位の位置が、ヒトの関節、滑膜、滑膜下膜、関節包、腱、靭帯、軟骨、又は関節周囲の筋肉である、請求項1に記載の方法。
- 組成物が直接関節内注射によって標的とした部位の位置に導入される、請求項1に記載の方法。
- 細胞が軟骨細胞、滑膜細胞、又はそれらの組み合わせである、請求項1に記載の方法。
- 方法が、前記方法が最初に行われた時点より後の時点で2回目に実施される、請求項1に記載の方法。
- 時点が少なくとも3ヶ月である、請求項1に記載の方法。
- 方法が、組成物と組み合わせて標的とした部位の位置に二次療法を同時導入することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 二次療法が、グルココルチコイド、ヒアルロナン、多血小板血漿、組換えヒトIL−1Ra、又はそれらの組み合わせを含む、請求項8に記載の方法。
- プロモータがCMVプロモータを含む、請求項1に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV2の少なくとも一部及び血清型AAV6の少なくとも一部を含む、請求項1に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV1、AAV2、AAV3、AAV4、AAV5、AAV6、AAV7、AAV8、AAV9、AAV10、AAV11、又はそれらの組み合わせの少なくとも一部を含む、請求項1に記載の方法。
- ベクターがSV40及びウシ成長ホルモン(bGH)ポリアデニル化配列をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- ベクターがSV40スプライスドナー(SD)及びスプライスアクセプター(SA)部位をさらに含む、請求項13に記載の方法。
- ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項1に記載の方法。
- ヒトにおける変形性関節症又は関節リウマチの症状を改善する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を標的とした部位の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記標的とした部位の位置の細胞に形質導入し、前記修飾IL−1Ra遺伝子が、変形性関節症又は関節リウマチに関連する症状を改善するのに有効な量のIL−1Raペプチドをヒトに提供するように発現される、
方法。 - 標的とした部位の位置が、ヒトの関節、滑膜、滑膜下膜、関節包、腱、靭帯、軟骨、又は関節周囲の筋肉である、請求項16に記載の方法。
- 組成物が直接関節内注射によって標的とした部位の位置に導入される、請求項16に記載の方法。
- 細胞が軟骨細胞、滑膜細胞、又はそれらの組み合わせである、請求項16に記載の方法。
- 方法が、前記方法が最初に行われた時点より後の時点で2回目に実施される、請求項16に記載の方法。
- 時点が少なくとも3ヶ月である、請求項16に記載の方法。
- 方法が、組成物と組み合わせて標的とした部位の位置に二次療法を同時導入することをさらに含む、請求項16に記載の方法。
- 二次療法が、グルココルチコイド、ヒアルロナン、多血小板血漿、組換えヒトIL−1Ra、又はそれらの組み合わせを含む、請求項22に記載の方法。
- プロモータがCMVプロモータを含む、請求項16に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV2の少なくとも一部及び血清型AAV6の少なくとも一部を含む、請求項16に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV1、AAV2、AAV3、AAV4、AAV5、AAV6、AAV7、AAV8、AAV9、AAV10、AAV11、又はそれらの組み合わせの少なくとも一部を含む、請求項16に記載の方法。
- ベクターがSV40及びウシ成長ホルモン(bGH)ポリアデニル化配列をさらに含む、請求項16に記載の方法。
- ベクターがSV40スプライスドナー(SD)及びスプライスアクセプター(SA)部位をさらに含む、請求項27に記載の方法。
- ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項16に記載の方法。
- 軟骨細胞又は滑膜細胞にIL−1Raペプチドを送達する方法であって、前記軟骨細胞又は滑膜細胞を、
a.血清型2の少なくとも一部及び血清型6の少なくとも一部を含む遺伝子操作されたアデノ随伴ウイルス(AAV)キャプシド;ならびに
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、CMVプロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、ベクター;
を含む組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)と接触させることを含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記軟骨細胞又は滑膜細胞に形質導入し、及び前記修飾IL−1Ra遺伝子が前記軟骨細胞又は滑膜細胞にIL−1Raペプチドを提供するように発現される、
方法。 - ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項30に記載の方法。
- ベクターがSV40及びウシ成長ホルモン(bGH)ポリアデニル化配列をさらに含む、請求項30に記載の方法。
- ベクターがSV40スプライスドナー(SD)及びスプライスアクセプター(SA)部位をさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物であって、ここで前記sc−rAAVが、
a.血清型2の少なくとも一部及び血清型6の少なくとも一部を含む遺伝子操作されたキャプシド;ならびに
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、CMVプロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Raペプチドをコードする核酸配列を含み、前記修飾IL−1Raペプチドをコードする前記核酸配列が配列番号2と少なくとも90%同一である、ベクター
を含む、組成物。 - ベクターがSV40及びウシ成長ホルモン(bGH)ポリアデニル化配列をさらに含む、請求項34記載の組成物。
- ベクターがSV40スプライスドナー(SD)及びスプライスアクセプター(SA)部位をさらに含む、請求項35に記載の組成物。
- ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項34に記載の組成物。
- CMVプロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)ベクター。
- SV40及びウシ成長ホルモン(bGH)ポリアデニル化配列をさらに含む、請求項38に記載のベクター。
- SV40スプライスドナー(SD)及びスプライスアクセプター(SA)部位をさらに含む、請求項39に記載のベクター。
- sc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項38に記載のベクター。
- 軟骨の修復を必要とするヒトにおいて軟骨を修復する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を軟骨の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記軟骨の位置の細胞に形質導入し、前記修飾IL−1Ra遺伝子が軟骨を修復するのに有効なIL−1Raペプチドをヒトに提供するように発現される、
方法。 - ヒトが、変形性関節症もしくは関節リウマチと診断されているか又は変形性関節症もしくは関節リウマチを発症する危険性がある、請求項42に記載の方法。
- 組成物が直接関節内注射によって軟骨の位置に導入される、請求項42に記載の方法。
- 細胞が軟骨細胞、滑膜細胞、又はそれらの組み合わせである、請求項42に記載の方法。
- 方法が、前記方法が最初に行われた時点より後の時点で2回目に実施される、請求項42に記載の方法。
- 時点が少なくとも3ヶ月である、請求項42に記載の方法。
- 方法が、組成物と組み合わせて軟骨の位置に二次療法を同時導入することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 二次療法が、グルココルチコイド、ヒアルロナン、多血小板血漿、組換えヒトIL−1Ra、又はそれらの組み合わせを含む、請求項48に記載の方法。
- プロモータがCMVプロモータを含む、請求項42に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV2の少なくとも一部及び血清型AAV6の少なくとも一部を含む、請求項42に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV1、AAV2、AAV3、AAV4、AAV5、AAV6、AAV7、AAV8、AAV9、AAV10、AAV11、又はそれらの組み合わせの少なくとも一部を含む、請求項42に記載の方法。
- ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項42に記載の方法。
- 炎症領域にインターロイキン1受容体アゴニスト(IL−1Ra)ペプチドを提供する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を炎症部位に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号2と少なくとも95%同一である、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記炎症部位の細胞に形質導入し、前記修飾IL−1Ra遺伝子が炎症を軽減するのに有効な治療有効量のIL−1Raペプチドを前記炎症部位の前記細胞に提供するように発現される、
方法。 - 炎症部位がヒトの関節、滑膜、滑膜下膜、関節包、腱、靭帯、軟骨、又は関節周囲の筋肉である、請求項54に記載の方法。
- 組成物が直接関節内注射によって炎症部位に導入される、請求項54に記載の方法。
- 細胞が軟骨細胞、滑膜細胞、又はそれらの組み合わせである、請求項54に記載の方法。
- プロモータがCMVプロモータを含む、請求項54に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV2の少なくとも一部及び血清型AAV6の少なくとも一部を含む、請求項54に記載の方法。
- 遺伝子操作されたキャプシドが、血清型AAV1、AAV2、AAV3、AAV4、AAV5、AAV6、AAV7、AAV8、AAV9、AAV10、AAV11、又はそれらの組み合わせの少なくとも一部を含む、請求項54に記載の方法。
- ベクターがsc−rAAV2.5Hu−IL−1Raを含む、請求項54に記載の方法。
- 治療有効量のインターロイキン1受容体アゴニスト(IL−1Ra)を、それを必要とするヒトに提供する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を標的とした部位の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記標的とした部位の位置の細胞に形質導入し、IL−1Raが前記治療有効量の前記IL−1Raを前記ヒトに提供するように発現される、
方法。 - ヒトにおける変形性関節症又は関節リウマチの症状を改善する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を標的とした部位の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記標的とした部位の位置の細胞に形質導入し、IL−1Raが、変形性関節症又は関節リウマチに関連する症状を改善するのに有効な量のIL−1Raを前記ヒトに提供するように発現される、
方法。 - 軟骨細胞又は滑膜細胞にIL−1Raペプチドを送達する方法であって、前記軟骨細胞又は滑膜細胞を、
a.血清型2の少なくとも一部及び血清型6の少なくとも一部を含む遺伝子操作されたアデノ随伴ウイルス(AAV)キャプシド;ならびに
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、CMVプロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Raが配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含む組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)と接触させることを含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記軟骨細胞又は滑膜細胞に形質導入し、及びIL−1Raが前記軟骨細胞又は滑膜細胞にIL−1Raを提供するように発現される、
方法。 - 組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物であって、ここで前記sc−rAAVが、
a.血清型2の少なくとも一部及び血清型6の少なくとも一部を含む遺伝子操作されたキャプシド;ならびに
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、CMVプロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Raペプチドをコードする核酸配列を含み、前記核酸配列が配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含む、組成物。 - 軟骨の修復を必要とするヒトにおいて軟骨を修復する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を軟骨の位置に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記軟骨の位置の細胞に形質導入し、IL−1Raが軟骨を修復するのに有効なIL−1Raを前記ヒトに提供するように発現される、
方法。 - 炎症領域にインターロイキン1受容体アゴニスト(IL−1Ra)ペプチドを提供する方法であって、組換え自己相補的アデノ随伴ウイルス(sc−rAAV)を含む組成物を炎症部位に導入することを含み、ここで前記sc−rAAVが、
a.遺伝子操作されたAAVキャプシド;及び
b.前記キャプシド内にパッケージングされたベクターであって、プロモータに作動可能に連結された修飾IL−1Ra遺伝子を含み、前記修飾IL−1Ra遺伝子が配列番号6に従うIL−1Raをコードする、ベクター
を含み、
ここで前記sc−rAAVが前記ベクターを前記炎症部位の細胞に形質導入し、IL−1Raが、炎症を軽減するのに有効な治療有効量のIL−1Raを前記炎症部位の前記細胞に提供するように発現される、
方法。
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