JP2019520034A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- a)HCDR1、HCDR2、およびHCDR3を含む、重鎖可変ドメイン、または
b)LCDR1、LCDR2、およびLCDR3を含む、軽鎖可変ドメイン
を含む、抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体であって、
−HCDR1が、配列番号14に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、
−HCDR2が、配列番号15または配列番号16に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、
−HCDR3が、配列番号17、配列番号18、配列番号19、または配列番号20に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、
−LCDR1が、配列番号21に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、
−LCDR2が、配列番号22に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、
−LCDR3が、配列番号23に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。 - ヒトSIRPgに特異的に結合しない、請求項1に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- −配列番号24、配列番号25、配列番号26、配列番号27、配列番号28、配列番号29、および配列番号30からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、ならびに/または
−配列番号31、配列番号32、および配列番号33からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン
を含み、特に、
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、ならびに
−配列番号24、配列番号25、配列番号26、配列番号27、配列番号28、配列番号29、および配列番号30、特に、配列番号29、配列番号30、より特定には、配列番号30からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、重鎖可変ドメイン
を含む、請求項1または2に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。 - −配列番号24に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号31に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン
または
−配列番号25に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号25に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号26に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号26に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号27に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号27に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号28に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号28に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号29に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号29に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号30に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号32に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン、
または
−配列番号30に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、重鎖可変ドメイン、および
−配列番号33に記載されるアミノ酸配列を含むかもしくはそれからなる、軽鎖可変ドメイン
を含む、請求項1〜3のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。 - 前記抗体が、ヒト化モノクローナル抗体であり、特に、抗体軽鎖定常ドメインが、ヒトカッパ軽鎖定常ドメインに由来し、より特定には、軽鎖定常ドメインが、配列番号35の配列からなり、抗体重鎖定常ドメインが、ヒトIgG1、IgG2、IgG3、またはIgG4重鎖定常ドメイン、特に、ヒトIgG4重鎖定常ドメインに由来し、より特定には、抗体重鎖定常ドメインが、配列番号34の配列からなる、請求項1〜4のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- ヒトSIRPa内の配列番号1、配列番号2、配列番号3、配列番号4、配列番号5、および配列番号6からなる群から選択されるアミノ酸配列の少なくとも1つのペプチドに特異的に結合する、抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体であって、
特に、ヒトSIRPa内の配列番号3に記載されるアミノ酸配列のペプチドに結合し、ヒトSIRPa内の配列番号1、配列番号2、配列番号4、配列番号5、および配列番号6からなる群から選択されるアミノ酸配列の少なくとも1つの別のペプチドに特異的に結合する、および/または
ヒトSIRPa内の配列番号70、配列番号71、および配列番号72からなる群から選択される少なくとも2つのペプチドを含む構造エピトープに特異的に結合する、抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。 - ヒトCD47のヒトSIRPaへの結合を阻害する抗SIRPaアンタゴニスト抗体である、請求項1〜6のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- ヒトT細胞、特に、CD3+T細胞に特異的に結合しない、請求項1〜6のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- ヒトT細胞の増殖を阻害しない、請求項1〜7のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- ヒトCD47のヒトSIRPgへの結合を阻害しない、請求項1〜8のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- 医薬品として使用するための、
請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体もしくはその抗原結合性フラグメントもしくは抗原結合性抗体模倣体、または
ヒトCD47のヒトSIRPaへの結合を阻害し、ヒトSIRPgに特異的に結合しない、さらに、特にヒトT細胞に特異的に結合しない、および/もしくはヒトT細胞の増殖を阻害しない、および/もしくはヒトCD47のヒトSIRPgへの結合を阻害しない、抗ヒトSIRPaアンタゴニスト抗体もしくはその抗原結合性フラグメントもしくは抗原結合性抗体模倣体。 - がん(特に、炎症性がん、ならびに浸潤骨髄系細胞、特に、浸潤MDSCおよび/またはTAM細胞を有するがん)、感染性疾患、慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、神経疾患、脳損傷、神経損傷、赤血球増加症、ヘモクロマトーシス、外傷、敗血症性ショック(sceptic shock)、慢性感染性疾患(特に、シュードモナスおよびCMV)、線維症、アテローム性動脈硬化症、肥満、II型糖尿病、ならびに移植片機能不全からなる群から選択される疾患の予防または治療において使用するため、またはワクチン接種において使用するための、
請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体もしくはその抗原結合性フラグメントもしくは抗原結合性抗体模倣体、または
ヒトCD47のヒトSIRPaへの結合を阻害し、ヒトSIRPgに特異的に結合しない、さらに、特にヒトT細胞に特異的に結合しない、および/もしくはヒトT細胞の増殖を阻害しない、および/もしくはヒトCD47のヒトSIRPgへの結合を阻害しない、抗ヒトSIRPaアンタゴニスト抗体もしくはその抗原結合性フラグメントもしくは抗原結合性抗体模倣体。 - 前記抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体が、SIRPa陽性腫瘍を呈する患者に投与される、請求項10に記載の使用のための、請求項11または12に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体。
- 請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体、および薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
- 医薬品として、同時、別個、または逐次的に使用するための、
−請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の少なくとも1つの抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体、ならびに
−少なくとも1つの第2の治療剤であって、化学療法剤、放射線療法剤、免疫療法剤、細胞療法剤、抗生物質およびプロバイオティクス、特に、獲得免疫細胞のチェックポイント遮断剤もしくは活性化剤からなる群から選択される、特に、抗PDL1、抗PD1、抗CTLA4、抗CD137、抗CD2、抗CD28、抗CD40、抗HVEM、抗BTLA、抗CD160、抗TIGIT、抗TIM−1/3、抗LAG−3、抗2B4、および抗OX40、抗CD40アゴニスト、CD40−L、TLRアゴニスト、抗ICOS、ICOS−L、およびB細胞受容体アゴニストからなる群から選択される、免疫療法剤からなる群から選択される、第2の治療剤
を含む、組合せ製品。 - 請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体をコードする、単離された核酸分子。
- 請求項16に記載の核酸分子を含む、ベクター。
- 請求項17に記載の核酸分子および/または請求項19に記載のベクターを含む、単離された宿主細胞。
- 配列番号3からなるヒトSIRPaのエピトープ配列を含むかまたはそれからなる、ポリペプチド、特に、抗原であって、
配列番号1、配列番号2、配列番号4、配列番号5、または配列番号6からなる群から選択されるヒトSIRPaの少なくとも1つのエピトープ配列、より特定には、配列番号1、配列番号2、配列番号3、配列番号4、配列番号5、および配列番号6からなるヒトSIRPaのエピトープ配列を含むかまたはそれからなる抗原であり、
または配列番号70、配列番号71、配列番号72、配列番号73からなる群から選択される少なくとも2つのペプチドを含む構造エピトープを含むからまたはそれからなる、
前記ポリペプチドが、最大300個のアミノ酸の配列からなる、ポリペプチド、特に、抗原。 - 請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗体を製造する方法であって、非ヒト動物、特に、非ヒト哺乳動物を、請求項19に定義される少なくとも1つの抗原に対して、および/または配列番号70、配列番号71、配列番号72、配列番号73からなる群から選択される少なくとも2つのペプチドおよびSIRアミノ酸配列のペプチドを含むかもしくはそれからなる少なくとも1つの抗原に対して、免疫化することであって、前記抗原が、最大300個のアミノ酸の配列からなる、免疫化すること、および特に、得られた血清を前記免疫化した非ヒト動物から採取して、前記抗原を対象とする抗体を得ることを含む、方法。
- 対象におけるSIRPa陽性細胞を、前記対象から事前に取得した生物学的サンプルから判定するためのインビトロまたはエキソビボでの方法であって、
i)請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体を使用して、前記対象から事前に取得した生物学的サンプルにおけるSIRPaの発現および/または発現レベルをインビトロで判定すること
を含む、方法。 - インビトロまたはエキソビボにおける診断の方法、特に、個別化された医薬において、より特定には、コンパニオン診断において使用するのに好適な診断の方法であって、請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗SIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性模倣体が、対象から事前に取得されたサンプルにおけるSIRPa+細胞の検出、および任意選択でSIRPaの発現の定量化のために使用される、方法。
- 診断試験における使用、特に、個別化された医薬またはコンパニオン診断試験における使用に好適な医薬品の製造における、請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗SIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性模倣体の使用。
- SIRPaが、対象、特に、がん対象における治療に対する応答を予測するバイオマーカーとして使用される方法における、請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の少なくとも1つの抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体のインビトロまたはエキソビボでの使用。
- 治療、特に、請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体での治療に対するがん対象の応答を予測する、インビトロまたはエキソビボでの方法であって、
− 特に、請求項1〜10のうちいずれか一項に記載の抗ヒトSIRPa抗体またはその抗原結合性フラグメントまたは抗原結合性抗体模倣体を用いて、対象から事前に取得された腫瘍サンプルにおけるSIRPaの発現レベルを判定すること、および
− SIRPaの発現レベルを、非応答対象集団におけるSIRPaの発現レベルを表す値と比較すること
を含み、
前記対象の前記腫瘍サンプルにおけるSIRPaのより高い発現レベルが、前記治療に応答すると予想される患者を示す、方法。
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