JP2019509098A

JP2019509098A - 鼻腔ステントの編組成形方法及びこれにより得られるステント

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Publication number: JP2019509098A
Application number: JP2018543615A
Authority: JP
Inventors: 謝建; 魏征
Original assignee: 浦易（上海）生物技術有限公司
Priority date: 2016-06-03
Filing date: 2016-06-03
Publication date: 2019-04-04
Anticipated expiration: 2036-06-03
Also published as: EP3466376A1; JP6697084B2; US20210121308A1; CN108463191B; CN108463191A; EP3466376A4; WO2017206155A1

Abstract

形状適応性を有し、特に鼻腔内の自己拡張ステントとして用いられることが相応しい鼻腔ステントの編組成形方法を提供する。鼻腔ステントの編組成形方法は、糸線２１を提供し、縦方向中心軸Ａを有する編組工具１を提供し、当該編組工具１は、軸方向に沿って間隔が空けられる第１成形部１１及び第２成形部１２を含み、第１成形部１１には、ｎ個の第１アンカーポイント１１１_１、１１１_２…１１１_ｎが設けられ、第２成形部１２には、ｎ個の第２アンカーポイント１２１_１、１２１_２…１２１_ｎが設けられ、単一糸線２１を、編組工具１の円周方向Ｂに沿って第１成形部１１における第１個目の第１アンカーポイント１１１_１を起点とし、ｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、ｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイント１１１_１に戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステント２を形成し、ただし、初期構造ステント２は、周長Ｃ及びｎ個の頂点を有し、頂点間隔は、周長Ｃをｎで割ったものであり、ｍ１及びｍ２は、０．５の整数倍であり、ｍ１＋ｍ２は、ｎの除数の整数倍でなく、整数である。
【選択図】図６

Description

本発明は、鼻腔ステントに関し、より具体的には、鼻腔ステントの編組成形方法及びこれにより得られるステントに関する。

ステントは、例えば、静脈、動脈、輸尿管、尿道、中空身体器官、鼻部通路、及び鼻腔などの身体構造を保持、打開、又は拡大するのに用いられることがよく知られている。

鼻腔内部は、褶曲が多く、形状が複雑で、個体の差異が非常に大きく、疾患による病変の後、鼻腔内部空間の複雑化がより一層進む。実際、鼻腔内部空間は、錐体、台形体、菱面体、楕円球体、又は球体をなしてもよく、これらの形状の異形体、或いは、これらの組み合わせをなしてもよく、不規則状体をなしてもよい。

下記の特許文献１には、生分解することが可能なものであって、搬送装置により薄断面搬送が実現される第１圧縮形態及び組織壁と当接するための第２展開形態を有するステントが公開されている。具体的には、特許文献１には、当該ステントは、少なくとも１本の糸線を含み、当該糸線は、複数の山部及び谷部を有する形状に形成され、当該形状は、重複するダイヤモンドの形態に類似しており、山部及び谷部の少なくとも一方がその端部に形成される円環を含み、当該円環は、少なくとも１本の糸線を巻き付けることで形成されるステントが公開されている。

研究によれば、上記のような特許文献に記載のステントは、第２展開形態時に略ダイヤモンド形状又はクラウン形状の形態をなし、その横断面が略円形状に限るため、血液循環システムに有効に適用することができるが、多変化の鼻腔の内部空間に適応することができず、これにより、適応性が悪いという課題があった。

中国特許第１０１９４５６２１B号明細書

本発明は、上記のような先行技術に存在する従来のステントが鼻腔の適応性が悪いといった課題に鑑みてなされたものであり、鼻腔ステントの編組成形方法及びこれにより得られるステントを提供することを目的とする。

（１）本発明に係る鼻腔ステントの編組成形方法は、糸線を提供し、縦方向中心軸を有する編組工具を提供し、当該編組工具は、軸方向に沿って間隔が空けられる第１成形部及び第２成形部を含み、第１成形部は、縦方向中心軸と直交する第１横断面に糸線を引っ掛けるためのｎ個の第１アンカーポイントが等間隔で設けられ、第２成形部は、縦方向中心軸と直交する第２横断面に糸線を引っ掛けるためのｎ個の第２アンカーポイントが等間隔で設けられ、ただし、ｎは、３〜５９のうちの整数であり、単一糸線を当該編組工具で編組することで初期構造ステントを形成し、単一糸線を、編組工具の円周方向に沿って第１成形部における第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、ｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、ｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成し、ただし、初期構造ステントは、周長及びｎ個の頂点を有し、頂点間隔は、周長をｎで割ったものであり、ｍ１及びｍ２は、０．５の整数倍であり、ｍ１＋ｍ２は、ｎの除数の整数倍でなく、整数であるものである。

（２）上記の構成において、第１アンカーポイントにおける第ｎ個目の第１アンカーポイントと、第２アンカーポイントにおける第ｎ個目の第２アンカーポイントとは、円柱面で、整列され、又は整列されないこと好ましい。

（３）上記の構成において、第１アンカーポイントにおける第ｎ個目の第１アンカーポイントと、第２アンカーポイントにおける第ｎ個目の第２アンカーポイントとは、円錐台の側面で、整列され、又は整列されないことが好ましい。

（４）上記の構成において、第１アンカーポイントにおける第ｎ個目の第１アンカーポイントと、第２アンカーポイントにおける第ｎ個目の第２アンカーポイントとを接続する接続線は、縦方向中心軸と平行になることが好ましい。

（５）上記の構成において、ｍ１＝ｍ２のとき、ｎは、３〜５９のうちの奇数であることが好ましい。

（６）上記の構成において、第１アンカーポイントにおける第ｎ−１個目の第１アンカーポイントと、第１アンカーポイントにおける第ｎ個目の第１アンカーポイントとを接続する接続線の中心点及び第２アンカーポイントにおける第ｎ−１個目の第２アンカーポイントを接続する接続線は、縦方向中心軸と平行になることが好ましい。

（７）上記の構成において、当該糸線は、単一糸線又は少なくとも２本の単一糸線が撚れることで形成される撚り糸であることが好ましい。

（８）上記の構成において、当該編組工具は、接続部を更に含み、当該第１成形部及び当該第２成形部は、当該接続部により所定の位置に固定保持されることが好ましい。

（９）上記の構成において、当該編組工具は、接続部の外部に取り付けられ、当該接続部との間に間隔を空けるように保持されるフープを更に含むことが好ましい。

（１０）上記の構成において、単一糸線を、第１成形部における第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、接続部とフープとの間にｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、接続部とフープとの間にｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することが好ましい。

（１１）上記の構成において、単一糸線の末端は、並列ダブルラインの部分を形成することで、首尾接続が実現されることが好ましい。

（１２）上記の構成において、糸線の交差点は、ポリマー接着剤により接続されることが好ましい。

（１３）本発明に係る、上記のような編組成形方法により形成される鼻腔ステントは、当該鼻腔ステントは、複数のＶ字型形状の編組経路により形成され、それぞれのＶ字型形状の編組経路は、頂点と、それぞれ頂点の両側に位置付けられるように対称に設けられるステントロッドとを有することが好ましい。

（１４）上記の構成において、当該ステントロッドの編組角の選択範囲は、２０°〜７０°であることが好ましい。

（１５）上記の構成において、両ステントロッド間の頂点角の選択範囲は、４０°〜１４０°であることが好ましい。

（１６）上記の構成において、糸線の外径範囲は、０．０５ｍｍ〜３．００ｍｍであり、頂点の回転半径は、糸線の外径の０．５倍〜６倍であることが好ましい。

（１７）上記の構成において、頂点は、湾曲円弧頂点、複合頂点、逆環状頂点、正環状頂点、又は立体頂点であることが好ましい。

（１８）上記の構成において、当該鼻腔ステントの長径比は、０．１〜１．９であることが好ましい。

（１９）上記の構成において、当該鼻腔ステントの外径輪郭は、編組工具の外径輪郭と同じであることが好ましい。

本発明の編組成形方法により得られる鼻腔ステントは、良好な形状適応性を有し、特に鼻腔内の自己拡張ステントとして用いられることが相応しい。本発明が提供する鼻腔ステントは、糸線により規則の平行四辺形のセルを形成することで、第１圧縮形態に均一に圧縮されることが可能であり、鼻腔内に開放されると、第２展開形態にあるステントは、組織壁に当接するように、様々な内腔空間に適応することができる。

本発明に係る編組工具の全体構造の概略図である。図１の編組工具のカールするアンカーポイントを示すものである。図１の編組工具を回って編組した鼻腔ステントを示すものである。図３の鼻腔ステントの編組過程を示すものである。図４の第１回りＢ₁を示すものである。第４の第２回りＢ₂を示すものである。図４の第３回りＢ₃を示すものである。図４の第４回りＢ₄を示すものである。糸線の末端のダブルライン構造を示すものである。本発明の実施例１に係る鼻腔ステントの全体構造の概略図である。図６の展開図である。図７の枠部分の局部の概略図である。図８ａの頂点の一変形である。図８ａの頂点の他の変形である。図８ａの頂点の他の変形である。図８ａの頂点の他の変形である。本発明の一実施例に係る点接続である。本発明の他の実施例に係る点接続である。本発明の他の実施例に係る点接続である。本発明の他の実施例に係る点接続である。本発明の他の実施例に係る点接続である。本発明の実施例２に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例３に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例４に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例５に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例６に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例７に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例８に係る鼻腔ステントの展開図である。本発明の実施例９に係る鼻腔ステントの全体構造の概略図である。本発明の実施例１０に係る鼻腔ステントの全体構造の概略図である。本発明の実施例１１に係る鼻腔ステントの全体構造の概略図である。本発明の実施例１２に係る鼻腔ステントの全体構造の概略図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の好適実施例を詳細に説明する。

（実施例１）
本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、糸線２１を提供するステップを含んでいる（図３参照）。当該糸線２１は、単一糸線であってもよく、撚り糸であってもよい。撚り糸とは、少なくとも２本の単一糸線が撚れることで形成されるものをいう。撚り糸を形成する少なくとも２本の単一糸線は、長手方向で同じデニールを有することが好ましい。好適実施例では、当該撚り糸の撚れ具合がよく、簡単に撚り糸になる前の単一糸線に分解されることがない。ここで、単一糸線は、上記特許文献１に記載のポリマー糸であってもよく、上記特許文献１に記載の金属領域及び柔軟性部段などを含んでもよい。実際、当該糸線２１は、分解可能な材料であってもよく、分解不可な材料であってもよい。ここで、分解可能な材料は、分解可能なポリマー材料であってもよく、分解可能な金属材料であってもよい。ここで、分解可能なポリマー材料は、ポリ乳酸（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃａｃｉｄ，ＰＬＡ）、Ｌ−ポリ乳酸（ｐｏｌｙＬｌａｃｔｉｃａｃｉｄ，ＰＬＬＡ又はＬＰＬＡ）、ポリグリコール酸／ポリ乳酸共重合体（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃａｃｉｄ／ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃａｃｉｄ，ＰＧＬＡ）、ポリカプロラクトン（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ，ＰＣＬ）、アルミポリヒドロキシブチレート（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｌｂｕｔｙｒａｔｅｖａｌｅｒａｔｅ，ＰＨＢＶ）、ポリアセチルグルタミン酸（ｐｏｌｙａｃｅｔｙｌｇｌｕｔａｍｉｃａｃｉｄ，ＰＡＧＡ）、ポリエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ，ＰＯＥ）、ポリエチレンオキサイド／ポリブチレンコポリマー（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｏｘｉｄｅ／ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ，ＰＥＯ／ＰＢＴＰ）、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙ−ｐ−ｄｉｏｘａｎｏｎｅ，ＰＰＤＯ）、ポリブチレンサクシネート（Ｐｏｌｙ（ｂｕｔｙｌｅｎｅｓｕｃｃｉｎａｔｅ），ＰＢＳ）、ポリセバコレート（ｐｏｌｙ（ｇｌｙｃｅｒｏｌｓｅｂａｃａｔｅ），ＰＧＳ）、キトサン、ＰＶＡ、及び上記材料の共重合体又は混合物から選択することができる。分解可能な金属は、マグネシウム金属、マグネシウム合金、亜鉛系合金、鉄、鉄系合金、タングステン、タングステン系合金から選択することができる。

つぎに、本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、本発明に係る鼻腔ステントの最終形状を特定するための編組工具を提供するステップを含んでいる。図１に示すように、当該編組工具１は、縦方向中心軸Ａを有し、軸方向に沿って間隔が空けられる第１成形部１１及び第２成形部１２を含み、両者は、中間の接続部１３により所定の位置に固定保持されている。当該接続部１３は、中空構成であってもよく、当該中空構成によって、当該編組工具１を適切な位置に位置決めし、当該接続部１３の軸方向の長さを調整することで第１成形部１１と第２成形部１２との間の距離を調整することができ、鼻腔ステントの軸方向における長さを最終的に調整することができる。第１成形部１１は、糸線２１を引っかけるための複数の第１アンカーポイント１１１を有し、当該複数の第１アンカーポイント１１１は、均等に縦方向中心軸Ａと直交する第１平面（第１横断面ともいう）に分布されている。同様に、第２成形部１２は、糸線２１を引っかけるための複数の第２アンカーポイント１２１を有し、当該複数の第２アンカーポイント１２１は、均等に縦方向中心軸Ａと直交する第２平面（第２横断面ともいう）に分布されている。図１に示す実施例では、第１成形部１１、接続部１３及び第２成形部１２の断面輪郭は、同じで円形状をなすることで、連続する円柱体を形成し、このとき、第１成形部１１及び第２成形部１２を除き、当該接続部１３は、第３成形部を形成することで、本発明の鼻腔ステントの最終形状を特定することができる。また、第１アンカーポイント１１１（又は第２アンカーポイント１２１）の断面は、円柱形状、三角形状、正方形状又は半円形状であってもよいが、通常円柱形状が選択され、糸線２１をより引っかけやすくするために、糸線を留めやすくするようにアンカーポイントには溝が設けられてもよく、或いは、アンカーポイントは、カールするように設けられ、すなわち、図２に示すように、第１成形部１１（又は第２成形部１２）の第１アンカーポイント１１１（又は第２アンカーポイント１２１）は、接続部１３を徐々に離間して延在するように設けられることで、糸線を引っかけやすくする目的を達成し、編組及び処理過程中の脱落を回避することができる。

図１に戻り、当該第１アンカーポイント１１１は、等間隔で設けられるアンカーポイント１１１₁、アンカーポイント１１１₂、アンカーポイント１１１₃、アンカーポイント１１１₄、アンカーポイント１１１₅、…、アンカーポイント１１１_nを含んでいる。当該第２アンカーポイント１２１は、等間隔で設けられるアンカーポイント１２１₁、アンカーポイント１２１₂、アンカーポイント１２１₃、アンカーポイント１２１₄、アンカーポイント１２１₅、…、アンカーポイント１２１_nを含んでいる。ここで、第１個目の第１アンカーポイント１１１₁と第１個目の第２アンカーポイント１２１₁とを接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になり、第２個目の第１アンカーポイント１１１₂と第２個目の第２アンカーポイント１２１₂とを接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になり、…、第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nと第ｎ個目の第２アンカーポイント１２１_nとを接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になっている。

つぎに、本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、人工的又は機械的に当該編組工具１を用いて単一糸線２１を編組することで初期構造ステント２を形成するステップを含んでいる。具体的には、編組工具１の円周方向Ｂ（図３参照）に沿って、単一糸線２１を、第１成形部１１（又は第２成形部１２）におけるいずれかの第１アンカーポイント１１１（第２アンカーポイント１２１）を起点とし、例えば、図３に示すように、第１個の第１アンカーポイント１１１₁を起点とし、接続部１３に亘って第３個の第２アンカーポイント１２１₃に延在してから、接続部１３に亘って第５個の第１アンカーポイント１１１₅に延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、アンカーポイント１２１₇、１１１₉、…、１１１₂、１２１₄、…、１１１₃、１２１₅、…、１１１₄、１２１₆を通して第１個目の第１アンカーポイント１１１₁に戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステント２を形成している。

図４は、具体的な編組経路を示しており、糸線２１は、４回のステントの周長に亘って起点に戻ることができ、１回の編組を完全に完成させることができる。ここで、円周方向Ｂに沿って１回の周長に亘ることは、一回りであり、本実施例では、第１回りＢ₁、第２回りＢ₂、第３回りＢ₃及び第４回りＢ₄を含み、ここで、第１回りＢ₁の展開状態は、図４ａに示し、第２回りＢ₂の展開状態は、図４ｂに示し、第３回りＢ₃の展開状態は、図４ｃに示し、第４回りＢ₄の展開状態は、図４ｄに示している。全てのアンカーポイントに亘って編組が完成すると、糸線２１の末端２１１は、ポリマー接着剤、加熱溶接などにより首尾の接続が実現され、図５に示すように、両末端２１１は、並列ダブルライン部分を形成し、当該ダブルライン構成により糸線起点２１１ａと終点２１１ｂとが交差して接続する位置強度を強化することができ、ステント形状の安定性を高めることができる。

編組全体の過程では、糸線２１は、互いに穿通されるように巻き付けられてもよく、互いに被覆されるに巻き付けられてもよい。穿通編組とは、糸線２１が編組経路において先の糸線に出会ったとき、上方跨りと下方穿通との二種類の形態を交互に用いることで交点を形成することをいい、一方、被覆編組とは、糸線２１が編組経路において先の糸線に出会ったとき、上方跨りの単一被覆形態を用いることで編組を行うことをいう。もちろん、二種類の編組成形方法を組み合わせてもよく、必要に応じて穿通編組形態及び被覆編組形態を組み合わせることができる。例えば、被覆編組形態を基に、最後の幾つかのＶ字型形状に穿通編組を用いて、また、このような穿通編組形態を用いて編組したＶ字型形状が亘る円周方向の距離は、少なくとも周長の５０％以上を達し、場合によって１つの周長の距離に達することがあり、距離の選択は、ステント全体の図形の複雑度に関連しているが、ステントの図形によらず、穿通形態を用いて編組したＶ字型形状は、少なくとも１つがある。糸線２１の末端２１１は、穿通編組を用いることが好ましい。特に編組を人工的に行うとき、穿通編組は、被覆編組よりも効率が低くなるが、糸線間が上下往復して穿通する穿通編組は、形状が相対的に安定したメッシュを形成することができ、ステントの成形は良好になる。また、穿通編組によりステントを「仮多層」のステントにすることができる。このようなステントは、必要なフィルム（例えば、分解可能な薬物フィルム）多層間を挿入することができ、被覆ステントのように縫製の形態を用いる必要がない。

図６は、編組ステップの完成後、直接形成した初期構造ステント２の斜視概略図であり、ここで、糸線２１の第１アンカーポイント１１１（又は第２アンカーポイント１２１）に対応する位置は、第１頂点２１２（又は第２頂点２１３）と呼ばれ、第１頂点２１２と第２頂点２１３との間の距離は、当該初期構造ステント２の長さＬであり、糸線２１が互いに交差して形成される交点は、交差点２１４と呼ばれ、Ｖ字型形状編組経路を形成する辺は、ステントロッド２１５と呼ばれ、ここで、第１アンカーポイント１１１から第２アンカーポイント１２１へ延在したステントロッド２１５は、下りのステントロッドと呼ばれ、一方、第２アンカーポイント１２１から第１アンカーポイント１１１へ延在したステントロッド２１５は、上りのステントロッドと呼ばれている。当該初期構造ステント２は、直径Ｄを有している。円形状断面輪郭のステントからしてみれば、直径Ｄは、当該位置における断面円の直径と一致し、非円形状断面輪郭のステントからしてみれば、直径Ｄは、当該位置における断面輪郭と面積が同じである円直径として代替えることができる。長さＬと直径Ｄは、ステントの性能を決定付ける重要なパラメータであり、長さＬと直径Ｄの比値は、長径比Ｌ／Ｄと呼ばれている。本発明の鼻腔ステントによれば、選択可能な直径Ｄの範囲は、３ｍｍ〜６０ｍｍであり、１５ｍｍ〜６０ｍｍであることが好ましい。選択可能な長径比Ｌ／Ｄの範囲は、０．１〜１．９であり、０．１〜０．５であることが好ましい。本発明が提供する鼻腔ステントは、不規則形状の病変部位に適応することを発案としており、長径比Ｌ／Ｄが大きければ、ステントの長さ（軸方向）と円周方向の性能差異が大きくなり、各方向の差異が大きければ、不規則形状の病変部位に適応する効果が悪くなるため、本発明の鼻腔ステントの直径Ｄと長さＬは、寸法において比較的に近い。先行技術では、管状の器官（例えば、冠動脈血管）に適応するとともに器官の内壁により密着させるために、ステントは、通常細長い管状に設けられ、最小の長径比は、約２程度であり、通常の範囲は、２〜３０であり、通常用いられる範囲は、４〜１０である。

図７は、当該初期構造ステント２の展開図を示しており、図８ａは、図７の枠部分の局部拡大図であり、ただし、ステントロッド２１５と水平方向とが形成した角は、編組角αであり、Ｖ字型形状編組経路を形成した両ステントロッド２１５間の角度は、頂点角βである。当該編組角αと頂点角βは、ステントの性能に重要な作用をもたらしている。ここで、編組角αが大きければ、頂点角βが小さくなり、ステント支持力が高くなり、剛性が大きくなり、圧縮されにくくなり、ステントは、小さい直径に圧縮されにくくなる可能性があり、搬送装置に収納されにくくなり、一方、編組角αが小さければ、頂点角βが大きくなり、弾性力が大きくなり、ステントの弾性がよくなり、ステント支持力が小さくなり、必要な支持の部位で良好な支持作用が得られない可能性がある。選択される適切の編組角αと頂点角βとは、ステントの性能を保障するための重要なパラメータであり、本発明のステントは、編組角αの選択範囲が２０°〜７０°であり、頂点角βの選択範囲が４０°〜１４０°であり、編組角αの選択範囲が３０°〜６０°であることが好ましく、頂点角βの選択範囲が６０°〜１２０°であることが好ましい。

図８ａに示すように、第１頂点２１２は、糸線２１を第１アンカーポイント１１１に巻き付けて形成される湾曲円弧頂点２１２ａであり、当該湾曲円弧頂点２１２ａは、ステントに圧縮される性能及び自己拡張の性能を与えるため、湾曲円弧のパラメータは、同様にステントの性能を影響し、湾曲円弧の所在する円Ｒの半径（すなわち、糸線２１のアンカーポイントにおける回転半径ｒ）が大きすぎると、ステントの圧縮が困難となり、支持力が強くなり、ステントの軸方向の両端が圧縮されにくくなり、一方、当該範囲が小さすぎると、ステントの支持力が不足となる。本発明の糸線２１の外径範囲は、０．０５ｍｍ〜３．００ｍｍであり、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、一方、頂点２１２の回転半径ｒは、糸線２１の外径の０．５倍〜６倍であり、１．５倍〜４．５倍であることが好ましい。

頂点２１２，２１３の設計は、直接ステントの弾性、支持力及び復元性を影響するため、湾曲円弧頂点２１２ａの設計を除き、特殊の効果及び使用目的を達成するために、ステント頂点を変形設計してもよい。図８ｂに示すように、糸線２１を複合アンカーポイント群（図に示す５個のアンカーポイント）に巻き付けて形成される、円周方向スパンが大きい複合頂点２１２ｂは、頂点が少なく、頂点密度が低いステントに適応することができ、当該複合頂点２１２ｂにより頂点の弾性及び復元力を強化することができる。図８ｃに示すように、糸線２１をアンカーポイントの下方からアンカーポイントに一回り巻き付けることで逆環状頂点２１２ｃを形成し、当該逆環状頂点２１２ｃによりステント頂点両辺のステントロッド２１５は、ステント頂点下面に交点を形成し、かつ、交点は、ステント逆環状頂点に近接し、ステントの圧縮時の不安定は、頂点によるものであるため、ステント頂点に近接した交点は、ステントの変形時における安定性を増加することができる。このようなステントは、専用の圧縮工具を用いることなく、容易に圧縮されることができる。図８ｄに示すように、糸線２１をアンカーポイントの上方からアンカーポイントに一回り巻き付けることで正環状頂点２１２ｄを形成し、当該正環状頂点２１２ｄによりばねみたいな応力を提供することができ、ステントの支持力及び開放される後の復元率を適切に増加することができる。当該正環状頂点２１２ｄは、頂点下面に位置する交点を有していないが、環状により形成されたばねは、頂点両辺のステントロッド２１５が頂点と直交した方向へ捻じることを拘束することで、ステントの変形時における安定性をある程度増加することができる。当該逆環状頂点２１２ｃ（又は正環状頂点２１２ｄ）は、アンカーポイントを複数回り巻き付けることで形成することができる。図８ｅに示すように、糸線２１をアンカーポイントに巻き付けることで形成される湾曲円弧が、後方（又は前方）に湾曲することで、立体頂点２１２ｅを形成し、このような立体頂点２１２ｅは、互いに直交する２つの方向にそれぞれ弾性力を備えているため、このようなステントの復元力及び支持性は、普通の湾曲円弧頂点よりも高くなっている。

ここで、初期構造ステント２の頂点の数は、アンカーポイントの数と一致しており、すなわち、初期構造ステント２の頂点の数は、頂点数ｎであり、頂点２１２，２１３は、周長をｎ分に等分割し、初期構造ステント２の周長は、Ｃであり、隣接する第１頂点２１２（又は隣接する第２頂点２１３）間の間隔は、頂点間隔Ｃ／ｎと呼ばれ、ステント２１５の円周方向スパンの頂点間隔Ｃ／ｎに対応する倍数は、ステントロッドが亘る頂点間隔数ｍ（下りのステントロッドが亘る頂点間隔数がｍ１であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数がｍ２であり）であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２である。本実施例では、頂点数ｎは、１５であり、ステントが亘る頂点間隔数は、ｍ１＝ｍ２＝２であり、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２は、４であり、すなわち、第１アンカーポイントを起点とし、２個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、Ｖ字型形状編組経路を１つ完成することができる。実際、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、奇数に限り、頂点数ｎが偶数である場合、一部のアンカーポイントが余ってしまい、ステントの編組を完成することができない。さらに、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２で割り切られず、さもなければ、同様にステントの編組を完成することができない。くわえて、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２が頂点数ｎの除数又は除数の整数倍であるとき、一部のアンカーポイントが余ってしまい、ステントの編組を完成することができない。

つぎに、本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、交差点２１４をポリマー接着剤により接続するステップを含んでいる。当該ポリマー接着剤は、市販の溶け込み可能なレベルの接着剤を用いてもよく、ポリマー及び溶剤を用いてポリマー溶液を配合してもよく、交点の溶剤が蒸発して硬化し、硬化した交点は、弾性を有するので、引き裂かれることなく、引っ張り力の変形を受けることができ、ステントの形状を良好に固定することができ、ステントの交点に大きな変形能力を与えることができる。被覆編組により形成されるステントであっても、穿通編組により形成されるステントであっても、いずれの交差点２１４も、点接続の形態により固定される。具体的には、点接続により接続される交差点２１４の位置は、必要に応じて調整され、図９ａは、ステント両端の最も頂点に近接する交点を点接続したことを示し、図９ｂは、ステント中間の同一平面上の交点を点接続したことを示し、図９ｃは、全ての交点を点接続したことを示し、図９ｄは、隣接しない交点を点接続したことを示し、図９ｅは、編組経路に沿う一つの周長スパンを点接続したことを示している。

つぎに、本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、初期構造ステントを熱成形することで最終構造ステントを形成するステップを含んでいる。初期構造ステントは、例えば、１２０℃、１０分で、テンションにより熱成形される。当該熱温度は、糸線のガラス転移温度と融点温度との間の温度であってもよい。

つぎに、本発明が提供する鼻腔ステントの編組成形方法は、薬剤溶出性層を形成するステップを含んでおり、当該ステップは、編組ステップの前に行ってもよく、編組ステップの後に行ってもよい。例えば、糸線を塗布することで皮芯構造の糸線複合物を形成してから、当該糸線複合物を編組工具により編組する。また、例えば、熱成形により最終構造ステントを形成してから、浸透、噴霧、塗布などの操作によりステントに薬剤溶出性層を載置させる。ここで、選択能な薬剤は、上記特許文献１に記載の薬剤であってもよい。

（実施例２）
実施例１と同様の部分を省略し、実施例１と異なるステップのみを説明する。

図１０に示すように、初期構造ステントの頂点数は、１２であり、これらの頂点は、周長を１２等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／１２と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、２であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、５である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、２個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、３個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

実際、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、奇数であってもよく、偶数であってもよい。ただし、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、Ｖ字型形状経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２で割り切られず、さもなければ、同様にステントの編組を完成することができない。くわえて、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２が頂点数ｎの除数又は除数の整数倍であるとき、一部のアンカーポイントが余ってしまい、ステントの編組を完成することができない。例えば、ｎ＝１０、ｍ１＋ｍ２は、２又は５の整数倍であってはならず、つまり、ｍ１＋ｍ２は、２，４，５，６，８，１０，１２の数値であってはならない。

（実施例３）
実施例１と同様の部分を省略し、実施例１と異なるステップのみを説明する。

編組工具１’は、軸方向に沿って間隔が空けられる第１成形部１１’及び第２成形部１２’を有し、第１成形部１１’は、第１横断面に糸線を引っ掛けるための複数の第１アンカーポイント１１１’が等間隔で設けられ、第２成形部１２’は、第２横断面に糸線を引っ掛けるための複数の第２アンカーポイント１２１’が等間隔で設けられている。当該第１アンカーポイント１１１’は、等間隔で設けられるアンカーポイント１１１₁’、アンカーポイント１１１₂’、アンカーポイント１１１₃’、アンカーポイント１１１₄’、アンカーポイント１１１₅’、…、アンカーポイント１１１_n’を含んでおり、当該第２アンカーポイント１２１’は、等間隔で設けられるアンカーポイント１２１₁’、アンカーポイント１２１₂’、アンカーポイント１２１₃’、アンカーポイント１２１₄’、アンカーポイント１２１₅’、…、アンカーポイント１２１_n’を含んでいる。ここで、第１個目の第１アンカーポイント１１１₁’と第２個目の第１アンカーポイント１１１₂’とを接続する接続線（線分）の中心点及び第１個目の第２アンカーポイント１２１₁’を接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になり、…、第ｎ−１個目の第１アンカーポイント１１１_nー1’と第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_n’とを接続する接続線（線分）の中心点及び第ｎ−１個目の第２アンカーポイント１２１_n-1’を接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になり、第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_n’と第１個目の第１アンカーポイント１１１₁’とを接続する接続線（線分）の中心点及び第ｎ個目の第２アンカーポイント１２１_n’を接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になっている。

図１１に示すように、初期構造ステントの頂点数は、８であり、これらの頂点は、周長を８等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／８と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３．５であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３．５であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、７である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、３．５個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、３．５個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

実際、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、奇数であってもよく、偶数であってもよい。ただし、本実施例に係る鼻腔ステントの頂点数ｎは、Ｖ字型形状経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２で割り切られず、さもなければ、同様にステントの編組を完成することができない。くわえて、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数ｍ１＋ｍ２が頂点数ｎの除数又は除数の整数倍であるとき、一部のアンカーポイントが余ってしまい、ステントの編組を完成することができない。

（実施例４）
実施例３と同様の部分を省略し、実施例３と異なるステップのみを説明する。

図１２に示すように、初期構造ステントの頂点数は、９であり、これらの頂点は、周長を９等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／９と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３．５であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３．５であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、７である。

（実施例５）
実施例３と同様の部分を省略し、実施例３と異なるステップのみを説明する。

図１３に示すように、初期構造ステントの頂点数は、１０であり、これらの頂点は、周長を１０等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／１０と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、０．５であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、２．５であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、３である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、０．５個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、２．５個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

（実施例６）
実施例３と同様の部分を省略し、実施例３と異なるステップのみを説明する。

図１４に示すように、初期構造ステントの頂点数は、１１であり、これらの頂点は、周長を１１等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／１１と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、１であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、４である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、３個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

（実施例７）
実施例１と同様の部分を省略し、実施例１と異なるステップのみを説明する。

図１５に示すように、初期構造ステントの頂点数は、５８であり、これらの頂点は、周長を５８等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／５８と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、４であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、７である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、４個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、３個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

（実施例８）
実施例３と同様の部分を省略し、実施例３と異なるステップのみを説明する。

図１６に示すように、初期構造ステントの頂点数は、５８であり、これらの頂点は、周長を５８等分割し、初期構造ステントの周長は、Ｃであり、隣接する頂点間隔は、頂点間隔Ｃ／５８と呼ばれ、ここで、下りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、４．５であり、上りのステントロッドが亘る頂点間隔数は、３．５であり、それぞれのＶ字型形状編組経路の円周方向スパンは、Ｖ字型形状編組経路が亘る頂点間隔数であり、８である。

具体的な編組過程は、以下のステップを含み、すなわち、第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、４．５個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、３．５個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステントを形成することができる。

（実施例９）
実施例１と同様の部分としては、編組工具の外形輪郭と初期構造ステントの外形輪郭が、同じである。一方、実施例１と異なる部分としては、編組工具１の外形輪郭は、円柱体ではなく、これに対応するように、初期構造ステントは、図６に示すような円柱体外径輪郭ではない。以下、初期構造ステントの外径輪郭を説明するが、対応する編組工具の説明を省略する。

図１７に示すように、当該初期構造ステント２ａは、両端が大きく、中間が小さい形状をなしており、すなわち、当該初期構造ステント２ａの両末端２１６の直径は、中間部分２１７の直径よりも大きくなっている。本実施例では、当該中間部分２１７から末端２１６に向かうにつれて、初期構造ステント２ａの直径が次第に増大する。このように形成されるステントは、開口拡張ステントとも呼ばれ、両末端は、位置決め部分を形成してもよく、ステントを病変部位に固定することができる。

（実施例１０）
実施例１と同様の部分としては、編組工具の第１成形部と第２成形部の断面輪郭とは、同じで、円形状である、一方、実施例１と異なる部分としては、編組工具の接続部の断面輪郭が第１成形部（又は第２成形部）の断面輪郭よりも小さくなっている。さらに、本実施例の編組工具は、接続部の外部に取り付けられ、当該接続部との間に間隔を空けるように保持されるフープを更に含んでいる。編組過程において、糸線を、第１成形部における第１個目の第１アンカーポイントを起点とし、接続部とフープとの間にｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、接続部とフープとの間にｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイントに戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステント２ｂを形成する。

図１８に示すように、当該初期構造ステント２ｂは、両端が大きく、中間が小さい形状をなしており、すなわち、当該初期構造ステント２ｂの両末端２１６’の直径は、中間部分２１７’の直径よりも大きくなっている。本実施例では、当該中間部分２１７’から末端２１６’に向かうにつれて、初期構造ステント２ｂの直径が次第に増大する。このように形成されるステントは、開口拡張ステントとも呼ばれ、両末端は、位置決め部分を形成してもよく、ステントを病変部位に固定することができる。

（実施例１１）
実施例１と同様の部分としては、編組工具の外形輪郭と初期構造ステントの外形輪郭が、同じである。一方、実施例１と異なる部分としては、編組工具１の外形輪郭は、円柱体ではなく、これに対応するように、初期構造ステントは、図６に示すような円柱体外径輪郭ではない。以下、初期構造ステントの外径輪郭を説明するが、対応する編組工具の説明を省略する。

図１９に示すように、当該初期構造ステント２ｃは、両端が小さく、中間が大きい形状をなしており、すなわち、当該初期構造ステント２ｃの両末端２１６’’の直径は、中間部分２１７’’の直径よりも小さくなっている。本実施例では、当該中間部分２１７’’から末端２１６’’に向かうにつれて、初期構造ステント２ｃの直径が次第に減少する。このように形成されるステントは、開口縮小ステントとも呼ばれ、ステントは、楕円形状、卵形状、円球形状により近づけることができ、円形状空間に近いキャビティ内に収納することができる。

（実施例１２）
実施例１と同様の部分としては、編組工具の外形輪郭と初期構造ステントの外形輪郭が、同じである。一方、実施例１と異なる部分としては、編組工具１の外形輪郭は、円柱体ではなく、これに対応するように、初期構造ステントは、図６に示すような円柱体外径輪郭ではない。以下、初期構造ステントの外径輪郭を説明するが、対応する編組工具の説明を省略する。

図２０に示すように、当該初期構造ステント２ｄは、円錐台形状をなし、すなわち、当該初期構造ステント２ｄの第１末端２１６ａ’’’の直径が第２末端２１６ｂ’’’よりも小さくなっている。本実施例では、当該第末端２１６ａ’’’から第２末端２１６ｂ’’’に向かうにつれて、初期構造ステント２ｄの直径が次第に増大する。このように形成されるステントは、軸方向に沿って支持力が徐々に変化し、開口縮小ステントのように縮小開口において悪い径方向の力を有することがない。

この時の編組工具は、円錐台形状をなし、直角台形の底辺と直交した脚が所在する直線を回転軸とし、その他の辺が回転することで形成される曲面が取り囲んだ幾何体を円錐台とし、回転軸を円錐台の軸とし、直角台形の上、下底辺が回転することで形成される円形面を上、下底面とし、その他の脚が回転することで形成される曲面を円錐台の側面とし、側面における各位置の直角台形の脚を台形の母線としている。本実施例では、円錐台の軸は、すなわち編組工具の縦方向中心軸であり、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂…１１１_nにおける第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nと第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂…１２１_nにおける第ｎ個目の第２アンカーポイント１２１_nとを接続する接続線は、円錐台の母線となることで、第１頂点と第２頂点とは、円錐台の側面で、整列されている。

他の実施例では、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂、…１１１_nにおける第ｎ−１個目の第１アンカーポイント１１１_n-1と第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nとを接続する接続線の中心点及び第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂、…１２１_nにおける第ｎ−１個目の第２アンカーポイント１２１_n-1を接続する接続線は、当該円錐台の母線に対応してもよく、これにより、第１頂点と第２頂点とは、円錐台の側面で、整列されない。

図１７から図１９のステントは、完全上下対称の構造をなすと、すなわち、第１アンカーポイントと第２アンカーポイントとは、同一円柱面に位置付けられると、第１頂点と第２頂点とは、当該円柱面で実施例１のように整列されてもよく、すなわち、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂…１１１_nにおける第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nと第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂…１２１_nにおける第ｎ個目の第２アンカーポイント１２１_nとを接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になってもよく、一方、実施例３のように、整列されなくてもよく、すなわち、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂、…１１１_nにおける第ｎ−１個目の第１アンカーポイント１１１_n-1と第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nとを接続する接続線の中心点及び第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂、…１２１_nにおける第ｎ−１個目の第２アンカーポイント１２１_n-1を接続する接続線は、縦方向中心軸Ａと平行になってもよい。

図１７から図１９のステントは、完全上下対称の構造をなさないと、すなわち、第１アンカーポイントと第２アンカーポイントとは、同一円柱面に位置付けられていないと、この時の第１アンカーポイントと第２アンカーポイントとは、円錐台の側面に位置付けられている。実施例１２を参照すると、第１頂点と第２頂点とは、円錐台の側面で、整列されてもよく、すなわち、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂…１１１_nにおける第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nと第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂…１２１_nにおける第ｎ個目の第２アンカーポイント１２１_nとを接続する接続線は、円錐台の母線となってもよく、整列されなくてもよく、すなわち、第１アンカーポイント１１１₁、１１１₂、…１１１_nにおける第ｎ−１個目の第１アンカーポイント１１１_n-1と第ｎ個目の第１アンカーポイント１１１_nとを接続する接続線の中心点及び第２アンカーポイント１２１₁、１２１₂、…１２１_nにおける第ｎ−１個目の第２アンカーポイント１２１_n-1を接続する接続線は、当該円錐台の母線に対応してもよい。

上記実施例に記載の特定の形状を除き、編組工具の外形輪郭は、円柱体、円錐台体、球体、楕円球体、四角台形体、カプセル体であってもよい。第１成形部、接続部及び第２成形部の断面輪郭が一致していないとき、通常接続部の断面輪郭が第１成形部（又は第２成形部）の断面輪郭よりも小さくなっている。しかしながら、接続部の断面輪郭は、第１成形部（又は第２成形部）の断面輪郭よりも大きくなってもよく、これに合わせて、アンカーポイントがカールするよう（図２に示すように）に設けられることで、糸線を、脱落しないようにアンカーポイントに引っ掛けることができる。

上記の実施形態は、本発明の好適例であるに過ぎず、本発明を限定するものではなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

Claims

鼻腔ステントの編組成形方法であって、
糸線（２１）を提供し、
縦方向中心軸（Ａ）を有する編組工具（１）を提供し、当該編組工具（１）は、軸方向に沿って間隔が空けられる第１成形部（１１）及び第２成形部（１２）を含み、第１成形部（１１）は、縦方向中心軸（Ａ）と直交する第１横断面に糸線（２１）を引っ掛けるためのｎ個の第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）が等間隔で設けられ、第２成形部（１２）は、縦方向中心軸（Ａ）と直交する第２横断面に糸線（２１）を引っ掛けるためのｎ個の第２アンカーポイント（１２１₁、１２１₂…１２１_n）が等間隔で設けられ、ただし、ｎは、３〜５９のうちの整数であり、
単一糸線（２１）を当該編組工具（１）で編組することで初期構造ステント（２）を形成し、すなわち、単一糸線（２１）を、編組工具（１）の円周方向（Ｂ）に沿って第１成形部（１１）における第１個目の第１アンカーポイント（１１１₁）を起点とし、ｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、ｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイント（１１１₁）に戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステント（２）を形成し、ただし、初期構造ステント（２）は、周長（Ｃ）及びｎ個の頂点を有し、頂点間隔は、周長（Ｃ）をｎで割ったものであり、ｍ１及びｍ２は、０．５の整数倍であり、ｍ１＋ｍ２は、ｎの除数の整数倍でなく、整数である
ことを特徴とする編組成形方法。
第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）における第ｎ個目の第１アンカーポイント（１１１_n）と、第２アンカーポイント（１２１₁、１２１₂…１２１_n）における第ｎ個目の第２アンカーポイント（１２１_n）とは、円柱面で、整列され、又は整列されない
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）における第ｎ個目の第１アンカーポイント（１１１_n）と、第２アンカーポイント（１２１₁、１２１₂…１２１_n）における第ｎ個目の第２アンカーポイント（１２１_n）とは、円錐台の側面で、整列され、又は整列されない
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）における第ｎ個目の第１アンカーポイント（１１１_n）と、第２アンカーポイント（１２１₁、１２１₂…１２１_n）における第ｎ個目の第２アンカーポイント（１２１_n）とを接続する接続線は、縦方向中心軸（Ａ）と平行になる
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
ｍ１＝ｍ２のとき、ｎは、３〜５９のうちの奇数である
ことを特徴とする請求項４に記載の編組成形方法。
第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）における第ｎ−１個目の第１アンカーポイント（１１１_n-1）と、第１アンカーポイント（１１１₁、１１１₂…１１１_n）における第ｎ個目の第１アンカーポイント（１１１_n）とを接続する接続線の中心点及び第２アンカーポイント（１２１₁、１２１₂…１２１_n）における第ｎ−１個目の第２アンカーポイント（１２１_n-1）を接続する接続線は、縦方向中心軸（Ａ）と平行になる
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
当該糸線は、単一糸線又は少なくとも２本の単一糸線が撚れることで形成される撚り糸である
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
当該編組工具（１）は、接続部（１３）を更に含み、
当該第１成形部（１１）及び当該第２成形部（１２）は、当該接続部（１３）により所定の位置に固定保持される
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
当該編組工具（１）は、接続部（１３）の外部に取り付けられ、当該接続部（１３）との間に間隔を空けるように保持されるフープを更に含む
ことを特徴とする請求項８に記載の編組成形方法。
単一糸線（２１）を、第１成形部（１１）における第１個目の第１アンカーポイント（１１１₁）を起点とし、接続部（１３）とフープとの間にｍ１個の頂点間隔に亘って第２アンカーポイントに延在してから、接続部（１３）とフープとの間にｍ２個の頂点間隔に亘って第１アンカーポイントに延在することで、第１個目のＶ字型形状の編組経路を形成し、その後、第１個目の第１アンカーポイント（１１１₁）に戻るまでに、このＶ字型形状の編組経路を繰り返すことで、初期構造ステント（２）を形成する
ことを特徴とする請求項９に記載の編組成形方法。
単一糸線（２１）の末端（２１１）は、並列ダブルラインの部分を形成することで、首尾接続が実現される
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
糸線（２１）の交差点（２１４）は、ポリマー接着剤により接続される
ことを特徴とする請求項１に記載の編組成形方法。
請求項１から１２のいずれか１項に記載の編組成形方法により形成される鼻腔ステントであって、
当該鼻腔ステント（２）は、複数のＶ字型形状の編組経路により形成され、それぞれのＶ字型形状の編組経路は、頂点（２１２，２１３）と、それぞれ頂点（２１２，２１３）の両側に位置付けられるように対称に設けられるステントロッド（２１５）とを有する
ことを特徴とする鼻腔ステント。
当該ステントロッド（２１５）の編組角（α）の選択範囲は、２０°〜７０°である
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。
両ステントロッド（２１５）間の頂点角（β）の選択範囲は、４０°〜１４０°である
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。
糸線（２１）の外径範囲は、０．０５ｍｍ〜３．００ｍｍであり、頂点（２１２，２１３）の回転半径（ｒ）は、糸線（２１）の外径の０．５倍〜６倍である
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。
頂点（２１２）は、湾曲円弧頂点（２１２ａ）、複合頂点（２１２ｂ）、逆環状頂点（２１２ｃ）、正環状頂点（２１２ｄ）、又は立体頂点（２１２ｅ）である
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。
当該鼻腔ステントの長径比は、０．１〜１．９である
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。
当該鼻腔ステントの外径輪郭は、編組工具の外径輪郭と同じである
ことを特徴とする請求項１３に記載の鼻腔ステント。