JP2019504656A - 患者の試料を得るための表面を準備するための物品および方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図3
Description
血液などの患者試料を得るための表面を準備するための物品および方法が一般に提供される。いくつかの実施形態では、本方法は、患者からの試料(例えば、血液試料)を得るための準備として、患者の皮膚の表面を拭くことを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、2つ以上のワイプで皮膚の表面を拭くことを含む。例えば、皮膚の表面は、界面活性剤を含む第1のワイプと消毒溶液を含む第2のワイプで拭き取ることができる。有利には、界面活性剤を含む第1のワイプとそれに続く第2のワイプの使用は、単一のワイプの使用または手洗いのみの場合と比較して、特定の汚染物質(例えば、タンパク質、バクテリア、ウイルス)をより多く皮膚の表面から除去することができる。
「アッセイ装置および方法」と題する国際公開第2005/066613号(PCT/US2004/043585、出願日:2004年12月20日);
「流体送達のシステムおよび方法」と題する国際公開第2005/072858号(PCT/US2005/003514、出願日:2005年1月26日);
「蛇行する幅の広いチャネルを備える流体構造」と題する国際公開第2006/113727号(PCT/US06/14583、出願日:2006年4月19日);
「流体コネクタおよびマイクロ流体システム」と題する2012年6月19日に発行された米国特許第8,202,492号明細書(出願日:2008年5月1日)[C1256.70000US01];
「統合検定のための液体格納」と題する米国特許出願公開第2009/0075390号明細書(出願日:2008年8月22日);
「マイクロ流体システムにおけるフロー制御」と題する2012年7月17日に発行された米国特許第8,222,049号明細書(出願日:2008年4月25日);
「マイクロ流体デバイスとの光相互作用を制御するための構造」と題する2012年7月17日に発行された米国特許第8,221,700号明細書(出願日:2010年2月2日);
「マイクロ流体システムにおける試薬保存および関連する物品および方法」と題する米国特許出願公開第2010/0158756号明細書(出願日:2009年12月17日);
「マイクロ流体システムにおける流体混合および輸送」と題する米国特許出願公開第2011/0120562号明細書(出願日:2010年11月24日);
「マイクロ流体システム内でのフィードバック制御」と題する米国特許出願公開第2011/0253224号明細書(出願日:2011年4月15日);
「試料の分析のためのシステムおよびデバイス」と題する米国特許出願公開第2011/0256551号明細書(出願日:2011年4月15日);
「流体システムにおける流体の混合」と題する米国特許出願公開第2014/0272935号明細書(出願日:2014年2月7日);
「前立腺癌のリスク及び前立腺容積を予測する方法及び装置」と題する米国特許出願公開第2013/0273643号明細書(出願日:2013年3月5日)
に記載の方法と組み合わせてもよい。
本実施例では、患者の静脈試料と比較して指先穿刺試料について予想より高いtPSA値(すなわち外れ値または「フライヤー(fliers)」)が測定されることが示される。
指先穿刺血液試料を患者から得、本明細書の一部を構成する、米国特許出願公開第2011/0256551号(出願日2011年4月15日「試料の分析のためのシステムおよび装置」(例えば、図22および実施例1参照)および国際特許公開第WO2005/066613号(国際特許出願第PCT/US2004/043585号、出願日2004年12月20日「分析装置および方法」)に記載されているものと同様のSangiaTM tPSAカセットで試験した。
SangiaTM tPSAカセットのマイクロ流体システムを使用した結果を静脈血試料と比較した。遠沈して得た血漿を、参照方法Roche Elecsysの全PSAアッセイで測定した。
いくつかの例では、指先穿刺での測定結果と静脈穿刺から測定したtPSA結果との間に差異が認められた。全部で257人の患者について、tPSAの値を表1に示す。各患者について複数の指先穿刺試験(6〜12)を行った。
257人の患者のうちの5人は、参照結果に合致する基準アッセイでの静脈穿刺測定および他の指先穿刺での値と比較して、SangiaTM tPSAキットでの指先穿刺測定値のサブセットからのtPSAがより高い測定値(「フライヤー」)を示した。
本実施例は、指先穿刺および静脈試料との間のPSA回収における潜在的な変動原因の決定を示す。
指先穿刺および静脈試料はいずれも、実施例1に記載したうように、SangiaTM tPSAにて測定した。SangiaTM tPSA指先穿刺試験と参照法との間に相違がある患者については、同じ患者の静脈穿刺から得たEDTA全血試料を用いてSangiaTM tPSA試験も行った。SangiaTM tPSAアッセイで試験した静脈の結果は、参照法で試験した静脈の結果と一致した。これらの結果は、相違の原因が、全血の循環成分とアッセイ自体との間の干渉ではなく、指での血液採取に関連していることを実証した。
患者のサブセット(37の患者の通院)において、指先穿刺試料を採取し、複数のプラットフォームで試験した。指先穿刺試料を採取し、SangiaTM tPSAアッセイで試験した。追加の指先穿刺試料を採取し、希釈し、遠沈し、所内ELISA、Roche-ElecsysTM tPSA、およびAuoDELFIA ProSTATUSTM全および遊離PSAアッセイで試験した。さらに、静脈EDTA試料を採取し、各システムで試験した。指先穿刺試料については、片方の手を石けんと水とベビーワイプ(Seventh Generation, Free & Clear Baby Wipes)で徹底的に洗浄した。他方の手は、ベビーワイプで洗浄しなかった(これらを「汚れた」指とした)。各指先穿刺(「汚れた」および「清潔な」)の前に、標準的なアルコールワイプで指を拭いた。
Table 3は、以前に(一度)指先穿刺と静脈EDTAの結果との間に変動が示されたが、今回の訪問では変動がみられなかった患者の結果を示す。図からわかるように、どのプラットフォームでも指先穿刺と静脈の結果には差異はなく、「汚れた」指と「清潔な」指の間にも差異はなかった。
1.患者が診療所に到着した時点で、手洗いをせずに指を試験した。
2.PBSB1緩衝液(1%ウシ血清アルブミンを含むリン酸緩衝生理食塩水)25μLをピペットで指に滴下した。緩衝液の滴を合計20秒間指に残させた。最初の10秒後、それをピペットの中に5回出し入れして混合した。
3.液滴を指から取り、200μLのPBSB1バッファーに希釈し、AutoDELFIA ProStatus PSAフリー/トータルキットで測定した(「汚れた指」)。希釈を考慮して緩衝液滴の濃度を計算した。
4.これを6本の指に対して繰り返した。
5.手を石鹸と温水を用いて洗浄した。
6.6本の指について緩衝液滴の適用、混合、および除去を繰り返し、液滴を希釈し、AutoDELFIA ProStatus PSAフリー/トータルキットで測定した(「清潔な指」)。
Table 5に見られるように、指先穿刺から予想されるよりも高いtPSA測定値を示す患者(#112)(「フライヤー」)について、測定可能な量の汚染物質が指から検出された。この汚染物質は、ほぼすべて遊離PSA(または遊離PSAとホモローガス)であった。汚染物質の濃度は、石鹸と水で洗浄することによって減少したが、排除されなかった。
本実施例では、指から汚染物質を除去するための様々なワイプを試験する。これらは、さらなるアルコールパッド、接着剤除去剤、キャスティールソープ、ポビドンヨード、クロルヘキシジン、5%(wt:vol)SDS、5%尿素、および塩化ベンザルコニウム(BZK)を含んでいた。これらは、商業的に入手可能なワイプ(医療用)と、市販品が入手できないときは自家処方したワイプを用いた。
各ワイプの試験は、以下の工程から構成される:
1.遊離PSAを含有する溶液を指に適用し、乾燥させた。
2.選択した試験品(例えば、第1のワイプ)で指を拭いた。
3.標準的なアルコールパッド(例えば、第2のワイプ)で指を再び拭いた。
4.PBSB1緩衝液25μLをピペットで指に滴下した。緩衝液の液滴を指に20秒間残したままにした。最初の10秒後、液滴をピペットの中に5回出し入れして混合した。
5.液滴を指から取り、200μLのPBSB1バッファーに希釈し、AutoDELFIA ProStatus PSAフリー/トータルキットで測定した。希釈を考慮して緩衝液滴の濃度を計算した。
結果をTable 6に示す。
本実施例では、採血前に指を拭く手順を示す。
実施例1に記載したように、各ワイプを試験し、SangiaTM tPSAアッセイのための採血に影響を及ぼすかどうかを調べた。
第1のセットの試験では、石鹸と水で手を洗浄した。次いで、選択された試験製品で指を拭いた。次いで、SangiaTM SOP指先穿刺手順に従い、血液の小滴を回収し、これをSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。指先穿刺を行って血液の小滴を作り出した。最初の2滴を拭き取り、3滴目を作成した。この小滴を、米国特許第8,932,523号(2015年1月13日発行、「試料の分析のためのシステムおよび装置」)に記載されるとおり、SangiaTM tPSAキットに含まれる血液コレクターを用いて回収し、Claros 1分析装置でSangiaTM tPSAアッセイについて試験した。
SDSを吸収させたワイプの場合:SDSのワイプで拭き取り後にできた血液の小滴は、流体デバイス(血液コレクター)を用いて回収することが困難であった。洗浄剤によって、(採取容易な液滴形状を維持する代わりに)指の表面上に親水性の層が残り血液の小滴が広がった。
ポビドンヨードを吸収させたワイプの場合:ポビドンヨードのワイプで拭き取り後にできた血液の小滴は、回収が容易であった。この手順では、指先に茶色の色が残り、アルコール、または石鹸と水で簡単に取り除くことができた。
キャスティールソープを吸収させたワイプの場合:SDSと同様、カスティール石けんのワイプで拭き取り後にできた血液の小滴が指の上に拡がったため回収が困難であった。
クロルヘキシジンを吸収させたワイプの場合:この手順では、空気乾燥させるのに比較的長い時間を要したフィルムが残った。SDSやキャスティールソープと同様、血液の小滴が広がったが程度は低かった。
塩化ベンザルコニウム(BZK)を吸収させたワイプの場合:BZKのワイプで拭き取り後にできた血液の小滴は、回収が容易であった。
5%尿素を吸収させたワイプの場合:5%尿素のワイプで拭き取り後にできた血液の小滴は、多少の拡がりを示したが回収可能であった。
2回目の拭き取りをアルコールパッドを用いて行うことで、SDSで拭いた指から血液の小滴が回収困難であったのが解消された。2回目の拭き取りをアルコールパッドを用いて行うことで、ポビドンヨードワイプの色が除去された。2回目の拭き取りをアルコールパッドを用いて行うことで、キャスティールソープ、BZK、クロルヘキシジン、および5%尿素で予め拭いた指からの血液の小滴が回収困難であったのが解消された。
本実施例では、様々なワイプによる遊離PSA除去の結果を示す。
実施例1に記載したとおり、SangiaTM tPSAアッセイを用いて各ワイプを試験した。
4本の指それぞれについて、各ワイプの試験は、以下の工程から構成された:
1.精液(遊離PSAを含む)を指に塗布し、5分間乾燥させた後、石鹸と水で洗浄した。
2.30〜90分後、石鹸と水で手を再び洗浄した。
3.標準のアルコールパッドで指を拭いた。
4.SangiaTM SOP指先穿刺手順を行って、血液の小滴を回収し、これをSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。
5.選択された試験製品で指を拭いた。
6.指を標準的なアルコールパッドで再び拭いた。
7.SangiaTM SOP指先穿刺手順を行って、血液の小滴を回収し、これをSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。
8.静脈穿刺によりEDTA全血試料を採取し、参照アッセイを用いて試験した。
各種ワイプについて測定されたtPSA値の結果をTable 7および図2に示す。
SDSは石鹸であるため、データには比較としてキャスティールソープを含めた。汚染物質はタンパク質(遊離のPSAまたは遊離のPSAとホモローガスである)であると考えられている。理論にとらわれるものではないが、界面活性剤はタンパク質を可溶化および変性することができ、5%SDSは強力な界面活性剤であるため、SDSは指で測定されたPSAを減少させることができる。キャスティールソープは弱い界面活性剤であり、したがって、汚染物質の一部を可溶化するが、それを除去または変性しないので、拭き取り工程後のシグナルが増大する。ポビドンヨードは単に汚染物質を濡らして血液の小滴と混合しやすくするだけである。
本実施例では、ワイプのための様々な材料の使用を示す。
拭き取りには機械的洗浄と同時に化学的洗浄が関与するため、SDSでの使用に粗いガーゼパッドを選択した。このカスタムワイプは、2インチ×1インチのワイプ(市販のガーゼ)を半分に折り畳んだ1インチ×1インチのワイプを用いて、水中5%SDSの溶液を含ませた。
SDSは、一般的に、ガーゼを施用中に発泡する。泡が多いと、アルコールワイプでは十分に除去されないことがある。ガーゼパッドに加えるSDS溶液の適切な量を選択するために、ガーゼパッドと5種類の体積のSDSを含む複数のホイルパウチを調製した。異なる5人の実験者が、5種類の調製物をそれぞれ患者の2本の指(合計10の指)について試験し、どのパッドが指の穿刺領域をカバーするのに十分な界面活性剤を有し、且つアルコールワイプで容易に拭き取られるかを調べた。合計5人の患者を試験した。
選択した構成は、Fisherbrand非滅菌コットンガーゼスポンジ(カタログNo. 22-362-178)であり、300μLの5%SDS溶液中で1インチ×1インチのサイズに切断した。
本実施例では、指先穿刺の前に遊離PSAを除去するための界面活性剤含有ワイプ(第1のワイプ)とそれに続く消毒剤含有ワイプ(第2のワイプ)の使用を示す。2人の別個の実験者が試験を行った。遊離PSAを含有する溶液を指に適用し、乾燥させた。石鹸と水で手を洗浄した。4本の指の採取箇所4つを標準アルコールパッドで拭いた。実施例1に記載したとおりに、SangiaTM SOP指先穿刺手順に従って、血液の小滴を回収し、これをSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。
次いで、同じ4つの回収部位を、界面活性剤ワイプ(第1のワイプ)、続いてアルコールパッド(第2のワイプ)で拭いた。SangiaTM SOP指先穿刺手順を再度行い、血液の小滴を回収し、これをSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。SangiaTM tPSAアッセイで測定した静脈血を参照として使用した。界面活性剤ワイプの使用前後の両方について、指先穿刺結果対基準のバイアスを計算した。
図3は、静脈血におけるSangiaTM tPSA回収量に対する回収バイアスを示す。界面活性剤ワイプなしの場合の平均バイアス(指先穿刺対静脈全血)は、界面活性剤ワイプの使用で22%であったのに対し、168%であった。
手を石鹸と水で洗った。2本の指を選択した。それぞれをアルコールパッドで拭き取り、SangiaTM SOP指先穿刺手順を用いて試験して、血液滴を得、Claros1アナライザーでSangiaTM tPSAアッセイを用いて試験した。いずれかの結果(静脈穿刺からのEDTA全血の試験によって測定された結果が、他の指と比べて、またはその患者の以前の結果と比べて高かった場合、「ハイ・フライヤー」)が高いとみなされた場合、さらに2本の指を選択して試験した。各指を界面活性剤ワイプで拭き取り後、アルコールワイプで拭き取り、次に実施例4に記載したように、SangiaTM SOP指先穿刺手順と試験を行った。
本実施例で使用したワイプは、実施例6のカスタムワイプと比較して指からPSAを除去する能力が同等または低い、5%SDSを含む滑らかな仕上げ用ワイプを基にした。
合計91人の患者を試験し、3人の患者(そのうち1人は患者112であった)が不一致の結果を示した。結果をTable 8に示す。
界面活性剤ワイプによって、不一致は解消された。Table 9に示されるように、界面活性剤ワイプによって、SangiaTM tPSAアッセイで以前に試験した全患者のうち極端に外れた値(汚染に関して)であると考えられる患者112からのフライヤーの全部ではないが一部が解消された。
Claims (43)
- 患者の皮膚の表面を清浄にする方法であって、
該表面を、界面活性剤を含有する溶液を含んでなる第1のワイプで拭くこと、ここで、該界面活性剤は該溶液の約0.1〜約15重量%の量で該溶液中に存在しており;および
該表面の少なくとも一部分を、消毒液を含んでなる第2のワイプで拭くこと、ここで、該第1のワイプと該第2のワイプは異なっており;
ことを含んでなり、ここで、表面の少なくとも一部分を第2のワイプで拭く工程を、表面が第1のワイプと接触してから約60秒以内に行う、方法。 - 患者から血液試料を得る方法であって、
該血液試料を採取部位にて患者から採取することを含んでなり、
ここで、血液試料を採取する1分以内に、該採取部位の表面に対して第1の拭き取り工程と第2の拭き取り工程を行い、該第1の拭き取り工程は、採取部位の表面を第1のワイプで拭くことを含み、該第1のワイプは界面活性剤を含んでなり、該第2の拭き取り工程は、採取部位の表面の少なくとも一部分を第2のワイプで拭くことを含み、該第2のワイプは消毒液を含んでなり、該第1のワイプと該第2のワイプが異なる、方法。 - 第1の吸収材と該吸収材に吸収された溶液とを含んでなる第1のワイプであって、該溶液が溶液の約0.1〜約15重量%の量で存在する界面活性剤を含んでなる、第1のワイプ;および
第2の吸収材と該吸収材に吸収された消毒液を含んでなる第2のワイプ
とを含んでなるキットであって、
該第1および第2の吸収材は同一または異なっており、
該第1のワイプおよび第2のワイプはそれぞれ異なるパッケージに封入されており、
各パッケージは、規格ASTM D−1249により、100°F、相対湿度90%にて測定したときの24時間での水透過性が、約0.05gH2O/100sq以下である、キット。 - 吸収材、および
該吸収材に吸収された溶液であって、該溶液が水およびドデシル硫酸ナトリウムを含有する溶液、
とを含んでなる包装されたワイプであって、
ドデシル硫酸ナトリウムは、約0.1〜約15重量%の範囲の量で該溶液中に存在し、
該吸収材は、規格ASTM D−1249により、100°F、相対湿度90%にて測定したときの24時間での水透過性が、約0.05gH2O/100sq以下であるパッケージ内に入れられている、
包装されたワイプ。 - 第2の拭き取り工程を、第1の拭き取り工程から約30秒以内に行い、血液試料の採取を、該第2の拭き取り工程から約45秒以内に行う、請求項2記載の方法。
- tPSAアッセイで測定したときに、第1および第2の拭き取り工程前の表面に存在するPSAタンパク質の量と比較して、第1および第2の拭き取り工程後に採取部位の表面からPSAタンパク質の少なくとも95%が除去されていることを含んでなる、上記請求項のいずれかに記載の方法。
- PSAタンパク質が遊離のPSAまたは遊離のPSAとホモローガスなタンパク質である、上記請求項のいずれかに記載の方法。
- 第2のワイプで表面の少なくとも一部分を拭き取る工程が、第1のワイプで表面と接触させてから約1〜20秒に行う、上記請求項のいずれかに記載の方法。
- 指に存在する界面活性剤が、第2のワイプで表面の少なくとも一部分を拭き取る工程によって実質的に除去される、上記請求項のいずれかに記載の方法。
- 血液試料を患者から採取することを含んでなる、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 血液試料の採取が流体コンポーネントを用いて血液試料を採取することを含んでなる、上記請求項のいずれかに記載の方法。
- 流体コンポーネントが少なくとも1つのチャネルを含んでなる、請求項11に記載の方法。
- 少なくとも1つのチャネルが約2mm以下の平均断面寸法を有する、請求項12記載の方法。
- 少なくとも1つのチャネルが約300〜約600ミクロンの平均断面寸法を有する請求項13記載の方法。
- 少なくとも1つのチャネルが1〜10cmの長さを有する、請求項13に記載の方法。
- キットが、生物学的試料の採取のための、約2mm以下の平均断面寸法を有する少なくとも1つのチャネルを含んでなる流体コンポーネントを含んでなる、請求項3に記載のキット。
- 少なくとも1つのチャネルが約300〜約600ミクロンの平均断面寸法を有する、上記請求項のいずれかに記載のキット。
- 少なくとも1つのチャネルが1〜10cmの長さを有する、請求項16記載のキット。
- 包装が、規格ASTM D−1249により、100°F、相対湿度90%にて測定したときの24時間での水透過性が約0.05gH2O/100sq以下である、上記請求項のいずれかに記載のキット。
- 界面活性剤が非イオン界面活性剤である、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 界面活性剤がドデシル硫酸ナトリウムである、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 第1のワイプおよび/または第2のワイプが滅菌されている、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 消毒液がアルコールを含んでなる、上記請求項のいずれか記載の方法。
- アルコールがイソプロパノールである、上記請求項のいずれか記載の方法。
- アルコールが消毒液の約30〜約80体積%の範囲の量で消毒液中に存在する、請求項23記載の方法。
- 消毒液が、溶液全体の重量に対して、少なくとも0.01重量%であり、約7重量%以下の量の消毒薬を含有する、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 吸収材が織物を含んでなる、上記請求項のいずれか記載の方法。
- 界面活性剤が非イオン系界面活性剤である、上記請求項のいずれか記載のキット。
- 界面活性剤がドデシル硫酸ナトリウムである、上記請求項のいずれか記載のキット。
- 第1のワイプおよび/または第2のワイプが滅菌されている、上記請求項のいずれか記載のキット。
- 消毒液がアルコールを含んでなる、上記請求項のいずれか記載のキット。
- アルコールがイソプロパノールである、上記請求項のいずれか記載のキット。
- アルコールが消毒液の約30〜約80体積%の範囲の量で消毒液中に存在する、請求項31記載のキット。
- 消毒液が、溶液全体の重量に対して、少なくとも0.01重量%であり、約7重量%以下の量の消毒薬を含有する、上記請求項のいずれか記載のキット。
- 吸収材が織物を含んでなる、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- 界面活性剤が非イオン系界面活性剤である、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- 界面活性剤がドデシル硫酸ナトリウムである、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- 第1のワイプおよび/または第2のワイプが滅菌されている、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- 消毒液がアルコールを含んでなる、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- アルコールがイソプロパノールである、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- アルコールが消毒液の約30〜約80体積%の範囲の量で消毒液中に存在する、請求項39記載の包装されたワイプ。
- 消毒液が、溶液全体の重量に対して、少なくとも0.01重量%であり、約7重量%以下の量の消毒薬を含有する、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
- 吸収材が織物を含んでなる、上記請求項のいずれか記載の包装されたワイプ。
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