CN108135546B - 用来准备用于获得患者样品之表面的制品和方法 - Google Patents
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Abstract
总体上提供了用来准备用于获得患者样品(例如血液)之表面的制品和方法。在一些实施方案中，所述方法涉及擦拭患者的皮肤表面，以准备从所述患者获得样品(例如，血液样品)。在一些实施方案中，所述方法涉及用两种或更多种擦拭物擦拭皮肤表面。例如，可以用包含表面活性剂的第一擦拭物和包含抗菌剂溶液的第二擦拭物擦拭皮肤表面。有利地，与使用单一擦拭物或通过单独手洗相比，使用包含表面活性剂的第一擦拭物之后使用第二擦拭物可以从皮肤表面去除更高量的某些污染物(例如，蛋白质、细菌、病毒)。
Description
技术领域
本发明总体上涉及用来准备用于获得患者样品的表面的制品和方法。发明概述
本发明总体上涉及用来准备用于获得患者样品(例如血液样品)的表面的制品和方法。
在一组实施方案中，提供了一系列方法。在一个实施方案中，提供了用于清洁患者的皮肤表面的方法。所述方法包括：用第一擦拭物(wipe)擦拭表面，其中第一擦拭物包含含有表面活性剂的溶液，并且其中所述表面活性剂以所述溶液的约0.1wt％至约15wt％的量存在于所述溶液中。所述方法涉及用第二擦拭物擦拭表面的至少一部分，其中第二擦拭物包含抗菌剂(antiseptic)溶液，并且其中第一擦拭物和第二擦拭物是不同的。用第二擦拭物擦拭表面的至少一部分的步骤发生在表面与第一擦拭物接触后少于或等于约60秒。
在另一个实施方案中，用于清洁患者的皮肤表面的方法包括向皮肤表面施加包含表面活性剂的溶液，并用第一擦拭物擦拭皮肤表面，其中第一擦拭物包含含有表面活性剂的溶液，并且其中表面活性剂以所述溶液的约0.1wt％至约15wt％的量存在于所述溶液中。所述方法涉及向皮肤表面施加抗菌剂溶液并用第二擦拭物擦拭皮肤表面的至少一部分，其中第一擦拭物和第二擦拭物是不同的。用第二擦拭物擦拭表面的至少一部分的步骤发生在表面与第一擦拭物接触后少于或等于约60秒。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，向皮肤表面施加包含表面活性剂的溶液的步骤包括用包含含有表面活性剂的溶液的第一擦拭物擦拭皮肤表面的步骤。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，向皮肤表面施加抗菌剂溶液的步骤包括用包含抗菌剂溶液的第二擦拭物擦拭皮肤表面的至少一部分的步骤。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，在第一擦拭步骤之前，第一擦拭物基本上是干的和/或在第二擦拭步骤之前，第二擦拭物基本是干的。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，在第一擦拭步骤之前，第一擦拭物基本上是湿的和/或在第二擦拭步骤之前，第二擦拭物基本上是湿的。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，向皮肤表面施加表面活性剂的步骤发生在第一擦拭步骤之前。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，向皮肤表面施加抗菌剂溶液的步骤发生在第二擦拭步骤之前。
在另一组实施方案中，提供了用于从患者获得血液样品的方法。所述方法包括在收集部位从患者收集血液样品，其中在收集血液样品的1分钟内，对收集部位的表面进行第一擦拭步骤和第二擦拭步骤。第一擦拭步骤涉及用第一次擦拭物擦拭收集部位的表面。第一擦拭物包含表面活性剂。第二擦拭步骤涉及用第二擦拭物擦拭收集部位的表面的至少一部分。第二擦拭物包含抗菌剂溶液。第一擦拭物和第二擦拭物是不同的。
在另一个实施方案中，用于从患者获得血液样品的方法包括在收集部位从患者收集血液样品，其中在收集血液样品的1分钟内，对收集部位的表面进行以下步骤：使该表面暴露于包含表面活性剂的溶液的步骤、第一擦拭步骤、使该表面暴露于抗菌剂溶液的步骤和第二擦拭步骤。第一擦拭步骤涉及用第一擦拭物擦拭收集部位的表面。第二擦拭步骤涉及用第二擦拭物擦拭收集部位的表面的至少一部分。第一擦拭物和第二擦拭物是不同的。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，在第一擦拭步骤之前，第一擦拭物包含含有表面活性剂的溶液。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，在第二擦拭步骤之前，第二擦拭物包含抗菌剂溶液。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，使表面暴露于包含表面活性剂的溶液的步骤和第一擦拭步骤基本上同时发生。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，使表面暴露于抗菌剂溶液的步骤和第二擦拭步骤基本上同时发生。
在一组实施方案中，提供了套件(kit)。在一个实施方案中，套件包含第一擦拭物，其包含第一吸收性材料和吸收在其中的溶液。所述溶液包含以所述溶液的约0.1wt％至约15wt％的量存在的表面活性剂。所述套件还包含第二擦拭物，其包含第二吸收性材料和吸收在其中的抗菌剂溶液。第一吸收性材料和第二吸收性材料是相同或不同的。第一擦拭物和第二擦拭物各自包封在不同的包装中，每个包装根据标准ASTM D-1249在100F,90％相对湿度下确定的透水性小于或等于约0.05克H2O/100平方英寸/24小时。
在另一个实施方案中，套件包含：第一擦拭物，其包含第一吸收性材料；第一溶液，其包含以所述溶液的约0.1wt％至约15wt％的量存在的表面活性剂；第二擦拭物；和抗菌剂溶液。第一吸收性材料和第二吸收性材料是相同或不同的。第一擦拭物和第二擦拭物各自包封在不同的包装中，其中至少一个包装根据标准ASTM D-1249在100F,90％相对湿度下确定的透水性小于或等于约0.05克H2O/100平方英寸/24小时。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，第一擦拭物包含含有表面活性剂的溶液。
在涉及上文和/或本文所述任一种方法的一些实施方案中，第二擦拭物包含抗菌剂溶液。
在另一组实施方案中，提供了经包装擦拭物。经包装擦拭物包含吸收性材料，吸收在吸收性材料中的溶液，其中所述溶液包含水和十二烷基硫酸钠。十二烷基硫酸钠以约0.1wt％至约15wt％的量存在于溶液中。吸收性材料包封在包装中，所述包装根据标准ASTMD-1249在100F,90％相对湿度下确定的透水性小于或等于约0.05克H2O/100平方英寸/24小时。
当结合附图考虑时，根据对本发明多个非限制性实施方案的以下详细描述，本发明的其他优点和新特征将变得明显。在本说明书和通过引用并入的文件包括矛盾和/或不一致的公开内容的情况下，应以本说明书为准。
附图简述
将参照附图通过举例对本发明的非限制性实施方案进行描述，所述附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由一个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件在每个附图中都标出，并且并非所示的本发明每个实施方案的每个组件都示出，其中图示对于本领域普通技术人员理解本发明而言不是必需的。在附图中：
图1A是根据一组实施方案的用于擦拭表面的方法的流程图；
图1B是根据一组实施方案的用来准备用于收集血液样品的表面的方法的流程图；
图1C至1D是根据一组实施方案的包含至少一种擦拭物的示例性套件的示意图；
图2是根据一组实施方案通过在不同擦拭操作之后进行tPSA测定测量的PSA(以ng/mL计)的图；和
图3是根据一组实施方案作为PSA回收量(以ng/mL计)之函数的手指刺(finger-stick)血样品(在污染有PSA的手指上收集)与静脉血样品之间的偏差的图。
发明详述
总体上提供了用来准备用于获得患者样品(例如血液)的表面的制品和方法。在一些实施方案中，所述方法涉及擦拭患者的皮肤表面，以准备从患者获得样品(例如，血液样品)。在一些实施方案中，所述方法涉及用两种或更多种擦拭物擦拭皮肤表面。例如，可以用包含表面活性剂的第一擦拭物和包含抗菌剂溶液的第二擦拭物擦拭皮肤表面。有利的是，与使用单一擦拭物或单独手洗相比，使用包含表面活性剂的第一擦拭物并随后使用第二擦拭物可以从皮肤表面去除更高量的某些污染物(例如蛋白质、细菌、病毒)。
在一些情况下，两种或更多种擦拭物可以作为套件提供。例如，在一些实施方案中，套件包括两种或更多种擦拭物，和任选地用于从患者收集样品的装置。所公开的每种擦拭物可以包含在包装(例如不透水包装)中，使得擦拭物可以在使用之前存储一定时长。
本文使用的“对象”或“患者”是指任何哺乳动物(例如人)，例如可能易患疾病或身体状况的哺乳动物。对象或患者的一些实例包括人、非人灵长类、牛、马、猪、绵羊、山羊、狗、猫或啮齿动物，例如小鼠、大鼠、仓鼠或豚鼠。通常来说，本发明涉及应用于人。患者可以是被诊断患有某种疾病或身体状况或以其他方式已知患有疾病或身体状况的对象。在一些实施方案中，患者可以被诊断为或已知处于发生疾病或身体状况的风险之中。在另一些实施方案中，患者可能被怀疑患有或发生疾病或身体状况，例如基于多种临床因子和/或其他数据。
在一些实施方案中，本文所述的方法包括用第一擦拭物擦拭表面(例如皮肤表面)，并且在一段时间之后用第二擦拭物擦拭表面。本文使用的术语擦拭物通常是指包含可以与表面摩擦的流体的制品(例如吸收性制品)。本文使用的术语擦拭通常是指用例如擦拭物的制品摩擦表面。例如，如图1A所示意性示出地，方法100包括第一擦拭步骤110和第二擦拭步骤120，第一擦拭步骤110包括用第一擦拭物擦拭表面，第二擦拭步骤包括用第二擦拭物擦拭表面。通常，第二擦拭步骤包括用第二擦拭物擦拭被第一擦拭物擦拭的表面的至少一部分。第二擦拭物通常是与第一擦拭物不同的制品，如下面更详细描述的。
应理解的是，尽管图1A(和图1B)示出了擦拭步骤，但是在另一些实施方案中可以进行另外的擦拭步骤(例如，使用第三擦拭物的第三擦拭步骤)。另外，尽管图1A(和图1B)示出了在第二擦拭物之前使用第一擦拭物，但是在另一些实施方案中，可以在第一擦拭物之前施加第二擦拭物。另一些配置和操作也是可以的。可以理解的是，本文关于第一擦拭物和第二擦拭物的描述也可以适用于另外的擦拭物(例如“第三擦拭物”、“第四擦拭物”等)。
在某些实施方案中，第一擦拭物和第二擦拭物作为套件提供。例如，如图1C所示，套件200可以包含第一擦拭物210和第二擦拭物220。在一些情况下，第一擦拭物和第二擦拭物可以独立包装。套件可用于进行本文所述的方法，例如涉及第一擦拭步骤和第二擦拭步骤的方法，所述第一擦拭步骤包括用第一擦拭物210擦拭收集部位的表面，所述第二擦拭步骤包括用第二擦拭物220擦拭该表面。在一些实施方案中，套件包含两个或更多个、三个或更多个、或者四个或更多个擦拭物(例如，用于第三擦拭步骤等，未示出)。
在一些实施方案中，该方法包括在用至少第一擦拭物和第二擦拭物擦拭之后获得生物样品。例如，如图1B所示，方法105包括可以在第二擦拭步骤120之后发生的第三步骤130，其包括获得生物样品。在某些实施方案中，从表面上已经在收集生物样品之前被第一擦拭物和第二擦拭物二者都擦拭过的位置收集生物样品。在一个举例说明性实例中，可以用第一擦拭物擦拭位于患者手指上的皮肤表面，可以用第二擦拭物擦拭位于患者手指上的皮肤表面的至少一部分，然后可以从位于患者手指上皮肤表面的用两个擦拭物都擦拭过的部分中的位置收集生物样品。
在一些实施方案中，套件包含用于收集生物样品的(微)流体组件。例如，如图1D所示，套件205包含第一擦拭物210、第二擦拭物220和用于收集生物样品的(微)流体组件230。任选地，套件还可以包括用于分析样品组分的微流体装置240。下面更详细地描述用于收集生物样品的(微)流体组件和用于分析样品组分的微流体装置。
与用单一擦拭物擦拭皮肤表面和/或不用擦拭物擦拭皮肤表面相比，用第一擦拭物和第二擦拭物擦拭皮肤表面可以提供若干优点，包括显著增加从皮肤表面去除的污染物例如蛋白质(例如抗原)、细菌和/或病毒的量。可以在擦拭步骤中去除的蛋白质的一些实例包括前列腺特异性抗原(prostate specific antigen，PSA)，例如游离前列腺特异性抗原(fPSA)、完整前列腺特异性抗原(iPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)和人激肽释放酶2(human kallikrein 2，hK2)。在一些实施方案中，污染物与游离PSA同源。例如，在一个示例性实施方案中，可以使用PSA测定(例如总前列腺特异性抗原(tPSA)测定)来确定从皮肤表面去除的PSA蛋白的量(例如，其可能污染和/或存在于从皮肤表面上的该位置收集的生物样品中)。
有利地，与用单一擦拭物擦拭皮肤表面和/或不用擦拭物擦拭皮肤表面相比，用第一擦拭物和第二擦拭物擦拭皮肤表面显著增加从皮肤表面去除和/或在收集的生物样品中去除的PSA蛋白的量。总PSA测定是本领域已知的并且通常包括确定从患者的一定位置收集的生物样品中存在的PSA的浓度，所述位置在某些情况下未被擦拭，已经用单个擦拭物擦拭，或者已经如本文所述用第一擦拭物和第二擦拭物擦拭。如本文确定的，使用RocheElecsysTM总PSA测定来确定生物样品中存在的PSA的量(例如，在擦拭之前或之后)。例如，可以将血液样品旋转沉降至血浆，并且可以使用Roche ElecsysTM总PSA测定来测量PSA的量。也可以使用其他测定，例如SangiaTM tPSA测定、AutoDELFIA ProSTATUSTM测定、ELISA。
可以使用本文所述的制品和方法从样品收集表面(例如，皮肤)去除的污染物的另一些实例包括例如来自体液或身体排泄物的一种或更多种组分(例如，蛋白质、激素、抗体)，所述身体排泄物例如汗液、精液(semen)、尿液、泪液、精液流体(seminal fluid)、阴道分泌物、黏液和/或粪便。在一些实施方案中，可以去除见于体液或身体排泄物中或以其他方式存在于样品收集部位的一种或更多种诊断性血液标志物。在一些实施方案中，所述组分见于施加于样品收集部位或施加在样品收集部位附近的物质中。例如，可以使用本文所述的制品和方法来去除表面(topically)施加于皮肤的激素(例如睾酮)(例如，通过治疗性乳膏、凝胶、贴剂等)。可以期望在获得用于进行睾酮测定的样品之前从样品收集部位去除表面用睾酮。类似地，可以期望在获得用于进行PSA测定的样品之前去除包含PSA的精液流体。在一些实施方案中，当样品收集部位是易于容置这种污染物的皮肤表面时，可能尤其期望去除这种污染物。一般而言，可以去除或靶向去除的污染物可以是影响测定结果和/或干扰靶分子的确定并且可能存在于样品收集部位的污染物。
一种方法可以涉及去除以下组分，其可以以他方式污染生物样品并且因此使用该生物样品进行的后续分析(例如，测定)的结果偏斜。去除其他污染物也是可以的。
仍参照图1A，第一擦拭步骤110和第二擦拭步骤120可以相隔任何合适的时间段(例如，少于约60秒)。在一些实施方案中，第二擦拭步骤发生在第一擦拭步骤后少于或等于约5分钟、少于或等于约2分钟、少于或等于约60秒、少于或等于约45秒、少于或等于约30秒、少于或等于约15秒、少于或等于约10秒、或者少于或等于约1秒。在某些实施方案中，第二擦拭步骤发生在第一擦拭步骤后至少约1秒、至少约5秒、至少约10秒、至少约15秒、至少约30秒、至少约45秒、或至少约60秒。上述参考范围的组合也是可以的(例如，1秒至2分钟、1秒至60秒、30秒至60秒、45秒至2分钟)。其他范围也是可以的。
如本文所述，在一些实施方案中，第一擦拭步骤包括用包含第一溶液(例如表面活性剂溶液)的第一擦拭物擦拭收集部位(例如皮肤)的表面。在另一些实施方案中，第一擦拭物并不必须包含溶液；然而，溶液可以与第一擦拭物分开包装。例如，套件可以包含分开包装的第一擦拭物和第二擦拭物，以及分开包装(例如，分开包装在瓶、胶囊或其他合适的容器中)的第一溶液。在使用时，第一擦拭步骤可以包括将第一溶液(例如，表面活性剂溶液)施加到收集部位的表面(例如，通过将溶液喷射、浸渍、倾倒等到收集部位上)，并随后用第一擦拭物擦拭收集部位的表面。第一擦拭物可以是基本上干的或基本上湿的(例如，包含第一溶液，或例如水的不同溶液)。
在一些实施方案中，第二擦拭步骤包括用包含第二溶液(例如，抗菌剂溶液)的第二擦拭物擦拭收集部位(例如，皮肤)的表面。在另一些实施方案中，第二擦拭物并不必须包含溶液；然而，溶液可以与第二擦拭物分开包装。例如，套件可以包含分开包装的第一擦拭物和第二擦拭物，以及分开包装(例如，分开包装在瓶、胶囊或其他合适的容器中)的第二溶液(例如，抗菌剂溶液)。在使用时，第二擦拭步骤可以包括将第二溶液(例如，抗菌剂溶液)施加到收集部位的表面(例如，通过将溶液喷射、浸渍、倾倒等到收集部位上)，并随后用第二擦拭物擦拭收集部位的表面。第二擦拭物可以是基本上干的或基本上湿的(例如，包含第二溶液，或例如水的不同溶液)。
在一个示例性实施方案中，使表面暴露于包含表面活性剂的溶液的步骤和第一擦拭步骤可以基本上同时发生，和/或使表面暴露于抗菌剂溶液的步骤和第二擦拭步骤基本上同时发生。例如，第一擦拭步骤可以包括用包含第一溶液的第一擦拭物擦拭皮肤表面，和/或第二擦拭步骤可以包括用包含第二溶液的第二擦拭物擦拭皮肤表面。
在另一个示例性实施方案中，第一擦拭步骤包括将第一溶液施加到皮肤表面并随后用第一擦拭物擦拭皮肤表面，并且第二擦拭步骤包括用包含第二溶液的第二擦拭物擦拭皮肤表面。
在某些实施方案中，第一擦拭步骤和第二擦拭步骤相隔一段时间，以使得在用第二擦拭物擦拭之前，在用第一擦拭物擦拭之后保留在收集部位(例如，皮肤)表面上的流体(例如表面活性剂溶液)基本上蒸发。用第二擦拭物擦拭表面可以去除在用第一擦拭物擦拭之后保留在收集部位表面上的任何残余流体或其中的组分。例如，可以从收集部位的表面去除污染物(例如，PSA、睾酮)。在一些实施方案中，可以使用如本文所述的测定例如tPSA测定(例如Roche ElecsysTM总PSA测定)来确定第二擦拭物是否基本上去除收集部位表面的污染物(例如，PSA、睾酮)以使得从患者收集的生物样品中不包含污染物。
作为补充或替代，第二擦拭物还可以用于从第一擦拭物去除或去除包含在第一擦拭物中的一种或更多种活性剂或者其他组分。例如，可以使用第二擦拭物去除在用第一擦拭物擦拭之后保留在收集部位(例如皮肤)表面上的表面活性剂溶液(去污剂)。在一些实施方案中，去除这些试剂可以是合乎期望的，因为其在样品收集部位表面上的存在可能干扰样品收集过程。例如，第一擦拭物中存在的去污剂可能在施加第一擦拭物之后保留在样品收集部位，并且可能改变样品收集部位的表面化学性质，例如其可以使样品收集部位变得更具亲水性。如果在样品收集部位(例如，手指皮肤)获得样品(例如，血滴)，则样品可能由于较大的亲水性而从样品收集部位损失，并且可能因此难以收集。通过在第一擦拭物之后用第二擦拭物擦拭样品收集处，可以在形成血滴之前去除去污剂，从而便于收集样品。
在一些实施方案中，与在第一擦拭步骤和第二擦拭步骤之前存在于收集部位表面上的污染物(例如，如PSA蛋白的蛋白质)的量相比，在第一擦拭步骤和第二擦拭步骤之后从该表面去除大部分污染物(例如，如PSA蛋白的蛋白质)(例如，如通过例如本文所述的tPSA测定的测定确定的)。在某些实施方案中，与在第一擦拭步骤和第二擦拭步骤之前存在于收集部位表面上的污染物(例如，如PSA蛋白)的量相比，在第一擦拭步骤和第二擦拭步骤之后从该表面去除至少约80％、至少约85％、至少约90％、至少约95％、至少约97％、至少约98％或至少约99％的污染物(例如，如PSA蛋白的蛋白质)。在一些情况下，基本上所有的污染物都被去除。在某些实施方案中，100％的污染物被去除。在另一些实施方案中，少于100％、少于或等于约99％、98％、97％、96％或95％的污染物被去除。上述范围的组合也是可以的。
在一些实施方案中，第一擦拭物(和/或第二擦拭物)包含表面活性剂。
本文使用的术语“表面活性剂”被赋予其在本领域中的普通含义，并且是指具有两亲性结构的化合物，所述两亲性结构赋予其对油/水型和水/油型界面的特定亲和力，这有助于化合物降低这些界面的自由能/表面能。术语表面活性剂包括阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、两性表面活性剂、非离子表面活性剂、两性离子表面活性剂、及其混合物。在一些实施方案中，表面活性剂是非离子表面活性剂。非离子表面活性剂通常不包含任何电荷。两性表面活性剂通常同时具有正电荷和负电荷，但是表面活性剂的净电荷可以是正的、负的或中性的，这取决于溶液的pH。阴离子表面活性剂通常具有净负电荷。阳离子表面活性剂通常具有净正电荷。两性离子表面活性剂通常不依赖于pH。两性离子是具有正电荷和负电荷的中性分子，但是可以存在多个正电荷和负电荷。
如上所述，表面活性剂可以用于降低收集部位的界面(例如，油/水界面)的表面能。本文使用的术语表面能被赋予其在本领域中的普通含义，并且是指在产生表面时发生的分子间键断裂的程度(例如，与本体(bulk)相比与表面相关的能量过量)。通常来说，表面能也被称为表面张力(例如，对于液-气界面)或界面张力(例如，对于液-液界面)。如本领域技术人员将理解的，表面活性剂通常使自身横跨界面定向以使分子间键断裂的程度最小化(即，降低表面能)。通常来说，在极性相和非极性相之间的界面处的表面活性剂使其自身在界面处定向，以使得极性差异最小化。
在一些实施方案中，可以根据期望从收集部位的表面去除的污染物来选择特定的表面活性剂。例如，如果需去除的污染物具有净负电荷(或净正电荷)，则可以在擦拭物中包含带正电荷(或负电荷)的表面活性剂。
在一些实施方案中，去污剂可以从收集部位的表面去除干燥的蛋白质或其他组分。一旦干燥到表面上，蛋白质可以缓慢增溶。去污剂可以用于帮助干燥的蛋白质在表面上溶解或增溶以用擦拭物去除。
在一些情况下，可以使用已知使目的污染物变性的特定表面活性剂(例如变性去污剂)。如本文所述，如下确定污染物的变性：将表面活性剂施加到污染物(例如游离PSA)上并通过使污染物暴露于针对该污染物的抗体(例如抗PSA抗体)来确定污染物的免疫反应性。如果污染物已变性，则抗体基本上不与污染物结合。本领域技术人员可以通过例如通过任何合适的方法(包括免疫荧光测定)确定与合适抗体的结合来确定蛋白质的变性。
在一些实施方案中，根据去污剂溶解/增溶目的污染物和使目的污染物变性的能力来对其进行选择。
在某些实施方案中，表面活性剂是皂。例如，在一些实施方案中，皂是橄榄油皂(castile soap)。在某些实施方案中，皂是脂肪酸的衍生物。可以衍生皂的合适脂肪酸的非限制性实例包括月桂酸、豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸。在一些实施方案中，脂肪酸来源于天然脂肪，包括例如牛油、椰子油、棕榈仁油、月桂油、橄榄油和芥花油。本领域技术人员将能够基于本说明书的教导选择合适的皂。
在一些实施方案中，表面活性剂是去污剂。术语去污剂通常是指在稀溶液中具有清洁性能的表面活性剂或表面活性剂混合物。在一些实施方案中，去污剂是阴离子去污剂，例如烷基苯磺酸盐；阳离子去污剂，例如季铵去污剂；或非离子去污剂，例如乙氧基化物如Tween和Triton。在一些实施方案中，去污剂是月桂基硫酸盐。月桂基硫酸盐的非限制性实例包括月桂基硫酸钠(即十二烷基硫酸钠(SDS))、月桂基硫酸铵和月桂基硫酸钾。其他去污剂也是可以的，并且本领域技术人员将能够基于本说明书的教导选择合适的去污剂。
在一些实施方案中，第一擦拭物(和/或第二擦拭物)包含含有表面活性剂的溶液。表面活性剂可以以任何合适的量存在于溶液中。在一些实施方案中，相对于溶液的总重量，表面活性剂以约0.1wt％至约20wt％的量存在于溶液中。在一些实施方案中，相对于溶液的总重量，表面活性剂以至少约0.1wt％、至少约0.2wt％、至少约0.5wt％、至少约1wt％、至少约2wt％、至少约3wt％、至少约5wt％、至少约7wt％、至少约10wt％、至少约15wt％或至少约18wt％的量存在于溶液中。在某些实施方案中，表面活性剂以小于或等于约20wt％、小于或等于约18wt％、小于或等于约15wt％、小于或等于约10wt％、小于或等于约7wt％、小于或等于约5wt％、小于或等于约3wt％、小于或等于约2wt％、小于或等于约1wt％、小于或等于约0.5wt％、或者小于或等于约0.2wt％的量存在于溶液中。上述范围的组合也是可以的(例如，约0.1wt％至约20wt％、约0.2wt％至约5wt％、约1wt％至约3wt％、约5wt％至约15wt％)。其他重量百分比和表面活性剂也是可以的。在一些实施方案中，溶液包含存在于溶液中的两种或更多种表面活性剂的混合物，每种表面活性剂以上述一个或更多个范围(例如，约0.1wt％至约10wt％)存在于溶液中。
在一些实施方案中，第一擦拭物和/或第二擦拭物中可以存在其他化合物或组分。例如，可以包含疏水性化合物和/或亲水性化合物。另外的化合物或组分的非限制性实例包括变性剂(例如包含尿素和/或胍盐)、有机溶剂和油(或油脂)。
在一些实施方案中，第二擦拭物(和/或第一擦拭物)包含抗菌剂(例如抗菌剂溶液)。抗菌剂可以包括例如任选地存在于介质(例如流体，如水)中(例如溶解在其中、分散在其中、在其中溶剂化、与其混合)的活性抗菌剂。适合作为抗菌剂的活性抗菌剂的非限制性实例包括季铵化合物(例如苯扎氯铵)、醇(例如乙醇、异丙醇)、氯己啶、抗细菌染料(例如三苯基甲烷)、过氧化物(例如过氧化氢、过氧化苯甲酰)、高锰酸盐(例如高锰酸钾)、卤代酚衍生物(例如氯二甲苯酚、三氯生)、喹诺酮衍生物(例如羟基喹啉硫酸盐)、碘(例如聚维酮碘)、漂白剂等。在一个示例性实施方案中，抗菌剂包含异丙醇。在某些实施方案中，抗菌剂包含两种或更多种活性抗菌剂(例如，第一醇与第二醇，醇与季铵化合物)的混合物。
在某些实施方案中，活性抗菌剂可以存在于第一擦拭物和第二擦拭物二者中。在一些这样的实施方案中，如果第一擦拭物中存在活性抗菌剂，则其可以与第二擦拭物中存在的活性抗菌剂相同或不同，并且可以以本文所述的任何合适量存在于擦拭物(例如第一擦拭物和/或第二擦拭物)中。
活性抗菌剂可以以任何合适的量存在于擦拭物的溶液中(例如，存在于抗菌剂溶液中，或存在于表面活性剂溶液中)。在一些实施方案中，相对于溶液的总重量，活性抗菌剂(例如碘)以约0.01wt％至约7wt％的量存在于溶液中。在一些实施方案中，活性抗菌剂以至少约0.01wt％、至少约0.02wt％、至少约0.05wt％、至少约0.1wt％、至少约0.5wt％、至少约1wt％、至少约2wt％、至少约3wt％或至少约5wt％的量存在于溶液中。在某些实施方案中，活性抗菌剂以小于或等于约7wt％、小于或等于约5wt％、小于或等于约3wt％、小于或等于约2wt％、小于或等于约1wt％、小于或等于约0.5wt％、小于或等于约0.1wt％、小于或等于约0.05wt％、或者小于或等于约0.02wt％的量存在于溶液中。上述参考范围的组合也是可以的(例如，约0.01wt％至约10wt％、约0.02wt％至约0.5wt％、约0.1wt％至约5wt％、约1wt％至约3wt％、3wt％至约7wt％)。其他范围也是可以的。在一些实施方案中，擦拭物的溶液包含存在于溶液中的两种或更多种活性抗菌剂的混合物，每种活性抗菌剂在溶液中以上述一个或更多个范围存在。
在某些实施方案中，相对于溶液的总重量，活性抗菌剂(例如醇)以约30wt％至约80wt％的量存在于溶液中。在一些实施方案中，活性抗菌剂以至少约30wt％、至少约40wt％、至少约50wt％、至少约60wt％或至少约70wt％的量存在于溶液中。在某些实施方案中，活性抗菌剂以小于或等于约80wt％、小于或等于约70wt％、小于或等于约60wt％、小于或等于约50wt％、或者小于或等于约40wt％的量存在于溶液中。上述参考范围的组合也是可以的(例如，约30wt％至约80wt％、约50wt％至约80wt％、约60wt％至约70wt％)。其他范围也是可以的。
在一些实施方案中，抗菌剂(例如抗菌剂溶液)包含一种或更多种添加剂。合适的添加剂的非限制性实例包括着色剂(例如染料)、增味剂(例如香料)、乳化剂和安抚剂(例如乳膏)。在某些实施方案中，一种或更多种添加剂对抗菌剂功能性没有显著影响。
在某些实施方案中，抗菌剂溶液可以任选地包含表面活性剂(例如，作为活性抗菌剂的补充)。在一些这样的实施方案中，如果抗菌剂溶液中存在表面活性剂，则其可以与存在于其他擦拭物的表面活性剂溶液中的表面活性剂相同或不同，并且可以以本文所述的任何合适量存在于擦拭物(例如，第一擦拭物和/或第二擦拭物)中。
虽然第一擦拭物和/或第二擦拭物在某些情况下可以包含表面活性剂，但是在一些实施方案中，与第二擦拭物(用于第二擦拭步骤)相比，第一擦拭物(用于第一擦拭步骤)可以包含较大量的表面活性剂。在某些实施方案中，第一擦拭物包含比第二擦拭物的表面活性剂多至少10％、至少50％、至少100％、至少20％、至少500％或至少1000％的表面活性剂。在一组具体实施方案中，第一擦拭物包含一种或更多种表面活性剂，并且第二擦拭物不包含任何表面活性剂。例如，在一些情况下，用于在即将收集样品之前擦拭收集部位的表面的擦拭物在一些实施方案中不包含任何表面活性剂，或者与前述任何擦拭物相比，在较低程度上包含表面活性剂(例如比前述任何擦拭物低至少10％、至少50％、至少100％、至少20％、至少500％或至少1000％)。其他配置也是可以的。
在一些实施方案中，擦拭物(例如，第一擦拭物、第二擦拭物)可以包含可以用作擦拭物中组分的溶剂的合适液体(例如，表面活性剂溶液、抗菌剂溶液、缓冲剂、及其组合)。液体可以是基于水溶液(水)的，并且可以包括例如缓冲剂。合适的缓冲剂的非限制性实例包括磷酸盐、碳酸盐、乙酸盐、两性离子缓冲剂、硼酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷、柠檬酸盐和丙二酸盐。在一些情况下，液体包括醇。在另一些实施方案中，擦拭物(例如，第一擦拭物、第二擦拭物)可以是基本上干的。
擦拭物中可以包含任何合适体积的液体(例如，表面活性剂溶液、抗菌剂溶液、缓冲剂、及其组合)。在一些实施方案中，擦拭物包含至少约100微升/立方厘米、至少约150微升/立方厘米、至少约200微升/立方厘米、至少约250微升/立方厘米、至少约300微升/立方厘米、至少约350微升/立方厘米、至少约400微升/立方厘米、或至少约450微升/立方厘米擦拭物。在某些实施方案中，擦拭物包含小于或等于约500微升/立方厘米擦拭物、小于或等于约450微升/立方厘米、小于或等于约400微升/立方厘米、小于或等于约350微升/立方厘米、小于或等于约300微升/立方厘米、小于或等于约250微升/立方厘米、小于或等于约200微升/立方厘米、或者小于或等于约150微升/立方厘米擦拭物。上述范围的组合也是可以的(例如，约100微升/立方厘米至约500微升/立方厘米、约100微升/立方厘米至约300微升/立方厘米、约200微升/立方厘米至约450微升/立方厘米、约250微升/立方厘米至约350微升/立方厘米、约300微升/立方厘米至约500微升)。其他范围也是可以的。
包含在擦拭物或容器中的液体(例如，表面活性剂溶液、抗菌剂溶液、缓冲剂、及其组合)的绝对体积也可以变化。在一些实施方案中，擦拭物或容器包含至少约100微升的液体、至少约150微升、至少约200微升、至少约250微升、至少约300微升、至少约350微升、至少约400微升、至少约450微升、至少约500微升、至少约600微升、至少约700微升、至少约800微升、至少约900微升的液体。在某些实施方案中，擦拭物或容器包含小于或等于约5mL、小于或等于约3mL、小于或等于约2mL、小于或等于约1mL、小于或等于约700微升、小于或等于约500微升、小于或等于约450微升、小于或等于约400微升、小于或等于约350微升、小于或等于约300微升、小于或等于约250微升、小于或等于约200微升、或者小于或等于约150微升的液体。上述范围的组合也是可以的。其他范围也是可以的。
在一些实施方案中，每种擦拭物(例如，第一擦拭物、第二擦拭物)在擦拭之前可以基本上是干的。在另一些实施方案中，擦拭物可以包含如本文所述的流体。例如，在一些实施方案中，擦拭物包含每立方厘米擦拭物小于或等于约20微升、小于或等于约10微升、小于或等于约7微升、小于或等于约5微升、小于或等于约3微升、或者小于或等于约1微升的流体。在一些实施方案中，擦拭物包含每立方厘米擦拭物至少1微升、至少2微升或至少5微升的流体。上述范围的组合也是可以的。
擦拭物(例如，第一擦拭物、第二擦拭物)可以包含任何合适的材料或由其形成。在某些实施方案中，擦拭物包含能够吸收并保留流体(例如包含表面活性剂的溶液和/或抗菌剂溶液)的材料(吸收性材料)。在一些实施方案中，擦拭物可以包含纤维。纤维可以具有任何合适的平均直径。例如，纤维的平均直径可以为至少1微米、至少约2微米、至少约5微米、至少约10微米、至少约20微米、至少约50微米、至少约100微米、至少约150微米、至少约200微米、至少约300微米、至少约500微米或至少约700微米。在某些实施方案中，纤维的平均直径可以为小于或等于约1mm、小于或等于约800微米、小于或等于约600微米、小于或等于约400微米、小于或等于约200微米、小于或等于约150微米、小于或等于约100微米、小于或等于约50微米、小于或等于约20微米、小于或等于约10微米、小于或等于约5微米、或者小于或等于约2微米。上述范围的组合也是可以的(例如，约1微米至约200微米、约5微米至约20微米、约10微米至约50微米、约20微米至约100微米、约50微米至约200微米)。其他范围也是可以的。在某些实施方案中，擦拭物包含非织造材料。在某些实施方案中，擦拭物包含织物(fabric)材料(例如粗糙织物或布)。在一些实施方案中，擦拭物包含纱布。本领域技术人员将能够选择用于制造这样的擦拭物的合适方法，包括例如梳理、气流成网(airlaying)、水刺(spunlacing)、纺丝成网(spunlaying)、熔喷(meltblowing)、湿法成网(wetlaying)等。
适合用作擦拭物的材料的非限制性实例包括非合成/天然聚合物(例如纤维素、再生纤维素、醋酸纤维素、棉、木浆、大麻)和合成聚合物(例如聚乙烯醇、聚酯(例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯、聚己内酯)、聚乙烯、聚丙烯、丙烯酸类、聚烯烃、聚酰胺(例如，尼龙)、人造丝(rayon)、聚碳酸酯、聚苯硫醚、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸丁二醇酯和聚氨酯(例如热塑性聚氨酯)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯胺、聚芳酰胺(例如对-芳族聚酰胺、间-芳族聚酰胺)、聚酰亚胺(例如，聚醚酰亚胺)、聚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚烯烃、聚丙烯酸类、聚醚砜、聚(亚苯基醚砜)、聚砜、聚丙烯腈、聚偏二氟乙烯、聚(乳酸)、聚苯醚、聚吡咯)、及其组合。在一些情况下，可以使用这样的材料的纤维。在一些实施方案中，第一擦拭物和第二擦拭物包含相同的材料。在另一些实施方案中，第一擦拭物和第二擦拭物包含不同的材料。
在一些情况下，擦拭物的至少一个(例如一个、两个)面具有特定的表面粗糙度。例如，擦拭物表面的平均均方根(root mean squared，RMS)粗糙度可以为至少1微米、至少约2微米、至少约5微米、至少约10微米、至少约25微米、至少约40微米、至少约60微米、或至少约80微米。在某些实施方案中，擦拭物表面的平均RMS粗糙度可以为小于或等于约100微米、小于或等于约80微米、小于或等于约70微米、小于或等于约50微米、小于或等于约40微米、小于或等于约25微米、小于或等于约10微米、小于或等于约5微米、或者小于或等于约2微米。上述范围的组合也是可以的(例如，约1微米至约50微米、约2微米至约25微米、约5微米至约40微米、约25微米至约50微米)。其他范围也是可以的。本领域技术人员将能够选择用于确定擦拭物表面的平均RMS粗糙度的合适方法，包括例如接触轮廓测定法(contactprofilometry)(例如，原子力显微术(atomic force microscopy))。
在一些实施方案中，擦拭物具有特定的平均厚度。在某些实施方案中，擦拭物的平均厚度为至少约100微米、至少约200微米、至少约500微米、至少约1mm或至少约2mm。在某些实施方案中，擦拭物的平均厚度为小于或等于约5mm、小于或等于约2mm、小于或等于约1mm、小于或等于约500微米、或者小于或等于约200微米。上述范围的组合也是可以的(例如，约100微米至约5mm、约200微米至约1mm、约500微米至约2mm、约1mm至约5mm)。其他范围也是可以的。
在某些实施方案中，擦拭物可以被切割成特定尺寸。例如，擦拭物的尺寸或面积可以为至少约0.5英寸×约0.5英寸、至少约1英寸×约1英寸、至少约2英寸×约2英寸、或至少约4英寸×约4英寸。在一些情况下，擦拭物的尺寸或面积可以为小于或等于约0.5英寸×约0.5英寸、小于或等于约1英寸×约1英寸、小于或等于约2英寸×约2英寸、或者小于或等于约4英寸×约4英寸。上述范围的组合也是可以的。
擦拭物并不必须是方形形状并且可以具有任何合适的形状(或者可以被折叠成具有任何合适的形状)。例如，在一些实施方案中，擦拭物是方形、矩形、圆形、椭圆形、三角形、多边形等，如由擦拭物的最大截面面积所限定的。本领域技术人员将理解，术语形状不限于其严格的几何定义，如下面更详细描述的。在一些实施方案中，擦拭物可以以最大横截面尺寸为特征。例如，在一些实施方案中，擦拭物的最大截面尺寸可以为至少约0.25英寸、至少约0.5英寸、至少约1英寸、至少约2英寸、至少约4英寸、至少约5英寸或至少约8英寸。在某些实施方案中，擦拭物的最大截面尺寸可以为小于或等于约10英寸、小于或等于约8英寸、小于或等于约6英寸、小于或等于约5英寸、小于或等于约4英寸、小于或等于约2英寸、小于或等于约1英寸、或者小于或等于约0.5英寸。上述范围的组合也是可以的(例如，约0.25英寸至约10英寸、约0.25英寸至约1英寸、约0.5英寸至约2英寸、约1英寸至约5英寸、约2英寸至约8英寸、约5英寸至约10英寸)。其他范围也是可以的。在一些实施方案中，擦拭物被折叠以具有一个或更多个上述尺寸。
在一些实施方案中，擦拭物可以是经灭菌的。本领域技术人员将能够基于说明书的教导来选择用于对本文所述擦拭物进行灭菌的合适方法，包括例如蒸气、干热、化学灭菌(例如臭氧)、非电离辐射(例如紫外光照射)和电离辐射(例如，γ辐射、电子束处理、x射线照射等)。可以在吸收流体(例如，包含表面活性剂的溶液和抗菌剂溶液)之前对擦拭物进行灭菌。在某些实施方案中，可以在吸收流体之后对擦拭物进行灭菌。在一些情况下，擦拭物在被放入容置该擦拭物的包装中之后进行灭菌。
应理解，本文针对擦拭物描述的任何特征可以独立地适用于第一擦拭物、第二擦拭物，适用于这两种擦拭物和/或适用于另外的擦拭物。例如，在一些实施方案中，第一擦拭物包含第一吸收性材料并且第二擦拭物包含第二吸收性材料，而在另一些实施方案中，仅一种擦拭物包含吸收性材料。
仍参照图1B，在一些实施方案中，本文所述的方法包括在第二擦拭步骤120之后的第三步骤130，其涉及收集生物样品。生物样品的收集可以发生在第二擦拭步骤后的任何合适的时间段之后。在一些实施方案中，生物样品的收集发生在第二擦拭步骤后少于或等于约5分钟、少于或等于约2分钟、少于或等于约60秒、少于或等于约45秒、少于或等于约30秒、少于或等于约15秒、或者少于或等于约10秒。在某些实施方案中，生物样品的收集发生在第二擦拭步骤后至少约5秒、至少约10秒、至少约15秒、至少约30秒、至少约45秒、至少约60秒、至少约2分钟或至少约5分钟。上述范围的组合也是可以的(例如，10秒至10分钟、10秒至60秒、30秒至60秒、45秒至2分钟)。其他范围也是可以的。
因此，在一些实施方案中，方法涉及在收集部位从患者收集生物样品(例如，血液样品)，其中在收集(血液)样品的1分钟内，对收集部位的表面进行第一擦拭步骤和第二擦拭步骤。第一擦拭步骤可以涉及用第一擦拭物擦拭收集部位的表面，其中第一擦拭物包含表面活性剂，并且第二擦拭步骤可以涉及用第二擦拭物擦拭收集部位的表面的至少一部分，其中第二擦拭物包含抗菌剂溶液。在一些这样的实施方案中，第一擦拭物和第二擦拭物是不同的(例如，其可以包含不同类型的组分/试剂/溶液、不同浓度的组分/试剂、不同的用于形成擦拭物的材料、不同尺寸)。
在一些实施方案中，生物样品的收集包括从患者收集血液样品。在某些实施方案中，生物样品(例如血液样品)的收集包括使用流体装置或组件来获取样品，例如针、注射器、“手指刺”、刺针(lancet)、毛细管(例如，锥形(tapered)毛细管)或其他合适的组件。例如，生物组分可以是人皮肤。可以在收集生物样品之前或期间使用刺穿组件(例如针、钉或其他尖锐物体)来在收集部位刺穿皮肤。
在某些实施方案中，生物样品(例如血液样品)的收集包括使用包括至少一个通道的(微)流体装置/(微)流体组件来获取样品。在一些实施方案中，(微)流体组件有利于将生物样品从患者转移到至少一个通道中，使得生物样品被容置在通道中。在某些实施方案中，(微)流体组件可以包含可以刺穿生物组分(皮肤)的采样元件，但是在所有实施方案中，可以不存在这样的采样元件。例如，采样元件可以是针或拭子(swab)的形式。采样元件可以与本文描述的(微)流体组件可逆地或不可逆地附接。
如本文所述，在一些实施方案中，(微)流体组件(其可以是本文所述的套件或系统的一部分)可以允许生物样品从患者转移到(微)流体组件内的通道中。在某些实施方案中，(微)流体组件被构造和布置成与微流体装置连接(例如，插入到微流体装置中)，所述微流体装置包含至少一个用于分析生物样品的微流体通道。连接可以实现(微)流体组件的通道与微流体装置的通道之间的流体连通。
在一组具体实施方案中，(微)流体组件是连接微流体装置的至少两个通道的流体连接器。例如，(微)流体组件或流体连接器可以包含包括通道入口和通道出口的通道，其中在连接之后，通道入口与微流体装置的第一微流体通道的出口连接以实现(微)流体组件/流体连接器的通道与第一微流体通道之间的流体连通，并且通道出口与微流体装置的第二微流体通道的入口连接以实现通道与第二微流体通道之间的流体连通。在一些实施方案中，第一微流体通道和第二微流体通道在通过(微)流体组件/流体连接器连接之前和/或在第一次使用之前彼此不流体连通，并且在连接/第一次使用时，第一微流体通道和第二微流体通道实现彼此流体连通。其他配置也是可以的。(微)流体组件、流体连接器和微流体装置的一些实例提供在于2008年5月1日提交的标题为“Fluidic Connectors andMicrofluidic Systems”的国际专利公开No.WO2008/137008(国际专利申请序列号PCT/US2008/005577)中，其出于所有目的通过引用整体并入本文。
在一些实施方案中，(微)流体组件是开放式流体装置或流体连接器，其包括体积控制元件。体积控制元件可以允许流体填充(微)流体组件的通道的一部分，而不是全部。体积控制元件可以用于计量引入到如本文所述的微流体装置或系统中的具体流体体积。在一个实施方案中，体积控制元件为釉料(frit)，其可以放置在(微)流体组件的通道内以在流体达到特定体积之后阻止另外的流体被引入通道内。(微)流体组件中流体(例如样品)的体积可以由用于流体引入的进入点(例如入口)与釉料之间的通道的体积限定；剩余的体积可以被空气占据。
在另一个实施方案中，体积控制元件包含一个或更多个计量标记，其指示流体应被引入到通道中直至哪个点或哪些点。在另一个实施方案中，体积控制元件包括通道的受控内部体积，其全部都可以填充样品。因此，通过这些和其他配置，使用者可以控制通道中流体的体积。
在某些实施方案中，本文描述的通道具有特定的平均截面尺寸。通道的“截面尺寸”(例如直径)垂直于流体流的方向进行测量。在一些实施方案中，至少一个通道的平均截面尺寸为小于或等于约2mm、小于或等于约1mm、小于或等于约800微米、小于或等于约600微米、小于或等于约500微米、小于或等于约400微米、或者小于或等于约300微米。在某些实施方案中，至少一个通道的平均截面尺寸为大于或等于约250微米、大于或等于约300微米、大于或等于约400微米、大于或等于约500微米、大于或等于约600微米、大于或等于约800微米、或者大于或等于约1mm。上述范围的组合也是可以的(例如，约250微米至约2mm、约400微米至约1mm、约300微米至约600微米)。其他范围也是可以的。通道的尺寸也可以进行选择，例如以允许通道中流体的一定体积或线性流量和/或在通道中保持一定体积的流体。当然，通道的数目和通道的形状可以通过本领域普通技术人员已知的任何方法来改变。在一些情况下，可以使用多于一个通道或毛细管。
在一些实施方案中，至少一个通道具有特定的长度。在一些实施方案中，通道的长度为至少约1cm、至少约2cm、至少约5cm或至少约7cm。在某些实施方案中，通道的长度为小于或等于约10cm、小于或等于约7cm、小于或等于约5cm、或者小于或等于约2cm。上述范围的组合也是可以的(例如，1cm至10cm)。其他范围也是可以的。
通道可以具有任何截面形状(圆形、椭圆形、三角形、不规则形、梯形、正方形或矩形等)并且可以被覆盖或未被覆盖。在通道被完全覆盖的一些实施方案中，通道的至少一部分可以具有完全封闭的截面，或者整个通道除其入口和出口之外可以沿其整个长度完全封闭。通道还可以具有至少2:1、更通常至少3:1、5:1或10:1或更大的纵横比(长度:平均截面尺寸)。开放通道通常将包括便于控制流体运输的特征，例如结构特征(延长的凹陷)和/或物理或化学特征(疏水性相对于亲水性)或可以对流体施加力(例如，容置力(containingforce))的其他特征。通道内的流体可以部分或完全填充通道。在使用开放通道的一些情况下，可以使流体保持在通道内，例如使用表面张力(例如，凹或凸液面)来进行。
通道可以具有任何合适的体积。在一些实施方案中，通道的体积可以为至少0.1微升、至少0.5微升、至少1微升、至少2微升、至少5微升、至少7微升、至少10微升、至少12微升、至少15微升、至少20微升、至少30微升或至少50微升。在某些实施方案中，通道的体积可以为小于或等于100微升、小于或等于70微升、小于或等于50微升，小于或等于25微升、小于或等于10微升、或者小于或等于5微升。上述范围的组合也是可以的(例如，1微升至10微升)。其他范围也是可以的。
在某些实施方案中，通道在其中包含试剂(例如，任选地用于化学和反应/或生物反应的试剂)。试剂可以在将生物样品引入通道中之前已存在于通道中。试剂可以以流体和/或以干燥形式沉积在一个或更多个通道表面上，和/或沉积在通道内部。沉积的试剂可以以任何合适的方式与通道缔合。例如，试剂可以交联、共价结合、离子结合、吸收、吸附(物理吸附(physisorbed))在流体组件内的表面上或以其他方式存在于流体组件的表面上(例如，在装置的通道中)。在一些实施方案中，试剂是冻干试剂、基本上干的试剂、经标记试剂、调节试剂、pH调节剂、黏度调节剂和/或表面活性剂。在某些实施方案中，试剂是用于化学反应和/或生物反应(例如结合反应)的试剂、染料或其他光学可检测物质、或小颗粒。可以沉积在通道表面上的试剂的非限制性实例包括抗凝剂(例如肝素、双嘧达莫、EDTA)、缓冲剂、2-溴雌二醇、蛋白质、小分子，和抗体，包括未经标记和经标记的抗体(例如，用金属颗粒(例如纳米金颗粒)标记的抗睾酮示踪剂单克隆抗体)。
如本文所述，本文所述的方法和制品可以用于收集生物样品。在某些实施方案中，生物样品包含生物流体。生物流体的非限制性实例包括血液、羊水、胆汁、母乳、脑脊液、胃酸、黏液、脓液、唾液、尿、淋巴液等。在某些实施方案中，生物样品包含生物组织，例如骨髓。在一些实施方案中，生物样品包含血清(即血液样品)。
在一个示例性实施方案中，可以用第一擦拭物和第二擦拭物擦拭皮肤表面，并且可以如下收集生物样品：用流体组件刺穿经第一擦拭物和第二擦拭物擦拭的皮肤位置，以使得流体组件接触并提取生物样品(例如，提取到连接和/或配置成连接到流体组件的装置中)。在某些实施方案中，该方法包括刺穿用第一擦拭物和第二擦拭物擦拭的皮肤位置，以使得在该皮肤位置的表面上形成血滴，并使流体组件与血滴接触。在某些实施方案中，将在皮肤位置的表面上形成的第一血滴擦去(例如，通过第三擦拭物、或用第一擦拭物或第二擦拭物之一)，并使在皮肤位置的表面上形成的第二血滴与流体组件接触。在一些情况下，可以形成两个或更多个血滴并将其去除(例如擦拭)，并收集第三、第四和/或第五个血滴。
在一些实施方案中，至少第一擦拭物和第二擦拭物被提供在套件中。在某些实施方案中，套件包含第一擦拭物、第二擦拭物和用于收集生物样品的(微)流体组件。作为(微)流体组件的补充或替代，在一些实施方案中，套件包括用于分析生物样品的装置(例如，微流体装置)。用于收集和/或分析生物样品的组件/装置在本文进行了更详细描述。
在一些实施方案中，第一擦拭物和/或第二擦拭物是经包装的(例如，储存在包装材料中)。例如，第一擦拭物和/或第二擦拭物可以被布置或以其他方式容置在包装内。在一些实施方案中，第一擦拭物被布置在第一包装内并且第二擦拭物被布置在与第一包装分开的第二包装内。第一包装和/或第二包装可以被密封。在另一些实施方案中，第一擦拭物和第二擦拭物可以一起储存在单个包装中。
包装可以包含合适的材料。在一些实施方案中，包装包含液体不可渗透的包装材料。例如，在一些实施方案中，第一擦拭物布置在表面活性剂溶液不可渗透的第一包装内。在某些实施方案中，第二擦拭物布置在抗菌剂溶液不可渗透的第二包装内。合适的包装材料的非限制性实例包括箔袋和聚合物，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯等。其他材料也是可以的。在一些实施方案中，选择包装材料以使得吸收在擦拭物中的流体基本上不离开包装。
在一些实施方案中，包装材料可以以水蒸气渗透性为特征。在一些实施方案中，包装材料的水蒸气渗透性为小于或等于约0.5克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.1克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.05克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.01克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.005克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.001克H2O/100平方英寸/24小时、小于或等于约0.0005克H2O/100平方英寸/24小时、或者小于或等于约0.0001克H2O/100平方英寸/24小时。在一些实施方案中，包装材料的水蒸气渗透性为至少约0.000001克H2O/100平方英寸/24小时、至少约0.00001克H2O/100平方英寸/24小时、至少约0.0001克H2O/100平方英寸/24小时、或至少约0.001克H2O/100平方英寸/24小时。上述范围的组合也是可以的。测量结果可以根据标准ASTM D-1249在100F,90％相对湿度,RH(37.8℃,0％)下确定。
如上所述，本文所述的方法可以在例如基于至少一个临床因子和/或其他数据被诊断为患有、已知患有、已知处于风险之中或发生、或者被怀疑患有疾病或身体状况的患者中进行。本文描述的方法可以用于去除收集部位(例如，皮肤表面)处的污染物，否则其会影响量化患者样品中指示疾病或身体状况或者与之相关的组分的结果(例如，使结果偏斜)。
在一些实施方案中，疾病或身体状况可以包括例如癌症(例如前列腺癌)、激素缺乏症、或者细菌性或病毒性感染。因此，本文描述的方法可以在被诊断为患有、已知患有、已知处于风险之中或发生、或者被怀疑患有前列腺癌的患者中进行。可以获得生物样品用于确定样品中前列腺特异性抗原(例如游离前列腺特异性抗原、完整前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原和/或人激肽释放酶2)的量。在一些实施方案中，至少一个临床因子是患者的年龄。在一些实施方案中，至少一个临床因子是指示对患者进行的数字直肠检查的结果的参数。在一些实施方案中，至少一个临床因子选自：迄今对患者进行的前列腺组织活检的数目；迄今对患者进行的先前前列腺组织活检的结果；自非侵袭性前列腺癌的初始诊断起任何阴性活检的发生；在获得血液样品前一年内任何阴性活检的发生；自非侵袭性前列腺癌的初始诊断起活检的总数目；先前活检的前列腺体积；先前活检的阳性芯数目；先前活检的阳性芯百分比；活检芯部内癌症的截面积；任何活检芯部内癌症的最大截面积；PSA密度；患者的种族；前列腺癌家族史；来自任何先前活检的阳性芯最大百分比；和来自任何先前活检的阳性芯最大数目。其他临床因子也是可以的。
在一些实施方案中，在进行擦拭和样品收集步骤之后，可以确定生物样品中存在的PSA(例如fPSA、tPSA、iPSA和/或hK2)的量。本文所述的PSA(例如，fPSA、tPSA、iPSA和/或hK2)的量是使用Roche ElecsysTM总PSA测定定量确定的。在一些实施方案中，可以进行SangiaTM tPSA测定、AuoDELFIA ProSTATUSTM测定、ELISA或任何其他合适的测定。在一些实施方案中，可以进行如2013年3月5日提交的标题为“Methods and Apparatuses forPredicting Risk of Prostate Cancer and Prostate Gland Volume”的美国公开No.2013/0273643中所述的测定，其出于所有目的而通过引用整体并入本文。
本文所述的制品、组件、系统和方法可以与以下中所述的那些组合：于2004年12月20日提交的标题为“Assay Device and Method”的国际专利公开No.WO2005/066613(国际专利申请序列号PCT/US2004/043585)；于2005年1月26日提交的标题为“Fluid DeliverySystem and Method”的国际专利公开No.WO2005/072858(国际专利申请序列号PCT/US2005/003514)；于2006年4月19日提交的标题为“Fluidic Structures IncludingMeandering and Wide Channels”的国际专利公开No.WO2006/113727(国际专利申请序列号PCT/US06/14583)；于2012年6月19日授权的(于2008年5月1日提交的)标题为“FluidicConnectors and Microfluidic Systems”的美国专利No.8,202,492[C1256.70000US01]；于2008年8月22日提交的标题为“Liquid Containment for Integrated Assays”的美国专利公开No.2009/0075390；于2012年7月17日授权的(于2008年4月25日提交的)标题为“FlowControl in Microfluidic Systems”的美国专利No.8,222,049；于2012年7月17日授权的(于2010年2月2日提交的)标题为“Structures for Controlling Light Interactionwith Microfluidic Devices”的美国专利No.8,221,700；于2009年12月17日提交的标题为“Reagent Storage in Microfluidic Systems and Related Articles and Methods”的美国专利公开No.2010/0158756；于2010年11月24日提交的标题为“Fluid Mixing andDelivery in Microfluidic Systems”的美国专利公开No.2011/0120562；于2011年4月15日提交的标题为“Feedback Control in Microfluidic Systems”的美国专利公开No.2011/0253224；于2011年4月15日提交的标题为“Systems and Devices for Analysisof Samples”的美国专利公开No.2011/0256551；于2014年2月7日提交的标题为“Mixing ofFluids in Fluidic Systems”的美国专利公开No.2014/0272935；于2013年3月5日提交的标题为“Methods and Apparatuses for Predicting Risk of Prostate Cancer andProstate Gland Volume”的美国专利公开No.2013/0273643；其各自出于所有目的通过引用整体并入本文。
实施例
以下实施例旨在举例说明本文所述的某些实施方案，包括本发明的某些方面，但并非例示本发明的全部范围。
实施例1
该实施例示出了用患者手指刺样品与静脉样品的高于预期tPSA值(即异常值(outlier)或“离群值(flier)”)的测量。
从患者获得手指刺血液样品并在SangiaTM tPSA盒上进行测试，所述SangiaTMtPSA盒类似于以下中所述的那些：于2011年4月15日提交的标题为“Systems and Devicesfor Analysis of Samples”的美国专利公开No.2011/0256551(例如，参见图22和实施例1)；和于2004年12月20日提交的标题为“Assay Device and Method”的国际专利公开No.WO2005/066613(国际专利申请序列号PCT/US2004/043585)，其通过引用并入本文。
将在SangiaTM tPSA盒上使用微流体系统的结果与静脉血液样品进行比较，旋转沉降至血浆，并用参考方法Roche Elecsys总PSA测定测量。
在少数情况下，注意到在来自手指刺的测量结果与由静脉穿刺测量的tPSA结果之间存在差异。总共对257位患者进行观察，并且表1中示出了tPSA的值。对每位患者进行多次手指刺测试(6至12次，包括端值)。相对于来自参考测定的静脉穿刺测量的那些和相对于其他匹配参考结果的手指刺，257位患者中有5位具有较高的来自SangiaTM tPSA试剂盒的手指刺测量结果亚组的测量tPSA值(“离群值”)。
表1
如表2所示，使这五位患者返回多次以测试“离群值”。在三个月的时间段内，在这五位患者中的任一位中均未检测到另外的离群值。对于合并的所有就诊，总共257位患者中的这5位“离群”的机会为6％。本文使用的“离群”(或“离群值”)是指PSA大于1ng/mL(如通过本文所述的SangiaTM tPSA盒测量的)并且同一患者手指刺样品PSA浓度是患者静脉全血中测量的总PSA浓度的2倍或更高(如通过Roche ElecsysTM总PSA测定确定的)的患者样品，所述样品均收集于同一次就诊。“离群值”通常是指通过经由手指刺获得的样品测量的总PSA与由静脉全血样品测量的总PSA显著不同的异常值。
实施例2
该实施例示出了手指刺与静脉样品抽取液之间在PSA回收量方面的差异的潜在来源的确定。
如实施例1中所述，在SangiaTM tPSA上测量手指刺和静脉样品二者。对于在SangiaTM tPSA手指刺测试与参考方法之间存在差异的患者，还使用从同一患者的静脉穿刺获得的EDTA全血样品进行SangiaTM tPSA测试。通过SangiaTM tPSA测定测试的静脉结果对应于通过参考方法测试的静脉结果。这些结果表明，差异的来源与在手指处收集血液相关，而不是全血中的循环组分与测定本身之间的干扰。
在患者亚组(37位患者就诊)中，收集手指刺样品并在多个平台上进行测试。收集手指刺样品并通过SangiaTM tPSA测定进行测试。收集另外的手指刺样品，稀释，旋转沉降，并通过内部ELISA、Roche-ElecsysTM tPSA和AuoDELFIA ProSTATUSTM总和游离PSA测定进行测试。另外，收集静脉EDTA样品并在每个系统上进行测试。对于手指刺样品，将一只手用皂和水以及用婴幼儿用擦拭物(Seventh Generation,Free&Clear Baby Wipes)彻底清洁。另一只手不用婴幼儿用擦拭物清洁(并且这些手指被认为是“脏的”)。在每次手指刺(“脏的”和“干净的”)之前用标准醇擦拭该手指。
总共34位患者在静脉血和手指刺血之间显示出一致的PSA回收量；，参见下表3患者77-15。一位患者在静脉血和手指刺血之间显示出不一致的PSA回收量；参见下表4患者112-11。
表3示出了先前(曾经)在手指刺和静脉EDTA结果之间显示出结果差异但是不在这次就诊之中的患者的结果。可以看出，任何平台上的手指刺和静脉结果之间都没有差异，在“脏的”和“干净的”手指之间也没有差异。
表3
表4示出了患者(#112)的结果，该患者曾在手指刺与静脉EDTA结果之间显示出结果差异，并且在这次就诊中再次显示出差异。可以看出，每个平台均测量到手指刺与静脉样品之间的差异。该数据表明，手指刺的不一致PSA回收量的来源可能与平台无关。此外，在干净手指与脏手指之间存在可测量的差异，表明通过某种类型的清洁可以潜在地去除污染物。最后，来自手指刺的游离PSA与总PSA的比为0.8:1，相对于静脉样品中的0.3:1。这表明，污染物(来自手指刺样品)可能与游离PSA同源。不希望受理论束缚，由于PSA可以仅内源性地见于静脉血(通常以复合PSA的形式)和精液流体(通常以游离PSA的形式)中，因此可能的是，患者在其手指上存在这些PSA形式中的一种。然而，从手指刺获得的0.8:1的游离PSA:总PSA比(例如，与来自静脉血样品的比(比为0.3:1)相比游离PSA的量相对较高)表明污染物主要由游离PSA(其见于精液流体中)构成。
表4
为了确定污染物位于手指表面上，使用技术通过使用以下步骤进行测量：
1.在患者到达诊所之后在未进行初次洗手的情况下测试手指。
2.用移液管向手指施加25μL的PBSB1缓冲剂液滴(含有1％牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲盐水)。使缓冲剂液滴在手指上保持总共20秒。在第一个10秒后，通过将其推入和移出移液管中5次来使其混合。
3.从手指移出液滴，将其稀释到200μL的PBSB1缓冲剂中，并用AutoDELFIAProStatus游离/总PSA试剂盒测量(“脏手指”)。在考虑稀释度下计算缓冲剂液滴的浓度。
4.对六个手指重复该操作。
5.用皂和热水清洗手。
6.对六个手指重复缓冲剂液滴的施加、混合和移出，将液滴稀释，并用AutoDELFIAProStatus游离/总PSA试剂盒测量(“干净手指”)。
从表5可以看出，对于一般显示具有来自手指刺的高于预期tPSA测量结果(“离群值”)的患者(#112)，在其手指上检测到可测量的污染物量。这种污染物几乎全部是游离PSA(或与游离PSA同源)。通过用皂和水清洗，污染物的浓度降低，但未消除。
表5
由这些测试显示，手指刺与静脉测试之间的差异来源可能不是由于任何特定测定的缺陷，而相反可能是由于手指上的污染物如游离PSA。醇擦拭不足以去除这种污染物。商业化婴幼儿用擦拭物也不足以去除这种污染物。通过用皂和热水清洗可以减小这种污染物的浓度。
实施例3
该实施例示出了对从手指去除污染物的多种擦拭物的测试。这些包括另外的醇垫、黏合剂去除剂、橄榄油皂、聚维酮碘、氯己啶、5％(wt:vol)SDS、5％尿素和苯扎氯铵(BZK)。选择包括可商购获得的擦拭物(用于医疗应用)以及在商业化产品不可用时的内部配制的擦拭物。
每种擦拭物的测试由以下步骤组成：
1.将含有游离PSA的溶液施加到手指并使其干燥。
2.用选定的受试产品(例如，第一擦拭物)擦拭手指。
3.用标准醇垫(例如，第二擦拭物)再次擦拭手指。
4.用移液管向手指施加25μL的PBSB1缓冲剂液滴。使缓冲剂液滴在手指上保持20秒。在第一个10秒后，通过将其推入和移出移液管中5次来使其混合。
5.从手指移出液滴，将其稀释到200μL的PBSB1缓冲剂中，并用AutoDELFIAProStatus游离/总PSA试剂盒测量。在考虑稀释度下计算缓冲剂液滴的浓度。
结果示于表6中。
表6
该模型系统表明在使用醇垫之前使用擦拭物使得检出PSA降低约100倍。
实施例4
该实施例示出了在收集血液之前擦拭手指的操作。
如实施例1中所述，测试每种擦拭物以确定对于SangiaTM tPSA测定而言其是否会影响血液收集。
在第一组测试中，用皂和水清洗手。然后，用选定的受试产品擦拭手指。之后进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTM tPSA测定对其进行测试。进行手指刺是为了产生血滴。将前两滴擦去，并产生第三液滴。使用SangiaTM tPSA试剂盒中容置的血液收集器收集该液滴，并在Claros 1分析仪上通过SangiaTM tPSA测定进行测试，如于2015年1月13日授权的标题为“Systems and Devices for Analysis of Samples”的美国专利No.US 8,932,523中更详细描述的，其出于所有目的通过引用整体并入本文。
对于吸收有SDS的擦拭物：使用流体装置(采血器)难以收集在SDS擦拭后产生的血滴。去污剂在手指表面上留下亲水层，血滴散布在该亲水层上(而不是维持容易收集的液滴形状)。
对于吸收有聚维酮碘的擦拭物：在聚维酮碘擦拭后产生的血滴易于收集。该操作在手指上留下易于随后用醇或者皂和水去除的棕色。
对于吸收有橄榄油皂的擦拭物：与SDS类似，在橄榄油皂擦拭后产生的血滴由于散布在手指上而难以收集。
对于吸收有氯己啶的擦拭物：该操作留下需要相对较长时间空气干燥的膜。类似于SDS和橄榄油皂，血滴散布，但程度较小。
对于吸收有苯扎氯铵(BZK)的擦拭物：BZK擦拭后产生的血滴易于收集。
对于吸收有5％尿素的擦拭物：在5％尿素擦拭后产生的血滴显示出一定程度的散布，但仍然可以收集。
在第二组测试中，用皂和水清洗手。然后，用选定的受试产品(第一擦拭物)擦拭手指。再用标准醇垫(第二擦拭物)擦拭手指。之后进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTM tPSA测定对其进行测试。
使用具有醇垫的第二擦拭物消除了从先前用SDS擦拭的手指收集血滴的困难。使用具有醇垫的第二擦拭物去除由聚维酮碘擦拭物产生的颜色。使用具有醇垫的第二擦拭物消除了从先前用橄榄油皂、BZK、氯己啶和5％尿素擦拭的手指收集血滴的任何困难。
实施例5
该实施例示出了通过多种擦拭物去除游离PSA的结果。
如实施例1中所述使用SangiaTM tPSA测定测试每种擦拭物。每种擦拭物的测试由以下步骤组成，每个测试对4个手指进行：
1.将精液流体(包含游离PSA)施加到手指上并使其干燥5分钟，之后用皂和水清洗。
2.在30至90分钟后，再次用皂和水清洗手。
3.将手指用标准醇垫擦拭。
4.之后进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTM tPSA测定对其进行测试。
5.用选定的受试产品擦拭手指。
6.再次用标准醇垫擦拭手指。
7.之后进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTM tPSA测定对其进行测试。
8.从静脉穿刺收集EDTA全血样品并使用参考测定进行测试。
表7和图2中示出了多种擦拭物的测量tPSA值的结果。
表7
SDS擦拭物显示出在手指上的测量PSA的最佳降低，其中测得的tPSA落入来自静脉穿刺的测量tPSA的范围内(参见edta WB值)。
由于SDS是一种皂，因此将橄榄油皂纳入提供的数据中作为比较。认为，污染物是蛋白质(游离PSA，或者与游离PSA类似或同源)。不希望受任何理论束缚，因为去污剂可以使蛋白质增溶并使其变性，而5％SDS是一种强去污剂，因此SDS可以能够减少手指上的测量PSA。橄榄油皂是一种弱去污剂，因此施加可以使一些污染物增溶而并不能使其去除或变性，从而导致擦拭步骤后的信号增加。聚维酮碘仅可以润湿污染物，使其更易与血滴混合。
实施例6
该实施例示出了用于擦拭物的多种材料的使用。
由于擦拭涉及机械清洁和化学清洁，因此选择粗纱布垫与SDS一起使用。该定制擦拭物使用对折形成1”x1”擦拭物的2”x1”擦拭物(商业化纱布)内部组装而成，所述擦拭物包含5％SDS水溶液。
SDS在与纱布一起应用时一般会起泡。过多的泡沫用醇擦拭物可能无法充分清洁。为了选择适量的SDS溶液添加到纱布垫，制备了包含纱布垫和五种体积SDS的多个箔袋。五位独立的操作人员分别对患者的两个手指(总共十个手指)测试五种这样的制备物，以确定哪个垫具有足够的表面活性剂覆盖手指刺区域，并且还可以容易地通过醇擦拭物擦去。共测试了五位患者。
选择的配置为在300μL体积的5％SDS溶液中的切割成1”x1”尺寸的Fisherbrand无菌棉纱布海绵(目录号22-362-178)。
实施例7
该实施例示出了在手指刺之前使用包含表面活性剂的擦拭物(第一擦拭物)随后使用包含抗菌剂的擦拭物(第二擦拭物)来去除游离PSA。
两位独立的操作人员进行了该测试。将包含游离PSA的溶液施加到手指并使其干燥。用皂和水清洗手。将四个手指上的四个收集部位用标准醇垫擦拭。如实施例1中所述，之后进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTM tPSA测定对其进行测试。
然后，用表面活性剂擦拭物(第一擦拭物)擦拭同样的四个收集部位，然后用醇垫(第二擦拭物)擦拭。之后再次进行SangiaTM SOP手指刺操作以收集液滴并使用SangiaTMtPSA测定对其进行测试。使用用SangiaTM tPSA测定测量的静脉血作为参照。计算在使用表面活性剂擦拭物之前和之后两种情况下手指刺结果相对于参照的偏差。
图3示出了相对于静脉血中的SangiaTM tPSA回收量的回收量偏差。相对于在使用表面活性剂擦拭物的情况下的22％，在没有表面活性剂擦拭物下的平均偏差(FS相对于静脉WB)为168％。
邀请了数位患者到诊所进行手指刺，并如下测试：用皂和水清洗手。选择两个手指。各自用醇垫擦拭，并使用SangiaTM SOP手指刺操作进行测试以获得血滴，在Claros 1分析仪上使用SangiaTM tPSA测定进行测试。如果任一结果被认为是高的(“高离群值”，其中结果相对于另一个手指较高，通过测试来自静脉穿刺的EDTA全血测量的或与来自该患者的先前结果相比)，选择另外两个手指进行测试。用表面活性剂擦拭物擦拭每个手指，然后用醇擦拭物擦拭，随后进行实施例4中所述的SangiaTM SOP手指刺操作和测试。
本实施例中使用的擦拭物基于装有5％SDS的光面精整擦拭物(smooth finishwipe)，其相对于实施例6中的定制擦拭物具有相似或降低的从手指清除PSA的能力。
共测试了91位患者，其中3位患者(其中一位患者为患者112)显示不一致的结果。结果示于表8中。
表面活性剂擦拭物消除了不一致。如表9所示，表面活性剂擦拭物消除了患者112的一些(但不是全部)离群值，在此前用SangiaTM tPSA测定测试的所有患者中，患者112被认为是极端异常值(在污染物方面)。
表8
表9
虽然本文中已描述并说明了本发明的数个实施方案，但是本领域普通技术人员将容易预见用于执行本文中所述的功能和/或获得本文中所述的结果和/或一个或更多个优点的多种其他手段和/或结构，并且每个这样的变化方案和/或修改方案都被视为在本发明的范围之内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文中所描述的所有参数、尺寸、材料和构造意为示例性的且实际的参数、尺寸、材料和/或构造将取决于具体的应用或使用本发明教导的应用。本领域的技术人员将认识到或能够仅使用常规实验即可确定许多本文中所描述的本发明的具体实施方案的等同方案。因此，可以理解的是，前述实施方案仅通过示例的方式给出，且在所附权利要求书及其等效文件的范围之内，可以以具体描述和要求保护的以外的方式实施本发明。本发明涉及本文中所述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。此外，如果这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不相互不一致，则两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任意组合也包括在本发明的范围内。
除非明确指出相反，否则如本文中在说明书和权利要求书中使用的没有数量词修饰的名词表示一个/种或更多个/种。
如本文中在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应被理解为是指如此连接的要素(即，在一些情况下联合存在而另一些情况下分开存在的要素)中的“任一或二者”。除非明确有相反的指示，否则除通过由“和/或”子句所具体确定的要素之外，其他要素也可以任选地存在，无论是否与具体确定的那些元素相关。因此，作为一个非限制性实例，当与开放式语言如“包含/包括”联合使用时对“A和/或B”的提及在一个实施方案中可以指A但没有B(任选地包括除B之外的要素)；在另一个实施方案中，可以指B但没有A(任选包括除A之外的要素)；在另一个实施方案中，可以指A和B二者(任选地包括其他要素)等。
如本文中在说明书和权利要求书中使用的“或/或者”应被理解为与如上所定义“和/或”具有相同的含义。例如，当分离列表中的项目时，“或/或者”或“和/或”应被解释为包括性的，即包括多个要素或要素列表中的至少一个，但是也包括多于一个，任选地包括另外的未列出项目。只有明确指出相反的术语(例如“仅之一”或“正好之一”，或者，在权利要求书中使用时，“由......组成”)才将指仅包括多个要素或要素列表中的一个要素。一般而言，当之前有排他性的术语(例如“任一”，“之一”，“仅之一”或“恰好之一”)时，本文中所使用的术语“或/或者”应仅解释为表示排他性的替代选择(即“一个或另一个但不是二者”)。当在权利要求书中使用时，“基本由……组成”应具有其在专利法领域中所使用的通常含义。
如本文中在说明书和权利要求书中使用的，关于一个或更多个要素的列表的短语“至少一个”应理解为意指选自要素列表中任意一个或更多个要素中的至少一个要素，但是不一定包括要素列表内具体列出的各个要素和每个要素中的至少一个，并且不排除要素列表中要素的任意组合。该定义还允许可以除短语“至少一个”所指在要素列表内明确指出的要素之外任选地存在其他要素，不论与那些明确指出的要素是否相关。因此，作为一个非限制性实例，“A和B中的至少一个”(或等同地，“A或B中的至少一个”或等同地，“A和/或B中的至少一个”)在一个实施方案中可以指，至少一个A，任选地包括多于一个A，而不存在B(且任选地包括除B之外的要素)；在另一个实施方案中，可以指至少一个B，任选地包括多于一个B，而不存在A(且任选地包括除A之外的要素)；在另一个实施方案中，可以指至少一个A，任选地包括多于一个A，和至少一个B，任选包含多于一个B(且任选地包括其他要素)等。
在权利要求书以及在上述说明书中，所有的过渡性短语例如“包含”、“包括”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“容置”等应理解为是开放式的，即意指包括但不限于。仅过渡性短语“由......组成”和“基本由...组成”应分别是封闭式或半封闭式过渡性短语，如美国专利局专利审查程序手册2111.03部分所述。
除非另外限定或指出，否则本文涉及例如一个或更多个制品、结构、力、场、流、方向/轨迹和/或其子组件和/或其组合和/或上文未列出的可通过此类术语表征的任何其他有形或无形要素或者其之间的形状、取向、排列和/或几何关系所使用的任何术语均应理解为不要求绝对符合此类术语的数学定义，而应理解为指示在如此表征的主题可能的程度上符合此类术语的数学定义，如与这样的主题最密切相关领域技术人员将理解的。涉及形状、取向和/或几何关系的此类术语的一些实例包括但不限于以下描述性术语：形状-例如圆的、正方形的、圆形的/圆、矩形的/矩形、三角形的/三角形、圆柱形的/圆柱形、椭圆形的/椭圆、(n)多边形的/(n)多边形等等；角度取向–例如成直角的、正交的、平行的、垂直的、水平的、共线的等等；轮廓和/或轨迹-例如平面/平面的、共面的、半球形的、半-半球形的、线/线性的、双曲线的、抛物线的、平的、弯的、直的、弧形的、正弦的、相切/相切的等等；方向-例如北、南、东、西等等；表面和/或本体材料特性和/或空间/时间分辨率和/或分布-例如平滑的、反射的、透明的、清澈的、不透明的、刚性的、不透的、均匀的(均匀地)、惰性的、不可湿润的、不溶的、稳定的、不变的、恒定的、同质的等等；以及对于相关领域技术人员来说显而易见的许多其他内容。作为一个实例，本文中被描述为“方形”的制造制品不要求这样的制品具有完全平的或线性的且以恰好90度的角度相交的面或侧面(事实上，这样的制品只能作为数学抽象而存在)，而是这样的制品的形状应被解释为在所记载制造技术通常可实现且已实现的程度上接近数学上定义的“正方形”，如本领域技术人员所理解的或具体描述的。作为另一个实例，在本文中被描述为“对齐”的两个或更多个制造制品不要求这样的制品具有完全对齐的面或侧面(事实上，这样的制品只能作为数学抽象而存在)，而是这样的制品的布置应被解释为在所记载制造技术通常可实现且已实现的程度上接近数学上定义的“对齐”，如本领域技术人员所理解的或具体描述的。
Claims (26)
1.用于从表面去除PSA蛋白的方法，其包括：
用第一擦拭物擦拭所述表面，其中所述第一擦拭物包含含有表面活性剂的溶液，并且其中所述表面活性剂以所述溶液的0.1wt％至15wt％的量存在于所述溶液中；
用第二擦拭物擦拭所述表面的至少一部分，其中所述第二擦拭物包含抗菌剂溶液，并且其中所述第一擦拭物和所述第二擦拭物是不同的，并且其中用所述第二擦拭物擦拭所述表面的至少一部分的步骤发生在所述表面与所述第一擦拭物接触后少于或等于60秒；以及
如通过tPSA测定确定的，与在所述第一和第二擦拭步骤之前存在于所述表面上的PSA蛋白的量相比，在所述第一和第二擦拭步骤之后从所述表面去除至少95％的任何PSA蛋白。
2.权利要求1中使用的套件，其包含：
第一擦拭物，所述第一擦拭物包含第一吸收性材料和吸收在其中的溶液，其中所述溶液包含以所述溶液的0.1wt％至15wt％的量存在的表面活性剂，其中所述第一擦拭物配置成从与所述第一擦拭物接触的表面去除至少95％的任何PSA蛋白；
第二擦拭物，所述第二擦拭物包含第二吸收性材料和吸收在其中的抗菌剂溶液；
其中所述第一吸收性材料和所述第二吸收性材料是相同或不同的，并且，
其中所述第一擦拭物和所述第二擦拭物各自包封在不同的包装中，每个包装根据标准ASTM D-1249在100F，90％相对湿度下确定的透水性小于或等于0.05克H2O/100平方英寸/24小时。
3.权利要求1中使用的经包装擦拭物，其包含：
第一擦拭物，其包含吸收性材料，其中所述第一擦拭物配置成从与所述第一擦拭物接触的表面去除至少95％的任何PSA蛋白；和
吸收在所述吸收性材料中的溶液，其中所述溶液包含水和十二烷基硫酸钠，
其中十二烷基硫酸钠以0.1wt％至15wt％的量存在于所述溶液中，并且
其中所述吸收性材料包封在包装中，所述包装根据标准ASTM D-1249在100F，90％相对湿度下确定的透水性小于或等于0.05克H2O/100平方英寸/24小时。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二擦拭步骤发生在所述第一擦拭步骤后少于或等于30秒。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述PSA蛋白是游离PSA或与游离PSA同源的蛋白质。
6.根据权利要求1所述的方法，其中用所述第二擦拭物擦拭所述表面的至少一部分的步骤发生在所述表面与所述第一擦拭物接触后1秒至20秒。
7.根据权利要求1所述的方法，其中用所述第二擦拭物擦拭基本上去除存在于所述表面上的任何表面活性剂。
8.根据权利要求2所述的套件，其中所述套件包含用于收集生物样品的流体组件，所述流体组件包含至少一个平均截面尺寸小于或等于2mm的通道。
9.根据权利要求8所述的套件，其中所述至少一个通道的长度为1cm至10cm。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述表面活性剂是阴离子表面活性剂。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一擦拭物和/或所述第二擦拭物是经灭菌的。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述抗菌剂溶液包含醇。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述醇是异丙醇。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述醇以所述抗菌剂溶液的30体积％至80体积％的量存在于所述抗菌剂溶液中。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述抗菌剂溶液包含相对于所述溶液总重量的至少0.01wt％且小于等于7wt％的量的抗菌剂。
17.根据权利要求2所述的套件，其中所述吸收性材料包含织物。
18.根据权利要求2所述的套件，其中所述表面活性剂是阴离子表面活性剂。
19.根据权利要求2所述的套件，其中所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠。
20.根据权利要求2所述的套件，其中所述第一擦拭物和/或所述第二擦拭物是经灭菌的。
21.根据权利要求2所述的套件，其中所述抗菌剂溶液包含醇。
22.根据权利要求21所述的套件，其中所述醇是异丙醇。
23.根据权利要求21所述的套件，其中所述醇以所述抗菌剂溶液的30体积％至80体积％的量存在于所述抗菌剂溶液中。
24.根据权利要求2所述的套件，其中所述抗菌剂溶液包含相对于所述溶液总重量的至少0.01wt％且小于等于7wt％的量的抗菌剂。
25.根据权利要求3所述的经包装擦拭物，其中所述吸收性材料包含织物。
26.根据权利要求3所述的经包装擦拭物，其中所述第一擦拭物是经灭菌的。
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