CN104582571B

CN104582571B - 快速测试装置和方法

Info

Publication number: CN104582571B
Application number: CN201380044209.1A
Authority: CN
Inventors: 迪德里克·贾斯特斯·玛丽·恩贝森; 龙尼·约翰内斯·库内贡达·莫伦; 约翰·肯尼思·蔡斯
Original assignee: Medavinci Development BV
Current assignee: Medavinci Development BV
Priority date: 2012-06-20
Filing date: 2013-06-20
Publication date: 2019-07-12
Anticipated expiration: 2033-06-20
Also published as: EP2676606A1; RU2015100210A; CA2877459A1; RU2657187C2; ES2635596T3; PL2676606T3; AU2013277910B2; JP2015523894A; EP2676606B1; WO2013191552A1; JP2019105643A; EP2863798A1; AU2013277910A1; CN104582571A; EP2863798B1; US20150182156A1; BR112014032110A2; IN2015DN00113A

Abstract

用于测试诸如血液或血液成分的人类或动物样本的测试装置(1)，包括：第一部分(2)和第二部分(3)，包括配合的第一耦接元件和第二耦接元件(4、5)，以用于将第一部分和第二部分耦接；以及样本吸收和/或吸附元件(17)，其中，第一部分包括流体储存器(20)，并且其中，第二部分包括至少一个接收器，其中，流体储存器的体积能减小以用于迫使容纳在流体储存器中的流体穿过和/或沿着吸收和/或吸附元件，从而在第一部分和第二部分至少通过第一耦接元件和第二耦接元件而彼此连接或开始连接时，迫使诸如血液或血液成分的样本从吸收和/或吸附元件进入接收器中，并且优选地与第二部分中的至少一种反应剂(16)接触。

Description

快速测试装置和方法

技术领域

本发明涉及一种用于测试血液的测试装置。本发明还涉及一种用于测试血液的方法。本发明尤其涉及用于快速测试血液的装置和方法。

在EP 2 283 360中公开了一种用于血液的快速测试装置，其中，海绵浸满从人的手指上的刺孔吸收的血液。将海绵插入到柱形保持件中，在该柱形保持件中提供有一定量的稀释剂，这样使得来自海绵的血液被清洗和稀释。然后将柱塞插入柱体中，该柱塞在其自由端部处具有过滤器。当柱塞被按压到柱体中时，稀释的血液至少部分地穿过过滤器而被迫使进入柱塞内的空间中。过滤器被设计成从稀释的血液中过滤血细胞，这样使得血浆穿过过滤器而保留红细胞。在柱塞内提供有试剂，以用于接触血浆。柱体和柱塞为透明的，这样使得能透过柱体看到与试剂的反应(如果有的话)。然后迫使内部柱塞向下进入柱塞中，这样使得止动件被迫使进入过滤器开口中，从而关闭所述开口。

这种已知装置所具有缺点为，其结构复杂且使用复杂、成本高、以及迫使血液穿过过滤器难于控制。该装置允许血液在过高的压力下受压穿过过滤器，这可能导致血细胞上的高切变，从而使在过滤之后得到的血清受到污染。这种已知装置的另一缺点在于，结果可能不一致，这至少归因于不同使用者之间的变化以及整个血液样本的滤液的不一致性。

US2004/0014203公开了一种样本测试装置，该样本测试装置包括缓冲剂容器、具有端部的测试带、以及保持测试带的所述端部的过滤器。提供测试带容器，其在组装状态下保持过滤器和测试带。样本收集器被提供用于保持样本，该样本收集器也包括缓冲剂容器。当缓冲剂容器被压缩时，缓冲剂容器的弱化部分将失效，并且缓冲剂将接触样本然后穿过内腔流动至过滤器且穿过过滤器流动至测试带。过滤器与测试带直接接触，这样使得缓冲剂与样本一起被抽吸穿过过滤器。在这种已知装置中，稀释样本穿过过滤器的流动通过被动毛细流动而实现。

本公开的目的在于提供一种用于测试人类或动物样本(诸如血液和/或血液成分)的可替换的装置，尤其是一种快速测试装置。本公开的目的在于提供一种易于使用的装置。本公开的目的在于提供一种测试装置，该测试装置允许对在其中累积的压力进行适当的控制并且允许对样本(诸如血液)的过滤进行适当的控制，从而产生一致的输出和测试结果。

在一方面，本公开的测试装置可特征性地包括第一部分和第二部分，该第一部分和第二部分具有共同配合的第一耦接元件和第二耦接元件，以用于使第一部分与第二部分耦接。该装置还包括样本吸收和/或吸附元件，该样本吸收和/或吸附元件可例如设置在第一部分或第二部分中，或者可设置在位于第一部分与第二部分之间的独立部分中。第一部分包括流体储存器。第二部分包括至少一个接收器，以用于接收来自过滤器的滤液，并且该第二部分有利地包括至少一种反应剂。流体储存器的体积能减小，以用于迫使容纳在储存器中的液体穿过和/或沿着吸收和/或吸附元件，从而迫使来自吸收和/或吸附元件的诸如血液或血液成分的样本穿过过滤器并且迫使滤液进入到接收器中。如果当第一部分和第二部分通过至少第一耦接元件和第二耦接元件而彼此连接或开始连接，则滤液能够与第二部分中的至少一种反应剂接触。吸收和/或吸附元件优选地被包括在第一部分中且处于接收样本的位置中，该样本例如为来自手指的刺孔的血液。

本发明的装置允许流体受迫进入和/或穿过该元件，以在受迫穿过过滤器之前将血液溶解和/或稀释。这可降低损伤样本的风险，该样本尤其是血细胞，且尤其是红细胞。储存器(尤其是用于减小储存器体积并因此限定待穿过元件的流体的量的结构)和该元件限定样本(诸如穿过过滤器的血液和流体)的特定量，使得稀释因数被限定。这可增加与反应剂反应的准确性。

在另一方面，本公开的装置的特征为，第一部分包括一机构，该机构用于打开储存器并且用于储存器的体积的受控减小以便迫使液体从储存器离开。该控制机构将甚至更好地防止作用在流体上的压力过高。该机构可例如包括配合元件，该配合元件将抓取件的旋转转变成装置的一部分的平移以用于减小储存器的体积。令人惊奇的是，这种转变机构能够防止储存器的体积的过快减小。

在另一方面，根据本公开的装置的特征为，第一部分包括将储存器密封的密封件，其中该，第一部分设置有用于刺入或弄破密封件的元件，从而在储存器与吸收和/或吸附元件之间形成流体连接。

密封件将储存器密封，使得容纳在储存器中的流体在密封件被刺入或弄破之前不能离开储存器。这将防止流体过早离开第一部分，例如当元件未处于适当位置时或者当第一部分未正确连接至第二部分时。此外，这允许装置(尤其是第一部分)在使用之前易于储存。

在另一方面，本公开的特征为一种测试人类或动物样本的方法或一种制备人类或动物样本(诸如血液)以用于测试的方法，其中，一定量的样本(诸如血液)被吸收和/或吸附在元件中和/或上，该元件在一侧处连接至容纳液体的储存器，该液体尤其是用于样本的溶剂或稀释剂(诸如用于血液的稀释剂)。该元件进而连接至接收器以用于稀释后的样本的储存和/或运输，或者该元件连接至一通道，该通道包括至少一种反应剂和/或过滤器。该储存器的体积减小，使得容纳在储存器中的液体至少部分地受迫穿过和/或沿着该元件，从而溶解和/或稀释设置在该元件中和/或上的样本。然后稀释后和/或溶解后的样本至少部分地受迫穿过过滤器，其中，在过滤器中至少将特定细胞过滤出来，所述特定细胞诸如为特定的血细胞，尤其是红细胞。稀释后和/或溶解后的样本的穿过过滤器的一部分可进而至少部分地与至少一种反应剂接触，以与其反应。这可直接地在连接至过滤器穿过的通道的部分中完成，或者以与其独立的方式完成。为此，滤液可例如被接收在接收器(诸如容器)中用以派送至用于检测的位置，或者该滤液可被储存以用于方便后续使用，或者以与构成通道的部分独立的方式进行处理。

在优选实施例中，至少一种反应剂设置在装置的第二部分的材料带中或上，其中，该带连接至过滤器或至少连接至室，过滤器设置成位于该室中或与该室连接。带可由任何合适的材料制成，并且可例如由吸收材料制成，该材料提供稀释流体组合向所述至少一种反应剂的运送。该材料可至少部分地限定沿着带运送流体的速度，以用于限定流体与反应剂的反应时间。该材料可例如进一步将组成与流体组合分离，以便确保与反应剂更好地正确反应。

在本公开一方面，测试装置可设置有样本采集元件，尤其是血液吸收和/或吸附元件，以用于采集血液样本，并且测试装置优选地设置有用于从样本中过滤出成分的过滤器，其中，血液吸收和/或吸附元件和过滤器中的至少一个设置有反应成分，该反应成分与样本成分和/或测试带上的、测试带中的或测试带的成分反应。这种反应成分可例如为反应剂、试剂、凝结物或阻断剂。

在本公开的进一步阐述中，下文将参照附图来描述用于快速测试的装置和方法的实施例。附图中：

图1是测试装置的实施例的立体图，其中，第一部分和第二部分是分离的，

图2是图1中的装置的一部分的截面图，其中，第一部分和第二部分处于耦接状态，并且其中，储存器处于第一位置中，

图3是装置的一部分的截面图，与图2相比，其中，第一部分和第二部分处于耦接状态，并且其中，储存器处于第二体积减小的位置中，

图4和图5是分别处在图2和图3的位置中的装置的一部分的部分透明的立体侧视图，

图6是在从手指吸收和/或吸附血液的步骤过程中的装置的第一部分的立体图，

图7是处于第一位置中的本公开装置的可替换实施例的截面图，

图8是可替换实施例的立体侧视图和截面图，其中，抓取件和储存器处于第一位置中，

图9是图8中的实施例的立体侧视图和截面图，其中，抓取件和储存器处于中间位置中，

图10是图8和图9中的实施例的立体侧视图和截面图，其中，抓取件和储存器处于第二体积减小的位置中，

图11a是图1中的装置的另一实施例的截面图，其中，第一部分和第二部分处于耦接状态，并且其中，储存器处于第一位置中，图11b是所述装置的一部分的截面图，其中，第一部分和第二部分处于耦接状态，并且其中，储存器处于第二体积减小的位置，

图12示出了根据图11的装置的第一部分以及接收器的截面图。

在本说明书中，本发明的实施例仅以实例的方式公开。这些实施例决不应当被理解为以任何方式或形式限制本发明所要求权利的范围。在本说明书中，相同或相似的元件或特征以相同或相似的参考标号来表示。在本说明书中，不同的部件或元件被描述为装置的部件或者用于在测试方法中使用的部件。然而，这些部件和元件也应当被认为已经独立地完全公开，且认为在本文中已公开了这些部分或元件的不同组合。

在本说明书中，参照血液的测试而描述了装置和方法，其中，血液被过滤，以便从血液中分离出至少大部分的(并且优选为大致全部的)红细胞。过滤器可被选择成使得可从血液中分离出其他成分(诸如血小板或白细胞)，该其他成分是与红细胞一起分离出来的或者替代红细胞而分离出来的。此外，其他人类或动物样本可在本文公开的装置和/或方法中使用。仅以实例的方式来讨论血液。

在本说明书中描述了装置和方法，其中，诸如血液的样本在被迫使穿过过滤器之前用流体进行稀释，以用于过滤出至少一种细胞，尤其是红细胞。优选地，该样本(尤其是血液)由一种元件(例如但不限于海绵状元件)清洗和/或清洗出来，该样本被吸收和/或吸附在该元件中和/或在该元件上。优选地，该流体被加压，之后或者用于被迫使进入和/或穿过所述元件以用于稀释血液。该流体可为以用于待进行测试的样本的稀释液(也称为稀释剂)或者溶剂。该元件优选为能够接收预定量样本(诸如血液，尤其是全血)的元件(诸如海绵状元件、毛细管状元件等)，流体能穿过该元件。吸收和/或吸附应当被理解为包括但不限于通过在元件上产生压力差和/或通过在所述元件中和/或穿过所述元件的毛细效应和/或通过样本(诸如血液)与元件的可逆的化学和/或物理结合来接收样本(诸如血液)。

图1示出了用于执行快速血液测试的装置1。装置1包括第一部分2和第二部分3，该第一部分和第二部分可通过第一部分2上的第一耦接元件4和设置在第二部分3上的第二耦接元件5而彼此耦接。在图1示出的实施例中，第一耦接元件为或者包括位于第一部分2的第一端部7处的柱形部分6，该柱形部分具有纵向轴线Z。在本实施例中，第二耦接元件5由大致柱形的壁8形成或包括该大致柱形的壁，该大致柱形的壁形成在第二部分3的一个纵向端部9处或附近。该壁8包围具有第一纵向轴线X的大致柱形的开口59。第二部分3为或者包括接收器，以用于接收稀释样本的至少一部分(诸如来自第一部分的滤液)，这将在下文中进行描述。

在图1-图6和图8-图10所示的实施例中，第二部分3为大致板状的并且具有第二纵向轴线Y，该第二纵向轴线大致垂直于第一纵向轴线X而延伸。开口具有与敞开侧11相对的底部10。在底部10中设置有出口开口，过滤器12位于该出口开口中。在过滤器12的与底部10相对的一侧处，通道13连接至过滤器12，该通道在第二纵向方向Y上延伸。在该通道中设置有材料的带14，该材料例如为通常从侧向流动方面的文章通常已知的，其例如为在测试带等中已知的色谱应用中使用的吸收性材料。通过实例的方式，该材料可例如为玻璃和/或例如由美国Millipore提供的纤维素纤维和/或由Sartorius提供的硝化纤维，该硝化纤维的厚度例如介于140μm至170μm之间并且其孔隙度介于90sec/4cm至135sec/4cm之间。在第二部分3中设置有窗口15，该窗口朝向通道13和带14打开。窗口15与第二耦接元件5间隔开。在窗口15的位置处，至少一种反应剂16被设置在带14中和/或上，这样使得与所述至少一种反应剂16接触的血液成分的任何反应均可透过所述至少一个窗口15而被看到。

在第一部分2中设置有血液吸收和/或吸附元件17。该元件17可例如由海绵状元件17形成或包括该海绵状，该海绵状元件诸如但不限于为具有敞开孔洞、穿孔等的人工元件以用于吸收一定量血液(尤其是全血)。优选地，元件17的材料的类型和体积被选择成使得元件17能够吸收预定量的全血。在本实施例中，元件17定位在第一部分2的第一端部7处且位于柱形部分6内。元件17的表面18可形成第一部分2的端部并且可以自由的方式位于所述端部7处，这样使得如在图6中所见的，血液B能够从例如手指19的刺孔中由元件17直接吸收。可替换地，血液可从不同的源(诸如小瓶)中吸收。当第一部分2被插入到第二部分3中时，第一耦接元件4与第二耦接元件5耦接，例如在图2和图3中所示，元件17定位成直接定位在过滤器12上方并且优选地定位在该过滤器附近或者甚至与该过滤器接触。第一元件4可例如被按压配合到第二元件5中或者反之亦然。

在这个实施例中，元件17固定在第一部分2中。可替换地，元件17在已经浸满血液之后可被插入到第一部分2中。

第一部分2包括流体储存器20，该流体储存器位于元件17的背向其自由表面18的一侧处，这样使得当第一部分2与第二部分3适当地连接时，来自所述储存器20的任何流体仅能够穿过元件17而离开第一部分并且穿过过滤器12。储存器20的体积可减小，以便迫使包含在其中的一定量的流体21穿过元件17和过滤器12而排出。这具有这样的优点，即，迫使离开储存器20的所有流体穿过元件17，并由此在穿过过滤器12之前对吸收在元件中的血液进行稀释。储存器20优选地设置成与其自由表面18相对。优选地，第一部分2设置有一机构23，以用于引导最大体积与最小体积之间的体积减小或最大减小体积的减小。优选地，储存器20中流体21的体积被选择成使得在最大体积位置中，储存器大致完全填充有流体。通过限定最大减小体积，从而限定了迫使穿过元件17的流体的量，并因此限定了稀释速率。这可增加测试的准确性。

当储存器处于最大减小体积位置中时，穿过吸收和/或吸附元件17以及设置在元件17与至少一种反应剂16之间的过滤器12而在储存器20与至少一种反应剂16之间设置有流体连接部22。流体连接部22大致完全填充有来自储存器20的流体21以及包含在其中的血液成分。在过滤器12被设计成过滤出至少红细胞的实施例中，通道13中的流体将大致为稀释的血浆。在机构23被设计成用于控制控制最大体积和最小体积并由此用以限定被迫使离开储存器20的流体21的量的实施方式中，稀释比将被良好地限定并且可例如介于1：1至1：10(血液的体积相比于穿过过滤器的流体)之间，例如稀释比介于1：2至1：8之间(诸如但不限于1：5，这意味着四个单位的流体被添加至一个单位的全血)。稀释比还可被定义为所获得的或滤液中的血浆相比于穿过过滤器的流体，其可例如为但不限于1：1至1：20之间。

在所示的实施例中，流体储存器20可包括室24和柱塞25，该柱塞可相对于所述过滤器12移动以用于减小储存器20的体积。对储存器20提供了出口26，该出口朝向至少一个吸收和/或吸附元件17敞开并且优选地位于其背向表面18和第二部分3的一侧处。柱塞25可在与纵向轴线X平行的方向F上从图2和图4中所示的第一开始位置移动至图3和图5中所示的第二结束位置。储存器20基本上被限定在柱塞25与室24的壁之间，并且该储存器在柱塞25处于开始位置中时具有最大体积且在柱塞25处于结束位置中时具有最小体积。

柱塞25在方向F上的移动可仅为沿着所述方向F的平移。优选地，机构23将被设计成使得柱塞25的可能速度被限制，以便降低使流体过压的风险。为此，例如，可通过例如作用在柱塞上的弹簧将柱塞偏压到相反的方向，这样使得需要相对大的力来移动柱塞。在可替换实施例中，柱塞可设置有用于使流体21从储存器20行进至元件17的通道，这样使得增大的加速度将导致柱塞25上的增大的反压，因此限制进入到元件17中的流体的压力。在另一实施例中，元件17可设计成使得增大的流体压力将使得元件压缩至可使穿过元件的流体的流量(debit)减少的程度，从而可再次防止过滤器上流体的过量压力。过滤器上的压力优选地使得红细胞不受损伤。细胞溶解(尤其是但不限于红细胞的溶解)可干扰正确的测试结果并因此应当尽可能地避免。

在图2-图5中所示的实施例中，机构23被设计成对柱塞25在方向F上的运动与至少柱塞25和/或抓取件26的旋转运动进行启动和/或组合，或者反之亦然。在所示实施例中，第一部分设置有抓取件26，该抓取件能在第一部分2的至少包括室24和/或柱塞25的壳体部分27上或周围旋转，这样使得所述抓取件26在方向R上的旋转导致储存器(尤其是室24)的体积的减小。柱塞25可直接连接至抓取件26或者可为抓取件的一体部分，这样使得抓取件26的旋转运动将也使柱塞25旋转。在所示实施例中，柱塞由柱塞元件形成。

例如在图2-图5所示的实施例中，抓取件26设置有从壁39向外径向延伸的至少一个齿28，并且壳体部分27设置有用于所述齿28的导向轨道29。可替换地，齿28可设置在壳体部分27上，并且轨道29在抓取件26上围绕壳体部分27延伸。导向轨道29延伸成使得抓取件围绕轴线Z的旋转R导致抓取件26在线性方向F上的受迫运动。在R方向上的旋转将导致朝向吸附和/吸收元件17的运动。为此，轨道29具有至少一个中间区段30，该中间区段相对于轴线Z以角度α延伸。轨道29可至少部分地作为围绕壳体部分27的一部分的螺旋部分而延伸。在实施例中，可存在两个或更多个这样的轨道29以及对应的齿28。在实施例中，在轨道29的第一端31处可设置有限位件32，这样使得齿28必须被受迫穿过限位件32，以便齿进入到中间区段30中。这意味着，使用者在将抓取件26旋转离开第一或开始位置时将具有触觉反馈。限位件32此外将降低抓取件26意外旋转的风险，并且因此可防止柱塞25在方向F上的意外运动。类似地，在轨道29的相对的第二端部33处可设置有限位件34，这样使得齿28必须被受迫在中间区段30的端部处穿过限位件34，以便进入结束位置，从而再次向使用者提供到达结束位置的触觉反馈。

如尤其在图1、图4和图5中可见，轨道(或多个轨道)29可例如通过注塑模制而延伸穿过壳体部分27，这可提供简易的制造。然后可在抓取件上方应用一个盖35，以便覆盖轨道29。盖35可例如为薄金属片。抓取件26和壳体部分27可例如设置有视觉指示件36，以便指示何时到达开始位置和/或结束位置。在所示实施例中，指示器36被设计成箭头36A、36B，其分别设置在抓取件26和壳体部分27上。

在图2和图3所示实施例中，壳体部分27设置有环形凹槽38，抓取件26的环形壁39在该环形凹槽中延伸。在环形壁39内设置有柱塞元件40，该柱塞元件为中空的并且具有下端部41和上端部43，该下端部在凹槽38的内壁42内延伸，该上端部在所述内壁42上方延伸。下端部41设置有端壁44，该端壁具有中央开口45。密封件46设置在所述开口45中或上。抓取件26的上端部47设置有上端壁48。室24大致由柱塞元件40和上端壁48限定。壳体部分27的底部部分49连接至或者部分地形成耦接元件4。在图2中所示的初始的第一或最大体积位置中，在柱塞元件40的下端壁44与底部部分49之间设置有空间51。在该空间中，穿刺元件52(诸如针或长针)设置有朝向开口45且直接邻近于密封件46的锋利端部53。底部部分49包括在过滤器12与空间51之间延伸的通道50。通道50在元件17之上变宽，以用于流体的宽广分布。沿着元件52设置有从空间51通向通道50的至少一个通路54。

在第一初始位置中，室24完全填充有流体21。因此，如果朝向端部部分49引入抓取件26，则抵靠穿刺元件52并在该穿刺元件上方按压密封件，从而将室24朝向空间51打开。流体将从储存器20流入通道50中。移动抓取件26还将首先迫使端壁44抵靠底部部分49，从而限制柱塞元件40的运动。抓取件的进一步运动然后将使得上端壁47进一步朝向底部49，从而减小室24的体积并因此减小储存器20的体积，从而迫使更多的流体在受控的压力下离开室24并进入空间51和通道50中。流体被迫使进入并穿过元件17、穿过过滤器12和流体连接部22(其可包括或连接至通道13)、并且与反应剂16接触。在元件17中，血液由流体稀释，在此之后，相结合的流体和血液在与反应剂16接触之前由过滤器12过滤。因此，流体和血浆一起将作为滤液而离开过滤器。由于抓取件具有固定开始位置和固定结束位置，所以良好地限定了离开室24的流体的量，并且因此良好地限定了稀释比。

在实施例中，抓取件可被设计成相对于壳体部分而旋转，以便获得至少柱塞元件的平移，以用于减小储存器的体积，其中，在这样的旋转过程中可设置有间隙，在该间隙中不提供用于所述平移的旋转或者仅提供非常有限程度的旋转(尤其是直接在刺穿密封件45之后)，以便在通过抓取件的进一步旋转导致进一步平移而使得体积进一步减小之前，允许第一部件中的(尤其是密封件45上方的)压力释放和/或压力均衡化。

在室24的上端壁中可设置有另一开口55，其由另一密封件56关闭。室可通过这个开口而被填充和/或添加物可添加至室24或室中的流体。这可在将密封件56定位在开口55上方之前完成，或者通过将这些添加物穿过密封件注入而完成。

在图7中公开了本发明装置1的可替换实施例，其中，部件和特征由与图1-图6中对相同或相似部件或特征所使用的相同或相似的参考标号表示。仅对该实施例与第一实施例实质上不同的方面进行描述。

在图7中，第二部分3具有与第一部分2的轴线X大致平行地延伸的纵向方向Y。带14在沿着所述纵向方向Y延伸通道13中从过滤器12延伸至至少反应剂16或每个反应剂。第二部分3可大致为柱形的并且可设置有围绕部分3延伸的凸缘57，以用于(例如在手的两个手指之间或者在支撑件59的开口58中)支撑第二部分3(如在图7中以虚线所表示的)，第二部分3能够穿过该凸缘部分而凸缘56不能。在这个实施例中，抓取件26可如之前参照图2-图6所描述的方式而被设计成可在线性方向F上移动以仅用于减小储存器20的体积。在后一实施例中(其也可在图1-图6的第二部分3的构造的情况下使用)，柱塞25可自由移动，其中，通过具有限制截面的通道50而离开储存器的流体可提供用于柱塞上的反力，以便限制其运动速度。在图7所示实施例中，抓取件的壁39可在壳体部分27的凹槽38中滑动，其中，滑动密封件60设置在壁39的两侧上，抵靠凹槽38的内壁42和外壁61，这样使得这些部件为大致气密的。穿过外壁61在壳体部分27的端部49附近设置有孔62，该孔具有小的截面，这样使得收集在凹槽38内的空气仅能够以受限的方式通过所述开口62而排出，这样使得再次限制了柱塞25朝向结束位置被按压的速度。凹槽38中的空气将用作气垫或弹簧元件，以便在柱塞25上提供反力。可在抓取件26中设置类似的开口63，以便使抓取件26内的在内壁42上方的空间64通气。

在图7所示实施例中，在通道50上方且在储存器20的一侧上设置有密封件46。在储存器20内设置有穿刺元件52，该穿刺元件连接至柱塞25并且具有朝向密封件46的锋利端部53。在将抓取件26与柱塞25一起沿着方向F向下按压时，元件52将刺穿密封件46并进入通道50中。机构24和/或行进件65的位于柱塞25的开始位置与结束位置之间的路径(例如由壳体部分的外壁61的上端部以及抓取件26的外壁部分66的(处于如图7所示的位置中的)向下端部限定)可使得端部53在到达元件17之前止动。元件52的截面在尺寸和/或形状上与通道50的截面不同，这样使得在元件52与通道50的壁之间形成至少一个通路54，以用于流体21在通道50中穿过或沿着元件52的流通。在所示实施例中，该截面可例如为加号的形状。

在图7的实施例中，第二部分3可至少部分地由透明材料制成，这样使得至少在反应剂与通道13中和/或穿过带14流动的流体之间存在可视反应时，可透过部分3的壁66、67看到至少一种反应剂或多种反应剂16。在所示实施例中，第二部分3包括外壁66和内壁67，内壁限定了通道13。带14通过间隔元件68而保持与壁67间隔开。在实施例中，可至少省略外壁66。

应当清楚的是，图1-图7所示实施例的一些部分可组合到可替换实施例中，这些组合和置换被认为也已被公开，如不同的部分已单独地被公开一样。尤其是如本文在组合装置1中公开的第一部分2和第二部分3也应当被认为单独地和/或作为套件的一部分而被公开。在这样的套件中，可包括小刀或者穿刺或刺入元件以用于刺入手指或这样的身体部分并且抽取待在所述元件17中和/或上吸收和/或吸附的一些血液。

图8-图10示出了本公开的装置1的可替换实施例。在图8-图10的讨论中，主要讨论了与先前所讨论实施例的差别。相同或相似的部分和功能将以相同或相似的参考标号表示。该实施例与所讨论的先前实施例的主要不同之处在于第一部分2，其中主要修改了抓取件和储存器。

在图8-图10的实施例中，柱塞25包括具有相对小的截面D1的通道20A，该通道在室51的一侧的端部25A处可具有加宽部分20B(例如具有截面D2)。在抓取件26中，在柱塞25的端部25B之上可设置有储存器20的一部分20C，该部分具有截面D3。当装置处于第一位置时，通道20A、加宽部分20B以及储存器部分20C一起有效地限定储存器20的体积。在柱塞的下端部25A处，加宽部分20B由密封件45关闭。在抓取件26中，可再次设置有关闭的开口55。通道20A优选地具有截面D1，以便限制穿过所述通道20A的流动。这可限制流体从储存器20的部分20C的流动。

在这个实施例中，抓取件26和壳体部分27两者均包括围绕柱塞25延伸的密封件(诸如O形环)S，以用于柱塞相对于壳体部分27和/或抓取件26的液密密封。在实施例中，可在柱塞与壳体部分之间使用其他密封件(比如，鲁尔锁定件(luer lock))来替代O形环，以便允许空气穿过所述密封件而逸出。再次在空间51中设置具有锋利端部的穿刺元件52。在图8所示的第一位置中，锋利端部53与密封件45紧密邻近。围绕密封件52且通向通道50的开口70使得流经通道50的流体速度不会过高。

在这个实施例中，壳体部分27和抓取件26再次设置有至少一个齿28和与其配合的导线轨道29。导线轨道29再次具有主要相对于轴线Z以角度α延伸的中间区段30，这样使得中间区段为围绕壳体部分和/或抓取件的部分的大致螺旋形。第一端部31和第二端部33出于同样的目的可再次设置有先前所讨论的限位件32、34。在这个实施例中，在第一端部31与中间区段30之间存在轨道29的一部分，其包括第一部分30B和第二部分30C，该第一部分在第一端部31附近以大致平行于轴线Z的方式延伸，该第二部分在第一部分30B与中间区段30之间以大致垂直于所述轴线Z或者至少与所述第一部分30B成一角度的方式延伸。再次，抓取件26的旋转将最终导致抓取件26和/或柱塞25相对于壳体部分27的平移，该平移介于如在图8中所示且与图2相比的第一位置与在图10中所示且与图3相比的第二位置之间，从而减小储存器20的体积并且迫使预定量的流体从储存器20穿过元件17。然而在这个实施例中，至少一个齿28将在进入中间区段30之前必须穿过部分30A。在齿28位于第一部分30B中的情况下，抓取件26将在方向Z上平移一距离，该距离等于所述第一部分30B长度，从而由元件52刺入密封件45。由于齿28将在部分30B的端部处与相对于第一部分30B以一角度延伸的第二部分30C接合(如在图9中所示)，所以所述平移将至少暂时地停止。这允许储存器中和/或刺入的密封件45上方的压力均衡化和/或压力释放。在这个位置中，柱塞25可以其下端不25A抵靠空间51的底部的方式移动。

从这个位置开始，抓取件26相对于壳体部分27的进一步旋转将使齿移动穿过第二部分30C并进入中间区段30，以用于抓取件26相对于柱塞25的进一步平移，如在前面所描述的。这将进一步减小储存器20的体积并且将预定量的流体推动离开储存器并穿过元件17和过滤器12。

在这个实施例中，通道20A可用作流动限制件，以用于限制从抓取件中的储存器部分20C流动的流体，这可增加对柱塞和抓取件的平移的可能速度的限制，并因此增加对流体穿过元件17且进入过滤器12的流动的可能速度的限制。此外，通道20A可在大量的流体从储存器部分20C被按压到通道20A中且穿过元件17之前确保柱塞25将首先在密封件45位于元件52上方的情况下被推动并且抵靠空间51的底部，从而防止流体的一部分被收集在空间51内。通道20A的其他作用可为使柱塞25和抓取件26延长，以便使所提供的储存器体积与在先前所讨论实施例中提供的储存器体积类似，这可具有这样的优点，即，与先前所讨论的实施例相比，需要更长的平移来到达第二位置。

在本公开实施例中，过滤器12可为单体过滤器或者可为层式过滤器，不同的层具有不同的性能。在所示的实施例中，过滤器12可具有例如四个层，其中的至少两个外层69为宽孔支撑层，并且其中，外层中的至少一个层可为具有更小孔的过滤层70，这样使得红细胞不能穿过具有更小孔的所述过滤层。外层中的其他层71可例如具有比过滤层70更宽以及与外层69相同或更小的孔，这样使流体在进入具有最小孔的过滤层70之前对流体进行预过滤。在其他实施例中，取决于例如待使用样本的性质、期望的过滤容量和流体穿过过滤器的期望的流动和/或流体在过滤器12两侧上的期望的流量和压力，可使用不同数量的层和/或具有不同过滤和/或支撑性能的层。举例而言，实施例中仅过滤器12可包括：两个外层69，其由纤维过滤材料制成，两个外层的孔尺寸使其保留颗粒大于大约3μm至3.1μm的颗粒；第一中间过滤层70，该第一中间过滤层的孔尺寸用于过滤出大于大约1μm的颗粒；以及第二中间过滤层71，该第二中间过滤层的孔尺寸再次用于过滤出大于大约3至3.1μm的颗粒。举例而言，过滤材料可为液体过滤材料，诸如由美国Ahlstrom制造的无粘结剂玻璃纤维纸，例如141级用于外层69和第二中间层71，并且121级用于第一中间层70。这些尺寸和材料以及过滤器12的构造仅以实例的方式给出，并且不应当理解为以任何方式限制本公开。

图11a示出了根据本发明的另一实施例，其示出了装置1，其中，第一部分2放置在第二部分3上，并且其中，该装置示出为处于第一部分2的第一位置中。图11b示出了装置1处于所述第一部分2的第二位置中，其中，柱塞已被按压到穿刺元件52上。这里，第二部分3类似于或者等同于图1中所示的第二部分3。抓取件26再次被设计成通过至少一个齿28而围绕轴线Z旋转，该齿从抓取件26径向向外延伸，以便与第二部分2的壳体部分27内的凹槽和/或轨道29接合。为了使得第一部分从第一位置到达第二位置，抓取件26必须旋转180度或更多，优选地为270度或更多，更优选地为至少360度或更多，这样使得柱塞40在第一位置与第二位置之间移动。这将减慢柱塞40在第一位置与第二位置之间的平均移动速度，这尤其是因为抓取件26将在到达结束位置之前必须由使用者释放或重新抓取。

在所有实施例中，第二部分可包括用于接收滤液的接收器或者可由用于接收滤液的接收器形成，以用于储存和/或运输和/或处理和/或以与反应剂不同的方式(诸如通过辐射、照射、观察或其他方式)测试。滤液可例如被低温储存在所述接收器80中。图12示出了这样的实施例，其中，第二部分3仅以实例的方式示出为小瓶80。在该实例中，小瓶80包括保持部分81，以用于以上述实施例中所描述的相同的方式接收第一部分2。在保持部分81中设置有至少一个过滤器12。保持部分81优选地设置有第二耦接器件并且优选地可从小瓶81释放，这样使得盖子82可在小瓶80上方关闭并且可放弃保持部分81。第一部分2可例如为对应于图11的第一部分2的第一部分。然而，也可使用不同的合适的第一部分2，诸如图2或图3中的第一部分。

使用本公开的装置和方法，相比于常规方法和装置而言，可更快速且更准确执行样本的测试。这可能是非常重要的，尤其是在进行需要在检测到诸如威胁生命的健康问题时即时中断无规律测试的情况下。使用本公开的装置，使得作用在样本上的压力得到良好的控制(无论执行测试的人员是谁)，从而有利于准确且非常可靠的测试结果。装置的操作是简单的和直觉性的，从而防止操作中的错误，这可能是非常重要的，尤其是在威胁生命的情况下。该装置(尤其是具有过滤器的第一部分)可与本领域中已知的所有种类的测试平台一起使用，从而使其普遍适用。例如通过限定储存器的不同体积、抓取件的两个极端位置之间的不同行进路径，和/或通过用具有不同容量的不同元件17来替换吸收和/或吸附元件17，而能准确地限定且简单地修改稀释因数。通过例如调节轨道，可例如修改中间区段的角度和/或限位件和/或部分30A的设计和位置，可调节抓取件的旋转与储存器体积的减小之间的比率，以用于调节来自储存器的流体的流动，如其可为柱塞中的通道部分和/或装置的其他通道和/或开口。

在可替换实施例中，第一部分可以如前文所述的方式设计，其中，替代旋转抓取件，而是处于第一位置中的柱塞40(例如通过作为偏压元件的弹簧)朝向穿刺元件52偏压，这样使得密封件45邻近于穿刺元件52。锁定元件可被提供用于将柱塞40保持在第一位置中。通过将锁定元件释放而能将柱塞释放，这样使得偏压元件的偏压力被释放并且柱塞受迫向前刺入密封元件52上的密封件5，然后减小室的体积且迫使流体穿过元件17，这类似于先前的实施例。偏压元件优选地在柱塞上提供朝向第二结束位置的大致均匀的力，优选地使得流体以大致恒定的流动而受迫穿过和/或经过元件17且穿过过滤器12，大致恒定的流动足够大以提供足够快速的测试而不存在血细胞的溶解。

在抓取件26旋转以便使柱塞朝向过滤器12和/或元件17移动的实施例中，轨道(或多个轨道)29延伸出足够的长度和角度，以使抓取件26相对于壳体部分27旋转足够的角度，优选地，围绕轴线Z的这种角度使得使用者在旋转过程中无需重新定位他或她的手。这将进一步防止柱塞的过高速度和/或室24的体积的过快减小。轨道(或多个轨道)29优选地围绕轴线Z延伸至少180度，更优选地延伸至少大于270度的角度。抓取件26必须围绕轴线Z旋转的角度可例如为360度或者更多。这将减慢柱塞将在结束位置之间平均移动速度。

在所公开的装置中，过滤器12搁置在或设置在部分3的壁100之上，通道22的通道部分22A设置在该壁中。该通道部分22A(即通道22)通向测试带14的端部102附近的空间101。离开过滤器12的滤液将因此穿过通道22而进入所述空间102并与所述空间中的带14的所述端部102接合。带14的端部102可通过被保持在从壁100延伸的壁103与支撑件104之间而被保持在第二部分3中，该支撑件被设置在位于第二部分3的底部部分105中的带端部102的相对侧处。壁100可向过滤器提供足够的支撑并且保持过滤器与测试带14分离。通道部分22A可将滤液的流动集中到空间101中且集中到测试带端部102上。

在根据本公开的装置1的实施例中(例如参照图1-图12所讨论的)，并且在用于测试身体样本(诸如尤其是血液样本)的类似装置(比如从WO2009/139632、US2003/0175167或US4477575已知的)中，提供了一种样本吸收和/或吸附元件17，该样本吸收和/或吸附元件设置有例如位于元件17中和/或上的反应成分，该反应成分与样本的成分和/或测试带14上的、测试带中的或测试带的成分进行反应。这种反应成分可例如为反应剂、试剂、配合物或阻断剂。类似地或附加地，如果在装置1中存在过滤器的话，则这种反应成分可设置在过滤器中和/或上。反应成分应当至少被理解为与样本的成分和/或测试带中和/或上的成分进行反应的成分，其可包括但不限于以化学和/或物理方式与这种样本成分相互作用，和/或与这种样本成分的结合位置相结合。

在实施例中，反应成分可为用于检测血液样本中血浆浓度(即，样本中血浆与细胞(尤其是红细胞)之间的配比)的反应剂。这可例如用于识别比例的异常，该比例对于男人而言通常为介于大约49％至59％之间的样本中血浆体积，并且对于女人而言为介于大约54％至64％之间。该比例可用于评估测试带中和/或上的测试结果。这种活性化合物可例如为任何非人类的蛋白质或化合物，比如，甘油醛-3-磷酸酯(G3P)。

在实施例中，反应成分可为控制试剂以用于确定样本在与缓冲剂混合时的稀释因数，这样使得在测试带上或者至少在过滤之后可确定稀释因数，这样使得测试结果可对于这种稀释因数而言进行修正(如果需要的话)，从而使得结果可例如为标准化的，例如为计算血球比容(Hct)值。这可优选地与如上所述的用于确定血浆浓度的反应剂组合。

在实施例中，反应成分可为抗凝结剂，其防止血液细胞在被吸收和/或吸附在吸收和/或吸附元件中和/或上时的凝结。这在获取样本之后不立即执行测试(尤其是过滤)时是有利的。这种反应成分可例如为EDTA、肝磷脂或柠檬酸盐。

在实施例中，反应成分可为抗溶解试剂，其适于防止或至少减少样本红细胞的进一步溶解，这样使得将减少或防止滤液的变红。

在实施例中，反应成分可为配合物，以用于与(例如血液或血清或血浆中的)样本成分反应和/或结合。样本的这种成分可例如为酸碱(AB)配合物、蛋白质等。通过在吸收和/或吸附元件中提供这种反应成分，可延长用于反应(活性)成分的培养时间，这可提高反应的结合和/或有效性。这种反应成分可例如为与待确定的抗体的相应目标抗原反应的任何抗体或抗原。在下文所提供的实例中，这种抗体可例如为小鼠-抗-H-FABP抗体。

在实施例中，反应成分可为阻断剂，其可与样本的成分连接和/或反应，从而阻断所述成分与测试带上的活性成分(诸如反应剂)之间的不期望的(进一步)反应的可能性。阻断剂可例如与样本成分的结合位置相结合，这样使得其他成分随后不能与这种结合位置相结合。在另一实例中，阻断剂可与样本成分结合和/或反应，这样使得这些成分可由过滤器滤出或者以其他方式被防止到达测试带和/或反应成分(诸如所述测试带的反应剂)。这种反应成分可例如为防止目标与待确定抗原或抗体交叉反应的抗体或抗原，诸如但不限于抗B-FABP，其被认为在结构上与所有FABP的H-FABP最为类似。

在实施例中，反应成分可为凝集(agglutination)试剂，诸如用于例如在过滤之前使红细胞凝集的小麦胚芽凝集素(WGA)。较大的凝集红细胞的过滤可允许使用具有较大孔尺寸的过滤器，其可具有较小的阻力。这将降低压力并因此降低溶解(的风险)，并且允许较快的过滤以减少过滤时间。

在实施例中，反应成分可为溶解试剂，诸如三羟甲基氨基甲烷-HCl、EGTA、SDS、氚核-X或类似的已知溶解试剂。在这种实施例中，过滤器可被省略或者用于例如通过在过滤之前所提供的活性成分进行这种成分的结合之后过滤出样本的其他成分。这种溶解试剂在测试例如DNA时是有利的。

通过在吸收和/或吸附元件中和/或上提供活性成分，使该活性成分可在早期阶段与样本接触并相互反应，从而确保了与在过滤下游提供这样的成分相比的样本的相对长的接触。这可提供适当延长的培养时间。通过在吸收和/或吸附元件中和/或上提供活性成分，使该活性成分可在过滤之前接触样本，这样使得活性成分可与样本的可被过滤出的成分(诸如红细胞和/或白细胞)相互反应。通过在吸收和/或吸附元件中和/或上提供活性成分，使该活性成分可以干燥的形式(例如与液态缓冲液分离的形式)提供，这样使得其可例如被长期保存。该活性成分或多个活性成分可例如被干燥，诸如但不限于冷冻干燥。通过在吸收和/或吸附元件中和/或上提供活性成分，可提供任意数量的活性成分，例如不在元件上彼此反应的活性成分或者可设置在元件中和/或上的分离位置中的活性成分。通过在吸收和/或吸附元件中和/或上提供活性成分，可通过向装置(其可为其他的标准装置)更换或提供检测特定元件而容易地使装置1适于特定测试。类似地和/或附加地，这种活性成分可被添加至过滤器。

设置在吸收和/或吸附元件中和/或上的该或至少一种这样的反应成分可被可替换地和/或附加地与设置在缓冲剂和/或过滤器中和/或上的成分反应。

不同的反应成分可在装置中组合，尤其是在吸收和/或吸附元件中和/或上组合。吸收和/或吸附元件应当至少被理解为包括能够保持流体样本的元件(诸如海绵状元件)，并且其还可包括毛细元件、小瓶等。

根据本公开的装置或套件可设置有具有不同反应成分的不同的吸收和/或吸附元件，这样使得该装置或套件可至少基于该吸收和/或吸附元件而用于不同的测试。在这种套件中，例如一个吸收和/或吸附元件可设置有：作为反应成分的抗凝结剂，该吸收和/或吸附元件在不立即执行测试时使用；以及不具有这种抗凝结剂的第二吸收和/或吸附元件，其可用于立即测试。在套件中，例如一个吸收和/或吸附元件可设置有阻断剂而另一个吸收和/或吸附元件可不设置有阻断剂，这样使得相同的测试带可取决于所使用的吸收和/或吸附元件而用于两个不同的测试。

下文中将描述的实验阐述了根据本说明书的装置、套件和方法的使用。

本发明的装置可设置有用于检测(即用于确定分析物的定量、半定量或定性存在)的反应剂，该分析物诸如为使用第一部分所获得的血浆或任何其他滤液中的化学或生物物质或微生物，例如但不限于人类或动物排泄物，诸如尿液、粪便、唾液、身体组织等。该反应剂可在任何合适的位置并以任何合适的形式来提供，只要该反应剂将与血浆和/或滤液接触，这样使得如果所述反应剂的反应物在滤液中存在可检测的量，则可获得反应物与滤液之间可辨识的反应。其可如所讨论的可位于带上，还可或者替代地整体或部分地设置在流体中、元件17中、过滤器12中、通道13的壁上或其组合。而且，所使用的反应剂可为多成分反应剂，这样使得其仅在在滤液中组合的情况下可发生反应。

例如，可使用这样的反应剂，其可指示抵抗外源性抗原(有机体)(例如幽门螺杆菌或指示病理状态或紊乱的天然抗原)的抗体的存在。

还可使用这样的反应剂，其以这样的程度指示抗原的存在，即，其中抗原肯定存在或者超过了某一限度，该抗原例如为能够表明或者使得能够确信肿瘤存在的抗原；或者该反应剂指示凝结因数的过度或缺陷。

还可应用这样的反应剂，即，使用该反应剂能够确定例如维生素的存在。

另外还可使用这样的反应剂，使用该反应剂通过对阈值或界限的过度调节(overshooting)或过调(overcutting)，能够指示该过调是否对病人有害。这种反应剂可有利地与指示界限的过度调节或过调的反应剂组合。此外，可应用这样的反应剂，即，使用该反应剂能够确定物质的治疗性血液水平，所述物质例如为药物或毒素，诸如用于最佳功能的药物，其取决于由于例如不理想的副作用而不能超过的最佳血液水平。这些反应剂和应用仅是示意性的，并且不应当以限制性的方式被解释。

在本说明书中，术语“反应剂”或“多个反应剂”或类似词语应当至少被理解为包括抗体或酶，这意味着其适用于基于抗体或酶的测试。

可应用多种反应剂和其他标记物，诸如抗原、化学反应剂、酶、化学标记物等。反应剂和标记物可用于指示与心、肝、肾或其他器官相关的问题、血糖异常(诸如糖尿病)、胆固醇紊乱、一种或多种激素或细胞因子中的缺陷、通常的诊断参数等、以及病毒性或细菌性异常(诸如流感、疟疾、肝炎、HIV、炎症、MS、ME)，尤其是用于现有和/或潜在健康问题的指标。在这个背景下的偏离应当被理解为与标准值的偏离，可预期到，对于所考虑的病人而言，这些值对医师指示或者应当指示需要进一步的观察或介入，例如通过药物、流体、或营养的输入或者通过外科手术介入。

反应剂的实例(其不以任何方式限制本发明)包括例如用于病毒(例如HTLVⅠ和/或Ⅱ、流感)的抗体或者用于器官功能(诸如心脏或心血管问题、心脏病(心肌梗死)和/或中风)的标记物、单克隆抗体、凝结反应剂，诸如狼疮抗凝结敏感性或非敏感性反应剂、PSA抗原、HBS-1、HLA抗体、血红蛋白测量中的HbA(1c)或GlyHb。

在反应剂16的实施例的第一实例中，将适用于表明H-FABP的2H-FABP抗体(Hycult)施加在带14上。在储存器20中，提供一定量的稀释剂(缓冲剂)(例如300毫升)作为所述流体21。元件17吸收一定量的血液，例如30毫升血液。通过抓取件26的运动以及因此柱塞元件40的运动，180毫升的缓冲剂受迫穿过元件和过滤器，从而产生75毫升的稀释血浆，其通过带14来进行分析(有效地将血浆稀释大约7倍)。这种血浆与反应剂16接触，因此反应剂H-FABP复合体累积在带上并且从中和色脱色成独立的颜色(在这种情况下为红色)，其能通过窗口从外部清楚地看到。由此，发现血液中的H-FABP水平高于4.4ng/ml的阈值。由静脉抽取的和在实验室测试的全血的控制测量示出血液确实具有高于阈值的值。

下文中将描述用于检测肾功能、肝和/或中风的标记物的优选实施例。

该优选实施例可特别地适用于身体组织或身体流体的样本中的FABP的定量、半定量或定性检测。脂肪酸结合蛋白(FABP)为已知用于对特定组织的损伤进行早期标记的蛋白质，其中，每种组织类型均以其自身的FABP类型为特征。FABP为与脂肪酸的细胞间结合有关的15kDa的胞质蛋白，并且以九种不同的异形体表达，每一种均命名成在被首先描述的组织之后。

-心-FABP(H-FABP或者心型)

-肝-FABP(L FABP或者肝型)；

-肠-FABP(I-FABP或者肠型)，

-回肠-FABP(ILBP或者回肠型)

-脑-FABP(B-FABP或者脑型)

-脂肪细胞-FABP(A-FABP或者脂肪细胞型)

-上皮/表皮-FABP(E-FABP或者上皮细胞型)，

-睾丸-FABP(T-FABP或者睾丸型)以及

-髓鞘-FABP(M-FABP或者神经细胞型)。

迄今为止，不存在能够在少于五至六分钟内给出足够正确结果的用于FABP的快速测试。FABP的快速确定可产生对组织损伤的快速诊断以及在特别在威胁生命的状况下(诸如心脏疾病或中风)尽早开始正确的疗法。对特定FABP的量的测试可非排他地应用于心损伤(H-FABP)、肝损伤(L-FABP)、肾损伤(LFABP和/或H-FABP)、肠损伤(包括I-FABP、ILBP和/或L-FABP)、脑损伤(B-FABP和/或H-FABP)的诊断、类脂代谢的一系列紊乱、糖尿病、炎症紊乱、多种硬化症、动脉硬化、癌症以及移植手术后的组织排异，并且可用作带有AMI、急性肺动脉肺栓塞和/或严重败血症和/或特定休克的病人的预后症状指示和/或风险分层。

本发明提供以每种异形体形式的上述FABP的基本上任一种的检测，其中，上述FABP可出现在动物或人类患者身上，其中，该检测连同期望的特异性优选地基于免疫分析并且优选地在血液中执行。

用于FABP检测的免疫测定在原理上对于本领域技术人员而言是已知的，并且这种测定适于在本发明中使用。可利用的免疫测定的实例采用夹层ELISA的形式(PelserMMAL.2004.“脂肪酸结合蛋白作为用于组织伤害的血浆标记物。”马斯特里赫特大学论文，荷兰ISBN 90-9018161-X，第3章第43-51页；Wodzig KWH,Pelser MMAL,van der Vusse GJ,Roos W,Glatz JFC“用于血浆脂肪酸结合蛋白的一步式酶联免疫吸附测定(ELISA)。”AnnClin Biochem 1997；34:263–8)。该测定(持续时长45分钟)为商业(HycultBiotechnology)可获得的最快速、充分特定和敏感的H-FABP ELISA。该测定使用两种不同的单克隆抗体，每一种均用于H-FABP的不同表位。这些单克隆抗体中的一种用作捕获抗体并且附接/或固定至检测表面。另一抗体与辣根过氧化物酶(HRP)凝结并且用作检测抗体。在该测定中应用的单克隆抗体在其他文章(vide Pelser MMAL.2004,在前第3章第43-51页以及第4章第53-67页；Roos W,Eymann E,M Symannek,Duppenthaler J,Wodzig KWH,Pelser MMAL,Glatz JFC.“人类心脏脂肪酸结合蛋白的单克隆抗体。”J Immunol Methods1995；183:149-53)中更详细描述。在捕获抗体/H-FABP/检测抗体复合物形成之后，该检测可通过使用HRP特定的酶基底来检测，所述酶基底诸如为色原四甲基联苯胺(TMB)，其在通过HRP转化之后提供蓝色反应产物，该蓝色反应产物能够通过测量450nm下的吸收而以分光光度法检测。

本领域技术人员应当理解，可在本发明的各方面中使用上述检测原理的各种变型。

因此，抵抗除了H-FABP之外的其他类型FABP的抗体可用于检测该蛋白的其他异形体。而且，其他表位可用于将抗体与FABP结合。抵抗特定FABP(对于该FABP而言已经可获得对于表位的抗体)的其他表位的抗体的开发，或者对呈现与其他FABP异形体的特定结合的抗体的开发为本领域技术人员容易想到的并且在此无需详细描述。

可作为在本发明各方面中反应剂的抗体可为多克隆或单克隆抗体。优选地使用单克隆抗体。抗体可包括完整的免疫球蛋白或其片段，其中，免疫球蛋白可从不同的种类和异形体中选出，诸如IgA、IgD、IgE、lgG1、IgG2a、lgG2b和lgG3、IgM等。其片段可包括Fab、Fv和F(ab')2、Fab'等。此外，免疫球蛋白或其片段的聚集物、聚合物和凝结物可适当地应用，只要对给定FABP而言维持结合亲和力即可。

本文中通常称为反应剂16的元件将由捕获抗体形成。该捕获抗体可固定至带的表面和/或固定在带中，这样使得捕获抗体为或者可与血浆直接接触。带14可填充整个通道13或仅填充其一部分。可替换地，带14可被省去，这样使得第二部分3中的通道13打开，其中，反应剂16可粘附至通道13的壁或者可在通道13内以例如流体或固体的形式提供。捕获抗体与固体表面的粘附例如可通过生物素-(链霉)亲和素的联接来实现。捕获抗体可选地设置有顺磁标签，使得其能够通过磁力吸引而在反应期间的任何时刻从液体中被收集并且固定成固相。

优选地，反应剂支承带通过其多孔性质而支持经过过滤器12之后的稀释血浆的吸收。多孔可理解为包括但不限于具有用于输送流体(诸如稀释血浆)的毛细通道或孔。优选地，反应剂支承带14能够吸收稀释的分离血浆的中的许多或者甚至大部分。液相中的FABP优选地以复合有检测抗体的形式存在。非常优选的是，反应剂支承带14支持毛细流动，血浆在毛细力的作用下被抽吸到多孔的反应剂支承元件14中，因此血浆与固定的反应剂(固定的捕获抗体)接触。血浆可例如部分地在带之下流动并且通过所述毛细力而被吸收到带中。

优选地，本发明的FABP测试为LFIA(侧向流动免疫测定)或者夹层ELISA的形式，其中，检测抗体还用于检测FABP与捕获抗体的结合。检测抗体与FABP的结合在原理上可在FABP与捕获抗体的结合之前、过程中或之后发生。优选地，首先允许检测抗体与身体样本中存在的FABP结合，并且然后允许该复合物与固定的或待固定的捕获抗体结合。为了实现该目的，检测抗体可非常合适地添加至本发明装置1的室24中的稀释流体中。在可替换实施例中，抗体可被添加至(优选为多孔的)元件17，通过该元件吸附和/吸收已知量的血液。这种元件17可采用海绵的形式，其中存在检测抗体，使得其可在稀释流体受迫穿过元件17之前直接与样本血液混合。

在另一可替换实施例中，抗体可被添加至过滤器12或者添加到通道13中或者优选地添加至带14。重要的是，检测抗体在可能发生与FABP的结合的状态下与血液或血浆均匀混合。在使用待固定的且首先被允许与液相中的FABP反应的捕获抗体的实施例中，该捕获抗体可被添加至稀释剂、血液抽吸元件或血液收集元件或者血浆(在血浆通过过滤器12而分离之后)。事实上，每种可能的组合或顺序都是可能的，只要最终结果提供捕获抗体/FABP/检测抗体之间的固定复合。显然地，也可使用其他Elisa原理，例如但不限于夹层型，其中，仅使用一种Ab。

检测抗体可标示有任何合适的检测标示剂，诸如胶质金或银、乳胶(或碳)、链霉亲和素、生物素、微球体、乳胶小珠、过氧物酶、链霉亲和素标示的辣根过氧化酶(HRP)、磷酸酶、碱性磷酸酶(AP)色素标示剂、荧光标示剂、磷光标示剂、化学发光标示剂、辅助抗体或通过其能够建立对成功结合的检测的任何其他合适的标示剂。可选的辅助抗体可包括上述标示剂中的任一种。

优选地，使用胶质金，这是因为无需任何清洗步骤，并且获得简单的一步式测试。胶质金包括具有10nm至100nm直径的分立颗粒并且具有非常高的消光系数。当集中在固体表面时，胶质金可非常容易地在视觉上被观察为红色。优选地，捕获抗体因此以可识别的图案优选地施加至装置1的任何元件(诸如带14)的表面，使得捕获抗体与血浆接触，并且该表面可至少部分地从装置的外部观察。

本领域技术人员应当理解的是，在本发明中构思了至少侧向流动应用。本领域技术人员还应当理解的是，可与主测试并列或并行地执行辅助测试，通过该辅助测试检测第二FABP或者通过该辅助测试提供控制反应。为此，例如可以相同或相似的方式将第二反应剂作为第一反应剂而施加。在其他应用中，过滤器12可直接应用在第一部分下面，并且滤液可接收在不同的接收器(诸如但不限于用于储存和/或运输滤液以方便后续使用的接收器)中。该接收器可例如为小瓶、容器、吸收和/或吸附元件或者其他合适的器件。

可在根据本发明的测试中使用的身体样本原则上不限于血液。还可测试其他身体样本，诸如组织样本或者尿液、粪便、唾液、泪液、黏液、痰液、精液、宫颈分泌物、脑脊髓液、呕吐物、鼻分泌物、汗液、羊水或者母乳。

在另一方面，本发明提供套件，该套件的各部件优选堆叠在一起。根据本发明的套件优选地包括：

-具有稀释剂的第一部分(诸如根据本发明装置1的第一部分2，其包括如上文所述的具有稀释剂21的室24，并且优选地具有如在附图中所示的第一耦接元件或多个第一耦接元件)，

-具有测试带的第二部分(诸如根据本发明装置1的第二部分3，其包括具有反应剂16的通道13以及如在附图中示出的第二耦接元件或多个第二耦接元件)，

-过滤器，用于将血细胞从通过稀释剂稀释的血液样本中过滤，(诸如过滤器12，该过滤器可设置在第一部分或第二部分中，或者设置成与这些部分中的一个耦接的独立元件)，至少血浆能够穿过该过滤器而红细胞不能穿过该过滤器，

-吸收和/或吸附元件，其提供取样已知量血液的可能性，(诸如海绵状元件17，其可设置在第一部分或第二部分中，或者设置成与这些部分中的一个耦接的独立元件)。该元件可用于将已知量的血液样本引入到装置1中(通常为大约30或60μL的血液，该量可改变)，借此可通过流经该元件的稀释剂来稀释血液组成。

套件还可包括：

-可特定地与FABP的第一表位结合的捕获抗体(反应剂16)。该捕获抗体可有利地为能够从装置1的外部观察到固定在通道13或带14的表面中或上的形式。适于用作H-FABP检测的捕获抗体的抗体为抗人单克隆抗体H-FABP 67D3(诸如可从荷兰乌登HycultBiotechnology BV获得的)。合适的表面为具有毛细作用的多孔部分，其可例如应用在侧向流动检测中，

-可选的检测抗体，其可特定与FABP的与第一表面不同的第二表位结合，并且其中，两个抗体不会以有害的方式实质地影响彼此与FABP的结合。检测抗体可设置在稀释剂中。稀释剂中检测抗体的合适的浓度为5μg/L至20μg/L。该检测抗体还可设置在第二部分中，例如设置在带14中或上。适于用作H-FABP的检测的检测抗体的抗体为抗人单克隆抗体H-FABP 66E2(诸如可从荷兰乌登Hycult Biotechnology BV获得的)。

在套件中，元件17可设置有如前文讨论的多种活性成分中的一种。在实验的实施例中，甘油醛3-磷酸酯可被添加至元件17，从而允许评估血浆/样本体积比并且用于确定样本的Hct值。

根据本发明的装置和检测系统的应用提供了即时(point-of-care，POC)快速检测，即，用于由救护车、医院中的一般从业者使用的快速测试的者作为用于血浆中H-FABP的家用测试的快速测试。

检测来自患者的血液样本中的FABP的方法优选地包括以下步骤：

-提供如上文所述的本发明的装置，

-将已知量的血液引入到所述吸收和/或吸附元件中，

-迫使稀释剂穿过所述元件，从而稀释血液样本，

-通过迫使所述稀释血液样本部分地穿过所述过滤器而将红细胞与血浆分离，

-促使已经过所述过滤器的血浆与反应剂之间反应。在实施例中，这可意味着在抗体与FABP发生特定结合的状态下将所述血液或血浆中的FABP与所述检测抗体和捕获抗体中的至少一种接触，以及

-检测特定结合。

上文详细解释了实施例中在该过程方面的不同变型。

现在将通过以下实例来解释本发明，所述实例不以任何方式限制本发明。

实例

开发即时(POC)快速测试(一种用于在由救护车、医院中的一般从业者使用的测试或者作为用于血浆中H-FABP的家用测试的测试)

该测试提供对增大浓度的存在的免疫化学方法的确定。测试被设计成用于检测血浆中的>4μg/L的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)，并且该测试与如在本文中描述的装置组合。采集血液样本与获得正确测试结果之间的时间可小于60秒。

本实施例详细描述如上文所述且如本发明人所构思的套件。该实施例包括：

-储存器，包括稀释剂(例如50mM的磷酸钠、0.137M的氯化钠、0.0027M的氯化钾、0.05％Tween-20、0.05％Proclin 300、pH6)，

-海绵，用于收集限定量的血液，

-血液过滤器，用于血浆与血细胞的分离，

-测试带，用于检测滤液中的H-FABP。

套件还可包括小刀(手指刺刀)(以用于切开指尖而提供血液样本；或者包括用于抽取血液)或者获得样本的其他器件。

海绵抵靠手指中的切口而使用或者以其他方式使用，以便从血液样本中将近似30μL的血液引入到其中。装置1的储存器中的稀释剂受迫穿过元件，这样使得血液被稀释。使稀释剂穿过元件以及相对大的表面(在该表面上稀释剂与元件接触)的压力有助于稀释剂中的血液的溶解。

在此之后，稀释的血液样本受迫穿过过滤器。稀释的血液通过力而受压穿过过滤器，使得血液受压穿过血液过滤器，同时血细胞被阻止和保持在元件17和/或过滤器12中。在第二部分的通道13中，在血液过滤器的另一侧收集血浆。血液样本中存在的FABP将实质上即时与存在于带的第一部分(凝结垫)中的金凝结的单克隆抗体mAbdetect结合，以形成FABP-mAbdetect-金复合物。

在与过滤器相距例如大约20mm至40mm的距离处，多孔带包括固定至多孔带的ca.200ng量的单克隆抗体67D3(荷兰乌登Hycult Biotechnology Bv)，用于抵抗人类心-FABP类型(其被称为“第二抗体”，mAbcapture)，并且该抗体识别人类心型FABP上的与由mAbdetect识别的表位不同的表位。

类似地，在与过滤器相距大约20mm至40mm的距离处，多孔部分包括固定至多孔部分的用于抵抗另一蛋白(例如，控制或参考或第二测试蛋白)的单克隆抗体。多孔部分的总长度和体积(即尺寸)优选地使得稀释的血浆样本中的很大一部分(大约60μL)被吸收在多孔部分中。

在血浆被吸收到多孔部分中之后，FABP-mAbdetect-金复合物在着色带的形成作用下将与固定在多孔部分上的第二单克隆抗体mAbcapture结合，该着色带透过主干的透明的或敞开的壁而能被看到。该着色带的强度将随着血液样本中FABP的浓度增大而增大。在原始血液样本中FABP浓度<4,5μg/L的情况下，着色带将不可见。

类似地，血液中的另一蛋白将与在与主干的下端部相距10mm距离处固定在多孔区段上的特定抗体结合，并且如果稀释剂还设置有抵抗该蛋白的另一表位的金凝结抗体，则该复合物将在与主干的下端部相距10mm距离处的多孔部分上可见为着色带。该反应可在测试中用作对血浆存在以及因此进行正确执行的控制。用于提供控制的另一方法是将抗小鼠Ab用作带14上的控制反应物。删除了自由mAbdetect，以便检查用于检测H-FABP的凝结mAbdetect是否仍为完整的，从而排除错误的负面测试结果。

本发明决不限于本文中描述的装置和方法的实例。在由权利要求限定的本发明范围内，能够做出多种修改和变型。例如，如所描述的部件和装置的组合应当认为也已在本文中被公开。抓取件可设计成平移的，其中，至少一个齿和轨道被设计成使得柱塞旋转以用于获得其平移，从而减小储存器的体积并且使流体发生位移。储存器可被分成由可刺入密封件等分隔的两个或更多个室，每个室均用于包含多成分流体中的至少一种成分，这样使得在柱塞平移时，密封件被刺入并且使成分进行混合。

Claims

1.一种用于测试人类或动物样本的测试装置(1)，所述测试装置包括：第一部分(2)和第二部分(3)，所述第一部分和所述第二部分包括配合的第一耦接元件(4)和第二耦接元件(5)以用于将所述第一部分(2)和所述第二部分(3)耦接；以及吸收和/或吸附元件(17)，其中，所述第一部分(2)包括流体储存器(20)，并且其中，所述第二部分包括至少一个接收器，其中，所述流体储存器(20)的体积能减小以用于迫使容纳在所述流体储存器中的流体穿过和/或沿着所述吸收和/或吸附元件(17)，从而在所述第一部分(2)和所述第二部分(3)至少通过所述第一耦接元件(4)和所述第二耦接元件(5)而彼此连接或彼此开始连接时，迫使所述样本从所述吸收和/或吸附元件(17)进入所述接收器中，其中，所述第一部分(2)包括一机构，所述机构用于打开所述储存器(20)并且用于所述储存器(20)的体积的受控减小以便迫使液体从所述储存器(20)离开。

2.根据权利要求1所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)在所述第一部分的第一端部(7)处或在所述第一端部附近设置有第一耦接元件(4)，其中，所述吸收和/或吸附元件(17)设置在所述第一端部(7)处或设置在所述第一端部附近，并且其中，所述流体储存器(20)设置在所述吸收和/或吸附元件(17)的与所述第一端部(7)相对的一侧处。

3.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述第一耦接元件(4)和所述第二耦接元件(5)设计成能释放所述第一部分(2)相对于所述第二部分(3)的定位，使得所述第一部分(2)的第一端部(7)定位在所述第二部分(4)中的通道(13)的入口上方，其中，在所述通道(13)中，在所述入口中或者在所述入口与所述第二部分中的至少一种反应剂(16)之间设置有至少一个过滤器(12)。

4.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述流体储存器(20)包括室(24)和柱塞(25)，所述柱塞能相对于所述室(24)移动以用于减小所述储存器(20)的体积，其中，所述储存器(20)设置有出口，所述出口朝向至少一个所述吸收和/或吸附元件(17)打开。

5.根据权利要求4所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)设置有抓取件(26)，所述抓取件能在所述第一部分(2)的包括至少所述室(24)和/或所述柱塞(25)的壳体部分(27)上或周围旋转，使得所述抓取件(26)的旋转导致所述柱塞(25)相对于所述室(24)的运动，以用于减小所述体积。

6.根据权利要求5所述的测试装置，其中，所述抓取件(26)设置有至少一个齿(28)并且所述壳体部分(27)设置有用于所述齿(28)的导向轨道(29)，其中，所述导向轨道(29)延伸以使得所述抓取件(26)的旋转导致所述抓取件(26)在线性方向上的受迫运动。

7.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述第二部分(3)包括测试带(14)，其中，所述第二部分中的至少一种反应剂(16)设置在所述测试带(14)中或所述测试带上，并且其中，所述测试带(14)从所述第二部分(3)的外部至少部分地可见。

8.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)具有第一纵向方向，并且所述第二部分(3)具有第二纵向方向，其中，所述第一纵向方向和所述第二纵向方向以不同于0度或180度的相互角度延伸。

9.根据权利要求8所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)具有第一耦接元件(4)，所述第一耦接元件包括大致柱形部分或者由该大致柱形部分形成，而所述第二部分(3)具有第二耦接元件(5)，所述第二耦接元件包括至少部分为圆形的壁，所述壁大致垂直于所述第二纵向方向延伸，从而形成用于与所述第一耦接元件(4)一起形成锁定部的开口，使得所述第一耦接元件(4)能够在所述第一纵向方向上插入到所述第二耦接元件(5)中，以用于将所述第一部分(2)与所述第二部分(3)耦接。

10.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)包括将所述储存器(20)密封的密封件(46)，其中，所述第一部分(2)设置有用于刺入或弄破所述密封件的元件(52)，从而在所述储存器(20)与所述吸收和/或吸附元件(17)之间形成流体连接。

11.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，所述第一部分(2)和所述第二部分(3)通过所述第一耦接元件(4)和所述第二耦接元件(5)而耦接，其中，在所述储存器(20)处于体积最大减小的位置中的情况下，通过所述吸收和/或吸附元件(17)以及设置在所述吸收和/或吸附元件与所述第二部分中的至少一种反应剂之间的过滤器(12)而在所述储存器(20)与所述至少一种反应剂(16)之间提供流体连接，其中，所述流体连接大致全部填充有来自所述储存器的流体以及容纳在所述流体中的样本成分。

12.根据权利要求1或2所述的测试装置，其中，设置有过滤器(12)以用于从来自样本的血液或颗粒中至少过滤出血细胞，所述过滤器为单层、双层或多于两层的过滤器。

13.根据权利要求1所述的测试装置，其中，所述样本为血液或血液成分(B)。

14.根据权利要求5所述的测试装置，其中，所述壳体部分(27)设置有至少一个齿并且所述抓取件(26)设置有用于所述齿的导向轨道。

15.根据权利要求1所述的测试装置，其中，在所述第一部分(2)和所述第二部分(3)至少通过所述第一耦接元件(4)和所述第二耦接元件(5)而彼此连接或彼此开始连接时，迫使所述样本与所述第二部分中的至少一种反应剂接触。

16.根据权利要求6所述的测试装置，其中，所述受迫运动为朝向或者远离所述吸收和/或吸附元件(17)的运动。

17.根据权利要求7所述的测试装置，其中，所述测试带具有纵向方向。

18.根据权利要求7所述的测试装置，其中，所述测试带的至少一部分包括所述至少一种反应剂(16)。

19.根据权利要求8所述的测试装置，其中，所述第一纵向方向和所述第二纵向方向以大致90度的相互角度延伸。

20.根据权利要求9所述的测试装置，其中，所述锁定部为至少形状锁定部和/或压入配合锁定部。

21.根据权利要求11所述的测试装置，其中，所述样本成分至少为血浆。

22.根据权利要求11所述的测试装置，其中，所述过滤器为适于在血液接触所述至少一种反应剂之前从血液中至少过滤出血细胞的过滤器。

23.一种测试人类或动物样本的方法，其中，一定量的样本(B)被吸收和/或吸附在元件(17)中和/或元件上，所述元件在一侧处连接至容纳液体的储存器(20)，其中，所述元件(17)连接至一通道(13)，所述通道包括过滤器(12)以及至少一种反应剂(16)，其中，所述储存器(20)的体积减小以使得容纳在所述储存器中的液体至少部分地受迫穿过和/或沿着所述元件(17)，从而溶解和/或稀释设置在所述元件中和/或所述元件上的样本(B)，并且然后使稀释后和/或溶解后的所述样本至少部分地穿过所述过滤器(12)，其中，在所述过滤器(12)中至少将细胞过滤出来，而稀释后和/或溶解后的所述样本的穿过所述过滤器(12)的部分至少部分地开始与所述至少一种反应剂(16)接触，其中，使用一机构来打开所述储存器(20)并且使所述储存器(20)的体积受控减小以便迫使液体从所述储存器(20)离开。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，用于吸收和/或吸附血液的所述元件(17)被容纳在测试装置(1)的靠近所述储存器(20)的第一部分(2)中，所述元件(17)大致浸满血液，此后所述第一部分(2)连接至所述装置(1)的第二部分(3)，所述第二部分包括所述至少一种反应剂(16)，此后所述储存器(20)减小体积，从而迫使来自所述储存器(20)的液体穿过所述元件(17)而进入并穿过所述第二部分(3)以与所述至少一种反应剂(16)接触。

25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述样本为血液或血液成分。

26.根据权利要求23所述的方法，其中，所述液体是溶剂或稀释剂。

27.根据权利要求23所述的方法，其中，所述细胞至少为血细胞。

28.一种用于制备人类或动物样本以用于测试的方法，其中，一定量的样本(B)被吸收和/或吸附在元件(17)中和/或元件上，所述元件在一侧处连接至容纳液体的储存器(20)，其中，所述元件(17)连接至一通道(13)，所述通道包括过滤器(12)以及至少一种反应剂(16)，其中，所述储存器(20)体积减小以使得容纳在所述储存器中的液体至少部分地受迫穿过和/或沿着所述元件(17)，从而溶解和/或稀释设置在所述元件中和/或所述元件上的样本(B)，并且然后使稀释后和/或溶解后的样本至少部分地穿过所述过滤器(12)，其中，在所述过滤器(12)中至少过滤出细胞，而稀释后和/或溶解后的所述样本的穿过所述过滤器(12)的部分被接收在接收器中以用于储存和/或运输，其中，使用一机构来打开所述储存器(20)并且使所述储存器(20)的体积受控减小以便迫使液体从所述储存器(20)离开。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，所述液体是溶剂或稀释剂。

30.根据权利要求28所述的方法，其中，所述细胞至少为血细胞。

31.一种套件，所述套件用于形成根据权利要求1至22中任一项所述的测试装置(1)或用于执行根据权利要求23至30中任一项所述的方法，所述套件包括：

-第一部分(2)，所述第一部分具有稀释剂；

-第二部分(3)，所述第二部分具有测试带(14)；

-过滤器(12)，所述过滤器用于从使用所述稀释剂稀释的血液样本中过滤出血细胞，所述过滤器能设置在所述第一部分(2)或所述第二部分(3)中，或者所述过滤器作为独立元件而用于与所述第一部分和所述第二部分中的一个耦接，至少血浆能穿过所述过滤器而血细胞不能穿过所述过滤器；

-吸收和/或吸附元件，所述吸收和/或吸附元件(17)提供用于对已知量的血液取样的可能性，所述吸收和/或吸附元件(17)能设置在所述第一部分(2)或所述第二部分(3)中，或者所述吸收和/或吸附元件作为独立元件而用于与所述第一部分(2)和所述第二部分(3)中的一个耦接，血液组成能由穿过所述吸收和/或吸附元件(17)的所述稀释剂来稀释。