JP2019503767A - 高強度生体材 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図16D
Description
固体プラスチック材料を製造するための種々の技術が知られている。これらは従来、ポリマー材が開口部(opening)を通過する際にポリマー材を固体プラスチックへと成形する条件下で、ポリマー材を、開口部を通して押出すプロセスを含む。典型的には、ポリマーを軟化または溶融させるための加熱相(heating phase)、ポリマーが流動可能な形態およびある種の拘束下にある成形/形成相(shaping/forming phase)、ならびに成形された/形成されたポリマーがその形状を保持する温度に冷却される冷却相(cooling phase)がある。プラスチックは、収縮、溶媒除去または架橋などの開口部を通過した後でいくらか変化し得るが、凝固するとその形状は固定される。熱可塑性樹脂は再溶融することができる。いくらかの熱硬化性樹脂は、非共有結合架橋(non-covalent crosslinks)である強い鎖間および/または鎖内結合を形成し、それらを共有結合と区別するために物理的架橋(physical crosslinks)と称する。熱硬化性樹脂は、共有結合架橋によって不可逆的に形成される。成形プロセスの例は、熱成形(thermoforming)、モールディング・プロセス(molding processes)、および押出プロセスである。押出プロセスは、典型的には、加圧下で成形されたダイを通してポリマー材を押出すことを含む。通常、ポリマーがダイに送られる場合に、ポリマーのペレットは、ポリマーを圧縮および溶融させるスクリュー押出機に入るホッパーに供給される。ダイにおける開口部を通過した後、ポリマーは急速に冷却され、固体の形状になる。押出には、引抜きプロセス(drawing process)も含めることができる。多数の複雑な形状は、押出プロセスで形成することができる。多数の複数の形状には、1つ以上のルーメン(または内腔、lumen)、コーティング、層状コーティング、フィラメント、中空輪郭の物体、円形、四角形または複雑な断面を有する物体、および押出機またはダイにおいて複数のポリマーを組み合わせる共重合押出物(copolymeric extrusions)を含む。用語「ダイ(die)」は、本明細書では、ポリマーが押出プロセスにおいて、固体を形成するために通過する開口部を包含するように広く使用され、マンドレル(mandrel)、ダイの組合せ、ポート・ホールダイス(port hole dies)の1つ以上を含むダイ、押出製品を製造するために協働する(cooperate)複数の開口部を有するダイ、コア(core)と協働するダイ、コアチューブ(core tubing)、コアワイヤ(core wire)、コアとして作用する空気もしくはガスと協働するダイ、またはスリットダイ(slit dies)を含む。コアは、連続的に押出された製品のためのルーメンを供するのに有用であり、中空ルーメンを有するデバイスに対して一時的に使用し得、またはコーティングされたデバイス(例えば、コーティングされたワイヤ)の場合には永続的に使用し得る。作られた形状が連続的な輪郭(profile)を持つ限り、ほぼ全ての形状をダイで作ることができる。用語「連続(continuous)」は、半連続的、断続的または他のプロセスを使用できるにしても無制限に長い材料を理論的に製造することを指す技術用語である。
本明細書では、低タンパク質吸着特性を有し、非生物付着デバイスの基礎を供するマイクロポーラス状またはナノポーラス状固体材料などの生体適合性ポーラス状固体を製造するためのプロセスが供される。スタート時のポリマー濃度、分子量、溶媒除去、形成プロセス、および硬化/アニーリング・プロセスの改変によって、タンパク質吸着性を低下した表面特性および他の特性を供してもよい。特定の態様は、ポリマー混合物の押出による様々な連続形状の生成を含む。混合物は、さらに硬化され、アニールされてもよい。これらのプロセスを使用して、強くて潤滑性の高い材料を製造することができる。態様は、様々な直径および壁厚の、単一または複数のルーメンを有する形状へと押出されたポリマー混合物を含む。
「ポーラス状固体(porous solid)」は、広い空間を含む固相を有する材料を指すために本明細書で広く使用される用語であり、真のポーラス状材および開放マトリックス構造を有するヒドロゲルを記述するために使用される。「多孔性(porosity)」に関連するいくらかの用語は、本明細書中の特定の定義を供することが有用であるように、科学文献において幾分ゆるやかに使用される。本明細書では、「ナノポーラス状材(nanoporous material)」または「ナノポーラス状固体(nanoporous solid)」という用語は、約100nmまでの直径の孔サイズを有する相互接続された孔を用いて製造された固体を指すために使用される。「直径(diameter)」という用語は広範であり、これらの技術において慣例であるように、任意の形状の孔を包含する。本明細書では、「マイクロポーラス状固体(microporous solid)」または「マイクロポーラス状材(microporous material)」という用語は、直径約10μmまでの孔サイズを有する相互接続された孔を用いて製造された固体を特に指すために、本明細書では同様に使用される。これらのナノまたはマイクロポーラス状材は、相互に連結されたポーラス状構造によって特徴付けられる。当業者が時折ヒドロゲルスポンジと呼ぶいくらかのヒドロゲルは、空隙を介して充填された連続的かつ固体のネットワーク材料を有する真のポーラス状材であり、空隙は孔である。しかし、多くのヒドロゲル中に見られるオープンマトリックス構造は、真のポーラス状構造ではなく、一般に、便宜上それらをポーラス状材と呼ぶか、または拡散性もしくは他の特性を特徴付ける場合に孔に類似性を使用するように呼ぶ。例えば、ヒドロゲルは、それらの用語が本明細書で使用される場合、ナノポーラス状固体またはマイクロポーラス状固体ではない。オープンマトリックスヒドロゲルのストランドと、マトリックスのストランドとの間の空間は、相互接続された孔ではない。ヒドロゲルは、真実の固体ではない固体様の特性を有する架橋ゲルであるが、架橋され、溶媒に不溶性であり、顕著な機械的強度を有するため、これらを当業者にとっては固体と称するのが都合がよい。ヒドロゲルは、高い含水量、例えばEWC以上で25%w/wを有する場合がある。ヒドロゲル技術の当業者は、切断された正味の分子量を特徴付けるために、またはヒドロゲルが真のポーラス状構造を有さず、また本明細書で使用されるナノポーラス状材もしくはマイクロポーラス状材でない場合、オープンヒドロゲルマトリクスのストランド間の間隔を指すために、用語「ポーラス(porous)」を用いる。本明細書で使用されるナノポーラス状材およびマイクロポーラス状材の定義はまた、場合によっては、マイクロポーラス状物質が2nm未満の孔直径を有すると記載され、マクロポーラス状物質が50nmを超える孔直径を有すると記載され、メソポーラスのカテゴリーはその中間である、という記載とは対照的である。
ナノポーラス状材、マイクロポーラス状材、およびヒドロゲルを含む、本明細書に記載された材料を参照して、所望のアスペクト比、例えば少なくとも3:1を有する、最終製品または中間製品または材料を含む製品を製造してもよい。アスペクト比は、デバイスの長さが増加し、また幅が減少するにつれて増加する。当業者は、明示的に定められた境界間の全ての範囲および値が考慮され、例えば、3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1、9:1、10:1、50:1、100:1、1000:1のいずれかが上限または下限として利用可能であることを認識するであろう。高アスペクト比は、特定のデバイス、例えば、多くのタイプのカテーテルにとって非常に有利である。原則として、薄いチューブは、長さに関して制限なく連続的に押出すことができる。そのようなデバイスは、例えば、チューブ、ロッド、シリンダ、および正方形、多角形または円形の輪郭を有する断面を含む。1以上のルーメンが、それらのいずれかに設けられてもよい。デバイスは、単一の材料、本質的に単一の材料、または既に記載された様々な層を含む複数の材料、または補強材料、繊維、ワイヤ、ブレイズ材、ブレイズ・ワイヤ、ブレイズ・プラスチック繊維で作られてもよい。
そのようなデバイスの例は、薬物送達デバイス、(例えば、インスリンポンプ)、チュービング、避妊器具、女性衛生、内視鏡、グラフト(小径<6mmを含むグラフと)、ペースメーカー、インプラント型心血管除細動器、心臓再同期化装置、心血管デバイスリード、心室補助デバイス、カテーテル(蝸牛インプラント、気管内チューブ、気管切開チューブ、薬物送達ポートおよびチュービング、インプラント型センサ(血管内、経皮、頭蓋内)、人工呼吸器ポンプおよび薬物送達システムを含む眼用デバイスを含む。カテーテルは、他のデバイス(例えば、ルアーファスナーまたはフィッティング)と協働するファスナーを備えた管状のナノポーラス状材を含んで成ることができる。放射線不透過剤を材料、繊維またはデバイスに添加してもよい。「放射線不透過剤(radiopaque agent)」という用語は、材料(例えば、硫酸バリウム、ビスマスまたはタングステン)に放射線不透過性を付加するために医療デバイス産業において一般に使用される薬剤を指す。
「医学的に許容される(medically acceptable)」という用語は、汚染物質のないように高度に精製され、非毒性である物質を指す。生体材または医療デバイスの文脈で使用される「本質的に〜から成る(consists essentially of)」という用語は、3%w/w未満の他の材料または成分を有する材料またはデバイスを指し、かかる3%は、デバイスを、意図する医療用途には適さないものとしない。「平衡含水量(Equilibrium water content/EWC)」は、ヒドロゲルの湿重量が一定になったとき、およびヒドロゲルが分解する前の物質の含水量を指す用語である。一般に、高い固形分を有する物質は、24〜48時間で平衡含水量となることが観察されている。生理食塩水は、pH7〜7.4および37℃でのヒト生理学的オスモル濃度を有するリン酸緩衝溶液を指す。平衡含水量を測定する目的で、蒸留水が使用される。用語「w/v」は、容量当たりの重量、例えばg/Lまたはmg/mLを意味する。「生体材(biomaterial)」および「生物医学材(biomedical material)」という用語は、本明細書では互換的に使用され、生物医学の分野での使用、例えばインプラント、カテーテル、血液接触材、組織接触材、診断アッセイ、医療キット、組織サンプル処理または他の医療目的に使用することができる。さらに、材料は生物医学用途に適しているが、それらは同じものに限定されず、汎用材料として製造されてもよい。
実施例では、別段の指示がない限り、押出が記載されているときは図1の装置を使用する。100mlの脱イオン水および20gのPVA(85kDa、シグマ・アルドリッチ(Sigma-Aldrich))を用いて、17重量%のPVA溶液を調製した。水が沸騰し始めるまで(100℃)水を加熱し、次いで乾燥PVAを適度に混合しながら(約40のミキサー速度)、ゆっくりと(約5〜10分かけて)水に添加した。沸騰が始まると同時に加熱を止めて沸騰を防ぐことが、沸騰しないプロセスである。いったん全てのPVAを添加し溶液が増粘し始めたら、熱を約90℃に下げ、撹拌速度を高めてポリマーが完全に溶解し完全にブレンドされるようにした。PVA溶液を約2時間撹拌した。完了時に、溶液は粘性があり、わずかに不透明であった。溶液を20ccシリンジに注ぎ、90℃のオーブンで脱気した。加熱/脱気は通常2時間を超えない。
PVAゲルは、10gの85kMWのPVA(88%加水分解されたPVA)10gを秤量し、80℃に加熱した攪拌下でdiH2O100mLに加えることによって調製した。PVAをゆっくりと加え、混合してから90℃まで昇温させた。透明度が達成されるまで、PVA溶液を攪拌した。約5mLのPVA溶液をシリンジへと引き込み、脱気して閉じ込められた空気を除去した。PVA溶液を予熱したモールドに60℃で注入し、冷蔵冷却源を用いて急速冷却した。次いで、PVAゲルを、モールドからマンドレル上にそのまま取り外した。
100mlの脱イオン水、16gの硫酸バリウム(シグマ・アルドリッチ)および4gの85kDaのPVA(シグマ・アルドリッチ)を用いて、PVA−バリウムポリマー溶液を調製した。水は沸騰し始めるまで(100℃)加熱された。乾燥硫酸バリウムを最初にゆっくりと添加し、凝集塊が長く観察されなくなるまで混合した。次いで、乾燥PVAを、適度に混合しながら、水にゆっくりと(約5分かけて)添加した。いったん全てのPVAを添加し、溶液が増粘し始めたら、熱を約90℃に下げ、撹拌速度を高めてポリマーが完全に溶解し完全にブレンドされるようにした。PVA−バリウム溶液を約2時間激しく撹拌した。完了時に、溶液は粘性があり、白色であった。溶液を20ccシリンジに注ぎ、90℃のオーブンで脱気した。典型的には、脱ガス中の加熱は2時間を超えない。
23時間にわたり、3.5フレンチ・カテーテルとして実施例1Aに記載のように製造されたPVAサンプルにおいて、55%のパーセント損失が観察された。周囲空気中での経時的な減量のプロットを以下の表2および図9に示す。
ビスマス・カーボネート17.6gと6.2g/Lのリン酸一ナトリウム溶液100gとのスラリーを、95℃のジャケット付き反応容器にて加熱し、温度まで加熱することによってPVA押出サンプルを作製した。これに、PVA(Mowiol 28−99またはSekisui Selvol 165、別名67−99)25.8gを70%ラン設定(D.I.T.CV2ミキサー)で混合しながら5分間かけて添加した。ポリマーを70%ラン設定で1〜1.5時間混合した。ポリマーを90℃で2時間未満脱気した。次いで、ポリマーを5℃〜10℃の190プルーフエタノールへと押出し、周囲条件で少なくとも30分間保存する。
ルアーロックを、シアノアクリレートを介してポリウレタン(PU)伸張チューブに結合した。伸張チューブは、PVAカテーテル本体を約0.5インチ摺動させることによってPVAカテーテル本体にかみ合わせた。約300°Fで使用されるヒートガン、PU/PVAは、0.5秒間隔で10倍に露出して重なり、PUとPVAの注入結合が起こるまで繰り返された。引張データを複数のサンプルについて評価した。
実施例2の方法に従ってサンプルを作製した。サンプルは、図12A〜図12Fに示される。サンプルはそれぞれ、対照群(12A、BARD PowerPICC)、アニールされていない5.7重量%のビスマス・サブカーボネート(12B)、アニールされていない12.1重量%のビスマス・カーボネート(12C)、アニールされた12.1重量%のビスマス・サブカーボネート(12D)、アニールされた5.7重量%のビスマス・サブカーボネート(12E)、4.2重量%のビスマス・サブカーボネート(12F)である。
圧力試験は、押出されたポーラス状プラスチックが全ての設計要件を超えていることを示した。パワー注入試験は、Medrad MARK V PLUS POWER INJECTORを使用して、実施例2に従って製造されたPVA−RO(放射線不透過性)剤が組み込まれたナノポーラス状固体のサンプルについて実施した。サンプルを、シリコーン・チューブを備えたバーブ/ルアーフィッティングに取り付けた。
接触角は、実施例2に従って作製したヒドロゲルを組み込んだPVA−ROを測定する。押出された材料の1cmの部分を、精密ナイフを用いて主ストランドから切断した。次に、サンプルを断面の長さに沿って注意深く切断した。ロックタイト(loctite)406は、サンプルをガラススライドに注意深く接着させるために使用される。いったん完全に接着されると、ロックタイト406をサンプルの縁に沿って叩き、サンプルの壁を、フラットな形状になるまで鉗子を用いてガラススライド上に静かに押し付けた。20μLピペッターを用いて、材料の表面上に着色した水の単一小滴を滴下した。液滴の接触角を測定するために直ちに撮影し、画像ビューアにインポートした。試験前に、全てのサーフェスとカメラを水平にした。サンプルは、滴下試験によって測定されるように(滴を通して取られる)、接触角が60°であった。
また、図15A〜図15Bは、他に特定したことを除いて、実施例1Aの方法を用いて押出された17%PVA溶液のSEM画像である。サンプルを蒸留水において37℃で24時間水和させ、次に液体窒素を用いて急速に凍結させて孔構造を保持した。次いで、サンプルを48時間凍結乾燥して水を除去し、SEM分析に供した。図15Aは、押出PVAチューブの断面を示し、ゲル構造にマクロ・ポロシティを示さない。図15Bは、構造へのマクロ・ポロシティを示さない、より高い倍率での押出チューブの長手方向断面を示す。この材料は、含水率が高く、より多孔性であり、孔サイズは約10nm未満である。
最大引張応力およびヤング率を変えるために、ポリマーをポリマー−溶媒混合物中の溶液へと推進させる(driving)プロセスを参照して、バッチプロセスでは種々の塩が使用された。リン酸、ホウ酸およびクエン酸などの多官能性塩が使用された。これらの塩は、種々の中和度でナトリウム塩および/またはカリウム塩として加えられた。
ホウ酸(シグマ・アルドリッチ)、クエン酸(シグマ・アルドリッチ)およびリン酸(シグマ・アルドリッチ)を、51.7mMのそれぞれの酸溶液である、18%PVA(シグマ・アルドリッチ)、6%ビスマス・カーボネート(フォスター)(固形分を基準にして20wt%)で比較する。ホウ酸はヤング率および最大引張応力の両方を増加させたが、クエン酸とリン酸は比較的同じであった。
PVA−PAAブレンド溶液を、以下の方法を用いてバッチ処理した(配合物組成については表8を参照)。100gの水およびPVAを、90℃に加熱した高粘度ジャケット付き容器に加え、600RPMで混合した。ビスマス・サブカーボネート濃縮物を、残りの水で15分間均質にし、次いで、特に明記しない限り、濃縮物32gを90℃のジャケット付き反応容器に加えた。次いで、PVAを600RPMで混合しながら容器に加えた。混合の1時間後に、PAAを溶液に加え、溶液が完全に均質になるまで、0.5時間続けた。次いで、ポリマーを20mLのシリンジに等分した。
PVA−PEGブレンド溶液を、以下の方法を用いてバッチ処理した(表9参照)。配合物組成は、PVA(シグマ、146k−186k)、ビスマス・サブカーボネート(フォスター)、100g蒸留水、およびPEG8k(シグマ)、PEG20k(シグマ)またはPEG35k(シグマ)である。ビスマス・サブカーボネートを15分間水で均質にした後、90℃のジャケット付き反応容器に加えた。次いで、PVAを600RPMで2時間混合しながら容器に加えた。次いで、PEGを溶液に加え、溶液が完全に均質になるまで2時間混合を続けた。次いで、ポリマーを20mLのシリンジに等分した。
200gの蒸留水を95℃のジャケット付き反応容器にて温度まで加熱することにより、PVA押出物のサンプルを作製した。これに、200RPMで混合しながら、40gのPVA(シグマ、146k−186k)を5分間かけて添加した。ポリマーを300RPMで1.5時間混合した。ポリマーを90℃で2時間未満脱気した。次いで、ポリマーを−23℃のエタノールへと押出し、次いで、−25℃の冷凍庫中でエタノール中に24時間貯蔵した。サンプルを6時間乾燥させた。
1.少なくとも1つの水溶性ポリマーと溶媒とを含んで成る混合物を、ポリマー−溶媒混合物中の少なくとも1つのポリマーの融点よりも高い温度に加熱すること、ポリマーを架橋して架橋マトリックスを作るように溶媒除去環境において混合物を冷却すること、および架橋マトリックスがマイクロポーラス状固体材またはナノポーラス状固体材になるまで溶媒を除去し続けることを含んで成るポーラス状固体材を製造するための方法。
2.少なくとも1つの水溶性ポリマーと溶媒とを含んで成る混合物を、混合物中の最後の1つのポリマーの融点よりも高い温度まで加熱すること、混合物を形成すること(例えば、モールディングまたはダイを通した押出によって形成すること)、および形成された混合物を溶媒除去環境に通すことを含んで成るポーラス状固体材を製造するための方法。この方法は、例えば、混合物を溶媒除去環境で冷却すること、架橋マトリックスがナノポーラス状固体材またはそれがマイクロポーラス状固体材になるまで、溶媒を除去し続けることの1つ以上をさらに含んで成ってもよい。
3.少なくとも1つの水溶性ポリマーと溶媒とを含んで成る混合物を、ポリマーの融点よりも高い温度に加熱すること、混合物を形成すること(例えば、ダイを通した押出によって形成すること)、および形成された混合物を溶媒除去環境に通過させることを含んで成る、ポーラス状ポリマー材および/または親水性ポーラス状固体を製造する方法。押出の場合、ポリマーがダイを通過する際に連続的なポーラス状固体を形成する。態様には、60分未満(または1、2、5または10分未満)で少なくとも50%w/wの溶媒を除去することを含む。態様には、60分未満(または1、2、5または10分未満)で少なくとも90%w/wの溶媒を除去することを含む。得られる材料は、例えば、ヒドロゲル、マイクロポーラス状材またはナノポーラス状材であってもよい。押出は冷間押出であってもよい。
4.塩が混合物中に存在するか、またはプロセス中に添加される1〜3のいずれかに記載の方法。塩は、ポリマーの溶解および/または架橋の補助に有用であり得る。塩は、例えば、アニオン性、カチオン性、二価、三価であってもよい。さらに、2以上の水素結合受容体(hydrogen-bond acceptor)および/または水素結合供与部位(hydrogen bond donator sites)を有することができる、塩またはその他の添加剤をポリマーに添加してもよい。
5.架橋が混合物を冷却しながらおよび/または溶媒除去環境中で起こる、1〜4のいずれかに記載の方法。
6.ポーラス状固体が共有結合または物理的架橋である結合で架橋されている、1〜5のいずれかに記載の方法。これらの態様は、物理的架橋が含まれる場合には共有結合が存在しないことを含む。
7.ポーラス状固体をアニーリングすることをさらに含んで成る、1〜6のいずれかに記載の方法。
8.連続したポーラス状固体のポリマー鎖を互いに実質的に平行に整列させることをさらに含んで成る、1〜7のいずれかに記載の方法。
9.ポリマー鎖を整列させることが、混合物をダイに通すことを含んで成る、8に記載の方法。
10.少なくとも1つの水溶性ポリマーが、PVA、PAA、PEG、PVP−IまたはPVPを含んで成る、1〜9のいずれかに記載の方法。
11.少なくとも1つの水溶性ポリマーが、ヒドロキシル基またはカルボキシルペンダント基を含む、1〜10のいずれかに記載の方法。
12.混合物が、混合物に対してポリマーが5%〜50%w/wの濃度である、少なくとも1つのポリマーを混合物中に有する、1〜11のいずれかに記載の方法。
13.混合物が、溶媒に対してポリマーが5%〜50%w/wの濃度である、少なくとも1つのポリマーを混合物中に有する、1〜11のいずれかに記載の方法。
14.ポーラス状固体を形成する固体材料の少なくとも50%がPVA、PAA、PEGまたはPVPである、12に記載の方法。
15.ポーラス状固体が溶媒除去環境にある間に架橋を完了する、1〜14のいずれかに記載の方法。
16.ポーラス状固体がチューブとして調製される、1〜14のいずれかに記載の方法。
17.溶媒除去環境への暴露が、60分未満で溶媒の少なくとも半分を除去する、1〜15のいずれかに記載の方法。
18.少なくとも1時間の溶媒除去環境への暴露を含んで成る、1〜17のいずれかに記載の方法。例えば、全溶媒の少なくとも約50%w/wが除去される間での脱水環境への曝露。
19.ポーラス状固体が、EWCで少なくとも5MPaのヤング率を有する、1〜18のいずれかに記載の方法。
20.ポーラス状固体が、EWCにおいて、少なくとも200%の破断点伸度、少なくとも5MPaのヤング率、および少なくとも20MPaの引張強度を有する、1〜18のいずれかに記載の方法。
21.ポリマー材が、ポーラス状固体と接触する第2材料、例えば、補強材、繊維、ワイヤまたはプラスチック繊維である第2材料をさらに含んで成る、1〜20のいずれかに記載の方法。
22.混合物が少なくとも2つのポリマーを含む、1〜21のいずれかに記載の方法。
23A.少なくとも1つのポリマーが、第1親水性ポリマーおよび第2親水性ポリマーを含んで成る、1〜22のいずれかに記載の方法。例えば、第1ポリマーおよび第2ポリマーは、PVA、PAA、PEG、PVP−IおよびPVPから独立して選択される。および/または、例えば、第1ポリマーおよび第2ポリマーが、第2ポリマーの1部および第1ポリマーの1〜100000部(w/w)の割合で存在する。
23B.少なくとも1つのポリマーが、第1濃度の第1ポリマーおよび第2濃度の第2ポリマーを含んで成り、第1濃度が10%〜60%w/wであり、第2ポリマーが1%〜10%w/wであり、w/wが混合物中のポリマーと溶媒との全重量の合計に対するポリマーの重量である、1〜22のいずれかに記載の方法。
24.混合物が架橋のための塩または他の添加剤をさらに含んで成る、1〜23のいずれかに記載の方法(23は23Aおよび23Bを指す)。
25.2以上の水素結合受容体および/または水素結合供与部位を有することができる添加剤をさらに含んで成る、1〜24のいずれかに記載の方法。
26.少なくとも2のポリマー(例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−ヨウ素、ポリエチレングリコールおよびポリアクリル酸の2以上)を共押出しする、22〜25のいずれかに記載の方法。
27.共押出されたポリマーがダイヘッドにおいて混合される、26に記載の方法。
28.水溶性ポリマーが、第1層に形成される第1ポリマーであり、第2層として形成される第2ポリマーをさらに含んで成る、22〜26のいずれかに記載の方法。
29.第1ポリマーおよび第2ポリマーが、別々の層と同時に押出される、22〜28のいずれかに記載の方法。
30.第1ポリマー層が、シートとして形成され、第2ポリマー層がシートと接触して形成される、28〜29のいずれかに記載の方法。
31.第3ポリマーを添加することをさらに含んで成る、1〜31のいずれかに記載の方法。
32.第三のポリマーが、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−ヨウ素、PEGまたはポリアクリル酸である、31に記載の方法。
33.第2材料が、補強材料、繊維、ワイヤ、ブレイズ材、ブレイズ・ワイヤ、ブレイズ・プラスチック繊維またはコネクタの少なくとも一部である、21〜32のいずれかに記載の方法。
34.材料に、または材料中に層として設けられる第2材料または第2ポリマーを含んで成る、21〜32のいずれかに記載の方法。
35.第2ポリマーまたは第2材料が、ポリエチレングリコールまたはポリオール(例えば、ポリオールが少なくとも3つのヒドロキシル基を有するポリマーであるかまたはポリオールがグリセリンである)を含んで成る、21〜34のいずれかに記載の方法。
36.ポーラス状固体と接触しているブレイズ材を加えることをさらに含んで成る、1〜35のいずれかに記載の方法。
37.混合物の製造が、PVAを溶媒に添加することを含んで成る、1〜36のいずれかに記載の方法。
38.溶媒が、水、アルコール、エタノール、水と混和する有機溶媒またはそれらの組合せを含んで成る(または、本質的にそれから成る)、1〜37のいずれかに記載の方法。
39.加熱された溶媒が70〜120℃の温度である、1〜38のいずれかに記載の方法。
40.混合物中のPVA濃度が15%〜25%w/wである、1〜39のいずれかに記載の方法。
41.混合物を形成後または形成時に冷却し、混合物を冷却バス、冷却したモールド、凍結したモールドまたは液体窒素に通すことを含んで成る、1〜40のいずれかに記載の方法。
42.溶媒除去環境がガスで満たされたチャンバである、1〜41のいずれかに記載の方法。例えば、乾燥空気または窒素または例えば大気圧より低い圧力の気体である。
43.溶媒除去環境が、エタノールまたはポリオールを含んで成る溶液である、1〜41のいずれかに記載の方法。
44.溶媒除去環境が、混合物の浸透圧を超える浸透圧を有する溶液を含んで成る、1〜41のいずれかに記載の方法。
45.溶媒除去環境または溶液が、少なくとも0.1モルの濃度で存在する塩を含んで成る、1〜44のいずれかに記載の方法。
46.溶媒除去環境または溶液が、0.1〜8モルの範囲の濃度で存在する塩を含んで成る、44〜41のいずれかに記載の方法。
47.溶媒除去環境または溶液が、浸透剤をさらに含んで成り、かかる環境が、形成された混合物の浸透圧より大きい浸透圧を有する、1〜43のいずれかに記載の方法。
48.溶媒除去プロセスが、3〜48時間の時間にわたって行われる、1〜47のいずれかに記載の方法。
49.ポリマーが架橋している間に溶媒除去プロセスが実施される、1〜48のいずれかに記載の方法。
50.溶媒除去プロセスが完了する前に架橋が完了する、49に記載の方法。
51.ポーラス状固体材をアニーリング温度に加熱することを含んで成る、アニールプロセスをさらに含んで成る、1〜50のいずれかに記載の方法。
52.アニーリング温度が、90〜250℃である、51に記載の方法。
53.アニーリングが空気および/または酸素および/または水の不存在下で行われる、51〜52のいずれかに記載の方法。
54.アニーリングが、少なくとも部分的に液体バス中で行われる、50〜53のいずれかに記載の方法。
55.液体バスが、鉱油および/またはポリオールおよび/またはグリセリンを含んで成る、54に記載の方法。
56.アニーリングが、3時間から1週間の期間で行われる、50〜55のいずれかに記載の方法。
57.混合物をダイに通す、1〜56のいずれかに記載の方法。
58.混合物が少なくとも1つのルーメンを有するチューブとして形成される、57に記載の方法。
59.チューブがコアの周りに形成されている、57に記載の方法。
60.コアが空気、水、液体、固体または気体である、59に記載の方法。
61.架橋マトリックスに、または架橋マトリックス内に層として押出される第2材料または第2ポリマーをさらに含んで成る、57〜60のいずれかに記載の方法。
62.混合物が第1混合物であり、方法がさらに別の材料を含んで成る第2混合物をさらに含み、第2混合物も押出ダイを通過して第2管状層を形成する、57〜61のいずれかに記載の方法。
63.第2材料が、補強材、繊維、ワイヤまたはプラスチック繊維であるか、またはそれらを含んで成る、61に記載の方法。
64.固体材料が、コアを囲み、管状ヒドロゲル層、または存在する場合には第2管状層内に閉じ込められる、57〜63のいずれかの方法。
65.固体材料が、ワイヤ、ブレイズ、金属ワイヤ、プラスチックワイヤ、金属ブレイズ、プラスチックブレイズ、メッシュ、布メッシュ、金属メッシュ、プラスチックメッシュを含んで成る、64に記載の方法。
66.ポーラス状固体が、連続的な形態、チューブ、シート、固体シリンダ、複数のルーメンを有するチューブまたはリングとして形成される、1〜65のいずれかに記載の方法。
67.ポーラス状材が、少なくとも4:1(長さ:直径)、あるいは、3:1〜100:1のアスペクト比のアスペクト比を有する、1〜66のいずれかに記載の方法。
68.ポーラス状材が親水性である、1〜67のいずれかに記載の方法。
69.生体適合材、ポリマー材または医学的に許容される親水性ポーラス状固体を含んで成るカテーテル。
70.少なくとも20MPaの引張強度、少なくとも5MPaのヤング率、EWCにおいて10%〜50%w/wの固形分含有量、EWCにおいて少なくとも10%w/wまたは少なくとも33%w/wの固形分含有量、EWCにおいて10、20、30、33、35、40、50、60%w/wの固形分含有量の1以上を有する生体適合材、ポリマー材またはポーラス状ポリマー固体を含んで成るカテーテル。例えば、平衡含水量(EWC)で少なくとも33%w/wの固形分含有量、および少なくとも5MPaのヤング率を有するポーラス状固体を有する親水性ポーラス状固体を含んで成るポリマー材。ならびに、例えば、少なくとも10:1のアスペクト比で形成する。例えば、ポーラス状固体が少なくとも1つのポリマーを含んで成り、少なくとも1つのポリマーが第1親水性ポリマーおよび第2親水性ポリマーを含んで成り、第2親水性ポリマーが第1ポリマーの10000部に対して1部〜1000部の量で存在する、ポリマー材。
71.ポーラス状ポリマー固体が架橋親水性ポリマーを含んで成る、69または70に記載の生体材。
72.37℃の生理食塩水における平衡含水量(EWC)で少なくとも33%w/wの固形分含有量を有する、あるいは、固形分含有量は少なくとも50%w/wまたは40%〜99%w/wの範囲である、ポーラス状ポリマー固体を有する、70または71に記載の生体材。
73.EWCにおいてナノポーラス状材の固形分含有量が少なくとも50%w/wであり、少なくとも20MPaの引張強度および/または少なくとも5MPaのヤング率を有するナノポーラス状材である、70〜72のいずれかに記載の生体材。
74.孔直径が100nm以下である、70〜73のいずれかに記載の生体材。
75.ポリマー構造の内部整列を有する、70〜74のいずれかに記載の生体材。
76.EWCにおいてヒドロゲルのPVA含量が少なくとも50%w/wであり、過剰の生理食塩水中に位置付けられ、自由膨張する場合、EWCにおいて50%w/w未満膨潤するポーラス状材を有する、70〜75のいずれかに記載の生体材。
77.少なくとも1つの親水性ポリマー、PVA、PAA、PEGもしくはPVPまたはそれらの組合せを含んで成るか、または本質的にそれらから成る、ナノポーラス状材またはマイクロポーラス状材である、70〜76のいずれかに記載の生体材。
78.ポーラス状材が、架橋親水性ポリマーのマトリックスを含んで成り、水溶性ポリマーが、ヒドロキシルおよび/またはカルボキシルペンダント基を含んで成る、70〜77のいずれかに記載の生体材。
79.ポーラス状材が、架橋前の分子量が少なくとも50kg/molであるか、あるいは、分子量(g/mol)は50k〜1000kである、架橋ポリマーを含んで成る、70〜78のいずれかに記載の生体材。
80.ポーラス状材を形成する固体材料の少なくとも50%が、PVA、PAA、PEGまたはPVPである、70〜79のいずれかに記載の生体材。
81.ポーラス状材が共有結合架橋で架橋されているか、または共有結合架橋を含まないか、および/または共有結合架橋剤を含まない70〜80のいずれかに記載の生体材。
82.ナノポーラス状材が、物理的架橋によって架橋されている、70〜81のいずれかに記載の生体材。
83.物理的架橋が、イオン結合、水素結合、静電結合、ファンデルワールス力または疎水性充填(hydrophobic packing)である、82に記載の生体材。
84.第2材料または第2ポリマーの層をさらに含んで成る、70〜83のいずれかに記載の生体材。
85.ポーラス状固体内に封入された第2材料をさらに含んで成る、70〜83のいずれかに記載の生体材。
86.第2材料は、補強材、繊維、ワイヤ、ブレイズ材、ブレイズ・ワイヤ、ブレイズ・プラスチック繊維またはコネクタの少なくとも一部である、85に記載の生体材。
87.第2材料のコーティングまたは層または第2ポリマーが、ポリエチレングリコールまたはポリオール(例えば、ポリオールは少なくとも3つのヒドロキシル基を有するポリマーであるか、またはポリオールはグリセリンである)を含んで成る、84〜86のいずれかに記載の生体材。
88.第2材料のコーティングまたは層または第2ポリマーが、PVA、PAA、PEGまたはPVPを含んで成る、84〜87のいずれかに記載の生体材。
89.放射線不透過性(RO)薬剤をさらに含んで成り、RO剤は、例えば、生体材上の、または生体材中の、コーティング、層であり得る、70〜88のいずれかに記載の生体材。
90.本質的にPVAから成る、またはポーラス状材が本質的にPVAから成る、70〜83のいずれかに記載の生体材。
91.チューブである形状を有して成る、70〜91のいずれかに記載の生体材。
92.70〜92のいずれかの生体材を含んで成る、生体医学的カテーテル。
93.中心静脈カテーテル、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル(PICC)、トンネル・カテーテル、透析カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、トンネル・カテーテル、透析アクセス・カテーテル、尿カテーテル、神経カテーテル、腹腔内カテーテル、大動脈内バルーンポンプ・カテーテル、診断カテーテル、インターベンション・カテーテルまたは薬物送達カテーテルである、92に記載のカテーテル。
94.複数のルーメンを含んで成る、92〜93のいずれかに記載のカテーテル。
95.医学的に許容可能な材料、例えば、1〜94のいずれかの材料(例えば、親水性ナノポーラス材料、親水性マイクロポーラス材料またはヒドロゲル)を含んで成る、生物医学的カテーテル。
Claims (43)
- 親水性材を製造するための方法であって、
少なくとも1つの水溶性ポリマーおよび溶媒を含んで成る混合物を該ポリマーの融点よりも高い温度に加熱すること、
前記混合物を形成すること、ならびに
前記形成された混合物を溶媒除去環境へと通すことを含んで成る、
方法。 - 前記混合物の形成が、ダイを通しての該混合物の押出、またはモールディング、またはキャスティングまたは熱成形を含んで成る、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリマーが、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)を含んで成り、該PVAがポーラス状固体の固形分の少なくとも50%w/wを供する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、親水性ナノポーラス状固体であり、該固体の孔が100nm以下のサイズを有する、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、該ポーラス状固体の平衡含水量(EWC)において30〜90%w/wの固形分を有する、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、該ポーラス状固体のEWCにおいて少なくとも5MPaのヤング率を有する、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、直径が100nmを超える孔を含んで成る親水性マイクロポーラス状固体であり、該固体の孔のサイズが1μm以下である、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 前記ポリマー混合物が、ダイの通過を含んで成る押出成形によって形成される、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 前記ポリマー混合物が、決して該混合物の沸点を超えて加熱されず、該混合物が該ポリマー混合物の融点よりも低い温度で形成される、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
- 前記ポリマー混合物が、前記ダイから出て、該混合物から溶媒を除去する25℃以下の温度のバスへと通る、請求項8〜9のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、少なくとも1つのルーメンを含んで成る、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリマーが、PVA、ポリ(アクリル酸)、ポリエチレングリコールまたはポリ(ビニルピロリドン)を含んで成る、請求項1〜11のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリマーが、第1濃度での第1ポリマーおよび第2濃度での第2ポリマーを含んで成り、前記第1濃度が10%〜60%w/wであり、前記第2ポリマーが1%〜10%w/wであり、該w/wは、混合物中の前記ポリマーおよび前記溶媒の全重量の合計に対するポリマーの重量である、請求項1〜12のいずれかに記載の方法。
- 前記混合物が、2以上の水素結合受容体および/または水素結合供与体部位を有することができる添加剤をさらに含んで成る、請求項1〜13のいずれかに記載の方法。
- 前記混合物が、ダイを通して押出され、該ダイを通過するコアをさらに含んで成り、前記ポーラス状固体が該コアの周囲に形成される、請求項1〜14のいずれかに記載の方法。
- 前記コアがチューブ状、液体または気体である、請求項15に記載の方法。
- 前記ポリマー混合物中に放射線不透過剤をさらに含んで成る、請求項1〜16のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体を溶媒除去環境に少なくとも1時間曝すことによって前記溶媒をさらに除去することをさらに含んで成る、請求項1〜17のいずれかに記載の方法。
- 前記溶媒中の少なくとも1つのポリマーの混合物の融点以下の温度で前記ポーラス状固体をアニールすることをさらに含んで成る、請求項1〜18のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリマーの共有結合架橋をすることなく行われる、請求項1〜19のいずれかに記載の方法。
- 前記ポーラス状固体が、ルーメンおよび少なくとも10:1のアスペクト比を有する、請求項1〜20のいずれかに記載の方法。
- 請求項1〜21のいずれかに記載の方法によって形成された、ポーラス状固体。
- ルーメンを有する前記ポーラス状固体を含んで成り、中心静脈カテーテル、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル(PICC)、トンネル・カテーテル、透析カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、トンネル・カテーテル、透析アクセス・カテーテル、尿カテーテル、神経カテーテル、腹腔内カテーテル、大動脈内バルーンポンプ・カテーテル、診断カテーテル、インターベンション・カテーテルまたは薬物送達カテーテルである、請求項1〜22のいずれかに記載の方法によって形成されたポーラス状固体を含んで成るカテーテル。
- 平衡含水量(EWC)において少なくとも33%w/wの固形分および少なくとも5MPaのヤング率を有する前記ポーラス状固体を含む、親水性ポーラス状固体を含んで成る、ポリマー材。
- 前記固体の孔が100nm以下のサイズを有する親水性ナノポーラス状固体である、請求項24に記載のポリマー材。
- アスペクト比が少なくとも10:1である、請求項24または25に記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体が少なくとも1つのポリマーを含んで成り、該少なくとも1つのポリマーの少なくとも50%w/wがポリ(ビニルアルコール)(PVA)である、請求項24〜26のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体が、該ポーラス状固体の平衡含水量(EWC)において50〜90%w/wの固形分を有する、請求項24〜27のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体が、PVA、ポリ(アクリル酸)、ポリエチレングリコールまたはポリ(ビニルピロリドン)を含んで成る少なくとも1つのポリマーを含んで成る、請求項24〜28のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記少なくとも1つのポリマーが、第1親水性ポリマーおよび第2親水性ポリマーを含んで成り、前記第2親水性ポリマーが、前記第1ポリマーの10000部に対して1部〜1000部の量で存在する、請求項24〜29のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体が、該固体を形成するポリマー間の共有結合架橋を含まない、請求項24〜30のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体と接触する第2材料の層をさらに含んで成る、請求項24〜31のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記ポーラス状固体中の第2材料または前記ポーラス状固体における疎水性材のコーティングをさらに含んで成る、請求項24〜32のいずれかに記載のポリマー材。
- 前記第2材料が、補強材、繊維、ワイヤ、ブレイズ材、ブレイズ・ワイヤ、ブレイズ・プラスチック繊維またはコネクタの少なくとも一部分である、請求項33に記載のポリマー材。
- 放射線不透過剤をさらに含んで成る、請求項24〜33のいずれかに記載のポリマー材。
- 生物医学材またはカテーテルの材料としての、請求項23〜34のいずれかに記載のポリマー材の使用。
- ポーラス状固体を含んで成り、該ポーラス状固体が、該固体の平衡含水量(EWC)において、少なくとも33%w/wの固形分および少なくとも5MPaのヤング率を有する、カテーテル。
- 前記固体の孔が100nm以下のサイズを有する親水性ナノポーラス状固体である、請求項37に記載のカテーテル。
- 前記ポーラス状固体が少なくとも1つの架橋ポリマーを含んで成り、該少なくとも1つのポリマーの少なくとも50%w/wがポリ(ビニルアルコール)(PVA)である、請求項37または38に記載のカテーテル。
- ルーメンを含んで成り、中心静脈カテーテル、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル(PICC)、トンネル・カテーテル、透析カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、トンネル・カテーテル、透析アクセス・カテーテル、尿カテーテル、神経カテーテル、腹腔内カテーテル、大動脈内バルーンポンプ・カテーテル、診断カテーテル、インターベンション・カテーテルまたは薬物送達カテーテルである、請求項37または38に記載のカテーテル。
- 前記カテーテルに取り付けられたコネクタまたは伸張部をさらに含んで成る、請求項37〜40のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記少なくとも1つのポリマーが、第1親水性ポリマーおよび第2親水性ポリマーを含んで成り、該第2親水性ポリマーが、該第1親水性ポリマー10000部に対して1部〜1000部の量で存在する、請求項37〜41のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記第1ポリマーがPVAであり、前記第2ポリマーがPVA、ポリ(アクリル酸)、ポリエチレングリコールまたはポリ(ビニルピロリドン)である、請求項42に記載のカテーテル。
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